第四章 藥師調劑注意業務之類型與內容
第一節 藥師需有處方箋始能調劑藥品之基本義務
二、 Propecia ® 致白髮案
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若是藥師第一時間依法拒絕提供藥品予病人，而病人有機會尋求合法就醫管 道開立Erythromycin，如果產生過敏症狀就能得到藥害救濟之補償。更何況以專 業執業藥師看來，Erythromycin 是臨床上非常常見之容易導致病人過敏的抗生素 藥品，被告藥師卻仍輕易調劑此藥予病人，因而導致病人受有生命身體健康之損 害，違反《民法》第184 條第 2 項「違反保護他人之法律，致生損害於他人者」
之情形，被告藥師應當負起損害賠償責任。
二、Propecia®致白髮案208
（一） 案例事實
原告為治療禿髮症狀，至皮膚科診所就診，因為該診所能開立之藥品治療效 果不佳，病人自訴於其醫師建議下，至福倫藥局自費購買非健保給付之治療雄性 禿之「柔沛」藥品（Finasteride®，下稱柔沛），每日口服一顆以治療雄性禿症狀；
詎其自95 年 4 月間起，開始出現全身毛髮變白及透明化之症狀，迄 95 年 7 月間 全身毛髮已呈白色及透明化。因為外貌之改變無法再從事原來之服務業，精神亦 受到嚴重傷害，因此對製造柔沛之美商默沙東藥廠以及販售柔沛之福倫藥局提起 損害賠償訴訟。
（二） 原告主張
針對美商默沙東藥廠：「伊因系爭藥品非健保給付藥品，乃自九十四年十一 月、十二月間起，自費購買，每日口服一顆，並於九十五年三月十六日起多次至 被上訴人福倫藥業股份有限公司竹山分店（下稱福倫藥局）自費購買系爭藥品服 用。詎伊自同年四月間起，開始出現全身毛髮變白及透明化之現象，迄七月間全 身毛髮已呈白色及透明化。系爭藥品已有案例，導致人體頭髮顏色改變之機率為
208歷審為臺灣臺北地方法院96 年消字第 9 號民事判決、臺灣高等法院 97 年度消上字第 5 號判決、
最高法院98 年度台上字第 2352 號民事判決。
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十萬分之一點八，有危害消費者安全與健康之虞，卻未於藥品包裝或仿單上之明 顯處為警告標示，其流通進入市場時，不符當時科技或專業水準可合理期待之安 全性。」
針對福倫藥局：「處方箋，僅係指醫師在診斷後決定給藥之開藥紀錄，並無 一定之形式，可能僅記載於病歷記錄上或經口頭告知。處方用藥，係指須經醫師 診斷始得服用之藥物。原告確曾因雄性禿，先後於94 年 11 月、12 月間二次至莫 笑華皮膚科診所看診，核與原告陳稱係在莫笑華皮膚科診所之乙OO 診斷後，經 其建議始購買柔沛藥品服用，係為經醫師處方而服用柔沛藥品乙節相符。縱藥事 人員須確認處方始得調劑藥品，無礙於原告係經醫師處方始購買柔沛藥品服用之 事實。」
（三） 被告主張
美商默沙東藥廠：「上訴人無法證明其全身毛髮變白及透明化，與伊所生產 製造之系爭藥品有關。另系爭藥品經過多年研發，實驗及人體試驗後，於八十六 年開始於世界各國申請上市，迄今已在六十三個國家註冊取得核可，上市前均須 依當地法令規定，提供試驗資料，經核准後始得銷售，故系爭藥品流通進入市場 時，確符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。又上訴人未依醫生之處方 擅自服用系爭藥品，縱使身體健康受有損害，亦與有過失，自無法歸責於被告。
至於原告指稱『柔沛』藥物會導致毛髮變白及透明化，既非經科學試驗顯示的系 爭藥品的『副作用』之一，自難謂被告默沙東藥廠未依消費者保護法第7 條第 2 項為警告標示。」
被告福倫藥局：「系爭藥品販賣予未持有醫師處方箋之原告，僅違反行政處 分。」
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（四） 法院判決
關於被告美商默沙東藥廠：「系爭藥品自八十六年上市以來至九十二年五月 止，已在六十五個國家註冊取得核可上市，預估每年之使用量約為三百九十萬個 病人，從默沙東藥廠內部通報系統資料，已有七十一個案例係有關人體髮色轉變，
整體通報率為每十萬個有一點八個案例一節，業據默沙東藥廠陳述在卷，顯然使 用系爭藥品消費者，已有七十一個導致人體髮色轉變案例，且均通報默沙東藥廠 知悉；即已有合理之懷疑系爭藥品會對消費者之身體健康造成損害，則依消費者 保護法第七條之一規定，自應由企業經營者即默沙東藥廠舉證證明，系爭藥品於 流通進入市場時，符合當時科技或專業之水準，並不會對消費者人體髮色造成改 變，具有可合理期待之安全性。然默沙東藥廠並未能舉證以實其說，所辯洵非足 取。另檢視系爭藥品之仿單，主要以肝臟中代謝為警告，並無任何有可能導致頭 髮髮色之轉變之警語。從而，上訴人依消費者保護法第七條、第八條第一項前段 之規定，請求系爭藥品之生產製造者默沙東藥廠、福倫公司負連帶損害賠償責任，
於法有據。」
關於被告福倫藥局：「民法第184 條第 2 項所謂違反保護他人之法律，係指 違反以保護他人為目的之法律，自以該法律具個別保護性質，被害人係該法律所 欲保護之人，且所請求賠償之損害，其發生亦係該法律所欲防止者，始足當之。
最高法優良調劑作業準則，乃由中央衛生主管機關依藥事法第37 條所定，核與上 揭要件不符。故原告主張被告福倫藥局之受僱人因執行職務，販售系爭藥品予原 告，損害於原告，依民法第188 條第 1 項、第 184 條第 1 項前段及第 2 項之規定，
請求被告福倫藥局負賠償責任，亦屬無據。」
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法院最終認定原告病人之髮色變化與服用柔沛之間具有因果關係，對藥品之 瑕疵而言，藥事服務提供機構與藥師係基於藥品經銷商之地位，提供藥品流通之 管道，並從事藥品販賣之工作。若該商品之副作用已有案例通報，卻未能在藥品 說明書上標示警語，使商品在流通進入市場時及提供服務時，不符合當時科技或 專業水準可合理期待之安全性。故依照消費者保護法第7 條與第 8 條，判決藥品 製造商默沙東藥廠與藥品經銷商福倫藥局連帶賠償消費者減少勞動力之損害與撫 慰金，應連帶賠償之金額為15 萬元及其利息。
（五） 判決評析
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）消費者保護法第七條之適用系爭處方藥品是否有缺陷，第一審台北地方法院認為系爭藥品既已通過行政 院衛生署檢驗之藥品標準，且通過安全監視期間，並無不良藥品通報，認為系爭 藥品已具備《消費者保護法》第7 條「符合當時科技或專業水準可合理期待之安 全」，足見第一審法院認為藥品符合當時政府相關行政管制規範。
但是高等法院並未認同此點，而最高法院則是認同高等法院之見解。認為藥 廠從內部之通報系統，可以知道消費者業已高達71 位案例，因為使用系爭藥品導 致髮色之轉變，亦即可以合理懷疑系爭藥品將會對消費者之身體健康造成損害。
依照《消費者保護法》第7 條之 1 之規定，應當由企業經營者提出舉證，證明系 爭藥品於流通進入市場時，符合當時科技或專業之水準，並不會對消費者人體髮 色造成改變，然而默沙東藥廠並未能舉證系爭藥品具有可合理期待之安全性。即 使銷售當時具有合當時科技或專業水準之安全性，仍可能於上市後才發現產品存
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釋i210定義了不合理的危險（unreasonably dangerous），指出商品的瑕疵狀況使其 對於消費者處於不合理的危險情境。所販售商品之危險程度超出了購買該普通商 品的消費者所能預期的範圍，並且消費者需具對於該產品特性的有一般常識了解，此處一般消費者所採用之標準即為消費者可期待之標準（consumer expectations test）。只是註釋 i 定義的危險在美國僅為少數的法院認同，因為僅根據消費者之 預期標準去判斷該商品是否具有設計缺陷，將使得具有已知但可以避免之商品才 需要負責；若商品具有未知或是不可避免之危險，則藥廠反而不需要負責，故此 限制並不恰當，其他法院多以風險利益性測試標準（risk-utility test）211補充之212， 尤其是在消費者對於商品不熟悉時，無法認為有期待，則以消費者預期標準來判 斷便會產生困難213。
未能警告（failure-to-warn）的缺陷是產品銷售方式中的缺陷，例如標籤不正 確（improper labeling）、說明不足或安全警告不足（inadequate safety warnings），
近日此類求償在美國被稱為「警告失敗（failure to warn）」，在簡單的法律前提 下，即產品的製造商和供應商必須對其產品的危險性和危險給予適當的警告，以
210Restatement（Second）of Torts § 402A comment i（2012）
211Restatement（Second）of Torts §291
212Gunnarsson, Helen W, Supremes - the risk-utility test applies despite open, obvious dangers, Illinois Bar Journal, Vol.95, Issue.4, Apr 2007, pp.170.
213陳昭華、鍾鏡湖、彭怡靜、曾禎祥，同註130，頁 50。
214Han W. Choi, Howard B. Yeon, Pharmaceutical Product Liability, Principles and Practice of Pharmaceutical Medicine, Second Edition, April 2007, pp.690.
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使用系爭藥品導致消費者髮色轉變，雖然有來自醫師或消費者之通報案例，
但以每年預估使用量約為390 萬人，僅約有 71 個有關髮色轉變之通報案例，比例 相對偏低許多。本案法院如此嚴格地擴張指示或警語，將可能因藥品說明書或指 示內容之過度繁雜，使指示或藥師等專業中間人之告知義務失去應有之角色，因 而忽略了真正重要資訊之反向效果215。
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）消費者保護法第八條之適用事實上，藥師執行調劑業務之社區藥局並非醫療法規定「醫療機構」之法定 範圍216，法院認為福倫藥局係以經營藥品銷售販賣為業，屬從事經銷之企業經營 者，原告所服用之藥品乃購自福倫藥局，而其自然應就藥品所造成之原告損害，
應依《消費者保護法》第8 條第 1 項規定與默沙東藥廠連帶負起損害賠償責任。
應依《消費者保護法》第8 條第 1 項規定與默沙東藥廠連帶負起損害賠償責任。