研究倫理

1964 年世界醫學大會 (WMA General Assembly)通過「赫爾辛基宣

言」，之後相繼五次的修改，使赫爾辛基宣言適用範圍擴充至「臨床研究」

(clinical research)以及「非臨床之生物醫學研究」(non-clinical biomedical research)兩部分。宣言內容包括(蔡、林、張，2008)：

一、對受試者福祉的考量應該優先於對科學及社會利益的考量。

二、研究設計必須合乎科學法則、審慎評估可預期的利益與負擔，由合格 的人員執行；研究擬達成的目標及利益應大於受試者可能承受的風險 和負擔。

三、受試者必須是知情、自願加入研究；研究人員應充分告知並與受試者 討論。

到傷害而需要特殊保護，例如經濟、醫療方面的弱勢者、沒有決定能 力者，在審查、監督、執行有關他們的研究上須特別審慎。

五、應維護受試者的隱私。

六、研究結束後對受試病患的回饋 (feedback）與照護。

七、研究應經過獨立、適當人員組成的倫理委員會審查通過始可施行，委 員會有權監督研究的進行。

本研究採取個別性深入訪談為資料收集方式，進行研究之前先取得受 試單位主管同意，進而擬定研究計畫書，送交該機構之「人體試驗委員會」

審核通過，方進行研究。由於收案對象為較無自主能力之十一至十八歲少 年，因此收案前向符合「納入條件」之少年及家長(監護人)說明研究目的及 方法，及相關權益：

一、對於研究資料絕對保密，研究者會妥善保管所收集到的資料，訪談錄 音絕不外流，研究資料分析與整理，也會採取編碼來保護罹癌少年及 保證相關人員姓名不被公開，以維護隱私。

二、研究者於罹癌少年及父母(監護人)充分瞭解其權利之後，取得雙方同 意，參與本試驗，並簽署「人體試驗計畫受試者同意書」(請參見附件 一)後進行訪談。試驗施行期間如罹癌少年或家長(監護人)欲退出試 驗，可隨時提出，完全尊重其決定，不影響醫病關係或任何醫療上的 正當權益。

三、若罹癌少年(或家長)在試驗期間感受到任何傷害或對其權益產生疑問，

可隨時與研究者聯繫，或直接向「人體試驗委員會」諮詢(「人體試驗 計畫受試者同意書」中詳述聯繫方式)。

四、完成訪談後，研究者將謹慎客觀的進行資料處理與分析，原始呈現少 年罹癌後生活經驗的原貌，避免主觀詮釋或刻意扭曲、推論現象本質。

五、本研究為探索性研究，受試者藉由談論自身的經驗，得以重新檢視罹 患疾病過程有無副作用及危險。

六、訪談過程中，研究者不對受試者作過多干涉，只同理其感受，避免影 響罹癌少年描述原有之生活經驗。

七、試驗結束後，如發現罹癌少年承受過多精神或心理層面壓力時，將轉 介少年藝術治療師進行諮商。對於訪談過程中，罹癌少年所提及醫療 相關問題，取得受試者同意後，也會提供適當醫療處置。

八、完成研究後，醫療人員或將對此研究主題有較深入的暸解，並可依據 研究結果提供適當的護理方式回饋罹癌少年，提升醫療照護品質。