市售軟性隱形眼鏡光度及含水量之品質調查
蔡瑜瑩 吳正寧 杜培文 黃明權
第一組
摘 要
為了解市售軟性隱形眼鏡之品質，本局委請各縣市衛生局於民 國九十一年五月至六月至轄區軟式隱形眼鏡製造廠及代理商處抽驗 軟性隱形眼鏡，共計 41 件。經參照廠商原申請查驗登記時檢附之檢 驗規格及方法，進行外觀、光度及含水量試驗。測試結果，不合格 者 1 件，佔總件數之 2.4%。不合格之檢體為輸入品，含水量試驗不 合格，顯示經衛生署查驗登記許可之軟性隱形眼鏡其品質尚可。有 關產品標示部分則有 8 件檢體不符合藥事法之規定，佔總件數之 19.5%。本調查係本局之比較檢驗，曾於九十一年十一月十五日發佈 新聞在案。
關鍵詞：隱形眼鏡、含水量、光度
前 言
近年來許多消費大眾為了方便及美觀選 擇配戴軟式隱形眼鏡，但因其長時間直接覆 蓋在角膜上，其品質之良窳將影響消費者眼 睛的健康與安全，故本項產品依衛生署公告 係屬應辦理查驗登記之醫療器材(1)，上市前 須經本局檢驗合格後，由衛生署核發許可證
。現行市售軟式隱形眼鏡廠牌眾多，且至眼 鏡行抽驗足夠數量同批號檢體有實務上困難
，故本局未曾針對隱形眼鏡進行市售品質調 查計畫，因其直接接觸眼睛部位，其品質及 安全性仍有了解之必要，故本年度委託衛生
品質有初步的了解，供行政管理參考。
材料與方法
一、檢體來源：
委請台灣地區各地方衛生局於民國九十 一年五月至六月間至轄區軟式隱形眼鏡製造 廠、代理商處抽驗檢體，共計 41 件，每件 至少須同批號鏡片30 片。
二、方法：
檢體外觀
以目視觀察檢體之外包裝、標示及檢體
驗光儀進行測定，檢驗結果需符合原廠 規定。
含水量
參 照 ISO10339 「 Ophthalmic optics- Contact lens-Determination of water content of hydrogel lenses」之方法(2)，烘 箱溫度設於 105℃，載玻片烘乾後稱重
（Wa），取 5 片成品，分別以棉布拭乾 水份置於同一片載玻片稱重（Wb），
將其置於烘箱中烘 18 小時，放入乾燥 器內冷卻後稱重（Wc）。以式(1)計算 含水量，結果需符合原廠規定。若不合 格者再依廠商原查驗登記時檢附之試驗 方法進行複驗確認。
(Wb－Wa)－(Wc－Wa)
含水量=——————————×100%—式(1) (Wb－Wa)
結果與討論
軟式隱形眼鏡可分無色透明及具不同顏 色之鏡片，其外觀應無缺角、破損與斑點，
否則對眼睛將造成直接傷害；而光度須合乎 標準，視力才能被正確矯正；軟性鏡片之毛 片成分（Lens Blank）不同，其含水量亦不 同 ， 而 含 水 量 愈 高 ， 透 氧 率 （Oxygen Permeability）則愈高，角膜能得到充分的氧 氣，才能維持角膜的健康(3)，含水量與原查 驗登記規格不符，可能是鏡片材質之組成與 當初申請查驗登記之材質不同。故本計畫針 對與鏡片安全與品質相關的外觀、光度及含 水量三項進行檢驗，共抽驗檢體 41 件，檢 驗結果不合格者一件，佔總件數之2.4%。抽 驗之軟式隱形眼鏡檢體中，國產者 25 件，
輸入者 16 件（包括日本、韓國、美國、德 國、新加坡、愛爾蘭及蘇格蘭）。41 件檢體 分屬18 家不同之製造廠商製造，其中國產 9 家，輸入 9 家。不同製造國別市售軟性隱形 眼鏡之品質調查結果詳見（表一）。不合格 之檢體為輸入品，佔輸入抽驗總件數之6.3%
；其不合格項目為含水量，檢驗結果與原查 驗登記規格不符，低於規格之 10%，因隱形 眼鏡含水量多寡與其材質有關，製程不會影 響其含水量，抽驗之產品與原查驗登記者應 為不同材質之產品，一般不同材質之產品應 個別向衛生署辦理查驗登記。
以抽驗地點區分，製造廠抽得檢體 23 件（56.1%），代理商 14 件（34.1%），眼 鏡行 4 件（9.8%），結果如（表二），其中 代理商及眼鏡行均抽得國產品一件。由衛生 署藥物、化妝品許可證查詢系統查得之隱形 眼鏡製造廠共32 家，其中國內 10 家，國外 22 家，許可證張數共 126 張。因考慮部分製 造廠有不同系列之產品，但隱形眼鏡售價又 頗高，為免造成廠商負擔，故委請各縣市衛 生局針對不同製造廠共抽驗 50 件檢體，但 此次抽驗之檢體41 件中，僅抽得 18 家製造 廠之產品，其中國內外廠各 9 家，且產品重 覆性頗高，共抽到 26 件產品，其中國產 17 件，進口 9 件。經向衛生局查詢之結果，未 抽得該製造廠之檢體，主因為國內廠商及代 理商是以實際銷售情形，再考慮製造或進口 隱形眼鏡，故綜括而言，此次調查之檢體抽 樣，已在各製造廠及代理商處抽得各製造廠 之產品，故此次調查之抽樣應具代表性。
表一、不同製造國別市售軟性隱形眼鏡之品質調查結果 製造國別 抽驗件數 不合格件數
（百分比)
抽驗 廠商數
不合格件數
（百分比) 國 產 25
(61.0%)
0 9 0
日本 2 0 1 0
韓國 2 1
(50.0%)
2 1 (50.0%)
美國 4 0 2 0
德國 3 0 1 0
新加坡 2 0 1 0
愛爾蘭 1 0 1 0
蘇格蘭 2 0 1 0
輸
入
合計 16 (39.0%)
1 (6.3%)
9 1
(11.1%) 合 計 41
(100%)
1 (2.4%)
18 1 (5.6%)
*不合格百分比計算法為某國別之不合格件數除以該國別之抽驗件數
表二、市售軟性隱形眼鏡之檢驗結果與抽驗地點分析表 檢驗結果
抽驗地點
合計 合格 不合格
製造廠 23 (56.1%)
23 (100%)
0
代理商 14 (34.1%)
13 (92.9%)
1 (7.1%)
眼鏡行 4 4 0
為了提昇醫療器材之品質，保障國人健 康與安全，同時因應國際之潮流，衛生署及 經濟部於民國 87 年 4 月會同公告依據藥事 法 57 條所修正的藥物製造工廠設廠標準第 二條之一之條文(4)，規定藥物製造工廠應實 施優良製造規範，並於同年8 月 10 日公告(5) 醫療器材優良製造規範（GMP）及注意事項
，於民國88 年 2 月 10 日開始施行，其規定 新申請查驗登記案之工廠須符合GMP，而領 有許可證者或遷廠者則有五年之緩衝期，而 目前無須查驗登記之產品則於重新分類公告 後5 年內須符合 GMP，其中國產廠採實地查 核，而國外廠則以審查品質系統管制文件（
QSD）代替。本次抽得檢體的 18 家製造廠
，經於衛生署藥政處網頁查詢之結果，目前 有7 家製造廠之軟性隱形眼鏡產品符合 GMP
，其中國產廠3 家，國外廠 4 家，因部分製 造廠於公告前即已取得許可證，皆於緩衝期 內，故符合醫療器材 GMP 之製造廠比例僅 佔 38.9%，此次含水量不合格之製造廠亦尚 未取得GMP，由於緩衝期於 93 年 2 月即將 屆滿，若在期滿前尚未取得醫療器材 GMP 之隱形眼鏡製造廠，屆時其產品將無法於國 內銷售而被淘汰。
在檢體標示方面：依據藥事法第七十五 條(6)及行政院衛生署八十五年三月四日衛署 藥字第八五○一一一七○號函(7)之規定，隱 形眼鏡最小銷售包裝（即外盒）應刊載：1.
廠商名稱及地址，2. 品名及許可證字號，3.
製造日期或批號，4. 有效期間或保存期限等 項目。而其內單一包裝至少須刊印品名（國 產者應以中文為主，輸入者得以外文為主）
、製造日期或批號、有效期間或保存期限。
又依據行政院衛生署九十一年七月九日衛署 藥字第○九一○○三三三七八號函(8)，輸入 藥商於標示「廠商名稱及地址」時，須包含 製造廠及輸入藥商。
本計畫抽驗軟性隱形眼鏡之標示，不符 合規定者計 8 件，佔總件數之 19.5%，不符 合情形詳見（表三），其中國產品 4 件（
16.0%），輸入品 4 件（25.0%），其中有 5 件同時有多項標示不符合情形。標示不符合 情形，以未標示製造廠址 5 件（12.2%）最 多，其次為未標示許可證字號 3 件（7.3%）
，未標示製造廠名 2 件（4.9%），國產品未 標示中文 2 件（4.9%），未標示批號或製造 日期 1 件（2.4%）。隱形眼鏡屬須辦理查驗 登記之產品，故衛生署均會針對廠商於查驗 登記時所檢附之產品仿單及標籤內容加以審 核，但此次仍有 19.5%的產品標示不合規定
，顯示廠商疏於注意藥事法之規定及未依照 查驗登記所核准之內容確實標示，應加強輔 導業者改善。
本次調查研究之檢體是來自取得許可證 之各製造廠及代理商處，故檢驗結果其品質 僅2.4%不符合規定，而市面上是否有未取得 許可證即於眼鏡行販售之劣質隱形眼鏡產品 值得注意，因至少須同批號檢體 15 片，在 眼鏡行不易購得如此大量之產品。建議可由 衛生局至眼鏡行對市售之軟性隱形眼鏡作一 普查，不但可取締未經查驗登記之產品，並 可有效改善產品的標示問題，以保障民眾之 健康與安全。
表三、軟式隱形眼鏡標示不符合規定情形與產品來源分佈表 種類
件數 項目
合計 41 件
國產 25 件
輸入 16 件
製造廠名 2 (4.9%)
1 (4.0%)
1 (6.25%) 製造廠址 5
(12.2%)
1 (4.0%)
4 (25.0%) 許可證字號 3
(7.3%)
3 (12.0%)
0
批號或製造日期 1 (2.4%)
1 (4.0%)
0
有效期間或 保存期限
1 (2.4%)
1 (4.0%)
0
國產品 未標示中文
2 (4.9%)
2 (8.0%)
0
批號內外 標示不一致
1 (2.4%)
0 1
(6.25%) 合 計 8a
(19.5%)
4b (16.0%)
4c (25.0%)
a標示不符合規定者共計8 件，同時有多種標示不符合情形者共計 5 件
b標示不符合規定者共計4 件，同時有多種標示不符合情形者共計 3 件
c標示不符合規定者共計4 件，同時有多種標示不符合情形者共計 2 件
軟式隱形眼鏡之材質依美國 FDA 規定 可分成四類：第一類：低含水量（<50％水 份）、表面不帶電荷；第二類：高含水量（
≧50％水份）、表面不帶電荷；第三類：低 含水量（<50％水份）、表面帶電荷；第四 類：高含水量（≧50%水份）、表面帶電荷
。 而依配戴方式不同可分成一：每日型，
即須每日取下者，由第一及三類材質製成；
21 天才取下，由
隱形眼鏡種類很多，通常材質之透氧率愈高
，即鏡片含水量愈高，角膜越不容易缺氧。
然而含水量越高鏡片水分蒸發速度快，須靠 充分的淚液補充。又因隱形眼鏡直接接觸角 膜，若選擇鏡片錯誤，輕者無法適應，嚴重 的會造成角膜潰瘍影響視力，建議消費者配 戴隱形眼鏡時最好先由眼科醫師診斷眼球光 學組織及視覺機能，如角膜半徑、淚液分泌
示，是否為經衛生署核准之產品。而平日配 戴時更須遵守醫師所建議之配戴時間，使用 適合的隱形眼鏡沖洗及保存液確實做好隱形 眼鏡的保養程序－清潔、殺菌、保存及去蛋 白等步驟。一查覺眼睛或鏡片異常應立刻至 眼科醫師檢查，如此才能維護靈魂之窗的健 康。
本次調查結果品質不合格及標示不符合 之檢體，均已函請原送衛生局處理，本品質 調查將提供衛生署列入管理參考，而衛生署 亦將發布新聞，供消費者選擇參考。
參考文獻
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An Inspection On Powers And Water Content Of Soft Contact Lenses In Taiwan Area
Yu-Ying Tsai, Cheng-Ning Wu, Pei-Weng Tu, Ming-Chuan Huang Division of Drug Chemistry
ABSTRACT
Recently, consumers in Taiwan prefer to wear soft contact lenses for beauty and convenience purposes. There are many brands of contact lenses on the market. Since these products contact cornea directly, their quality will influence health and safety of eye. In Taiwan, contact lenses is one kind of the medical devices which requires pre-market approval from Department of Health (DOH). Due to the difficulties in sampling enough quantities contact lenses of the same lot number, studies related to the eyeglasses store on the qualities were never been conducted. Starting this year, the local health authorities were designated to carry out the sampling from manufacturers, importers and eyeglasses stores The sampled products were tested for the appearance, power and water content. The results indicated that one test sample (2.4%), which was imported from Korea, did not comply with its specification on water content. Eight samples (19.5%) failed to meet the regulation requirements on labeling.
Key words: contact lenses, water contact, power
