臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

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臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 108-A-02 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2019 年 02 月 11 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 16:28 地 點:行政大樓七樓會議室(一)

出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)、呂重 生牧師(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、張惠如軍法官(院外)、國立台北大學童伊 迪助理教授(院外)、弘光科技大學王美玲副教授(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):王建得主任委員(院內)、湯念湖委員(院內)、趙文震委員(院 內)、陳聰智委員(院內),共 4 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內),共 2 位

請假委員:李少武副主任委員(院內)、許正園委員(院內)、中山醫學大學附設醫院林隆 堯教授(院外)、中國醫藥大學辛幸珍副教授(院外)共 4 位

列席人員:外科部泌尿外科王賢祥醫師 主席:王建得主任委員

祕書處人員:蘇仲蘭執行祕書、鍾月華、陳秀芬、陳舜志 記錄:鍾月華、陳秀芬、陳舜志

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 13 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 108-A-01 次會議一般審查之投票案共 5 件,核准 1 件、修正後核准 4 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 1 件。於 2019 年 01 月 21 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 3 件 4.1 IRB 編號 CF19032A

計畫名稱:胰臟彈性蛋白酶對於胰臟發炎及胰臟癌之檢測研究(自行研究)

試驗主持人:病理檢驗部生化科姬素芬品保副主任

【會議討論】

審查迴避:李少武副主任委員需迴避離席(請假)

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

(2)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.2 IRB 編號:CF19028A

計畫名稱:頭頸癌病人伴隨同時或異時多發腫瘤之基因分析與其臨床意義(科技部)

試驗主持人:耳鼻喉頭頸部劉時安醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.3 IRB 編號:CG18348A

計畫名稱:復健期重度燒傷病患疤痕與身體心像及生活品質之關係(院內計畫)

試驗主持人:護理部張堯婷護理師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 10 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 20 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. SC18336A 韓紹民 一項第 3 期、開放性、隨機分配試驗,針對未接受 ESA 且需 要輸注紅血球的受試者,以 IPSS-R 評估為極低、低或中等風 險的骨髓增生不良症候群 (MDS) 引起之貧血,比較使用 Luspatercept (ACE-536) 相較於 Epoetin alfa 的療效及安全性 (C-IRB 副審)

註:陳聰智委員迴避

2. SC18337A 裘坤元 一項針對肌肉侵襲性膀胱癌患者,評估以 Durvalumab 併用 Gemcitabine+Cisplatin 進行前導輔助治療後,接著單獨以 Durvalumab 進行輔助治療的療效與安全性之第三期、隨機分 組、開放標記、多中心的全球性試驗(NIAGARA 試驗)(C-IRB 副審)

3. SC18338A 張基晟 一項針對接受同步化學放射療法後未惡化的第一至第三期局限

(3)

性小細胞肺癌患者,以 Durvalumab 或 Durvalumab 加上

Tremelimumab 作為鞏固療法的第三期、隨機分配、雙盲、安慰 劑對照、國際多中心試驗 (ADRIATIC) (C-IRB 副審)

4. SC18346A 張基晟 Brigatinib 用於使用 Alectinib 或 Ceritinib 之疾病惡化的間變 性淋巴瘤激酶陽性 (ALK+) 晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者 (C-IRB 副審)

5. SC18354A 裘坤元 一項比較第一線 Durvalumab 併用標準治療化療以及 Durvalumab 併用 Tremelimumab 與標準治療化療相較於單獨接受標準治療化 療,對於無法切除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者之療效 的第 III 期、隨機分配、開放性、對照、多中心、全球試驗(C-IRB 副審)

6. SC18355A 滕傑林 一項第 3 期、全球性、多中心、雙盲設計、隨機分配試驗,針 對 Claudin (CLDN)18.2 陽性、HER2 陰性、局部晚期無法切除 或轉移性胃腺癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌病患,比較

Zolbetuximab (IMAB362) 合併 CAPOX 與安慰劑合併 CAPOX 作為第一線治療療效的試驗(C-IRB 副審)

註:陳聰智委員迴避

7. SC18358A 陳怡行 一項安慰劑對照、受試者和試驗主持人盲性、隨機分配、平行 分組的世代試驗,針於全身性紅斑狼瘡 (SLE) 患者,評估 VAY736 及 CFZ533 的藥效學、藥物動力學、安全性、耐受性、

初步臨床療效(C-IRB 副審)

8. SC19025A 吳明儒 一項在接受血液透析之次發性副甲狀腺機能亢進受試者中探討 KHK7580 和 cinacalcet hydrochloride 的第三期、隨機、雙盲、受 試者內劑量調整、平行分組試驗(C-IRB 副審)

9. CE19026A 王勁傑 鼻竇炎手術患者之鼻腔細菌學與相關因子的回溯性世代研究 10. CE19027A 林政賢 病毒性肝炎對於頭頸癌之預後影響

11. CE19031A 王振宇 探討 COPD 患者肺功能阻塞程度與醫療利用及死亡風險之相關 性

12. CE19033A 張鳴宏 第二型糖尿病神經病變新發現危險因子的再評估 13. CE19038A 陳信華 免疫發炎疾病患者治療之療效及危害比較

14. CE19027A 林政賢 病毒性肝炎對於頭頸癌之預後影響

15. CE19029A 郭振宗 以機器學習技術進行肺功能判讀並應用於高風險個案評估、治 療指引遵循及臨床疾病追蹤之應用

16. CE19030A 林進清 回溯性病歷分析早期舌癌術後復發之風險因子及術後輔助性放 射治療成效

17. SC19040A 張基晟 一項第 1B 期、開放性、多中心試驗,評估 Durvalumab 併用 新型腫瘤療法 (不論是否搭配化療)做為第四期非小細胞肺癌 (NSCLC)第一線治療之療效與安全性 (MAGELLAN) (C-IRB 副 審)

18. SC19036A 楊勝舜 評估 Lenvatinib(E7080/MK-7902)併用 Pembrolizumab

(MK-3475)相較於 Lenvatinib 作為晚期肝細胞癌患者之第一線 療法的安全性與療效的第三期、多中心、隨機分組、雙盲、有 效藥對照之臨床試驗(LEAP-002)(C-IRB 副審)

19. SC19034A 張基晟 一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗,針 對局部晚期、無法手術切除、接受決定性含鉑化學放射療法後,

未惡化的非小細胞肺癌 (第 III 期) 患者,探討 durvalumab 做 為鞏固療法的療效 (PACIFIC 5) (C-IRB 副審)

(4)

20. SC19042A 陳明哲 一項隨機分配、雙盲、平行分組、多中心之第 2b 期試驗,評估 兩種不同劑量 vilaprisan (BAY 1002670)相較於安慰劑用於具有 症狀之子宮內膜異位症女性的療效與安全性(C-IRB 副審)

6 提本次會議報備「免審」同意案:0 件

7 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 2 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. TE18051A 李宇璇 專案進口「Synacthen」共 200 vials

2. TE19002A 張基晟 專案進口「Lorlatinib 25mg/capsule」/徐 O 原、林 O 宏(共 2 位)

8 提本次會議討論「修正案」:共 4 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF17109A#5

【計畫名稱:一 項研究亞洲攝 護腺癌病患使 用 ELIGARD®

的安全性、療效 和生活品質之 第四期、介入性

試驗

(ELIGANT)】

王賢祥  審查意見:

委員一審查意見:

預計收案 18 位受試者,已收案 7 位受試者;變更預計 收案人數、計畫名稱與中文摘要與受試者同意書主要 變更為修改試驗總納入人數與統計樣本數部分,並於 計畫書中納入條件、試驗流程、併用藥物之使用補充 說明與修正。

同步修改昆泰股份有限公司之名稱為艾昆緯股份有限 公司。

計畫書所列的名稱沒有配合修改,增加一家醫院為試 驗中心未加註說明。

■需重新簽署新版受試者同意書。

委員二審查意見:

本次主要變更部分是試驗總納入人數與統計樣本數修 改,及計畫書中納入條件、試驗流程、併用藥物之使 用補充說明與修正,另因昆泰股份有限公司改名為艾 昆緯股份有限公司,也進行修正。

審查變更內容並未提高受試者風險,同意修正,建議 提大會進行核備,需要重新簽署受試者同意書。

■需重新簽署新版受試者同意書。

核准 ( 核 准 10 票、修正 後核准 2 票)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見。

1. 已依委員意見修正中文摘要所列之試驗名稱,敬請 委員審查。

2. 向委員說明,關於增加試驗中心知相關資訊,已詳 述於受試者同意書中第 11 頁,段落 11「所有參加 試驗單位及試驗經費來源」,說明新增三軍總醫院 為試驗中心。唯中文摘要內容需配合全球性計畫書 內容,因此未能將試驗中心增列相關資訊列於其 中,懇請委員諒查。

修正文件:

(5)

中文摘要:Traditional Chinese translation of protocol synopsis 7015-MA-3072 Astellas V02.1 [TW] dated 26Apr2018 Translated on 02Jan2019

回覆委員二審查意見:

感謝委員審查。

2. CF17345A#1

【計畫名稱:動 態神經肌肉穩 定術對早產兒 生命徵象、口腔

訓練與後續發 展之相關性】

許雅淇  審查意見:

委員一審查意見:

該研究目的旨在使用生理訊號監測系統,量化地監測 早產兒的相關生理參數,包括,新生兒口腔運動評定 量表(Neonatal Oral-Motor Assessment Scale,NOMAS)、

一般動作分析(Analysis of General Movements, GMs)、

嬰幼兒動作評估量表(Test of Infant Motor Performance, TIMP)與動態神經肌肉穩定術(Dynamic Neuromuscular Stabilization, DNS),探討早產兒生命徵象的變化與神經 發展之相關性。為介入性研究,於出院前進行一般常 規性發展與新生兒加護病房內偵測生理訊號及腦部超 音波掃描結果,確定符合收案條件後,於每週接受物 理治療師三次動態神經肌肉穩定術(DNS)評估與治 療,每次約略 30 分鐘。研究時間自 107 年 1 月 19 日 至 108 年 1 月 21 日,目前收案 12 位,主持人此次變 更如下

1.納入條件:

(1)刪除出生體重限制

(2)新增對照組:於新生兒病房內介於 34-40 妊娠週 (gestational age)的新生兒。

2.預計收案人數:增加至 60 人(每組 30 人)。

3.intervention:偵測生理訊號過程中,會以錄影方式紀錄 受測者,時間約略 10 分鐘,供日後分析生理訊號時使 用

4.追蹤時間:對照組受試者分別在 34、35 至 40 妊娠週 時,各偵測一次生理訊號。

5.研究場所執行者:改成孫若堯研究人員。

6.經費來源改為 107 年度榮弘合作研究計畫。

總結

1.修正內容涉及 intervention 內容增修(以錄影方式紀 錄受測者,時間約略 10 分鐘,供日後分析生理訊號時 使用),此“錄影”要列入納入條件讓法定代理人知 曉,另以收案的 12 位受試者沒有“錄影”相關資料,

建議不納入分析,重新收案。

2.該計畫已取得榮弘合作研究計畫,請主持人考慮編列 受試者費用以表達他們對研究貢獻之謝意。

以上建議修正後推薦繼續進行。

委員二審查意見:

本次變更增加 10 分鐘錄影部分,為尊重受試者肖像權 避免違反個資法,建議尚試驗中之個案須重簽受試者 同意書。

■需重新簽署新版受試者同意書。

修正後核 准(核准 4 票、修正 後核准 8 票) 【附 帶決議:

1.請主持 人依計畫 書執 行,另已 收案的 12 位受試者 沒有“錄 影”相關 資料進行 分析;修 正後有錄 影的受試 者也請依 計畫書執 行相關資 料分析。

2.請秘書 處安排時 間進行實 地訪查】

 回覆審查意見:

(6)

回覆委員一審查意見:

謝謝委員的意見,針對委員的意見回覆如下:

1. 已將錄影列入納入條件,詳如受試者同意書第 2 頁;另外過去已收案的 12 位受試者,收案過程中 是 研究人 員 以觀察的 方 式記錄 生理訊號相 關 資 料,但因無錄影記錄,在初步資料分析上發現無法 即時記錄到受試者較細項的部分,但主要的變項資 料尚可使用於本研究;未來資料分析上,如發現已 收案的 12 位受試者無法提供其欲進一步探討的變 項資料時,將會考慮將此 12 位受試者排除研究,

謝謝委員。

本計畫取得榮弘合作研究計畫為 107 年度,該計畫之 相關費用已於 107 年 12 月 31 日完成結報,目前無相 關經費,未來如有可運用之經費時,將會編列受試者 費用已表達感謝之意。

回覆委員二審查意見:

因本計畫內容為受試者於住院期間,每週接受 3 次動 態神經肌肉穩定術(DNS)評估與治療直到受試者出院

,過去生理訊號相關資料是研究人員以觀察的方式記 錄,這 12 位受試者目前已完成本研究設計之評估與追 蹤時程,且皆已出院不會再進行錄影方式收集資料,

因此無受試者肖像權之疑慮。

3. SC18051A#3

【計畫名稱:一 項第 2a 期、隨 機分配、部分設 盲、安慰劑對照 的試驗,針對慢 性 B 型肝炎病

毒感染的受試 者,評估多重劑

量的 JNJ-56136379 作 為單一療法以 及併用核苷(酸)

類似物治療的 療效、安全性及

藥物動力學】

楊勝舜  審查意見:

委員一審查意見:

本修正案新增選擇性之肝臟切片計畫書及同意書,已 收案之 9 人必須重新告知並詢問其加入此選擇性研究 之意願。另該同意書提及本研究有投保研究責任險,

但該保險是否涵蓋新增加之選擇性研究?

■需重新簽署新版受試者同意書。

委員二審查意見:

本案在本會之有效許可至 2019/02/28,追蹤頻率為 1 年,預定收案 20 人,已收案 9 人。本次因探索性目的 新增子試驗計畫書及肝臟切片檢體選擇性研究受試者 同意書,以進行肝臟切片研究。

肝臟切片檢體選擇性研究受試者同意書,已載明不會 用於醫療照顧,也不會提供給醫師。此份 ICF 應增加 說明:1.切片於門診或住院進行?2.切片後除了避免駕 車外,是否需要壓沙袋靜臥多久?

擬同意本案之修正,需要重新簽署受試者同意書。

■需重新簽署新版受試者同意書。

核准 (核准 12 票)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員的意見,請見以下回覆:

1. 本修正案新增選擇性之肝臟切片計畫書將會在基 準 前期和 治 療結束期 兩 個階段 採集 肝臟組 織檢 體,因此僅會針對之後新加入的受試者,而已收案 之 9 人將無法參與此選擇性研究。

由於本同意書為肝臟切片檢體選擇性研究之受試者同 意書,因此同意書中所提及的責任保險即涵蓋本次新

(7)

增加之選擇性研究。

回覆委員二審查意見:

感謝委員的意見,受試者同意書第五頁新增資訊如下:

修正前之同意書:

您應該避免在 24 小時內駕駛或操作任何有潛在危險的 器械或車輛。

修正後之同意書:

肝臟切片將會於門診時在本院的超音波室進行,如有 必要,您也可能會被要求留院過夜觀察。手術完成後 您可能會需要以枕頭或特殊的沙袋加壓穿刺部分並靜 臥休息 6 至 8 小時。此外,您應該避免在 24 小時內駕 駛或操作任何有潛在危險的器械或車輛。

4. CF18048A#2

【計畫名稱:發 展適用於台灣 醫院員工的靈 性評估工具】

江榮山  審查意見:

委員一審查意見:

該研究目的旨在發展適用於台灣醫院員工的量化與質 性靈性評估工具,擬針對台中榮總健康員工進行招 募,納入條件:20 歲以上、本院員工、沒有重大傷病 史、沒有精神病史、鼻腔功能檢查及味覺檢查正常。

排除條件:20 歲以下、非本院員工、有重大傷病史、

有精神病史、鼻腔功能檢查及味覺檢查異常、流行性 感冒者。

此次變更項目如下

1. 增加收案數由 200 位至 280 位。

2. 研究經費來源改變:由榮陽計畫變更為 108 年度院 內任務導向型研究計畫。

變更項目不影響受試者權益,同意變更,然招募文宣 之收案期間未更正,請補正資料。

委員二審查意見:

本研究目的為發展適用於台灣醫院員工的靈性評估工 具。本次變更案因新增經費來源,將增加收案人數 80 人。僅新增收案人數,雖然沒有增加受試者個人風險,

但會增加承受研究風險人數與增加研究整體風險。審 查意見如下:

1. 請主持人說明新增收案人數的必要性與人數計算 基礎。因為新增經費來源,就要新增收案人數,

不符合倫理與科學原則。請說明。

本此修正受試者個人風險與權益沒有改變,不須重新 簽屬同意書。

核准 (核准 11 票、修正

後核准 1 票)

【附帶決 議:建議 計畫主持 人在納入 受試者前 先了解員 工身心狀 態目前是 否適合進 行訪談,

再做後續 追蹤。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

回覆:謝謝委員的指導,已修正招募文宣收案期間:

2018 年 02 月 01 日至 2019 年 12 月 31 日(第六版 2018.01.30)。

回覆委員二審查意見:

1.請主持人說明新增收案人數的必要性與人數計算基 礎。因為新增經費來源,就要新增收案人數,不符合 倫理與科學原則。請說明。

回覆:謝謝委員的意見,因本研究目前收案的受試者

(8)

中,部分受試者在受檢過程中配合度差以及經初步統 計後發現部分受試者數據落差大(約 40 人),故希望 增加收案量,期許研究結果接近常態分佈。

2.本此修正受試者個人風險與權益沒有改變,不須重新 簽屬同意書。

回覆:謝謝委員。

9 提本次會議審查「修正案」:共 11 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF15158A#4 林進清 第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌

手術後輔助性同步放射與化學治 療時,有或沒有加入 Nimotuzumab 的隨機、雙盲、安慰劑控制操作之 第三期臨床試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

2. SF18077A#1 李奕德 一項隨機分配、雙盲、平行分組,

針對第二型糖尿病患者評估 Dulaglutide 試驗劑量併用

Metformin 其療效與安全性之試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

3. SF18049A#1 詹明澄 一項第 3 期前瞻性、隨機、多中 心、開放性、中央評估者盲性,平 行分組對照性研究,以確定 AZTREONAM-AVIBACTAM(AT M-AVI) ±

METRONIDAZOLE(MTZ) 相較 於 MEROPENEM±

COLISTIN(MER±COL) 用於治療 革蘭氏陰性菌引起嚴重感染症之 療效、安全性及耐受性,包括會產 生 METALLO-β

-LACTAMASE(MBL)且治療有限 或沒有治療選項的多重抗藥性病 原體

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

註:趙文震委員需利益迴避 4. SC18018A#4

【C-IRB 主審】

李建儀 一項第二期、隨機分配、多中心、

雙盲、對照的全球試驗,評估 Durvalumab 併用 Olaparib 作為 第一線療法,治療患有不可切除的 第四期尿路上皮癌,且不適用含鉑 藥物治療之患者的療效及安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

5. SF18122A#2 李騰裕 一項第 II 期、多中心、開放式、

單組試驗,評估 IOP 注射劑用於肝 細胞癌患者核磁共振造影之臨床 有效性和安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

(9)

註:李少武副主任委員需利益迴避

6. SF18281A#1 李騰裕 以 grazoprevir/elbasvir 合併療法治 療接受肝臟或腎臟移植後病毒基 因型 1b 型的慢性 C 型肝炎患者:

一個開放式世代研究

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

註:李少武副主任委員需利益迴避

7. SC17150A#8 陳明哲 一項隨機分配、平行分組、多中心 的試驗,評估 vilaprisan 治療患有 子宮肌瘤受試者之療效與安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

8. SF17230A#4 林明志 針對進行中第 IIb/III 期臨床試驗 所納入以 dabigatran etexilate 治療 和次級預防靜脈血栓栓塞之兒童 病患,以靜脈方式投予

idarucizumab 的單一劑量、開放 性、無對照之安全性試驗。

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

9. SC17053A#4 滕傑林 針對 FLT3/ITD 急性骨髓性白血 病的受試者,在誘導性治療/鞏固 性治療後第一次完全緩解時,給予 FLT3 抑制劑 Gilteritinib

(ASP2215)做為維持性治療的一項 第 3 期多中心、隨機分配、雙盲、

安慰劑對照試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

10. SC15085A#13

【C-IRB 主審】

楊晨洸 一項第三期、開放標示、隨機分配 之臨床試驗,比較

ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用 BEVACIZUMAB 與

SUNITINIB 用於未接受治療之晚 期腎細胞癌患者

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

11. SF18287A#1 李政鴻 使用 Ralo F. C. Tablets 60mg (樂骨 康膜衣錠 60 毫克)及 Evista 60mg film coated tablets (鈣穩膜衣錠 60 公絲)治療”停經後婦女骨質疏鬆 症”,評估其臨床療效及安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 13 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF13200A#9 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較

於安慰劑對於先前接受

Sorafenib 治療之肝細胞癌患者 的一項第 3 期、隨機分組、雙 盲、對照試驗

行政審查,提大 會進行追認

通過

2. SC17255A#2 楊晨洸 一項隨機分配、雙盲、第 2 期試 委員一: 通過

(10)

【C-IRB 副審】 驗,評估腎細胞癌在接受一種血 管內皮生長因子 (VEGF) 標靶治 療後,使用二種不同起始劑量 Lenvatinib(18mg 相較於 14mg QD)合併 Everolimus(5mg QD)

之安全性和療效

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

3. SC17181A#6

【C-IRB 副審】

王賢祥 一項第二期試驗,針對患有轉移 性去勢療法無效之攝護腺癌,同 時帶有 DNA 修復基因異常的男 性患者,評估 Niraparib 的療效和 安全性

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

4. SC17051A#4

【C-IRB 副審】

張基晟 一項第一/二期、開放標示、多中 心試驗,在先前接受表皮生長因 子受體酪胺酸激酶抑制劑治療後 惡化的局部晚期或轉移性非小細 胞肺癌患者中,評估每日口服一 次 HS-10296 的安全性、耐受性、

藥物動力學及療效

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

5. SC18168A#3

【C-IRB 副審】

許正園 一個於慢性咳嗽成人受試者評估 MK-7264 療效及安全性之隨機分 配、雙盲、安慰劑對照、為期 12 個月的第三期臨床試驗(PN027)

行政審查,提大 會進行追認

通過 註:許正園委員、辛幸珍委員需利益迴避

6. SC18071A#2

【C-IRB 副審】

裘坤元 一項第三期、隨機分配、雙盲、

安慰劑對照臨床試驗,以 Pembrolizumab (MK-3475) 單一 療法做為腎細胞癌腎切除術後的 輔助性治療 (KEYNOTE-564)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

7. SC18289A#1 陳柏霖 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照 的多國多中心第三期試驗,探討以 Ticagrelor 合併 ASA 相較於使用 ASA 治療急性缺血性腦中風或暫 時性腦缺血之患者,預防中風及死 亡的療效與安全性。

行政審查,提大 會進行追認

通過

8. SE17198A#1

【C-IRB 副審】

葉文婷 探討疲憊、運動與社會支持對經 皮冠狀動脈介入術患者憂鬱程度 之影響

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

9. SF18074A#3 張基晟 研究 G1T38 合併 Osimertinib 使用於 EGFR 變異陽性轉移性 非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者的第 1b/2 期安全性、藥動學、和療效 試驗

行政審查,提大 會進行追認

通過

10. SC15267A#8

【C-IRB 副審】

林進清 一項針對第一線治療復發性或轉 移性頭頸部鱗狀細胞癌患者 (SCCHN),評估 MEDI4736 單一

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

(11)

療法或與 Tremelimumab 合併療 法相較於標準照護治療的第三 期、隨機分配、開放標示、多中 心之全球試驗

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

11. SC18109A#3

【C-IRB 副審】

裘坤元 有關 Erdafitinib 相較於 Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 使用於帶有選定 FGFR 基因變異之晚期泌尿上皮 癌受試者的一項第 3 期試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

12. CE18223A#2 傅彬貴 回溯性評估重症病患使用抗生素 之流行病學、臨床特徵與預後

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

13. SC18173A#3

【C-IRB 副審】

呂建興 一項多中心、開放性、隨機分配、

第三期試驗,比較 Lenvatinib 併 用 Pembrolizumab 相較於醫師所 選擇之治療用於晚期子宮內膜癌 患者的療效和安全性

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案: 共 5 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審

查結果 1. SF16207A-2

【計畫名稱:科技輔 具對高齡長者之認 知障礙與情緒困擾

之分析研究】

黃敏偉  審查意見:

委員一審查意見:

本計畫探討科技輔具對高齡長者之認知障礙與情 緒困擾之影響,於2016年11月3日經本會審查通過,

經一次修正以及一次展延,有效期間至2018年11 月2日,但主持人於2018年11月14日才提出展延申 請,已超過有效期限。主持人說明逾期原因是「因 近期忙於科技部計畫申請而未能注意原核可效 期」。另本計畫預計收案90人,已收案12人,雖未 於超過執行許可書效期內收案,且計畫執行期間無 謂預期不良事件通報,但最近一位收案時間為2017 年5月4日,已超過有1年7個月未收新案,請主持人 說明收案困難之原因。

委員二審查意見:

本研究為科技輔具對高齡長者之認知障礙與情緒 困擾之分析研究,為科技部3年計畫。本院預期收 納90人,總收案12人,完成收案12人。最近1位個 案收案時間為5/4/2017。本次期間收案0人,目前 持續招募受試者。

本次應期中審查日期為11/2,主持人宣稱因近期忙 於科技部計畫申請而未能注意原核可效期,請委員 見諒。

未發現其他不適當。

同意繼 續進行

(核准 12 票、

修正後 核准 1 票)

(12)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員寶貴意見。本試驗包含量表評估、生理訊 號量測、功能性磁振造影、與虛實互動體驗系統。

試驗原定分為兩階段,第一年進行輔具後端程式設 計與初步試驗,第二年進行實際臨床收案。大會於 2016 年 11 月 3 日核准本試驗審查,本試驗共招募 12 名受試者進行初步試驗,程式設計應於 2017 年 11 月前完成,因為遇到程式開發瓶頸,無法突破,

故未能如其進行。程式開發已於 2018 年 12 月完 成,待大會核准後,便可招募受試者。

待大會追蹤審查核准後,本試驗必會積極招募受試 者,盡快完成試驗。敬請委員見諒。

回覆委員二審查意見:

感謝委員寶貴意見。

2. SC18018A-1

【計畫名稱:一項第 二期、隨機分配、多 中心、雙盲、對照的 全球試驗,評估 Durvalumab 併用 Olaparib 作為第一 線療法,治療患有不

可切除的第四期尿 路上皮癌,且不適用

含鉑藥物治療之患 者的療效及安全性】

李建儀  審查意見:

委員一審查意見:

本研究於 2018 年 2 月 8 日經本會審查通過開始執 行,歷經三次修正,其中兩度修正受試者同意書。

至本審查案送審之日,共收案 6 人,2 人不符合納 入條件退出。計畫執行期間有 2 位受試者於不同日 期簽署 2 份受試者同意書、另 1 位受試者簽署 3 份同意書,其中葉、蕭兩位受試者簽署之兩份同意 書,及古姓受試者重新簽署之前 2 份的同意書皆為 原本之第三版同意書,而非修正後之新版本,請主 持人說明。另主持人曾通報 4 件未預期嚴重藥物不 良反應,主持人皆判定為不相關。

委員二審查意見:

本案在本會之有效許可至 2019/02/07,追蹤頻率為 一年,本院預定收案 15 人(本階段收案 6 人),篩 選 6 人,納入 4 人,目前持續招募受試者中。嚴重 不良事件及非預期問題件數本院 4 件。

所附受試者同意書影本資料正確,擬同意繼續進行

,提大會進行核備。

同意繼 續進行

(核准 13 票)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

本試驗允許一次的重新篩選(Re-screening),葉姓、

蕭姓及古姓受試者因第一次篩選失敗,而後進行再 次篩選,依據試驗規定重新篩選需再次取得受試者 同意,因此三位受試者皆有兩份簽署不同日期之第 三版同意書。

確認通報之 4 件未預期嚴重藥物不良反應皆與原 疾病進程相關,與試驗藥物不相關。

回覆委員二審查意見:

謝謝委員意見。

3. SE17020A-2

【計畫名稱:以捷可 衛

韓紹民  審查意見:

委員一審查意見:

1.觀察型研究,無本院 SUSAR 且已不再收案,經

同意繼 續進行 (核准 2

(13)

(Jakavi® /Ruxolitinib ) 治療中度風險-2 或高風險的原發性

骨髓纖維化 (PMF)、真性紅血球

增多症後骨髓纖維 化 (PPV-MF) 或血 小板增多症後骨髓 纖維化 (PET-MF) 病患之登錄研究】

審查同意核備。

委員二審查意見:

本研究目的為以捷可衛骨髓纖維化病患之登錄研 究。本院預期收納 15 人,本次追蹤期間收納 5 人

。國內收案總數已達成,不再招募受試者,但研究 或試驗仍進行中。無 SAE,但有一件 AE: 肝指數 異常。審查意見如下:

1. 提醒主持人,同意書簽署審查請包含第一頁受 試者基本資料與同意書說明方式勾選欄位資 訊繳交送審。

2. 下面欄位受試者都沒有勾選,請說明原因? 與 後續如何處裡?

票、修 正後核 准 10

票)

【附帶 決議:

1.請計 畫主持 人將受 試者資 料保存 15 年,

勾選欄 位旁邊 備註的

「NA」

移除。

2.請依 照受試 試者同 意書執 行,若 對資料 保存方 式有變 更請修 正受試 者同意 書。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

謝謝委員意見。

回覆委員二審查意見:

1. 謝謝委員提醒。已補上傳相關資訊,請委員再 次審查。

2. 謝謝委員意見。本案為非介入性的觀察性研究

,過程僅針對受試者病歷、臨床常規排定之檢查檢 驗報告...等等「既有之臨床數據」進行登錄,受試 者不會因本案而接受額外介入性醫療程序 (如:

排定額外檢查/驗、取得檢體...等等),亦無新的臨 床數據產出。上述研究方式已於解釋同意書的過程 中充分向受試者說明,並取得受試者的知情與同意

。惠請委員同意。

 審查意見:

(第一次再審)委員二審查意見:

主持人,顯然誤會了這一條的意義。這一天在談論 的是資料保存幾年的問題。IRB 目前主流方式是研 究結束後由受試者同(不同)意資料最多可以保留 15 年。主持人跳過這一條不簽,表示主持人要私 下改成將資料無限期保存的意思嗎?

 回覆審查意見:

(第一次再審)回覆委員二審查意見:

(14)

謝謝委員意見。

起初試驗團隊認為此欄位應不適用於本案,然經委 員意見說明後,試驗團隊明白: 雖本案屬非介入性 觀察研究,無額外採集檢體、無產生新臨床數據,

但過程中仍使用了受試者之臨床數據 (即使是「既 有之臨床數據」),理應讓受試者決定台灣諾華股 份有限公司是否能保存該等資料至多 15 年。本案 共納入 5 位受試者,目前皆為 ongoing,試驗團隊 將即時在每位受試者最近一次返診過程中再次執 行知情同意程序,讓受試者決定相關臨床數據能否 被台灣諾華股份有限公司保存至多 15 年。上開程 序將以當前最新版的受試者同意書為之。

註:陳聰智委員需利益迴避 4. SC18044A-2

【計畫名稱:針對健 康的嬰幼童,評估含 佐劑之不活化腸病 毒 71 型 (EV71) 疫 苗的效力、免疫生成 性與安全性之多中 心、雙盲、隨機分 配、安慰劑對照的第

三期試驗。】

陳伯彥  審查意見:

委員一審查意見:

本試驗為一針對健康嬰幼童所作之含佐劑不活化 腸病毒71型 (EV71) 疫苗之本國多中心研究,本院 預計收案262人,已收案100人,受試者皆由法定代 理人簽署同意書。主持人自評符合進度,2例未預 期之嚴重藥品不良反應通報主持人皆判定與試驗 疫苗無關,且不需處理。同意本計畫繼續進行。

委員二審查意見:

本案在本會之有效許可至 2019/02/15,追蹤頻率為 半年,本院預定收案 252 人,本期間篩選 100 人,

納入 100 人,目前持續招募受試者中。嚴重不良事 件及非預期問題件數本院 2 件。

所附受試者同意書影本資料送本會審查並不需要 遮蓋個資。請重新掃描後上傳,以利審查。

同意繼 續進行

(核准 12 票、

修正後 核准 1 票)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員同意。

回覆委員二審查意見:

感謝委員意見,無遮蔽個資的受試者同意書影本已 重新上傳,還請委員審查。

5. SC17047A-2

【計畫名稱:第 III 期、多中心、隨機分 配試驗,用以比較

ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)

合併

ENZALUTAMIDE 相較於 ENZALUTAMIDE 單一藥物針對雄性 素合成抑制劑治療

失敗,且對

王賢祥  審查意見:

委員一審查意見:

本計劃於 2017 年 2 月 23 日經本會審查通過開始執 行,本期間曾提出變更案。本計畫預計收案 12 人,

本期間收案 11 人,受試者皆簽署合適版本之重意 書。所通報之 10 件 SUSAR,主持人皆判定與試驗 藥物無關或不太可能相關。計畫執行過程無其他違 反倫理事件發生,同意本計畫繼續進行。

委員二審查意見:

「第 III 期、多中心、隨機分配試驗,用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併

ENZALUTAMIDE 相較於 ENZALUTAMIDE 單一

同意繼 續進行

(核准 12 票、

修正後 核准 1 票)

(15)

TAXANE 療程治療 失敗、無法接受或拒 絕接受之轉移性去 勢抗性前列腺癌病

患】

藥物針對雄性素合成抑制劑治療失敗,且對 TAXANE 療程治療失敗、無法接受或拒絕接受之 轉移性去勢抗性前列腺癌病患」此次追蹤送審文 件、受試者同意書皆完整,但審查者在受試者清單 有一處不清楚之處,是個案編號 11 和 15 是同一 人,在編號 11 之收案情況是列出此受試者是 4 退 出(未完成),原因是 5 不符合納入條件,然後在編 號 15 時所列之原因為 3 治療反應不佳。再請主持 人確認是否有誤。

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

「第 III 期、多中心、隨機分配試驗,用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併

ENZALUTAMIDE 相較於 ENZALUTAMIDE 單一 藥物針對雄性素合成抑制劑治療失敗,且對 TAXANE 療程治療失敗、無法接受或拒絕接受之 轉移性去勢抗性前列腺癌病患」此次追蹤送審文 件、受試者同意書皆完整,但審查者在受試者清單 有一處不清楚之處,是個案編號 11 和 15 是同一 人,在編號 11 之收案情況是列出此受試者是 4 退 出(未完成),原因是 5 不符合納入條件,然後在編 號 15 時所列之原因為 3 治療反應不佳。再請主持 人確認是否有誤。

回覆委員二審查意見:

感謝委員之審查意見。

與委員說明關於個案編號11與15,此兩位確認為同 一受試者。此位受試者第一次於2018年3月6號簽署 Main ICF v3.0並開始進行screening,而因當時其B 肝相關檢驗結果為HBsAg(+), Anti-HBs(+),

Anti-HBc (-),不符合試驗納入條件,但為保護受 試者擁有治療之權益,因此請受試者轉介至肝膽腸 胃科並開始進行相關治療,至2018年4月9號確認受 試者無活性B型肝炎後,受試者符合納入條件可納 入本試驗案。而因2018年4月9號已超過試驗需於 screening後需進行隨機分配之期間(28天),因此先 請受試者退出,並於2018年4月9號重新簽署新版 Main ICF v3.1而進行re-screening後,此受試者納入 試驗案。惠請委員鑒察。

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」案:共 11 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF17345A-2 許雅淇 動態神經肌肉穩定術對早產兒生

命徵象、口腔訓練與後續發展之 相關性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

2. SC17013A-2 蔡鴻文 一項關於靜脈栓塞之病患,使用 委員一: 同意繼續

(16)

Edoxaban 藥物為臨床常規治療 之非介入性試驗

(ETNA-VTE-KOR-TWN)

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

進行

3. CF17338A-1 彭彥鈞 FOXA2 在幽門桿菌感染致胃發炎 與癌化機轉的角色

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

4. CF14293A-4 黃偉彰 非結核分枝桿菌感染之致病機轉 探討

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

5. CF14354A-4 王建得 重度血友病患者接受中等劑量預 防性治療或需要時治療之成效以 及血友病患者基本資料和合併症 盛行率研究: 全國調查性研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

註:王建得主任委員迴避

6. CF15223A-3 沈應誠 台灣視網膜病變患者 DNA 突變分 析

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

7. CF16018A-3 張基晟 利用肺癌檢體建構肺癌細胞株培 養系統及藥物相關抗藥性研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

8. SC18051A-1 楊勝舜 一項第 2a 期、隨機分配、部分設 盲、安慰劑對照的試驗,針對慢 性 B 型肝炎病毒感染的受試者,

評估多重劑量的 JNJ-56136379 作 為單一療法以及併用核苷(酸)類 似物治療的療效、安全性及藥物 動力學

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

9. SC17022A-4 林進清 一項隨機分配、雙盲、第三期試 驗,比較 Avelumab 併用標準照護 化學放射線治療(Cisplatin 搭配主 程性放射線治療)與標準照護化學 放射線治療,用於第一線治療局 部晚期鱗狀上皮細胞頭頸癌的患 者

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

(17)

10. SG15033A-4 王賢祥 一項第三期、開放標示、多中心、

隨機分配之臨床試驗,比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗 體)與化學治療,用於含鉑藥物 化學治療無效的局部晚期或轉移 性尿路上皮膀胱癌患者之療效及 安全性評估

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

11. SC17081A-2 黃金隆 評估低收縮分率之慢性心衰竭病 患使用 Dapagliflozin 在心衰竭惡 化或心血管死亡發生率效果的試 驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 11 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC17209A-3 張基晟 一項開放性、隨機分配、第三期

試驗,以 Nivolumab 加 Ipilimumab

、或 Nivolumab 加鉑類雙重化療 相較於鉑類雙重化療,用於早期 非小細胞肺癌(NSCLC)的病患

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

2. CE16250A-2 趙文震 探討入住加護病房對癌症患者預 後之影響

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

註:趙文震委員需利益迴避

3. CE18016A-1 陳昭惠 建立全人跨領域照護的可信賴專 業活動(Entrustable professional activity EPA)評估模式

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

4. CE17016A-2 陳怡如 乾癬病患的腸道菌叢、基因、乾 癬嚴重度、共病症、以及治療療 效之相關性研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

5. CE18172A-1 李建儀 手術前後整合性衛教對於攝護腺 癌根除手術病患的效益評估

本案未收案,提大

會進行追認。 通過 6. SE17012A-2 施智源 重要微生物之抗藥性監測及流行

病學研究計畫

本案未收案,提大

會進行追認。 通過 7. SC18221A-1 張基晟 一項以 DS-1205c 併用

osimertinib 治療罹患轉移性或無 法切除的 EGFR 突變型非小細 胞肺癌受試者的多中心、開放性 第 1 期試驗

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

(18)

8. SC18047A-1 李騰裕 REFINE:Regorafenib 在肝細胞癌 的觀察性研究

本案未收案,提大

會進行追認。 通過 註:李少武副主任委員需利益迴避

9. SE17331A-1 施智源 Cephalosporins 之最低抑菌濃度與 革蘭氏陰性菌臨床療效評估

本案未收案,提大

會進行追認。 通過 10. SC17048A-4 李騰裕 評估單一遞增劑量與多重劑量

GSK3389404 使用於慢性 B 型肝 炎受試者之安全性、耐受性、藥 動學與藥效學的一項雙盲、安慰 劑對照試驗

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

註:李少武副主任委員需利益迴避

11. SE15191A-3 黃芳亮 運用家庭調適及適應模式探討兒 童癌症對家庭的影響:前瞻性縱 貫性研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案:0 件

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 1 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE17153A 楊淑慧 老人之家住民心靈安適與生活品

質相關性研究

同意結案,提大會

進行追認 通過

17 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件 18 提本次會議審查「計畫暫停」案:0 件 19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 20 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件 21 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件 22 提本次會議報備「計畫終止」同意案:0 件 23 提本次會議報備「撤案」同意案: 0 件 24 提本次會議討論「試驗偏離」案:共 5 件 序

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果

(19)

1. SC17047A

(第四次通報)

【計畫名稱:第III 期、多中心、隨機分

配試驗,用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗

- PD-L1抗體)合併 ENZALUTAMIDE相

較於

ENZALUTAMIDE單 一藥物針對雄性素合 成抑制劑治療失敗,

且對TAXANE療程治 療失敗、無法接受或 拒絕接受之轉移性去 勢抗性前列腺癌病

患】

【通報本會日期:

2018 年 11 月 23 日】

王賢祥 狀況描述:

獲知日期:2018 年 04 月 12 日

受試者 1455 於 2018 年 4 月 12 日時,以電話 打給研究護理師告知其目前正在他院門診準 備進行化學治療,受試者本人表達本身覺得試 驗藥物對他本身並無效果,經研究護理師及主 治醫師多方溝通與說明下,受試者本人仍選擇 放棄繼續在本臨床試驗案下繼續治療,並欲立 即在他院開始化學治療。因試驗計畫書要求,

如受試者尚未從試驗案中停止用藥,是禁止使 用其他治療方式,經臨床試驗計劃專員與國外 試驗團隊不斷的溝通,最終仍由國外試驗團隊 確認此為一試驗偏差案。

相關處理方式:於事發當日後,研究護理師持 續的嘗試聯絡受試者,並欲了解其使用的化學 治療以利確認是否有安全性上的虞慮,但受試 者並不願意溝通,也不願提供本院試驗團隊相 關人員其他資訊,最後與受試者再三確認後,

他僅願意提供生存狀態(Survival data)的資列 給本試驗相關人員,其餘一律撤回同意。

改善方案:本研究團隊未來將持續加強與受試 者的溝通。

同意核備 (核准:12

票)

【附帶決 議:請主 持人提供 受試者 1455 簽署

EOT(End of Treatment)

的日期】

審查委員意見:

本案件受試者 1455 因覺得試驗藥物對其疾病 無效,故決定放棄使用試驗藥物並於他院接受 化學治療,且不願提供研究團隊其他資訊。人 體試驗受試者本就有權隨時退出研究,不需任 何理由,本案件研究團隊在 2018 年 4 月得知 受試者不願意繼續接受試驗藥物時未立即讓 其退出,卻延至 11 月方才通報。本案請提大會 討論,並請主持人至大會報告。

主持人回覆審查意見:

感謝委員意見。試驗團隊於2018年4月得知此 事件後受試者已退出試驗,並經受試者同意下 僅收集其安全資訊。試驗團隊爾後會更注意通 報時程。

秘書處意見:

依據「試驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本會人員或執行試驗之相關人員發現可 能有試驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需 通報本會」,本件試驗偏離獲知日為 2018 年 04 月 12 日,但通報本會時間為 2018 年 11 月 23 日,將依「試驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

(20)

2. SF13284A

(第十一次通報)

【計畫名稱:針對未 接受透析治療的慢性 腎病患者,評估以 Roxadustat (FG-4592) 治療貧血時之療效及 安全性的一項第三 期、隨機分派、雙盲、

安慰劑對照試驗】

【通報本會日期:

2018 年 11 月 20 日】

吳明儒 狀況描述:

獲知日期:2018 年 10 月 18 日

本院所有受試者皆已完成試驗所有程序;經確 認中央實驗室所提供之報告總表(Missing data report),以下有部分受試者 lab data,因下列因 素而未呈現於當次返診之 lab report。

1. 受試者 3014-1035

- 發生日期: 2015 年 3 月 6 日 (Week 11 返 診)

- 事件內容: 一般血液檢查(Hematology)管 因血液 檢體採集量不足,因此無 lab data。

2. 受試者 3014-3109

- 發生日期: 2015 年 3 月 31 日 (Week 18 返 診)

- 事件內容: 一般血液檢查(Hematology)管 因血液檢體採集量不足,因此無 lab data。

3. 受試者 3014-3161

- 發生日期: 2015 年 4 月 2 日 (Screening 1) - 事件內容: 因檢驗 Vitamin B12 及 Folate 的採血 管未正確保存於冷凍冰箱,此二項檢 驗無 data。

4. 受試者 3014-7785

- 發生日期: 2016 年 3 月 10 日 (Week 2 返 診)

- 事件內容: 因血液生化檢查(Chemistry)管 部分溶血,因此本次無 ALP、AST、Direct Bilirubin、CPK 的 data。

相關處理方式:因試驗即將結束,CRA 於確認 整個試驗案流程報告時發現此四項試驗偏差。

受試者皆已完成所有試驗治療及相關檢查。

改善方案:受試者 3014-1035, 3014-3109, 3014-3161 及 3014-7785 已於後續試驗返診,

完成相關之 lab test。

同意核備 (核准:12

票)

審查委員意見:四位受試者 lab data 未呈現於 當次返診之 lab report,受試者 3014-1035 於 Week 11 返診、受試者 3014-3109 於 Week 18 返診、受試者 3014-3161 於 Screening 1 及受試 者 3014-7785

於 Week 2 返診;主持人評估本試驗偏差 無增加受試者風險;試驗廠商端人員承諾會確 保新案執行前,進行試驗團隊完整試驗相關訓 練(如:Laboratory manual instruction),以確定試 驗執行團隊採集檢體過程皆符合中央實驗室 需求。

請按規定『發現可能有試驗偏離/背離情形「獲 知日起三十天內需通報本會」』。

主持人回覆意見:

謝謝委員意見。

未來將按照規定,一旦發現可能有試驗偏離/

背離情形,從獲知日起三十天內須通報至 貴 單位。

(21)

秘書處意見:

依據「試驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本會人員或執行試驗之相關人員發現可 能有試驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需 通報本會」,本件試驗偏離獲知日為 2018 年 10 月 18 日,但通報本會時間為 2018 年 11 月 20 日,將依「試驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

3. SF13284A

(第十二次通報)

【計畫名稱:針對未 接受透析治療的慢性 腎病患者,評估以 Roxadustat (FG-4592) 治療貧血時之療效及 安全性的一項第三 期、隨機分派、雙盲、

安慰劑對照試驗】

【通報本會日期:

2018 年 11 月 20 日】

吳明儒 狀況描述:

獲知日期:2018 年 10 月 15 日

依據試驗計畫書規定,受試者每次返診時須使 用 Hemocue 儀器檢測當次之 Hgb,以作為當次 返診調藥之標準。當次若 Hgb<10.5g/dL,且離 上一次之檢驗值小於+1.0g/dL 差距,需調高試 驗藥物劑量。

受試者 3014-3129 於下列三次返診時,並未依 照計畫書調高當次返診的試驗藥物劑量。

1. 發生日期: 2016 年 2 月 22 日 (Week 56 返診 )

事件內容: 當次返診 Hgb 為 10.3g/dL, 距離上 一次返診(Week52)Hgb 10.2g/dL,僅差距 +0.1g/dL,因此需調高試驗藥物劑量(50mg 至 70mg)。

2. 發生日期: 2016 年 4 月 18 日 (Week 64 返診 )事件內容: 當次返診 Hgb 為 9.7g/dL, 距離上 一次返診(Week60)Hgb 9.0g/dL,僅差距 +0.7g/dL,因此需調高試驗藥物劑量(70mg 至 100mg)。

3. 發生日期: 2016 年 5 月 16 日 (Week 68 返診 )事件內容: 當次返診 Hgb 為 10.3g/dL, 距離上 一次返診(Week64)Hgb 9.7g/dL,僅差距

+0.6g/dL,因此需調高試驗藥物劑量(70mg 至 100mg)。

然而,試驗團隊延遲於 Week 60 才將試驗藥物 調升至 70mg(原應於 Week 56 進行調整)。原訂 於 Week 68 應調升試驗藥物劑量,然因 Week 72 Hgb 數值為 10.8g/dL,因此 Week 72 不必額 外上次疏忽而調升劑量。

相關處理方式:因試驗即將結束,CRA 於確認 整個試驗案流程報告時發現此三項試驗偏差。

受試者皆已完成所有試驗治療及相關檢查。

改善方案:僅上述通報之藥物調整試驗偏差,

後續無再發生類似偏差。

同意核備 (核准: 9

票)

審查委員意見:

受試者 3014-3129 三次返診時「2016 年 2 月 22 日 (Week 56 返診) 、2016 年 4 月 18 日 (Week 64 返診) 及 2016 年 5 月 16 日 (Week 68 返診)

」,並未依照計畫書調高當次返診的試驗藥物 劑量。後續評估,本試驗偏差無增加受試者風 險;廠商端人員承諾「會更嚴密審視每次受試

(22)

者返診的相關數據,盡力達到盡早發現試驗偏 差並完成相關訓練及通報」。

請按規定『發現可能有試驗偏離/背離情形「獲 知日起三十天內需通報本會」』。

主持人回覆意見:

謝謝委員意見。

未來將按照規定,一旦發現可能有試驗偏離/

背離情形,從獲知日起三十天內須通報至 貴 單位。

審查委員再審意見:

無其他建議事項。

秘書處意見:

依據「試驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本會人員或執行試驗之相關人員發現可 能有試驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需 通報本會」,本件試驗偏離獲知日為 2018 年 10 月 15 日,但通報本會時間為 2018 年 11 月 20 日,將依「試驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

4. SC18018A

(第五次通報)

【計畫名稱:一項第 二期、隨機分配、多 中心、雙盲、對照的

全球試驗,評估 Durvalumab 併用 Olaparib 作為第一線 療法,治療患有不可 切除的第四期尿路上 皮癌,且不適用含鉑 藥物治療之患者的療

效及安全性】

【通報本會日期:

2018 年 12 月 07 日】

李建儀 狀況描述:

獲知日期:2018 年 08 月 27 日

2018/8/24(五)原為受試者 E7402004 Cycle 3 預 定返診日,但因當日颱風導致受試者無法返診

,而後接連例假日,而延至 2018/8/27(一)返診

,超出試驗計畫書規定之時間。

相關處理方式:試驗團隊立即安排受試者於最 近一工作日 2018/8/27(一)返診執行 Cycle 3,僅 超出試驗計畫書規定之時間一日。

改善方案: 此為突發狀況(天災),無法預測。

同意核備 (核准: 11

票)

審查委員意見:

本案事件發生日: 2018/08/27,團隊獲知日期為 2018/08/27,書面文件通報本會日期為 2018 年 12 月 07 日。

本事件因 2018/8/24(五)原為受試者 E7402004 Cycle 3 預定返診日,但因當日颱風導致受試者 無法返診,而後接連例假日,而延至 2018/8/27(

一)返診,超出試驗計畫書規定之時間(超出一 日)。此為突發狀況(天災),確實無法預測。

本件於知悉後通報本會時間已超過三十天,擬 提大會請委員討論。

主持人回覆意見:

謝謝委員意見,團隊將檢討改善通報時效

(23)

秘書處意見:

依據「試驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本會人員或執行試驗之相關人員發現可 能有試驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需 通報本會」,本件試驗偏離獲知日為 2018 年 08 月 27 日,但通報本會時間為 2018 年 12 月 07 日,將依「試驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

5. SF14224A

(第四次通報)

【計畫名稱:一項多 國、隨機、雙盲、安 慰劑對照的第 III 期

臨床試驗研究 darolutamide(ODM-20 1) 在高風險非轉移性 去勢抗性前列腺癌的 男性患者之療效和安

全性】

【通報本會日期:

2018 年 12 月 18 日】

楊晨洸 狀況描述:

獲知日期:2018 年 11 月 16 日

臨床試驗專員於2018年11月16日執行監測時 發現,受試者2704003於09Oct2018的訪視5的紀 錄與報告中沒有12-led ECG的相關資訊,與研 究人員討論後,遺漏了此項檢查。

同意核備 (核准: 12

票)

審查委員意見:

本案事件發生日: 2018年10月9日,團隊獲 知日期為2018年11月16日,書面文件通報本會 日期為2018年12月18日。

事件發生為臨床試驗專員於2018年11月 16日執行監測時發現,受試者(2704003)於2018 年10月9日的訪視5的紀錄與報告中沒有12-led ECG的相關資訊,與研究人員討論後,遺漏了 此項檢查。臨床試驗專員執行監測時發現此事 件後,於當日已再教育試驗人員計畫書中的每 次訪視需要完成的實驗室檢查項目,並提醒須 完成的表格內容,也立即與國外試驗團隊通報 此事件為試驗偏差。試驗主持人確認本事件不 會增加受試者的風險。然本件於知悉後通報本 會時間已超過三十天,擬提大會請委員討論。

主持人回覆意見:

感謝委員意見,下次會在注意。

秘書處意見:

依據「試驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.1 規定「本會人員或執行試驗之相關人員發 現可能有試驗偏離/背離情形獲知日起三十天 內需通報本會」,本件試驗偏離獲知日為 2018 年 11 月 16 日,但通報本會時間為 2018 年 12 月 18 日,將依「試驗偏離/背離的處理管理程 序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

25 提本次會議審查「試驗偏離」案:共 16 件 序

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果

(24)

1. SF18076A

(第一次通 報)

呂建興 獲知日期:2018 年 11 月 17 日

狀況描述:受試者 004 於 2018/11/17,因採血困難,投 藥後 4 小時之預計採血

12:06±00:02,實際採血時間 12:26,延遲 20 分鐘; 投藥 後 10 小時之預計採血

18:06±00:05,實際採血時間 18:14,延遲 8 分鐘。

受試者 012 於 2018/11/17,因採血困難,投藥後 4 小時 之預計採血

12:22±00:02,實際採血時間 12:25,延遲 3 分鐘。

受試者 013 於 2018/11/17,因採血困難,投藥後 1 小時 之預計採血

09:24±00:02,實際採血時間 9:30,延遲 6 分鐘。

相關處理方式:導致採血困難的原因可能是周遭環境溫 度較低使血液凝結、血流變慢,故當下已提醒受試者注 意保暖。

改善方案:投藥前再次提醒各受試者注意保暖,並請研 究護士於採血時更加留意允許之時間範圍,如發現有不 易抽血之情形,可請其他研究護士支援。

通過

審查委員意見:

受試者 004、012 及 013 等三位受試者於 2018/11/17,因 採血困難,延遲採血。主持人評估延誤採血時間屬於超 出時間範圍的輕度偏差,並未增加受試者的風險。

主持人改善方式為投藥前再次提醒各受試者注意保暖

,並請研究護士於採血時更加留意允許之時間範圍,如 發現有不易抽血之情形,可請其他研究護士支援。

回覆審查意見:

1. 感謝委員意見,受試者當天已完成試驗並未增加受 試者風險。

2. 感謝委員意見,受試者不易抽血時有其他研究護士 支援,已順利完成試驗。

2. SC18044A

(第二次通 報)

陳伯彥 獲知日期:2018 年 11 月 26 日

狀況描述:受試者 R04075 應於 23-Nov-2018 的±3 日進 行第二次訪視的疫苗注射,但受試者於此段期間內發燒

,不適合進行第二次疫苗注射,經主持人評估並考量受 試者的狀況和疫苗保護的完整性,因此超過 time window 一天,於 27-Nov-2018 受試者退燒後才完成第 二次訪視的疫苗注射,故通報試驗偏差。

相關處理方式:受試者已於 27-Nov-2018 完成第二次的 實際訪視

改善方案:受試者因發燒導致不適合進行第二次疫苗注 射屬不可抗力之因素,實屬難以避免。

通過

審查委員意見:

本偏差因受試者 R04075 於第二次訪視時因發燒,而未 進行第二次疫苗注射,後於受試者退燒後才完成該次之 疫苗注射,本偏差未影響受試者安全,同意備查。

回覆審查意見:

感謝委員同意。

(25)

3. SE14028A

(第八次通 報)

許惠恒 獲知日期:2018 年 12 月 13 日 狀況描述:

一、 CRA 於 107/12/13 執行監測時發現 2 位受試者回 診日期超出計畫書規定:

a. E7403028 的 Visit 18 於 2018/10/03 回診。

依據試驗計畫書 Visit 18 回診應於 Randomisation visit(2015/03/20)後的 36 個月±14 天進行(一個月=30 天)

,故該受試者 Visit 18 應介於 2018/08/17 及 2018/09/14 執行。該受試者超出計畫書規定回診日期,需通報輕微 試驗偏離。

b. E7403033 的 Visit 16 於 2018/10/18 回診。

依據試驗計畫書 Visit 16 回診應於 Randomisation visit(2015/10/15)後的 36 個月±14 天進行(一個月=30 天)

,故該受試者 Visit 16 應介於 2018/09/15 及 2018/10/13 執行。該受試者超

出計畫書規定回診日期,需通報輕微試驗偏離。

二、CRA 於 107/12/13 執行監測時發現 1 位受試者 E7403030 回診時未將編號 5012091 臨床試驗藥罐帶回

,並表示此藥罐已遺失。依計劃書規定視為一次試驗偏 差。

相關處理方式:

一、出計畫書規定回診日期,需通報輕微試驗偏離。

主持人對該偏離/背離事件的處置:

事件發生後已通知試驗委託者。也再次確認研究人員計 算回診日期方式無誤

,這次僅因個案無法配合返診時間故導致疏失產生此試 驗偏離。

二、主持人對該偏離/背離事件的處置:

事件發生後已通知試驗委託者。也再次確認研究人員已 提醒個案勿將藥罐丟棄或確保保存,須於返診時繳交帶 回,這次僅因個案遺忘疏失導致試驗偏離。

改善方案: CRA 再次確認研究人員計算回診方式以及 提供以可計算回診日期之回診表。

並強調與受試者之間的溝通,再次要求研究人員提醒受 試者按時回診的必要性。

通過

(26)

審查委員意見:

本案發生日: 2018/10/03,團隊獲知日: 2018/12/13,通報 本會日期為 2018/12/13。

CRA 於 107/12/13 執行監測時發現 2 位受試者回診日期 超出計畫書規定(E7403028 的 Visit 18 應於 2018/08/17 及 2018/09/14 間會診,但受試者於 2018/10/03 回診。

E7403033 的 Visit 16 應於 2018/09/15 及 2018/10/13 間 會診,但受試者於 2018/10/18 回診)通報屬於輕微試驗 偏離。件發生後已通知試驗委託者,也再次確認研究人 員計算回診日期方式無誤。

CRA 於 107/12/13 執行監測時發現 1 位受試者 E7403030 回診時未將編號 5012091 臨床試驗藥罐帶回,並表示此 藥罐已遺失。依計劃書規定視為一次試驗偏差。已再次 確認研究人員已提醒個案勿將藥罐丟棄或確保保存,須 於返診時繳交帶回,這次僅因個案遺忘疏失導致試驗偏 離。

本次回診時間雖然不符合計畫書規定,但並不會顯著造 成受試者安全性疑慮,由於此試驗案已完成所有個案最 後返診時間,未來將不會再出現個案延誤返診以及遺忘 藥品之情況。

上述通報應屬輕微試驗偏離,擬於大會核備後存查 回覆審查意見:

感謝委員的指導。我們會加強與受試者的溝通,加以檢 討和調整,杜絕類似試驗偏差再度發生。

4. SC18021A

(第二次通 報)

楊勝舜 獲知日期:2018 年 10 月 08 日

狀況描述:受試者編號 0113-002 visit 6 (2018/08/02) 的 第三針注射給藥應於 2018/08/12 ~ 2018/08/18 區間內完 成,因受試者出國以致於 2018/08/20 回國後才接受給藥

,故提報試驗偏差。

相關處理方式:依規定進行 Sponsor 及 IRB 試驗偏差通 報流程。

改善方案:試驗主持人及研究護士會再次提醒受試者規 則藥物注射的重要性,以確保受試者於參與試驗案期間 的遵從與安全性。

通過

審查委員意見:

本次偏差主要為一受試者(0113-002)因出國故 visit 6 (2018/08/02) 的第三針注射給藥與安排之時程

(2018/08/12 ~ 2018/08/18 區間)有 2 天之差距,經試驗團 隊判定無安全之疑慮應不增加受試者之風險程度。

試驗團隊已再次提醒受試者規則藥物注射的重要性,為 避免類似事件再次發生,試驗人員將加強用藥宣導與主 動電話連絡受試者給予關懷,以減少發生試驗偏差的機 率。試驗團隊對此次偏差處理與未來預防措施合宜,建 議通過並於大會核備後存查

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