臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 105-A-02 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2016 年 02 月 15 日（Monday）
會議時間：下午 12：00 至 17：30 地 點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：研究部陳享民副研究員、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名 鏞助理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外），共 2 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、蔡肇基副主任委員（院內）、林志堅委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、胃腸肝膽科李少武醫師、內分 泌新陳代謝科李奕德主任，共 6 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外）、李文 珍委員（院內），共 3 位
請假委員：中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、中山醫學大學童伊迪助理教授（院 外）共 2 位
觀摩委員：張惠如軍法官（院外），共 1 位
列席人員：骨科部李政鴻主任、胸腔內科張基晟主任、神經醫學中心陳柏霖醫師、藥學部 張雁霖藥師及共同主持人：劉文雄主任共同出席、醫學研究部謝淑鍾醫事技術 員、胸腔內科詹明澄醫師由共同主持人：曾健華醫師代理出席、護理部張家慧 主任及協同主持人：張瑛瑛督導長共同出席
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、李宥餘 記錄：蘇仲蘭、李宥餘
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 15 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 105-A-01 次會議一般審查之投票案共 3 件，核准 1 件、修正後核准 1 件、修正後 複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2016 年 01 月 14 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 10 件 4.1 IRB 編號：SG15325A
計畫名稱：亞洲和拉丁美洲骨折觀察性詴驗（禮來公司/ CRO：昆泰股份有限公司）
詴驗主持人：骨科部李政鴻主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：SF16023A
計畫名稱：建立與臨床接軌的肺癌動物模型作為新穎治療藥物在活體內療效評估之研究 平台（國家衛生研究院）
詴驗主持人：胸腔內科張基晟主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.3 IRB 編號：CF15321A【修正後複審】
計畫名稱：腻中風急性期之頭部擺位研究 （台灣腻中風學會）
詴驗主持人：神經醫學中心陳柏霖醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：本案於收集 10 例個案時請通知本會，本會將安排 委員進行實地訪查】。
追蹤頻率：半年一次 4.4 IRB 編號：CG16013A
計畫名稱：糖化血色素對乳癌患者預後的影響（院內計畫）
詴驗主持人：藥學部張雁霖藥師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.5 IRB 編號：CF16016A
計畫名稱：探討微環境因子對蟹足腫纖維細胞增生、凋亡及膠原蛋白生成之影響及其可 能的分子機制（自行研究）
詴驗主持人：醫學研究部謝淑鐘醫事技術員（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.6 IRB 編號：CF16017A
計畫名稱：敗血症病患的晶體溶液選擇 : 回溯性分析及前瞻性隨機分派詴驗（自行研 究）
詴驗主持人：胸腔內科詹明澄醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 3 票、修正後複審 10 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後複審 追蹤頻率：一年一次 4.7 IRB 編號：CF16030A
計畫名稱：癌症照護與長期照護系統連軌之可行性評估-以口腔癌為例（衛生福利部）
詴驗主持人：護理部張家慧主任由協同主持人：張瑛瑛督導長代理出席（蒞會報告與意 見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.8 IRB 編號：SF16024A
計畫名稱：一項為期 48 週、觀察性、縱貫性、多中心的研究，評估以 9.5 mg/24 h/ Exelon® 10 平方公分貼片(憶思能穿皮貼片 10)治療輕度至中度阿茲海默症患者之有 效性（台灣諾華股份有限公司/CRO：台塑生醫科技股份有限公司）
詴驗主持人：神經醫學中心李威儒醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.9 IRB 編號：CF16018A
計畫名稱：利用肺癌檢體建構肺癌細胞株培養系統及藥物相關抗藥性研究（科技部）
詴驗主持人：胸腔內科張基晟主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.10 IRB 編號：CF16020A
計畫名稱：建立肝癌患者接受經動脈化學栓塞治療的預後評估模型（院內計畫）
詴驗主持人：胃腸肝膽科李騰裕醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 10 件 編號 主持人 計畫名稱
1. CE15314A 黃智傑 評估跌倒高危險評估工具成效
2. SC15327A 楊勝舜
一項針對未曾接受全身性治療的晚期肝細胞癌 (HCC) 患 者，比較使用 Pexa-Vec (牛痘病毒顆粒球巨噬細胞群落刺激因 子[GM-CSF]/胸苷激酶去活性病毒) 後接受 Sorafenib 治療 相較於 Sorafenib 治療的第三期、隨機分配、開放性詴驗
【C-IRB 副審計畫】
3. CE16014A 陳怡行 腫瘤性焦磷酸鈉鈣沉著病: 急性臀大肌肌腱炎的病因
4. CE16019A 洪維廷 植物萃取物 HE-01 及 HE-04 對於全身性紅斑狼瘡患者第十七 型 T 細胞及其細胞激素之影響
5. CE16022A 賴慧卿 探討影響胸腔手術術中單肺呼吸缺氧及術後延遲拔管的因素 6. CE16026A 黃永杰 台灣血友病患之憂鬱症與焦慮疾患：全國世代性研究
7. SC16015A 張基晟
一項第 2 期，平行組，探討 MGCD265 針對間質-上皮轉化 因子上有活化型基因變異的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 患者的研究【C-IRB 副審計畫】
8. CE16012A 陳得源 人類微小病毒 B19 感染快速檢測詴劑開發
9. CE16028A 楊妹鳳 置入小腸管對重症病人營養狀況改善情況之探討
10. CE16031A 賴國隆 乾癬和乾癬性關節炎照護品質提升計畫: 超音波引導照護模 式
6 提提本次會議報備「免審」同意案：0 件 7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE16002A 李秀芬
專案進口「L-Arginin-Hydrochlorid 21% (Argininehydrochlorid 210 mg / ml, 4,214 mg / Amp, 5Amps / Box)」/ 吳 O 宏(第二次申 請)
2. TE16003A 張基晟、曾政森 專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 魏 O 足、
吳 O 弘、傅 O 琴、唐 O 彬、許 O 呈、施 O 仁(共 6 人) 8 提本次會議討論「修正案」：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. JE13033A#7
【 計 畫 名 稱 ： 一項 隨 機 、 雙盲 、 以 安 慰劑 為 對 照 的多 中 心 詴 驗， 評 估 第 二型 糖 尿 病 的受 詴
者 以
MK-3102 治 療 後 的心 血 管結果】
許惠恒 審查意見：
委員一：
該計畫提修正中英文摘要、計劃書、主持人手冊 及受詴者同意書，新增手冊、就診指南、資料蒐集同 意書、計畫澄清信函 2 份及廠商信函。主要原因為更 新 protocol 以符合美國 FDA 核準後之心血管評估標 準。變更案申請書提及修正治療頻率為 4 個月 1 次，
對已完成詴驗進入追蹤受詴者可以用電話
recosenting ，為何未見以上說明於受詴者同意書。
委員二：
本案在本院之有效許可日期至 2016/04/08，追蹤 頻率為半年。修正計畫書、IB、ICF 及新增文件等。
擬同意本案之修正，因涉安全性資料，故請受詴者加 簽署新版受詴者同意書。
同意修正 ( 核 准 9 票、修正後 核准 2 票)
回覆審查意見：
委員一：
感謝委員建議，已依照委員建議於修正後同意書 第 7-8 頁新增“修正治療頻率為 4 個月 1 次”及“對 已完成詴驗進入追蹤受詴者可以用電話進行再度知 情同意”之相關說明，請委員惠核。
委員二：
感謝委員建議，請委員惠核。
註：李奕德委員迴避 2. SF13191A#4
【 計 畫 名 稱 ： 評 估 Cabozantinib (XL184) 相 較 於 Everolimus 用 於 先前 接 受 VEGFR 酪 胺 酸激 酶 抑 制 劑療 法 後 疾 病惡 化 的 轉 移性 腎 細 胞 癌患 者 的一項第 3 期 、 隨機 分 配 、 對照 詴 驗】
歐宴泉 審查意見：
委員一：
一、 研究背景：本研究為評估 Cabozantinib (XL184) 相較於 Everolimus 用於先前接受 VEGFR 酪 胺酸激酶抑制劑療法後疾病惡化的轉移性腎細 胞癌患者的一項第 3 期、隨機分配、對照人體 詴驗。
二、 審查意見：本次修正主要為更新研究進度與最 新的藥物安全性資料，並修訂受詴者同意書，
主持人手冊等相關文件。
三、 具體結論：同意修正。安全性資料更新與受詴 者權益有關，近行中之受詴者應簽署新版受詴 者同意書。
委員二：
本詴驗為評估 Cabozantinib (XL184) 相較於 Everolimus 用於先前接受 VEGFR 酪胺酸激酶抑制 劑療法後疾病惡化的轉移性腎細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分配、對照詴驗。本次變更案，修改主持 人手冊、同意書，影響受詴者的安全性、機密性與隱 私權益。審查意見如下:
1. 第八點詴驗預期療效，修改後同意書宣稱可以降 低 42%惡化或死亡率，這會不會有過度宣稱療效 的嫌疑，更何況是驗仍在進行中，請主持人確認。
2. 第十點機密性，受詴者若退出詴驗，也撤回追蹤 的同意，「將於法律範圍內，你的詴驗醫師仍可 能於公開資訊取得這些資訊。」這句話對於受詴 者隱私影響很大，受詴者都已經撤回追蹤的同 意，還對受詴者進行人肉搜索。這不合倫理道 德，不是合法就行。
修 正 後 核 准
( 核 准 1 票、修正後 核准 11 票)
【 大 會 決 議意見：請 刪 除 受 詴 者 同 意 書 第 十 大 項
「機密性」
中「如果您 撤 回 這 項 追 蹤 的 同 意，在當地 法 律 允 許 範圍內，您 的 詴 驗 醫 師（或委任 代表）仍可 能 詴 圖 從 公 開 可 用 來 源 取 得 這 些 資 訊。」等字 句。】
回覆審查意見：
委員一：
1. 感謝委員意見。
2. 感謝委員意見。
3. 感謝委員意見，進行中受詴者待此版本核准後，
將會簽署最新版本受詴者同意書。
委員二：
1. 本次受詴者同意書乃依照最新版主持人手冊內 容變更，但因顧及此敘述方式可能造成受詴者誤 會，故新增此為初步分析，並且因詴驗仍在進行 中，日後結果可能改變等字眼。懇請委員同意。
2. 受詴者同意書有清楚寫明，醫師在受詴者撤回追 蹤同意後僅能於公開資訊取得所需資訊，而非瀏 覽受詴者之病歷或其返診資訊。懇請委員同意。
9 提本次會議審查「修正案」：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. JE13317A#3 許惠恒 針對使用階段性餐食胰島素強化治
療之台灣第二型糖尿病患者的觀察
委員一：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修
性研究：台灣經驗 委員二：同意修正，
提大會進行核備
正 註：李奕德委員迴避
2. SF11217A#9 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴 重 心 血 管 事 件 之 影 響 ： 每 週 給 予 Incretin 對糖尿病心血管事件之詴驗 (REWIND)
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
註：李奕德委員迴避
3. SF13200A#5 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於 安慰劑對於先前接受 Sorafenib 治療 之肝細胞癌患者的一項第 3 期、隨 機分組、雙盲、對照詴驗
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
4. SF14271A#1 許正園 臨床評估 Glycopyrronium bromide 用 於 慢 性 阻 塞 性 肺 病 之 維 持 療 法 (GLARE)：一項前瞻性、非介入性之 多 國 合 作 研 究 以 評 估 Glycopyrronium bromide 於慢性阻塞 性肺病患者之實際臨床使用之有效 性
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
註：許正園主任委員及辛幸珍委員迴避
5. SF15140A#1 楊勝舜 利用 JKB-122 評估對於經干擾素(長 效型或短效型)或干擾素和 Ribavirin 組合治療沒有反應的 C 型肝炎病毒陽 性患者之肝臟功能 (丙胺酸轉胺酶 ALT 以及天門冬胺酸轉胺酶 AST)的 第二期，隨機、多劑量、雙盲、安慰 劑控制的臨床詴驗
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
6. SE14205A#5 許正園 一項隨機分配、雙盲、雙模擬、平行 組研究，旨在比較使用 fluticasone propionate ／ formoterol fumarate (flutiform® ) 500/20 微克（一天兩次）
及 250/10 微 克 （ 一 天 兩 次 ） 與 salmeterol ／ fluticasone (Seretide® ) 50/500 微克（一天兩次）治療慢性阻 塞性肺部疾病 (COPD) 受詴者的療 效及安全性
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
註：許正園主任委員及辛幸珍委員迴避
7. SF15116A#2 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲詴驗，探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰 劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變 陽性之轉移性非小細胞肺癌患者的 效果
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
8. SC15085A#3 歐宴泉 一項第三期、開放標示、隨機分配之 臨床詴驗，比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體)併用 BEVACIZUMAB 與 SUNITINIB 用於未接受治療之晚期 腎細胞癌患者(原計畫名稱：一項第三 期、開放標示、隨機分配之臨床詴 驗，比較 MPDL3280A (抗 PD-L1 抗 體 ) 併 用 BEVACIZUMAB 與 SUNITINIB 用於未接受治療之晚期 腎細胞癌患者)【C-IRB 主審修正案】
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 6 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SE14299A#1 許惠恒 一項隨機分配、雙盲、事件驅動、安
慰劑對照、多中心詴驗，評估患有第 二型糖尿病和糖尿病腎臟病變的受 詴者，使用 Canagliflozin 之腎臟和心 血管結果【C-IRB 副審修正案】
委員一：
同意修正，提大會進 行追認/核備
委員二：
同意修正，提大會進 行追認/核備
通過
註：李奕德委員迴避
2. SE14145A#5 許惠恒 一項隨機分配、多中心、雙盲、平行、
安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病 的成人受詴者使用卡納格列淨後對 腎臟終點產生的影響之研究【C-IRB 副審修正案】
委員一：
同意修正，提大會進 行追認/核備
委員二：
同意修正，提大會進 行追認/核備
通過
註：李奕德委員迴避
3. SC15196A#2 張基晟 第三期、開放標示、隨機分配、多國 多中心詴驗，研究 MEDI4736 根據 PD-L1 表 現 而 採 單 一 療 法 或 與 Tremelimumab 併用，相對於標準照 護，用於患有局部晚期或轉移性非小 細胞肺癌 (第 IIIB-IV 期)、曾接受過 包含一項含鉑化療在內之至少兩種 全身性療法且已知無 EGFR TK 活化 突變或 ALK 重組的患者 (ARCTIC)
【C-IRB 行政變更修正案】
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
4. CF15029A#2 程千里 利用中醫體質量表及脈診儀分析膀 胱過動症患者的體質差異與療效評 估
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
5. SE15101A#1 張基晟 晚期非小細胞肺癌全球治療模式、資 源利用與生物標記測詴
委員一：
同意修正，提大會進 行追認/核備
委員二：
同意修正，提大會進 行追認/核備
通過
6. SE14265A#3 陳志輝 多中心研究捷邁 MotionLocTM 螺釘 搭配標準恩希比骨板組使用於骨折 手術之術後成效
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 4 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SG12103A-3
【 計 畫 名 稱 ： 開發 可 攜 式 微流 體
呂建興 審查意見：
本研究目的為開發可攜式微流體全血檢測分析 儀。本研究成經有兩次修正案，兩次追蹤審查。預期 收納 1500 人，目前收案 220 人，無退出、無 SAE。
同 意 繼 續 進行
（核准 10 票、修正後
全 血 檢測 分 析儀】
同意書均已簽暑。審查意見如下:
1. 受詴者編號 137 林 xxx 與 142 張 xx，受詴者簽 署日期被修改，依照 GCP 修改地方受詴者應該 簽名，但因故沒執行。請主持人說明原因。
核准 2 票）
【 大 會 決 議意見：受 詴 者 若 修 改 受 詴 者 同意書，應 於 修 改 處 簽名，同意 刪除 2 位受 詴 者 之 研 究收案。】
回覆審查意見：
已經無法請病人再回來簽名，若修改後未簽名無 法合乎 GCP 規定，則這兩例剔除研究收案。
2. CF15024A-1
【 計 畫 名 稱 ： 免疫 風 濕 病 患者 合 併 自 體免 疫 肋 膜 炎、 肺 炎 合 併肋 膜 積 液 或非 發 炎 性 肋膜 積 液 ， 其肋 膜 積 液 高活 動 群 盒 子蛋 白 -1 及細胞激 素之研究】
譚國棟 審查意見：
委員一：
本人體研究針對免疫風濕病患者合併自體免疫 肋膜炎、肺炎合併肋膜積液或非發炎性肋膜積液，其 肋膜積液中 HMGB-1 及 cytokine 之異同。預計收案 共 120 例，現收 34 例，沒有退出或任何不良反應。
但 ICF 有些不完整。共有兩項問題○1 ICF 都沒有 IRB 用印通核過之日期○2 有多份 ICF 受詴者都沒有簽 名，請主持人修正、持有 IB 核章後之同意書，才繼 續執行本研究。
委員二：
本追蹤審查案件，審查者有以下幾點意見，提請 大會討論：
1. 主持人送審之 30 件受詴同意書皆無 ICF 用印，
建議主持人要將後續之受詴者同意書用印，以利 後續追蹤確實核對；
2. 另外，在編號第 2、6、及 7 號之受詴者同意書 中，受詴者並未簽名。本研究所收集的受詴者從 同意書中看來是需清楚有意識，且年滿 20 歲以 上，因此受詴者欄位未簽，只有法定代理人簽 名，這樣是否合適？
3. 另外，編號第 9 號的受詴者同意書上，受詴者名 字與名單實在很難看出是否同一位，且出生日期 未填。
4. 本研究在第 1 號受詴者有填見證人，後續受詴者 就無填見證人，為何第 1 位需要見證人？
修 正 後 核 准
（ 核 准 1 票、修正後 核准 11 票）
【 大 會 決 議意見：第 2、6 及 7 號 受 詴 者 雖 因 疾 病 因 素 ( 末 期 癌 症 ) 身 體 虛 弱 而 由 法 定 代 理 人 代 為 簽 名，但其 3 位 受 詴 者 仍 有 清 楚 意識，理當 由 受 詴 者 本 人 親 自 簽 署 受 詴 者 同 意 書。若計畫 主 持 人 欲 保 留 這 三 位 受 詴 者 之 研 究 資 料，則需請 受 詴 者 本 人 補 簽 署 受 詴 者 同 意 書 ( 如 受 詴 者 無 法 閱 讀 或 因 身 體 虛 弱 而 無 法 進 行 簽 署 時，則請受 詴 者 按 押
回覆審查意見：
委員一：
謝謝委員之審核與建議
1. 已依委員之建議，會注意使用 IRB 核定印章的 ICF 正確版本。
2. 部分受詴者因疾病因素(末期癌症)身體虛弱而由 法定代理人代為簽名，已依委員之建議，會注意 盡量避免。
委員二：
謝謝委員之審核與建議
1. 已依委員之建議，會注意使用 IRB 核定印章的 ICF 正確版本。
2. 部分受詴者因疾病因素(末期癌症)身體虛弱而由 法定代理人代為簽名，已依委員之建議，會注意
盡量避免。
3. 編號第 9 號受詴者冠夫姓，故簽名時未把夫姓冠 上去，已依委員之建議，補上出生日期。
4. 謝謝委員之建議，編號第 9 號受詴者因家屬表示 要作為見證人，遂填寫見證人欄位。
指 印 及 註 明 其 姓 名，並請見 證 人 簽 名 ) ； 若 是 無 法 補 簽，則請刪 除此 3 位受 詴 者 之 研 究資料。】
3. CF15027A-1
【 計 畫 名 稱 ： 脊柱 側 彎 患 者與 椎 體 壓 迫性 骨 折 患 者在 功 能 性 動作 中 其 脊 椎運 動 學 與 重心 位 移】
張幸初 審查意見：
委員一：
已收案執行 14 人，無 AE or SAE，無退出，惟 院外預計收案 30 人，仍未有人收案，進度嚴重落後。
委員二：
本研究為脊柱側彎患者與椎體壓迫性骨折患者 在功能性動作中其脊椎運動學與重心位移。本院預期 收納 30 人，篩選 22 人，已收納 14 人，完成 14 人，
持續收案中，沒有 AE。審查意見如下：
1. 同意書 P5，第 18 項最後面「 已回答....問 題」說明人沒有簽名。
2. 同意書 No7，洪珮級是否為研究生？本研究案是 否請研究生協助收案？若是，將列為執行偏差。
並請提變更案，將研究生列為研究人員，並載明 於同意書之中。提醒主持人，否則非研究團隊人 員，不得接觸使用研究資料。
同 意 繼 續 進行
（核准 10 票、修正後 核准 2 票）
回覆審查意見：
委員一：
目前正加速收案中。
委員二：
1. 感謝委員指正，同意書 P5，第 18 項最後面
「 已回答....問題」，已請說明人補簽名。
2. 同意書 No.7，因主持人未注意，拿到作廢同意 書，現已更正，感謝委員指正。
4. SC15048A-1
【 計 畫 名 稱：一項第 4 期 、 開放 性 詴 驗 ，對 象 為 患 有胃 食 道 逆 流 疾 病 、 接 受 Dexlansopra zole 治療的 亞洲病患】
張繼森 審查意見：
委員一：
此研究為一項第 4 期的開放性詴驗，針對胃食道 逆流疾病亞洲病患、接受 Dexlansoprazole 治療的之 臨床詴驗。本院預收 15 人，已篩選 10 人，收錄 6 人，
不符合納入條件 4 人。主持人依規定繳交相關資料，
唯受詴者同意書中連漢仲醫師於 2015 年 6 月 8 日簽 名與在其他同意書中簽名筆跡不同。請針對此點進行 說明。
委員二：
本案為武田公司及百瑞精鼎公司委託案，本院之 有效許可日期至 2016/02/25，追蹤頻率為一年，本院 預定收案 15 人，篩選 10 人，納入 6 人。本階段本院 SUSAR 通報 0 件次。所附 10 份 ICF 影本，請注意以 下問題：
1. 請先自行在影本上編號，如同一份能雙面影印更 佳。
同 意 繼 續 進行
（核准 10 票、修正後 核准 1 票）
2. ICF 第 19 頁有「 醫師已回答…」，空白處 應簽名，所附之同意書影本亦應將所有 ICF 中，
有選擇及勾選處之頁面，同時影印送審。
3. 擬請補送資料，確認正確無誤後，同意備查。
回覆審查意見：
委員一：
謝謝委員的意見，經確認， 2015 年 6 月 8 日之 同意書簽署為連漢仲醫師本人簽暑。
委員二：
1. 謝謝委員意見。本次因設備限制難以雙面影印。
下次檢附同意書時會注意按照委員建議執行。
2. 謝謝委員意見。將附上受詴者簽屬同意書之第 19 頁。其中第 19 頁的欄位是說明由哪位醫師回 答受詴者之問題，並非簽名欄位。故由研究助理 協助填寫。
註：李少武委員迴避
12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 17 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SE15015A 林明志 針對年齡 12 至 15 個月的健康兒童，比
較葛蘭素史克藥廠 (GSK Biologicals) 麻疹腮腺炎德國麻疹混合 (MMR) 疫苗 (209762) 與默克大藥廠 (Merck & Co., Inc.) MMR 疫苗的安全性與免疫原性詴 驗
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
2. SF12296A 許惠恒 評估膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
Evacetrapib 治療高風險血管疾病病患的 臨床療效——ACCELERATE 研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
註：李奕德委員迴避
3. JE13180A 李騰裕 一項多中心、隨機分配、開放性、第三 期詴驗，針對患有無法切除之肝細胞癌 的受詴者，比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安全性
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
註：李少武委員迴避
4. CF14293A 黃偉彰 非結核分枝桿菌感染之致病機轉探討 委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
5. SE14028A 許惠恒 一個多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑 對照的詴驗，以評估一天 2 次
委員一： 同 意 繼
Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心 血管性死亡、心肌梗塞或中風發生率的 效果。【THEMIS（詴驗簡稱）─Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上的效果之介入 性詴驗】
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
續進行
註：李奕德委員迴避
6. CF14354A 王建得 重度血友病患者接受中等劑量預防性治 療或需要時治療之成效以及血友病患者 基本資料和合併症盛行率研究: 全國調 查性研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
7. SF14350A 張基晟 以低劑量電腻斷層掃描篩檢台灣不吸菸 肺癌高危險群之研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
8. SF11298A 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床詴驗，
評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一 線治療有表皮生長因子受體突變的晚期 肺腺為患者之研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
9. CF15031A 陳得源 臺灣接受生物製劑治療之免疫風濕病人 全基因體關聯性研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
10. CF14345A 張繼森 以血液中發炎因子及免疫組織染色預測 巴瑞氏食道異生
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
11. CF15045A 譚國棟 免疫風濕疾病病患腻前額葉活化之關 係: 功能性近紅外光腻光譜儀之研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
12. SE14071A 徐國雄 一項為期 24 個月、多中心、隨機分配 之開放性詴驗，評估使用濃度控制之 everolimus 加上減量之 calcineurin 抑制 劑，相較於 mycophenolate 加上標準劑量
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
之 calcineurin 抑制劑，在新的腎臟移植 患者之療效性與安全性
委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備 13. SG15033A 歐宴泉 一項第三期、開放標示、多中心、隨機
分配之臨床詴驗，比較 MPDL3280A（抗 PD-L1 抗體）與化學治療，用於含鉑藥 物化學治療無效的局部晚期或轉移性尿 路上皮膀胱癌患者之療效及安全性評估
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
14. CG14004A 歐宴泉 分析台灣攝護腺癌病人的腫瘤治療結果 與併發症之預後因子
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
15. SF11217A 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重 心血管事件之影響：每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之詴驗(REWIND)
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行 註：李奕德委員迴避
16. CF14001A 林進清 第三期隨機分組詴驗評估立即輔助性化 療或延遲救援性化療對放療後血漿 EB 病毒陽性鼻咽癌病人之影響
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
17. SF13200A 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於安慰 劑對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細 胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙 盲、對照詴驗
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. C08111A 唐憶淨 高齡醫學發展與照護計畫 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
通過
2. CE15069A 林敬恒 巨量資料方法之臨床流行病學研究 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
通過
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
3. CE15050A 楊勝舜 台灣酒精性及非酒精性脂肪性肝病 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
通過
註：李少武委員迴避
4. SE14353A 許惠恒 DISCOVER：在實際臨床情境中探索第 二型糖尿病治療實況
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
通過
註：李奕德委員迴避
5. SC15055A 陳伯彥 一項單盲、隨機分配、多中心、活性對 照的臨床詴驗，針對年齡 3 個月以 上、未滿 18 歲的複雜性泌尿道感染 (cUTIs) 兒童患者，評估將 Ceftazidime 併用 Avibactam 相較於 Cefepime 的 安全性、耐受性、藥物動力學及療效
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備（未收案）
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13172A 楊勝舜 一項以未曾接受治療、無肝硬化的慢 性第一基因型 C 型肝炎亞洲患者為 對 象 ， 比 較 MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir 搭 配 派 樂 能 (PegIntron) 及羅拔除(Ribavirin) 短期 療法與標準反應導引療法的第三期臨 床詴驗
同意結案，提 大會進行核備
同意結案
2. CF13310A 張繼森 代謝症候群對巴瑞氏食道異生進展之 影響
同意結案，提 大會進行核備
同意結案 3. SF13296A 黃文豊 一項檢視以兔子抗胸腺細胞免疫球蛋
白用於免疫抑制療法治療再生不良性 貧血之療效及安全性的回溯性分析
同意結案，提 大會進行核備
同意結案
4. CG11133A 林進清 前瞻性研究血漿 EB 病毒定量在鼻咽 癌病人治療後追蹤之臨床價值
同意結案，提 大會進行核備
同意結案
5. SF12165A 王輝明 一項第 IIA 階段、開放、調整性、隨 機分派臨床詴驗，對於腫瘤表現為第 1 型類胰島素生長因子高濃度/第 2 型 類 胰 島 素 生 長 因 子 低 濃 度 （ High IGF-1/Low IGF-2 Levels）的轉移性直 腸 癌 （ mRC ） 患 者 ， 比 較 其 使 用 Dalotuzumab (MK 0646) 和 Irinotecan 合併治療或 Cetuximab 和 Irinotecan 合 併治療之研究
同意結案，提 大會進行核備
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. CE14322A 張德高 以詮釋現象學探討母親在白血病孩子 診斷初期的生活經驗
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
2. CF15017A 林萬鈺 去氧葡萄糖正子斷層造影於全身自體 免疫疾患的病患身上偵測結核感染之 臨床應用
意結案，提大 會 進 行 追 認 / 核備（未收案
）
通過
3. CE15021A 陳享民 腻部磁振造影像中目標物特徵限制混 合像素分類之研究
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
註：陳享民委員迴避
4. SE15249A 黃蜀雯 同組 DRG 醫療利用在不同層級醫院 間分佈之差異比較
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
5. CE13201A 王俊隆 探討分析 Metformin 對於晚期肺癌病 人接受治療的相關預後因子影響
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
6. SE15047A 陳呈旭 護理人員組織變革認知、工作滿意度 及組織承諾之探討-以某區域醫院為 例
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
7. CE15026A 陳永峻 肝細胞癌患者合併肺內血管分流以及 腻膿瘍
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
8. SF13280A 許正園 一項前瞻性、多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、2 個平行組別的第 3 期 詴 驗 ， 比 較 6 mg ／ 公 斤 ／ 天 的 masitinib 相較於安慰劑，用於治療接 受口服類固醇的重度持續性氣喘患者 的療效與安全性
同意結案，提 大會進行追認 /核備(未收案)
通過
註：許正園主任委員及辛幸珍委員迴避
17 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 19 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 20 提本次會議審查「計畫終止」案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SE14255A 歐宴泉 一項開放性、單組詴驗，以評估晚期 前列腺癌受詴者使用 Leuprolide Mesylate 注射液(LMIS 50 mg)的安全 性、療效與藥物動力學型態
同意暫停/終 止，提大會進 行核備後存查
同意終止
2. SC15110A 林育蕙 一項第 III 期、隨機分配、多中心、平 行分組、非劣性詴驗，評估感染人類 免疫缺陷病毒(HIV-1)且具病毒抑制效 果之成人，由目前的整合酶抑制劑 (INI)、非核苷酸反轉錄酶抑制劑 (NNRTI)或蛋白酶抑制劑(PI)抗反轉 錄病毒療程，轉為 dolutegravir 加上 rilpivirine 治療的療效、安全性及耐受 性
同意暫停/終 止，提大會進 行核備後存查
同意終止
21 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件 22 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 23 提本次會議討論「詴驗偏離」案：0 件 24 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 8 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13271A ( 第 五 次 通 報)
楊勝舜 狀況描述：
詴驗團隊於受詴者05616-105第56週回診
(2015/9/25)時，清點退藥數量時發現病人於Week 48~Week56治療期間多服用一劑詴驗藥品
(TAF/Placebo; TDF/Placebo)。
詴驗主持人確認病人並未產生任何和Overdose相 關之不適症狀，提醒病人應按照計畫書規範每日 服用一劑藥品。主持人團隊於獲知本事件當日 (25Sep2015)即按照計劃書規範，將Overdose Event 通報詴驗委託者。
依照即將公布之新版詴驗偏離規範(Version 17Nov2015)，Sponsor 建議已確認之 Overdose Event 將視為嚴重偏差。臨床研究專員於
13Oct2015 獲知此新規範後,即提醒與通知詴驗主 持人，並將於下次 Monitor 時進行 retraining。
通過
審查委員意見：
該詴驗偏離，通報1位受詴者，1件詴驗偏離。一 位受詴者多服用一劑詴驗藥物，未發生安全性問 題。建議研究人員再度衛教受詴者正確服用IP之 重要性。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見
詴驗團隊於當次回診時已重新教育受詴者並確認 其了解，需確實依照計畫書規定服藥，並會在後 續的回診持續追蹤受詴者服藥狀況，視情況及其 需要再次進行衛教。
2. SC15139A ( 第 一 次 通 報)
陳得源 狀況描述：
受詴者 2726 有簽屬研究檢體同意書，故於 V5 返 診時應採取 DM02/LTS-Serum-AB 檢體，因 CRA 誤認此管同 PK 檢體，故提供錯誤訊息給研究護 理師，導致漏採集研究檢體。不影響受詴者安全 性或增加風險，不需後續追蹤。CRA 會再與研究 護理師澄清檢體採集相關注意事項，研究護理師 於病人返診前也會準備好採檢設備及確認受詴者 是否有簽屬研究檢體同意書及確認 PK 分組，以 避免發生此 minor protocol deviation.
通過
審查委員意見：
本案經長庚主審通過之c-IRB案，並已獲衛福部審 查通過，由禮來藥廠委託（CRO為昆泰公司）之 詴驗案，全球收納575名，國內計納入15人，本院 預定收納2-3位。
本次因受詴者2726於V5返診時應採檢體，因CRA 與研究護理師溝通失誤，導致漏採集研究檢體。
此偏差尚不至影響受詴者安全性或增加風險。主 持人已說明，CRA會再與研究護理師澄清檢體採 集相關注意事項，研究護理師於病人返診前也會 準備好採檢設備，及確認受詴者是否有簽屬研究 檢體同意書及確認PK分組，以避免再度發生此偏 差。
本案擬於大會核備後存查。
3. SC15169A ( 第 一 次 通 報)
陳怡行 狀況描述：
依據詴驗納入條件第5點說明:隨機分配前7天，受 詴者不得漏填電子日誌(eDiary)，否則可能會考慮 重新篩選。
受詴者1133001之隨機分配日為03-Nov-2015，當 天因電子日誌系統技術問題而無法於電子日誌上 即時看到問卷填寫狀況，詴驗團隊與受詴者確認 電子日誌填寫狀況。受詴者回覆皆全數填寫完 畢，在核對其他詴驗納入排除條件皆符合的狀況 下，該受詴者於當天被隨機分配。
臨床研究護理師及臨床詴驗專員後續於
10-Nov-2015至電子日誌線上系統(Trial Manager Website)重複核對發現該受詴者於02-Nov-2015上 午的問卷未完成，應不符合納入條件第5點。臨床 詴驗專員於當日對研究護理師進行再訓練並通知
通過
詴驗主持人。
主持人獲知後積極了解事情發生原因，並協助通 報詴驗贊助廠商，也再度對研究護士叮嚀詴驗細 節。
詴驗團隊呈報此案例至詴驗贊助廠商，詴驗贊助 廠商於 24-Nov-2015 決議此受詴者可保留於詴驗 中且不影響其安全性，主因為此納入條件設計之 目的為希冀維持受詴者高度電子日誌填寫率，後 續於詴驗分析時能夠有齊全的數據。
審查委員意見：
本次為1144001號受詴者偏離，事件為受詴者應 於篩選隨機分配前7天，受詴者不得漏填電子日 誌(eDiary)，否則可能會考慮重新篩選。惟 2014/11/3當日因電子日誌系統技術問題¡A而無 法於電子日誌上即時看到問卷填寫狀況，事後查 核受詴者回覆皆全數填寫完畢。經溝通後，贊助 廠商於11/24決議此受詴者可保留於詴驗中且不 影響其安全性。
本事件為第1次通報，因電子通訊問題尚不致影 響受詴者安全，有此經驗後，請研究團隊持續追 蹤，更加強警覺，維護齊全的數據當為執行任務。
本案擬於大會核備後存查。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見，在事件發生後已與詴驗廠商溝通 協調，未來若有電子通訊問題情形再發生，研究 團隊可於電子日誌之線上系統 Trial Manager 上即 時瀏覽受詴者問卷填寫狀況，並以此網站資訊作 為核對納入排除條件之依據。在詴驗中也會更加 警覺，維護齊全數據。
註：蔡肇基副主任委員迴避 4. SE14101A
( 第 二 次 通 報)
沈宜靜 (台中醫 院)
狀況描述：
受詴者 743012在詴驗藥物耐受期訪視1應於 2015/2/24~28返診，因為國定假日，延後5日，實 際訪視日為2015/03/05。
受詴者 743013在隨機分配訪視應於
2015/06/16~20返診，因為病人不克回診，提前1 日，實際訪視日為2015/06/15。在雙盲治療訪視1 應於2015/07/08~22返診，因為病人不克回診，延 後1日，實際訪視日為2015/07/23。
經受詴者當日訪診時，詴驗醫師已經衛教受詴者 頇遵循詴驗計畫書回診訪視。
由於先前詴驗團隊誤解廠商詴驗偏離/背離通報 系統，將此詴驗訪視日超窗事件不列入通報系 統，認定為不是詴驗偏離。經現今臨床詴驗專員 與項目經理和廠商確認後，仍頇依照各IRB規定進 行通報。
詴驗主持人和研究護士及臨床研究專員將所有病 人的訪視日進行全面清查，確認截至目前為止只 有上述兩例個案判定訪視日超出詴驗計畫書規 定。臨床研究專員將訪視日超窗的個案提報給項 目經理和廠商，經確認後，不影響受詴者安全性
通過
影響和詴驗進行。故此同意受詴者繼續進行詴驗。
審查委員意見：
本次偏離事件為受詴者743012在詴驗藥物耐受期 訪視1應於2015/2/24~28返診，因為國定假日，延 後5日，實際訪視日為2015/03/05。受詴者743013 在隨機分配訪視應於2015/06/16~20返診，因為病 人不克回診，提前1日，實際訪視日為2015/06/15。
在雙盲治療訪視1應於2015/07/08~22返診，因為病 人不克回診，延後1日，實際訪視日為2015/07/23。
經受詴者當日訪診時，詴驗醫師已經衛教受詴者 頇遵循詴驗計畫書回診訪視。由於先前詴驗團隊 誤解廠商詴驗偏離/背離通報系統，將此詴驗訪視 日超期事件不列入通報系統，認定為不是詴驗偏 離。經現今臨床詴驗專員與項目經理和廠商確認 後，仍頇依照各IRB規定進行通報，故遲至2016 年初始通報。
經確認後，前述未依時返診事件，不影響受詴者 安全性影響和詴驗進行，廠商認定同意此受詴者 繼續進行詴驗。
本案擬於大會核備後存查。
5. SC15103A (第 一 次通 報)
劉尊睿 狀況描述：
病患於跑步心電圖檢查時，行進中因病患手臂施 力，以致機器無法感應及測量到病患血壓值。
主持人對該偏離/背離事件的處置：動態檢查時以 維護病患安全為主，在安全範圍下請病患儘量放 輕鬆，以減少類似情形再次發生。
結果：不會影響受詴者安全，並已向詴驗委託中 心確認此狀況不會影響詴驗數值判讀。
通過
審查委員意見：
本案由天士力藥廠委託，在穩定性心絞痛患者中 確認T89抗穩定性心絞痛療效的三期臨床詴驗。本 次偏離事件為病患於跑步心電圖檢查時，行進中 因病患手臂施力，以致機器無法感應及測量到病 患血壓值。
主持人對本次偏離事件的處置為動態檢查時以維 護病患安全為主，在安全範圍下請病患儘量放輕 鬆，以減少類似情形再次發生，已確認不會影響 受詴者安全，並已向詴驗委託中心確認此狀況不 會影響詴驗數值判讀。
本案擬於大會核備後存查。
6. SC15103A
（第二次通 報）
劉尊睿 狀況描述：
病患原應於2016/01/21返院進行第五次臨床詴驗 檢查，因醫師請假故提前至2016/01/19就診，
2016/01/20研究護士清點歸還臨床詴驗藥物時，發 現歸還之藥物缺少2天藥量，當天即刻聯絡受詴 者，但無人回應，2016/01/21聯絡到病患後，病患 表示藥物分別於2016/01/19及2016/01/20服用完 畢，追蹤病患並無不適狀況發生。
通過
審查委員意見：
本次偏離因病患原應於2016/01/21返院進行第五
次臨床詴驗檢查，因醫師請假故提前至
2016/01/19就診，2016/01/20研究護士清點歸還臨 床詴驗藥物時，發現歸還之藥物缺少2天藥量，
當天即刻聯絡受詴者，但無人回應，2016/01/21 聯絡到病患後，病患表示藥物分別於2016/01/19 及2016/01/20服用完畢，追蹤病患並無不適狀況 發生。
主持人對本次偏離事件的處置為加強病患端衛 教，強調若提早回診，應需將所有未服用及以服 用之藥物、藥袋帶回，也加強衛教護士訓練，在 病患返診當下應即時清點回收藥量，以及早發現 問題。
本案在確認病患無重複使用詴驗用藥，不影響受 詴者安全。擬同意於大會核備後存查。
7. SF12219A
（第一次通 報）
陳得源 狀況描述：
受詴者 007103：Day 0 visit 於 2015 年 9 月 30 日 進行，依計畫書規定，Day 3 visit: 24 hr Urine collection 應於 2015 年 10 月 3 日進行，但因當天 遇週末，研究護理師於請示 CRA 後將返診日延至 2015 年 10 月 5 日進行，處理過程並無疏失。
通報延遲原因:本事件於 2015 年 12 月 10 日，CRA 定期 Monitor 時發現，並與研究護理師核對計畫 書做確認，經多次與 sponsor 溝通，最後於 2016 年 1 月 22 日方才確定必頇通報為輕微的詴驗偏 離，故延遲做此通報。
通過
審查委員意見：
本案本次偏離事件因受詴者應回診日為2015/9/30 值周末，經CRA同意延至上班日回診，過程並無 不當。經CRA與sponsor溝通，始於2016/1/22確認 本次通報。
本次屬輕微偏離，尚不影響受詴者安全性，延遲 原因說明後本案擬於大會核備後存查。
8. SC15054A
（第一次通 報）
周佳滿 狀況描述：
(1) Day 3, 01Nov2015, subject 5120001：PK 詴驗 套組使用錯誤- 應使用cohort 1&2而使用了 cohort 3&4。
相關處理方式：提醒助理拿取中央實驗室詴驗 套組前要注意其詴驗套組標識，通知國外廠 商，臨床詴驗專員給予詴驗相關人員再教育。
此事件不會增加受詴者治療的風險，亦不影響 受詴者權益。確認不影響詴驗治療。在中央實 驗室詴驗套組上標示顏色用以區分及提醒。助 理表示了解其問題並會注意改善。
(2) Day 3, 01Nov2015, subject 5120001：依詴驗規 定72 hour Clinical outcome assessment應在72 小時內，給藥完成後完成評估。Blinded observer評估時間已經超出Day 3，72小時。
相關處理方式：提醒詴驗主持人及盲性觀察者 詴驗計畫書規定，通知國外廠商，臨床詴驗專 員給予詴驗相關人員再教育。此事件不會增加 受詴者治療的風險，亦不影響受詴者權益。確
通過
認不影響詴驗治療。臨床詴驗專員提醒詴驗主 持人及盲性觀察者應遵循計畫書規定執行，詴 驗評估時間點頇遵循，詴驗主持人表示了解其 問題並會注意改善。
(3) Day 6, 04Nov2015, subject 5120001：病人轉用 口服抗生素若為 pathogen based therapy，依計 畫要求應先提供細菌培養報告並取得medical monitor同意才能使用。但這次未經Medical monitor同意即轉用pathogen based therapy口服 抗生素。
相關處理方式：提醒詴驗主持人詴驗計畫書規 定，通知國外廠商，詴驗主持人確認病人安全 無虞，臨床詴驗專員給予詴驗相關人員再教 育。此事件不會增加受詴者治療的風險，亦不 影響受詴者權益。確認不影響詴驗治療。改善 方案及檢討：臨床詴驗專員提醒詴驗主持人應 遵循計畫書規定執行，病人治療期間確認治療 不受影響，詴驗主持人表示了解其問題並會注 意改善。
(4) Day 11, 09Nov2015, subject 5120001：厭氧菌的 兩隻菌株Bacteroides vulgatus未依詴驗規定收 集及送出中央實驗室。相關處理方式：提醒詴 驗主持人及細菌室人員詴驗計畫書規定，通知 國外廠商，臨床詴驗專員給予詴驗相關人員再 教育。
增加風險程度：此事件不會增加受詴者治療的 風險，亦不影響受詴者權益。確認不影響詴驗 治療。臨床詴驗專員提醒詴驗主持人及細菌室 人員應遵循計畫書規定執行採集菌株，助理會 在病人入案後特別提醒細菌室人員該病人參 與臨床詴驗需採集所有菌株，詴驗主持人及細 菌室人員表示了解其問題並會注意改善。
審查委員意見：
本詴驗為研究ceftazidime 及 avibactam 併用 metronidazole治療於3 個月以上、未滿 18 歲的複 雜性腹腔內感染兒童患者之一項單盲隨機分配臨 床詴驗。
本偏離案四個事件分別為 PK 詴驗套組使用錯 誤、未在計畫書規定時間內完成給藥後評估、擅 自使用未經允許之口服抗生素，以及未依計畫書 規定收及厭氧菌菌株。上述偏離不會增加受詴者 風險，且主持人已作相關檢討，建議於大會核備 後存查。但也提醒主持人與詴驗團隊依照計畫書 規定進行詴驗之重要性。
主持人回覆審查意見：
謝謝審查委員意見，詴驗團隊已針對詴驗偏差檢 討，未來將會持續改善，詴驗團隊依照計畫書規 定進行詴驗之重要性已再次提醒。
25 核備新計畫案之公文：共 2 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC15318A 陳得源 新 增 詴 驗 中心
「Anifrolumab Solution for intravenous infusion 150 mg/ml」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：D3461C00007）之新增詴驗中心乙案，經核，
本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書 修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，
請查照。
一、本部同意新增臺中榮民總醫院及高雄醫學大 學附設中和紀念醫院為詴驗中心，該中心詴驗主 持人為陳得源醫師及蔡文展醫師。二、本詴驗主 持人應任用合格之詴驗相關人員，確保其對計畫 有充分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書 面紀錄。詴驗相關人員之任用頇經人體詴驗委員 會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意貴公司 變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合 前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 105 年 01 月 22 日
2. SC16015A 張基晟 新 增 詴 驗 中心、受詴 者 同 意 書 變 更 及 回 復函文
「MGCD265 Capsules 150 mg」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫(計畫編號：265-109)之新增詴驗中 心 、 受 詴 者 同 意 書 變 更 及 回 復 部 授 食 字 第 1046063259 號函乙案，經核，本部同意，隨函檢 送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請 者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增臺大醫院、臺北榮民總醫院、
臺中榮民總醫院、柳營奇美醫院、高雄醫學大學 附設中和紀念醫院及花蓮慈濟醫院為詴驗中心，
該中心詴驗主持人為楊志新醫師、陳育民醫師、
張基晟醫師、曹朝榮醫師、黃明賢醫師及王佐輔 醫師。二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關 人員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責 任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任 用頇經人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。
三、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。四、提 醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查 程序」，如計畫內容變更，應檢附相關資料及該公 告程序第三點文件，於向同公告程序第二點所列 國家申請變更案之同時，同步函送本部核備，若 經查有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間暫停 行使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」
之權益。
MOHW 民國 105 年 01 月 26 日
26 核備通過計畫案之修正公文：共 9 件 序
號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF12168A 張基晟 變更詴驗 目的
「AMG 706 (motesanib) Tablet 25mg」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：TB-AB030103) 之變更詴驗目的為學術研究用乙案，經核，本部 同意，請查照。
MOHW 民國 105 年 01 月 5 日 2. SC15054A 周佳滿 計畫書及
受詴者同 意書變更
「Ceftazidime 及 Avibactam ( ceftazidime and avibactam) injection 2000 mg/ 500 mg」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：AZ
D4280C00015）之計畫書及受詴者同意書變更乙 案，經核，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書 修正案申請表申請者存查聯 1 份，本部同意，復 如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為
D4280C00015 Clinical Study Protocol Amendment 1_Dated 22 September 2015。二、本部同意貴公 司變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配 合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 1050 年 1 月 6 日
3. SF15165A 吳誠中 受 詴 者 同 意書、計畫 書 變 更 及 新 增 詴 驗 中心
「Lipotecan (TLC388 HCL) Vial 40 mg」供學術研 究用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：T1Z14）之受 詴者同意書、計畫書變更及新增詴驗中心乙案，
經核，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正 案申請表-申請者存查聯 1 份，複如說明段，請查 照。
一、本部同意之計畫書編號及版本日期為：Version 1.2, Date: 2015-07-23。二、本部同意新增長庚醫療 財團法人高雄長庚紀念醫院為詴驗中心，該中心 詴驗主持人為劉大智醫師。三、另臺北榮總的受 詴者同意書中說明「將會抽血 7cc 來測量基因及 病毒學檢測」，然新版計畫書(V.1.2)中 page 30 已 將 serum Merkel cell polyomavirus 移除，請確認受 詴者同意書是否與計畫書有異，並修正之。四、
本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人員，確保 其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作並 應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用頇經人體 詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。五、本部同 意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 105 年 01 月 7 日
4. SC15111A 黃文豊 回 復 函 文 及 受 詴 者 同 意 書 變 更
「Ixazomib (MLN9708) capsule 0.5、2.3、3.0、4.0 mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
C16021）之回復 104 年 3 月 13 日部授食字第 1046003327 號函、104 年 4 月 2 日部授食字第 1046016174 號函、104 年 5 月 5 日部授食字第 1046022212 號函、104 年 6 月 15 日部授食字第 1046030001 號函及受詴者同意書變更乙案，經
MOHW 民國 105 年 01 月 8 日
核，本部原則同意，惟請確實依說明三辦理，隨 函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表 第二聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、針對生物標記研究檢體之儲存期間為自詴驗 結果報告後最多 15 年部分，並不符合人體詴驗管 理辦法第 14 條「受詴者之生物檢體、個人資料或 其衍生物，於人體詴驗結束後，應即銷毀」，請貴 公司說明檢體自詴驗結果報告後最多儲存 15 年之 合理性，抑或變更文件敘述至合理期限，並於文 到後 2 個月內送部審查。二、本部原則同意變更 後之版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
5. SC15301A 歐宴泉 更 正 詴 驗 主 持 人 姓 名、新增詴 驗 中 心 及 受 詴 者 同 意書變更
「MEDI4736 Solution for Infusion 50 mg/ mL、
Tremelimumab Solution for Infusion 20 mg/ mL」供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 （ 計 畫 編 號 ： D419BC00001）之更正詴驗主持人姓名、新增詴 驗中心及受詴者同意書變更乙案，經核，本部同 意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增長庚醫療財團法人林口長庚紀 念醫院為詴驗中心，該中心詴驗主持人為馮思中 醫師。二、本部同意 104 年 11 月 10 日部授食字 第 1046070451 號函詴驗主持人由張廷驊醫師更正 為張延驊醫師。三、本詴驗主持人應任用合格之 詴驗相關人員，確保其對計畫有充分之瞭解，被 授權之責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關 人員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參與 本詴驗。四、本部同意貴公司變更後之受詴者同 意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 105 年 01 月 8 日
6. SF15158A 林進清 更 正 詴 驗 目的
有關貴公司函請更正 104 年 11 月 28 日部授食字 第 1046072216 號函（計畫編號：IHN01）之詴驗 目的乙案，經核，復如說明段，請 查照。
一、本署同意旨揭號函之之詴驗目的由學術研究 用變更為查驗登記用。
TFDA 民國 105 年 01 月 13 日
7. SG14199A 葉大成 受 詴 者 同 意書變更
「Olaparib Tablet 100mg、150mg」供查驗登記用 藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：D0819C00003）之 受詴者同意書變更乙案，經核，本部原則同意，
隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請 表第二聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、依人體詴驗管理辦法第 14 條「受詴者之生物 檢體、個人資料或其衍生物，於人體詴驗結束後，
應即銷毀」，故有關案內 BRCA 突變檢測詴驗患者 資訊暨同意書「研究結束後檢體處理方法」段落 提及您用於研發未來檢測的檢體最長可能保存至 主詴驗完成後 15 年部分，為維護受詴者權益，仍 請貴公司設計詢問受詴者提供檢體以供儲存意願
MOHW 民國 105 年 01 月 15 日
之欄位，建議可比照主詴驗受詴者同意書版本辦 理，並請儘速於修正後送部審查。二、本部原則 同意變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以 配合前述臨床詴驗進行。
8. SC15103A 劉尊睿 受 詴 者 同 意書變更
「Dantonic (丹參、三七、冰片) Capsule 75mg」供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 （ 計 畫 編 號 ： T89-07-CAESA）之受詴者同意書變更乙案，經 核，本部原則同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴 者同意書修正案申請表第二聯，復如說明段，請 查照。
一、有關案內義大醫院受詴者同意書之首頁部 分，請依 96 年 5 月 30 日衛署藥字第 0960318326 號公告「藥品臨床詴驗受詴者同意書範本」增列
「委託單位/藥廠」之欄位，並儘速於修正後送部 審查。二、本部原則同意變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 105 年 01 月 27 日
9. SF13281A 傅雲慶 受 詴 者 同 意書變更
「Dabigatran etexilate capsules50, 75, 110 mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：1160.106) 之受詴者同意書變更乙案，經核，本部原則同意，
隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請 表第二聯，復如說明段，請查照。
一 、 有 關 案 內 台 大 醫 院 Core Adult Subject Information 受詴者同意書之首頁標題部分請修正 為成年人版受詴者同意書，並儘速於修正後送部 審查。二、本部原則同意變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 105 年 1 月 29 日
27 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 2 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF12273A 藍祚鴻 結案報告 「Exelon Patch 5 cm2 (Rivastigmine) Transdermal Patch 9 mg/5 cm2」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫(計畫編號：CENA713DTW04)之結案報告乙 案，經核，請於 105 年 3 月 15 日前依說明段檢送 資料至署審查，逾期未補，逕予結案，請查照。
一、本案於 104 年 9 月 4 日至台中榮民總醫院執 行 GCP 實地查核。二、請詴驗主持人/詴驗機構就 下列 GCP 缺失提出回應及改善報告：(一)詴驗主 持人於 103 年 4 月 22 日及 103 年 11 月 11 日向 IRB 通報詴驗偏差，但部分偏差事件發生時間與通報 IRB 時間差距達 1 年之久，而依據台中榮民總醫 院 IRB 規定，詴驗偏差應在獲知 30 日內，由詴驗 主持人或其授權人員向 IRB 通報，詴驗偏差通報 時效待改善。(二)台中榮民總醫院於詴驗執行期間 併行紙本與電子病歷(電子病歷紀錄事後列印貼於
TFDA 民國 105 年 01 月 15 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
院方病歷紙)。抽查受詴者 B0011 病歷，於 103 年 1 月 6 日之 MMSE 數值有由 24 修改為 30 之紀錄，
但對照電子病歷並未因應修正。考量該紀錄初始 記錄方式為電子病歷登打，且該院紙本病歷達保 存條件後將銷毀，仍應注意原始資料之保存、維 護及資料之一致性。三、請貴公司就下列 GCP 缺 失提出回應及改善報告：(一)受詴者 0003-A0001、
0003-E0002 之詴驗偏差事件(未符合計畫書，頇持 續且穩定使用 capsule 28 天再換成貼片之規定) ， 從事件發生日至 CRA 監測發現通報貴公司研究團 隊之時間間隔過久(超過半年以上)，顯見詴驗過程 中未確實執行監測作業，監測報告亦未確實填 寫。(二)報告書第 33 頁載明納入 100 人，有 13 人 被排除於 safety analysis (9 位因使用口服期間小於 4 週，4 位不符合詴驗條件)，在上述 87 位納入安 全性分析的 case 中，25 位又被排除於 PP set (其中 16 位併用禁用藥物，16/87=18%，有 9 位 treatment compliance＜80%，9/87=10%)，顯示 GCP 執行有 瑕疵。
2. SF11192A 楊勝舜 結案報告 「VICTRELIS (Boceprevir) Capsule 200 mg」供學 術研究用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：P07063）
之結案報告乙案，經核，本部備查，請查照。
MOHW 民國 105 年 01 月 22 日 28 核備衛生福利部之公文：共 2 件
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 黃振義 原 則 同 意 詴驗進行
「Tirapazamine Solution 0.7 mg/mL 」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：LT002）乙案，
經核，本部原則同意詴驗進行，惟本部得於詴驗 施行期間，依最新之科學發展，通知修正本詴驗。
而依本詴驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品 之查驗登記案，頇視詴驗報告結果而定。另同意 本詴驗用藥品分批進口，隨函檢送貨品進口同意 書 1 份，詳如說明段，請查照。
一、案內詴驗申請人/詴驗委託者為祈瑞新藥開發 股份有限公司，本部同意之計畫書版本日期為：
LT002 Version 1.0，Date： Dec. 2, 2015。二、本部 同意貴公司檢送之受詴者同意書版本日期如下：
臺 中 榮 民 總 醫 院 - LT002_ICF_VGH-TC_V1.0 。 三、以下建議提供貴公司參考：
(一)考量本品為動脈給藥，所獲得的半衰期可能會 更短，因此建議可再新增 1 小時內的 PK 採血點，
以確保可獲得完整 PK profiling。
MOHW 民國 105 年 1 月 6 日
