台北市西藥代理商業同業公會
Taipei Pharmaceutical Agents and Distributors Association
TPADA & CAPA OTC 市場發展委員會 會議紀錄
時間：104 年 1 月 23 日（星期三） 中午 12:30～14:15
地點：兩會合署辦公室會議室(台北市建國北路二段 92 號 9 樓)
主席：趙順榮主任委員／TPADA、顏秀明主任委員／CAPA 紀錄：呂亘珸 出席：
輔導常務：永和生/元立昇 副 主 委：陳建州／佳醫
委 員：泰和碩/簡吟芝 泰和碩/鄒志恆 台灣樋屋/葛衛宗 賽諾菲/張玉婷 台灣興和/林宜靜 台灣興和/余慶揚 鹽野義/邱榮剛 鹽野義/曾心怡 友華/杜惠瑄 台灣荃新/張佑晟 愛爾康/邱美卿 中化/吳炳賢 大統/陳金葷 幸生/郭崇文 利潔時/陳韻如 杏輝/黃雅惠 台灣大正/曾恩嘉 萊丞/梁劭綺 萊丞/謝怡雯 輝瑞/蔡靜華 輝瑞/陳維君
會議摘要：
一、藥品許可證統計表、基準(表)修訂概要(參附件一) 二、指示藥品基準修訂現況與規劃：
103 年度修訂
. 一般皮膚外用製劑
. 外用殺菌劑 (草案公告 5 月 20 日 → 公告實施 8 月 20 日) . 抗黴菌製劑 (草案公告 7 月 25 日 → 公告實施 10 月 25 日)
. 眼用製劑 (再修訂): (草案公告 9 月 19 日 → 公告實施 12 月 19 日) . 鎮養抗發炎劑 (制訂中)
. 皮膚保護劑 (制訂中) . 外用痤瘡製劑 (制訂中)
. 外用痔瘡用製劑 (制訂中) 104 年度規劃
. 抗組織胺劑 (再修訂) . 鼻炎用點鼻製劑 (新增) 三、國內藥品兩類並存的原則：
應以適應症訴求作為區隔，並可視情形於指示藥類別產品限制市售品包裝量。
※範例
品項 分類區隔
Loperamide 適應症 處方: 治療急慢性腹瀉
指示藥: 暫時緩解輕微或中度急性腹瀉。
包裝: 4 ~ 16 錠鋁箔盒裝
Bisacodyl 適應症 處方: 暫時緩解便秘、診斷及手術前清腸 指示藥: 緩解便秘
中華民國 104 年 1 月 26 日 (104)北市西藥代蘇游字第 020 號
(104)全國西藥代翁字第 011 號
Acyclovir 適應症 處方: 單純皰疹引起之感染 指示藥: 唇皰疹
Amorolfine 適應症 處方藥: 皮真菌、酵母菌及黴菌引起之甲癬 指示藥: 由皮真菌、酵母菌及黴菌引起之遠 端及外側之輕度甲癬。
四、民國 98~103 年建議 Px to OTC 品項：
98: Cetirizine HCI 10mg、Loratadine 10mg
99: Triamcinolone (Buccal)、Benzydamine、Omeprazole 10mg
100: Clotrimazole Vaginal、Miconazole Vaginal、Fexofenadine HCI 60mg,120mg 101: Pantoprazole 40mg、Azelastine (Nasal Spray)
102: Aspirin 100mg、Triamcinolone (Topical)、Ketotifen 103: Clobetasone butyrate、Budesonide
五、建議仿單參考方向:
※NDA ANDA
OTC Monographs
OTC 仿單，建議仿美國的 Drug Fact Format 刊載
(美國 2013 年對處方藥公佈改用新的 PLR 格式(Prescription Labeling Rule Format 刊載)
※ANDA 申請成功案例：
Betadine Throat Spray (必達定殺菌口腔噴液)
Povidone- iodine 0.45% (w/v)：列入藥物安全監視至 108 年 7 月 18 日
MentholatumAD cream (曼秀雷敦止癢消炎乳膏)：列入藥物安全監視至 105 年 7 月 13 日 Fukuho-Dokusogan (複方毒掃丸) (山崎帝國堂)：列入藥物安全監視至 106 年 4 月 30 日
組成: 大黃、厚补、甘草、川芎、菝葜、玫瑰果 適應症: 軟便，緩解便秘
六、指示藥健保支付上的比重：
民眾過度依賴健保，更加限制 OTC 發展。
OTC 退出健保市場後，更加生機勃勃 ※民國 88 年 (1999 年)
801.9 億 / 3166 億 = 25.33%
OTC 佔比 40 億 / 801.9 億 = 4.9%
※民國 102 年 (2013 年)
1436.7 億 / 5600 億 = 25.6%
OTC 佔比 24 億 / 1436.7 億 = 1.6%
※民國 94，95 年制酸劑，綜合維他命，鈣片，感冒藥不再給付
※健保給付 OTC 項目: 1600 項 (以前) 1125 項 (現在)
※民國 94 年以後，Glucosamine Sulfate、GinkgoBiloba Extract 40mg 處方藥變更為 OTC 後，也相繼退出健保市場，反而有益 OTC 找出一片天。
七、Self Limiting：
Self Medication (自我藥療) 與 WSMI (World Self Medication Industry)
Int’l Self Care Day (2015 年 7 月 24 日)
八、「藥商得於網路買賣通路販賣乙類成藥應行登記事項」，草案已於 103 年 12 月 22 日公告。
九、罕見疾病用藥-罕病童等藥等到死之報導(參附件二) 十、短缺通報用藥：
Propylthiouracil Tab 10mg
Atropine Sulfate Tab 0.5mg Quinidine Sulfate Cap 200mg
十一、目前藥品廣告法令及審查原則已更新至第四版。
臨時動議：無
散會
