美國與澳洲之自由貿易協定關於專利連結之部分

美國與澳洲於 2004 年簽訂自由貿易協定，關於專利連結制度之承諾規範於 17 章第 17.10 條第 4 項¹²⁹，該項(b)款即規定：

若締約國准許第三人申請上市許可時具備下列資格，締約國應使專利所有權 人知 悉申請上市許可之情事，以及該第三人之身分：

(i)該申請上市許可之產品係於先前相關專利仍有效時提出

128 美澳自由貿易協定條文，可參照 US-Australia Free Trade Agreement, 網址：

http://www.cptech.org/ip/health/c/australia/usaufta.html，最後點閱日期：2009 年 9 月 6 日。

129 該條文內容如下：

Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting the safety or efficacy information, to rely on evidence or information concerning the safety or efficacy of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval by the Party or in another territory:

(a) that Party shall provide measures in its marketing approval process to prevent those other persons from:

(i) marketing a product, where that product is claimed in a patent; or

(ii)marketing a product for an approved use, where that approved use is claimed in a patent,during the term of that patent, unless by consent or acquiescence of the patentowner; and

(b) if the Party permits a third person to request marketing approval to enter the market with:

(i) a product during the term of a patent identified as claiming the product; or

(ii)a product for an approved use, during the term of a patent identified as claiming that approved use, the Party shall provide for the patent owner to be notified of such request and the identity of any such other person.

(ii)該申請上市之產品係用以改良(approved use)，但於先前改良之專利有效期間內 提出。

日後澳洲為配合自由貿易協定之規範義務，修改該國之醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989, TGA1989)，於其中增訂第 26B 條第(1)項(a)款、(b)款¹³⁰，以及 26(C)、26(D)¹³¹ 等關於專利連結之規定，本文嘗試翻譯如下：

26B 與專利有關之證明 (1)本條所需之證明為：

(a)申請人基於誠信原則，有相當理由相信其所申請上市許可之醫藥產品，並非基於 蓄意侵害其申請上市許可時已受有效專利保護之醫藥產品。

(b)該證明之具體內容需為：

(i)與該醫藥產品有關之專利業經授權，且

(ii)申請人於該專利到期前申請其醫藥產品之上市許可，且 (iii)申請人已通知專利權人其申請上市許可登錄之情事

該證明文件必須經申請人或其代表人簽名，且該文件必須以 Secretary 核可之 形式為 之。

26(C) 與專利侵權程序有關之所需文件 (1)本條適用情況如下：

(a)當一人提交 26(B)(1)所需與醫療用品有關之文件

130 關於專利連結之規定如下：

26B Certificates required in relation to patents：

(1)The certificate required under this subsection is either:

(a) a certificate to the effect that the applicant, acting in good faith, believes on reasonable

grounds that it is not marketing, and does not propose to market, the therapeutic goods in a manner, or in circumstances, that would infringe a valid claim of a patent that has been granted in relation to the therapeutic goods;and

(b) a certificate to the effect that:

(i) a patent has been granted in relation to the therapeutic goods; and

(ii) the applicant proposes to market the therapeutic goods before the end of the term of the patent; and

(iii)the applicant has given the patentee notice of the application for registration or listing of the therapeutic goods under section 23.

The certificate must be signed by, or on behalf of, the applicant and must be in a form approved by the Secretary.

131 法條請參附件 4。

(b)另一人(第二人,the second person)設法透過 1990 年專利法所規範之程序對抗(1)(a) 所述之人，以保護先前已給予醫療用品之專利。

(2)第二人於程序開始前，必須給予 Secretary 以及(1)(a)所述之人第(3)項所需之文件。

(3)本項所需之文件，必須聲明陳報下列事項：

(a)(專利侵權訴訟)程序之啟動係本於誠信原則而為之，並且 (b)(專利侵權訴訟)具有相當之勝訴可能性，並且

(c)(專利侵權訴訟)將不會造成任何不合理之延遲

本項所規範之文件，必須經由第二人本人或其代表人簽署，文件格式由 Secretary 另外訂之。

(4) (3)(b)所謂之相當勝訴可能性係指：

(a)第二人基於就其(被授予專利權之事實外)所能知悉與應知悉之所有情形綜合考 量，有相當理由確信其可於對抗(1)(a)之人的專利侵權訴訟程序中獲得最後勝訴 判決。

(b)第二人基於就其(被授予專利權之事實外)所能知悉與應知悉之所有情形綜合考 量，確信其所聲明遭侵害之專利仍為有效，並且

(c)該訴訟程序之提起並非出於蓄意騷擾(vexatious)或無理追訴

(5)第(1)(a)所指之人，於第二人依第(3)項所提交之文件有下列情形時，經法院或檢察 總長(Attorney-General)准許，得向法院聲請核發命令，命第二人繳交罰鍰：

(a)其所提呈之文件有誤或實質內容上有所誤導 (b)第二人之行為有違其所提呈之文件內容所規範者 (5A)第(5)項所規範之罰鍰不得超過 10,000,000 澳幣

(6)依第(5)項所得課予罰鍰之額度，應考慮因該第二人於程序中得繼續利用其專利所 導致之：

(a)第二人可獲得之利益，以及 (b)其他人因此所受之損害或損失

(7)為免將來爭議，第(6)所列法院應考慮之事項應為例示而非列舉 (8)若有下列情形，法院得命第二人賠付因程序中禁制令所生之損害：

(a)第二人於訴訟程序中已聲請並取得禁制令，禁止第(1)(a)項所述之人侵害其專 利，並且

(b)不適用 26(D)，並且

(c)法院認為第二人已依第(3)項提交所需之文件，並且 (d)法院認為：

(i)該文件乃係錯誤或內容有所誤導

(ii) 第二人之行為有違其所提呈之文件內容所規範者 (9)(略)

26(D) 訴訟中禁制令之要件：

(1)本條適用於下列情形：

(a)申請人依第 26(B)條第(1)項第(b)款(iii)給予專利權人通知，且

(b)專利權人以及/或其專屬被授權人(本項統稱為專利權人)向法院聲請禁制 令以該 產品上市將構成其專利侵害為由，限制申請人將其醫療商品上市。

(2)任何依第(1)項所聲請之程序中暫時救濟(interlocutory relief)，於專利權人未以書面 申請通知檢察總長以前，不得開始執行。

(3)(略)¹³²

(4)若訴訟中禁制令依第(1)項核發，且有下述情形時，法院除其所得給予第三人之救 濟或補償外，得依第(5)項核發命令：

(a)專利權人嗣後未經他造同意而未繼續進行本案訴訟，或者 (b)本案訴訟程序經法院駁回，或者

(c)法院判斷有下列情形之一：

(i)專利權人依其得知悉且應知悉之情形，不具有相當理由卻 (A)認為其得獲得最後勝訴判決，或

(B)認為其訴訟中所主張之事由均為有理由，或

(ii)聲請禁制令之人係基於蓄意騷擾(vexatious)或無理追訴而聲請者

(5)若法院認聲請人有第(4)項第(c)款之事由而核發禁制令時，得命聲請人供擔保以代 釋明：

(a)確保第(1)項(a)款之人因訴訟中禁制令之核發(所生損害)之得受補償

(i)(ii)(略)¹³³

(b)對於大英國協(Commonwealth)因核發訴訟中禁制令所發生之損害、或已發生之成 本給予補償，並且

(c)給予州或是國家領土範圍(Territory) 因核發訴訟中禁制令所發生之損害、或已發 生之成本給予補償。

5.4.3.3 評析

澳洲所採取之專利連結制度，其法律規範似較新加坡為細膩。細察美澳 FTA 之約 定，美國希望澳洲所採取之專利連結制度，亦限於「准許第三人申請上市許可時，締約 國應使專利所有權人知悉申請上市許可之情事」，故從此約定內容本身以觀，美國對於 專利連結之制度核心為「於核發學名藥上市許可程序中，將學名藥申請上市許可之情事 通知專利權人」殆無疑義。

澳洲嗣後於國內採取之修法，其內容與新加坡相較，亦更為近似美國法規範¹³⁴，惟

132 The Attorney-General of the Commonwealth shall be deemed to be a party to any proceedings commenced in accordance with subsection (1) unless the Attorney-General gives written notice to the prescribed court that he or she does not desire to be a party.

133 on the basis of an account of the gross profits of the patentee arising from the sale by it in Australia of the therapeutic goods the subject of the interlocutory injunction, during the period of the interlocutory injunction, without requiring the said applicant to establish or quantify its actual loss; or…

其為避免原專利藥廠濫訴，於第 26(C)條規範甚多原專利藥廠起訴申請禁制令之要件以 及所應負擔之舉證責任規範甚為嚴密且具體。核其要件，專利權人或原專利藥廠於提出 專利侵權訴訟時，聲請保全處分所應舉證者，包括程序之啟動係本於誠信原則而為之、

具有相當之勝訴可能性、且將不會有任何不合理之延遲。其規範目的除防止原專利藥廠 之濫訴外，「將不會有任何不合理之延遲」(第 26 條第(C)項第(3)款(c)之部分)之規範，

應係為避免多重專利訴訟而為之概括規定，惟何謂「不合理之延遲」誠屬不確定概念，

究竟應包含至何種範圍亦有討論空間，由於根據同條規定，專利權人提起訴訟需同樣檢 附相當勝訴可能性以及誠信原則等聲明，而 26(C)(4)中亦有針對相當勝訴可能性加以具 體解釋，其中已包含原告就其所知確信其專利仍為有效之情形，故可有效嚇阻客觀上專 利無效卻仍企圖以之阻擋學名藥上市之狀況，故此，此處「不合理之延遲」解釋範圍究 竟為何，甚至是否有規範之必要，可能仍有賴該國實務見解累積加以釐清。

此外，本文認為澳洲專利連結之立法架構有以下兩點值得借鏡之處，首先，綜觀澳 洲專利連結之相關立法，專利侵權訴訟之提起，原則上不當然停止學名藥之上市審查程 序，其基本上仍須聲請法院核發訴訟中禁制令(interlocutory injunction)，並經法院評估 其勝訴可能性、以及證明聲請禁制令者非出於故意阻撓學名藥上市審查而妄為訴訟等要 件，其規範之立法原則是秉持上市審查制度與停止上市審查許可程序應予以切割之精 神，而使司法機關與行政機關各司其職，而並非如同美國專利連結制度一經專利權人之 聲請即停止學名藥之上市審查程序，故而較不易產生如同本文前述美國停止審查程序有 如同禁制令之法律效果，卻不需原專利藥廠負擔任何釋明之舉證成本問題造成禁制令之 核發原則破壞殆盡，且亦無從正當化為何藥品專利不同於其他專利而能獨享有此高規格 之保護待遇。

該國 26(D)之立法亦饒富興味，蓋除其前四項之規定係對於禁制令之核發技術性、

細節性問題做規定之外，其第(5)項(b)(c)規定亦不同於美國及新加坡，其(b)(c)項分別規 定：

(b)對於大英國協(Commonwealth)因核發訴訟中禁制令所發生之損害、或已發生之

成本給予補償，並且

(c)給予州或是 Territory 因核發訴訟中禁制令所發生之損害、或已發生之成本給予 補償。

134 黃慧嫻，專利連結(Patent Linkage)—藥品研發與競爭之助力或阻力? 談藥品查驗登記程序與專利權力

其規範目的似已將原專利藥廠禁止學名藥上市之手段所造成之國家、社會之公益損失納

Therapeutic Goods Act 1989

藥 證 主 管 機 關

名藥廠或專利藥廠之情形，乃為一中性之立法。而新加坡與澳洲後來依據自由貿易協定 之要求所進行之國內修法，均非採取如同美國將停止審查權限與原專利藥廠起訴掛勾在 一起之立法方式。質言之，現行美國專利連結制度或許使人感到保護較偏向原專利藥 廠，可能根源即根屬於原專利藥廠無須負擔舉證責任且不論專利品質即可中止學名藥之 上市許可程序，因此若能貫徹「司法歸司法、行政歸行政」，對於是否停止上市審查程 序純交由司法機關做認定，而行政主管機關之上市許可審查，亦僅需考量其安全性與有 效性，而該程序不致因原專利藥廠或專利權人之主張而加以中止，使行政、司法各司其 職，則不致如同美國有獨厚原專利藥廠之疑慮，亦無須給予學名藥或原專利藥廠兩方過

名藥廠或專利藥廠之情形，乃為一中性之立法。而新加坡與澳洲後來依據自由貿易協定 之要求所進行之國內修法，均非採取如同美國將停止審查權限與原專利藥廠起訴掛勾在 一起之立法方式。質言之，現行美國專利連結制度或許使人感到保護較偏向原專利藥 廠，可能根源即根屬於原專利藥廠無須負擔舉證責任且不論專利品質即可中止學名藥之 上市許可程序，因此若能貫徹「司法歸司法、行政歸行政」，對於是否停止上市審查程 序純交由司法機關做認定，而行政主管機關之上市許可審查，亦僅需考量其安全性與有 效性，而該程序不致因原專利藥廠或專利權人之主張而加以中止，使行政、司法各司其 職，則不致如同美國有獨厚原專利藥廠之疑慮，亦無須給予學名藥或原專利藥廠兩方過