TRIPS 雖然對於藥品專利連結制度並無相關之明文，但由其所衍生之部長宣言以及 相關案例，對於解釋專利連結制度具有借鏡之效，如上所述之加拿大藥品專利案之法律 見解，涉及藥品專利之保護與是否擴及事實上獨占期間之爭議，對於解釋專利連結機制 具有幫助。
5.1.1 杜哈宣言之相關背景與內容
5.1.1.1 實際案例--南非愛滋藥品專利糾紛91
根據統計，南非虞2001年時有高達四百七十萬名之愛滋病病患92。愛滋病雖仍是一 無法治癒之現代黑死病，但計有全球卅九大藥廠投入相當龐大之資金成本，進行研發並 生產相關愛滋病藥品。由於人類對於治療愛滋病的相關技術與藥品成分尚在摸索階段，
可想而知，藥廠對於愛滋病藥品研發之相關專利保護必然格外重視，以避免相關技術流 出而使競爭對手搶先研發出特效藥而搶先獨霸相關藥品市場，故此相對地使愛滋病藥品 價格十分高昂。
南非為抑制愛滋病蔓延並促進人民健康，於在西元1997 年修正通過「藥品與相關 物資控制修正法」，該法允許衛生部門平行輸入（parallel import）輸入價格較便宜的愛 滋藥品，或透過強制授權（compulsory licensing）在國內製造相關藥品，並准許國內醫 療機構輸入學名藥。同時，該法授權有關單位設立藥價控制委員會以控制國內藥品價 格。新法固然能大幅降低國家財政負擔以及增進人民對愛滋病藥品之可近性，然而亦造 成已開發國家之原專利藥廠損失93。故此，於1998年，製造愛滋病專利藥之各大原專利
91 詳細案例事實與評論，可參照，倪貴榮，「WTO 智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢」，收
錄於氏著，＜貿易、環境與公共健康—全球治理與在地需求之調和＞一書，元照出版社，2006 年 11 月初版，第 205 頁以下。
92 同前註，此外參照Glenys Kinnock, Drugs companies should drop their case now and save face. Financial Times,( Mar. 9, 2001).
93 同註 91。
藥廠聯合控告南非政府侵權94。
自原專利藥廠對南非政府提告之後，已開發國家以及其國內原專利藥廠將金錢利益 置於人命之上的醜態惹來眾多道德非難，世界一片撻伐95。眾多非政府組織乃發起對抗 大藥廠之國際運動。礙於輿論壓力以及形象嚴重受挫，各個原專利藥廠最終只能撤回訴 訟。
有鑑於專利藥之價格昂貴，並非所有國家均能負擔，尤其考慮到第三世界國家因經 濟環境不佳，無法負擔沉重之醫藥支出。故此，WHO 與聯合國相關單位均呼籲於保護 智慧財產權之餘，更應平衡兼顧公共衛生與健康利益。WTO 下之 TRIPS 理事會最終於 2001 年廣納各方意見，於同年 11 月於杜哈舉辦第四次部長會議，宣示 TRIPS 日後修法 目標與精神均應將世界各國人民之衛生健康納入考量，「TRIPS 協定與公共健康宣言」
(Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health)96於焉通過，由於本宣言乃於卡達 首都杜哈通過，故亦稱「杜哈宣言」。
5.1.1.2 杜哈宣言談判過程
由於愛滋病的威脅日益嚴重，而來自於美國以及其國內藥廠的專利藥品價格十分昂 貴，並且鑒於開發中國家對於美國採取較 TRIPS 協定更高之保護標準(TRIPS-Plus)反彈 聲浪日漸增強，於談判過程中，以歐美國家為首的已開發國家與非洲國家群對於 TRIPS 協定下藥價與用藥問題產生嚴重的認知歧異：辛巴威(Zimbabwe)代表非洲國家群要求 TRIPS 委員會對於藥品可近性(access to medicine)以及 TRIPS 之彈性適用做出闡釋，而 歐美國家卻在該次會議中認為 TRIPS 應該採取應嚴格之解釋態度以維護藥廠專利及其 他利益97。
開發中國家在一連串的提案與論辯中，堅持下述幾項原則98： 1. 開發中國家對於公共衛生需求(遠比想像中)迫切99
94 同註91，詳言之，各大專利藥廠係透過南非製藥協會對於南非政府之法案提起訴訟，其訴訟內容除聲
明南非政府之法案侵害原專利藥廠之專利權外，更有違憲之可能，蓋以此法案讓本國藥劑師與代理商 處於不相當的競爭地位，故違背平等原則。而成立藥價控制委員會乃與自由貿易的權利相互牴觸。
95 Supra note 91. See also, Rosalyn S. Park, The International Drug Industry: What the Future Holds for South Africa's HIV/AIDS Patients 11MINN.J.GLOBALTRADE 150-51 (2002).
96 WT/MIN(01)/DEC/1,20 November 2001(adopted November 14, 2001)，詳細內容可參照附件一。
97 Supra note 91, p318.
98 See Council Discussion on Access to Medicine, Developing Country Group’s Paper: TRIPS And Public Health, IP/C/W/296(June 29, 2001) available at:
www.wto.org/english/tratop_e/TRIPS_e/paper_develop_w296_e.htm (最後點閱日期 2009 年 8 月 1 日);
Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Draft Ministerial Declaration- Proposal from a Group of Developing Countries, IP/C/W/312(Oct. 4, 2001), available at:
www.wto.org/english/tratop_e/TRIPS_e/mindecdraft_w312_e.htm (最後點閱日期 2009 年 8 月 1 日)。
2. 基於專利所造成之壟斷對藥品可近性造成嚴重影響
3. TRIPS 協定之彈性適用，包括強制授權與平行輸入，應該在不受任何貿易報復的前 提下被採納
4. 低度開發國會員應有更長之過渡期保障，以期未來能符合 TRIPS 所規範之要求 5. TRIPS 31 條(f)款100，於開發中國家並無相關製藥能力時，卻對於(開發中國家)接近
使用受專利保護之進口藥品之權利做不當之限制。
6. 開發中國家需要確認第 39.3 條之資料保護規則不會影響、甚至是阻撓學名藥之登記 起初美國透過藥品價格控管與藥品可近性之控制以保護藥品專利，對於「緊急危難」
(emergencies)以及平行輸入之要件採取嚴格解釋態度，直到美國遭受 911 恐怖攻擊後，
對於炭疽病毒十分恐懼，甚至以對於國內製藥廠商拜耳(Bayer)所有之藥品 ciproflaxin 採 取強制授權，美國對於藥品專利採取過度保護之立場態度終遭挑戰。自此以降，聯合國、
世界銀行以及 WHO 等世界組織均認同開發中國家立場，強烈要求 WTO 應對於 TRIPS 之彈性適用做出闡釋，是以終於促成此次「TRIPS 協定與公共健康宣言」(Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health)誕生101。
5.1.1.3 杜哈宣言與藥價相關之內容
由上述可知，杜哈宣言採取開發中國家之立場，並且強調開發中國家公共衛生之嚴 重性與重要性，著重在於醫藥品於世界之普及性，除肯認各會員國對於強制授權得有廣 泛之裁量權外102，並設法於專利保護與公共衛生健康之間取得平衡103。
目前學術與實務界對於杜哈宣言之討論，多集中於該宣言第六項之適用與理論爭 議。然與藥價規定有關聯者，係杜哈宣言之第三項與第四項，第三項指出「我們認同智 財權保護於新藥研發上之重要性應予以認可。我們亦認同其對藥價所產生的效應應受到
99 (1)developing countries had a broad spectrum of unaddressed public health needs;(2) patent-based monopoly pricing was dramatically reducing access to medicines;(3) TRIPS flexibilities, including compulsory licenses and parallel importation, could and should be adopted without countries facing punishing retaliation;(4)least developed members needed an extension of transitional periods for becoming TRIPS compliant;(5)the
“predominately for domestic use” rule in Article 31(f) of the TRIPS Agreement unreasonably restricted access to imported versions of medicines patented in exporting countries when the importing country had insufficient capacity to produce medicines domestically; and (6) developing countries needed assurances that data
protection rules in Article 39.3 would not impede registration of generics.
100 Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected: (f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use.
101 Supra note 91, p319.
102 Id.
103 杜哈部長宣言全文，請參照附件一。
關注。」104；第四項指出「我們認同 TRIPS 協定不能也不應限制會員國採行保護公共衛 生的措施。事實上， TRIPS 協定使我們認同該協定應被詮釋與實踐來支援 WTO 會員 國保護公眾健康之權利，特別是增進大眾的醫藥可近性(access to drugs)。在這個原則下，
我們再一次對 WTO 會員國使用 TRIPS 條文本身所賦予的彈性權利予以認可，以促進公 共健康。」105