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第一章 緒論
第一節 研究背景及動機
新藥研發的時程（如圖 1-1），從開發到核准上市平均需要 10 至 15 年的時 間，其成功機率只有 1/57；從藥物篩選的角度來看，大約從 5,000 至 10,000 個 化合物 (compounds) 篩選，大約有 5 個產品會進入人體臨床試驗；而這 5 個產 品中，以過去的經驗來說，僅有一個產品最後核准上市。所花費的費用保守估約 為5 至 8 億美金，相當於新台幣 150 億至 240 億元。
圖1-1：新藥開發歷程
資料來源：innovation.org
美國是世界上生技製藥產業的龍頭，在生技相關產業發展已逾 40 年，無論 是產業規模或累積的研發成果等均領先各國。其能領先世界各國主要原因，包括 政府政策扶持、政府與民間投入大量基礎研究與技術研發、產官學界合作密切的 研發機制、活絡且充分的資金提供等，皆是促成生技相關產業穩定發展的主要原 因。而歐洲國家方面，1990 年 4 月，歐洲主要製藥開發國家發起整合，結合美 國、日本等主要製藥開發國家，成立了「國際醫藥法規協和會」（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），整合並共同推動製藥工程與各國醫藥法規，簡化藥品開發的流程與組
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歐陸藥廠，包括鼓勵民間出資給學術與醫藥界合作研發，在專利法授權，醫藥審 查程序上，以及整體金融市場資金的活絡吸引歐陸傳統大公司，奠定了美國生技 製藥產業遙遙領先全球。而日本一直以來為除了美國、歐洲以外，無法漠視的生 技製藥開發的重要國家。過去日本生技製藥開發的走向，與強調基礎研究、技術 和治療機轉，由於內需市場穩定，法規的保守與保護政策，形成日本製藥業穩定 在自己國內發展。
整體生技製藥產業除歐、美、日等先進國家已創造出經濟效益外，亞太國家 也都已積極投入並推展生技製藥產業。其中南半球的澳洲，每年政府有超過 2.5 億美金相關生技研發預算。從1999 年開始，澳洲政府執行了五年的「製藥工業 投資方案」，經費為3 億美金，並帶動各個創新投資基金，鼓勵生物技術，特別 是生技製藥的投資，近年來也用投資補助吸引各國生技製藥公司前往澳洲執行人 體臨床試驗。隨著亞洲國家經濟成長，亞洲國家也力求在生物科技產業上能有世 界級的發展，而近年來全球新藥研發鏈漸往亞洲轉移，藥物市場漸漸崛起，成長 率優於全球整體表現。各個國家為了在生技製藥不再依賴歐美製藥開發，除了由 先進製藥國家返回的專業人才之外，各個國家更是傾國家之力全力扶植自家的生 技製藥產業，希望在全球的藥品市場也能在未來能佔有一席之地。例如新加坡政 府於2000 年開始，打造成為亞洲生物科學的首要中心，建立其在生技製藥價值 鏈中具有世界級的能力，從基礎研究到臨床試驗，產品製造及具完整規模的生產，
並有完善醫療保健的提供。南韓在2012 年發布的《生技製藥產業 2020 報告書》
也立下目標，要取得全球生物相似性藥品市場 22％的佔有率外，到挑戰發展世 界七大製藥強國的《藥業2020 前景》。自 2008 年開始，韓國政府投入法規國際 接軌，並以製藥代工與生物相似藥 (biosimilar) 為其主力，奠定生技製藥產業的 國際地位。而中國政府從2006 年公布的「十一五計劃」，重點推動：「開拓國際 製劑市場，改善出口產品結構」；2012 年公布的醫藥工業「十二五發展規劃」，包 含「增強新藥創制能力」、「加快國際化步伐」、「加強企業技術改造」等等十大任 務。更於2016 年公布的「十三五計劃」，重點推動目標為中國本土開發的原創新 藥。在這過程中，中國政府階段性的改革藥政法規及審查制度，更進一步的加入 國際組織，如2017 年加入了「國際醫藥法規協和會」，成為正式會員國。
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從各國積極推動生技製藥產業，無論是原有的學術、官方的基礎研究或設施，
生技產業價值鏈整合的投入，或者是法規政策的整合或國際化接軌，甚至包括龐 大經費及研發資金的投入。可以看到生技製藥產業是一項長期的投入，各國都不 願忽略讓自己在生技製藥的發展上缺席。
政府自1982 年開始將生物技術列為八大重點科技之一，近三十多年來，生 技產業一直是政府推動的重要產業之一，各項生技產業政策的推出，如2002 年 提出的「兩兆雙星產業」、2005 年的「生醫科技島」、2009 年的「生技起飛鑽石 行動方案」、甚至是2016 年的「五加二產業創新計畫」，政府都希望在生技產業 的投入能夠促成國家科技研發、知識創新與產業提升。同時，也連結與國人健康 照護方面的產業，結合精準醫療、特色醫療、智慧醫療等，在策略上希望能發揮 小國大戰略，和更多國際伙伴一起打拼，讓生醫產業發展成為下一個兆元產業。
這當中，生技製藥產業的投入，無論是相關研究單位的設立，與國際銜接的法規 環境，加入藥品相關的國際組織，以及強化國內生技醫藥研發單位，更在藥物研 究計畫上有相當大比例的經費補助，無不顯示生技製藥產業是我國各項生技產業 中發展的重點。而這些產業政策，對整體生技製藥產業有甚麼樣的影響？這二三 十年來的政策在整體生技製藥廠業有甚麼實質的成果？
第二節 研究目的
本研究主要為探討政府產業政策對生技製藥公司發展的影響。過去以來，台 灣整體產業發展幾乎圍繞在電子及其相關產業。而能夠創造出電子產業的榮景，
政府產業政策扮演著關鍵的推手。這其中從科學園區形成的產業聚落，有利於產 業的人力及供應鏈的發展；不同階段的促進產業發展條例或產業創新條例等，讓 電子高科技產業利用研發投資抵減等租稅利益後，得以繼續投資研發，增加公司 創新開發能力並帶動公司經營績效，更因而帶動整體電子產業的發展。
過去三十年來，生技產業雖列為政府推動的重要產業之一，然而真正的利用 租稅法令的產業政策來帶動生技產業發展為2007 年頒布的「生技新藥產業發展 條例」。其主要對象為生技製藥公司，特別針對「新藥發展」，希望透過此產業政
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Taiwan Economic Journal）財經資料庫中生技醫療產業，從 1997 年至 2017 年之 年度財務資料，進行審定為「新藥公司」與非審定為「新藥公司」比較，另外包 括「生技新藥產業發展條例」頒布前後進行各項財務資料之迴歸分析。進而了解 生技製藥產業政策對生技製藥公司其的影響程度。
第三節 研究架構
本論文共分為五章，各章節說明如下：
一、 緒論
本章節主要內容為說明本研究之研究動機、目的及研究架構；研究目的設定 為政府產業政策對生技製藥公司發展的影響，利用財經資料庫的資料，結合產業 政策及背景資料利用統計分析了解影響生技製藥公司的發展影響。
二、 生技產業及政策發展與相關文獻
本章節先整理國內生技製藥產業政策的發展及規劃演進，並歸納出不同型態 的產業政策其時程表。其次，蒐集國內外文獻對於政府產業政策對產業發展的影 響進行談討。
三、 研究方法
本章節為說明本研究方法，主要以台灣上市櫃興櫃之生技製藥公司自 1997 年至2017 年的財經資料，並以本研究探討「生技新藥產業發展條例」頒布時間 (2007 年) 及政府對新藥公司審定的時間，以迴歸分析進行生技製藥公司影響因 子的探討。
四、 研究分析結果
本章節依據1997 年至 2017 年財經資料庫的資料進行分析。首先，以敘述統 計呈現生技製藥產業發展現況；接著比較新藥審定對生技製藥公司發展影響；最 後以迴歸分析進行產業政策對生技製藥公司發展的影響。
五、 結論與建議
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綜合生技製藥產業的發展結果進行歸納及分析並提出結論，進而提出對政府 及生技製藥公司對其長遠發展的建議。