藥師違反調劑注意義務之損害賠償責任 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法學院碩士在職專班碩士學位論文. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 藥師違反調劑注意義務之損害賠償責任. ‧. A Study on the Pharmacist’s Liability for the Damages. n. al. er. io. sit. y. Nat. due to the Breach of Duty of Care. Ch. engchi. i Un. v. 指導教授：劉明生博士研究生：劉馨薇撰. 中國民國一百一十年一月. DOI:10.6814/NCCU202100286.

(2) 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. II DOI:10.6814/NCCU202100286.

(3) 謝辭. 在政大法碩專班就讀期間是我人生階段中相當珍貴的經歷，自小對於醫藥與法律皆有高度興趣，藥學系畢業進入醫學中心執業數年後重返校園，整合醫院實務工作經驗，一圓法律夢；也認識了來自各行各業的同儕，一起分享與學習，結交許多時常相約出遊的摯友們。於畢業論文完成之際，謹在此向課程學習和政大生活中每一位給予我支持和幫助的老師、學長姐與同學們，致上我感謝的心意。. 政治大. 有幸完成本篇論文，最感謝的是指導老師－劉明生老師，充滿智慧的恩師有. 立. 著開闊的學術視野，嚴謹的治學態度，總是無時無刻不在激勵著學生；感謝恩師. ‧ 國. 學. 在論文寫作過程中給予的悉心指導，在此，謹對恩師表達最誠摯的謝意。還有感謝擔任論文口試委員的許政賢老師與陳汝吟老師，兩位老師於百忙之中撥空閱讀. ‧. 論文，仔細找出問題並且不吝給予建設性之意見，讓我的論文能夠更嚴謹而完整。. sit. y. Nat. n. al. er. io. 謝謝醫院的同事兼好友們，在我工作念書兩頭燒的時候，偶爾聽我吐苦水，. i Un. v. 或是在我平日需要排休假上課時，義不容辭地接班或配合換班。謝謝於美國攻讀. Ch. engchi. 研究所的庭萱，在我造訪洛杉磯時，願意帶我進入 USC 校園的圖書館查閱相關資料，更是大方分享她擁有的學術資源，在我論文寫作面臨國內文獻匱乏的困境時，無異是天降甘霖，這些寶貴的資源才能成就現在豐富的內容。謝謝於新加坡工作的聖雯，匆匆返台之際撥空幫我修改英文摘要。謝謝遠在嘉義的家人，雖然我就學期間為了週末修課，返鄉探望的時間因此變少，但家人是永遠的避風港，給予我溫暖的關心與疼愛。最後謝謝我的人生伴侶鈞凱，默默支持著我每一個決定，是我最強而有力的後盾，讓我沒有後顧之憂地完成學業與論文。. III DOI:10.6814/NCCU202100286.

(4) 摘要. 在臺灣醫藥分業超過二十個年頭的今日，由一名於醫學中心執業滿九年的藥師角度，介紹藥師之法定業務與醫藥分業制度的發展，規範了醫師與藥師之間任務分配以及藥品調劑權的歸屬。為把關病人用藥安全，本文說明藥師調劑服務之內涵，並強調了提升高危險藥品（包含胰島素針劑、降血糖藥品、抗凝血藥品等）之注意義務。. 政治大責任，包含契約責任與侵權責任。醫療訴訟中，原告經常同時主張侵權行為與債立接著說明藥師從事調劑業務之法律關係，還有醫療事故現況與相對應的民事. ‧ 國. 學. 務不履行之請求權；但因此兩種請求權基礎之構成要件不同，本研究探討法院是否區別此兩種請求權基礎，進而討論損害賠償請求權之競合。. ‧ sit. y. Nat. 藉由我國與美國實務案例，分析藥師調劑之相關注意業務，包含了用藥指導. io. al. er. 義務、藥師需有處方箋始能調劑、確認處方箋真實性、用藥適當性評估、取藥正. v. n. 確之義務、藥師親自調劑之義務、保密義務以及告知說明義務等內容。. Ch. engchi. i Un. 最後就舉證責任分配一般原則先做介紹，再來比較契約責任與侵權責任之舉證責任的不同，搭配德國法制介紹，釐清藥師關於調劑疏失方面之舉證責任分配該如何認定。. 關鍵字：藥師、藥品分級、藥事服務、醫藥分業、調劑權、注意義務、調劑疏失、損害賠償、舉證責任. IV DOI:10.6814/NCCU202100286.

(5) Abstract. For more than twenty years, Taiwan has implemented the separation of dispensing from medical practice. From the perspective of a pharmacist practicing in a medical center for nine years, this study introduces the statutory business of pharmacists and the policy development of the separation of dispensing from medical practice, which regulates the assignment of tasks between physicians and pharmacists and the ownership of dispensing rights. To ensure patients’ medication safety, the study. 政治大. recognizes pharmacists’ practice and dispensing services, and emphasizes the. 立. enhancement of their duty of care for high-alert medications, including insulins,. ‧. ‧ 國. 學. hypoglycemic drugs, and anticoagulant drugs, etc.. The study also explores the legal relations of pharmacists engaged in the. y. Nat. er. io. sit. dispensing business, the current status of medical malpractice, and the corresponding civil liabilities, including contractual obligation and tort liability. In medical. n. al. Ch. i Un. v. malpractice cases, plaintiffs often sue for more than one claim, which are torts and. engchi. non-performance of contract. As the two claims have different legal elements, the study investigates whether the court differentiates or combines the two liabilities and discusses the coopetition of damages claims.. V DOI:10.6814/NCCU202100286.

(6) Drawing on practical cases in Taiwan and the United States, the study analyzes the duty of care of pharmacists’ dispensing business, including the obligations of medication education, dispensing with prescription, confirming the authenticity of the prescription, medication use evaluation, dispensing the right medication, dispensing in person, confidentiality, warning and explaining to patients.. Lastly, the study discusses the general principles of burden of proof and compares how it differs between contractual obligation and tort liability. By examining the research of Germany’s civil law system, it clarifies how to determines pharmacists’. 政治大. burden of proof concerning the breach of duty of care.. 立. ‧ 國. 學. Key words：Pharmacist、Drug Classification、Pharmaceutical Care Service、. ‧. Separation of Dispensing Practice From Medical Practice、Dispensing Right、. n. al. er. io. sit. y. Nat. Duty of Care、Dispensing Error、Liability for Damage、Burden of Proof. Ch. engchi. i Un. v. VI DOI:10.6814/NCCU202100286.

(7) 目次. 緒論……………………………………………………………………001. 第一章第一節. 問題之提出…………………………………………………………001. 第二節. 研究動機……………………………………………………………003. 第三節. 研究方法與範圍……………………………………………………006 藥師業務與醫藥分業制度……………………………………………009. 第二章第一節. 我國醫藥分業制度…………………………………………………009. 第二節. 藥品調劑權之歸屬…………………………………………………013. 第一項藥事法第 102 條…………………………………………………013 第二項藥師之專屬調劑權………………………………………………015 第三節醫藥服務與藥師業務特性…………………………………………017. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. 第一項醫藥服務之提供與藥事人員範圍………………………………017 第二項藥品種類與分級制度……………………………………………021 第三項藥師之法定業務…………………………………………………031 第四項藥師調劑服務之內涵與執業型態………………………………036 第一款調劑服務之內涵………………………………………………036 第二款藥師執業場所與型態…………………………………………039. sit. y. Nat. er. 調劑服務契約………………………………………………………049. al. n. 第一節. io. 藥師所屬醫療機構與藥師之損害賠償責任…………………………045. 第三章. Ch. i Un. v. 第一項調劑服務契約之性質……………………………………………049 第二項調劑服務契約之當事人…………………………………………051 第三項調劑服務契約之內容……………………………………………054 第二節醫療機構調劑之服務契約責任與侵權責任………….…………,…056. engchi. 第一項契約上之請求權基礎……………………………………………056 第一款債務不履行……………………………………………………057 第二款德國對我國民法債編改革之啟發……………………………063 第二項民法第 188 條……………………………………………………064 第三項損害賠償請求權之競合…………………………………………066 第三節藥師違反調劑注意義務違反之侵權責任…………………………..071 第一項醫療事故與民事過失責任………………………………………071 第二項侵權行為損害賠償請求權………………………………………075 第三項複數醫療關係與共同侵權行為…………………………………084. VII DOI:10.6814/NCCU202100286.

(8) 目次藥師調劑注意業務之類型與內容……………………………………087. 第四章第一節. 藥師需有處方箋始能調劑藥品之基本義務………………………088. 第一項公法規範影響私法行為之效力………………………………089 第二項藥師所屬醫療機構之調劑服務契約責任……………………091 第三項藥師之侵權責任………………………………………………092 第四項實務案例分析一、Erythromycin 藥物過敏案………….……………………………093 二、Propecia®致白髮案………………………………………………096 第二節. 藥師執行處方箋調劑之注意義務…………………………………105. 政治大. 第一項確認處方箋真實性之注意義務…………………………………106 第一款內涵……………………………………………………………106 第二款實務案例分析：偽造處方箋之 Aspirin 過量致死案………..108 第二項確認處方箋適當性之注意義務…………………………………111 第一款內涵……………………………………………………………111 第二款實務案例分析：新生兒鼻 Peace®藥水過量案………………112 第三項取藥正確之義務…………………………………………………115 第一款內涵……………………………………………………………115 第二款實務案例分析：Phenobarbital 過量致腦損傷案………….…117 第四項藥師於學名藥替代之權限……………………………..…………121 第一款內涵……………………………………………………………121 第二款實務案例分析：學名藥替代致副作用案……………………127. 立. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. 第三節. Ch. engchi. i Un. v. 藥師親自調劑義務、保密義務與告知說明義務…………………129. 第一項藥師親自調劑之義務……………………………………………129 第一款內涵……………………………………………………………129 第二款實務案例分析：藥師租借牌照案……………………………130 第二項藥師之保密義務…………………………………………………134 第三項藥師告知說明義務………………………………………………136 第一款內涵……………………………………………………………136 第二款實務案例分析：Sudafed®禁用於前列腺肥大患者案…….…139. VIII DOI:10.6814/NCCU202100286.

(9) 目次調劑瑕疵之舉證責任分配與舉證減輕………………………………143. 第五章第一節. 舉證責任分配一般原則……………………………………………144. 第二節. 契約責任與侵權責任之舉證責任不同……………………………146. 第三節. 醫師用藥瑕疵之舉證責任問題……………………………………148. 第一項內涵………………………………………………………………148 第二項實務案例分析：Colchicine 過量致死案………………………..152 第四節藥師調劑瑕疵之舉證責任分配與減輕……………………………157 第一項第二項. 內涵………………………………………………………………157 實務案例分析：Sermion® vs. Minidiab®外觀相似案………….159. 治政大參考文獻…………………………………………………………………………167 立結論……………………………………………………………………164. 學. ‧ 國. 第六章. 表次. ‧. y. Nat. 表一、急性照護機構高警訊藥物列表…………….……………………………026. io. sit. 表二、指示藥品審查基準……………………………………………………….028. n. al. er. 表三、損害賠償請求權與因果關係……………………………….……………066. Ch. engchi. i Un. v. 圖次圖一：調劑發藥與三讀五對之流程圖……………………………….…………038 圖二：病人與醫療機構間的調劑服務關係………………………….…………052 圖三：學名藥替代流程圖…………………………………………….…………126. IX DOI:10.6814/NCCU202100286.

(10) 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. DOI:10.6814/NCCU202100286.

(11) 第一章□□緒論. 第一節□□問題之提出. 「醫藥分業」一詞，來自於醫學之父 Hippocrates，為了保護古希臘國王身體健康而創造的用語，意思是讓醫師與藥師能夠各司其職，醫師專責開立處方箋而不調劑，而藥師依處方箋調劑藥物。醫藥分業的真諦是「人」與「場所」分業，前者指醫師經診斷開立處方，由藥師調劑；後者指醫院及診所是醫師實行處方權. 政治大. 之處所，而藥局是藥師行使調劑權的地方1。在東方肇始於北宋時代的官立藥局，. 立. 推行醫師主司診斷，藥師負責調劑給藥之中醫坐堂制度乃今日之醫藥分業原型，. ‧ 國. 學. 現代醫藥分科的專業教育養成，於法制上皆認可實質的醫藥分工2。. ‧. 電視新聞也不時報導著關於血汗醫院藥師驚人的處方量3，在心有戚戚焉之餘，. y. Nat. io. sit. 更需要去省思臺灣長期醫藥專業人力不足問題，同樣也反應了藥師法規定藥師遵. n. al. er. 照醫囑並且調劑藥品的義務4，但藥師是否僅需要依照醫師之處方拿取正確藥品交. Ch. i Un. v. 付予病人，即可稱之為已盡藥師專業之注意義務？本文認為答案必然為否定的，. engchi. 若是只有一板一眼地看著處方箋上的藥名並拿取藥品，如此稱來之藥師欠缺世人期待的藥學專業素養，也不具備可替代性，甚至是與配藥機器人並無差異。. 1. 鄭天賜、詹道明、楊俊毓，從相關法律看台灣醫藥分業的實施，藥學雜誌第 21 卷第 1 期，2005 年 3 月，頁 138-139。 2 謝雲忠，慎思明辨-毒劇中藥豈可忽視，藥學雜誌第 31 卷第 3 期，2015 年 9 月，頁 56。 3 醫改會公布血汗醫院、長庚北榮上榜，記者王鼎鈞，新頭殼 newtalk，2011 年 04 月 20 日，網址：https://newtalk.tw/news/view/2011-04-20/13703，最後瀏覽日：2020 年 8 月 1 日。 4 藥師法第 17 條：「藥師調劑，應按照處方，不得錯誤，如藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換，不得任意省略或代以他藥。」 -1DOI:10.6814/NCCU202100286.

(12) 醫藥分業制度發展，藥師在醫療團隊呈現出多種不同面向，身為醫療團隊的一份子，在團隊共同照護的概念下，可提供臨床整合用藥資訊，並進行全方面用藥評估；另一方面，提供病人個別化用藥指導與諮詢，增加病人對於自身用藥的理解，提升服藥順從性，藥師在臨床專業的地位日漸受到重視，醫藥分業體系下的藥師職責與角色同樣受到矚目。由於各行各業不論在性質上、專業技能與活動上均有差別，因此社會規範要求的注意義務，將因為社會各個階層擔任的工作職務或地位而有所不同。. 值得注意的是，不論這樣的規範是否為成文規定，皆認可屬於注意義務5，所. 政治大. 謂成文者例如各行政機關之命令或規定，不成文者例如各行各業歷經多年的職業. 立. 經驗或常年累積的所形成的作業習慣或常規，例如醫療疏失中常提到的醫學指引. ‧ 國. 學. 或是建築業者行之已久的當地建築常規等等。若行為人怠於履行義務或是違反前. ‧. 述成文或不成文規範等，皆有可能被認定是違反注意義務的來源6。關於藥師從事調劑業務之注意業務與射程範圍，在「藥學領域」，除了藥事相關法規之外，較. y. Nat. er. io. sit. 少見到醫療糾紛常會探討的各種治療守則或臨床常規；藥師執行業務時，除了必要遵循相關法規明定之藥師注意義務外，同樣應該依據本身具備的藥學素養與完. n. al. 備訓練，履行注意義務。. Ch. engchi. i Un. v. 進一步省思的方向是，藥師應該負起哪些方面的注意義務？這些注意義務內涵之內容為何？在違反前揭注意義務時，藥師需要負擔哪些賠償責任？此外，若藥師因為擅自售出處方藥品予病人而造成病人受有損害時，因為缺乏合法醫師處方箋，屬於我國《藥害救濟法》第 13 條規定之排除事由，病人無法獲得藥害救濟賠償，更僅得向藥師請求損害賠償。藥學知識進步卓越與豐富經驗的累積，回顧多年來的執業生涯之實踐，仍可細分出藥事行為該具備的準則，提供藥師執行業 5. 甘添貴，醫療糾紛與法律適用─論專斷醫療行為的刑事責任，月旦法學雜誌第 240 期，2008 年 6 月，頁 42。 6 許育瑋、盧映潔，從司法實務談藥師的注意義務，藥學雜誌第 30 卷第 3 期，2014 年 9 月，頁 30-31。 -2DOI:10.6814/NCCU202100286.

(13) 務時的依據與遵循，防範可以發生的醫療事故。因此，藥師有哪些義務以及何時會被認為有過失而應負責，自應詳細討論，亦為本論文之核心。. 第二節研究動機. 台中市一位饒姓民眾因為胃腸道不適、無法入睡及排便不順等症狀前往醫院就診，醫師看診後，卻開出了與病情無關且具有降血糖效果藥品的處方箋，以門診醫囑單的方式交予詹姓藥師調劑；該名詹姓藥師在沒有審核處方箋的適當性，. 政治大. 也未向開立處方醫師確認內容的情形下，旋即調劑該藥品給病人。饒姓民眾依照. 立. 藥袋指示，連日服用藥品，幾天後因身體不適導致昏迷後緊急送醫。臺灣臺中地. ‧ 國. 學. 方檢察署起訴書指出：「衛生署醫事審議委員會鑑定結果，病人因為服用蔡姓醫師開錯的藥品，而發生低血糖危急昏迷，導致腦病變傷害，將蔡姓醫師及詹姓藥. ‧. 師依業務過失罪起訴7。」. sit. y. Nat. n. al. er. io. 還記得甫自藥學系畢業時，就在北部某醫學中心醫院擔任藥師的工作，每一. i Un. v. 天早晨開始總有應接不暇的處方，將近上百位門診病人正在窗口前檯排隊等著領. Ch. engchi. 藥，一疊疊等待調劑的處方在我眼前毫不留情地持續增加；就在眾人疲於奔命，我也忙著趕緊調配藥品時，忽然看到手上處方的用藥劑量雖然是一般常見劑量，但是定睛一瞧卻發現病人年齡只有二歲。根據該藥品仿單建議的劑量計算公式， 7. 臺灣臺中地方法院 101 年度醫易字第 3 號刑事判決：「被告蔡 OO 係東勢鎮農會附設農民醫院（下稱農民醫院）之外科醫師，被告詹為該院之藥劑師，均係從事業務之人。緣被害人饒 OO 於民國 99 年 5 月 18 日上午，因胃食道逆流、陽性大腸腫瘤、失眠及便秘等症狀，至農民醫院就診。詎被告蔡 OO 於為被害人看診後，應注意為求診之病患開立正確之處方配藥供病患服食以治療其疾病，詎其依當時情節能注意而不注意，竟開立內含具有降血糖之「Novonorm®」（中文為：諾和隆錠）藥物，每次 1 粒，每天 3 次，共 3 日藥劑量之不適於被害人服用之錯誤處方，並以門診醫囑單之方式交予被告詹 OO，被告詹 OO 於收受該醫囑單後，應注意用藥適當性評估及用藥指導等事項，如有疑點，應詢明原處方醫師確認後，方得調劑，而依當時情節能注意而不注意，竟未注意，逕依前開錯誤之處方配藥後交予被害人服用。被害人饒 OO 乃依被告蔡 OO、詹 OO 之指示陸續服食前開含有降血糖功能之藥品「Novonorm®」。嗣被害人於連續服用數日後之同年月 21 日陷入昏迷，經送醫急救，仍受有低血糖昏迷及疑腦病變之傷害。因認為被告蔡 OO、詹 OO 均涉犯刑法第 284 條第 2 項前段之業務過失傷害罪嫌。」 -3DOI:10.6814/NCCU202100286.

(14) 配合小朋友的年齡與體重加以計算，立刻察覺該筆劑量已經超出兒童適用的最大劑量，若遵照醫囑使用，可能導致副作用增加或是其他不良反應。當下趕緊以電話聯絡門診醫師告知情況，醫師表示因為門診病人眾多，一時疏忽而未發覺，導致不小心開立過高的劑量，醫師同時表達感謝有藥師協助把關病人的用藥安全。. 其實這樣的狀況，幾乎在每天的日常工作都會上演，不是指醫生容易開立錯誤處方，而是面對眾多藥品的服用頻次、劑量均依照病人狀況而異，百密難免一疏；此時也顯得藥師角色在醫療體系的重要性，即使是線上調劑工作再忙碌，仍必須非常嚴謹地審視每一份處方箋之用藥評估，那怕可能只是一個細小環節，都是不容忽視的關鍵。. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 2019 年 6 月 14 日，司法院大法官釋字第 778 號8針對醫藥分業的始祖─《藥. ‧. 事法》第 102 條第 2 項、《藥事法施行細則》第 50 條以及衛福部函釋等部分做出解釋。大法官表示：「所謂『急迫情形』，限於急迫處置、須立即當場給予針劑. y. Nat. er. io. sit. 或口服藥劑等情況，乃增加法律所無之限制，已逾越母法。」醫藥分工制度的初衷是為了使病人得到最高品質的醫療與用藥服務，醫界與藥界之間欠缺足夠信賴. n. al. Ch. i Un. v. 以及利益上的考量，終至演變成為調劑權之爭。本文將以醫藥分業為前軸，探討. engchi. 藥師履行調劑權之注意義務與民事舉證責任等議題，於醫藥分業又重新被審視之際，以藥師視角來分析醫療體系之分工與職責。. 8. 司法院釋字第 778 號解釋：「藥事法第 102 條第 2 項規定：『全民健康保險實施 2 年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。』限制醫師藥品調劑權，尚未牴觸憲法第 23 條比例原則，與憲法第 15 條保障人民工作權之意旨，尚無違背。藥事法施行細則第 50 條及行政院衛生署食品藥物管理局（現已改制為衛生福利部食品藥物管理署）中華民國 100 年 4 月 12 日 FDA 藥字第 1000017608 號函說明三對於藥事法第 102 條第 2 項醫療急迫情形之解釋部分，均為增加法律所無之限制，逾越母法之規定，與憲法第 23 條法律保留原則之意旨不符。上開施行細則規定應自本解釋公布之日起，失其效力；上開函應自本解釋公布之日起，不再援用。」 -4DOI:10.6814/NCCU202100286.

(15) 根據 107 年度衛生福利部統計處之「機構執業醫事人員數及每萬人口醫事人員數報告9」顯示，截至 2018 年底，已經有 34838 名醫事機構執業之藥事人員投入市場。醫療之發展多元，複數的醫療行為導致的醫療事故傷害，由於人類生命終期有限，醫療有科學上之技術範圍，疾病並非全方面能夠控制；病人自身的人體反應充滿不確定性，若是整個醫療團隊的治療過程不具透明性，病人就醫結果不如預期，甚至可能病情加劇最後導致病人死亡，則此醫療損害結果究竟是因為病程自然發展或是病人之特殊體質，還是治療方針所產生難以避免之結果，抑或是醫療疏失所導向的事故，常陷於真偽不明狀態，而由於醫病雙方認知不同，當然有可能引發對於此醫療損害結果所生責任歸屬之爭執，此即為醫療意外責任之. 政治大. 糾紛。醫療團隊採取分工模式而言，在法律上想要如何認定醫療參與者之過失，乃是非常重要的課題10。. 立. ‧ 國. 學 ‧. 對藥師而言，當發生的醫療事故是與藥事服務有關的疏失時，身為醫療團隊中對於藥品使用最為了解的藥師，將可能成為擔負責任的究責對象。藥師在調劑. y. Nat. er. io. sit. 處方時，需對病人的用藥進行用藥適當性評估；藥師運用專業知識提供判斷性服務，花時間解決藥物治療問題，以提供病人合理、安全、有效的藥物治療。醫療. n. al. Ch. i Un. v. 行為本就具有不確定性和風險性，時常因為疾病進展瞬息萬變而發生不同的醫療. engchi. 結果，身處藥師角色要如何確立團隊中藥事服務之注意義務內涵、範圍與標準，都是未來團隊醫療中，多樣變化且複雜的醫療環境下，值得思考的層面11。. 9. 衛生福利部統計處，網址：https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-1735-3245-113.html，最後瀏覽日：2020 年 3 月 1 日。 10 王皇玉，整型美容、病人同意與醫療過失中之信賴原則評台北地院九十一年訴字第七三號判決，月旦法學雜誌第 127 期，2005 年 12 月，頁 50。 11 許育瑋、盧映潔，同註 6，頁 28。 -5DOI:10.6814/NCCU202100286.

(16) 第三節□□研究方法與範圍. 儘管我國真的很少關於討論藥師義務之文獻，然而藥師身為醫療體系之重要角色之一，放眼望去已經被諸多學說與實務面上熱列討論之醫師角色，可望成為本文之重點比較對象。因為醫師是醫療團隊體系之中，最終醫療行為決定者，由於醫療行為針對病人個體狀況不一與各種醫療方式的不確定性，更是涉及人類之生命身體安全健康。本文著重在藥師所為之調劑行為可視為醫療過程中之後階段行為，儘管藥師並無醫師的用藥決定權限，然而在處方箋用藥審查與病人用藥衛. 政治大之注意義務內涵與責任之見解，作為具體化藥師執行調劑作業義務與責任之參考立教指導時，藥師仍具有高度之專業獨立性；故本文將引用學說與實務上對於醫師. ‧ 國. 學. 對象。. ‧. 首先透過文獻整理分析法蒐集臺灣、美國之藥事服務的相關法規及準則，從書籍、論文、期刊及官方網站等文獻，了解醫藥分業與藥師調劑責任之背景及歷. y. Nat. er. io. sit. 程，探討藥師調劑疏失舉證責任之內涵。再來就由歷史研究方法論回溯過往臺灣藥師調劑疏失的相關判決，接著自歷來的實務見解之下，從實體法與程序法的立. n. al. Ch. i Un. v. 法理由及修法過程，進而釐清醫療侵權責任與舉證責任於藥師相關之規範。最後. engchi. 觀諸眾多資料後，以「比較法研究」為最主要之研究方法，對象主要為美國；歸納整理美國及臺灣的舉證責任制度，分析我國《民事訴訟法》第 277 條但書之實施所引發問題，作出本文結論，並提出建議。. -6DOI:10.6814/NCCU202100286.

(17) 在美國，民眾很習慣在醫院或診所就診結束後，持醫師開立的處方箋至住家附近之社區藥局找藥師調劑與領藥，也難怪美國有著為數眾多之大型連鎖藥局。尤其美國為施行醫藥分業相當徹底之國家，這在法規中可以窺知一二，事實上先進國家的醫藥分業，像是美國於藥師法中明文規定，有開立處方權限的醫師是不能成為藥局的經營管理權者12，以免醫師與藥師專業無法分工；此外，醫療機構通常處方箋以及病歷均會不同地方保存，若有醫療事故事件發生，便可以分頭釐清醫事人員端的責任歸屬，因此診所不能設置藥局13，不會像我國出現診所開設門前藥局的狀況。. 政治大. 同時因為美國醫藥分業施行之歷史悠久，關於學說討論藥師、藥局執業場所. 立. 應盡之注意與責任的文獻相當豐富；此外，因為藥師疏失，造成病人服藥後有損. ‧ 國. 學. 害並訴諸法院審理之案件，遠比我國實務案件多。尤其我國因為民情關係，藥師. ‧. 調劑疏失之損害賠償責任大多以和解告終，很少真的走上民事訴訟一途。從而，研究美國關於藥師調劑責任之學說，尤其對於藥師應盡注意義務之說明，並從諸. y. Nat. n. al. er. io. sit. 多判決中歸納藥師應負擔何項之責任，可作為本文重要的參考資訊來源。. Ch. engchi. i Un. v. 12. State Board of Pharmacy, California, USA, Pharmacy Law, Section 4111：（a）Except as otherwise provided in subdivision（b）,（d）, or（e）, the board shall not issue or renew a license to conduct a pharmacy to any of the following：（1）A person or persons authorized to prescribe or write aprescription, as specified in Section 4040, in the State of California. 13 李蜀平，全面實施醫藥分業單軌制全民健保才會世界第一名，醫藥分業 20 年紀念專刊第 1997-2017 期，中華民國藥師公會全國聯合會，2017 年，頁 70。 -7DOI:10.6814/NCCU202100286.

(18) 最高行政法院 94 年判字第 971 號行政判決見解表示14，有認為於藥品調劑業務上，調劑行為性質為醫師之醫療行為涵蓋，且須受到醫師法及醫療法規範，導致醫界與藥界相關團體於立法修訂調劑權規定，各倡己見；根據媒體報導與期刊文章筆戰，可以想見檯面上下動作不斷，雙方均企圖影響修法方向。本研究乃就現行法以及歷史之法制面，試圖找出藥師調劑職責之注意義務與脈絡體系，提供醫界與藥界爭執及政府修正藥品調劑權管理法令之建議。. 有鑑於探討藥師調劑疏失相關責任之法律問題，必然需要對醫療體系、藥師職掌以及藥品有初步的認知，本文先對藥品、醫藥分業與藥師職責做簡單介紹，. 政治大. 釐清責任歸屬後，就臺灣與美國各國法制體系的藥師執行調劑業務的注意義務做. 立. 整理。綜觀醫療行為的範圍，於概念上包含了醫師、藥師、護理師以及醫療輔助. ‧ 國. 學. 人員所提供的醫療行為，本文所欲探討的是因藥師調劑疏失導致醫療糾紛所生之. ‧. 民事責任與損害賠償，因此僅將研究範圍限縮於藥師調劑藥品相關之注意義務，就醫療事故中應負責任為主，附帶討論醫療機構之責任問題，並就其相關之權利. y. Nat. n. al. er. io. sit. 義務作較深入之評析。. Ch. engchi. i Un. v. 14. 最高行政法院 94 年判字第 971 號行政判決：「按醫師及藥師均具專業證照，各有其執業範圍。醫師治療病人，始自診察，終於投藥，乃必需之過程。其中投藥階段，包括調配藥品，交付服用，固為藥師專業之所在，然而針對病人需要，調配藥品，交付服用，原為醫療行為所必要，亦屬醫師專業所能含括，由醫師任之，並無不可。次按調劑之定義，雖僅指稱該規範，惟與藥事法有關，其界定調劑之專業概念，在於根據處方，給予藥物之範圍內，與學理上界定調劑之意涵無殊，無違醫師法、藥師法或藥事法之規定。醫師於藥事法第 102 條規定之限縮範圍內，得為藥品之調劑，包括交付藥劑，乃當然之理。在此範圍外，醫師雖不得為藥品之調劑，在法無限制下非不可於內部聘用藥師執業而調劑，對外仍由醫師交付藥劑與病人，均有上引醫師法第 14 條規定之適用。如前所述，交付藥劑應為調劑所含括，是以醫師之調劑權如受限制，縱其處方使用單一製劑或成藥治療者，不待調配即可交付病人使用，仍不得未經藥師調劑，逕依醫師法第 14 條規定，交付藥劑於病人。否則，以醫師處方用藥，給予單一製劑或成藥者所在多有之情狀，依醫師法第 14 條為據，認為醫師得不經藥師調劑，逕自交付藥劑與病人，既不合調劑之意涵，又破壞藥事法對於醫師調劑權之限制，且紊亂醫藥分業之政策立法，並非可取。」 -8DOI:10.6814/NCCU202100286.

(19) 第二章□□藥師業務與醫藥分業制度醫藥分業（Separation of Medicine and Pharmacy），其係指醫師專司診斷、治療與開立處方，藥師專司藥品調劑，醫師與藥師之間就醫藥專業內容加以分工的制度；醫藥分業帶來藥師專業調劑及藥品諮詢服務的結果，保障了病人「知所用藥」、「自由選擇調劑處所」的用藥權益，強化用藥之安全並保障病人在選擇藥局調劑之決策15。. 政治大於過程中關於醫藥服務流程之相關背景知識，分析醫藥服務之流程，釐清藥事責立本章先是介紹民眾面對醫療需求時，通常選擇至醫療機構尋求支援與協助，. ‧ 國. 學. 任源自何處，並簡單說明各階段醫藥服務提供者之義務與責任。另外針對藥品種類與藥事執業人員之種類、依法律規定之職責與相關規範為之詳盡的說明；最後. ‧. 闡述我國目前醫藥分業制度之沿革與現況，更能剖析藥師於執行調劑業務時，本. er. io. sit. y. Nat. 質上需要面臨的藥師責任與內涵。. n. al 第一節□□我國醫藥分業制度 Ch. engchi. i Un. v. 約莫從民國 60 年代開始，當時臺灣開始有人發聲，應開始實施醫藥分業，理由為國際潮流醫學先進國家如日本、美國、德國等國家皆有醫藥分業制度，目的在於可以促成醫師與藥師攜手合作；藥師可提供專業知識，有助於分辨適應症是否對應藥物合理性以及藥物之間的交互作用等16，使得民眾能獲得高品質的醫藥照護，皆須仰賴健全的醫藥保健制度設計。. 15. 胡峰賓，醫藥分業法制之探討，全國律師第 23 卷第 3 期，2019 年 3 月，頁 2。朱懷祖，由消費者保護論我國醫藥分業與藥師責任，行政院消費者保護委員會消費者保護研究第六輯，2007 年 2 月，頁 19-20。 16. -9DOI:10.6814/NCCU202100286.

(20) 當時臺灣的醫藥流程不完全由持有專業證照的人士擔任，甚至倚賴可能僅擁有純粹臨床經驗的學徒為之；也有少數醫師在對病人進行疾病診斷後，根本未開立處方箋，而是直接調劑，拿取處方藥品交付予病人，若是醫師稍有疏失拿錯藥物，甚至是根本沒有仔細解說用藥方式與注意事項，又病人在沒有細加詢問的情形之下，皆可能造成病人用藥安全與健康上的疑慮。. 臺灣依法開辦醫藥分業，藉由醫師與藥師的合作，提高醫事與藥事之服務效能。以臺灣西醫樣態的發展而言，日據時期之殖民政府鼓勵私人醫師「看診兼具施藥」的執業方式，對於醫療服務體系偏向「重醫輕藥」的結構型態，以及病人. 政治大. 的看診拿藥習慣皆有很大的影響17。. 立. ‧ 國. 學. 我國醫療體系的改變，不論中醫或西醫之歷史上的沿革，均是由醫師開始負. ‧. 責所有處方、診治、醫療以及給藥等接續且連貫式之照顧開始；醫師的養成訓練過程中，也是由通科方式學習，必須學習各種醫療科別以融會貫通，再進一步針. y. Nat. er. io. sit. 對專長專科繼續進修考照。由於醫學專業的發展，疾病研究的發展更加進階，病人之醫療需求增加，一方面開始有較大型的醫療機構開始陸續設立，另一方面針. n. al. Ch. i Un. v. 對醫療業務部分，出現不同以往的專業分工需求，由原先醫師為主要的醫療權能. engchi. 中，慢慢發展出後續醫療過程中藥師、護理師、醫檢師以及其他專業醫事人員的共同合作18。醫藥分業之推動與發展，藥師之重要性明顯提升，因此有必要明確化藥師在醫藥流程體系中所扮演之角色與職責19，在醫師與藥師雙重照顧下，病人能夠獲得妥善之醫藥服務。. 17. 劉士永，醫療、疾病與台灣社會的近代性格，歷史月刊第 201 期，2004 年 10 月，頁 99。張濱璿，從司法院大法官釋字第 778 號解釋對醫藥分業制度之初步反思，臺灣醫界第 62 期第 8 卷，2019 年 8 月 1 日，頁 51。 19 蘇家瑞，信賴原則在醫糾適用之類型化與法學實證研究，科技法學評論第 7 卷第 1 期，2010 年 6 月，頁 261。 18. - 10 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(21) 全民健康保險於民國 84 年 3 月 1 日開辦，兩年後推動醫藥分業，但當時衛生署20認為執行必將面臨困難，例如各社區的健保藥局分佈並不普遍、藥師於社區藥局服務的專業度尚有不足，因此在政策上需要循序漸進，不可能立即釋出所有醫療分業的單軌制處方，以減少紛爭與民怨21。於是公告由台北、高雄二處直轄市先行實施，接著於民國 87 年 3 月 1 日開始，臺灣地區分期分縣市地區實施，現今大都會地區幾乎已經全面實施醫藥分業22，逐步引入醫藥分業之相關法制於全民健保體系之中。依照民國 82 年 2 月 5 日公布施行之《藥事法》第 102 條規定：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。全民健康保險實施二年後，前項規定以在省（市）衛生主管機關公告. 政治大. 無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限」，爾後該條第 2 項便成為醫藥. 立. 分業明確法源依據。. ‧ 國. 學 ‧. 再依《藥事法》第 37 條之規定，藥品調劑屬於藥師之法定業務，因此於民國 86 年以後，同法第 102 條規定之偏遠地區或醫療急迫情形例外保留醫師親自調劑. y. Nat. io. sit. 的空間外，於一般醫療院所情形，醫師業已喪失調劑權。又依《全民健康保險法》. n. al. er. 第 71 條第 1 項規定：「保險醫事服務機構於診療保險對象後，應交付處方予保險. Ch. i Un. v. 對象，於符合規定之保險醫事服務機構調劑、檢驗、檢查或處置。」故醫師診治. engchi. 病人並開立處方箋後，應交由符合規定之藥師進行調劑23。. 20. 現為衛生福利部，其前身為行政院衛生署，於民國 102 年 7 月 23 日配合行政院組織改造，而成立衛生福利部；因本文引用實務資料之當時，仍為改制前之行政院衛生署，因此於資料中沿用舊稱，特此敘明。 21 陳素蜜，公部門醫院藥師談臺灣醫藥分業，藥學雜誌第 31 卷第 3 期，2015 年 9 月，頁 8。 22 林義龍、高大成，談醫師調劑權訴訟－以台中市會員案例為中心，臺灣醫界第 52 卷第 7 期，2009 年 7 月，頁 8。 23 陳俞沛，醫師兼具藥師資格調劑爭議問題之探討，全國律師雜誌第 23 卷第 3 期，2019 年 3 月，頁 31。 - 11 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(22) 而我國採行醫藥分業制度，相信肯認具備合格執業執照之藥師為專門職業人員，由於藥師之教育養成、藥事訓練與考取證照等制度，使藥師具備了相當程度之高度藥學專業性；這樣的條件下，安心交付處方箋由藥師擔任調劑工作，顯應有利於病人之用藥安全。冀盼透過藥師調劑之專業參與，為病人之用藥安全雙重把關，故藥師之工作絕非單純之「包藥機器人」；除了「正確取藥」此一基本義務須正確之外，本文想探討的重點在於，賦予藥師此等調劑權之同時，藥師需要承擔相當的注意義務與責任，方能服人。. 醫藥分業之目的，係為了保障民眾「知」的權利，可向藥師諮詢服藥注意事. 政治大. 項及用藥方法，醫師負責診察治療和開立處方，藥師具備藥事人員專業，審核藥. 立. 品劑量效用無誤、沒有不良交互作用、為病人的用藥安全說明。藉著處方籤的釋. ‧ 國. 學. 出，讓「疑義處方」攤在陽光下受到高規格的檢視，不能只是聘用無藥學背景的. ‧. 櫃檯助理看著處方箋藥名，單純拿取藥品而已；醫藥分業之雙管齊下，為民眾用藥安全把關。德國係採行醫藥完全分業，由醫師負責診斷及開立處方箋予病人，. y. Nat. er. io. sit. 而病人持處方箋至住家附近任何一藥局取藥。相較於臺灣醫藥分業已實行多年，健保特約藥局的設立亦漸漸普及，但仍舊不符合醫藥完全分業，甚至仍有少數藥. n. al. Ch. i Un. v. 局聘僱非藥學專業人士從事調劑工作24，是目前醫藥分業推動的困境之一。. engchi. 處方調劑作業有學者指出是一項「再確認處方」之概念，透過雙重檢核及運用藥學專業去確認開立的藥品之間有無交互作用、肝腎功能不全劑量調整、使用禁忌、劑量錯誤、頻次錯誤等問題處方，經由監督制衡之偵錯機制，確保病人醫療用藥之品質與正確性，此即醫藥分業制度所冀盼達成之目的25。. 24. 醫改會訊編輯部，A 健保醫藥大戰-拉民眾用藥安全陪葬，醫改會訊第 16 期，2006 年 10 月，頁 1。 25 林麗真、李蜀平，我國實施醫藥分業為何變雙軌制，藥學雜誌第 30 卷第 2 期，2014 年 6 月，頁 2。 - 12 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(23) 在醫藥分業制度下，有醫師認為醫、藥責任由雙方各自承擔，醫師之責任在於交付正確之處方箋到病人手上，爾後關於調劑、交付藥品及用藥衛教等相關藥事責任，概由藥師負起全責；若發生藥品調劑之藥事糾紛，也比較容易去釐清責任歸屬。故本文將具體分析藥師調劑之各項注意義務及內涵，方能探究藥師依法應負起關於調劑行為之損害賠償與民事責任。. 第二節藥品調劑權之歸屬. 第一項藥事法第 102 條. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 1997 年，臺灣正要推動醫師診斷治療後開立處方箋，藥師即按照處方箋提供. ‧. 調劑服務之醫藥完全分業，但是醫師選擇符合法律規定下可親自調劑或於診所內聘僱藥師之運作方式增加營收，導致醫師與藥師爭執《藥事法》第 102 條之調劑. y. Nat. io. sit. 權歸屬；爾後政策公告釋出處方箋即可獲得獎勵金，更使得醫師爭相開設「門前. n. al. er. 藥局」聘僱藥師，藉此賺取釋出處方箋的獎勵費用，亦能得到藥事服務費26。. Ch. engchi. i Un. v. 肇因於我國全民健保制度底下，醫師執行診斷之診療費用給付較低，導致醫師也想透過「藥價差」取得部分利潤，希望保有調劑權。此外，醫療機構例如醫院與診所場所內部直接調劑，對於病人也較為方便，某程度上具有吸引病人之優點；更有醫師直言，臺灣之藥學教育恐怕不夠紮實，尤其欠缺「臨床實務訓練」，因為藥學教育並沒有像醫師具有專科制度，可以對特定科別的藥品種類專精且熟悉，如此的不信任感，也是醫師希望能自行掌握調劑權的原因之一。. 26. 林麗真、李蜀平，同前註，頁 2。 - 13 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(24) 醫藥界爭論不休的醫藥分業，焦點在於「調劑權之爭」27，事件要回到《藥事法》第 102 條該條文第一項開宗明義就指出了醫師的調劑權，並非藥師獨有。而第二項但書提及：「前項規定以在省（市）衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情況為限」，所以法條上來看，醫師的調劑權限於沒有藥事人員執業的偏遠地區或病人有急需藥品治療的時候。. 司法院釋字第 778 號解釋28起因於台北市某婦產科診所，病人因為陰道發生異常出血狀況，醫師認為發生在深夜屬於醫療急迫情形，而且沒有藥師執業登記於該診所，經過病人簽署緊急調劑請求書後，由負責醫師親自調劑給予三天份藥. 政治大. 品服用，並注射黃體素針劑以及給予陰道塞劑治療。臺北市政府衛生局認定該名. 立. 醫師不具備藥師資格卻調劑藥品給予病人，不符合《藥事法》第 102 條第 2 項規. ‧ 國. 學. 定所稱「無藥事人員執業之偏遠地區」或「醫療急迫情形」之例外情形，認定該. ‧. 名醫師違反《藥事法》第 37 條第 2 項前段關於「調劑藥品應由藥師為之」規定，而對該醫師裁處新臺幣三萬元行政罰鍰。該名診所醫師歷經訴願、行政訴訟等程. y. Nat. io. sit. 序後，認為《藥事法》第 102 條第 2 項出現牴觸《憲法》第 15 條工作權及第 23. n. al. er. 條比例原則規定之疑問，以及《藥事法施行細則》第 50 條規定和當時衛生署 100. Ch. i Un. v. 年 4 月 12 日 FDA 藥字第 1000017608 號函之說明三均有違反憲法之法律保留原則. engchi. 之疑義，遂於民國 103 年 12 月聲請大法官解釋。. 大法官最後作出釋字第 778 號解釋，認定：「（一）系爭規定限制醫師藥品調劑權，尚未牴觸憲法第 23 條比例原則，且與憲法第 15 條保障人民工作權之意旨尚無違背。（二）系爭細則規定及系爭函說明三對於系爭規定醫療急迫情形之解釋部分，均為增加法律所無之限制，逾越母法之規定，與憲法第 23 條法律保留原則之意旨不符，應自本解釋公布之日起，失其效力或不再援用。」. 27 28. 李志宏、施肇榮，被限縮的醫師調劑義務，臺灣醫界第 52 卷第 3 期，2009 年 3 月，頁 24。司法院大法官釋字第 778 號（醫藥分業下之醫師藥品調劑權案），2019 年 06 月 14 日。 - 14 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(25) 本次大法官解釋於理由書中特別指出：「藥事法第 102 條原先意旨在於實施醫藥分業政策，此乃立法選擇，釋憲機關原則上應給予尊重，在未變更此項政策之前，相關機關應本於母法醫藥分業之立法意旨，儘速貫徹民眾於社區藥局之可近性與方便性，便於保障民眾得及時取得向藥師諮詢或是得到調劑藥品服務之權益。於上開制度未臻完備前，相關機關亦應配合醫藥分業實際發展程度，衡酌系爭規定醫師得例外調劑藥品之範圍是否足敷病人醫療權益維護之最高利益，適時檢討並為合理之調整。藥事法第 102 條規定所採取限制醫師藥品調劑權之手段，使藥師得以在調劑藥品過程中再次確認用藥之正確性，有助於目的之達成，而且. 政治大. 已無其他相同有效並較溫和之手段可達成目的，尚難謂逾越必要之程度。又藥事. 立. 法第 102 條固限制醫師之藥品調劑權，但並非涉及醫師執行職業內容與方式之全. ‧ 國. 學. 部或一部核心（例如：診斷病因、施行治療、開給方劑），是衡量醫師工作權因此所受之損害，相對於該規定所欲維護之公益，亦難認立法者採取手段所造成之. ‧. 損害與其所欲達成目的之利益顯失均衡。」. sit. y. Nat. n. al. er. io. 第二項藥師之專屬調劑權. Ch. engchi. i Un. v. 醫療院所雖設符合法規的調劑設備，但是醫師開立處方後隨即自行調劑、交付藥物，在診斷病情、開立處方之餘，醫師能否準確評估病人用藥之間是否可能發生交互作用？被忽略的過敏史？或是不慎開立成藥名拼字相近的藥物？. - 15 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(26) 列舉在醫院的實務工作上曾經親身碰過的案例，像是維他命 B12 補充的 Methylcobal®與降壓藥 Methyldopa®，還有化療藥 Vincristine®與 Vinblastine®等藥品，不只前述藥名，還有其他眾多在拼字上均極為相似的 LASA 藥品（look alike sound alike）；於臨床審核處方的經驗中，常會有類似的「開立處方時，藥品名稱拼錯」的疏漏，加上醫令系統開立處方只需輸入首三個字母即可搜尋藥品，畢竟醫師看診時面對的病人為數眾多，難免出現疏漏。. 試想以下的情況：醫師開立處方後，可以直接調劑並直接交付藥品給病人，甚至可能雇用沒有藥學專業背景的助理直接拿藥；又遇上年紀較為年長的長輩可. 政治大. 能看不懂藥袋上的文字說明，而逕自服用藥品。若是遇到藥名拼錯的處方箋，卻. 立. 沒有藥師專業的把關與抓錯，例如原本想要改善痛風症狀 Euricon®的病人卻在白. ‧ 國. 學. 天誤服安眠藥品 Eurodin®而感到沉沉昏睡；原本只是需要降血糖 Novonorm®的病. ‧. 人卻在服藥後發現血糖沒有得到控制，結果是因為吃到了止吐藥 Novamin®，沒有得到控制的血糖，反而可能惡化糖尿病病情。. er. io. sit. y. Nat. 醫藥分業的目的就是希望藉由藥事人員的專業知識，調劑、審核並且交付處. n. al. Ch. i Un. v. 方，避免醫師一人獨自攬權在身，造成藥物濫用或是不合理開立處方之弊端，背. engchi. 離醫藥分業的良善忠旨。藥師身為最為了解藥品之專家，擔任醫藥流程中最後線把關病人用藥安全之調劑與發藥工作，在前述我國推動醫藥分業之過程中，藥師擁有專屬之調劑權，相信藥師扮演之角色逐漸明朗化，也提升了醫藥流程中的角色重要性；而在醫藥分業的法制度規範完成後，確立了調劑權之權利主體，以及藥品調劑請求權的法律基礎，合乎藥學正義29。. 29. 蘇明賢，淺談藥品調劑權及調劑請求權，藥學雜誌第 28 卷第 3 期，2012 年 9 月，頁 17。 - 16 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(27) 第三節. 醫藥服務與藥師業務特性. 第一項□□醫藥服務之提供與藥事人員範圍. 自古以來，人們有了身體或心理病痛，自然而然地會希望尋求醫療協助，得到病痛的緩解，身體安康乃是人類生存基本所需，亦為吾人之生命基本權。醫事人員30與病人的關係，隨著基本人權的思想，以及相對應的衛生福利政策變遷隨之更迭；尤其醫療供給的形態近年來有相當大的改變，健康醫療制度是全球共通. 政治大. 的的大問題，尤其現代人平均壽命提高，但是民眾面臨高血壓、糖尿病、肥胖等. 立. 慢性病或是現代文明病的比例同樣隨之提高，甚至是癌症、愛滋病、等重大疾病. ‧. ‧ 國. 學. 的就醫人數也在攀升中。. 民眾尋求醫療援助時選擇至雇有專門醫事執業人員的醫療機構，先透過具備. Nat. sit. y. 醫師執照的專科醫師為病人進行診療，找出相對應的適應症之後，可能還會有抽. n. al. er. io. 血或是各項檢查與診斷；再來醫師根據專業判斷，綜合考量之下會開立處方箋，. i Un. v. 決定應該使用何種藥品；病人持處方箋給予藥師，藥師依據處方箋記載之病人資. Ch. engchi. 訊、適應證、藥品資訊等，在確認用藥合理性及正當性後，調劑正確藥品交付病人。在醫藥服務流程中，藥師負責之處方箋調劑工作，無疑是醫師與病人間之重要溝通橋樑，更是病人取得正確藥品的最後防線，實屬相當重要的關卡。. 30. 醫療法第 10 條：「本法所稱醫事人員，係指領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、助產師、臨床心理師、諮商心理師、呼吸治療師、語言治療師、聽力師、牙體技術師、驗光師、藥劑生、護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士、牙體技術生、驗光生及其他醫事專門職業證書之人員。本法所稱醫師，係指醫師法所稱之醫師、中醫師及牙醫師」 - 17 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(28) 戰後初期，醫事人員證照制度並不嚴謹，同時間傳統民俗醫療的流行，導致基層醫療體系的走向紊亂無章；早期我國醫藥專業人才匱乏，除了當時的臺灣大學、臺北醫學院、高雄醫學院、國防醫學院及中國醫藥學院有設立藥學科系外，嘉南藥理專科學校與大仁藥理專科學校成立，開設五年制與六年制藥學科，並於畢業後可考取藥劑師執照；而後來仁德高級藥劑職業學校與樹人高級藥劑職業學校，同樣設置藥學科，畢業後可考取藥劑生執照，以上學校之設置開啟往後藥學人才培育的搖籃31。. 在 1970 年代，當時醫事人員分類有「藥劑師」與「藥劑生」，分別依照「藥. 政治大. 劑師法」與「藥劑生管理規則」之規範管理，於民國 68 年正逢藥師公會由臺灣省. 立. 藥師公會轉型為全國聯合會，參考國外先進國家藥師狀況，深覺藥師業務不應侷. ‧ 國. 學. 限在調劑作業，故將「藥劑師法」修正公布為「藥師法」32。依據法令規範之藥. ‧. 師考試及格後取得證書，方能加入執業處所在地藥師公會，向所在地或縣市衛生主管機關送驗證書，並且申請登記才發給營業執照33。此時藥劑生和藥師、藥劑. y. Nat. io. sit. 師等職稱因為學制不同並行存在著；而高職體系藥劑科畢業生經藥劑生考試及格. n. al. er. 者，為藥劑生34，而專科或大學藥學系畢業生取得國家藥師考試資格通過者，為 35. 藥劑師或藥師。. Ch. engchi. i Un. v. 31. 大仁簡史，大仁科技大學，網址：https://www.tajen.edu.tw/p/405-1000-3033,c4378.php?Lang=zh-tw；關於嘉藥，嘉南藥理大學，網址；http://www.cnu.edu.tw/content-text.asp?fid=7&id=180&funcname=% E9%97%9C%E6%96%BC%E5%98%89%E8%97%A5；；認識仁德，仁德醫護管理專科學校，網址： http://jt8.jente.edu.tw/index.php/2014-11-12-03-26-18/2014-11-12-05-28-50；樹人簡史，樹人醫護管理專科學校，網址：http://www.szmc.edu.tw/new_index/szmcintro.html，最後瀏覽日：2020 年 2 月 1 日。 32 洪章榮，醫藥分業發展史，醫藥分業 20 年紀念專刊第 1997-2017 期，中華民國藥師公會全國聯合會，2017 年，頁 17。 33 陳永興，台灣醫療發展史，月旦出版社，1997 年 10 月 1 日，頁 146-149。 34 藥劑生資格及管理辦法第 2 條：「中華民國人民經藥劑生考試及格者，得充藥劑生，並得請領藥劑生證書。」 35 藥師法第 1 條：「中華民國人民經藥師考試及格者，得充藥師。」 - 18 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(29) 關於藥事人員之範圍，依據我國藥事法規之規定，「廣義的藥事人員」係包含全部具有執行藥事相關法規所規範之業務者，包含藥師、藥劑生、醫師36、中醫師37、護理人員38、列冊中藥商39、生物藥品技術人員40、醫療器技術人員41，共八個類別42。而本文研究範圍為真正以執行藥事業務為專業者之「狹義的藥事人員」，包含「藥師」與「藥劑生」二者，茲分述如下：一、藥師. 「藥師」為大專以上藥學系畢業並通過國家藥師資格考試者43，其執業之範圍依藥師法所定，包含藥師法所規範之全部。我國的日治時期藥師這個職業原本. 政治大. 被稱作「藥劑師」，典故來自於日文「薬剤師」，同時也是代表藥師最基本調劑. 立. 藥品作業的意涵，民眾對於這樣的稱呼沿用至六十年代左右。. ‧. ‧ 國. 學. 36. n. al. er. io. sit. y. Nat. 藥事法第 102 條：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」 37 藥事法第 28 條第 2 項專任駐店中藥販賣與管理：「中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。」；藥事法第 29 條中藥製造業之監製：「西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。」；藥事法第 37 條第 4 項中藥調劑之監督：「中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。」 38 護理人員法第 24 條依醫囑單純交付藥劑之醫療輔助行為：「護理人員之業務如下：一、健康問題之護理評估。二、預防保健之護理措施。三、護理指導及諮詢。四、醫療輔助行為。前項第四款醫療輔助行為應在醫師之指示下行之。」 39 藥事法第 103 條之：「本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。」 40 藥事法第 31 條：「從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。」 41 藥事法第 32 條：「醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。」 42 余萬能，藥事行政與法規，自版，2009 年 2 月初版，頁 34-35。 43 我國目前共有九所大學設有藥學系：國立臺灣大學、國立陽明大學、國防醫學院、臺北醫學大學、中國醫藥大學、國立成功大學、高雄醫學大學、嘉南藥理大學、大仁科技大學；目前高職體系之藥學科均全數停招。. Ch. engchi. i Un. v. - 19 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(30) 追根考究之下，我國本無「藥師」的名稱，始於民國 18 年 1 月 15 日，當時國民政府公佈了《藥師暫行條例》，正式使用「藥師」一詞；但民國 32 年 9 月 30 日曾經公布過《藥劑師法》，又將藥師改名為「藥劑師」，引起藥界之爭。因為現代藥學專業面貌多元，不再只是單純的調劑學或藥劑學專業，而是更豐富的臨床藥學之評估與處方專業判讀，所以多數藥師更希望被稱為「藥師」而非藥劑師。. 然而現在也沒有藥劑生或藥劑師這兩種職稱，因為民國 86 年以後推動醫藥分業，調劑藥品需要專精的藥學知識，所以高職體系的藥劑科畢業生也走入歷史，. 政治大. 當時藥劑生可以選擇以藥師國考的方式，依政府認可轉職為藥師。尤其近年來受. 立. 到歐美國家之影響，藥師的不只是單純調劑藥品，同時已經需要全方位藥事照護. ‧ 國. 學. 的階段；所以在歷史共業的爭吵不休下，直至民國 68 年 3 月 26 日，總統明令公. ‧. 布《藥師法》，自此藥師一稱，又恢復為法定名稱，同時因應國際間潮流，將藥劑師正名為「藥師」。. n. al. er. io. sit. y. Nat 二、藥劑生. Ch. engchi. i Un. v. 民國 74 年樹人高級藥劑職業學校與仁德高級藥劑職業學校兩所的藥劑科停招，民國 82 年考選部也停止辦理藥劑生普考；之後分別於民國 85 年及民國 88 年，當時的嘉南藥理學院與大仁技術學院兩所專科藥學科也先後停招，使得臺灣藥師培育提昇為大學水平。. 如同前述，我國目前因藥劑生養成之職業學校已經停招，而僅接受學歷大專以上藥學教育者方得報考藥師執照，並充任藥師，是故藥劑生在藥事人員中所佔之比例也將逐步下降中。惟修法前已經充任藥劑生者，法律仍給予藥劑生一定之執業保障，例如依據《藥事法》第 37 條第 3 項，僅藥師方得於醫院中為藥品之調 - 20 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(31) 劑，但若係於修法前已在醫院中服務之藥劑生，仍得繼續或轉院任職，但不含麻醉藥品44之調劑45，另外同法第 28 條也有類似規定：「西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。」. 本文係以「藥師」為討論之主軸，然由於藥劑生同樣為具有藥品領域專業之藥事人員，儘管其非由大學教育養成，仍係由通過國家考試之專門職業人員，方能為病人提供藥事服務。事實上，多數病人未必能確切分辨藥劑生與藥師之間的差異，在尋求醫藥服務的過程中，對於提供專業服務的藥事人員，均有一定程度之信賴。本文認為，藥劑生於其依藥事相關法規有調劑權限之範圍內，同樣需要. 政治大. 負擔特定之注意義務，其注意義務範圍與所衍伸之責任，與藥師並無差異性，而. 立. 接下來的文中主角皆以藥師為討論重點，不另行探究藥劑生的關於執行調劑作業. ‧ 國. 學. 注意義務之程度與範圍。. ‧. 第二項□□藥品種類與分級制度. er. io. sit. y. Nat. 由於本文係以「處方藥品」之調劑為核心，而處方藥之特性在於必須預先經. n. al. Ch. i Un. v. 由醫師開立處方箋，而藥師方得為之藥品調劑的作業，所以需要事先釐清藥品或. engchi. 藥物等名詞關係，方能進一步界定研究範圍。. 44. 管制藥品管理條例第 3 條：「本條例所稱管制藥品，指下列藥品：一、成癮性麻醉藥品。二、影響精神藥品。三、其他認為有加強管理必要之藥品。前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告，並刊登政府公報。」醫院常用之麻醉藥品，例如癌症病人止痛的嗎啡口服錠劑或是針劑。 45 藥事法第 37 條：「藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。」 - 21 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(32) 「藥物」依據《藥事法》第 4 條規定包含了「藥品」與「醫療器材」。本文之研究範圍，僅限縮於「藥品」，例如民眾常聽到的內服藥或外用藥，而不及於「醫療器材」46之部分，合先敘明。. 「藥品」依據《藥事法》第 6 條47規定，包含「原料藥」48與「製劑」49，其中原料藥幾乎不會直接供應給病人服用，通常會將原料藥加上賦形劑混合後予以加工，再製作成醫療院所給予病人的藥品；例如常見的退燒止痛藥「普拿疼」，成分註明「乙醯胺酚（acetaminophen）」即為該藥品的有效活性成分，而未標示於藥品說明書或外盒的其他成分便是賦形劑50；由於原料藥尚須經過加工之後成. 政治大. 為市售製劑，方得為病人直接服用之藥品，所以本文討論之範圍同樣不及於原料. 立. 藥。. ‧ 國. 學 ‧. 「製劑」依據《藥事法》第 8 條第 2 項51規定：「醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑」即為藥品之四個種類，藥品分級和電影. y. Nat. er. io. sit. 分級同樣略為相似，如此區分是基於安全考量。「醫師處方藥品」如同「限制級」藥品，限由醫師處方下監督使用；「醫師藥師藥劑生指示藥品」為「輔導級」藥. n. al. Ch. i Un. v. 品，由醫師、藥師或藥劑生來指導民眾使用；成藥與固有成方製劑」就是民眾均. engchi. 46. 藥事法第 12 條：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」 47 藥事法第 6 條：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」 48 藥品查驗登記審查準則第 4 條：「四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。」 49 藥事法第 8 條第 1 項:「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。」 50 溫裕瀚、駱俊良等，藥物傳輸系統，科學發展第 561 期，2019 年 9 月，頁 34。 51 藥事法第 8 條第 2 項及第 3 項：「製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」 - 22 DOI:10.6814/NCCU202100286.

(33) 可自行購買使用的「普遍級」藥品。明訂臺灣藥品分級制度，要求製造廠商明確標示在藥品包裝上，使民眾也能夠了解手中藥品的分級特性進而保障用藥安全。筆者就此四種藥品特性概為分述如下：. 一、醫師處方藥品（Prescription Drugs）. 此為臺灣藥品分級制度中，最具嚴謹使用條件的藥品，又分為「限由醫師使用」及「需經醫師處方使用」兩類52。. 政治大. 「限由醫師使用」之處方藥，需由醫師親自使用或監督下使用，係依製劑之. 立. 劑型使用方法及使用目的等之不同，應限由醫師、牙醫師使用以達成醫藥治療目. ‧ 國. 學. 的者53；或者製劑成分有嚴重副作用，必須在醫師親自監督下使用等，此等藥品危險性極高，故由行政院衛生署公告限由醫師使用，例如全身麻醉劑等。. ‧. Nat. sit. y. 「須經醫師處方使用」之處方藥，依據《藥事法》第 50 條規定：「非經醫師. n. al. er. io. 處方，不得調劑供應」一般所稱之處方藥係指此種類型，限制由醫師開立處方使. i Un. v. 用，以避免發生危險。即便是已經廣泛使用的領有許可證之藥品，例如糖尿病藥、. Ch. engchi. 血壓藥、抗凝血藥品等，經由醫師與藥師把關，確保用藥安全，還需確認是否有不適合使用該藥品之禁忌症等狀況（例如氣喘患者禁用特定類型的降血壓藥品，以免造成氣管收縮，增加病人氣喘發作的機會）；之後再經過藥師確認處方、調劑藥品後，完全確認無誤才能交給病人使用，藥師被賦予高度注意義務54。. 52. 藥事法施行細則第 3 條：「本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者。」 53 余萬能，同註 42，頁 21。 54 李志宏、施肇榮，販賣處方藥品的法律責任，臺灣醫界第 57 卷第 2 期，2014 年 2 月，頁 35。 - 23 DOI:10.6814/NCCU202100286.