104年公務人員升官等考試、104年關務人員升官等考試
104年交通事業公路、港務人員升資考試試題 代號：17440 全一頁 等 級： 簡任
類科（別） ： 藥事
科 目： 藥事行政與法規研究
考試時間： 2 小時 座號：
※注意： 禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
一、依「衛生福利部組織法」第 5 條暨「衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）組 織法」規定，由食藥署規劃與執行食品、藥物與化粧品管理、查核及檢驗事項。但 進一步而言，藥事行政與管理也涉及食藥署與衛生福利部所屬各機關或單位之互 動。請依衛生福利部組織法所述該部掌理事項之規定，列舉有關藥事行政與管理五 例，說明食藥署與衛生福利部所屬各機關或單位間之互動與協調關係。（25 分）
二、推動製藥生技產業為國家的重要政策之一，故駐廠監製或負責製造的專業人員扮演 重要角色。請依藥事法規定，說明：
西藥製造業者、中藥製造業者及人用生物藥品製造業者，所聘駐廠監製或負責製 造專業人員之資格各為何？（15 分）
又中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥時，應如何聘請專業人員？（5 分）
前述兩項若有違反者其處罰規定為何？（5 分）
三、請依藥事法第 40 條之 2 之規定，說明中央衛生主管機關核發新藥許可證時，對申請 人檢附專利所應採取的做法？（5 分）核發新成分新藥許可證時，如何在保障許可證 持有藥商之權益及鼓勵研發同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品進行查驗登 記間取得平衡？（20 分）
四、第一級、第二級管制藥品為習慣性、依賴性、濫用性、社會危害性極高的藥品，管 理極為嚴格。請依管制藥品管理條例之規定說明：（每小題 5 分，共 25 分）
執行其輸入、輸出、製造及販賣的機關或單位為何？
如何確定每年所需要數量？
如何公告收支情形及現存品量？
由國外輸入時，應向何機關申請何種證明文件，始得輸入？
試舉五個具有醫療用途之第一級、第二級管制藥品品項。
