醫療科技評估報告補充資料
中文品名：“賀利氏”歐斯特保脊椎專用骨水泥、“特科渼”椎體成形術骨水泥、
“泰克美”脊固骨水泥、“歐托維塔”寇托斯骨填充複合材料 英文品名：“Heraeus”Osteopal V Bone Cement、“Teknimed”F20
Polymethylmethacrylate Bone Cement、“Teknimed”Spine-Fix Vertebroplasty Bone Cement、“Orthovita”Cortoss Bone Augmentation Material
事由：有關天誠醫療器材有限公司、成悅生技有限公司、永勝生醫股份有限公司、
台灣派瑞德有限公司等 4 家廠商建議將“賀利氏”歐斯特保脊椎專用骨水泥等 4 項用於椎體成形術之特材「骨水泥」納入健保給付案，業經 2015 年 9 月份全民 健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議和 2015 年 11 月份特殊材料專 家諮詢會議討論。本報告依據中央健康保險署（以下簡稱健保署）函文（健保 審字第 1050036154 號）執行其他國家 HTA 評估報告資料蒐集、財務影響分析
（包括全額給付和自付差額）、療效分析，以供健保署研議後續事宜。
完成時間：民國 105 年 11 月 18 日 評估結論
1. 主要醫療科技評估組織之給付建議
至 2016 年 10 月 9 日止，於加拿大藥品及醫療科技評估機構（CADTH）、澳洲醫 療服務諮詢委員會（MSAC）、英國國家健康暨照護卓越研究院（NICE）查無本 案 4 項骨水泥產品的評估報告或給付建議。
2. 相對療效與安全性
經系統性文獻搜尋 PubMed、Embase、和 Cochrane Library 電子文獻資料庫平台，
獲得 2 項相關研究，係分別比較 Cortoss 骨水泥和 PMMA 骨水泥（IDE 試驗）、
Osteopal V 骨水泥和最佳疼痛用藥（VERTOS 試驗）的療效和安全性，前項研究 使用的 PMMA 骨水泥非我國上市產品，VERTOS 試驗使用的 Osteopal V 骨水泥 與本建議案產品為不同的產地國。
(1) IDE 試驗（24 個月）為非劣效性、多中心、病人盲化、隨機分派對照臨床試驗，
比較 Cortoss 骨水泥和 PMMA（SPINEPLEX）骨水泥於術後第 24 個月的安全 性與療效。結果顯示 VAS 疼痛改善程度和 ODI 功能改善程度於兩組相當；骨 水泥外滲率相當；Cortoss 組和 PMMA 組的術後新發生骨折率依序為 27.8%
（45/162）和 31.9%（30/94）；鄰近節段發生骨折的比率依序為 10.3%和 18.2%。
(2) VERTOS 試驗（2 週）為在 3 所醫院進行的前瞻性隨機分派對照研究，比較經 皮椎體成形術（使用 Osteopal V 骨水泥）和僅依病人需要提供最佳止痛藥治療 的效果。結果顯示治療後第 2 週，兩組 VAS 疼痛程度的改變量未達到顯著差 異；Osteopal V 組於治療後第 2 週之日常生活功能改善程度（RMD 問卷）顯 著較最佳止痛藥治療組多，生活品質（QUALEFFO 問卷）改善程度亦較多。
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Osteopal V 組於治療後第 2 週經影像學檢查確認新發脊椎壓迫性骨折。
3. 成本效益分析：建議者未提供本類產品之成本效益研究資料，查驗中心於文獻資 料庫亦未尋獲比較各種骨水泥產品的經濟評估文獻。
4. 財務影響分析：
本報告參考104年11月特殊材料專家諮詢會議所訂定的給付規定和支付點數(採全額 給付)進行推估，未來第一年至第五年，本類別品項使用量約為11,700件至25,300件，健 保特材支出約為2.21億元至4.81億元。
敏感度分析：若假設申報33126B的病人其中固定比例28.85%會進行第二節以上的經皮椎 體成形術(33127B)，則33127B的第一年至第五年的申報量約為4,200件至8,800件，33126B 和33127B的總申報量約為18,500件至39,100件。未來第一年至第五年符合給付規範的件 數約為11,500件至24,300件，健保特材支出約為2.18億元至4.61億元。
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一. 背景
本案“賀利氏”歐斯特保脊椎專用骨水泥、“特科渼”椎體成形術骨水泥、“泰 克美”脊固骨水泥、“歐托維塔”寇托斯骨填充複合材料等 4 項特材自 2014 年 11 月 27 日首次於特殊材料專家諮詢會議討論後，歷經 2015 年 3 月份、2015 年 6 月份、
2015 年 11 月份的專家諮詢會議討論，並經 2015 年 9 月份全民健康保險藥物給付項 目及支付標準共同擬訂會議討論，會議建議之給付規定如下[1]：
1. 惡性病變（轉移性癌症、骨髓瘤）造成之椎體骨折且未造成椎管狹窄者。（需事 後補附椎體病變切片病理報告）
2. 造成嚴重疼痛且保守治療無效之良性病變（如血管瘤），需附6週以上連續治療 之紀錄及影像檢查，需事前申請。(需事後補附椎體病變切片病理報告)
3.因骨質疏鬆症造成之椎體骨折，且未有神經症狀者，於同一院所經6週保守治療（包 括背架及藥物等），仍有嚴重背痛者（視覺類比量表VAS評估疼痛超過6分，0分 無痛、10分最痛），需附6週以上連續治療之紀錄及影像檢查；惟如特殊個案須 於6週內使用者，可提專案申請，經同意後使用。
本案 4 項特材所含液體/粉末或樹脂/固化成分請參見附錄一，仿單適應症/用途、
製造商和產地國請參見附錄二。
二. 療效評估
脊椎骨折（vertebral fracture）是指脊柱的任何骨頭斷裂，創傷、癌症、或骨質疏 鬆可能造成椎體塌陷，進而導致脊椎發生壓迫性骨折。椎體壓迫性骨折（vertebral compression fracture）可造成脊柱彎曲並失去應有的高度，可造成病人疼痛、呼吸困 難、胃腸道問題、睡眠障礙，日常生活活動執行困難，甚或失能[2]。
治療椎體壓迫性骨折的目標在穩定骨折部位、減少疼痛、恢復病人的活動能力 [2-4]，讓新增脊椎骨折的可能性減至最低[2]。非侵入性治療，例如用藥、臥床、穿 著背架、物裡治療等，旨在緩解症狀和支撐脊柱[2, 5-8]，對於脊椎血管瘤、多發性 骨髓瘤、淋巴瘤、或癌症骨轉移所造成的疼痛，或可藉由放射線治療緩解[5, 7, 9]，
然而經保守治療仍然感受到嚴重疼痛的病人，椎體成形術（vertebroplasty）、椎體矯 正術（kyphoplasty）、或骨水泥成形術（cementoplasty）可為治療的選擇之一，這些 手術現今已可藉由微創技術結合影像導航來注入人工骨水泥（bone cement）以增強 椎體的強度和脊椎的穩定性[2, 3, 5-7, 10, 11]。
常見用於對生物體進行診斷、治療、置換損壞的組織、器官或增進其功能的生 醫材料，可分為三大類[11]；此外視功能需求，可能另添加抗菌成分或不透射線性
（radiopaque）成分[12]：
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1. 金屬與合金材料：不鏽鋼、鈦、鉭、鈷等。
2. 高分子材料：聚甲基丙烯酸甲酯（polymethyl methacrylate, PMMA）、甲基丙烯 酸二羥基乙酯（polyhydroxyethyl methacrylate, PHEMA）、聚乙烯（polyethylene, PE）、聚甘醇酸（polyglycolide, PGA），聚乳酸（polylactide, PLA）、聚醚醚酮
（ polyether-ether-ketone, PEEK ）、 聚 二 甲 基 矽 氧 烷 （ polydimethylsiloxane, PDMS ）、 聚 四 氟 乙 烯 （ polytetrafluoroethylene, PTFE ）、 聚 胺 基 甲 酸 酯
（polyurethane, PU）、聚丙烯（polypropene, PP）等。
3. 陶瓷材料：生物活性玻璃（bioactive glasses）、鈣陶瓷（calcium ceramics）、硫酸 鈣（calcium sulfate）、碳酸鈣（calcium carbonate）、氧化鋁（alumina）、磷酸鈣
（calcium phosphate），如三鈣磷酸鹽（tricalcium phosphate）、氫氧基磷灰石
（hydroxyapatite）等。
透過經皮椎體成形術來操縱人工合成骨材（bone substitutes）以強化脊椎之類似 術式，通常需要人工骨水泥具備下列特性，以便於術式的操作和利於病人的預後[7, 11-13]。我國衛生福利部食品藥物管理署針對骨水泥擬訂有臨床前測試基準，以供醫 療器材廠商辦理產品查驗登記時檢附資料的參考，其中在安全性與功能性方面需要 檢附的資料即包括生物相容性試驗、物裡及化學特性、機械性試驗等評估報告[14]。
- 易於準備與操作
- 可注射性（injectability）：容易注射入坍塌的椎體
- 高放射線不透性（radiopacity）：利於在透視攝影下監視填充材料的動向
- 合適的黏滯性（viscosity）：起始為低黏性，但不能太稀以致滲漏。Nieuwenhuijse 等人（2010 年）曾針對經至少 6 週保守治療無效的骨質疏鬆性脊椎壓迫性骨 折（osteoporotic vertebral compression fracture, OVCF）病人在接受經皮椎體成 形術（percutaneous vertebroplasty）時，以注入低黏滯性（viscosity）PMMA 骨 水泥（OsteoPal V, Heraeus Medical, Germany）的 30 位病人（62 處 OVCFs）比 較 注 入 中 黏 滯 性 PMMA 骨 水 泥 （ Disc-O-Tech1, Disc-O-Tech Medical Technologies Ltd, Israel）的 34 位病人（67 處 OVCFs）之預後，結果顯示術後 疼痛和 SF-36 生活品質量表於低黏滯性組和中黏滯性組相當，骨水泥注入量、
嵌合（interdigitation）程度、採雙側椎弓根灌注的比率、新發脊椎骨折、併發 症等於兩組相當，惟低黏滯性組相較於中黏滯性組顯著（p = 0.029）有較高的 骨水泥外滲發生率，依序為 87.9%和 71.6%，經多元邏輯斯迴歸分析（multiple logistic regression analysis），顯示骨水泥的黏滯性為滲漏（leakage）的風險因 子[15]。
- 持久、恆定的黏性：適當的硬化時間，且此期間的黏性恆定 - 適當的凝固時間（setting time）和操作時間
1 Disc-O-Tech 非我國上市與健保收載之品項。
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- 低固化溫度（curing temperature）
- 合適、持久的機械性質：彈性模數（modulus of elasticity）、強度（compressive strength）和剛度（stiffness）可以相近於天然骨頭，與鄰近區域不會有過大的 應力（stress）差，不會隨時間質變（deterioration）
- 適當的微孔性（microporosity）：允許體液循環
- 適當的巨孔洞（macroporosity）：提供血液細胞附著生長的支架 - 良好的生物相容性（biocompatibility）
- 良好的生物活性（bioactivity）
- 良好的骨引導性（osteoconductivity）：促進骨性組織分化及增生的生長激素的分 泌
- 良好的骨誘導性（osteoinductivity）
- 緩慢的生物降解（biodegradation）
- 無毒 - 價格低
可注射用骨水泥，依成分主要分為四大類型：磷酸鈣骨水泥（calcium phosphate cements, CPCs）、丙烯酸骨水泥（acrylic bone cements, ABCs）、硫酸鈣骨水泥（calcium sulfate cements, CSCs）、複合物骨水泥（composites）[13]。目前我國健保已收載給付 的骨水泥（請參見附錄二）類型皆為丙烯酸骨水泥（ABCs），其各品項液體和粉末的 成分請參見附錄三；本次建議案的“賀利氏”歐斯特保脊椎專用骨水泥、“特科渼”
椎體成形術骨水泥、“泰克美”脊固骨水泥液（同時含有 10%氫氧基磷灰石）為此 種類型，另“歐托維塔”寇托斯骨填充複合材料則屬於複合物骨水泥（請參見附錄 一）。
無論骨水泥的生物相容性、物裡及化學特性、機械特性等為何，皆須應用於臨 床以確認其效果，而骨水泥的臨床應用需要配合椎體成形術、椎體矯正術、或骨水 泥成形術等術式的操作與評估追蹤，其臨床效果仍可能受到手術過程面其他醫療器 材、手術執行技巧等其他因素的影響，以下摘錄骨水泥於臨床應用的研究以為參考：
1. Pitton 等人（2008 年）分析其單位首 500 例電腦斷層導引椎體成形術的處置結果
（251 位病人，包括 217 位骨質疏鬆壓迫性骨折和 34 位惡性腫瘤浸潤；每位 病人平均治療 1.96 1.29 個椎體，介於 1 至 10 個；每位病人平均接受處置數 為 1.33 ± 0.75，介於 1 至 6），分析結果顯示 PMMA 骨水泥的平均用量為 4.5 1.9 mL，電腦斷層檢視下的滲漏（leakage）發生率為 55.4%，包括滲漏到椎間 盤間隙（25.2%）、滲漏到硬膜外靜脈叢（16.0%）、滲漏到後壁（2.6%）、滲漏 進神經孔（1.6%）、滲漏進椎旁血管（7.2%）等，滲漏與骨水泥灌注量無關；
平均追蹤 15.2 ± 13.4 個月期間，二度骨折的發生率為 17.1%，惟椎間盤內骨水 泥的滲漏與鄰近椎骨骨折無關[16]。
2. Middleton 等人（2008 年）分析 34 位因椎間盤骨折或腫瘤因素執行椎體成形術
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病人（25 位骨質疏鬆、5 位惡性腫瘤、3 位創傷、1 位血管瘤）的結果，34 位 病人共有 42 個病灶，皆以單側椎弓根灌注 Cortoss（Orthovita, PA, USA）骨水 泥，平均灌注量為 2.2 0.4 mL，分析顯示有 38.2%（13/34）的病人發生骨水 泥滲漏，其中包括 11 例骨外滲漏和 2 例靜態靜脈滲漏；另有 4 例併發症
（11.8%），其中 1 例在椎體成形術過程中發現靜脈栓塞（venous embolization）， 後續證實為肺栓塞（pulmonary embolus），但沒有相關的臨床特徵或肺功能下 降，1 例發生廣泛性皮疹，1 例發生暫時性神經根性腿痛，但電腦斷層未顯示 有骨水泥造成之神經根壓迫，另 1 例在術後 1 年發生腫瘤轉移性脊椎病變，需 再次灌注骨水泥[17]。
3. Bae 等人（2010 年）執行多中心研究，分析 40 位骨質疏鬆性脊椎壓迫性骨折病 人的預後，其中 20 位接受椎體成形術，20 位接受椎體矯正術（kyphoplasty），
所有病人皆灌注 Cortoss（Orthovita Inc., PA, USA）骨水泥，結果顯示椎體成形 術平均灌注量為 1.85 mL，其中胸椎為 1.76 mL，腰椎為 1.92 mL，26 個治療節 段中有 15 個（57.7%）發生外滲；椎體矯正術平均灌注量為 4.13 mL，其中胸 椎為 4.48 mL，腰椎為 3.79 mL，26 個治療節段中有 15 個（57.7%）發生外滲；
兩種術式皆未發生心臟不規則或肺栓塞的情形[18]。
4. 我國光田綜合醫院林等人（2006 年）分析 2001 年至 2006 年接受骨水泥椎體成 形術的 214 位病人（257 節），其脊椎的塌陷原因包括 79.0%骨質疏鬆、9.3%
創傷、6.6%骨癌與轉移性癌症、3.1%發炎及細菌性感染等，其中 233 節使用 PMMA 骨水泥，灌注量自 2.5 mL 至 10 mL 不等，平均為 5.4 ± 2.7 mL，若區 分為小劑量組（ 4 mL; 3.0 ± 1.6 mL）和大劑量組（4-10 mL; 5.8 ± 1.7 mL）， 結果顯示兩組疼痛改善程度相當（p = 0.58），大劑量組於椎體高度恢復與角度 矯正程度顯著（p < 0.05）較小劑量組多，但大劑量組骨水泥滲漏的比率顯著 較小劑量組高，依序為 11.6%（17/146）和 6.9%（6/68）；另 24 節使用磷酸鈣
（calcium phosphate）骨水泥，其平均灌注量為 4.7 ± 2.1 mL，無併發症案例 [19]。
無論是我國健保已給付的骨水泥，或是本建議案的 4 項骨水泥，於其衛生主管 機關許可仿單內，皆未記載各丙烯酸類骨水泥於聚合或固化時所釋放出的溫度數 據，因此難以比較各個產品間的 curing temperature 以了解是否會對脊椎周邊神經、
血管、組織等造成傷害；此外並不是每個品項的仿單都提供 viscosity 等數據，亦難 以比較各個產品間的硬化時間（setting time）或操作時間（working time），以及對床 邊操作醫師的便利性。
以 下 彙 整 加 拿 大 、 澳 洲 、 和 英 國 等 三 國 相 關 醫 療 科 技 評 估 機 構 、 PubMed/Embase/CochraneLibrary 電子文獻資料庫平台、和美國食品藥物管理局 510(k) 上市前通知申請資料庫，搜尋本案 4 項產品的有關資料或報告結果。
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(一)、 主要醫療科技評估組織之給付建議
於 2016 年 10 月 28 日以“cement”為關鍵字進行搜尋，再以本案 Teknimed F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement 、 Teknimed Spine-Fix Vertebroplasty Bone Cement、Heraeus Osteopal V Bone Cement、Orthovita Cortoss Bone Augmentation Material 等 4 件特材的廠牌名稱或商品名稱進行資料篩選。
1. 加拿大
在加拿大藥品及醫療科技評估機構（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH）公開網頁[17]，未尋得與本案醫療器材相關之科技評估報告或建 議。
2. 澳洲
在澳洲醫療服務諮詢委員會（Medical Services Advisory Committee, MSAC）
[20]、醫療補助明細表（Medicare Benefits Schedule, MBS）[21]、澳洲健康照護機構
（Medicare Australia）[22]公開網站，未尋得與本案 cement 相關之科技評估報告、給 付項目或建議。
澳洲基於 2007 年《私人保險法》（Private Health Insurance Act 2007），要求私人 保險公司須支付病人在醫院內治療使用特定植體產品的費用，這些植體包括心臟節 律器與電擊器、心臟支架、人工髖關節與膝關節、人工水晶體、人體組織等。植體 收載清單（Prostheses List）是由植體收載諮詢委員會（Prostheses List Advisory Committee，簡稱為 PLAC）負責提供收載及給付相關建議予澳洲衛生部（Department of Health），最後決定收載的品項會臚列在植體清單（prostheses list）並公布於衛生部 網站。有關脊椎手術的相關產品分別臚列於第 6 章 Specialist Orthopaedic 和第 13 章 Spinal 內，進一步查詢本案 4 家廠商產品的廠商名稱和廠牌名稱，結果僅有 Cortoss 產品顱列其中，而澳洲的所屬廠商為 Stryker Australia Pty Ltd，雖非與本案一致的產 品，仍顱列該產品資訊和最低給付價格（minimum benefit）於表一，以供參考[23]。
表一 澳洲 Prostheses List 收載品項 Billing
Code
Min
Benefit Sponsor Product Name Description Size 06 - Specialist Orthopaedic
06.03 - Skeletal Reconstruction 06.03.15 - Bone Graft Substitute 06.03.15.02 - Ceramic, >5cc - 10cc SK189 $ 1525 Stryker Australia Pty
Ltd
CORTOSS - Synthetic cortical bone void filler
- 10cc CORTOSS kit 註：最低給付價格（minimum benefit）的錢幣單位為澳幣。
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3. 英國
在英 國國家 健 康暨照護卓 越 研究院 （ National Institute for Health and Care Excellence, NICE）[24]、英國衛生部（Department of Health）[11]、英國國民健康服 務（NHS）[6]公開網頁，未尋得與本案醫療器材相關之科技評估報告、給付項目或 建議。
(二)、 相對療效與安全性之實證文獻
除 蒐 集 三 國 相 關 的 醫 療 科 技 評 估 報 告 ， 本 報 告 搜 尋 PubMed/Embase/
CochraneLibrary 電子文獻資料庫平台和美國食品藥物管理局 510(k)上市前通知申請 資料庫中，有關本案 4 項產品比較保守治療或其他我國健保收載之骨水泥特材的隨 機分派對照臨床試驗或比較性研究，以了解本案產品的相對安全性與相對療效。
於 PubMed/Embase/ CochraneLibrary 電子文獻資料庫平台，本報告係以下列 PICOS 作 為 搜 尋 條 件 ， 即 搜 尋 符 合 本 次 申 請 特 殊 材 料 給 付 條 件 下 之 病 人 群
（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、療效測量指標
（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population 納入條件：
1. 惡性病變（轉移性癌症、骨髓瘤）造成之椎體骨折且未 造成椎管狹窄者
2. 造成嚴重疼痛且保守治療無效之良性病變者（如血管瘤）
3.因骨質疏鬆症造成之椎體骨折，且未有神經症狀者 排除條件：未設限
Intervention 使用本建議案 4 品項之 bone cement 或 bone augmentation material 做為椎體填充物
Comparator 1. 未使用 bone cement 或 bone augmentation material 做為椎體 填充物
2. 採非侵入性治療（如藥物、背架、物理治療等）
3. 使用他種 bone cement 或 bone augmentation material 做為椎 體填充物
￭ 以我國衛生主管機關許可與健保收載產品為主要比較對
象
Outcome 臨床相對療效與安全性：疼痛程度、失能程度、生活品質、
滿意度、併發症、新發生之脊椎骨折等
Study design 納入條件：隨機分派對照臨床試驗；若闕如，則納入比較性 研究或觀察性研究
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排除條件：體外研究、動物研究等非用於臨床的研究、僅有 摘要之臨床研究
1. PubMed/Embase/ CochraneLibrary 電子文獻資料庫平台
依上述 PICOS，以 bone cement 等做為關鍵字，並限制為本案廠商名或廠牌名，
於 2016 年 10 月 31 日搜尋 PubMed、Embase、Cochrane Library 電子文獻資料庫平台，
各獲得 34 筆、51 筆、3 筆，共計 88 筆文獻（文獻搜尋策略和結果請參見附錄四）。
排除 13 筆重複者，經標題與摘要瀏覽，排除 34 筆非人體臨床研究、4 筆研討會摘要、
13 筆一般性回顧或評論文章、5 筆為含抗生素的骨水泥、7 筆個案報告、3 筆為針對 技術面的文章，餘 9 筆再經全文閱讀，排除 5 筆使用非本案或健保收載骨水泥或未 說明或無法區分骨水泥的廠牌或品牌、2 筆非比較不同骨水泥的案例系列研究（僅使 用 Cortoss 骨水泥），餘 2 筆[25, 26]為同一隨機分派臨床試驗研究文章（IDE 試驗），
係 Cortoss（Orthovita Inc, Malvern, PA, USA）骨水泥比較 SPINEPLEX（Stryker Inc, Kalamazoo, MI）的隨機份派研究，惟 SPINEPLEX 未於我國上市[25-27]。此外，檢 視各文章之參考文獻清單，另納入一項 VERTOS 隨機分派研究[28]，係比較使用 Osteopal V（Biomet Merck, Ried b. Kerzers, Switzerland）骨水泥之經皮椎體成形術和 僅使用最佳止痛藥（optimal pain medication, OPM）的治療，惟其中 Osteopal V 之產 地為瑞士，非本次建議案之德國。
雖然 IDE 試驗的比較品非我國上市產品，VERTOS 試驗之 Osteopal V 亦非與本 建議案相同產地國[28]，以下仍簡扼擷錄兩項試驗以做為參考。
(1) IDE 試驗（24 個月）[25-27]：Cortoss（Orthovita Inc, Malvern, PA, USA）+經皮 椎體成形術比較 SPINEPLEX（Stryker Inc, Kalamazoo, MI）+經皮椎體成形術 IDE 試驗（NCT002908622）是 Cortoss 骨水泥的第一個前瞻性研究，基於美國食 品藥物管理局醫療器材臨床試驗規定（Investigational Device Exemption）下執行的非 劣效性（noninferiority）、病人盲化、隨機分派對照臨床試驗（randomized controlled trial, RCT），目的在比較 Cortoss 骨水泥和 PMMA（SPINEPLEX）骨水泥於術後第 24 個 月的安全性與療效。納入 21 個醫學中心中因 1 或 2 處骨質疏鬆性脊椎壓迫性骨折
（OVCF）造成 50 mm 疼痛程度（以 100 mm 的視覺類比量表測量）至少 4 週、未 超過 1 年者，或影像學顯示椎間盤有持續塌陷的證據，磁振造影顯示有骨折裂隙存 在或骨髓水腫或骨骼掃描顯示有異常點，待治療節段有壓痛感，疼痛造成失能者，
其歐氏失能指數（Oswestry disability index3, ODI）惡化 30%，排除椎體塌陷> 70%、
椎弓根破裂或骨折、椎管狹窄 20%、有神經學症狀、椎間盤髓核突出（herniated
2 括弧內為美國臨床試驗計畫資料登錄庫（ClinicalTrials.gov）的研究編號。
3 歐氏失能指數（Oswestry disability index, ODI）包括疼痛程度、日常生活自理能力、抬舉物品、行 走、坐、站立、睡眠、性生活（如果有）、社交活動、旅遊等 10 大面向，每項評分介於 0 至 5 分，
分數愈高則功能愈差[29]。
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nucleus pulposus）、骨瘤、出血障礙、心肺狀況不佳、有感染情形、癌症或愛滋病毒 感染者。以 Farrington-Manning 方法估算樣本數，假設 90%的信賴區間（confidence interval, CI），且 Cortoss 組相較於 PMMA 組的疼痛和功能臨界值設為 12.5%，由中 央電腦統一分派符合資格的病人以 2:1 的方式至 Cortoss 組或 PMMA 組，療效指標包 括疼痛、功能、神經學狀況、不良事件、生活品質、病人滿意度、止痛藥、放射線 學評估。疼痛緩解成功的標準是從基線值減少 20 mm 且絕對分數 50 mm，功能改 善成功的定義為 ODI 功能分數相較於基線值能維持或改善。
￭ 研究共計納入 256 人，Cortoss 組和 PMMA 組各為 162 人和 94 人。平均年齡為 75.8 ± 10.3 歲，女性占 74%（189/256），平均有 5 種共病，其中 Cortoss 組顯著
（p = 0.0197）比 PMMA 組有較多的呼吸系統疾病（39.5%比 24.5%），顯著（p = 0.0004）有較少的神經系統疾病（16.0%比 36.2%），兩組的平均 T 評分（T-score）
依序為-3.14 和-2.85。大多數病人經驗 6 至 12 週的疼痛，約 82%的病人是在 3 個月內骨折，基線點的視覺類比量表（visual analog scale, VAS）分數為 80 mm 和 78 mm，Cortoss 組比 PMMA 組有稍多的病人使用止痛藥，依序為 90.7%和 86.2%，稍少的病人使用背架，依序為 12.3%和 19.1%。先前已曾發生骨折的比 率相當，分別為 34%和 33%；先前的骨折已經經過治療的比率相當，依序為 12.3%
和 13.8%。大部分的病人接受單節治療，各為 76.5%和 79.8%，兩組各有 1 位病 人接受 3 節的治療；大部分的治療節段在 L1。接受單側椎體成形術者占 57%，
經椎弓根者占 78%的節段。
￭ 骨水泥灌注量：Cortoss 組和 PMMA 組各灌注 2.30 ± 1.29 mL 和 3.49 ± 1.96 mL。
￭ 輻射線暴露時間：單節處置的平均暴露時間依序為 5.6 分（0.39 至 19 分）和 4.4 分（0.28 至 14.4 分）；雙節處置的平均暴露時間為 6.4 分（0.9 至 20 分）和 8.0 分（1.0 至 20 分）
￭ 試驗期間共有 22 例死亡，Cortoss 組和 PMMA 組各占 9.3%（15/162）和 7.4%
（7/94）。無人在術後 70 天內死亡，分析死亡案例與椎體成形術組治療無關。在 剩餘的 234 人中，各有 84%（124/147）和 80%（70/87）完成 24 個月的追蹤；
失訪原因包括缺乏保險補助、無痛或持續疼痛、發生其他非椎體相關之健康問 題、家人健康問題、交通或行動因素等。
￭ VAS 疼痛改善程度（請參見表二）：Cortoss 組和 PMMA 組在治療前疼痛分數的 基線值依序為 79.6 13.8 mm 和 78.0 14.6 mm；治療後第 3 天，疼痛緩解成功 的比率依序為 62.5%和 67.1%，至第 3 個月，疼痛程度分別減少 57.6 mm 和 48.4 mm，Cortoss 組比 PMMA 組顯著（p = 0.0318）減緩較多，且 Cortoss 組顯著（p
= 0.0395）較 PMMA 組有較多的病人達到緩解成功，分別為 86.6%和 75%，但 第 6 個月、第 12 個月、第 24 個月的緩解成功率於兩組相當。若將所有 256 位 病人於事後區分為骨折時間 12 週（207 人）或> 12 週（49 人），或是區分為骨 折時間 6 週（78 人）或> 6 週（177 人）來比較椎體成形術後的疼痛改善程度，
結果顯示骨折時間對疼痛改善沒有影響。
￭ ODI 功能改善程度（請參見表二）：Cortoss 組和 PMMA 組在治療前 ODI 分數的
醫療科技評估報告補充資料
基線值依序為 60.2 15.0 和 59.9 14.4；術後第 1 週至第 12 個月的功能改善成 功的比率於兩組相當，不過在術後第 24 個月時，Cortoss 組顯著（p = 0.0299）
較 PMMA 組多，依序為 96.7%和 88.4%。
￭ 骨水泥外滲：Cortoss 組和 PMMA 組外滲的比率皆為 63.8%，椎間盤內滲漏的比 率依序為 28.8%和 33.%。除 Cortoss 組 2 位病人和 PMMA 組 1 位病人有神經根 刺激反應（nerve root irritation）外，皆無症狀表現；Cortoss 組中 1 位病人以外 科切除骨水泥，另 1 位注射類固醇（steroid）後獲得復原，PMMA 組病人注射 steroid 後仍持續有些不適的感覺。以電腦斷層影像估計平均滲漏的量依序為 0.14 mL 和 0.20 mL。
￭ 併發症：無其他處置有關的嚴重不良事件發生。
￭ 新發生之骨折：Cortoss 組和 PMMA 組各為 27.8%（45/162）和 31.9%（30/94），
PMMA 組有較高的趨勢；超過 80%的病人是發生在椎體成形術後的 1 年內；約 有 1 半的新發骨折帶有疼痛問題；分別有 7.4%（5/68）和 22.7%（10/44）的病 人因骨質疏鬆性脊椎壓迫性骨折（OVCF）接受後續的椎體加強處置；因後續骨 折在住院的比率依序為 2.9%（2/68）和 11.4%（5/44）。若僅分析 1 節骨折，且 先前無骨折史的 112 位同質性病人，結果顯示 Cortoss 組和 PMMA 組新發生骨 折的比率依序為 17.6%和 27.3%，PMMA 組有較高的趨勢。鄰近節段發生骨折 的比率依序為 10.3%和 18.2%。
表二 IDE 試驗於各評估點的疼痛和功能改善成功率
疼痛緩解成功率（VAS） 功能改善成功率（ODI）
Cortoss 組 PMMA 組 Cortoss 組 PMMA 組
人數 160 93 162 94
基線值 79.6 ± 13.8 78.0 ± 14.6 60.2 ± 15.0 59.9 ± 14.4 72 小時 90/138 (62.5%) 53/79 (67.1%) - - 1 週 91/135 (67.4%) 49/74 (66.2%) 126/137 (92.0%) 71/76 (93.4%) 1 個月 100/123 (81.3%) 61/72 (84.7%) 118/123 (95.9%) 68/72 (94.4%) 3 個月 116/134 *(86.6%) 57/76 *(75%) 127/134 (94.8%) 75/76 (98.7%) 6 個月 100/128 (78.1%) 57/69 (82.6%) 125/128 (97.7%) 67/69 (97.1%) 12 個月 107/126 (84.9%) 56/66 (84.8%) 122/128 (95.3%) 65/66 (98.5%) 24 個月 101/123 (82.1%) 54/69 (78.3%) 119/123† (96.7%) 61/69† (88.4%) 註：VAS 為 visual analog scale（視覺類比量表）的縮寫；ODI 為 Oswestry disability index
（歐氏失能指數）的縮寫；* Cortoss 組相較於 PMMA 組具顯著差異，p = 0.0395；
† Cortoss 組相較於 PMMA 組具顯著差異，p = 0.0299。
(2) VERTOS 試驗（2 週）[28]：Osteopal V（Biomet Merck, Ried b. Kerzers, Switzerland）
+經皮椎體成形術比較 optimal pain medication
Voormolen 等人（2007 年）在 2003 年 7 月至 2005 年 6 月間納入 3 所醫院的骨質 疏鬆性脊椎壓迫性骨折（OVCF）病人，且其背痛對至少 6 週的止痛藥物治療無效，
醫療科技評估報告補充資料
但未超過 6 個月的病人，各病人需符合 1).脊椎 X 光攝影顯示椎體高度至少喪失 15%、
2). 脊椎壓迫性骨折的節段會有局部壓痛（focal tenderness）、3). 骨密度 T-score 低於 -2.0、4). 脊椎磁振造影顯示脊椎壓迫性骨折影響的節段有骨髓水腫、5). 年齡 50 歲；並排除心肺狀況不佳、無法治療的凝血疾病、有全身性感染或脊椎局部感染（如 椎間盤炎、骨髓炎）者、神經根和/或髓鞘壓迫症候群、除骨質疏鬆外有潛在疾病影 響等。符合資格的 34 位病人由獨立中心隨機分派為經皮椎體成形術組（Osteopal V 組）或最佳止痛藥治療組（OPM 組），若治療 2 週後，OPM 組中仍有嚴重疼痛的病 人若他們同意，則可以轉換為 Osteopal V 組治療。研究論文未說明樣本數與檢定力 等之估算，此外論文指出在第 2 週後允許 OPM 組病人轉換（crossover）治療，統計 分析採治療意向（intention to treat, ITT）分析原則。
￭ 研究共計納入 34 位符合資格的病人，其中 Osteopal V 組 18 人，OPM 組 16 人。
34 位病人的平均年齡為 73 歲（介於 55 至 88 歲），女性占 82%（28/34），脊椎 壓迫性骨折節段總數平均為 3.2 節（介於 1 至 8），主要分布在 T5 至 L5；治療 的總節數為 49 節，平均 1.4 節（介於 1 至 3 節），其中 Osteopal V 組和 OPM 組 各為 28 節和 21 節，平均 1.6 節（1 至 3 節）和 1.2 節（1 至 2 節），治療的椎體 主要分布在 T6 至 L5，包括楔型和雙凹型，其中 Osteopal V 組為楔型者顯著較 OPM 組多，各為 89%（25/28）和 62%（13/21），治療的 49 節中，輕度變形者 占 12%（6/49）、中度占 22%（11/49）、重度占 65%（32/49），初始止痛藥使用 狀況為無者占 9%（3/34）、使用 paracetamol 者占 32%（11/34）、使用非類固醇 抗發炎藥（nonsteroidal anti-inflammatory drug, NSAID）者占 27%（9/34）、使用 鴉片衍生劑（opiate derivative）者占 32%（11/34）。
￭ Osteopal V 組每節灌注骨水泥的平均量為 3.2 mL，中位灌注量為 3.0 mL，介於 1.0 mL 至 5.0 mL。
￭ 疼痛改善程度：Osteopal V 組和 OPM 組治療前的視覺類比量表（visual analog scale, VAS）之平均分數各為 7.1 分（介於 5 至 9 分）和 7.6 分（5 至 10 分），治 療後第 1 天相較於治療前的平均分數皆有下降，Osteopal V 組相較於 OPM 組顯 著有較多的改變量，但治療第 2 週後，兩組的改變量未達到顯著差異。以止痛 藥的使用狀況來看（0 分表示沒有使用，1 分表示使用 paracetamol，2 分表示使 用 NSAID，3 分表示使用鴉片衍生劑），治療前的平均分數依序為 1.9 分（0 至 3 分）和 1.7 分（0 至 3 分），Osteopal V 組於治療後第 1 天和第 2 週需要高強度止 痛藥者顯著比 OPM 組低。（請參見表三）
￭ 日常生活功能：治療前 Osteopal V 組和 OPM 組的羅蘭-摩理斯生活障礙問卷
（Roland-Morris Disability Questionnaire4, RMD）分數依序為 15.7 分（介於 0 至 3 分）和 17.8 分（9 至 24 分），Osteopal V 組於治療後第 2 週的改善程度顯著較
4 羅蘭-摩理斯生活障礙問卷（Roland-Morris Disability Questionnaire, RMD）共有 24 道題目以評估腰 背不舒服對病人日常生活功能的影響，每道題目以有或沒有回答，若回答有，則計 1 分，若回答沒 有則計為 0 分，總分介於 0 分至 24 分，即 0 分表示完全沒有生活障礙，24 分顯示有嚴重的生活障 礙。
醫療科技評估報告補充資料
OPM 組多。（請參見表三）
￭ 生活品質：治療前 Osteopal V 組和 OPM 組的骨質疏鬆症生活品質量表（Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis5, QUALEFFO）
分數為 60 分（37 至 86 分）和 67 分（38 至 86 分），Osteopal V 組於治療後第 2 週的改善程度顯著較 OPM 組多。（請參見表三）
￭ 轉換治療：16 位 OPM 組的病人中有 14 位在 2 週後要求經皮椎體成形術治療。
￭ 併發症：Osteopal V 組 2 位病人在治療後第 2 週疼痛加劇，經影像學檢查顯示治 療節段的鄰近椎體新發脊椎壓迫性骨折。1 位 OPM 組改行經皮椎體成形術治療 的病人，在施打椎弓根骨水泥穿刺針時，在椎弓根內緣發生皮質碎片型骨折，
無神經學後遺症。原文未述及是否有骨水泥滲漏情形。
表三 VERTOS 試驗的臨床結果
Osteopal V 組 OPM 組 平均差 95% CI
人數 18 人 16 人
視覺類比量表分數（visual analog scale）
治療前 7.1 (5~9) 7.6 (5~10)
治療後第 1 天 4.7 (1~8) 7.1 (5~10) -2.4 -3.7~-1.0 相較於初始值改變量 -2.3 -0.5 -1.8 -2.9~-0.8 治療後第 2 週 4.9 (0~10) 6.4 (3~9) -1.5 -3.2~0.2
相較於初始值改變量 -2.1 -1.1 -1.0 -0.5~2.5 止痛藥使用狀況（analgesic use）
治療前 1.9 (0~3) 1.7 (0~3)
治療後第 1 天 1.1 (0~3) 2.5 (1~3) -1.4 -2.1~-0.8 相較於初始值改變量 -0.8 +0.8 -1.6 -2.3~-0.8 治療後第 2 週 1.2 (0~3) 2.6 (2~3) -1.4 -2.0~-0.8 相較於初始值改變量 -0.7 +0.9 -1.5 -2.3~-0.8 羅蘭-摩理斯生活障礙問卷分數（Roland-Morris Disability Questionnaire）
治療前 15.7 (8~22) 17.8 (9~24)
治療後第 2 週 13 (3~22) 18 (9~23) -5 -8.4~-1.2 相較於初始值的改變率 (%) +19 -2 21 0.07~0.35 骨質疏鬆症生活品質量表分數
（Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis）
治療前 60 (37~86) 67 (38~86)
治療後第 2 週 53 (28~79) 67 (40~88) -14 -24.7~-3.4 相較於初始值改變量 -6.8 -0.7 -6.1 -10.7~-1.6 註：CI 為 confidence interval（信賴區間）的縮寫。
5 骨質疏鬆症生活品質量表（Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis, QUALEFFO）共計 41 題，可分為疼痛（5 題）、身體功能（17 題）、社會功能（7 題）、整體健康自 覺狀況（3 題）、心理功能（9 題）等五大面向，總分介於 0 至 100 分，0 分為最佳狀況，100 分為 最糟狀況。其中身體功能又細分為日常生活活動（activities of daily living）、居家工作（jobs around the house）、移動（mobility）等三個面向。
醫療科技評估報告補充資料
2. 美國食品藥物管理局 510(k)上市前通知申請資料庫
本案 4 項產品皆有申請美國 510(k)，並獲得美國食品藥物管理局視該產品為與美 國已上市合法產品具有實質相等性（substantially equivalent）的決議。
根據資料庫搜尋結果（請參考表四），4 項產品中有 3 項產品具 510(k) 摘要，其 中僅 2 項提供臨床研究的簡扼說明：
￭ “Teknimed” Spine-Fix[30]：一項研究分析 113 位病人術後 24 個月的預後，100%
的病人視為術後成功，所有病人在術後追蹤期間的疼痛程度為輕度或無疼痛，
未發生嚴重併發症，追蹤期間無人死亡。
￭ “Orthovita” Cortoss[31]：有執行超過 500 人（43 個研究中心）的臨床研究。在美 國係根據 40 個病人的先導性研究和 256 位病人的隨機分派、多中心、對照、單 盲的樞紐試驗；在歐洲係根據超過 300 人的多中心、單組、前瞻性研究，在法 國、義大利、瑞典、和英國執行，術後追蹤 6 個月至 3 年。
表四 本案 4 項產品於美國食品藥物管理局 510(k)的相關資料
項次 A B C D
品名 “賀利氏”歐斯特
保脊椎專用骨 水泥
“Heraeus”
Osteopal V Bone Cement
“特科渼”椎體成 形術骨水泥
“Teknimed” F20 Polymethylmet hacrylate Bone Cement
“泰克美”脊固骨 水泥
“Teknimed”
Spine-Fix Vertebroplasty Bone Cement
“歐托維塔”寇托 斯骨填充複合材 料
“Orthovita”
Cortoss Bone Augmentation Material 製造廠/
產地國
Heraeus Medical GMBH
德國
Teknimed SAS 法國
Teknimed SAS 法國
Orthovita Inc.
美國
510(K)編號 K050085[32] K103433[33] K043593[30] K080108[31]
決策日期 2005 年 9 月 2011 年 1 月 2006 年 3 月 2009 年 6 月 決議 substantially
equivalent
substantially equivalent
substantially equivalent
substantially equivalent 相等性產品 Osteopal
(Heraeus Kulzer GMBH
& CO. KG - K030903)
未提供 KYPHX HV-R Bone Cement, MODEL COlA (Kyphon, Inc. - K041584) Spineplex®
(Stryker Corp. - K0032945)
Spineplex Radiopaque Bone Cement (Stryker - K032945) Spine-Fix
Biomimetic Bone Cement
(Teknimed -
醫療科技評估報告補充資料
項次 A B C D
K043593) Staxx Fx System
(Spine Wave - K053336, K063606) Confidence High
Viscosity Bone Cement
(Disc-O-Tech - K060300) (三)、 建議者提供之資料
參酌健保署健保審字第 1050036154 號函文之附件資料，其中廠商引用 2 篇佐證 論文，經查原文，說明於下：
1. Irani 等人（2005 年）的文章係針對骨質疏鬆性椎體壓迫性骨折的個案報告[34]，
從文章內容無法知悉相較於健保現已收載骨水泥的相對療效或安全性。
2. Voormolen 等人（2007 年）發表 VERTOS 試驗[28]的結果，請參考本報告二.(二) 小節，本處不贅述。
(四)、 療效結論
1. 至 2016 年 10 月 9 日止，於加拿大藥品及醫療科技評估機構（CADTH）、澳洲醫 療服務諮詢委員會（MSAC）、英國國家健康暨照護卓越研究院（NICE）查無本 案 4 項骨水泥產品的評估報告或給付建議。另，澳洲《私人保險法》所規範之 植體收載清單（Prostheses List）收載有 Cortoss 產品，所屬廠商為 Stryker Australia Pty Ltd，雖非與本案一致之產品，仍臚列其產品資訊和最低給付價格於表一以 供參酌。
2. 相對療效與安全性實證文獻
經系統性文獻搜尋 PubMed、Embase、和 Cochrane Library 電子文獻資料庫平 台，獲得 2 項相關研究，係分別比較 Cortoss 骨水泥和 PMMA 骨水泥（IDE 試驗）、
Osteopal V 骨水泥和最佳疼痛用藥（VERTOS 試驗）的療效和安全性，前項研究使 用的 PMMA 骨水泥非我國上市產品，VERTOS 試驗使用的 Osteopal V 骨水泥與本 建議案產品為不同的產地國。
(1) IDE 試驗（24 個月）為非劣效性、多中心、病人盲化、隨機分派對照臨床試驗，
比較 Cortoss 骨水泥和 PMMA（SPINEPLEX）骨水泥於術後第 24 個月的安全 性與療效。結果顯示 VAS 疼痛改善程度和 ODI 功能改善程度於兩組相當；骨 水泥外滲率相當；Cortoss 組和 PMMA 組的術後新發生骨折率依序為 27.8%
醫療科技評估報告補充資料
（45/162）和 31.9%（30/94）；鄰近節段發生骨折的比率依序為 10.3%和 18.2%。
(2) VERTOS 試驗（2 週）為在 3 所醫院進行的前瞻性隨機分派對照研究，比較經 皮椎體成形術（使用 Osteopal V 骨水泥）和僅依病人需要提供最佳止痛藥治療 的效果。結果顯示治療後第 2 週，兩組 VAS 疼痛程度的改變量未達到顯著差 異；Osteopal V 組於治療後第 2 週之日常生活功能改善程度（RMD 問卷）顯 著較最佳止痛藥治療組多，生活品質（QUALEFFO 問卷）改善程度亦較多。
Osteopal V 組於治療後第 2 週經影像學檢查確認新發脊椎壓迫性骨折。
醫療科技評估報告補充資料
三、經濟評估
(一) 主要醫療科技評估組織之經濟評估報告 1. 加拿大
於 2016 年 10 月 11 日，在加拿大藥品及醫療科技評估機構（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH）公開網頁，以「Bone Cement」、
「Polymethylmethacrylate Bone Cement」、「Vertebroplasty Bone Cement」或「Osteopal V Bone Cement」作為關鍵字查詢，查無與本次申請之骨水泥「“TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement、“Teknimed” Spine-Fix Vertebroplasty Bone Cement、“Heraeus” Osteopal V Bone Cement、“Orthovita” cortoss bone
augmentation material」相關之評估報告。
2. 澳洲
於 2016 年 10 月 11 日，在澳洲醫療服務諮詢委員會（Medical Services Advisory Committee, MSAC）公開網頁，分別以「Bone Cement」、「Polymethylmethacrylate Bone Cement」、和「Vertebroplasty」作為關鍵字查詢，未查獲相關之科技評估報告或建議。
另於澳洲醫療補助明細表（Medicare Benefits Schedule, MBS）查詢，也未尋獲相關或 相似品項。但於澳洲衛生部公開網頁公佈的植體清單（Prostheses List）第 A 部第 2 章 Specialist Orthopaedic 章節中，羅列有關骨水泥的相關品項與最低給付價格
（minimum benefit），價格由澳幣＄174 元至澳幣＄500 元，相關品項節錄於附錄六中 [23]。
3. 英國
於 2016 年 10 月 17 日，搜尋英國國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence ， NICE ） 公 開 網 頁 ， 分 別 以 「 Bone Cement 」、
「Polymethylmethacrylate Bone Cement」、和「Vertebroplasty」作為關鍵字查詢，僅查 獲於 2013 年 4 月公告之「Percutaneous vertebroplasty and percutaneous balloon kyphoplasty for treating osteoporotic vertebral compression fractures （TA 279）」的科技 評 議 指 引 [2] ， 如 同 前 一 份 補 充 報 告 所 述 ， 此 份 報 告 著 重 於 椎 體 成 形 術
（ vertebroplasty ）、 椎 體 矯 正 術 （ Kyphoplasty ）、 最 佳 疼 痛 管 理 （ optimal pain management）及模擬手術（在患處注射局部麻醉藥）四項策略的成效評估，而非比 較各種骨水泥的成效，因此能提供資訊有限，故不予贅述。
4. 其他醫療科技評估報告與建議
於 2016 年 10 月 17 日，分別以「Bone Cement」、「Polymethylmethacrylate Bone Cement」、和「Vertebroplasty」作為關鍵字搜尋蘇格蘭藥物委員會（Scottish Medicines
醫療科技評估報告補充資料
Consortium, SMC）和蘇格蘭國家健康服務系統（National Health Service for Scotland, NHS Scotland）公開網站，查無相關之評估報告或給付規定。
(二) 電子資料庫經濟評估相關文獻
本報告用於搜尋 CRD/Cochrane/PubMed 電子資料庫之方法說明如下：
以下列 PICOS 做為搜尋條件，即搜尋符合本次建議新藥給付條件下之病人群
（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、結果測量指標
（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population 納入條件：patient with vertebral compression fractures 排除條件：未設限
Intervention vertebroplasty or kyphoplasty with
“Heraeus” Osteopal V Bone Cement or
“TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement or
“Teknimed” Spine-Fix Vertebroplasty Bone Cement or
“Orthivita ” Cortoss Bone Augmentation Material Comparator 未設限
Outcome --
Study design costs and cost analysis
依照上述之 PICOS，透過 CRD/Cochrane/PubMed 等文獻資料庫，於 2016 年 10 月 18 日，以（bone cement）做為關鍵字進行搜尋，搜尋策略請見附錄七。經標題與 摘要閱讀後，尋獲的文獻主要為評估椎體成形術（vertebroplasty）與椎體矯正術
（kyphoplasty）成本效益分析，未尋獲比較各種骨水泥產品的經濟評估文獻。
(三) 建議者提供之成本效益分析
建議者未提供本類產品之成本效益研究資料。
(四) 財務影響
建議者的財務影響分析依不同建議者以及特材描述如下，
1. 天誠醫療器材有限公司（以下簡稱建議者 A）
醫療科技評估報告補充資料
建議者 A 預估第一年（102 年）至第五年使用人數約為 8,000 人至 21,000 人，
以建議給付價估算，特材年度費用約為 1.5 億至 4 億，醫療總費用約為 2.9 億至 7.6 億。
2. 成悅生技有限公司（以下簡稱建議者 B）
建議者 B 預估第一年（102 年）至第五年使用人數約為 480 人至 900 人，以建議 給付價估算，特材年度費用約為 1,700 萬至 3,200 萬。
3. 永勝生醫股份有限公司（以下簡稱建議者 C）
建議者 C 預估第一年至第五年使用人數約為 1,500 人至 2,500 人，以建議給付價 估算，特材年度費用約為 2,900 萬至 4,900 萬。
4. 台灣派瑞德有限公司（以下簡稱建議者 D）
建議者 D 預估第一年（102 年）至第五年使用人數約為 480 人，以建議給付價 估算，特材年度費用約為 3,100 萬至 6,200 萬。
由於四位建議者提供之財務影響評估皆未無提供參數來源與計算過程之說明，
且評估時間無法適用於未來的五年，本報告無法評估合理性，因此不予以評論。
本評估報告主要依據民國 104 年 11 月特殊材料專家諮詢會議結論推估，下列 4 個品項屬功能改善特材，本報告將視為同一類別品項（以下通稱本品項）進行整體 評估。
許可證字號 中文品名
衛署醫器輸字第 020591 號 “賀利氏”歐斯特保脊椎專用骨水泥 衛署醫器輸字第 024056 號 “特科渼”椎體成形術骨水泥
衛署醫器輸字第 021578 號 “泰克美”脊固骨水泥
衛署醫器輸字第 021578 號 “歐托維塔”寇托斯骨填充複合材料 推估的主要假設分列如下：
1. 臨床定位：本報告假設本品之臨床地位為新增關係。
2. 目標族群：本報告參考 104 年 11 月特殊材料專家諮詢會議所訂定的給付規定和 分析健保資料庫 2013 年百萬歸人檔所得結果。
(1) 依據健保資料庫 2013 年百萬歸人檔，進行經皮椎體成形術（33126B 和 33127B）的醫令數約有 455 筆，約有 284 筆具有椎骨病理性骨折（ICD-9-CM 733.13）、或同時具有骨質疏鬆（ICD-9-CM 733）和（ICD-9-CM 805）診斷碼。
在此群病人中具有骨骼及骨骼性惡性腫瘤（ICD-9-CM 198.5）或多發性骨髓瘤的 病人也同時具有椎骨病理性骨折（ICD-9-CM 733.13）的診斷碼。因此，假設進
醫療科技評估報告補充資料
行經皮椎體成形術的病人中，有 62%為惡性病變或骨質疏鬆造成的椎體骨折的 病人。
(2) 依健保署提供的 101 年（2012）至 104 年（2015 年）的醫令申報量分析，
33126B 的複合成長率約為 16%，33127B 的複合成長率為 18.6%。分別以 33126B 和 33127B 的複合成長率推估，未來第一年至第五年的推估的申報醫令量約為 14,400 件至 30,400 件，33127B 未來第一年至第五年預估的申報量 4,400 件至 10,400 件，33126B 和 33127B 的總申報量約為 18,800 件至 40,800 件。
(3) 假設惡性病變或骨質疏鬆造成的椎體骨折病人佔接受經皮椎體成形術中的 62%，基礎案例分析未來第一年至第五年符合給付規範的件數約為 11,700 至 25,300 件。
(4) 由於與給付規範細項相關的數據有限，經詢問過臨床專家後，假設所有因 骨質疏鬆造成之椎體骨折進行 33126B 或 33127B 的病人皆符合給付條件。
3. 財務影響：假設每次使用為一組本類別品項，以 104 年 11 月專家會議的決議支 付點數推估，未來第一年至第五年，本類別品項使用量約為 11,700 件至 25,300 件，健保特材支出約為 2.21 億元至 4.81 億元。
4. 敏感度分析：依健保署提供的資料，101 年至 104 年，33127B 醫令數約佔 33126B 的 28%至 30%，平均為 28.85%。以 33126B 的複合成長率約為 16%推估，未來 第一年至第五年的申報醫令量約為 14,400 件至 30,400 件，約有 28.85%的病人會 進行第二節以上的經皮椎體成形術，在此比例為固定的假設下，33127B 的第一 年至第五年的申報量約為 4,200 件至 8,800 件，33126B 和 33127B 的總申報量約 為 18,500 件至 39,100 件。假設惡性病變或骨質疏鬆造成的椎體骨折病人佔接受 經皮椎體成形術中的 62%，未來第一年至第五年符合給付規範的件數約為 11,500 件至 24,300 件，健保特材支出約為 2.18 億元至 4.61 億元。
醫療科技評估報告補充資料
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衛生福利部食品藥物管理署.
http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=06020591.
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38. F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement. Teknimed S.A..S.
http://www.teknimed.com/products-portfolio/products/spine/vertebroplasty-kyphop lasty-cements-resines/f20/. Accessed October 28, 2016.
39. SpineFix Vertebroplasty Bone Cement. Teknimed S.A..S.
http://www.teknimed.com/products-portfolio/products/spine/vertebroplasty-kyphop lasty-cements-resines/spinefix/. Accessed October 28, 2016.
40. Stryker Cortoss® Bone Augmentation Material. Stryker.
http://www.stryker.com/en-us/products/Spine/InterventionalSpine/VertebralAugme ntation/CortossBoneAugmentationMaterial/index.htm. Accessed October 28, 2016.
41. 特材收錄品項表. 衛生福利部中央健康保險署.
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醫療科技評估報告補充資料
附錄
附錄一、本建議案四項骨水泥的成分資料（依仿單內容[36]和公司網站資料整理）
項次 A 項次 B 項次 C 項次 D
“賀利氏”歐斯特保脊椎專用骨 水泥
“Heraeus” Osteopal V Bone Cement
“特科渼”椎體成形術骨水泥
“Teknimed” F20
Polymethylmethacrylate Bone Cement
“泰克美”脊固骨水泥
“Teknimed” Spine-Fix
Vertebroplasty Bone Cement
“歐托維塔”寇托斯骨填充複合材料
“Orthovita” Cortoss Bone Augmentation Material
粉末 26 gm
聚甲基丙烯酸甲酯 methyl polymethacrylase 14.2 gm
過氧化苯甲醯 benzoyl peroxide 0.1 gm
二氧化鋯 zirconium dioxide 11.7 gm
粉末 25.8 gm
聚甲基丙烯酸甲酯 poly methyl methacrylate 19.2%
苯乙烯共聚物 methyl
methacrylate/styrene copolymer 35.3%
過氧化苯甲醯 benzoyl peroxide 0.5%
二氧化鋯 zirconium dioxide 45%
粉末 21 gm
聚甲基丙烯酸甲酯 methyl polymethacrylase 64.4%
過氧化苯甲醯 benzoyl peroxide 0.6%
硫酸鋇 barium sulfate 25%
氫氧基磷灰石 hydroxyapatite 10%
樹脂成分
雙酚 A 甘油酯二甲基丙烯酸
bisphenol-a-glycidal dimethacrylate 雙酚 a 乙氧基二甲基丙烯酸
bisphenol-a-ethoxy dimethacrylate 二甲基丙烯酸三甘醇酯 triethylene glycol
dimethacrylate 二羥乙基對甲苯胺
dihydroxyethyl-p-toluidine 過氧化苯
benzoyl peroxide 98%
2-羥-4-甲氧苯甲醯苯
2-hydroxy-4-methoxy-benzophenone 2,6-二第三丁基對甲酚 butyl hydroxyl
toluine
醫療科技評估報告補充資料
項次 A 項次 B 項次 C 項次 D
“賀利氏”歐斯特保脊椎專用骨 水泥
“Heraeus” Osteopal V Bone Cement
“特科渼”椎體成形術骨水泥
“Teknimed” F20
Polymethylmethacrylate Bone Cement
“泰克美”脊固骨水泥
“Teknimed” Spine-Fix
Vertebroplasty Bone Cement
“歐托維塔”寇托斯骨填充複合材料
“Orthovita” Cortoss Bone Augmentation Material
液體 10 mL
甲基丙烯酸甲酯 methyl methacrylase 9.2 gm
雙氮偶甲基對位甲苯胺 N-N dimethyl-p-toluidine 0.2 gm
液體 9.2 gm
甲基丙烯酸甲酯 methyl methacrylase 99.3%
雙氮偶甲基對位甲苯胺 N-N dimethyl-p-toluidine 0.7%
對苯二酚 hydroquinone 20 ppm
液體 9.2 gm
甲基丙烯酸甲酯 methyl methacrylase 97.6%
雙氮偶甲基對位甲苯胺 N-N dimethyl-p-toluidine 2.4%
對苯二酚 hydroquinone 20 ppm
固化成分
矽烷處理矽鈣鈉石玻璃陶瓷 silane treated combeite glass-ceramic 矽烷處理鋇硼鋁矽酸鹽玻璃 silane
treated baria-boroalumino-silicate glass 矽烷處理非晶形之二氧化矽 silane
treated amorphous silica 黏結促進劑
methacryloxypropyltrimethoxysilane 低黏性 low viscosity[37]
According to ISO 5833 standard, the temperature can be as high as 95 °C[37].
中黏性 medium viscosity[38] 低黏性 low viscosity[39]
低放熱性 low exothermicity[39]
minimal exothermal, and monomer release[40]
醫療科技評估報告補充資料
附錄二、本建議案四項骨水泥的仿單適應症/用途、製造商和產地國[36]
項次 許可證字號/本案建議者/中英文品名 仿單適應症/用途 製造廠/產
地國 A 衛署醫器輸字第 020591 號
天誠醫療器材有限公司
“賀利氏”歐斯特保脊椎專用骨水泥
“Heraeus” Osteopal V Bone Cement
本產品適用於椎體的填充
用於緩解和消除椎體壓縮骨折的疼痛
用於緩解和消除椎體瘤（轉移癌或骨髓瘤）的疼痛 的於症狀性椎體血管瘤
經皮椎體成形術只是對穩定椎體的一種緩和療法，它並不能治 療潛在的疾病（例如骨質疏鬆症、腫瘤等相關疾病）。
Heraeus Medical GMBH 德國
B 衛署醫器輸字第 024065 號 成悅生技有限公司
“特科渼”椎體成形術骨水泥
“Teknimed” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
本產品可透過椎體成形術或椎體後凸成形術來達到椎體病理 性骨折的固定，疼痛的椎體壓縮性骨折可能由骨質疏鬆症、
良性病變（血管瘤），或惡性病變（轉移性癌症、骨髓瘤）
引起。
Teknimed SAS 法國 C 衛署醫器輸字第 021578 號
永勝生醫股份有限公司
“泰克美”脊固骨水泥
“Teknimed” Spine-Fix Vertebroplasty Bone Cement
本產品係病人脊柱因發生病變性骨折而須進行椎體成形術 (Vertebroplasty) 或椎體矯正術（Kyphoplasty） 時，用於充填 入脊柱而產生固定作用。椎體會因骨質疏鬆症、良性腫瘤（如 血管瘤 hemangiom） 或惡性腫瘤（如轉移性癌症 metastatic cancers 或骨髓瘤 myeloma） 而造成疼痛的椎骨擠壓性骨折。
Teknimed SAS 法國
D 衛署醫器輸字第 022256 號
美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“歐托維塔”寇托斯骨填充複合材料
“Orthovita” Cortoss Bone Augmentation Material
此產品被用於治療脊椎體的壓縮性骨折和整形外科手術中固 定器骨釘沒有拴緊、脫落或失去緊繫。這種情況常發生於骨 質減少的病人像骨質疏鬆。
Orthovita Inc.
美國
醫療科技評估報告補充資料
附錄三、全民健康保險已收載給付的骨水泥基本資料和支付點數[41]
項
次 特材代碼 中英文品名 產品
型號/規格 單位 支付 點數
申請者
簡稱 許可證字號
1 FBA0110001H1 "好美得卡" 辛普勒Ｐ骨水泥
SURGICAL SIMPLEX P "HOWMEDICA" 6191 BOX 839 史賽克 衛署醫器輸字第 009225 號 2 FBA011101NZ1
"西美"異量分子聚合式骨水泥
"ZIMMER" OSTEOBOND COPOLYMER BONE CEMENT 40G/20ML
1101-02 EA 839 捷邁 衛署醫器輸字第 008328 號
3 FBA011102NZ1
"西美"異量分子聚合式骨水泥
"ZIMMER" OSTEOBOND COPOLYMER BONE CEMENT 40GM
1102-12 EA 839 捷邁 衛署醫器輸字第 008328 號
4 FBA011103N6A
"捷邁"高抗力骨水泥(HFBC)
"AAP BIOMATERIALS" HI-FATIGUE BONE CEMENT(HFBC)-20G
00112012001 盒 420 台灣捷邁 衛部醫器輸字第 027626 號
5 FBA011104N6A
"捷邁"高抗力骨水泥(HFBC)
"AAP BIOMATERIALS" HI-FATIGUE BONE CEMENT(HFBC)-40G
00112022001;
00112014001 盒 839 台灣捷邁 衛部醫器輸字第 027626 號
6 FBA011105N6A
"捷邁"高抗力骨水泥(HFBC)
"AAP BIOMATERIALS" HI-FATIGUE BONE CEMENT(HFBC)-80G
00112024001 盒 1678 台灣捷邁 衛部醫器輸字第 027626 號
7 FBA011112NZ1 "西美"骨用水泥
"ZIMMER" BONE CEMENT 1102-13 盒 0 台灣捷邁 衛署醫器輸字第 006713 號 8 FBA011200A2Z "泰瑞斯"低黏性骨水泥
CEMEX RX 40GM 1200/A 盒 839 禾利行 衛署醫器輸字第 025025 號
醫療科技評估報告補充資料
項
次 特材代碼 中英文品名 產品
型號/規格 單位 支付 點數
申請者
簡稱 許可證字號
9 FBA011200S2Z "泰瑞斯"低黏性骨水泥
"TECRES"CEMEX XL 1200S 盒 839 禾利行 衛部醫器輸字第 025475 號 10 FBA0131050CM 頭顱整形泥
CRANIOPLASTIC "DEPUY" (2PKG/BOX) 431050 PKG 3622 壯生 衛署醫器輸字第 007944 號 11 FBA0131280DP
頭顱整形泥
CRANIOPLASTIC "DEPUY" (POWDER 30G+LIQUID 16.17G/20 分鐘)
43-1280 SET 7181 壯生 衛署醫器輸字第 007944 號
12 FBA01312204T "泰瑞斯"蒙締客顱骨用成形骨泥
"TECRES" MENDEC CRANIO 1220/D 組 7181 福大 衛部醫器輸字第 025972 號 13 FBA0133CMWDP "帝富"骨水泥
"DEPUY"CMW BONE CEMENT(粉末+液體)
3312040;
3322040;
3332040
EA 839 壯生 衛署醫器輸字第 014466 號
14 FBA01ER307DP
"帝富" 安杜侖斯骨水泥
ENDURANCE BONE CEMENT "DEPUY"
40GM WITH 18.88 LIQUID
3070-040 BOX 0 壯生和壯
生 衛署醫器輸字第 009552 號 15 FBA01HV040DP "帝富" 適髓骨水泥
"DEPUY" SMARTSET HV BONE CEMENT 3092040 盒 839 壯生 衛署醫器輸字第 010927 號
