實驗室開發檢測審查費收費標準草案總說明
依據醫療法第六十二條第二項規定，為提升醫療服務品質，中央主 管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其 適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。因應檢測技術多元發 展，為維護醫療品質，保障病人安全，將實驗室開發檢測納入特定醫療 技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下簡稱特管辦法）規範。
醫療機構依據特管辦法規定，施行實驗室開發檢測，應擬訂施行計 畫，向中央主管機關申請核准，為辦理相關計畫審查並兼顧作業品質，
基於反映服務成本及使用者付費原則，爰擬具「實驗室開發檢測審查費 收費標準」草案，全文共五條，其要點如下：
一、 本標準之訂定依據。（草案第一條）
二、 實驗室開發檢測項目之分類。（草案第二條）
三、 醫療機構申請施行實驗室開發檢測之審查費計費項目及收費數額。
（草案第三條）
四、 為審查需要赴境外實驗室實地查核，依國外出差旅費報支要點規定
收費。（草案第四條）
實驗室開發檢測審查費收費標準草案
條 文 說 明 第一條 本標準依規費法第十條第一項規
定訂定之。
本標準之法源依據。
第二條 實驗室開發檢測項目，分類如下：
一、第一類：使用次世代定序、微陣列 晶片、基因表達譜及相關技術之檢 測。
二、第二類：使用基因擴增、即時偵測 基因擴增、桑格氏定序、焦磷酸定 序、變性高效能液相層析、質譜分 析及相關技術之檢測。
三、第三類：使用螢光原位雜交技術、
染色體核型分析、南方墨點法及相 關技術之檢測。
實驗室開發檢測項目依據其使用之檢測技 術複雜程度及成熟程度，分為三類。
第三條 醫療機構依特定醫療技術檢查檢 驗醫療儀器施行或使用管理辦法規定，
向中央主管機關申請施行實驗室開發檢 測項目者，每一項檢測項目應繳納之審 查費如下：
一、申請核准：
(一)第一類：新臺幣三萬元。
(二)第二類：新臺幣四千元。
(三)第三類：新臺幣三千元。
(四)專案：新臺幣三萬元。
二、申請展延：
(一)第一類：新臺幣三萬元。
(二)第二類：新臺幣四千元。
(三)第三類：新臺幣三千元。
(四)專案：新臺幣三萬元。
三、申請變更：
(一)第一類：新臺幣一萬五千元。
(二)第二類：新臺幣二千元。
(三)第三類：新臺幣一千五百元。
(四)專案：新臺幣一萬五千元。
前項第三款僅涉及醫療機構、認證 實驗室之名稱或檢測名稱者，審查費每 案新臺幣一千元。
一、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行 或使用管理辦法第七條、第三十六條 及第三十七條第五項規定之申請、展 延及變更收費方式。
二、第一項各款所指專案，包含特定醫療 技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管 理辦法第三十七條之專案，及未來無 法適用第二條分類之實驗室開發檢測 項目。
三、醫療機構申請施行實驗室開發檢測之 審查費計費方式及收費數額。
第四條 中央主管機關辦理實驗室開發檢 測計畫專案許可之審查，認有赴境外實 驗室進行實地查核之必要者，其費用比 照國外出差旅費報支要點規定，由申請
一、中央主管機關受理醫療機構申請實驗 室開發檢測專案許可，為審查需要赴 境外實驗室實地查核，採使用者付費 原則， 爰規定向申請人收取國外出差
人負擔。 旅費。
二、本條所指專案，與前條第一項各款所 列專案相同。
第五條 本標準自發布日施行。 本標準之施行日期。
