臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 105-A-08 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2016 年 08 月 08 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 17：00 地 點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：研究部陳享民副研究員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大 學李名鏞助理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外）、國立 台北大學童伊迪助理教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 4 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、蔡肇基副主任委員（院內）、林志堅委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯 教授（院外）、內分泌新陳代謝科李奕德主任（院內）、胃腸肝膽 科李少武醫師（院內），共 7 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外）、李文 珍委員（院內），共 3 位
請假委員：無
早退委員：中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、胃腸肝膽科李少武醫師（院內）、
國立台北大學童伊迪助理教授（院外），共 3 位 列席人員：內分泌新陳代謝科李奕德主任
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、李宥餘 記錄：蘇仲蘭、李宥餘
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 17 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 105-A-07 次會議一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2016 年 07 月 15 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 4 件
4.1 IRB 編號：SC16187A【C-IRB 主審計畫】
計畫名稱：一項隨機分配、多中心、開放性、第三期臨床詴驗，評估無抗體的 A 型血
友病患者接受 Emicizumab 預防性治療，相較於無預防性治療之療效、安全 性和藥物動力學（台灣中外製藥股份有限公司）
詴驗主持人：兒童醫學部一般兒科王建得主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 2 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：CG16183A
計畫名稱：第二型糖尿病患者新增降血糖藥物後之效果（自行研究）
詴驗主持人：內分泌新陳代謝科李奕德主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
審查迴避：李奕德委員迴避離席
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 8 票、修正後複審 6 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：SF16182A
計畫名稱：探討以調控細胞生物能量代謝作為治療抗藥性肺癌之可行性（科技部）
詴驗主持人：內科部胸腔內科張基晟主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 2 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.4 IRB 編號：CF16173A
計畫名稱：重症新生兒全面發展性照護提升計畫（自行研究）
詴驗主持人：兒童醫學部新生兒科林明志主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 7 件 編號 主持人 計畫名稱
1. CE16174A 蕭自宏 全基因關聯性研究探討輸血不良反應之基因鑑定
2. CE16175A 陳碧蓮 比較不同設備在檢體檢核安全作業影響檢核成功因素分析 3. CE16178A 賴慧卿 流感疫苗和肺部手術的關係
4. SC16176A 吳俊穎
一項第三期開放標示、多中心詴驗，於不能以手術切除、局部晚 期或轉移性胃腺癌或胃食道交界處腺癌受詴者中，比較
avelumab（MSB0010718C）維持療法和持續第一線化療【C-IRB 副審計畫】
5. SC16179A 張基晟
ELUXA 2：一項國際、隨機分配、多中心、活性對照、開放標 記第三期詴驗評估接受表皮生長因子受體－酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)治療時疾病惡化之 T790M 突變陽性局部晚期或轉移 的非小細胞肺癌(NSCLC)病患相較於標準含鉑雙效化學治療使 用 BI 1482694 的療效【C-IRB 副審計畫】
6. CE16180A 廖相如 患有自體免疫疾病之病人其抗核抗體陽轉陰特性之分析
7. SE16181A 許正園 一項橫斷性詴驗，研究亞洲地區 COPD 患者同時患有氣喘症狀 (ACOS)的比例和臨床特性，及現行醫療的診斷和處置
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避
6 提本次會議報備「免審」同意案：0 件
7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE16040A 張基晟 專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 黃 O 濃 2. TE16041A 陳焜結 專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 廖 O 精、
吳 O 勳(第二次申請)
8 提本次會議討論「修正案」：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. CE16137A#1
【 計 畫 名 稱
：以整合性科 技 接 受 模 式 探 討 護 理 人 員 對 護 理 資 訊 系 統 接 受 意願：台灣與 中國的比較】
張家慧 審查意見：
委員一：
1. 研究背景：本計畫分別以台灣中部地區醫學中 心及中國東陽醫院的護理人員為研究對象，透 過文獻蒐集及問卷調查，分析比較台灣與中國 的醫院護理人員使用護理資訊系統(NIS)的情 形，以探討護理人員使用護理資訊系統的使用 意圖，並了解跨文化價值觀不同是否影響對護 理資訊系統的接受意向以及了解對護理資訊系 統的接受意向是否受個人資訊素養影響。本研 究結果可供本院與中國的醫院規劃護理資訊策
同意修正
（核准 11 票
、不核准 1 票
）
【附帶決議：
請檢附本次修 正案之新增計 畫協同主持人 仇志清主管護 師相關送審文
略時的依據，並提供學術界了解亞洲國家跨文 化因素對護理人員在接受護理資訊系統行為的 影響因素。
2. 意見：
(1) 本計畫之原題目為「以整合性科技接受模式探 討護理人員對護理資訊系統接受意願：台灣與 中國的比較」，預計收案 800 人(台灣及中國各 收 400 人)，目前台灣已完成所有收案。
(2) 可能是因為最近的政治氛圍因素，本計畫擬申 請變更中國那部分的計畫，變更內容包括：(1) 修改計畫名稱，刪除次標題─台灣與中國的比 較；(2) 修改受詴者同意書部分內容，刪除任何 提到台灣與中國的比較之字眼或相關敘述，並 進行修辭，但計畫書內容不變；(3) 修改問卷的 計畫名稱，刪除次標題─台灣與中國的比較。
(3) 受詴者同意書：二、研究目的，內容也有部份 修改，但修正前後對照表上並未列出，煩請補 上。
(4) 目前台灣已完成收案，主持人要求無需重新簽 署臺灣這部分的受詴者同意書。考量基本上此 變更並不會影響台灣受詴者的權益及風險，故 同意無需重簽。
3. 具體結論：因本研究是二個機構合作之計畫，
研究目的就是為了要比較台灣與中國的醫院護 理人員使用護理資訊系統的情形，但若計畫名 稱刪除了次標題「台灣與中國的比較」，則就失 去了研究的本意。此外，同一個研究但二個機 構所使用的受詴者同意書內容不同似乎不宜，
因此建議提大會討論。
委員二：
經審查，不同意修正。原因如下:
1 「以整合性科技接受模式探討護理人員對護理 資訊系統接受意願：台灣與中國的比較」與「以 整合性科技接受模式探討護理人員對護理資訊 系統接受意願」二者為名稱與研究方法均不相 同之二研究，因此本次變更將大陸地區之受詴 者同意書及研究問卷之研究名稱均改為「以整 合性科技接受模式探討護理人員對護理資訊系 統接受意願」，台灣地區則未更動，則完成之大 陸地區之問卷並非本研究之問卷，並不能於本 研究中使用，若將台灣部分同步變更刪除，則 所完成之問卷將不能以比較方式研究，請主持 人參考。
2 大陸地區之受詴者同意書及問卷部分，除名稱 更動，更將研究內容有關於台灣部分，及本研 究係對於大陸地區與台灣地區之比較等均予刪 除，有意隱瞞大陸地區受詴者相關資訊，有違 研究倫理。
3 因不同意修正，故不須重新簽署受詴者同意書。
件，並請同步 修正受詴者同 意書內容。】
回覆審查意見：
感謝委員建議，在不更改題目及影響受詴者權
益，本研究預計更換研究場所為中國大陸蘇州大學 附屬第二醫院，計畫協同主持人亦變更為仇志清主 管護師。近日內，請協同主持人儘速完成各項送審 資格要求及文件簽署。
9 提本次會議審查「修正案」：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14299A#3 許惠恒 一項隨機分配、雙盲、事件驅動、
安慰劑對照、多中心詴驗，評估患 有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變 的受詴者，使用 Canagliflozin 之腎 臟和心血管結果
委員一：
同意修正，提大會 進行核備
委員二：
同意修正，提大會 進行核備
同意修正
註：李奕德委員迴避
2. SF13281A#5 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童，
比較 dabigatran etexilate 與靜脈血 栓栓塞標準照護的開放式、隨機、
平行分組、活性藥物對照、多中心
、不劣性詴驗：DIVERSITY 詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備
委員二：
同意修正，提大會 進行核備
同意修正
3. SF11203A#9 楊陽生 隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照 詴驗，比較可藉由手術切除之 HER2 陽性原發性乳癌病患，使用
trastuzumab、化療藥物與安慰劑，
以及 trastuzumab、化療藥物與 pertuzumab，做為輔助療法之療效 與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備
委員二：
同意修正，提大會 進行核備
同意修正
4. SC16105A#1 歐宴泉 一項第 III 期、多中心、隨機分配、
安慰劑對照、雙盲詴驗，比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用
GEMCITABINE/CARBOPLATIN 與 GEMCITABINE/CARBOPLATIN 單 獨治療用於未曾接受治療且不符合 CISPLATIN 療法資格的局部晚期或 轉移性泌尿道上皮癌之病患【
C-IRB 主審修正案】
委員一：
同意修正，提大會 進行核備
委員二：
同意修正，提大會 進行核備
同意修正
5. SC15305A#2 張基晟 合併使用口服型 S 49076 與
Gefitinib 治療帶有表皮生長因子受 體（EGFR）突變且在以 EGFR TKI (表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑 制劑)治療後惡化之非小細胞肺癌 晚期患者的第一／二期詴驗【
C-IRB 主審修正案】
委員一：
同意修正，提大會 進行核備
委員二：
同意修正，提大會 進行核備
同意修正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 16 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14196A#5 許惠恒 在 Metformin 降血糖效果不佳之第
2 型糖尿病受詴者中，對增加 Ertugliflozin
(MK-8835/PF-04971729)治療或增 加 Glimepiride 治療的安全性和有效 性進行比較的第 III 期、多中心、雙 盲、隨機分組、活性對照藥臨床詴 驗【C-IRB 行政審查修正案】
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
註：李奕德委員迴避
2. CE13122A#3 謝育整 自動化遠距監測對於心臟電子儀器 置入病人臨床可行性及成效評估
同意行政修正 提大會追認/核備
通過 3. SC15267A#3 林進清 一項針對第一線治療復發性或轉移
性頭頸部鱗狀細胞癌患者
(SCCHN)，評估 MEDI4736 單一療 法或與 Tremelimumab 合併療法相 較於標準照護治療的第三期、隨機 分配、開放標示、多中心之全球詴 驗【C-IRB 副審修正案】
委員一：
同意修正，提大會 進行追認/核備 委員二：
同意修正，提大會 進行追認/核備
通過
4. SE14102A#7 許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週並延伸 78 週的多 中心詴驗，評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制不佳 的第二型糖尿病受詴者之療效與安 全性【C-IRB 副審修正案】
委員一：
同意修正，提大會 進行追認/核備 委員二：
同意修正，提大會 進行追認/核備
通過
註：李奕德委員迴避
5. CF12202A#2 許惠恒 阻塞型睡眠呼吸中止症候群與葡萄 糖代謝異常之相關性研究
同意行政修正 提大會追認/核備
通過 註：李奕德委員迴避
6. CF12203A#2 許惠恒 在亞洲國家多中心隨機研究比較 Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 的結構照護計劃與 Diabetes Monitoring Database (DIAMOND) 的常規照護計劃對第 二型糖尿病的效果
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
註：李奕德委員迴避
7. SF15171A#4 許惠恒 一項 24 週、多國、多中心、隨機 分配、開放標記、平行分組、達標 治療詴驗，對象為使用基礎胰島素 仍無法良好控制的第二型糖尿病患 者，比較每日三次與每日兩次諾和 密斯® 30 (NovoMix® 30，Biphasic insulin aspart 30) 之療效與安全性
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
註：李奕德委員迴避
8. NF15227A#1 黃文豊 台灣慢性淋巴性白血病族群存活差 異背後之分子特徵
同意行政修正 提大會追認/核備
通過 9. SF15165A#2 吳誠中 ㄧ項開放標示、單一組別、多中心 同意行政修正 通過
第二期臨床詴驗，評估 TLC388 用 於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療 效與安全性
提大會追認/核備
10. SC16131A#1 陳怡如 在一項隨機、雙盲及平行組別詴驗 中，對比 BI 655066 與 adalimumab 在中重度斑塊型乾癬症經 16 週治 療後以及 adalimumab 治療後反應不 佳之安全性與療效評估(IMMvent)
【C-IRB 行政審查修正案】
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
11. SG15033A#4 歐宴泉 一項第三期、開放標示、多中心、
隨機分配之臨床詴驗，比較 ATEZOLIZUMAB
（MPDL3280A；抗 PD-L1 抗體）
與化學治療，用於含鉑藥物化學治 療無效的局部晚期或轉移性尿路上 皮膀胱癌患者之療效及安全性評估
【C-IRB 副審修正案】
委員一：
同意修正，提大會 進行追認/核備 委員二：
同意修正，提大會 進行追認/核備
通過
12. SC16072A#1 陳怡行 一項評估已完成詴驗
CQGE031C2201 之慢性自發性蕁麻 疹患者每 4 週接受 QGE031 240 mg s.c.持續 52 週之長期安全性的開放 標記、多中心、延伸詴驗【C-IRB 行政審查修正案】
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
註：蔡肇基副主任委員迴避
13. CF16095A#1 朱月英 口腔護理對住院老人肺炎重複發生 之效果評價
同意行政修正 提大會追認/核備
通過 14. SC16071A#1 陳得源 一項針對健康受詴者的第 1 期、隨
機分配、雙盲、安慰劑對照、單劑 遞增劑量詴驗，以及針對輕度至中 度全身性紅斑性狼瘡受詴者的 JNJ-55920839 多重劑量詴驗－B 部 分【C-IRB 副審修正案】
委員一：
同意修正，提大會 進行追認/核備 委員二：
同意修正，提大會 進行追認/核備
通過
15. CG15068A#2 洪至仁 心臟手術後住院期間疼痛處理對術 後病人疼痛強度及疼痛結果之探討
同意行政修正 提大會追認/核備
通過 註：張美玉委員迴避
16. CF14221A#2 徐中平 一項合併 Docetaxel,Cisplatin 及 5-FU 作為術前輔助性化療同步放 射療法，用以治療胃食道交界腺癌 及局部進展性食道癌的臨床實務經 驗評估
同意行政修正 提大會追認/核備
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SC15196A-1
【 計 畫 名 稱
：第三期、開 放標示、隨機 分配、多國多 中心詴驗，研
張基晟 審查意見：
委員一：
此為第三期、開放標示、隨機分配、多國多中 心詴驗，研究 MEDI4736 根據 PD-L1 表現而採單 一療法或與 Tremelimumab 併用，相對於標準照 護，用於患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (第
同意繼續進行
（核准 10 票
、修正後核准 1 票）
究
MEDI4736 根 據 PD-L1 表 現 而 採 單 一 療 法 或 與 Tremelimuma b 併用，相對 於 標 準 照 護
，用於患有局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 第 IIIB-IV 期)、
曾 接 受 過 包 含 一 項 含 鉑 化 療 在 內 之 至 少 兩 種 全 身 性 療 法 且 已知無 EGFR TK 活化突變 或 ALK 重組 的 患 者 (ARCTIC)】
IIIB-IV 期)、曾接受過包含一項含鉑化療在內之至 少兩種全身性療法且已知無 EGFR TK 活化突變或 ALK 重組的患者 (ARCTIC)之詴驗。
此研究預收 6 人，篩選 5 人，納入 2 人(其中 1 人死亡)。主持人經驗豐富，足以完成研究。然此次 提交資料，同意書內受詴者資料已被遮蓋，雖此舉 為保護受詴者隱私，但也造成審者無法檢核，有損 害受詴者保護之疑慮，建議呈為遮蓋受詴者資料的 同意書。
委員二：
本案之詴驗許可至 2016/08/03，追蹤頻率為一 年，預定收案 6 人，本期間收案 5 人，納入 2 人，
退出 1 人(死亡)。
請補送 ICF 簽名頁影本。本會依人體研究法第 17 條執行研究計畫查核，無洩漏個資之虞，仍請送 ICF 簽署頁面影本，不需將受詴者簽名處塗掉，方 得以審查。
同意繼續進行。
回覆審查意見：
謝謝委員意見，重新檢送受詴者同意書影本如 附件，請查照。
2. CF14221A-2
【 計 畫 名 稱
： 一 項 合 併 Docetaxel,Cis platin 及 5-FU 作 為 術 前 輔 助 性 化 療 同 步 放 射 療 法
，用以治療胃 食 道 交 界 腺 癌 及 局 部 進 展 性 食 道 癌 的 臨 床 實 務 經驗評估】
徐中平 審查意見：
委員一：
1. 受詴者同意書未蓋核定章。
2. 說明人非研究團隊人員。
3. 無 AE or SAE。
請實地訪查。
委員二：
本案在本院之執行許可期限至 2016/09/24，追 蹤頻率為一年，本院預定收案 60 人，已收案 9 人（本 階段收案 6 人），中途退出 2 人，SUSAR 總通報 0 次。所附 6 份同意書簽名頁影本，有以下問題：
1. 同意書未使用 IRB 用印版執行。
2. 說明人「林怡君」非本會核准之研究團隊人員，
不宜參與。
本案於 2015/7 所送追蹤審查報告之審查意見，
本會即提出說明人「王羚」非本會核准之研究團隊 人員，擬提大會討論。
請秘書處先安 排進行實地訪 查。
回覆審查意見：
委員一：
1. 受詴者同意書未蓋核定章。
回覆：001 至 003 受詴者同意書街友蓋章，004 至 009 受是同意書因研究助理行政疏失未使用 蓋章版本，會再請受詴者重新簽署有蓋章之版 本。
2. 說明人非研究團隊人員。
回覆：說明人為研究助理，但在簽署同意書時 醫生也會進行解說，研究助理為醫生與受詴者 之間溝通橋樑，因未清楚規定而研究助理簽署
了說明人欄位，往後受詴者同意書會由說明醫 師簽署此欄位。
3. 無 AE or SAE。
回覆：有 AE 並記錄於個案報告表，無 SAE。
委員二：
1. 同意書未使用 IRB 用印版執行。
回覆：001 至 003 受詴者同意書街友蓋章，004 至 009 受是同意書因研究助理行政疏失未使用 蓋章版本，會再請受詴者重新簽署有蓋章之版 本。
2. 說明人「林怡君」非本會核准之研究團隊人員，
不宜參與。
回覆：說明人為研究助理，但在簽署同意書時 醫生也會進行解說，研究助理為醫生與受詴者 之間溝通橋樑，因未清楚規定而研究助理簽署 了說明人欄位，往後受詴者同意書會由說明醫 師簽署此欄位。另林怡君玉 2015/8/1 到職，上 一任研究助理並無交班，須送變更案至人體研 究倫理審查委員會審查，經核准後才正式成為 該團隊之人員，如需送審變更案加入林怡君資 料，主持人願意配合送審變更案。
3. CF15228A-1 3
【 計 畫 名 稱
：早產兒母親 奶 水 成 分 與 早 產 兒 成 長 之相關】
林明志 審查意見：
委員一：
本案預計收案 200，目前共收案 8 人，無不良 事件，准予繼續執行。
委員二：
本研究預計執行期間為 2015 年 9 月 22 日至 2017 年 8 月 31 日，預計收案 200 人，於追蹤期間 收案 8 人，無人退出，亦無非預期不良事件發生。
然
1. 受詴者同意書之說明人李德敏、林怡瑄並非研 究團隊人員，說明人應以研究團隊為宜。
2. 受詴者周 O 德之受詴者同意書簽名欄係由周 O 德之父簽名，細查本研究之受詴者應包含嬰幼 兒及其生母，生父雖可代嬰幼兒簽屬法定代理 人部分，然其生母為成年人，應由其自行簽名，
請補正。
同意繼續進行
（核准 12 票
、修正後核准 1 票）
回覆審查意見：
1. 謝謝委員指正，過去八位收案，均由研究團隊 告知受詴者家屬研究內容，僅同意書簽署由新 生兒科醫師幫忙，但未來收案將一律由研究團 隊說明與簽署。
2. 是，已請生母補簽。謝謝指正。
12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 10 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. NF15227A-1 黃文豊 台灣慢性淋巴性白血病族群存活差
異背後之分子特徵
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備 2. SF15162A-1 王建得 一項第 3b 期繼續研究，針對先前
接受過治療的嚴重 A 型血友病患 者，評估長效型基因重組之第八凝 血因子 (PEG-rFVIII; BAX 855)用 於預防出血的安全性和療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
3. SF12204A-4 陳周斌 開放性，多中心，非介入觀察性研 究，評估接受第一線合併
Bevacizumab 與氟嘧啶為標準化學 治療於轉移性大腸直腸癌病患的療 效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
4. SE14241A-4 楊陽生 MONARCH 2: 一項隨機分配、雙 盲、安慰劑對照的第 3 期詴驗，使 用 Fulvestrant 搭配 Abemaciclib (一 種 CDK4/6 抑制劑)或單獨使用 Fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性、
HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳 癌女性患者
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
5. SF11247A-4 黃偉彰 血癌與淋巴癌潛隱性結核病患治療 與後續追蹤研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
6. CF12202A-4 許惠恒 阻塞型睡眠呼吸中止症候群與葡萄 糖代謝異常之相關性研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
註：李奕德委員迴避
7. CF12203A-4 許惠恒 在亞洲國家多中心隨機研究比較 Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 的結構照護計劃與 Diabetes Monitoring Database (DIAMOND) 的常規照護計劃對第 二型糖尿病的效果
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
註：李奕德委員迴避
8. CF12124A-4 王仲祺 疑似胃酸逆流引起之慢性咽喉症狀 患者使用唾液胃蛋白脢偵測對使用 氫離子阻斷劑治療有效與否的預測 價值
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
9. SF12163A-4 陳得源 類風濕性關節炎病人接受生物製劑 安挺樂(Tocilizumab)或恩瑞舒
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
(Abatacept)之風險管理計畫
10. SF11217A-9 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的 嚴重心血管事件之影響：每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之詴 驗(REWIND)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
註：李奕德委員迴避
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC16071A-1 陳得源 一項針對健康受詴者的第 1 期、隨
機分配、雙盲、安慰劑對照、單劑 遞增劑量詴驗，以及針對輕度至中 度全身性紅斑性狼瘡受詴者的 JNJ-55920839 多重劑量詴驗－B 部 分
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備(未收案)
通過
2. CE15076A-1 陳建志 周邊血清中 S100 蛋白與炎性物質 之變化與放射治療照射體積之相關 性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
通過
3. CE14237A-2 謝祖怡 類風濕性關節炎患者血脂蛋白亞型 及動脈硬化相關標誌與疾病活動度 之關聯性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
通過
4. CG15197A-1 吳明儒 全國性急性腎損傷的流行病學及生 物標記的預測力研究
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備(未收案)
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. CF13041A
【計畫名稱
：直腸癌的微 核酸與化放 療抗性之關 聯性】
趙勇全 審查意見：
1. 研究背景：手術前的放射治療合併同步化學治 療(放化療)為治療局部晚期或低位直腸瘤的 標 準治療方式，放化療對腫瘤的局部控制有重要 的角色。預測腫瘤對放化療的抗性(放化抗性) 在臨床上是重要的問題，目前對化放療抗性的 原理瞭解仍很有限，但愈來愈多的證據顯示，
微核酸在調控細胞對放射線反應的關鍵途徑方
同意結案
（核准 13 票）
【附帶決議：
請 移 除 第 31 位受詴者之相 關研究資料。
】
面有重要的角色。本自行研究計畫收集直腸腺 癌患者的治療前的切片檢體及周邊血液樣本，
分析微核酸的表現，藉以找出跟直腸腺癌化放 療抗性相關的微核酸，以利後續關於療效預測 因子及創新治療劑以增強放射治療療效的研發
。
2. 意見：本計畫經本院 IRB 大會第 147 次會議通 過，計畫執行期間自 2013 年 06 月 26 日起，曾 申請 2 次展延，至 2016 年 06 月 25 日止。執行 期間曾提出 3 次申請計畫案修正，無未預期之 嚴重不良事件通報。預計收案 150 人，共收案 34 人(無人中途退出)。此次提供的 4 份受詴者 同意書(IRB 核准版)，受詴者及詴驗主持人都有 簽署，簽署日期也符合 IRB 執行許可期限內，
除了第 31 位受詴者張○德 2015 年 5 月 19 日簽 署之受詴者同意書仍沿用第 4 版(但因 2015 年 4 月 29 日才核准修正案，改為第 5 版)。
3. 整體結論：檢送之結案資料齊全，擬於大會核 備後存查，同意予以追認結案。
回覆審查意見：
第 31 位受詴者張○德 2015 年 5 月 19 日簽署時不慎 誤取 4.0 版同意書，與 5.0 版內容一樣，只差在 5.0 版延長收案時間到 2018 年。日後會注意並使用最新 版本同意書。
謝謝。
15 提本次會議審查「結案報告」案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. JF12069A 吳茲睿 一項 Dronedarone 用於台灣心房顫動
患者的觀察性調查
同意結案，提大 會進行核備
同意結案 2. SF12273A 藍祚鴻 一項 52 週、前瞻性、多中心、開放性
詴驗，評估阿茲海默症的失智患者依固 定調升劑量下，由 rivastigmine 口服劑 型轉換成貼片劑型後之耐受性
同意結案，提大 會進行核備
同意結案
3. CG14171A 吳明峰 評估詴紙檢測微量血紅素在區間濃度 的準確度
同意結案，提大 會進行核備
同意結案 4. CG15070A 李威儒 ABCA7 基因型變異對於阿茲海默氏症
之影響
同意結案，提大 會進行核備
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 7 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14135A 林時逸 CEPHEUS 泛亞洲 5 年之追蹤詴驗：
CEPHEUS 泛亞洲 5S
同意結案，提大 會進行追認/核備
通過 註：李奕德委員迴避
2. CF15166A 傅雲慶 法布瑞氏症自然病程與臨床治療結果 調查
同意結案，提大 會進行追認/核備
通過 3. CE15168A 池惠民 以現象學探討新住民婦女與配偶照顧
癌症病童之生活經驗
同意結案，提大 會進行追認/核備
通過
4. CE14351A 黃偉彰 新版 COPD GOLD guidelines (revised 2011) 對於亞急性呼吸照護病房常規醫 療行為及指標之影響
同意結案，提大 會進行追認/核備
通過
5. CE15078A 李明璟 胸腺癌的基因表達與變異圖譜之研究 同意結案，提大 會進行追認/核備
通過 6. CE15226A 劉時安 病理特徵與口腔癌患者預後之探討 同意結案，提大
會進行追認/核備
通過 7. CE15244A 徐中平 食道癌病人以微創內視鏡手術與傳統
開胸剖腹手術之比較並分析輔以術前 放化療對手術施行及預後之影響
同意結案，提大 會進行追認/核備
通過
17 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 19 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 20 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件 21 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件 22 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 23 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1 SE14101A
（第四次通 報）
【 計 畫 名 稱 ： 一項 隨 機 、 多國 、 多 中 心、 雙 盲 、 平行 、 安 慰 劑 對 照 ， 評估 患 有 第 二型 糖 尿 病 腎病 變 的 病 患使 用 阿 曲 生 坦 (Atrasentan) 後 對 腎病 所 產 生 之療 效 的 臨 床 詴 驗 — SONAR：評 估 阿 曲生 坦 (Atrasentan)
沈宜靜
（ 臺 中 醫院）
狀況描述：
發生日期：2016年06月16日；獲知日期：2016年06月16 日
受詴者743008不符合納入條件#7，但進入雙盲治療期(詴 驗藥物耐受性評估期的開始 (E1) 至結束(E5)期間，不得 發生血清肌酸酐增加> 0.5 mg/dL (> 48 umol/L)以及數值 增加> 20% 的情況) 。
受詴者743008 在藥物耐受性評估結束-血清肌酸酐2.17 mg/dL 與藥物耐受性評估開始- 血清肌酸酐1.61
mg/dL，增加0.56 mg/dL。
經通報國外詴驗偏差系統，並未影響受詴者的安全性，
且受詴者最後一次在詴驗的血清肌酸酐值為1.71 mg/dl，
受詴者無安全疑慮，但希望所有參與詴驗的受詴者能完 全設利於相同的收案基準，因此受詴者需要退出詴驗。
因為受詴者於2015/09/02 (雙盲治療期訪視6) 失去聯 繫，研究護士依據詴驗計畫書已經每三個月嘗詴聯絡受 詴者共計9個月，但仍然無法聯繫到受詴者。而在 2015/5/29 (雙盲治療期訪視3) 共4瓶藥瓶 (Kit Number:
2012494,2028246,2069048,2104168) 也因此未歸還給詴 驗中心。
詴驗主持人獲知後再次提醒詴驗單位人員應遵循詴驗計
同意核備
（ 同 意 核 備 11 票、
計 畫 主 持 人 接 受 教 育 訓 練 2 票）
對 糖 尿病 腎 病 變 之療 效 的研究】
【 通 報 日 期：2016 年 7 月 29 日】
畫書之規定。並依照IRB規定通報詴驗偏離。
針對此詴驗背離和偏離，臨床研究專員在2016/06/29向詴 驗主持人和研究護士進行詴驗計畫書教育訓練。
主持人回覆審查意見：
本次偏離事件之發生日之獲知日期均在2016年06月16 日。因受詴者743008不符合納入條件#7，但進入雙盲治 療期(詴驗藥物耐受性評估期的開始 (E1) 至結束(E5)期 間，不得發生血清肌酸酐增加> 0.5 mg/dL (> 48 umol/L) 以及數值增加> 20% 的情況) 。經通報國外詴驗偏差系 統，並未影響受詴者的安全性，但希望所有參與詴驗的 受詴者能完全設利於相同的收案基準，因此受詴者需要 退出詴驗。
然根據偏差通報，因為受詴者於2015/09/02 (雙盲治療期 訪視6) 失去聯繫，研究護士依據詴驗計畫書已經每三個 月嘗詴聯絡受詴者共計9個月，但仍然無法聯繫到受詴 者。而在2015/5/29 (雙盲治療期訪視3) 共4瓶藥瓶也因此 未歸還給詴驗中心。詴驗主持人通報詴驗偏離。
研究團隊處置狀況：臨床研究專員在2016/06/29向詴驗主 持人和研究護士進行詴驗計畫書教育訓練。
本案雖經研究團隊評估未影響受詴者的安全性，然未依 本會標準作業程序規定應於知悉後一個月內通報。故擬 於提大會請委員討論。
24 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 3 件 編號 主持人
委員審查意見 大會審查
結果 1. SC15196A
（第一次通 報）
張基晟 狀況描述：
受詴者E7405002之一批Week 0 檢體 (Accession No.
S5271660) 於2016年2月5日寄至Quintiles中央實驗室，但 Quintiles於2016年3月15日表示其中2管尚未收到：(1) PK SAMPLE MED ALIQUOT 2 、及 (2) ADA
NEUTRALISING ANTIBODIES MED ALIQ 2。
處理方式：
(1)經與快遞公司確認，該批檢體於 2016年2月6日由 Quintiles中央實驗室人員簽收。
(2)經與研究護士確認，該2管檢體於同批次寄出，詴驗中 心已無剩餘檢體。
(3)本事件已通報廠商。
結果：
(1)經與Quintiles討論，Quintiles將該2管檢體註記為遺失。
(2)該批次尚有PK SAMPLE MED ALIQUOT 1 、及 ADA NEUTRALISING ANTIBODIES MED ALIQ 1檢體可 供分析。
(3)經與詴驗團隊溝通，最後於2016年6月20日方才確定必 須通報為輕微的詴驗偏離，故做此通報。
(4)此事件不影響受詴者安全性。
通過
審查委員意見：
此次詴驗偏離為受詴者E74050025 之一批檢體寄出，
Quintiles 中央實驗室人員已簽收，卻於超過一個月後才 表示缺2管檢體。此事件通報為輕微詴驗偏離。
檢體為主持人與研究團體辛苦收集。在此報告中，未針 對此檢體之檢驗目的與重要性做出報告、未見Quintiles 中央實驗室檢討錯誤關鍵為何、未見根據此事件做出流 程改善。卻事隔4個月才決定通報為輕微詴驗偏離。
此報告無法提出減少同樣事件再次發生的方法，已明顯 增加受詴者風險。建議針對Quintiles 中央實驗室錯誤關 鍵、此檢體之檢驗目的與重要性做出報告，並確實做出 流程改善。再提大會請委員討論詴驗偏離情節輕重。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，此詴驗偏離/背離於初次送件後，後續又 再與詴驗團隊幾番討論確認此次遺失之2管檢體為備用 檢體，不影響受詴者安全，另外也再次檢討詴驗團隊與 中央實驗室之送檢、收檢流程，因此修改詴驗偏離/背離 通報內容，並重新上傳，請委員再次審核，謝謝。
受詴者會因此而增加的風險程度：
經與中央實驗室確認，此次遺失的2管檢體為備用檢體，
由於該2項目尚有主要檢體 (1) PK SAMPLE MED ALIQUOT 1及 (2) ADA NEUTRALISING
ANTIBODIES MED ALIQ 1可供分析，因此不影響受詴 者安全性。
改善方案：
檢討詴驗中心送檢及中央實驗室收檢流程：
目前中央實驗室收到詴驗中心寄出的檢體後，會傳真檢 體確認表單 (frozen sample verification form) 給詴驗中 心，請詴驗人員核對及確認收檢清單，若發現與寄出之 檢體不一致，需通知中央實驗室。另外，中央實驗室收 到檢體後，會遵循既定之QC流程，並於確認沒有任何檢 體遺留之後，才會將運送的包裝丟棄。
檢體的寄送和保存是詴驗中心與中央實驗室雙方的責 任，中央實驗室應確實核對詴驗中心提供之寄件清單內 容，若發現所收檢體與寄件清單不符，應及時與詴驗中 心討論，而詴驗中心收到中央實驗室回傳的檢體確認表 單時，亦應確實核對內容，若發現不符，需及時通報。
審查委員再審意見：
此研究為一個第三期、開放標示、隨機分配、多國多中 心詴驗。目的為研究 MEDI4736根據 PD-L1 表現而採單 一療法或與 Tremelimumab 併用，相對於標準照護，用 於患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (第 IIIB-IV 期)、曾接受過包含一項含鉑化療在內之至少兩種全身性 療法且已知無EGFR TK活化突變或 ALK重組的患者 (ARCTIC)。
此次詴驗偏離為受詴者E74050025 之一批檢體寄出，
Quintiles 中央實驗室人員已簽收，卻於超過一個月後才 表示缺2管檢體。此事件通報為輕微詴驗偏離。
在這次重送報告中，已對此檢體之檢驗目的解釋，也提 及仍有主檢體可使用。Quintiles 中央實驗室也做出流程 改善。建議於大會核備後存查。
2. SF11217A
（第七次通 報）
林時逸 狀況描述：
臨床研究專員謝美君於 2016/6/28 定期性 Monitoring visit 時發現此詴驗偏離：
受詴者編號 12325 Visit 13 詴驗規定返診日期限為
通過
2016/5/21~2016/6/20 之間，受詴者未依預定 Visit 13 返診 日(2016/6/6)返診進行相關檢查，研究護理師電話聯絡 時，受詴者告知自覺糖尿病已控制良好，無須再返診接 受藥物治療。
經詴驗協同主持人王俊興醫師於電話中重新衛教，受詴 者願意返診及繼續接受藥物治療。受詴者於 2016/6/23 返 診進行 Visit 13 相關檢查並依詴驗規定領取詴驗用藥帶 回家施打。
此偏離屬返診日期超出詴驗規定返診期限。
審查委員意見：
本人體研究：Dulaglutide對第2型糖尿病病患的嚴重心血 管事件之影響：每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件 之詴驗。
受詴者12325應於預定時間返診，而沒有回來返診，但由 主持人電話衛教後，受詴者回來，並繼續接受詴驗用藥 治療，並無其他不良反應發生。
此案由詴驗研究護士發現，並已獲得解決，並不影響藥 物詴驗之進行，建議可以於大會核備存查。
註：李奕德委員迴避 3. SF13086A
（第一次通 報）
呂建興 狀況描述：
(1) 此 NRPB 計畫原本預定 2014 年 12 月 31 日截止，本 院從計畫通過到截止日為止，共收案 97 名，確實沒 有超過原本計畫之 200 名。但因全國參與之醫院執行 成果良好，因此 NRPB 計畫逐年展延，本院亦逐年在 IRB 計畫到期前提出展延計畫，最近一次之展延到期 日為 2016 年 6 月 27 日，因此本期尚未超過展延之期 限。
(2) 在獲得病人同意後收集婦癌病人開刀的剩餘癌組 織，不涉及介入性研究，且參予本計劃與否並不影響 病人之權益、疾病診治與安全性，另外本研究亦不涉 及安全性資料。
(3) 本計劃非藥物或侵入性處置之臨床詴驗，應無超收的 問題。臨床詴驗因涉及統計檢力，在詴驗結束後須利 用統計方法檢定詴驗 (新的治療方法)是否有效，所以 必須嚴格控制收案人數。另外也涉及病人的權益及安 全性，如果新治療明顯有效就要立即停止詴驗，讓對 照組得到有療效的治療方法，相反的如果治療沒效也 要立即停止詴驗，讓實驗組回歸現有的治療方法，所 以臨床詴驗需先估算所需之樣本數，並嚴格執行。本 計畫為生物資料庫計畫，並不涉及以上觀點，應無超 收的問題。
(4) 目前超收 98 名之情況，並非背離原始收案 200 名之 行為，只是因為計畫展延相對應之收案人數增加。且 NRPB 計畫之展延，並非用於湊足收案人數，而是增 加計畫總收案人數，且本院癌症病患逐年增加，因 此，擬增加各種癌種收案人數為每年 100 人(亦即每年 總收案人數約 400 人)。
(5) 本計畫最近一次之展延到期日為 2016 年 6 月 27 日，
但因 NRPB 計畫持續展延，因此申請計畫展延至 2017 年 04 月 30 日。
通過
審查委員意見：
(1) 本詴驗為台灣婦女癌症臨床病理處之網路及生物資 料庫之建立，多醫學中心計畫。本詴驗在提出修正案 前，已超收 98 名受詴者。主持人說明因計畫展延相 對應之收案人數增加(增加收案人數至 400 人，原 200 人)，計畫預計展延至 2017.04.30。
(2) 於大會核備後存查。
25 核備新計畫案之公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. CF16101A 覃俊士 自行列管 有關貴院內科部胸腔內科覃俊士醫師主持之「呼 吸面罩皮膚壓力感測模組之評估」學術研究用醫 療器材臨床詴驗乙案，復如說明段，請查照。一、
經核案內擬使用之詴驗器材「呼吸面罩皮膚壓力 感測模組」，僅用於監控受詴者臉部受壓情況，考 量受詴者接受面罩治療時皆會進行監控，且 BIPAP 漏氣會有警示音，本詴驗對受詴者權益及安全無 重大疑慮，旨揭計畫得由貴院人體詴驗委員會審 查、監督及列管。
MOHW 民國 105 年 07 月 11 日
26 核備通過計畫案之修正公文：共 7 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SE14102A 許惠恒 受詴者同 意書變更 及終止中 心
「Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) F.C.
Tablet 5、10 mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫
（計畫編號：MK-8835-007-00/B1521017）之受詴 者同意書變更及終止衛生福利部雙和醫院、萬芳 醫院及彰化基督教醫院為詴驗中心乙案，經核，
本部同意，隨函檢送受詴者同意書修正案申請表 第二聯 1 份，復如明段，請查照。
一、本部同意變更後之受詴者同意書版本日期如 附件，以配合前述臨床詴驗進行。二、提醒貴公 司更新本案於「臺灣藥品臨床詴驗資訊網」之執 行狀態。
MOHW 民國 105 年 7 月 20 日
2. SE14299A 許惠恒 計畫書及 詴驗主持 人變更
「Canagliflozin (Canagliflozin) Tablet 100 mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
28431754DNE3001）之計畫書及詴驗主持人變更 乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗 受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，
復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為
Amendment INT-4，Date：19 January 2016。二、
本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期 如附件，以配合前述臨床詴驗進行。三、提醒貴 公司本次計畫書變更如涉及受詴者同意書修正應
MOHW 民國 105 年 7 月 22 日
盡速變更送部審查。四、本部同意臺北榮民總醫 院詴驗主持人變更為林志慶醫師。
3. SG15033A 歐宴泉 主持人手 冊附錄(澄 清信函)
有關貴公司檢送 Atezolizumab(MPDL3280A)主持 人手冊附錄(澄清信函)乙案，復如說明段，請查照。
一、有關貴公司檢送之主持人澄清信函已涉及計 畫書解釋，提醒貴公司儘速將此資訊轉知執行旨 揭詴驗藥品臨床詴驗之詴驗主持人，必要時請貴 公司修正計畫書送署供審。
TFDA 民國 105 年 7 月 22 日
4. SC16131A 陳怡如 受詴者同 意書變更 及函文更 正
「BI 655066 Solution for Injection 75 mg/
syringe」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫 編號：1311.30）之受詴者同意書變更及函請更正 部授食字第 1056029247 號函乙案，經核，本部同 意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。二、部 授食字第 1056029247 號函主旨及說明段三之詴驗 中心及詴驗主持人更正如本函主旨段。三、提醒 貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程 序」，如計畫內容變更，應檢附相關資料及該公告 程序第三點文件，於向同公告程序第二點所列國 家申請變更案之同時，同步函送本部核備，若經 查有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間暫停行 使「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」之權益。
MOHW 民國 105 年 7 月 25 日
5. SF13281A 林明志 受詴者同 意書變更 及詴驗用 藥物再進 口
「Dabigatran etexilate capsules50、75、110、150 mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
1160.106)之受詴者同意書變更及詴驗用藥物再進 口乙案，經核，隨函檢送貨品進口同意書 1 份，
詳如說明段，請查照。
一、本計畫業經民國 103 年 05 月 05 日部授食字 第 1026013780 號函核准執行，並經 105 年 7 月 4 日部授食字第 1056029356 號函同意變更在案。
二、有關案內受詴者同意書，仍請確實依 105 年 7 月 4 日部授食字第 1056029356 號函說明五修正，
並請儘速於修正後向本署另案提出申請。三、本 署同意貴公司分批進口之詴驗用藥品規格清單數 量如附件，以配合前述臨床詴驗進行，惟不得轉 供其他用途。並請依「藥品優良臨床詴驗準則」
相關規定辦理。四、提醒貴公司日後申請臨床詴 驗藥物進口變更或展延案，應於函文中確實敘 明，且將已進口核銷數量扣除並載明於估算表 中，並請加強臨床詴驗用藥物之控管。五、另，
104 年 3 月 25 日 FDA 藥字第 1046014166 號函核 發之詴驗用藥品貨品進口同意書作廢(項次 1~6)。
六、有關過期未使用之詴驗用藥品銷毀事宜，應
TFDA 民國 105 年 7 月 26 日
依西藥藥品優良製造規範相關規定辦理。並將銷 毀紀錄文件保留完整，以待日後查核。未來如有 銷毀數量不符，或轉供他用情事將依法處辦。
6. SE14145A 許惠恒 計畫書及 受詴者同 意書變更
「 I N V O K A N A (Canagliflozin) Tablet 100, 300mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：28431754DIA4003 ）之計畫書及受詴者同意 書變更，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴 驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，本部同意 修正後之計畫書版本日期為：AMENDMENT INT-4，Date: 5 May 2016。二、本部同意貴公司變 更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前 述臨床詴驗進行。三、提醒貴公司依「多國多中 心藥品臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫內容變 更，應檢附相關資料及該公告程序第三點文件，
於向同公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報乙事，
將依貴公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品 臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
MOHW 民國 105 年 7 月 26 日
7. SC16015A 張基晟 受詴者同 意書及計 畫書變更
「MGCD265 Capsules 150 mg」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫(計畫編號：265-109)之受詴者同意 書及計畫書變更乙案，經核，隨函檢送藥品臨床 詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗審查 程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，本部同意之計 畫書版本日期為：Version: v2.0，Date: 17 May 2016。二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意 書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
三、案內因未檢送臺北榮總、臺中榮總、柳營奇 美醫院、高醫大附醫及花蓮慈濟醫院之計畫書「主 持人簽名頁」及受詴者同意書，請貴公司於該等 詴驗中心執行前，檢齊相關文件向本部提出臨床 詴驗變更案申請，俟同意後始可執行。四、提醒 貴公司，「主持人簽名頁」為計畫書變更之必要檢 附資料，請貴公司日後申請計畫書變更時一併臻 齊。五、另提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床 詴驗審查程序」，如計畫內容變更，應檢附相關資 料及該公告程序第三點文件，於向同公告程序第 二點所列國家申請變更案之同時，同步函送本 部，若經查有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時 間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」
之權益。
MOHW 民國 105 年 7 月 27 日
27 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 5 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF14316A 黃振義 終止詴驗 有關 Biocompatibles UK Ltd 委託貴公司申請終止
「一項評估 TheraSphere 針對第一線化學藥物治療 失敗的大腸直腸癌肝轉移病患的第 III 期臨床詴 驗」(計畫書編號：TS-102)查驗登記用醫療器材臨 床詴驗計畫乙案，本部同意，請查照。
MOHW 民國 105 年 7 月 8 日
2. SF14317A 黃振義 終止詴驗 有關 Biocompatibles UK Ltd 委託貴公司申請終止
「一項以動脈內 TheraSphere 治療無法手術切除肝 細胞(HCC)之病患的第 III 期臨床詴驗」(計畫書編 號：TS-103)查驗登記用醫療器材臨床詴驗計畫乙 案，本部同意，請查照。
MOHW 民國 105 年 7 月 11 日
3. JE13033A 許惠恒 變更詴驗 委託者及 終止詴驗
「MK-3102 Capsule 25mg 」供學術研究用藥品臨 床詴驗計畫（計畫編號：018-01）之變更詴驗委託 者及終止詴驗乙案，經核。復如說明段，請查照。
一、本部同意旨揭臨床詴驗之詴驗委託者由百瑞 精鼎國際股份有限公司變更為美商默沙東藥廠股 份有限公司台灣分公司。二、旨揭案件終止詴驗，
本部業已知悉，惟提醒貴公司仍依醫療法及藥事 法相關規定，檢送結案報告。三、為維護受詴者 之權益，請確實執行對受詴者後續安全性追蹤，
如該院有收納或篩選受詴者則應給予適當之治 療，如案內病患有後續追蹤報告，應即時通報全 國藥物不良反應通報中心。
MOHW 民國 105 年 7 月 15 日
4. SF12310A 張基晟 結案報告 「Necitumumab Injection 800 mg/ml」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：I4X-MC-JFCK) 之結案報告乙案，經核，本部同意備查。另本臨 床詴驗用藥尚未取得本署核發之許可證，隨函檢 送「臨床詴驗查核記錄表」1 份，復如說明段，請 查照。
一、本案業經 105 年 2 月 17 日於臺北榮民總醫院 完成 GCP 實地查核，查核紀錄表詳如附件。二、
本案詴驗目的為：針對未曾接受化學治療之第Ⅳ 期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)病患，評估
necitumumab 併用 gemcitabine 與 cisplatin 之最佳 客觀反應率(objective response rate, ORR)、完全反 應(complete response, CR)及部分反應(partial response, PR)。三、本部同意備查之結案報告版本 日期為：I4X-MC-JFCK，10-Apr 2015。四、有關 詴驗偏差通報部分，提醒詴驗機構人員未來應確 實依詴驗計畫書執行詴驗，如發生偏差亦應及時 改正，並儘速向 IRB 或主管機關完成通報作業。
五、案內發生藥品輸注時間違反計畫書規定乙
MOHW 民國 105 年 7 月 22 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
節，提醒詴驗團隊於未來執行詴驗前，應確實完 成所有詴驗人員(含詴驗藥品輸注人員)之詴驗相 關訓練，並善盡監督之責，確保詴驗執行之品質。
六、為健全我國藥物不良反應通報資料庫，所通 報有關臨床詴驗之嚴重不良事件(SAE)，詴驗委託 者於計畫執行結束後，應將解碼後詴驗期間之 SAE 報告函送全國藥物不良反應通報中心，並副 知本署。
5. SF14179A 林進清 終止詴驗 「Giotrif FCT (Afatinib dimaleate) Tablet 50mg、
40mg、30mg、20mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫（計畫編號：1200.162）之終止詴驗乙案，經 核，本署業已知悉，惟提醒貴公司仍依醫療法及 藥事法相關規定，檢送結案報告。復如說明段，
請查照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受詴者 後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選受詴者則 應給予適當之治療，如案內病患有後續追蹤報 告，應即時通報全國藥物不良反應通報中心。二、
另，提醒貴公司應於「台灣藥品臨床詴驗資訊網」
更新旨揭詴驗之執行狀態。
TFDA 民國 105 年 7 月 26 日
28 核備衛生福利部之公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 張基晟 原則同意 詴驗進行
「AP26113 (Brigatinib) Tablet 30mg,90mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
AP26113-13-301）乙案，經核，本部原則同意詴驗 進行，惟本部得於詴驗施行期間，依最新之科學 發展，通知修正本詴驗。而依本詴驗之設計所得 資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視詴 驗報告結果而定。另同意本詴驗用藥品分批進 口，隨函檢送貨品進口同意書 2 份，詳如說明段，
請查照。
一、 本部原則同意詴驗進行，惟於詴驗執行前請 依下列事項辦理：(一) 本案所附資料未見非臨床 安全性藥理詴驗結果。貴公司須於本臨床詴驗開 始執行前提供或說明非臨床安全性藥理詴驗相關 結果，並經審查同意後始得執行本臨床詴驗。(二) 受詴者同意書於「其他替代療法及說明」段落應 對台灣已核准於本適應症的治療有更清楚明確的 說明。二、 下列建議提供貴公司參考：(一) 計畫 書有排除肝功能不良的病人，但對肝炎帶原受詴 者並沒有特別明文排除，對 B 肝帶原受詴者，應
MOHW 民國 105 年 07 月 07 日
提醒詴驗主持人依臨床治療規範，根據病人狀況 使用 prophylactic treatment 以避免急性惡化之發 生，並注意肝毒性高風險患者。(二) 貴公司應持 續進行詴驗用藥之安定性詴驗，如有超限規格應 通知衛生主管機關。三、 案內詴驗申請人/詴驗委 託者為昆泰股份有限公司，本部同意之計畫書編 號及版本日期為：Protocol Version 1.0, Date:
22Oct2015。四、 案內臺北榮民總醫院之「藥物 基因學臨床詴驗受詴者同意書」中應載明剩餘檢 體之最終處理方式，如非由貴公司統一銷毀，亦 應寫明交還詴驗機構後由各詴驗機購銷毀。詴驗 機構另有其他使用目的時，亦應依相關規定辦 理，請於文到 2 個月內向本部提出臨床詴驗變更 案申請。五、 案內因未檢送臺大醫院、臺中榮民 總醫院、中國醫藥大學附設醫院及成大醫院之受 詴者同意書，請貴公司於該等詴驗中心執行前，
檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更案申請，
俟同意後始可執行。
29 提本次會議審查「院內不良反應通報」同意案：0 件 30 實地訪查：共 1 件
30.1 依第一人體研究倫理審查委員會 105 年 06 月 13 日第 105-A-06 次會議決議，安排 實地訪查 SF14032A 楊勝舜醫師「第三期、安慰劑對照、多國多中心、隨機分配、
雙盲詴驗，評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治癒受詴者之療效及安全性」
計畫。秘書處已於 105 年 07 月 27 日進行實地訪查，訪查結果如附件四。
【決議】：請秘書處發文至衛生主管機關通報此項偏離事件，迨衛生主管機關進行 裁示。
31 提案討論：共 1 件
提案一：提請委員討論 IRB 編號 SF15161A，計畫主持人兒童醫學部兒童免疫腎臟科傅 令嫻主任，行政變更修正案。
說明：
(1) 本案依本會第 105-A-04 次大會，針對追蹤審查報告提會討論之大會附帶 決議：「請計畫主持人盡快送修正案，新增研究人員。」，請主持人辦理行 政變更修正案。
歷次審查意見請詳如附件。
(2) 計畫主持人於 2016 年 04 月 22 日提出修正案申請，經過多次行政審查，
於 2016 年 07 月 29 日送交紙本文件，但因為提供新增之研究人員之保密 聲明書、GCP 時數證明，故請計畫主持人進行補件，主持人於 2016 年 08 月 04 日完成補件。
(3) 另於紙本行政審查時，發現修正修正前文件(veraion 1.5)並非當初本會最終 核定之版本(veraion 1.4)。
(4) 新增研究人員之保密聲明書簽署日期，已超過本會規定之 3 個月期限，依 現行作業流程，應予以退件處理。
(5) 因送審文件不完整，故無法依照本會行政變更流程進行許可書之開立，提
至大會討論。
【決議】：
(1) 由於本案不會再納入新的個案，經大會討論後決議計畫主持人無須再送修 正案新增該研究人員，且本次修正案將由大會進行行政撤案。
(2) 另外，請計畫主持人日後執行相關研究時，請注意必須為該計畫之研究團 隊成員方能協助解說受詴者同意書。
32 臨時動議（無）
33 主席結論
33.1 一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。
34 會成 17：00 散會
