第三章 研究方法
第三節 研究流程
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正式收案自民國九十七年七月起迄民國一○二年四月止，總收案人數 為 168 人，因資料收集過程中具有資料的流失現象，有少數個案未完成全 部資料收集，或中途退出研究故第一年追蹤資料人數為 140 人，第二年追 蹤為 126 人，第三年追蹤為 109 人，第四年追蹤為 96 人，第五年追蹤人數 為 85 人，總計完成全部六次資料者計為 85 人。基於階層線性模式分析之 成長模式，對資料遺漏值的處理允許不同個體內之資料數不等（量測次數 多於三次者均納入方程式矩陣分析），處理時可以存在之測量次數進行分析，
而不需刪除該樣本全部資料（郭志剛，2008）。因此各時間階段完整資料數 如表 3-1。
表 3-1
各時間點樣本數統計
時間點 人數 有效樣本百分比（%）
基線期 168 100.0%
追蹤第一年 140 83.3%
追蹤第二年 126 75.0%
追蹤第三年 109 64.9%
追蹤第四年 96 57.1%
追蹤第五年 85 51.0%
同時，基於研究倫理之考量，及研究個案資料之保護，本研究通過財 團法人長庚紀念醫院「人體試驗委員會」審核通過，取得審查許可後，再 經睡眠障礙科及身心科門診醫師共同會診，開始進行資料收集。。
第三節研究流程
研究流程如圖 3-2 所示，首先臨床病患經診斷為猝睡症並符合收案標準
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則，同時具有參與研究意願者，將由研究者對研究相關條件加以解說，並 提供相關書面資料，填寫知情同意書後即進入初次評估程序。在初次評估 中，受試者填寫簡式 36 題生活品質量表，以瞭解患者自評生活品質情況，
史丹佛猝睡症量表（Stanford Center for Narcolepsy Sleep Inventory , SSI）以 了解個案自評疾病狀況及嚴重度，同時進行初次神經認知功能評估，包括 康氏持續注意力表現測驗（Conners’ Continuous Performance Test- II, CPT-II）
（Conners, 2000）及威斯康辛卡片分類測驗（Wisconsin Card Sorting Test, WCST）（Heaton, 1993）以提供患者初次注意力及執行功能資料。
完成初次評估後，所有受試者接受排程接受一夜多項睡眠檢驗及翌日 多段入睡檢測，個案於接受評估當晚填寫艾普渥斯嗜睡量表量表，青少年 兒童填寫兒童嗜睡程度量表，並接受血液抽取。依據夜間多相睡眠檢測及 日間多段入睡檢測對受試者進行篩選，排除不符合收案標準的受試者後，
對符合收案標準受試者進行持續追蹤，對未符合收案標準受試者提供檢驗 結果說明，並進行相關醫療安排。
研究對象於確診及完成相關檢驗，符合收案標準者，開始接受藥物治 療，嗜睡部分使用 modafinil 200mg，猝倒則由醫師依據期症狀開立處方藥 物加以控制。受試者回診時間安排約在一週至八週間，追蹤評估約在受試 者每一年回診期間進行（時間安排並非固定於一年期間，追蹤期間約在六 個月至一年期間），受試者於追蹤期間填寫艾普渥斯嗜睡程度量表、猝倒問
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卷，同時安排夜間 PSG 檢測及翌日 MSLT。
問卷填寫部分，由醫事人員對受試者加以說明後進行，受試者填寫完 畢後，由該醫事人員負責檢查，如果錯漏則請受試者補填寫。PSG 及 MSLT 檢驗則固定安排於受試者前次檢驗已逾一年後進行，至最長時距以不超過 一年半為原則。
圖 3-2 研究流程圖
門診符合條件 且具有意願患 者
睡眠檢驗 PSG＋MSLT
猝睡症伴隨猝 倒（N+C）
猝睡症未伴隨 猝倒(N-C)
量表+問卷
SSI、ESS、PDSS、SF-36
神經認知功能檢驗 WCST、CPT-II
神經認知功能檢驗（WCST, CPT-II）
ESS、PDSS、SF-36 治療及追蹤
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l C h engchi U ni ve rs it y 第四節研究工具
本研究使用評估工具包括三個領域，共計 8 項評估，描述如下：
一、睡眠及生理檢測
1. 睡眠多項記錄：睡眠多項記錄是多項睡眠參數的檢驗方式，本研究 PSG 使用標準依據美國睡眠醫學會建議紀錄參數進行資料收集
（AASM, 2005），包括腦電波（electroencephalography, EEG）、眼 動圖 electrooculography（EOG）、下肢及下顎肌電圖（electromyography, EMG）、呼吸氣流、口鼻腔溫度感應器、血氧濃度（oximetry）、胸 腹帶等，PSG 是目前國際睡眠診斷標準工具，本研究使用 PSG 排除 造成受試者日間嗜睡的其他睡眠障礙。
2. 多次潛睡期入睡檢驗：係由 Carskadon 等人在 1977 為進行睡眠剝奪 造成日間嗜睡程度之實驗所設計的研究程序，並於 1986 年對 MSLT 檢驗建立完整程序（Carskadon, 1986）。受試者於本檢測中，自夜間 睡眠檢查之翌日上午八時起每兩小時進行一次入睡嘗試，全天共進 行五次嘗試。受試者在每個時段躺床嘗試入睡，記錄電極與夜間多 項睡眠檢測相同。記錄參數包括入睡需時及入睡後進入快速動眼期
（SOREM）的次數；從關燈後到受試者出現第一頁任一階段的睡眠 腦波定義為入睡需時，倘關燈後超過 20 分鐘受試者並未入睡則請受 試者離開床鋪，等待下一次嘗試進行，倘受試者進入任一睡眠階段，
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則自第一頁睡眠腦波出現後 15 分鐘結束本次嘗試。如果快速眼動睡 眠出現在此期間則記錄為 SOREM。本檢測在發展之後迅速運用於協 助猝睡症的篩選及診斷上，依據檢驗準則建議猝睡症患者在 MSLT 中平均入睡需時少於 8 分鐘，或至少出現 2 次或以上的 SOREM
（Arand et al., 2005）。
二、 問卷評估：
1. 史丹佛猝睡症量表：史丹佛猝睡症量表於 1993 年由史丹佛睡眠中心 所發展（Moscovitch et al., 1993），內容包含 146 個題項，劃分為 9 個不同的單元，第一及第二單元包括患者基本人口統計變項資料（生 日、性別、年紀、種族等）。第三單元則為艾普渥斯嗜睡程度量表。
單元四調查患者睡眠相關領域的狀況，包括睡眠習慣（平日上床時 間、關燈時間、醒來時間及起床時間等）、失眠調查（主觀入睡需時、
過去及現在入睡困難程度、夜間清醒時間及次數等）、睡眠關聯呼吸 障礙（睡眠恢復性、夜間盜汗、打呼、窒息等，包括規律發生及不 規律發生，可由本人或親屬報告），夜間肢體動作（肢體扭動、踢等）
過度嗜睡（表現、初發年齡、演變等），小睡（情形、長度、與作夢 或恢復精神有關的頻率）第五單元包含 51 個與猝倒有關的題項。第 六單元包括 18 個題項，調查患者經驗入睡或自睡眠中醒覺經歷幻覺 的情形，第七單元包括 14 個題項，調查患者是否經歷過睡眠麻痺及
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其頻率，第八單元則以 10 個問題瞭解患者日常生活表現（包括遺忘、
交通事故、恍神等）。第九單元為空白欄位，提供患者說明問卷中未 記錄到的重要事項，患者認為有必要加以說明者。不同單元填寫方 式不同，包含使用李克特氏量尺、數值填寫、二分（是/否）選項、
表格勾選等（參見附錄一）。本研究於初收案階段使用完整史丹佛猝 睡症量表，後續為持續評估嗜睡程度及猝倒嚴重度作為本研究潛在 成長曲線之依據，因此將史丹佛猝睡症量表中之第三單元艾普渥斯 嗜睡程度量表獨立使用，描述於工具 3。而猝倒問卷則係依據 Anic-Labat 及 Guilleminault 等人（1999）之研究，將史丹佛猝睡症 量表中之第五單元獨立用於評估猝倒發生頻率及嚴重度，該研究發 現此單元在因素分析中並無法區分出特定的因素，但可劃分為三個 不同的內容，包括：發生頻率、引發刺激、肌無力部位等。同時發 現由正向情緒誘發之猝倒最能區分出猝睡症之猝倒與其他疾患關聯 之猝倒（odd ratio=50.6）(Anic-Labat et al., 1999)。
2. 短式生活品質量表：SF-36 是於 1970 年代由 Rand Coporation 為研究 健康狀態對保險風險之影響所發展出來，用以評量健康及醫療結果 之工具（Ware, 1992）。共有 36 個題項，主要測量 8 個向度：（1）生 理功能（Physical functioning）：共 10 題，測量因疾病造成身體活動 受限程度。（2）生理-角色限制（Role-physical, RP）：共 4 題，評量
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因疾病造成職業或工作角色的限制。（3）身體疼痛（Bodily Pain, BP）：
共 2 題，評量疼痛嚴重程度。（4）一般健康狀態（General health, GH）：
共 5 題，測量個體主觀健康程度及狀態。（5）活力（Vitality, VT）：
個體自覺目前活力程度。（6）社會功能（Social functioning, SF）：共 2 題 ， 測 量 因 疾 病 影 響 其 社 會 活 動 程 度 。（ 7 ） 情 緒 - 角 色 限 制
（Role-emotional, RE）：共 3 題，評估因情緒問題導致職業及工作角 色影響程度。（8）心理健康（Mental health, MH）：共 5 題，評估個 人自覺心理健康程度。8 個向度總計 35 題，除計算 8 個向度分數外，
可總結為生理及心理兩個組合分數，此外有一獨立題項詢問自覺健 康情形與一年前之比較，不計算在 8 個向度中。SF-36 之填答方式包 含李克特氏六點量尺（第 21,23,24,25,26,27,28,29,30,31 題，共 10 題）、
五點量尺（第 1,2,20,22,32,33,34,35,36，共 9 題）、三點量尺（第 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12，共 10 題）及二分量尺（第 13,14,15,16,17,18,19，
共 7 題），受試者填寫完成後，依據不同題項填答方式轉換為 0-100 的分數，最後總加後平均成為八個向度分數，各向度分數均為最低 0 最高 100 之分佈，分數越高表受試者該向度自評生活品質越高，亦 表示該向度生活品質之內涵受疾病影響程度越小。SF-36 共有四十餘 種 不同 語言版 本。 SF-36 最 初信效度 研究 顯示內 部一 致性 係數 為.73-.96（八個向度中以社會功能內部一致性係數最低，活力及生理
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角色限制最高），2 週在測信度則在.60-.81 之間，效標關聯效度則 為.62-.93 之間，具有良好的信效度。SF-36 台灣版是由盧瑞芬博士完 成（盧瑞芬, 曾旭民, 蔡益堅, 2003），實徵研究顯示內部一致性係數 在.57-.83（同樣以社會功能向度最低），效標關聯效度則在.31-.60 之 間，亦具有不錯的信效度。本研究使用 SF-36 做為受試者自評生活 功能的參考依據。（參見附錄二）
3. 艾普渥斯嗜睡程度量表：艾普渥斯嗜睡程度量表由 Johns 於 1991 年 提出，並於 1992 至 1994 年間完成量表信效度檢驗及常模建立，並 實際運用於不同睡眠障患者，證實為評估患者日間嗜睡程度有效工 具（Johns, 1991, 1992, 1993, 1994）。量表包含八個題項，題項設計為 八種不同生活情境，要求受試者填寫該情境下可能入睡或打瞌睡的 程度，選項設計為李克特氏四點量表，從「完全不會」到「幾乎都 會」，以加總方式計分，分數越高表嗜睡程度越高。本量表在設計者
3. 艾普渥斯嗜睡程度量表：艾普渥斯嗜睡程度量表由 Johns 於 1991 年 提出，並於 1992 至 1994 年間完成量表信效度檢驗及常模建立，並 實際運用於不同睡眠障患者，證實為評估患者日間嗜睡程度有效工 具（Johns, 1991, 1992, 1993, 1994）。量表包含八個題項，題項設計為 八種不同生活情境，要求受試者填寫該情境下可能入睡或打瞌睡的 程度，選項設計為李克特氏四點量表，從「完全不會」到「幾乎都 會」，以加總方式計分，分數越高表嗜睡程度越高。本量表在設計者