第二章 生技產業及政策發展與文獻探討
第一節 生技產業及政策發展
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第二章 生技產業及政策發展與文獻探討
本章先整理生技產業及政策的發展，將對國內生技製藥產業政策的發展依年 代時程，歸納出不同型態的產業政策及演進發展。其次，針對政府產業政策（特 別針對租稅利益相關產業政策）對整體產業及企業經營的影響進行文獻蒐集及探 討。第一節為生技產業及政策發展；第二節為政府政策對產業及企業發展影響之 文獻探討。
第一節 生技產業及政策發展
生技產業源於1970 年代基因重組技術之發明，利用這個重要的技術發明，
胰島素及賀爾蒙可以用基因重組的技術製造供醫療使用此方法製造，以供醫療使 用。而後，美國 1980 年拜杜（Bye-Dole）法案通過，生技產業在美國誕生並且 蓬勃發展，包括Genentech、Amgen 等知名的生技製藥公司都是當時成立的（2012 生技白皮書）。生物技術在商業化後，最主要發展於醫藥衛生領域，而隨著技術 不斷的創新與精進，成為不可或缺的高科技項目。其具有高知識密集、價值鏈長、
高風險、高附加價值之特性（張基峰等，2009），促使各國將生技產業列為重點 發展項目。
Michael Porter（1990） 指出，一個國家是否能提昇現階段科技與生產力，
是其在全球化競爭環境中致勝的關鍵。在21 世紀開始，生技產業發展迅速，各 國紛紛投入生技製藥產業，主要因兼具「創新研發」與「價值創造」的產業特性 的產業特性（陳昌禮，2004），其高附加價值，對其國家未來的經濟發展扮演著 相當重要的角色，在全球化競爭環境中可以擁有關鍵性資源，進而掌握產業發展。
國際生技製藥業開始將商品鏈切割開成一連串的製藥供應鏈，國際大藥廠將 研發與製造外包的趨勢，為後進國家生技廠商提供了發展契機（王振寰、陳琮淵，
2009）。在此同時，亞洲國家隨著經濟蓬勃發展，各國大力扶植生技製藥產業，
後進國家從事科技追趕，及邁向創新的轉變（湯谷清等，2008）。後進國家是以 國家機器在工業化過程中擔任領導的角色，認為透過國家機器介入產業發展，例 如租稅優惠，保護政策，甚至以成立衍生公司等方式直接參與產業的推動，才能 使該國產業得以在市場中佔有一席之地，並且參與國際競爭 （王振寰，2003）。
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例如南韓與印度，以掌握預算及政策制定實權的高層部會，直接指揮調動相關單 位達成國家機器的內部統合，確保各機關能共同完成產業發展目標（Chibber, 2002）。然而，國家的介入並不代表產業順利的發展，高度協調且有效率的國家 機器，如新加玻，也不必然是產業成就的保證。Tsui-Auch（2004）對新加坡政府 推動生技產業的考察便指出，高度統合的國家機器猶如一把雙面刃，既能促進也 可能妨礙產業發展。
台灣自1982 年起政府就將生物技術列為國內八大重點科技產業之一，之後 為了有效整合國內資源，陸續執行多項措施，無論是「兩兆雙星」，「生醫科技島」，
「生技起飛鑽石行動方案」，甚至是「五加二產業創新計畫」，都希望台灣在21 世 紀在生技產業上不會缺席。以下將歸納各項產業政策依「設立生技研發機構」、
「建置生技園區及育成中心」、「生技新藥產業發展條例」、「法規之修訂及國際接 軌」等重大里程碑，檢視國內近35 年來的生技產業發展。各項政策及措施其規 劃及實施的時間，參照附錄一：台灣生技製藥發展里程碑。
一、 生技研發機構設立
1980 年代在當時經濟部部長李國鼎先生開始規畫生技政策時，這個時候正 是美國Amgen（安進）創辦初期，也是遺傳工程在各國才剛起步。當時認為台灣 並未落後太多、仍有機會可以搶得先機。同年行政院院長孫運璿先生便在全國科 技會議中宣布，將生物技術列為我國發展「八大重點科技」之一，並隨後於1984 年成立「財團法人生物技術開發中心」（DCB），擔任橋樑角色，協助生技的上游 學術研發，銜接、技轉到下游的廠商，類似工研院之於電子業的角色。
1993 年，吳大猷接任中央研究院第六任院長，發起「分子生物研究所」和
「生物醫學科學研究所」成立的計畫，兩所分別負責尖端生物科學和醫學的研究 同時，也肩負培育人才的責任。「分生所」主要著墨在遺傳、免疫、藥理、病理 等基礎科學領域，「生醫所」則鎖定新血管疾病、感染、癌症、神經疾病和新陳 代謝疾病的研究，並和台大、榮總、三總成立臨床醫學中心，結合臨床與基礎研 究，使前瞻研究可往應用層面延伸。
隨著製藥產業發展，國內製藥廠的素質及研發人員不足，因而在1993 年成
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1988 年受吳大猷先生延攬回台擔任生醫所所長吳成文，旅美時曾在美國國 家衛生院（NIH）擔任研究員，他認為台灣也應該有這樣的單位，負責重要疾病、
醫藥衛生政策和醫藥科技的發展研究，培養醫藥人才。而後便將國家衛生研究院 納入推出的「國建六年計畫」項目中，並在1996 年正式成立財團法人國家衛生 研究院，由衛生署主管，吳成文擔任首任院長。
而後，工研院也在1999 年成立生物醫學工程中心，進行與產業進行生物醫 學工程等研究。
二、 建置生技園區及育成中心
在生技製藥專業分工下，生技聚落的形成一直是各國發展生技製藥的方向，
不但可以集結人才，串聯各階段及不同功能的產業供應鏈。再加上鼓勵新創事業，
育成中心扮演著前期的推手，是各國生技製藥新創事業的搖籃。2002 年南港軟 體園區規劃成立生技專區，2004 年於南港軟體園區設立了南港生技育成中心。
2012 年通過開始規劃，斥資逾 200 億元的國家生技園區，南港國家生技研 究園區（簡稱國家生技園區）於2018 年 4 月 30 日正式 BOT，形成南港生技產 業聚落。首個入駐的單位是經濟部旗下的法人機構生物技術開發中心（DCB，生 技中心）；未來，該園區將招商進駐的生醫新創公司，預估將有50 到 70 家，可 望成為台灣生醫產業的搖籃。
新竹生醫學園區於2003 年核定，建構以新竹生醫園區為核心，並結合學研 及產業之創新醫材聚落，包括臨床及園區醫院。
三、 法規修訂及國際接軌
生技製藥法規規範多，各個國家政策及法規形成進入障礙，要如何提升國內 製藥水準及減少進入他國的障礙，和國際法規接軌是各國生技製藥的不二法門。
這當中，形成他國進入障礙也是各國要保障或扶植當地產業的重要手段。
法規的制定修改，如何與國際接軌，影響國內傳統製藥廠甚大。而法規相關 演進，以下部份說明：
1. 審查單位的設立
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1998 年成立財團法人醫藥品查驗中心，主要負責國內生技醫藥產品的審查 作為衛生主管機關的幕僚單位。
2010 年，衛生署轄下的食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管 理局先行整併為食品藥物管理局，後來於2013 年配合衛生署改制為衛福部，食 藥局也變為食藥署。要成立食藥署，是希望可以加速新藥和醫材的審查流程，讓 兩岸的醫藥可以互相認證，並針對重大或特殊疾病治療的藥物，提供輔導及建議。
2. 相關製藥法規制定及修改
- 製造（Good Manufacture Practice）
為提升國內製藥廠的水準及品質，一連串的製造法規修正，不外乎階段 性的提升國內製藥廠，過程中的淘汰無法符合國際水準的製藥廠，進而 提升製藥廠的國際競爭力。分別在1982 年頒布 GMP （優良製造規範）， 並在 1999 年提升為 cGMP (current Good Manufacture Practice)，更於 2013 年加入「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）成為 PIC/S 國際組織 會員，進而在2015 年實施 PIC/S GMP 認證制度，讓國內的製藥廠幾乎 拿到國際通行證。
- 臨床試驗執行
因應國內新藥開發的需求，建構臨床試驗執行的環境，法規單位在結合 國際製藥大廠，於1998 年開始實施 GCP（Good Clinical Practice）實地 查核，2011 年頒布人體研究法，2006 年設立台灣藥品臨床試驗資訊網，
開放國內臨床試驗研究資訊，2014 年簽訂海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查 合作協議，建立臨床試驗合作機制。
- 國際法規接軌
2013 年加入「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）成為 PIC/S 國際組織 會員外，2018 年正式成為 ICH 會員（國際醫藥法規協和會， International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; International Council for Harmonisation; ICH association; ICH)。
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四、 政府產業政策
不同年代，也因執政者的不同，這35 年來台灣的生技製藥產業政策也有不 同階段的發展。早期（1999 年） ，以促進企業開發產業技術辦法，獎勵企業投 資研究發展。直到2004 年產業科技策略會議行程，組成成立具國家政策位階的
「生技產業策略諮議委員會」（BTC，Bio Taiwan Committee）。2018 年 BTC 會 議於9 月 4-5 日舉行，以「聚焦生醫新智慧，共創產業新格局」，從全球產業發 展之前瞻趨勢，檢視我國生醫產業發展之現況，並就我國生醫產業格局、法規環 境、跨域人才與科技整合、以及招商引資策略等議題，與產官學界進行溝通討論。
2007 年 7 月 4 日通過「生技新藥產業發展條例」，2009 年「生技起飛鑽石行動 方案」成立生技創投基金。
在眾多的政策當中，「生技新藥產業發展條例」於2007 年 6 月經立法院三讀 通過，被認為是影響生技製藥產業的重大突破。相關配套施行辦法包括2008 年 公告的「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」及「營利 事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」，提供生技新藥公司研發補助與研發 獎勵等優惠措施。希望透過租稅減免，刺激投資，提高生技新藥公司在開發前所 需要的活水。
圖2-1：台灣生技產業重要發展里程碑
資料來源：本研究整理
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總結來說，生技製藥產業特性，因跨領域而複雜的產業分工與結構，產品的
總結來說，生技製藥產業特性，因跨領域而複雜的產業分工與結構，產品的