與一般專利侵權訴訟相較，原專利藥廠提起訴訟即停止 FDA 上市審查，

是否有失平衡？

在藥品專利中，專利權人或原專利藥廠僅需提以侵權訴訟，則 FDA 即須停止上市 審查，變相使原告獲得等同於臨時禁制令(preliminary injunction)之效果，此一效果是否

67 Bayer AG and Byer Corp. v. Biovail Corp., 279 F.3d 1340, 1349 (Fed. Cir. 2002): ” In sum, infringement under § 271(e)(2)(A) by submission of an ANDA is not synonymous with infringement under § 271(a) by a commercial product. Evidence of actual infringement (contrasted with evidence of a

“hypothetical” infringement) may differ in substance and may become available only after manufacture of the composition. Therefore, at a minimum, Bayer did not have a full and fair opportunity to litigate the issue of infringement by the commercial tablets because those tablets were not available until after ANDA

恰當？不無討論空間。並且，當事人在不需經過法院實質審理禁制令核發與否之要件情 形下，僅提以訴訟即獲得禁制令之實質效果，是否有失允當？是否係因藥品專利之特殊 性故此特別使原告獲得此一利益？最後，必須考慮到於 30 個月的停止審查期間與原告 聲請禁制令並非互相衝突，於停審期間經過後原告仍可聲請之，則此一停審期間之存在 會否有重複保護專利權人之嫌？

以一般專利侵權訴訟而言，必須透過法院發與禁制令方能達到停止侵害專利之產品 上市之結果，而專利訴訟案件上可能使用之禁制令，規定於美國專利法第 283 條⁶⁸，其 規定內容為具管轄權之法院為防止專利權遭受侵害，依衡平原則衡量且合理之情形下，

法院得發佈禁制令。禁制令之種類可大分為二種，臨時禁制令(preliminary injunction)⁶⁹和 永久禁制令(permanent injunction)⁷⁰。臨時禁制令係在審判過程之中法院視情形以及雙方 辯論核發。此外，永久禁制令之核發，係在於專利權人提起專利侵權訴訟時，同時於聲 明中請求勝訴判決時核准永久禁制令。

在審查是否核發臨時禁制令時，程式上須經過合法通知當事人到庭、使當事人得參 與聽審程式，並經雙方當事人辯論以供法院判斷是否有核發臨時禁制令之必要；實質內 容上，法院應針對傳統衡平法之核發禁制令之四要件逐一審查，亦即須判斷勝訴可能 性、當事人是否受有無法回復之損害、以及兩造損益衡平、以及公益之考量⁷¹。是以從 上述傳統專利侵權案件禁制令核發方式之角度出發，是否核發臨時禁制令仍須經過法院 正當程式審理，並非經一造當事人聲請法院即必須核發。

反觀藥品專利訴訟案件，原專利藥廠或專利權所有人於接獲 Paragraph IV 之通知後 即可提起侵權訴訟並停止學名藥廠之上市審查，與一般專利侵權訴訟聲請臨時禁制令之

approval….”

68 35 U.S.C. § 283 “[t]he several courts having jurisdiction of cases under this title may grant injunctions in accordance with the principles of equity to prevent the violation of any right secured by patent, on such terms as the court deems reasonable.”

69 除臨時禁制令與永久禁制令外，美國民事訴訟體制下尚存有「暫時性限制命令」(temporary restraining order)，暫時性限制令與臨時禁制令之區別在於，暫時性限制命令類似於我國之定暫時狀態假處分，

其無須經聽審程式亦不需通知相對人及律師，法院即可做出決定，其立法意旨在於避免潛在之被告於 訴訟開始前將有關證明侵權行為的證據銷燬，或造成原告立即受有無可回復之損害。此外，取得暫時

限制令後必須聲請臨時禁制令，否則法院即應予撤銷；臨時禁制令係取得暫時性限制命令後之後續程

式，目的在於維持現有的法律狀態，必須經過合法通知、聽審、辯論程式，以至於供擔保。臨時禁制

令之核發必須符合傳統衡平法之四個判斷要件：（1）勝訴可能性（2）受有無可回復之損害（3）雙 方損益平衡（4）公共利益。相關案例可參照：Smith Int’l., Inc. v. Hughes Tool Co., 718 F.2d 1573, 219 U.S.P.Q. (BNA) 686 , (Fed. Cir. 1983)。

70所謂永久禁制令，是經過法院完整審理後，於判決原告勝訴後方核發，其效力係永久持續。相關案例可

參照：Weinberger v. Romero-Barcelo, 456 U.S. 305, 320, 102 S.Ct. 1798, 72 L.Ed.2d 91 (1982).

71 Amazon.com, Inc. v. Barnesandnoble.com, Inc., 239 F.3d 1343 (Fed. Cir. 2001); See also, Reebok Int'l Ltd. v.

J. Baker, Inc., 32 F.3d 1552, 1555 (Fed. Cir. 1994).

程式相較之下，藥品專利訴訟之原告於程式上不需經過公正聽審程式、實質上完全不需 負擔任何舉證責任即享有禁制令之實質效果。相對而言，相較於其他專利權被侵害之情 形，若專利權人無法舉證侵害存在或其專利之範圍涵蓋侵權之專利產品，則無法取得禁 制令以阻止被控侵權廠商製造銷售系爭產品，而藥品專利之所有人則無須承擔上述無法 舉證損害之風險；如此一來，不啻迴避美國專利法 283 條規定以及長久以來判決先例累 積之禁制令核發標準，同時亦無法解釋為何藥品專利能不同於其他專利而享有此等優 惠。

從另一方面觀之，若於原專利藥廠起訴時即停止學名藥上市許可之審查，就意味著 因為法院無法介入審查該訴訟之勝訴可能性，專利藥廠仍可用客觀上本案勝訴可能性極 低之專利以阻擋學名藥上市達十數個月至 30 個月之久，對於人民之藥品可近性以及對 於學名藥廠之利益侵害莫以此為甚。既然此制度對於原專利藥廠形成過度保護，並且可 能將使社會公益無法適當體現，藥政主管機關的「停止上市審查」權應完全從專利連結 制度中去除。是以本文認為，我國未來縱使引進專利連結制度，也僅須依循其真正核心 要件「學名藥品申請上市許可時，應將此一情事通知原專利藥廠」設計此一制度即可；

至於是否應該停止上市許可審查，應交由司法機關依憑當事人之舉證與攻擊防禦決定 之，以免有獨厚藥品專利之嫌。

4.4 30 個月的停審期間之問題

30 個月停審期間之立法目的在於保留時間予兩造以解決專利糾紛，並在此一期間之 內保證原專利藥廠之專利有效性。此亦係該制度之所以吸引原專利藥廠之關鍵之一，即 便未來受勝訴判決機會渺茫，由於此一停審可以有效防止競爭者進入市場、並且實質上 延長專利獨占期間，原專利藥廠或專利權人是以仍樂此不疲。此外，亦有論者指出，30 個月停審期間亦提供原專利藥廠設法盡可能於橘皮書上登載專利之誘因，使學名藥廠即 便於原廠專利無效或過期後仍然必須花費大量成本與時間提出證明，用以確保原專利廠 之藥品能於市場上歷久不衰(evergreening)⁷²。

4.4.1 30 個月停審期間之缺失恐無法使社會效用最大化

從近代核發專利之目的觀之，係為提供發明者研發之誘因，美國最高法院曾於

72 Terry G. Mahn, The Hatch-Waxman Act During Patent Prosecution and Beyond, 54 FOOD &DRUG L.J. 233, 233-36 (1999).

Graham v. John Deere Co. of Kansas City一案中言道，由專利所造成之專利獨占，並非為 保護發明者之自然權利，毋寧是給予其獎勵與誘因以促進新知識與創新⁷³。專利制度鼓 勵創新之動力，必須與專利所造成之獨占所造成的社會成本做ㄧ衡平，若專利所造成之 獨占導致專利權人得以收取高額權利金，而此高額權利金勢必最後轉嫁與消費者承擔，

且若專利與周邊配套制度不能適時刺激研發，則創造獨占之餘卻降低研發產出，將非立 法者所樂見。從經濟分析之觀點而言，對於社會總體，給予專利若產生過高之成本以及 降低產出，則將代表資源無法有效率地配置，社會效用亦無法最大化。

再者，30個月的停審期間，並無法真正鼓勵具有商業價值或重要藥物之研發，反而 可能鼓勵原專利藥廠進行大量登錄一些無關緊要之專利於橘皮書上⁷⁴。考量到促進效用 最大化、以及社會經濟效率最大化，制度應以鼓勵發展有用之核心藥物為其核心價值，

而並非設立一制度鼓動藥廠在無用之專利與發明上大作文章。是以停審期間給予原專利 藥廠以品質不高之專利與過期之專利提起訴訟，有悖於專利制度之上位立法目的。

是以再回歸專利連結之立法本意，保護原廠專利權之目的就是在於持續鼓勵藥品創 新，若是30個月之停止審查制度將使原專利藥廠將大量成本投注在非核心技術專利的訴 訟戰爭，恐有違專利連結制度平衡保護原專利所有人之專利權，並且在此前提下鼓勵學 名藥法展之初衷，並且將使社會效用無法最大化。

4.4.2 30 個月審查期間之正當化基礎薄弱—加拿大藥品專利案之啟示

設計 30 個月之停止審查期間之目的既係為了給予專利藥廠與學名藥廠解決紛爭之 機會並額外於此期間之內保障原廠專利之有效性，則此制度設計可否視為彌補美國專利 法 35U.S.C. 271(e)(1)所保障之研發例外而給予原專利藥廠之優惠？

首先，就專利制度設計上，係為保障專利權人於專利保護期間得以對其專利加以商 業利用以獲取利益，此乃係專利刺激研發之重要誘因。而於藥品市場中，學名藥於原廠 專利到期之前可進行試驗，俾以在原廠專利藥品到期之時立刻推出學名藥品以搶攻市 場，消費者即能於原廠專利到期後立即享有廉價藥物。惟消費者並非於原廠專利到期之 後即立刻轉為學名藥之愛用者，消費習慣將使原專利藥廠得以在專利到期後獲得一段事 實上獨占市場之期間。此外，依 1984 年以前之前美國實務見解，學名藥於原廠專利到

73 Graham v. John Deere Co. of Kansas City, 86 S. Ct. 684, 689 (1966): “The patent monopoly was not designed to secure to the inventor his natural right in his discoveries. Rather, it was a reward, an inducement, to bring forth new knowledge.”

74 Mahn, Supra note 72, at. 233-36.

期前所進行之試驗不能免於侵權責任，於是乎學名藥廠必須俟原廠專利到期後方得進行 實驗，而此進行實驗再取得 FDA 上市許可之冗長程序亦將創造原廠專利過期後之事實 上獨占期間。此處爭點在於，此段事實上獨占期間是否屬專利法所保護之範圍？依照世 界貿易組織(WTO)之爭端解決機構(Dispute Settlement Body, DSB)於 Canada - Patent Protection of Pharmaceutical Products⁷⁵一案中之見解，即認為專利權之保護原則上不應包

期前所進行之試驗不能免於侵權責任，於是乎學名藥廠必須俟原廠專利到期後方得進行 實驗，而此進行實驗再取得 FDA 上市許可之冗長程序亦將創造原廠專利過期後之事實 上獨占期間。此處爭點在於，此段事實上獨占期間是否屬專利法所保護之範圍？依照世 界貿易組織(WTO)之爭端解決機構(Dispute Settlement Body, DSB)於 Canada - Patent Protection of Pharmaceutical Products⁷⁵一案中之見解，即認為專利權之保護原則上不應包