成大研發快訊 - 文摘 成大研發快訊 第九卷 第六期 - 2009年七月三日 [ http://research.ncku.edu.tw/re/articles/c/20090703/2.html ]
HBeAg
陽性慢性B型肝炎患者接受Entecavir的96週治
療
張定宗
國立成功大學醫學院醫學系 [email protected] GASTROENTEROLOGY 2007;133:1437–1444前
言:
慢性B型肝炎在臺灣是最常見的傳染病之一，影響大约三百萬人口。 超過二分之一肝細胞癌和肝硬化是由慢性B型肝炎造成的。全世界約 400百萬人口得到慢性B型肝炎病毒(HBV)的感染。而肝細胞癌和肝硬 化每年導致大约一百萬人死亡。慢性B型肝炎的治療目標再壓抑B型肝 炎病毒的複製，因而減少了肝細胞的壞死發炎反應和停止甚或逆轉肝 臟疾病的進展。Entecavir是一種HBV DNA聚合酶強效的抑制劑。 HBeAg陽性慢性B型肝炎核苷初治患者接受Entecavir的48週治療，顯 示在肝組織學、病毒學及生化學的療效均優於lamivudine的治療。在一個大規模隨機的國際臨床試驗中， HBeAg陽性慢性B型肝炎患者接受Entecavir的療效和安全性評估。此分析報告是探討entecavir和lamivudine 雙盲96週治療的療效和安全性。方法：
在一個雙盲的國際臨床試驗中，已確認了HBeAg陽性慢性B型肝炎核苷初治患者接受Entecavir治療的療效與 安全性，這計畫將病人隨機分組每天接受entecavir 0.5 mg或lamivudine 100 mg。709名陽性慢性B型肝炎患 者隨機分組每天接受entecavir 0.5毫克(n = 354)或lamivudine 100毫克(n = 355)。在星期52，依計畫定義為 病毒反應者能繼續盲目接受原有治療達96週。繼續在接受第二年治療的患者(entecavir，n = 243; lamivudine，n = 164)接受血清HBV DNA、胺基代丙酸轉氨酶(ALT)正常化、HBeAg血清轉化和安全的評 估。我們也分析了所有達到這些療效反應的病人的累計確認療效的比率(Cumulative confirmed proportions)。 1 of 3成大研發快訊 - 文摘
圖一.病人接受96週治療的處置流程。十四位接受entecavir和29位接受lamivudine治療的病患沒有48週的 數據。
結果:
在243位接受entecavir和164位接受lamivudine獲得病毒反應的病患(意即HBV DNA <0.7 MEq/mL，但無 HBeAg的消失)，繼續進入第二年的治療，在第二年的最後用藥時，各組分別有74%和37%的病患達到血清 HBV DNA <300 copies/ml，也有分別有79%和68%的病患達到正常的ALT levels。至於達到HBeAg血清轉 化，在接受entecavir和接受lamivudine兩組病人的比率是相當的(分別是11%與12%)。在達到累計確認療效 HBV DNA <300 copies/mL的比率及累計確認療效ALT正常的比率，在接受entecavir治療的病人均比接受 lamivudine治療的病人有較高的比率達到，分別是(80%比39%，p<0.0001)及(87%比79%，p<0.0056)。兩 個治療小組在達到HBeAg血清轉化(分別是31%對25%)，HBsAg消失(分別是5%對3%)和HBsAg血清轉化(兩組 均是2%)，都沒有有意義的不同。經過96週的治療沒有患者因entecavir的抗藥性形成而發生病毒學突破的。 兩個小組安全性評估是相當的。 圖二. 48週獲得病毒反應的病患(意即HBV DNA <0.7 MEq/mL，但無HBeAg的消失)繼續進入第二年的治 療的療效結果。 圖三. 經過96週的治療所有達到累計確認療效的比率
(Cumulative confirmed proportions)，含HBV DNA
(<300 copies/mL)偵測不到、血清ALT正常、或達血
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