ISO/TS 16949 品質管理系統

一、 ISO/TS 16949 品質管理系統介紹

由於汽車供應廠商雖然通過了QS 9000 或是VDA6.1 品質系統之驗證，但是其證書 在全世界的國家內不一定能得到認同或認可，OEMs 僅就「內部稽核」(QS 9000 條款 4.17)和「分包商的開發」(QS 9000 條款4.6.2.1)達成相互認可，而且QS 9000 及VDA6.1 皆不是國際標準組織ISO (International Standard Organization)所頒佈發行的。為了減少汽 車供應廠商不必要的資源浪費，及利於汽車公司全球採購策略的實施。國際汽車推動小 組(International Automotive Task Force ,IATF)及日本汽車製造商協會(Japan Automobile Manufacturers Association ,JAMA)、在ISO/TC176 品質管理和品質保證委員會及其分委 員會代表的協助下，將ISO 9000 品質系統的基礎上結合了北美的QS 9000、德國的VDA 6.1、法國的EAQF 1994 和義大利的AVSQ 1995 等品質系統的要求，整合成一套提供汽 車供應商從設計、開發、生產、安裝和服務的品質管理系統標準，而制定了ISO/TS 16949 技術規範，並於1999 年3 月1 日頒布發行ISO/TS 16949第一版，因應ISO 9000:2000 年 版的頒佈施行，並於2002 年 3月 1日發行了ISO/TS 16949第二版，之後又再度因應ISO 9000:2008 年版的頒佈施行，再於2009 年 6月 15日發行了ISO/TS 16949第三版，如圖 2-2 展現了ISO/TS 16949 發展歷程。TS 意旨技術規範(Technical Specification)，ISO/TS 16949 是整合現有全球汽車產業的汽車品質系統統要求之技術規範，而非國際標準，用 於規範汽車相關產品的品質系統要求。目前IATF 的會員涵蓋下列汽車製造業者 : 寶

馬(BMW Group)，克萊斯勒(Chrysler LLC)，戴姆勒（Daimler AG），菲亞特(Fiat

Group Automobiles) ， 福 特 (Ford Motor Company) ， 通 用 (General Motors

Corporation)，標緻（PSA Peugeot Citroen） ，雷諾(Renault)和福斯(Volkswagen AG)

製造商協會（ANFIA）、法國車輛設備工 業聯盟（ FIEV）、英 國汽車製造與貿易

商協會（SMMT）和德國汽車工業協會-品質管制中心（VDA-QMC）組成。

ISO/TS 16949:2009 結合了美歐日汽車產業的精華與經驗，而發展出全球性的品質 管理共同技術規範，發展的目的係為符合全球性汽車行業中現有的各個汽車品質系統之 要求，並可避免多重驗證稽核，更能收集使用中的資訊與經驗，以作為後續調整或是改 版之依據參考(AIAG,2009)。ISO/TS 16949:2009 品質管理系統包含了ISO/TS 16949:2009 技術標準，內容是引自ISO 9001:2008 條款0~8 章的原文，再加上汽車行業特殊補充要 求；以及QS 9000 系統所發展出的產品先期品質規劃(APQP)、零組件核准程序(PPAP)、

失效模式與效應分析(FMEA)、統計製程管制(SPC)、量測系統分析(MSA) 等五大技術 手冊所共同組成。其它相關輔助文件如ISO/TS 16949:2009 汽車行業認證方案獲得IATF 認可的規則，主要在規範申請驗證組織及驗證單位相關作業規則；ISO/TS 16949:2009 實 施指南，則是作為實施此系統之組織參考指引與方向。

ISO 9001:1994 +

汽車行業特殊要求

ISO/TS 16949:1999

ISO/TS 16949:2002

ISO/TS 16949:2009

ISO 9001:2000

ISO 9001:2008

二、 ISO/TS 16949 品質管理系統流程管理 (一) ISO/TS 16949 品質管理系統的流程規範

ISO/TS 16949:2009 標準條款中，首先在 0.1 總則中先對導入組織明確 說明採用此品質管理系統對組織而言是一項戰略性的決策，而其組織的品 質管理體系的設計和實施，會受到下列因素影響:

a) 組織的環境、該環境的變化及該環境有關的風險 b) 組織不斷變化的需求

c) 組織的具體目標 d) 組織所提供的產品 e) 組織所採用的流程 f) 組織的規模和組織結構

接著在 0.2 流程導向(Process Approach)條款中，鼓勵組織在建立、實施 此管理系統及改進其有效性時應採用流程導向方法，如圖 2-3 以流程為基礎 的品質管理體系模式所示，以達到滿足顧客要求，增強顧客滿意。所謂的流程導 向，在此標準中說明當一個組織發展、實施及改善品質管理系統的績效時，此標 準鼓勵採用流程導向，並且藉由符合利害相關者要求以提高利害相關者的滿意。

運用組織的資源與管理而促成輸入轉換為輸出的活動，可稱是一個流程，如圖 2-4 典型的流程模式圖。通常一個流程的輸出可直接地成為下一流程的輸入，如 圖 2-5 流程之間的相互作用圖。組織內各流程系統之應用，連同這些流程的鑑別 與相互作用及其管理，可稱為「流程導向」。透過以流程導向的架構作為能夠符 合所期望的需求，可能是來自與組織有任何利益關係的供應商、客戶、利益團體，

甚至是股東等之不同的關係者。為使組織有效果與有效率地運作，必須鑑別出與 管理組織許多相關連結的活動，也就是組織所架構出來的作業流程必須是相互地 串聯在一起，使組織在營運時能有效順暢的運作推展。

圖 2- 3 以流程為基礎的品質管理體系模式

(資料來源：ISO/TS 16949:2009 條文標準)

圖 2- 4 典型的流程模式圖

(資料來源：AIAG ISO/TS 16949:2009 實施指南，2009)

品質管理系統的持續改善

管理責任 顧客

要 求

顧 客滿 意 量測、分析與改善

資源管理

產品實現 產品

資訊流 增值活動

圖 2- 5 流程之間的相互作用圖

(資料來源：AIAG ISO/TS 16949:2009 實施指南，2009)

(二) ISO/TS 16949 品質管理系統的流程鑑別

一個組織的運作是否有效不單純只是從制度面來衡量，因為對品質管理系 統來說符合條文的要求，只是最基本的條件而已，對於企業組織的營運，除了 基本的基礎管理制度之外，還要能夠有效的運作以及展現組織績效，也就是企 業營運的績效。所以從系統制度建立之後需要有衡量這些流程是否有效的績效 指標來管理流程運作，在此ISO/TS 16949:2009的4.1條文中也非常明確的定義出 來：組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施及維持一品質管理系統，

並持續改進其有效性，組織應：

(a)鑑別此品質管理系統所需之流程，及該流程在整個組織之應用；

(b)決定此等流程之順序與相互作用；

(c)決定用以確保此等流程有效的運作與管制所需之準則與方法；

(d)確保用以支援此等流程的運作與監視所必要資源與資訊之備妥；

(e)監視、量測及分析此等流程；

(f)實施用以達成流程所規劃的結果並持續改進這些流程所必要措施。

由以上之標準內容要求可清楚知道，組織是必須依據自身的營運流程現況，

先行將所有的營運流程鑑別出來，並確認這些的流程在組織運作為有必要的，否 則便會造成管理與運作上的無謂損失與浪費。之後必須決定所鑑別出來的流程之 先後順序與相互間之關聯性，再將這些運作流程的彼此關聯性予以書面標準化，

讓每一流程的運作有所依據與遵循方法，每一流程的運作也不會只是單一的執行，

它還需要有其他的交互作用的流程來支撐著才能運作，所以支援活動所需的資源 與掌控也是必須的。更重要的是流程運作是否有效?是必須以績效來做展現。就算 只是單一流程的運作執行績效也可能會影響到整個組織的營運系統與管理系統，

所以流程的運作必須進行量測、監控以及統計分析流程所產出之結果，用於呈現 流程運作的實績。而若績效表現不佳，則必須透過持續不斷改善的方式，重新檢 討並提出改善對策，透過改善方案的執行能夠讓流程效率不彰的部分，得以改善 而提升效率，確保組織整體績效的達成。

以流程方式為基礎架構的優點，在於每一個流程內對個別流程之間的相 互連結、組合及互動關係，是交互影響著。而當此流程導向之模式運用於品質管 理系統時，此種管理模式所強調的重要性為：

(a)瞭解與達成各項之要求；

(b)流程運作所創造的附加價值來衡量過程的需求性；

(c)獲得流程的績效與有效性的結果呈現；

(d)基於客觀量測所得到的結果，以作為持續改善流程的依據參考。

ISO/TS 16949:2009 品 質 管 理 系 統 第 4.1a 項 條 款 明 確 指 出 : 組 織 必 須 識 別品質管理系統所需的流程及其在組織中的應用。也就是說組織在運作規劃之初，

就必須先行調查出組織開始運作時所需要的流程有哪些？以及在運作中的應用為 何？而ISO/TS 16949:2009 品質管理系統第4.1b 項條款明確指出:組織必須確定這 些流程的順序和相互作用。這是在說明組織需要展現其流程輸入、流程步驟、流 程輸出是如何在一個邏輯的順序上相互作用，以滿足系統的要求。在前文ISO/TS 16949:2009 品質管理系統條款介紹中已經提到此系統著重以顧客導向為主軸，所 以可以從圖2-6 清楚瞭解，首先以顧客的最初需求作為一個流程輸入之來源，經 過組織整個品質管理系統之運作為流程步驟，最後達成顧客滿意為流程輸出，以

這樣的思考模式去鑑別出一個流程，如此的思考只是從整個組織的最大流程來設 定，其實中間的每一段運作活動都可以再鑑別細分出各自的輸入、流程及輸出，

而又形成另一個細部流程。在鑑別的原則ISO/TS 16949:2009 品質管理系統建議先 行找出最關鍵的顧客導向流程COP(Customer Oriented Process)流程，並提供10 個 過程項目作為組織鑑別關鍵流程時的一個參考指標，如表2-1 所示。而這10個顧 客導向流程如以圖形作展現，便形成了組織的「章魚圖」模式，如圖2-7 所示。

這「章魚圖」用圖解的形式說明了從顧客需求進入到組織的直接輸入，以及由此 產生從組織到顧客的直接輸出。

圖 2- 6 顧客導向流程示意圖

(資料來源：AIAG ISO/TS 16949:2009 實施指南，2009)

表 2- 1 顧客導向流程參考清單

(資料來源:AIAG ISO/TS 16949:2009 實施指南，2009)

圖 2- 7 章魚圖

(資料來源：AIAG ISO/TS 16949:2009 實施指南，2009)

項次 COP流程名稱

1 市場分析 / 顧客需求 2 詢價 / 投標

3 訂單 / 需求 4 產品和過程的設計 5 產品和過程的驗證/確認 6 產品生產

7 交付 8 付款 9 保固/服務

1 0 售後活動/顧客回饋

組織

組織的顧客關鍵流程鑑別出來之後，才能明確的進行完整的品質管理系統運 作流程之規劃，確保此系統是符合以顧客導向為基礎作規劃與建置的，也才能確 保運作流程是符合顧客之期望所建立的。除了關鍵流程鑑別出來之外，尚須有後 勤之支援流程SP(Supporting Process)來輔助關鍵流程之運作，才能讓關鍵流程在運 作時得到所需要的資源與輔助，所以在鑑別關鍵流程之後尚須鑑別出後勤之支援 流程項目，以及鑑別出在流程之間先後順序的交互作用關係，提供關鍵流程運作 之所需。有了關鍵流程(COP)及支援流程(SP)的交互作用支撐，自然能夠讓整個品

組織的顧客關鍵流程鑑別出來之後，才能明確的進行完整的品質管理系統運 作流程之規劃，確保此系統是符合以顧客導向為基礎作規劃與建置的，也才能確 保運作流程是符合顧客之期望所建立的。除了關鍵流程鑑別出來之外，尚須有後 勤之支援流程SP(Supporting Process)來輔助關鍵流程之運作，才能讓關鍵流程在運 作時得到所需要的資源與輔助，所以在鑑別關鍵流程之後尚須鑑別出後勤之支援 流程項目，以及鑑別出在流程之間先後順序的交互作用關係，提供關鍵流程運作 之所需。有了關鍵流程(COP)及支援流程(SP)的交互作用支撐，自然能夠讓整個品