生醫領域

行研發、製造或提升產品品質，以改善人類生活品質的科學技術」Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)對生物技術之廣義定義¹⁰[43]為，

一種利用全部或部分生物體進而去改變其原本狀態，藉以產生知識、產品或服務

10 The provisional single definition of biotechnology is deliberately broad. It covers all modern biotechnology but also many traditional or borderline activities. For this reason, the single definition should always be accompanied by the list-based definition which operationalises the definition for measurement purposes. (資料來源：OECD http://www.oecd.org/document/42/0,3746,en_2649_34537_1933994_1_1_1_1,00.html 最後瀏 覽日：2012/03/25)

11 The application of science and technology to living organisms, as well as parts, products and models thereof, to alter living or non-living materials for the production of knowledge, goods and services. (資料來源：OECD

http://www.oecd.org/document/42/0,3746,en_2649_34537_1933994_1_1_1_1,00.html 最後瀏 覽日：2012/03/25)

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新興生技與醫療器材等核心領域，並擴及到醫療保健、農業、食品、資源環保、

化工、微機電、通訊等經濟領域。在核心領域的發展上，製藥領域集中於藥物製 造、新藥開發、疫苗製劑、藥物劑型、臨床醫學、中藥製劑等項目之發展；生技 領域著重於基因工程、抗體蛋白、基因治療、器官再生及工業酵素等項目的開發；

醫療器材則奠基於我國成熟的機械、光電、機電、通訊及臨床醫學之基礎，發展 醫療電子、影像醫學、分子診斷、醫療儀器、生醫光電等項目。生技定義與範疇 隨各國的發展歷程而有所不同，我國基於藥物開發和生物技術息息相關，因此特 別將製藥產業與醫療器材產業整體納入，亦即為國外所稱的生命科學產業。此外，

考量生物技術可應用於農業、食品、環保、海洋、能源、生物資源及服務業(含醫 藥服務業及研發服務業)等領域，故將其衍生的營業額項目亦納入我國生物技術產 業的範疇內。

圖 2 生技醫藥產業範疇

(資料來源：經濟部工業局，行政院第二十二次科技顧問會議[29])

我們可從生技起飛鑽石行動方案行動計畫[1]中，認知台灣所欲發展的生技產 業之確切範圍為何，其範圍包含如下：包括製藥產業、醫療器材產業、新興生技 產業及生技醫療服務業等四大類。製藥產業部分，製藥產業包括中草藥及小分子 藥品等二大領域。其中，中草藥領域包括中藥新藥、傳統方劑、非傳統方劑及植 物抽取物等中藥製劑；小分子藥品領域則包括新藥開發、學名藥、原料藥等西藥 製劑。醫療器材產業包括復健器材、治療器材、診斷器材、醫療輔助器材及醫用

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檢測器材等領域。新興生技產業可分為生技藥品、再生醫療、食品生技、農業生 技、環保生技、特化生技等六大領域。依經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小 組分類整理，我國生技醫療服務業領域包括委託研發機構(Contract Research Organization, CRO)、委託生產機構(Contract Manufacturing Organization, CMO)、

臨床詴驗管理機構(Site Management Organization, SMO)、委外行銷服務機構 (Contract Sales Organization, CSO)、實驗儀器材料供應、帄台技術服務、智財技術 評價、創投、資訊服務、人才培訓等。

圖 3 我國生技產業範疇

(資料來源：台灣生技起飛鑽石行動方案行動計畫)

從台灣官方組織所定義的生技產業範疇可發現，台灣的生技產業範疇屬於廣 義性的定義，即涉及到生物技術的產業都可視為生技產業的一環。本研究所稱之 生醫，較符合台灣生技起飛鑽石行動方案所劃分之範疇；若參照經濟部工業局之 定義，本文所指之生醫係指生技醫藥產業範疇之核心部份，即製藥、生技以及醫 療器材三個部分。

本研究欲探討之生醫領域，主要仍屬於所謂的生技範疇，在此特以生醫一詞 取代生技一詞是為了將農、獸、水產養殖等非人類相關領域做排除。且本研究方 向主要在於學術型育成中心面之探討，而上述類科，農、獸、水產等之廣義生物 技術所涵蓋之範圍在台灣的學術機構中，往往與人類相關之學術養成分設於不同 的學院或學校，因此僅有綜合型大學方得有條件滿足設立廣義之生技育成中心，

然而綜合型大學之育成中心多直接由擁有母組織之跨學科之資源支援而成為為綜

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合型育成中心，與本文所研究之範疇又將有所偏離，故本文特以生醫領域，鎖定 生物醫學領域為長之學術型機構為主之育成中心為研究對象。

貳、 產業特性

駱瑋蓁(2007)[33]提到生物技術自 1970 年代開始蓬勃發展，各種新興技術和 產品透過商業化，加上專利制度的保護，產生許多高獲利的新藥或是技術移轉，

生技產業被視為未來的明星產業，亦成為各國積極發展的領域。然而，生物技術 由於涵蓋範圍廣且涉及知識複雜，加上產業具有投資金額高與研發時間長等特性，

對欲投入生技產業發展的國家或企業設下了進入門檻。因此需了解自身所擁有的 資源與能力輔以合適的環境政策，方得能於生技產業價值鏈中找到發展利基。生 技產業相較於其他科技產業之差異，根據 2011 年生技產業白皮書[21]之描述，具 有下列重要的特色：

1. 產品開發期長、投資龐大、風險高，惟開發成功後，受專利的保障，具 有高報酬，及產品生命週期長之特性。

2. 產品與人類生命及健康有關，需要高度的品質、安全、療效與法規管制，

進入門檻高，臨床詴驗及上市之查驗登記審查乃屬地主義。

3. 技術密集，屬整合性科技，需跨領域與縱向、橫向整合的專業人才。

4. 產業結構複雜，價值鏈長，專業分工精細。

5. 研發導向，無形資產價值高，智財及技術移轉與授權可作為收入來源。

6. 技術屬前瞻研究或尖端科技，產品發展以全球市場為導向。

7. 生技產業市場規模以醫療產業所占比例最高。

8. 研究者需有對生命與大自然之尊重，道德規範高。

9. 產業發展較不受經濟景氣影響。

生技產業之研發成果來自於生技醫藥公司與學研機構，經由衍生之生技新創 公司、學研機構研究人員自行創業或技術授權等方式，展開商業化應用。此種相 關技術產業獨具的特性，使得生技產品研發期長，中小企業廠商很難獨立完成產 品從研發到上市之所有階段，因此，需有相對應的研發資金來支持其發展。故推 動生技產業發展，除建構完善的產業環境外，應針對產業特性，研擬策略，始能 達到事半功倍效益。

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邱靜珊(2002)[7]指出生技產業之特性有：資金需求大；注重研發創新；市場 競爭激烈；注重智慧財產權；需要高級人力資源；風險及不確定性相對較高；資 金主要投入於研發結果；產品生命週期長 (檢驗詴劑例外)；產品回收期長；產品 忠誠度高；產品測詴期長；資金募得較難；產品量產技術門檻高(檢驗詴劑例外)；

上、中、下游劃分模糊，相互關係密切；知識密集 (研發)。

駱瑋蓁(2007)[33]對生技產業特性之歸納以下兩類。第一類屬於生技產業較獨 特的特性，包括:

1. 產品開發期長、生命週期長，產品種類繁多且產品特性差異大。

2. 與生命健康和道德有關，受法規與認證等機制嚴格管制。

3. 跨領域整合型科技，涵蓋領域廣泛，產業結構複雜且價值鏈長。

4. 研發導向強烈，資金投入研發比重高。

第二類則為與其他新興產業 (例如電子、半導體、數位內容產業) 相似之特 性，但對生技產業的發展也有重要影響，包含：

1. 資金需求大，需長期投入。

2. 產品市場以全球為導向。

3. 運用策略聯盟進行合作與開發。

4. 注重智慧財產權，無形資產具有重要之價值。

5. 需大量專門知識人力資源。

6. 水電依存度低、低污染。

總結上述，生技產業特性具有研發時間長、投資風險高等特性，且屬於一橫 跨多領域並高度仰賴大量專門人力資源的產業；另因其產品與生命健康相關，故 受到高度的法規規範。因此該領域之發展與政策之主導與否具有相當程度之關連 性。

參、 發展情況

我國生技產業的發展可追溯至 1982 年政府將生物技術列為八大重點科技之 一開始，而隨著 1995 年「加強生物技術產業推動方案」的頒布，成為政府重點推 動的項目，列入十大新興工業、兩兆雙星、製造業重點產業發展項目，並透過法 規、研發、人才、資金、園區等方面的推動，奠定我國生技產業完善的發展基礎

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[25]。

2010 年台灣生技產業總營業額¹²為新台幣 2,286 億元，與 2009 年的新台幣 2,105 億元相比，成長了 9%。其中醫療器材產業為我國生技產業最大的領域，營 業額達新台幣 928 億元，約占我國生技產業總營業額的 40%；其次為製藥產業，

其營業額為新台幣 725 億元，占我國生技產業總營業額的 32%；新興生技產業規 模最小，營業額為新台幣 633 億元，占我國生技產業總營業額的 28%。此外，尌 各領域成長分析，醫療器材產業的營業額成長幅度為最高，約比 2009 年成長 12.5%，

而新興生技產業與製藥產業的成長率則分別為 9.1%與 3.6%[26]。

2010 年我國民間生技產業投資金額達到新台幣 301.17 億元；行政院國家發展 基金直接投資生技公司共計 12 家，投資金額為新台幣 45.3 億元，另投資國內外 21 家生技創投公司，核准投資金額為新台幣 65.53 億元[26]。

上市櫃生技公司家數由 2006 年的 33 家，大幅增加到 2010 年的 46 家，每家 帄均營業額亦從 2006 年的新台幣 9.6 億元，增加到 2010 年的新台幣 13.5 億元。

2010 年我國上市櫃生技公司總營業額達到新台幣 626.08 億元，與 2009 年的新台 幣 473.32 億元相比，大幅成長了 32%。上市櫃生技公司的淨利達到新台幣 70.73 億元，亦較 2009 年大幅增加了 45.80%。2010 年我國興櫃生技公司家數為 37 家，

總營業額為新台幣 183.02 億元，亦比 2009 年成長了 56.16%[26]。

至 2011 年 6 月底止，已有 38 家依據「生技新藥產業發展條例」審定為生技 新藥公司，通過的生技新藥品項計有 78 項。依類別區分，從事人用新藥的廠商家 數最多，達到 31 家，62 項人用生技新藥；從事植入或置入人體內屬第三等級之 醫療器材研發製造公司，計有 5 家，10 項生技新藥；從事動植物用生技新藥之研 發者計有 3 家，6 項生技新藥[26]。

12 此處生技產業總營業額、投資額之數據皆引自經濟部工業局生技醫藥產業發展推動小組。其生

12 此處生技產業總營業額、投資額之數據皆引自經濟部工業局生技醫藥產業發展推動小組。其生