美國與新加坡之自由貿易協定關於專利連結之部分

美國與新加坡之自由貿易協定第 16 章部份乃是對於智慧財產權之相關規定，而對 於藥品專利相關部分則規定於該章 16.8 條之部分，16.8 條第 4 項即是有關專利連結之規 定：

4.當藥品涉及專利限制時：

(a)各締約國應就因上市許可程序所導致專利期限不合理被縮短之情形， 延長 專利期限，以補償專利權人。

(b)在專利期間，有任何第三人申請該藥品上市許可，都應該通知專利所有人。

(c)締約國在專利期限到期前不應核准任何第三者之上市申請，除非專利所有人同 意或默認¹²⁶。

從本條規定可知，16.8 中之 4(a)乃是關於專利延長之相關規定；4(b)即是專利連結之規 定：「在專利期間，有任何第三者申請該藥品上市許可，都應該通知專利所有人。」從 此一規定可以發現，美國對於新加坡所應採取之專利連結制度，文義上要求於第三者(即 學名藥廠)申請學名藥上市許可時應通知專利權人。

美國對於專利連結基本要件之認定是學名藥申請上市許可時應通知專利權人，而其 於配套措施(如停止審查制度、獨家市場銷售期間)並未有明文要求新加坡一併引入，是 以從此項規定亦可印證本文前述之「通知」要件殆屬專利連結之核心要素應無疑義，而

124 同註 120，頁 14。

125 美新自由貿易協定條文，參考http://www.fta.gov.sg/ftas_ussfta_legal.asp 最後點閱日期：98 年 9 月 3 日。

126 原文如下：

“4. With respect to any pharmaceutical product that is subject to a patent:

(a) each Party shall make available an extension of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the patent term as a result of the marketing approval process;

(b) the Party shall provide that the patent owner shall be notified of the identity of any third party requesting marketing approval effective during the term of the patent; and

(c) the Party shall not grant marketing approval to any third party prior to the expiration of the patent term, unless by consent or with the acquiescence of the patent owner. ＂

另外，本法條之翻譯，參照章忠信，美國與新加坡自由貿易協定，網址

http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=5&act=read&id=17 最後點閱日期：2009年9月5 日。

停止審查制度以及獨家市場銷售期間等等配套措施是否必然搭配專利連結制度則應視 各國國情而定。嗣後新加坡基於上述 FTA 規範之要求，於 2004 年修改其藥事法 (Medicines Act)第 12(A)條¹²⁷，本文嘗試翻譯如下：

藥事法第 12(A)條：

根據新修正之規定：

(1) 藥證審查機關審理藥品上市許可案時，應將與該申請案相關之有效醫藥專利以及下 列事項納入考量：

(a) 申請人是否為專利所有權人 (b) 若申請人非專利所有權人，則

(i)是否取得專利權人授權或同意得為上市許可之申請；

(ii)或上市許可之核發不致侵害有效之專利，或該專利已無效 (2)除非藥證審查機關另有規定，申請人申請上市許可時應檢附下列聲明：

(a)聲明是否有與申請上市許可之藥品相關之有效專利；

(b)如果存有相關之有效專利，則申請人是否為先前有效專利之所有權人；

(c)若申請人並非專利所有權人，

(i)先前有效專利所有權人之姓名及其他詳細情形 (ii)申請人必須針對有否下列情形加以陳報：

(A)是否取得專利權人授權或同意得為上市許可之申請；

(B)根據申請人之認知，上市許可之核發不致侵害有效之專利，或與申請上市 許可藥品之有關專利已無效

(iii) 其他指定必須陳報之聲明事項

(3)若申請人已聲明其認為專利已經無效、或不致因核發上市許可侵害既存專 利、或於 個案審查判斷時認為適當者，藥證審查機關得要求申請人於特定時間行下列行為以便 後續核發上市許可：

(a) 以指定之格式內容通知專利所有權人有第三人申請上市許可之情事 (b) 提供藥證審查機關上述通知之證明文件

(4)藥證審查機關於申請人未滿足第(2)項與第(3)項之要求時無須對於其申請上市許可作 審查。

(5)若藥證審查機關認為基於(3)(a)通知專利所有權人之要件已滿足，且專利權所有人未 於期限內行下列行為時，藥證審查機關得核發上市許可予申請人：

(a)依通知所記載，向法院、或專利註冊機關(Registrar of Patents)、或專利註冊代理機 關(Deputy Registrar of Patents)聲請禁制令(order)或申訴(declaration)，並且 (b)向藥證審查機關提交已採取上述行為之書面通知

127 原文請參照附件 3。此外，本貿易協定關於專利連結之評釋，可參考黃慧嫻，專利連結(Patent Linkage)—

藥品研發與競爭之助力或阻力? 談藥品查驗登記程序與專利權力狀態連結之發展(下)，科技法律透 析，第 21 卷第 3 期，頁 32-47，2009 年。

(6)若有下列情形，藥證審查機關得核發上市許可：

(a)已依第(5)項聲請禁制令或者申訴，並且

(b)於聲請禁制令或申訴之期限屆至前未取得禁制令或申訴結果

(7)為達第(1)項之立法目的，藥證審查機關應盡量不介入依第(2)項所提聲明真實與否之 實質審查

(8)本法僅適用於 2004 年生效時點以後之藥品上市審查程序，不溯及既往。

5.4.2.2 評析

新加坡所採取之專利連結和美國有其近似之處，例如第 2 項第(a)款之必須聲明陳報 聲明是否有與申請上市許可之藥品相關之有效專利、以及第 3 項(a)款於學名藥申請上市 審查時，應通知原專利藥廠等。但其與美國專利連結最大不同之處，即在於新加坡藥事 法第 12(A)條第(5)項之部分，並未規定原專利藥廠於接獲學名藥上市審查之通知時，得 提起專利侵權訴訟並使藥證審查機關當然停止學名藥上市審查程序，亦無最長 30 個月 停止審查期限之規定。

新加坡所採取之專利連結制度無疑較貼近本文所認知之較佳專利連結方式，從其第 12(A)條第 3 項規定即知，新加坡僅保留「學名藥申請上市許可時，應將此一情事通知 專利權人」之專利連結基本架構，而此一立法恰可避免原專利藥廠以專利侵權訴訟為手 段，恣意以有侵害專利權為由阻斷學名藥之上市審查程序。又第 12(A)條第(7)項規定「藥 證審查機關應盡量不介入依第(2)項所提聲明真實與否之實質審查」此規定亦有使藥證審 查機關與專利有效性與否脫鉤之功效，亦即藥證審查機關無需考慮學名藥是否有侵害專 利權之問題，僅需針對該學名藥是否有符合安全性、有效性並與原廠藥有相同療效即 可，而針對學名藥廠之聲明之實質正確與否，純交由專利權人與司法權加以衡量審酌，

亦可避免藥證審查機關與專職專利核發之主管機關權限不明之問題。

詳言之，本文認為新加坡之立法優點正在於藥證審查機關不必因原專利藥廠之聲請 即停止學名藥之上市審查程序，參照第 12(A)條第 5 項與第 6 項，學名藥之審查程序是 否應予以停止一事完全取決於法院之禁制令核發與否或是否向主管機關申訴。蓋以對於 學名藥是否侵害專利權人有效專利一事，必然包含專利有效性之審查、專利範圍之審 查、專利品質審查等等，而法院經上述考量綜合判斷後，再決定是否應給予禁制令以定 暫時狀態，是故將原專利藥廠提起侵權訴訟與學名藥上市審查脫鉤處理後，由於要禁止 學名藥上市許可之手段僅能透過法院保全處分或核發禁制令，故防止學名藥上市之成本

較美國制度為高，由於取得禁制令之過程必須有相當證據與理由據以說服法院，新加坡 之制度設計，反能使原專利藥廠得審慎評估其專利品質、專利範圍與勝訴可能性，謀定 而後動決定是否應適當主張其權利，進而能減少濫訴、或試圖以與藥品主成分不相關之 專利起訴藉以拖延學名藥上市審查等情形發生，學名藥廠亦不致於動輒得咎、或對上市 審查程序中所必須負擔之風險無法事先預見。

基此，新加坡之專利連結制度與本文立場較為一致，即學名藥之上市許可審查不應 因原專利藥廠之專利訴訟而任意停滯，是否停止上市許可之核發，應交由法院以禁制令 或保全處分核發程序作判斷，如此不僅既可避免如同美國原專利藥廠所「發明」之多重 訴訟戰術，更可使原專利藥廠認知於專利資料庫登錄之專利品質之重要，蓋以即便以與 藥品主成分無關之專利登錄於專利資料庫，未來於訴訟中亦不見得能據以聲請保全處分 或禁制令，因此得進一步遏止濫行登錄專利，防範於未然，最後方能在專利保護以及學 名藥盡速上市之雙方利益中間取得其平衡。

5.4.3 美國與澳洲之自由貿易協定關於專利連結之部分¹²⁸