臺灣製藥產業發展現況

壹、臺灣製藥業的定義與屬性

臺 灣 早 期 對 製 藥 業 的 定 位 係 依 據 生 產 單 位 是 否 擁 有 藥 品 許 可 證，只要具備相對應的合法藥品許可證，沒有工廠的藥局或藥房也可 以為製藥廠（謝幸燕，1999）。在相關法令的調整後，製藥業的定位 被限縮在產品與工廠設備共同審查的機制下；此意味著製藥業的再界 定係在於生產者是否自行擁有製藥工廠與相關設備，而非僅擁有藥品 生產權（曾瑞鈴，2009）。

製藥業與電子資通訊產業可謂臺灣的明星產業，然而與電子資通 訊產業不同的是，製藥業難以代工的模式存在；相對的，製藥業相當 倚重人才與創新研發，是一種知識密集性的產業（洪仲昱，2008）。

除此之外，製藥業收到嚴格的法令限制，且研發的時間長，投資金額 龐大。製藥業在計畫新藥品的生產，必須歷經新藥探索、臨床前試驗、

臨床三期試驗、查驗登記、以及上市後的監測（何玉婷，2004）；這 反映出各藥廠在新藥從研發到上市的冗長流程，讓其在製藥廠業中飽 受競爭壓力。

由於製藥業是資本與知識密集的產業，耗時且不確定性極高，因 此藥廠之間或有合作的機會，Hagedoorn （1996）、Dodgson（1993）、

Hamel （ 1991 ） 的 研 究 皆 發 現 藥 廠 之 間 的 合 作 能 提 高 組 織 學 習 力

（organizational learning），且藥廠結盟的廣度可強化新藥產品的研 發深度與技術複雜度；換言之，一種新藥的製程，往往非來自於單一 藥廠的研發，而是藥廠網絡的成果。另一方面，藥廠網絡的成功也有

帶來負面效果的可能性，網絡內的藥廠可能因為組織學習的生命週期 不同，導致原本的合作關係轉變成競爭關係，而之前相互提供的訊息 與資源，係成為傷害對方的利器。

財團法人生物技術開發中心（2006）評論臺灣的製藥業因為對內 市場規模小，對外又遭逢市場開拓不易的窘境，造成生產量少、設備 使用率偏低，使單位成本偏高，理應朝向藥廠合作網絡的策略進行新 藥開發。然而因為各藥廠多有本位主義及研發人才延攬不易的現象 ， 臺灣製藥業依然多傾向獨立開發、上市；在面對國外製藥業廠商，市 場競爭力的建立還有進步的空間。

貳、臺灣製藥業的發展沿革概況

臺灣製藥業的歷史可從日治時期開始，但此時的製藥業尚未成為 聚落，不具規模（韓純枝，1999），戰後初期的製藥業，因為缺乏妥 善的法規，加上資金與人才的匱乏，製藥廠多以家庭式工業的型態在 運作（楊振財，1993），直到國家資金的投注，臺灣製藥業才開始具 備企 業 規模 的 經營 形 式， 並 開始 導 入正 確的 製 藥觀 念 與做 法 （孫 智 麗，2004）。

1957年，有鑑於藥品品質對人體健康之 重要性，制定了「製藥工 業設廠標準」，將藥廠區分為甲、乙、丙三級，每年一次普查，作為 淘汰不合格藥廠的依據（楊振財，1993）。1962年，政府採取以進口 管制保護國內製藥工業發展的策略，使國際藥廠紛紛來台投資設廠 ， 此時在政府的主導下，臺灣藥廠歲分成外資廠、合資廠、及國資廠三 種；在政府積極整頓和外資廠的技術協助下，市場需求大的原料藥開 始自行生產以取代進口（吳明仲，1997）。

1982年，政府公布實施「優良 藥品製造標 準」（Good Manufacturing Practice，GMP） 制度，在此品 質保證的制度下， 嚴格規範了藥廠 所

有運作流程，包括工廠佈置、機器設備、原料採購、檢驗、貯存、生 產流程、品質控制、以及儲運管理措施。其目的係將可能的人為疏失 降至最低，若藥廠未取得GMP的資格，不得再產製任何藥品（楊振財，

1993）。

臺 灣 藥廠 自1990年 起 ， 興 起了 併 購 國 外 藥 廠 的風 潮 ， 以 取 得 研 發、品管、藥品查驗登記及國際行銷經驗，同時亦有藥廠直接遠赴國 外設廠以利擴展藥品之國際市場，或是以策略聯盟方式，在國外投資 研發機構，引進新藥開發技術（韓純枝，1999）。在面對全球化經濟 ， 臺灣藥廠的全球布局策略多以技術合作為主，就大型藥廠而言，合作 的目的主要在於獲取關鍵性製藥技術，而就小型藥廠而言，合作模式 多傾向減少製藥成本問題（蔡銀海、沈進成，2005）。

參、臺灣製藥業目前的問題與挑戰

自從實施GMP制度以來，臺灣製藥業的就處於競爭強度很高的態 勢，尤其是在市場行銷通路層面（陳家祺，2015；邱鴻楨，2013；葉 怡良，2011；李宗燦，2011；李宜真，2011；曾志忠，2010；蔡宏鑫，

2010）。主要原因在於臺灣製藥市場的 供過於求現象，藥廠產品的同 質性過高，相對的價格競爭性大，致使藥廠多以低價競爭策略來維持 市場占有率，造成藥廠獲利率不佳的狀況。

除此之外，臺灣製藥業的另一個遭遇的問題就是全民健康保險制 度施行以來，醫療體系對藥品引進的習慣，造成藥廠在生產與行銷上 的挑戰。臺灣藥品的消費結構，係以醫院市場為大宗，全民健保原先 期望利用轉診制度及加重自付額方式，引導小病至診所，使醫療資源 能充分利用，在轉診制度實施失敗後，國內醫療資源集中大型醫院的 現象仍然存在，藥局及診所市場的萎縮也間接衝擊臺灣國資藥廠的市 場佔有率（巫文玲，1999）。另一方面，由於健保給付制度的關係 ，

醫療院所在用藥上往往與藥廠的報價有所落差，藥品的價差同樣也造 成藥廠的挑戰。

據此，臺灣製藥業的挑戰可定位在與客戶（醫療院所）互動關係 的改變上，在藥品給付價格透明化後，沒有藥廠能夠再掌握藥品高價 差的優勢，在藥廠仍需增加銷售業績與維繫藥廠營運的狀況下，藥廠 業務 人 員如 何 善用 業 務工 具 積極 拓 展並 維持 藥 廠的 市 場佔 有 率與 獲 利率，係為藥廠必須深思的課題。