第 264期 日期：民國9 1年1 2月2 0日
發行人：陳樹功 出版者：藥物食品簡訊雜誌社 出版者：行政院衛生署藥物食品檢驗局 地址：臺北市昆陽街一六一號之二號 電話：二六五三一三一八 網址：http://www.nlfd.gov.tw/ 印刷所：文芳印刷事務有限公司；臺北縣中和市中山路三段110號3F 行政院新聞局出版事業登記局版臺誌字二五三六號臺灣北區郵政管理局登記北臺字第○○一八號新聞紙類
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重要訊息，敬請注意
市售軟性隱形眼鏡光度、
含水量及無菌性之品質調查
蔡瑜瑩
為評估台灣地區軟性隱形眼鏡之品質，本局日前完成國內市售軟性隱形眼鏡共 計 4 1 件之檢驗，檢驗項目為光度、含水量及無菌性等試驗。結果發現有 1 件含水量 不合格。
軟性隱形眼鏡屬醫療器材，依衛生署規定，上市前應先向衛生署申請查驗登 記，取得核准許可證後方可上市販售。此次檢驗之市售軟性隱形眼鏡 4 1 件，係委由 各地方衛生局於民國 9 1 年 5 月至 6 月間，直接至各製造廠、代理商及眼鏡行抽樣，
其中國產品 2 5 件，輸入品 1 6 件。檢驗結果：發現有 1 件輸入品與原查驗登記核准之 含水量不符，產品名稱為「美睞視軟性隱形眼鏡」，該產品目前正由轄區之衛生局 調查處理中；至於光度與無菌性試驗則 41 件檢體均合格。
近年來許多消費大眾為了行動方便及美觀，選擇配戴軟性隱形眼鏡，但因其長 時間直接覆蓋在角膜上，配戴者的眼睛受到傷害的機會比一般人高，在此衛生署呼 籲消費大眾，為了眼睛的健康與安全，欲配戴隱形眼鏡除了先經眼科醫師檢查眼睛 狀況後，並由醫師協助選擇適合且品質良好的隱形眼鏡外，更須遵守醫師所建議之 配戴時間，使用適合的隱形眼鏡沖洗及保存液，確實做好隱形眼鏡的保養程序－清 潔、殺菌、保存及去蛋白等步驟，一察覺眼睛或鏡片異常應立刻至眼科檢查，如此 才能擁有健康的靈魂之窗。
本局為 瞭解市售乳 製品受黃麴 毒 素 M1污 染 之 情 況 ， 日前完成 11 3 件 乳 製 品 檢 驗，結果均符合 乳製品中黃麴毒素之限量標準。
乳製品中黃麴毒素究竟從何而來？
原來酪農飼養乳牛，除了提供草料外，
亦補充適量之配合飼料，以促進生長並 提高泌乳量，惟飼料若處理不當即可能 遭黃麴毒素污染，當乳牛攝入此種受污 染之飼料後，其中所含之黃麴毒素 B1經 牛體代謝後殘存 1 ∼ 2 % ，且轉為另一 形式之黃麴毒素 M1， 隨 乳 汁 分 泌 出 來。黃麴毒素 M1之毒性雖較黃麴毒素 B1弱，但長期食用含過量黃麴毒素 M1 之乳製品，仍會造成肝臟損傷，故各國 對乳製品中污染黃麴毒素之管制相當重 視。我國對鮮乳及乳粉中黃麴毒素 M1 之限量規定，分別為 0 . 5 p p b（十億分之 一）及 5 p p b ，至於嬰兒奶粉則不得檢 出。
為瞭解市售乳品中黃麴毒素 M1污 染量之情形，本局於今（九十一）年六
∼八月間，請台灣地區 2 3 個縣市衛生局 於當地採樣，共採得涵蓋 3 2 廠牌各式鮮 乳 4 4 件、奶粉 2 4 件、嬰兒奶粉 2 1 件及 優酪乳 2 4 件，總計 11 3 件乳製品，送交 實驗室檢驗。結果顯示，所有乳製品均 符合食品中黃麴毒素之限量標準。
目前市售之乳製品，除鮮乳及少數 優酪乳係以國內自產生乳為原料外，其 餘全數進口；由於管制乳製品中黃麴毒 素污染量應採源頭管制之原則，故國內 外農業主管機關對飼料之黃麴毒素，均 設有限量規定並執行監測。而乳粉之主 要來源國如紐、澳、美國及歐洲等，其 對乳製品黃麴毒素 M1之規範，亦與我 國相似，此次調查結果，亦驗證其管理 之成效，顯示國內市售乳製品並無黃麴 毒素污染問題，民眾可以安心享用。
「乳製品中黃麴毒素之調查」
劉芳銘
APEC 第五次農業生物技術 研討會紀要（續）
林旭陽
（ 上 接 本 刊 2 6 3 期 第 1 1 頁 ）
心得及建議
建 立 科 學 性 與 公 開 化 之 基 因 改 造 食 品安全評估機制
我國業已於 9 0 年 2 月公告基因改造 之黃豆及玉米的查驗登記與標示等相關 規定，包括「基因改造食品安全評估之 方法」，正式建立安全評估的科學方法 與內容，雖然比日本、韓國起步較慢，
但我國反對基因改造食品勢力與聲浪亦 未如泰國、菲律賓高漲，申請審查登記 上市之基因改造食品案件與審議工作正 進行，建立科學與公開之基因改造食品 安全評估包括方法與程序等之機制刻不 容緩。建議我國的基因改造食品審查作 業應要快步調整，納入國際接受的安全 評估內容與程序，符合以科學為基礎，
公開透明之審查程序與內容，方能保障 全民健康並符合國際調合的需求。
加強生物技術管理能力
未來 3 - 5 年內由於國際相關 G M O s 法規與管理機制未調和，原創型的
G M O s，已經使國際間的管理方式與法
規不同之爭議提高，伴隨 G M O s 而來新 型 態 的 生 技 產 品 ， 如 生 物 燃 料
（b i o f u e l s）、生物塑膠（b i o p l a s t i c s）、生 物清潔劑（ b i o d e t e rg e n t s）將會充斥在 市 場 上 而 ， 其 中 生 物 藥 品
（b i o p h a r m a c e u t i c a l s）、分子農醫藥
（molcular pharming/farming）等生技新 產品或未核准非法之 G M O s 食品等，均 與衛生安全息息相關，應儘速建立與增
進檢測審核能力，方能於第一線上維護 保障民眾之健康。
國際合作與溝通之加強
與各國主管 G M O s 相關事務人員相 互交流，建立直接溝通管道，具有實質 助益。加拿大與澳洲二國之間交換審查 經驗，研擬共同技術標準的可行性，韓 國與日本使用有共識性之 G M O s 管理檢 測機制，美國與加拿大合作訂定審查清 單，成為審查程序之共同準則等，都是 國際合作的良好模式，加強國際合作應 列為我國政策重要一環。
預先寬列預算與人力
國科會農業生技為主之大型計畫與 眾多獨立之生技相關計畫執行有成，農 委會亦在農業生技研發推展上大力推動 有年，這些都是生技產業的先端與上游 工作，而衛生署在生技產品之管理屬於 下游管理，包括安全審查、風險評估與 風險管理、檢測與上市後監測等更待需 人力與經費，在保障民眾健康與福祉的 前提下，建議應比照泰國、菲律賓或我 國農委會等，設立專職專責人員與組 織，不但可保障民眾之衛生安全，對生 技產品更有實質增進之效益。
因地制宜的安全評估
基因改造食品的安全審查可能會有 地域特殊性的考慮，如過敏性試驗，白 種人可能會有與黃種人不同的反應，營 養成分相同因每日攝食量不同，而有不 同之安全風險考量，甚至作物在不同地 區栽種，其基因表現因環境不同而造成
11月 5 日 邀請衛生署張武修顧問蒞局，就「推動參與 W H O 及國際衛生合作之規 劃」專題演講。
11月 14 日 召開第四十五次生物製劑檢驗基準編修會議，討論「人類基因重組紅血 球生成素」基準。
11月 17 日 科長陳惠芳奉派赴日，參加「百日咳、白喉、破傷風混合疫苗之品質管 制試驗與臨床相關性」國際會議，為期四天。
11月 20 日 邀請本局科技資詢專家美國 F D A 林秋雄博士蒞局，就「 Regulation of Medical Device by FDA-Recent Development」專題演講。
11月 21 日 邀請日本資生堂研究中心特別研究員福田實博士蒞局，就「國際間防曬 係數測定法及未來發展方向」專題演講。
11月 25 日 配合衛生署「提供民眾免費篩檢米酒甲醇含量」措施，執行民眾免費篩 檢服務及確認檢驗工作。
台北醫學大學保健營養學系學生來局參觀。
11月 27 日 邀請第三波資訊公司專家來局，舉辦四梯次「防毒課程講座」，共 6 1 人 參加。
藥物食品檢驗局九十一年十一月份大事記
組成成分與原研發品種之組成成分有所 差異等問題，各會員體應該考慮主、客 觀的因素與差異，要求申請者提供相關 資料與數據，以做為審查評估的資料，
這是合理而且一般都可接受的論述與原 則，但是在實務上因地制宜的安全評估 是否可行，是非常值得深思與探討的問 題。
將 於 2 0 0 2年在台灣舉辦第六次工作 會議及研習會
我中華台北將於 2 0 0 2 年九月接辦 第六次工作會議及研習會，預期以安全 評估之技術合作和資訊交換為主軸，預 計目標： 1 .加強 A P E C 經濟會員體農業 生物技術之能力建設， 2 .研討生技產品 基於科學與透明公開化之管理的風險評 估及風險管理的體制， 3 .加強技術合 作， 4 .持續更新國際組織（如 I P P C 、 C B D、 C o d e x 、 O E C D 、 W TO 等）有 關之發展資訊， 5 .農業生物技術的風險 與利益在公眾溝通上之經驗分享， 6 .對 檢測方法的取樣與確效關係之確認， 7 . 執行計畫進度之報告。建議 2 0 0 2 年在台 灣主辦類似之研習會設計，應該以機制
建設為討論重點，而非著重科學技術的 研習討論，可以讓各國主管 G M O s 人員 瞭解如何建構適當的專家學者群組進行 審查工作。這是個光明的時代因為欣逢 生物技術正待蓬勃展開之際，也是個黑 暗的時代，由於生物技術衍生產品管理 機制晦暗未明之時，有待吾人於工作崗 位上以宏觀的思維，戮力於生技產品之 檢測管理事務。
後記
筆者奉派參加於今（9 1）年 1 月 1 0 日研商將於我國舉辦之「 A P E C 農業生 物技術安全評估之技術合作及資訊交換 研討會」籌備事宜，會議結論為本次研 討會由農業委員會、衛生署等相關機關 協辦，而另外於研討會後舉行之訓練班 則由農業藥物毒物試驗所統籌辦理，初 步決定研討會於 9 月上旬於台北舉辦。
第二次籌備會因應 A P E C 相關資訊通知 9月份於加拿大另有重要議事進行，台 灣也有相關人員參與，為避免會期重 疊，目前將會期前移至 8 月下旬舉行，
歡迎諸位參與農業生物技術相關議題與 工作之先進屆時與會共襄盛舉。
一、目的與行程
本次第十八屆澳洲國家血清標準實 驗室（ National Serology Reference L a b o r a t o r y, Australia, NRL）舉辦之血清 學研討會於 2 0 0 1 年八月二十四日至八月 二十六日於澳洲雪梨舉行，此為 N R L 一 年一度針對國內、外之相關單位，包括 政府、血清實驗室、捐血中心、診斷製 劑製造廠商、學者專家等單位所舉辦之 年度大會。此次，與會人士有來自美 國、加拿大、英國、紐西蘭、香港、台 灣、泰國、馬來西亞及澳洲等共約 2 5 0 位。內容主要著重於血液血源安全方面 考量，如 v C J D 是否會在血液及血液製 劑傳染及探討自 2 0 0 0 年 6 月澳洲國內五 大捐血中心對捐血者全面施行 N AT 試驗 的現況討論。此外，會場亦特別邀請加 拿大公共衛生 H I V 實驗室主任報告加拿 大政府協助目前 H I V 案例增加最快速之 蘇聯，進行防治計畫之現況以及壁報報 告澳洲境內一般血清學檢查方法。所有 人員希望藉由年度大會之演講及壁報展 示，互相交流以吸取經驗。
此外，研討會後自八月二十七日至 九月一日至 N R L 進行實地之研習。目前 澳洲政府僅對 H I V 1 / 2 、 H T LV 1 / 2 、 HCV 血清學試驗及 H I V 、 HCV 之 N AT 試驗之診斷製劑列入查驗登記，並對此 類製劑進行上市後之追蹤。在上市前之
評估，除審核所有之製程、臨床試驗資 料外，並與國內之捐血中心或相關之血 清實驗室一起進行靈敏度及特異性等效 能試驗之評估。由於 N R L 為 W H O 之共 同標定單位之一，該單位至目前為止已 接受英國 N I B S C 兩項標準品之共同標 定，本局於 2 0 0 0 年 9 月也將國內首批製 造 完 成 之 國 家 標 準 品 「 HBsAg ad subtype standard」與 N R L 進行共同標 定，標定結果獲得 N R L 高度肯定。因此 希望更進一步藉由此次之實地研習，開 闢日後更寬廣之合作空間。
二 、 會 議 內 容 重 點 及 研 習 內容概述
灱會議內容重點：
(1)血源安全之考量
本次研討會的主要重點之一，是討 論有關狂牛症（variant Creutzfeldt-Jakob d i s e a s e , v C J D）目前在英國所造成的恐 慌及其在世界其他國家對血源管制所致 成之影響。自從 1 9 8 6 年英國爆發狂牛 症，並發現狂牛症可能與導致人類受感 染之新型庫賈氏症（ n v - C J D）有關連 時，引起全世界的緊張與關注，同時世 界各國也投入更多的經費與人力去探討 海綿質腦病變相關疾病之致病機轉。除 此之外，此次演講者 D r. Kitchen 更明白 表示，英國政府當局已開始將政策放在
赴澳洲參加
「第十八屆血清學研討會」及「澳洲 國家血清標準實驗室」研習之紀實
邱秀蘭
輸血安全之考量方面，並且儘可能且不 計經費將所有可能造成輸血或用血遭狂 牛症污染的情況降至最低。
目前之基本政策，主要著眼於防止 牛對人之交叉感染及人與人之間因透過 任何醫療行為而造成之傳染。尤其是針 對後者更是將防治之方向歸為下列幾 點：
1.組織與器官之傳染 2.手術相關設施之傳染 3.血液之傳染
4.血液製劑之傳染
同時， D r. Kitchen 亦表示大量 p o o l 的血漿產品通常是由數以千計之捐血者 之血源所組成，因此大大提升此類血液 製劑產品受到污染所造成之風險。由於 曾在英國發生過上述類似之情形，且一 但發生後要將所有產品回收，常常為時 已晚。目前英國政府提出三大策略，希 望能將因血液供應而遭受 v C J D 污染之 情形減至最低：
1.拒絕下述之捐血者：捐血者因接受人 血衍生之製劑或外科手術之治療，而 有任何可能遭受污染之風險。
2.使用非英國捐血者（ non-UK donor）
之血漿製成之血液製劑產品
3.對 所 有 的 血 袋 血 進 行 去 白 血 球
（leucodepletion）之處理。
事實上，英國最終之目標是希望能 對所有捐血者，全面進行 v C J D 之篩 檢，只是目前尚無適當之檢測方法。
另外，澳洲莫爾本大學 D r. Master 於會議中亦指出，因捐贈者患有 C J D 使 得衍生之醫療製劑產品、器官移植體及 外科手術用之設施受污染之案例，全世 界目前統計約有 2 0 0 例；但確實因經由 血液或血液製劑而感染 C J D 者，在流行 病學上並無有力之證明，不過，值得注 意的是，部份之實驗結果顯示，血液中 血球細胞部份成份確實具有 CJD 之傳染 性。
( 2 ) 核 酸 增 幅 測 試 法 （ N u c l e i c A c i d Testing, NAT）
澳洲紅十字會（ Australian Red Cross Blood Service, ARCBS）於西元
2 0 0 0年六月全面對所有的捐血者進行
H I V及 HCV NAT 之檢測。全澳洲目前 有五個捐血中心，進行 N AT 試驗的方式 因各捐血中心之業務量之考量而有區 別，分別為有 single donating testing
（ S D T） 及 pooled donating testing
（P D T）, 24 pools 兩種情形，今將各捐 血中心之檢測情形分述如下：
1.阿得雷得（Adelaide）： SDT 2.布斯（Perth）： SDT
3.雪梨（Syndey）： PDT, 24 pools 4.莫爾本（Melbourne）： PDT, 24 pools 5.布里斯班（Brisbane）： PDT, 24 pools
由於澳洲全面對捐血者進行 H I V 及
HCV NAT試驗施行約一年多，本次研
討會中有較多演講及壁報報告對 N AT 提 出研究結果，茲將各報告之重點整理如 下：
1.NAT 試劑發展趨勢：
澳洲 Qiagen 公司 D r. Wright 指出很 多套裝核酸測試組在 1 9 9 0 年代就已推 出，但其中萃取核酸的方法仍依靠傳統 的方式。隨後陸續推出以 s i l i c a - b i n d i n g 的萃取方法，大大提升速度、準確度及 靈敏度。近年來 real-time PCR 的推出更 是提供更多之前較難取得之核酸資訊；
同時，由於試劑改良，核酸得能於室溫 保存數天，減少樣品在收集、保存安定 性、運送及萃取的時間花費所造成核酸 損失。
2.評估進行 N AT 試驗前，將樣品 pool 的 影響情形：
由澳洲 A R C B S 所進行的一項評估 試驗，欲評估在有或無 H I V / H C V 抗體 存在情形下， p o o l 後之 H I V / H C V 樣
8℃三天後，其測試結果之差異比較。
由該中心所提出之報告顯示， HIV virus l o a d（10,000 copies/mL）/HCV virus l o a d（5000 to 21.31 × 107 copies/mL）
在有或無抗體的情形下，將 p o o l 樣品置 於 2 - 8 ℃三天後其測試結果與 p o o l 後立 即測試的結果相當一致。
3.評估 ARCBS 施行 NAT 試驗之成效：
A R C B S 將 評 估 期 間 分 為 P 1
（07/06/99 to 09/02/00 實行 N AT 前）與 P 2（07/06/00 to 09/02/01 實行 N AT 後）
兩個時期。結果顯示，施行 N AT 試驗 後 ， HIV/HCV 須 進 行 確 認 試 驗
（confirmatory test）的比例分別下降 7 7
﹪與 7 8 ﹪，除了提昇澳洲 A R C B S 之經 濟效益，更可降低檢驗結果為灰暗地帶
（indeterminate）樣品的比例。
另一試驗主要比較進行 S D T 與 P D T 方 式 之 差 異 ， 結 果 顯 示 在 偽 陽 性 率
（false reactive rate ）的比例， S D T 與 P D T分別為 0 . 7 - 0 . 11 ﹪與 0 . 0 2 - 0 . 0 5 ﹪，
P＜ 0 . 0 0 1 、實驗進行失敗率（failed run r a t e）的比例， S D T 與 P D T 分別為 2 . 5 - 4 . 2﹪與 3 . 5 - 5 . 4 ﹪， P ＜ 0 . 0 5 、所需測試 時間（testing turn-around time）S D T 與 P D T分別為 5-24 hr 與 7 - 2 4 h r 。值得注意 的是 S D T 造成之偽陽性比例較 P D T 顯著 升高。其餘兩項比較，差異不大。
4.NAT 試驗未來之發展性： microarrays 此次研討會中除多所討論 N AT 施行 情況報告外，澳洲 Walter & Eliza Hall 醫學中心 D r. Bvron 指出 N AT 將不只局 限於血液篩檢方面，很快地此項技術將 被應用在臨床實驗室。他更將m i c r o a r r a y 廣義地分為兩種坽 gene expression arrays 夌 high-density oligonucleotide arrays 。 gene expression arrays主要將數萬點 c D N A點至 a r r a y 上，此種技術可應用於 兩種組織或生物之比較，例如正常組織
毒之比較。既可對清楚了解病程之演變 又可正確判斷出病程之狀況，以做出最 佳之治療方式，更重要的是這種區別式 的診斷在評估新的治療方式時，更可提 供 有 效 之 數 據 。 h i g h - d e n s i t y oligonucleotide arrays是將數百萬點 oligonucleotide 序列排列於 a r r a y 上，主 要可用來鑑定已知 D N A 序列生物種 類，如微生物之鑑定及鑑定因基因突變 造成之相關基因疾病之分類。
( 3 ) 實 驗 室 技 術 之 評 估 （ l a b o r a t o r y technology）
由 N R L 提出的 Quality Assurance P r o g r a m（Q A P）計畫， 主要目的是提 供澳洲國內與國外 r e t r o v i r u s 及 h e p a t i t i s 血清實驗室，正確方法來達到實驗室效 能及品質保證之目標。透過” o n e - s t o p - s h o p”的模式，參與單位能隨時監測實 驗室之效能藉此維持或提升實驗室之品 質標準。 QAP 中所成立之網站功能亦 因實際情形之需要而隨時更新，包括計 畫內容變更、各單位問卷結果輸入、成 果報告、直接將測試結果輸入進行評估 等功能。 N R L 積極鼓勵實驗室加入該項 計畫，並將對所提出問題及關切之要點 有明確之互動。目前 N R L 已提出一套 Q C樣品供國內與新加坡共八家捐血中 心與血液製劑實驗室來共同進行。測試 儀器為 Abbott PRISM CHLIA 。所有測 試結果均會進入 w e b s i t e 中，所有參與 單位可透過該網站與其他參加實驗室比 對結果，同時也可看出 P R I S M 不同批號 試劑中批號與批號之差異。
(4)流行病學政策之現況：
本次研討會特別報告加拿大對蘇聯 之 A I D S 政策現況。蘇聯是目前世界上 H I V增加最迅速的國家， 1 9 9 6 年前每年 約鑑定出少於 2 0 0 例，至 1 9 9 9 年增加超 過 4 0 , 0 0 0 新的病例，相關研究更指出至 2 0 0 3年更會高達 1 至 3 百萬例。雖然在 蘇聯 H I V 增加如此迅速，但其本身卻缺
乏相關設備及政策因應。
有鑑於此， 1 9 9 8 起年由 C a n a d i a n International Development Agency 出資 籌組 一項計畫「Canadian AIDS Russia P r o j e c t」，該計畫主要針對 6 0 位來自蘇 聯 8 個不同地區的人員進行訓練，包括 實驗室、流行病學的、臨床的、社會心 裡、公共衛生等領域。訓練的內容更因 個別需要性而分類，如針對實驗室人員 之訓練安排實地參訪研習檢體之收集、
實驗程序之建立、嬰幼兒感染之診斷、
病人之追蹤、提升實驗室與臨床之溝 通、改善檢驗技術及建立品質保證系統 等。整個計畫施行至今在前述的幾項訓 練中，都已有改善，尤其是在與各實驗 室間連絡網之建立。值得注意的是，在
H I V測試、病人照顧與處理方面則尚須
加強。
(5)一 般 血 清 學 概 況 （ g e n e r a l Serology）
主 要 介 紹 C M V 、 E B V 、 Syphilis、 Chlamydia species 、幽門桿菌
（Helicobacter Pylori）之新檢驗方法及同 一病徵不同檢驗試劑之比較。傳統血清 學是利用 L i p o p o l y s a c c h a r i d e（L P S）來 固定補體方法（ complement fixation t e s t），但目前因此法對於重複感染者，
其 靈 敏 度 已 不 夠 。 近 年 來 ， 利 用 recombinant Chlamydia antigens 做成之 E L I S A的方法，來作為受 C h l a m y d i a 感 染後其 I g A 及 I g G 體內之變化，本次報 告亦主要評估以 r-ELISA 測試，作為篩選 C. spis，最後再以 microimmnofluoresence
（M I F）方法做確認。感染幽門桿菌與胃 炎、十二指腸炎及胃癌有相當之關係。
除了傳統細胞培養、 P C R 、組織切片、
快速尿液酵素篩檢方法及非侵入方法
（EIA 及 Western blot）外， faecal antigen
assay 是另一可行方法。然澳洲昆士蘭
醫學實驗室在此次研討會提出經評估，
此法之靈敏度僅達 6 9 ﹪而專一性達 1 0 0
﹪，因此若以此法當成幽門桿菌唯一診 斷之方法，將會遺漏很多病例。
牞 NRL研習內容：
N R L係 1 9 8 5 年因應澳洲政府針對 防治 H I V / A I D S 策略，為評估 H I V 診斷 試劑之優劣及如何描述正確之 H I V 檢驗 結果所成立的一個單位。主要經費來源 由 澳 洲 衛 生 署 的 Population Health D i v i s i o n及 S t . Vi n c e n t’s Institute of Medical Research 所提供。在管理上受 到 management advisory committee 及 scientific advisory committee兩個委員會 所監督。並且因為 N R L 在執行 H I V 政策 的成功，因而成為世界衛生組織的共同 標定中心；同時，也成為 A u s t r a l i a n Center of Excellence。另外， N R L 也建 立一套完整的國家 H I V 品質保證系統，
達成與澳洲國內實驗室良好之溝通管 道，以降低檢驗結果爭議性並確保其完 整性。因成效卓著，澳洲政府亦在 1 9 9 3、 1 9 9 5 、 1 9 9 6 及 1 9 9 8 年分別將 H T LV、 HCV 之血清學試驗及 H I V 、 HCV 之 N AT 試 驗 診 斷 試 劑 由 Therapeutic Goods Administration（TGA）
委由 N R L 評估及管理查驗登記。此外，
N R L所執掌之工作範疇尚涵蓋下列幾
項：
* 診斷製劑特異性之評估
* 品質系統評估計畫（ Q u a l i t y Assessment Program）
* 品質控管及製備品管血清
* 建立第三標準試驗方法（ Te r t i a r y Reference testing）
* 諮詢服務
* 血清學年會研討會
* 設置會員網站
本次至 N R L 進行研習的目的，可 分為三個方面，分別敘述如下：
1. 澳洲政府對診斷製劑之管理與評 估
3. 共同標定之設計與分析
( 1 ) 澳 洲 政 府 對 診 斷 製 劑 之 管 理 與 評 估
1.管理之流程
澳洲政府目前須進行查驗登記之診 斷製劑項目為 H I V 、 H T LV 、 HCV 血 清學試驗及 H I V 、 HCV 之 N AT 試驗，
主要由政府 T G A 委請 N R L 進行審核該 類診斷製劑之上市前評估。 N R L 對診斷 製劑之評估流程可分為三個階段，在
N R L接收到由 T G A 所轉進來的案子
後，首先先審核該申請廠商提供之所有 資料，包括臨床試驗資料及產品規格之 審核。通過審核之案子，必須再經過 stage 1、 stage 2 及 stage 3 三個階段評估
（敘述如下）。通常全案審核之期限為 7 0 個工作天。
* Stage 1：審核所有臨床試驗及產
品製造、規格的資料，並評估該 項產品是否繼續進行 stage 2 之評 估。
* Stage 2：針對通過第一階段審核
之案件，在進入第三階段實際評 估前，就某方面先在 N R L 內進行 評估，這是較具彈性之階段，換 言之並非所有的案件均需過此階 段。
* Stage 3：進行實際之評估，為謹
慎起見，此階段之評估通常 N R L 會邀請澳洲捐血中心或其他診斷 實驗室共同評估，主要評估試劑 本身效能試驗（ p e r f o r m a n c e t e s t），評估用之 p a n e l 包括靈敏度 p a n e l 、 特 異 性 p a n e l 、 seroconversion panel、 p r o b l e m p a n e l、系列稀釋 p a n e l 、及重複 panel等。
2.評估用之樣品血清種類（sample bank）
類，最好涵蓋下述幾樣種類：
* 能 函 蓋 整 個 感 染 過 程 之 seroconversion panel
* 弱陽性及強陽性樣品血清
* 反應結果於灰色地帶之樣品血清
* 可能具有交叉反應之樣品血清，
如從具有某些特定疾病病人身上 取得之樣品如風溼性關節炎、受 到急性感染者或患有瘧疾者
* 具有干擾特性之血清樣品，如溶 血樣品或脂質過高之樣品
* 問題樣品亦即為偽陽性品管血清
* 陰性樣品血清
* 品管血清
3.品管血清貯存之溫度：
4.樣品血清之分裝原則：
樣品血清分裝之原則主要是根據此 樣品之用途而進行其分裝之形態，一般 來說用於大型品質管理系統計畫之樣品 血清會分裝成 3 0 m L / b o t t l e ，若所收集之 檢體體積不足，將分裝歸類為評估用血 清。分裝樣品所用之容器亦應存放溫度 之不同，其材質亦有所差別。如 0 . 5 m L、 1 . 5 m L 及 2 . 0 m L ： sarstedt tubes ， 30 mL： polypropylene tubes ， 250 ml ：
nalgene tubes。特別注意是分裝前必須
確定樣品已經混合均勻並且所有容器均 能被標示上鮮明獨一之辨識碼。
5.QC 樣品之製備
NRL QC樣品血清種類分為 a n t i -
H I V / 1 2、 anti HTLV I / I I 、 a n t i - H C V 及 H B s A g血清學試驗及 H I V 、 HCV NAT 試驗。提供給各相關診斷實驗室每批 Q C樣品之平均值及標準差值，並藉此 評估各實驗間之品質控管及 Q C 樣品批 次之一致性。其製備方法為血清學試 驗：從抗體陽性之檢體； N AT 試驗：細 胞培養之上清液或具有病毒之血漿取 得。將各血清樣品稀釋至 cut off ratio ， 若為 N AT 試驗則稀釋至可偵測之適當病 毒量（virus load），所有之血清樣品皆加 入抗菌劑 B r o n i d o x - L R 或 sodium azide 並 且經 6 2 ℃加熱處理 2 0 分鐘以降低其感 染性。雖經上述之處理，該樣品仍視為 具傳染性之物質處理。製造過程中，以 溫度改變之條件來嚴格評估該樣品血清 之安定性。一般血清學樣品貯放於 - 2 0
℃，解凍後約可置於 4 ℃一週，而 N AT 試驗之樣品則須貯存於 - 7 0 ℃。所有 Q C 樣品之運送須符合 International Air Transport association（I ATA）之規定。
6.上 市後 之管 裡（ P o s t - m a r k e t i n g evaluation）
關於對已上市之診斷製劑如何控管 其品質，主要進行下列幾項方式：
* 特 異 性 監 控 （ s p e c i f i c i t y m o n i t o r）：定期將品管血清送至 各相關實驗室進行實驗，藉評估 其特異性除了解該實驗室之技術 品質外，更藉由每個實驗室所使 用試劑之不同來加以分析試驗之 品質。
* 統計分析：就各實驗室所作之結 果分析其標準差質（SD）範圍。
* 諮詢討論：針對有問題之實驗室 或診斷試劑進行了解。
(2)NAT試驗
目前在 N R L 所進行之 N AT 試驗主 要 有 兩 種 方 法 ， 一 為 Roche Cobas Amplicor HCV test， 另 一為 R o c h e
Amplicor Hepatitis C virus（H C V）。前 者為自動化儀器，後者為人工操作，此 次所見主要為後者。所有操作程序均有 詳細 S O P 之規範必依據原廠所提供知識 及方法進行試驗。
N R L進行 N AT 試驗之空間，區隔
成四個工作區間，為使謹慎起見各工作 區間動線非常流暢，四個工作區如下：
* Master mix room：為負壓環境，
僅供 master mix 用
* Extraction room：供樣品或標準 品萃取
* Amplification room：供進行放大 試驗用
* General room：供進行一般試驗 用
(3)共同標定之設計與統計分析
N R L本身所設計之共同標定主要是
將檢品送往欲參加共同標定之實驗室，
但對樣品標定結果僅進行定性之分析或 作簡單定量之計算。因此，相關統計主 要針對結果進行標準差範圍分布之分 析。例如結果是否落在於± 2SD 之間。
此外， N R L 亦接受自 N I B S C 之樣 品，進行共同標定，目前為止已參與兩 項標準品之共同標定：
* HIV-1 working reagents against 1st International Standard for HIV- 1RNA
* H I V-1 RNA subtype reference panel against 1st International Standard for HIV-1 RNA
相關之結果送回 N I B S C 並由告知最 後標定之結果， N I B S C 所使用之統計程 式為 SPSS program 。
三、心得
1 .本次奉派參加 N R L 舉辦之十八屆 血清學研討會，由於與會人士皆為血清 學方面之專家學者，除了在專業領域獲 得澳洲及其他與會國家之相關資訊外，
位國家的代表取得初步認識，對於日後 相關資料之取得及合作之空間奠立基 礎。另外，研討會主席 D r. Dax 更在研 討會會議結束前，於會議中特別感謝台 灣之參與，充分表示友善與歡迎之意。
2 .研討會內容除了專題報告外，於 會議中都有分組討論，針對各實驗室所 面臨問題提會討論，講演者與各會員有 良好之互動關係；同時可能因國情差 異，深刻感受到與會人士之勇於發問與 討論，使得會場氣氛相當活潑、愉快。
3 .澳洲捐血中心於 2 0 0 0 年 6 月對捐 血者全面施行 H I V 、 H C V 核酸增幅試 驗，直接偵測血液中病毒含量，縮短空 窗期造成之誤判，以提升血源之品質管 制，確保民眾用血之安全。目前雪梨、
墨爾本及布里斯班三個捐血中心，因業 務量之考量，係採取 2 4 個捐血者 p o o l ； 另外，阿德雷德與布斯二個捐血中心則 針對每個捐血者進行核酸增幅試驗。我 國捐血中心目前有關檢驗業務均已統一 在台北及高雄捐血中心進行，但並無針 對捐血者進行核酸增幅試驗，為提高用 血安全，應可參考澳洲模式，進行相關 規範。
4 . N R L成員約 2 6 人，負責診斷製劑 之查驗登記、督導血清學實驗室及解決 全澳相關之血清學問題；因該單位所職 掌之工作性質同質性較高，所以在空間 之規劃及運用可以非常明確。該單位環 境規劃分為實驗室與行政工作區域，此 二區域獨立分開；同時，在實驗區動線 之規劃亦非常流暢、明亮並且嚴格訂定 遵守之原則。
5 .澳洲政府對診斷製劑之查驗登 記，非常嚴謹。除了仔細審核相關之文 件資料外，在產品上市前之評估，使用 不同性質之 p a n e l 來測試並與捐血中心 或血清實驗室合作以獲得足量之 p a n e l 來評估其特異性。而國內所採取之方
外，主要是測試由廠商所提供之測試 p a n e l組來評估該試劑之品質，此種方式 既不客觀且其試驗之樣品數似乎也較缺 乏代表性。
6 .本局於 2 0 0 0 年 9 月邀請 N R L 對國 內 首 批 完 成 之 「 HBsAg ad subtype s t a n d a r d」進行共同標定，此次在 N R L 實地研習時，與 N R L 人員進行共同標定 之設計與結果分析之討論，獲得 N R L 高 度之肯定，奠立日後彼此合作的良好基 礎與開端，同時亦有助於提升本局之公 信力。
四、建議
1 .澳洲自 2 0 0 0 年 6 月已全面施行核 酸增幅試驗方法，而鄰近國家如日本、
新加坡及韓國等國家亦相繼推動該項政 策；因此，加強協助國內捐血機構推動 建立核酸增幅試驗方法，防患未然，以 降低用血液安全危機，實為迫切之需 要。惟該項方法之推動所需之經費相當 龐大，若基於經費之考量，建議可考慮 提高捐血者 pool 的數目來進行檢驗。
2 .為加強診斷製劑之品質及提升產 品之競爭力，應建立國內健全標準品套 組銀行（ sample bank），由於標準品之 建立需花費相當時間與經費，建議將目 標分程漸序完成：坽短程目標：先行規 劃製備標準品及購買公定之標準組，如 W H O或 PEI panel 進行評估夌參考 N R L 模式，與捐血中心或疾病管理局合作，
建立種類完整之標準套組。
3 .加強產品上市後之監督與控管，
配合捐血中心於採購時對診斷製劑廠商 之評估及疾病管制局對各血清實驗室相 關之測試所整理之相關結果，建立完善 之 post-marketing surveillance system 。
備註：本一覽表所載內容歡迎上網查詢（本局網址： http://www.nlfd.gov.tw）。
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