行政院國家科學委員會補助專題研究計畫成果報告
個人化膝下義肢承套之製前生物力學評估(2/2)
計畫類別：個別型計畫
計畫編號：NSC
94-2213-E-006-011
執行期間：2005 年 08 月 01 日至 2006 年 07 月 31 日
計畫主持人：張志涵
計畫參與人員：吳柱龍
成果報告類型(依經費核定清單規定繳交)：完整報告
處理方式：除產學合作研究計畫、提升產業技術及人才培育研究計畫、
列管計畫及下列情形者外，得立即公開查詢
執行單位：國立成功大學醫學工程研究所
中
華
民
國 九十五 年
十 月 三十 日
Abstract
Ill-fitness of socket is a major cause leading the discomfort when wearing the transtibial prosthesis. Although the interface stress provides information to justify the socket fitness, it is insufficient to use this index alone for socket evaluation. Integration the pain-pressure tolerance with the interface stress seems to be a reasonable biological combination to evaluate the socket fitness on individuals. The purpose of this research was to justify a quantitative index, safety margin index (SMI), which integrated the interface pressure and pain-pressure tolerance for socket fitness evaluation. Both experimental measurements and finite element analyses were used to investigate this safe margin index in representing the socket fitness. The study process was divided into three phases: First, the measurements of pain-pressure tolerance and soft-tissue stiffness were performed in-vivo to setup the basic database. The second phase was to measure the socket interface pressure to examine the potential ability of SMI in reflecting the socket fitness. For the final phase, the pain-pressure tolerance information was jointed with the finite element analysis to investigate the fitness of Kondylen-Bettung-Münster and total-surface-bearing sockets on a selected amputee and assess the ability of this approach as a pre-evaluation tool for transtibial socket selection. Seven volunteers were recruited in this study to receive the pain-pressure tolerance and interface stresses measurement with pressure sensors. Four of the subjects felt pain when wearing the prosthesis and the pain sites were identical with the region of the lowest SMI values. The SMIx values of fitted sockets were all above 0.75. After reshaping the unfitted sockets into fitted socket, the lower SMI raised to the acceptable range (above 0.75). The SMI has the ability to reflect the socket fitness. For subjects evaluation stage, the selected transtibial volunteer received a new socket manufactured with the modified evaluation protocol proposed in this study. The new socket is fit without the trail-and-error testing procedure which demonstrate the advantage of integrating the SMI and finite element model in pre-evaluation of socket design thus reducing the procedure of socket fitting. To conclude, this study using SMI to access the socket fitness and the primary results showed that SMI by providing an absolute reference value is better than interface stress alone. Moreover, by integration with finite element analysis the SMI could be an effective pre-evaluation tool to simplify the process of socket fitting, provided that the finite element model is capable to model the stump/socket biomechanical behavior precise enough.
Keywords: Trans-tibial socket, pain-pressure tolerance, interface pressure, finite element analysis
中文摘要
膝下截肢病人必須要使用膝下義肢才能有獨立自主的日常生活。目前截肢患者穿戴 義肢的最大問題仍集中在穿戴的合適性上。一組穿戴合適的膝下義肢能提供患者在行走 時良好的穩定性及舒適性，相對的，穿戴不良的義肢容易在殘肢上產生局部疼痛、水泡、 膿瘍等，不僅影響患者行走的能力，更嚴重的可能會引起再度截肢。有學者提出殘肢與 義肢間的介面應力分佈，與患者穿戴義肢的合適度相關，但由於患者個體間的差異，無 法單從介面應力反映出義肢的穿戴是否良好。本研究嘗試以截肢患者個人的疼痛壓力忍 受度配合介面應力，提出一個新的指標：安全區域係數（safety margin index, SMI），來 量化地描述患者穿戴義肢時的合適程度，以提供臨床上在製作義肢時的參考。本研究依 照研究目的分成三步驟：首先，量測膝下截肢患者的疼痛忍受度及軟組織勁度，並探討 疼痛壓力忍受度，是否真能反映及代表出個體間的差異？第二步，實際量測承套介面應 力，並建立 SMI 指標進行評估其適用性。最後以有限元素模擬的方法為主，建構整套包 含 SMI 的膝下義肢評估及製作流程，並驗證其可行性，以提供義肢在製前時的基本依據。 本研究以自製的手提式壓痕器（indentor）量測 7 名膝下截肢患者（3 名穿戴義肢不 適）5 個位置上的疼痛壓力忍受度，並以壓力感測器實際測量該位置的介面壓力，求得 各區域的 SMI 數值。結果顯示，SMI 在穿戴不適的受測者中，發生疼痛的區域有較低 的數值，若穿戴良好的受測者，SMI 的數值普遍較高，由此證明 SMI 的確能反映患者 穿戴義肢的合適程度。在義肢製作流程方面的驗證，本研究依據流程，製作一名受測者 的全接觸型承套（Total Surface Bearing, TSB socket）。以有限元素分析預先模擬出介面 應力分佈，計算各區域的 SMI 數值後，針對其數值異常區域進行修正，承套依照修正後 的數據製作，成功製造出對此患者穿戴合適的承套。本研究提供一個新的參數，SMI， 可用來量化膝下截肢患者穿戴義肢時的合適性，並利用此參數改進目前義肢評估與製造 的流程，以目前測試資料而言，SMI 參數對於受測者是否產生疼痛具有顯著的相關性， 即此參數能反映受測者穿戴義肢的合適程度。 關鍵字：膝下義肢承套、疼痛忍受度、介面應力、有限元素分析前言
義肢乃係在人體肢體一部份喪失後，以人為方式製造與失去部份功能相似的器具 裝配在原失去肢體部位，以產生失去肢體全部或部份的功能，進而達到患者能在日常生 活中獨立自主的目的[1]。早期的截肢患者，通常是由於戰爭的因素，而導致對肢體的傷 害。近年來隨著我國社會及工業的進展，因工廠安全設施不夠完備，交通事故頻繁，公 害問題、藥物濫用及人口壽命的延長等，截肢患者日益增多，導致截肢患者肢體功能重 建迫切需要。以最近的一次調查來看，根據 1997 年中央健康保險局的資料，每十萬人 中有 18.1 個下肢截肢，而主要下肢截肢（在踝關節以上的截肢）每十萬人中有 8.8 個。 截肢的部位以指頭（Toe）最多，為 48％；其次是膝下截肢（Trans-tibial），為 33.2％。 截肢的原因最多是由於周邊血管循環方面的問題，為 69.4％；其次是外傷，占 14.1%[2]。 在國外的統計數據方面，1984 年美國每年約有 3 萬人接受下肢截肢，其中接受下肢截肢 的患者比上肢截肢的患者多，而接受膝下截肢的患者數目又比膝上截肢的患者來的多 [1]。膝下義肢是下肢義肢的一種，其組成為承套（socket）、支幹（shank）、義足（prosthetic foot）以及一些輔助懸掛（suspension）組件等。其中承套的部分包含了外部的硬承套（hard socket）以及較柔軟的內襯（liner），為人體與義肢活動組件之介面，負責義肢與人體之 結合與力量的傳遞，以達到下肢荷重時穩定的支撐，是以承套對義肢製造成功與否扮演 關鍵性的角色。設計不良的承套，會導致殘肢的受力不均，通氣不佳，造成穿戴義肢者 併發慢性皮膚病變，輕者暫時無法穿戴義肢，降低了其生活的機動能力，重者由於疼痛 而產生了不正常的代償動作，造成關節的永久變形，或是由於局部壓力長期的超過殘肢 肌膚的忍受度，造成血液循環不良、組織壞死，需要再度截肢。所以製造出理想而合適 的承套仍為現今義肢設計的研究重點。 目前承套的設計，依照設計的理念可分為兩大種類，一種是以人體解剖構造為基 礎，依照不同的解剖位置，給予不同程度的支撐以傳遞負荷，在可以承受較大壓力處， 如臏骨韌帶(patella tendon)區域，給予較多的負荷；反之在壓力敏感區則儘量減輕甚至 不給予負荷，如殘肢末端。另一種設計理念，則以殘肢的外型為基礎，強調殘肢整體與 承套全部接觸，使負荷均勻分散，避免應力集中，另外由於此種承套接觸面積大，亦能 有效降低殘肢與承套間的相對運動(piston movement)。前者的承套設計以 Patella-tendon-bearing(PTB)承套為代表，後者則是以 Total-surface-bearing(TSB)承套為 主。此兩種形式各有其優缺點，如 PTB 形式的承套至今已有二、三十年的歷史，製造 的技術較為成熟，但是相較下，義肢製造的難度較高，若是承套製造的經驗不足，會造 成不當的負荷分佈以及負荷分佈的位置與預期不同，造成局部軟組織的紅腫與疼痛，另 外殘肢與承套間的相對運動過大，較易造成皮膚的傷害。TSB 承套有分散局部壓力、降 低相對運動的優點，但是對於某些對疼痛較敏感的病人，在殘肢末端無法承受負荷的情 形下，則導致義肢製造的失敗[3]。另外全接觸型的設計及使用材料在潮濕及悶熱的氣候 下，如台灣，可能會造成承套內部散熱及通風不良，進而引起相關的併發症，如濕疹、 皮膚炎及感染等。
近幾年藉由逆向工程技術的引進，義肢的製造技術發展得非常快速，部分研究應 用電腦輔助設計及製造(CAD/CAM)的技術於承套製造程序，已能快速且有效率的製造 承套，並能將患者殘肢及承套的資料存入電腦檔案之中，方便日後的查詢及修改[4,6]。 但這些技術對承套設計與修型方面並無太多助益，製造出的承套仍需要義肢裝具師憑據 經驗及穿戴者的主觀感受，進行修改及校正，經多次的試誤過程來修正內襯及承套的幾 何外型。此過程不但繁複，且效率不佳，而義肢裝具師的良莠不齊，使得承套製造品質 無法提昇，其結果不但造成患者的困擾，更造成了醫療資源的浪費。探究其主要原因， 係對義肢與承套間相關之生物力學機轉並不十分清楚明瞭，以致欠缺客觀量化的設計及 評估標準[4,5]。 一般量化承套設計評估的重點，主要在殘肢與承套間的介面應力，但從大量有關 殘肢及承套的研究文獻觀察，近半世紀來的探討，不但無法釐清承套設計評估的概念， 很多研究甚或有彼此矛盾的結果！然而，為何病人穿戴義肢時會產生不舒適感？主要是 病人穿戴義肢活動時，除了有過大的應力集中在殘肢部分區域，更重要的是，這些區域 的應力超過該區域組織所能忍受的疼痛忍受度(pain-pressure tolerance, PPT)。先前的研究 可能僅考慮到殘肢與承套介面應力絕對數值的大小，而忽略受測者穿著義肢時的感受， 即介面應力與該區組織之疼痛忍受度的比對，以致無法對殘肢與承套間之生物力學機轉 有合理的探討。疼痛忍受度係指病人的主觀認定，在臨床的診斷評估上有其不可替代的 地位[7]，也有許多學者對於不同程度的疼痛及不同種類的病人做廣泛的研究[8]，但是 從現有文獻的搜尋，並無學者將疼痛忍受度的研究成果應用於義肢的設計與評估，所以 本研究最主要的目的就是希望結合有限元素所得之介面應力與疼痛忍受度的指標，並從 中建立一套標準的評估流程，以有限元素模擬的結果去預測患者的穿戴情形，加上能反 應患者個體差異的疼痛忍受度指標，使整套評估流程能針對每個膝下截肢患者個體的差 異，做適當的承套型式選擇及修型的建議。
文獻回顧
有鑑於義肢的重要性及普遍性，國內外均有許多學者從事相關領域的研究，如新 型義肢的研發製造、截肢後身體與心理層面的復健、截肢病人日常生活的活動、不同型 態義肢的步態分析與體適能研究等，各方面均有相關之論文期刊不斷的發表出來，現將 與本研究計畫相關之文獻做一概略回顧： 在國內部分，舉凡從義肢使用者的心理層面、外觀、步態分析、能量消耗，到機構、散 熱、感測器及設計等均有探討（參見 www.ncl.edu.tw 之博碩士論文資料網與 www.grb.gov.tw 之政府研究計畫），但在承套界面應力分析方面，目前僅有台北榮民總 醫院傷殘復健中心曾繼清、蕭竹生等學者、中央大學鄔蜀威教授及陽明大學楊世偉教 授，以有限元素法探討過 PTB 義肢校正屈曲度、承套修模與材質的影響[19]，其結果顯 示，屈曲度增加時高應力會往 anterior distal 方向移動，且承套材料改變時，應力變化不 明顯。 在探討身體對壓力的疼痛忍受度研究，早在 1940 年就有學者提出，但是一直無法 應用在臨床上。1986 年 Fischer 等人利用壓力計測量 50 位正常的受測者四個位置上的疼 痛閾值(pain threshold)與疼痛忍受度，並建立此四個位置的壓力閾值正常範圍。此研究 的結果認為男士的疼痛閾值較女士為高，但是慣用側與非慣用側的閾值並無明顯差異 [7]。在殘肢疼痛閾值的測量上，1982 年 Persson 等人量測了殘肢末端所能忍受的最大負 荷，此研究有助於義肢全接觸式承套設計的參考[10]。 在研究軟組織的力學特性上，量測其剛性(stiffness)是較簡單而有效的方式去瞭解 此區域軟組織的力學特性。較常用的方式是用 indentor test 的方式來量取該區域負荷與 變位(displacement)的關係，而其曲線的斜率即為剛性。1999 年 William 等人開發出一套 設備，藉由陣列 indentor 自動化量取殘肢上超過 4000 點以上的剛性，並建立出此殘肢 的剛性地圖(stiffness map)。另外 Zheng 與 Mak 等人則利用超音波與 indentor 結合，以 indentor 施力並量取負荷，配合超音波探頭量取受力區域軟組織厚度與變位，配合 Hayes 在 1972 年所推導的方程式[11]，進而將軟組織的楊氏模數求出[12]。 在國外研究殘肢與義肢間的介面應力上，許多學者利用感測器量測與有限元素模 擬這兩種模式，探討介面間的應力分佈情形[9]。在感測器的量測文獻上，1970 年 Sonck 等人即利用了薄膜狀的壓力感測器，放置在義肢與殘肢的介面間，量取其壓應力大小 [13]。1995 年 Sanders 等人發表了一篇關於實驗量測介面應力的回顧論作[9]，內容提及 在相關實驗量測的報告中，量得的應力數值差異很大，不論是受測者個體間的差異，或 是義肢的形式不同，感測器的種類、固定的方式及位置都會影響實驗量測的結果。1998 年 Shanders 與 Zhang 等人分別提出可以同時量測壓應力與剪應力的感測器[14,15]，並應 用於承套介面特定點的應力測量，此二位學者均將感測器以鑲嵌(mounting)的形式固定 於承套上，以避免破壞原有的介面特性。不同於以往的論點，Sander 所得到的結果認為 義肢的校正對應力大小所造成的差異，小於同一受測者在不同時段應力量測差異。1998 年 Convery 等人則利用一組壓力感測器的陣列，固定在承套上，同時量取受測者在走路時承套上 350 個點的壓力數值，有別於之前學者僅能量測少數點上的資料，對介面壓力 分佈有更廣泛的瞭解[16]。 在利用有限元素分析模擬方面，1989 年 Steege 等人首先利用有限元素模型來預測 介面的壓力[4]，並假設殘肢與義肢的介面是全連結(fully connected)的，即殘肢與義肢間 無滑動的情形，承套內襯則是以彈簧作模擬，以彈簧的特性模擬介面的力學行為。1992 年 Reynold 等人建立了一個軸對稱(axisymmetric)有限元素模型[4]，利用此模型探討了無 滑動與無摩擦力兩種極端狀況下介面壓力的改變，另外也對在殘肢底端有無承受負荷的 設計，討論壓力分佈的差異。1993 年 Sander 等人建立了三維線性的有限元素模型[17]， 並假設介面間緊密接合沒有滑動的現象。藉由改變負荷的方向及大小，模擬出走路時的 的應力分佈，再與實驗的數據作一比對。結果顯示模擬的預測值與實驗相差甚多，作者 認為其差異是有限元素模型過於簡化所造成，尤其是假設介面間無滑動的簡化，與真實 的介面力學行為不符合。1995 年 Zhang 等人利用介面接觸元素模擬介面的力學行為 [18]，並在 2000 年時發表其模擬結果與用三維應力感測器所量測的結果相近，有限元素 的結果平均較實驗低約 11%，但剪應力的方向趨勢十分相似。
研究目的
本研究主要的目的希望結合有限元素所得之介面應力與受測者本身的疼痛忍受 度，建構一套標準的評估流程，以改善傳統義肢的製造方式，能更快速而精確的製造出 符合每個患者特性的義肢承套，提升截肢患者的生活品質。 本研究將目的分成三個階段執行，第一階段為量測穿戴不佳承套的截肢病人、穿 戴良好承套的截肢病人與正常受測者的壓力疼痛忍受度及局部軟組織的剛性性質，藉由 統計分析探討穿戴義肢良好與否對軟組織造成的影響。第二階段利用陣列式壓力感測器 實際測量義肢穿戴者在站立與行走時，承套內介面壓力的分佈及大小，以比較穿戴良好 義肢及不佳義肢的病人壓力分佈情況是否有差異，探討穿戴義肢良好的病人，其介面壓 力分佈的情形是否有一致性，同時，將壓力疼痛忍受度分佈與壓力分佈做相對比較，觀 察相同位置下，穿戴義肢良好與否的壓力分佈數值與壓力疼痛忍受度的關係是否符合本 研究的假說。本研究的假說為穿良好戴義肢的病人其壓力分佈數值應普遍遠小於壓力疼 痛忍受度；相反的，穿戴不好義肢的病人在其感到疼痛處，壓力分佈數值應接近甚至大 於壓力疼痛忍受度。另外，壓力量測器實驗所測得結果，亦可提供為有限元素模型模擬 驗證之用。第三階段則是分析現有截肢個案資料，將各個截肢患者建構其殘肢與不同型 式承套的三維有限元素模型以進行模擬分析，利用分析所得的疼痛忍受度與介面壓力的 比值(safe margin index, SMI)，並決定義肢穿戴合適及不合適的 SMI 數值範圍，以提供 在整套承套設計評估流程中客觀的數據與準則，完成整個評估流程的建立（包括有限元 素模擬預測、疼痛忍受度指標與 SMI 的訂定）。另外，利用此結果能更深入的瞭解殘肢 內部及介面的力學特性及機轉，同時有限元素模擬模型能改變承套幾何外型、內襯材料 厚度等設計參數，並探討其參數改變對介面及殘肢本身的影響及敏感度，以提供承套設 計時更可靠的參考依據。研究方法
一. 壓力疼痛忍受度與軟組織剛性的量測 受測者選取：本研究共計選取 7 名受測者，其中四名穿戴義肢不良，另外三名則穿戴義 肢良好。詳細的受測者資料如表一所示。 量測位置：本研究選擇的量測位置共有九處，其中四處在非截肢側，截肢側為五處，截 肢側多的一處為量測殘肢底部(stump end)，其餘四處在截肢與非截肢側均為互相對應， 分別為髕骨韌帶區(Patella tondon)、腓骨頭區(Fibular head)、內側髁區(Medial condyle) 及膕窩區(Popliteal fossa)。量測位置的選擇以臨床上製作義肢時應注意的地方為主，除 了髕骨韌帶(patella tendon)外，其餘均為骨頭突出處，即臨床上叫易發生疼痛的地方。 在殘肢上量測位置如圖一所示。 表一、本研究之受測者詳細資料 編號 截肢側 (左/右) 性別 (男/女) 年齡 (歲) 體重 (kgw) 截肢原因 截肢迄今 (年) 承套 型態 是否有 疼痛產 生？ #1 左 男 55 55 Trauma 22 KBM Yes #2 右 男 72 53 Diabetes 2 KBM No #3 左 男 78 63 Diabetes <1 PTB Yes #4 左 男 33 56 Trauma 11 TSB Yes #5 左 女 71 53 Diabetes 2 PTB Yes #6 左 男 80 58 Thrombosis 6 PTB No #7 左 男 46 65 Trauma 12 TSB No Patella tendon Popliteal fossa Fibular head Stump end Medial condyle 圖一、疼痛忍受度在殘肢上的量測位置實驗設備與流程：本研究使用之負荷變位計裝置如圖二所示，其中 indentor 的末端接觸 到受測者，經由此將負荷傳至於受測區域上，末端的截面為圓形，半徑 3mm2。給予負 荷時以主測者的手放置在裝置頂端，將 indentor 與待測區域盡量垂直，並施予平均的力 緩慢下推(約 1mm/sec)。主測者在測量前需教導受測者在有疼痛感時立即說出”會痛”等 字眼（疼痛閾值 pain-pressure-threshold），在受測者疼痛感幾近無法忍受時，受測者即說 出”停”（疼痛忍受度, PPT），負荷立即移除，以保護受測者，避免受傷。過程均用數位 攝影機拍攝，以利記錄給予負荷時，負荷與變位的相對變化，並可準確記錄受測者發出 聲音的同時，負荷與變位的數值。量測完後立刻檢視畫面，觀察變位計有無傾斜或下推 速度過快等情形發生，若有上述情形時，則量測需重新進行。在量測前側的負荷與變位 時，受測者仰臥，兩腿盡量放鬆。在量測內側的負荷與變位時，受測者側躺，待測的肢 體在下，兩腿盡量放鬆。在量測外側的負荷與變位時，受測者側躺，待測的肢體在上， 兩腿盡量放鬆。在量測後側的負荷與變位時，受測者俯臥，兩腿盡量放鬆。量測每區域 的數值各五次，每次測量的間隔要在五分鐘以上，每位受測者間隔一個月後再進行量測 一次，且每次量測不依一定位置次序量測，以確保每次量測的獨立性與準確性。 圖二、手握壓力變位計裝置
二. 承套介面壓力的量測
實驗設備：在承套介面壓力的量測上，本研究使用 NOVEL pliance socket sensor 壓力量 測系統進行實驗時壓力數據的收集(圖三)。此陣列壓力系統共有 16 個壓力感測器組成， 面積為 4cm2，厚度小於 1mm，本研究共購置四組，量測時將感測器陣列以膠帶固定於 殘肢上，並記錄感測器與殘肢之解剖位置的相對關係(圖四)。本研究假設感測器與殘肢 固定良好，穿戴義肢與行走時感測器與殘肢並無滑動。在感測器厚度對介面影響的克服 上，依照義肢設計的形式主要有兩種方式，若患者有穿襪套時，可以在襪套上挖洞，或 減少襪套的數量，以補正感測器的厚度。若無使用襪套，則在內襯上修薄。
圖三、NOVEL pliance socket sensors 共四組，另附轉接器與連結線， 經連結線與個人電腦連結後，儲存感測器所量測之原始資訊。
實驗流程：在實驗流程上本研究預計分別量取靜態站立與動態行走兩個部分。
靜態部分：需進行五次量測，在每次測量前先要求患者將義肢脫下，讓感測器以無負荷 的狀態下歸零。受測者穿戴完義肢後，維持坐姿，即義肢並無體重荷重，測量坐姿時的 壓力分佈，以 40 Hz 紀錄 5 秒鐘。受測者兩腳分別站立於力板上，紀錄以下二種不同狀 態下的壓力分佈數值，以 40 Hz 紀錄 5 秒鐘。
雙腳平均站立（Half Body Weight, HBW）：受測者平均分佈體重與兩腳上。 義肢側單腳站立（Full Body Weight, FBW）：受測者將體重全部施予義肢上。
動態部分：紀錄受測者行走時的壓力分佈。受測者走在長約 5m，寬約 1.5m 的走道上， 行走時步頻、步長與手的擺動均無規定，依照受測者的習慣自由行走。受測者行走時， 前兩步與最後兩步的資料不列入記錄，避免因受測者行走時之加速或減速所帶來的影 響。受測者每次穿戴義肢後來回走 5 趟，回程不列入記錄，走 5 趟後將義肢脫下、感測 器取出後歸零，共穿脫 5 次義肢，計有 25 筆步態資料。 資料分析：所得的資料輸入 SPSS 統計軟體進行分析。探討不同位置間的差異，本研究 以 One-way ANOVA 進行變異數分析，更進一步的探討各區域間的差異則是以 least square difference (LSD)法進行統計分析。 三. 有限元素分析 模型建構流程：受測者穿戴義肢但並無體重荷重狀態下進行電腦斷層掃瞄，得到義肢承 套與殘肢的橫斷面影像。由本研究室發展的 CTTOOL 影像處理程式，利用閾值原理， 可獲得內襯、殘肢軟組織與骨頭之輪廓(圖五)。經由橫斷面輪廓的堆疊與 CAD 處理，可 以構成內襯、殘肢軟組織與骨頭的體積(圖六)。由此體積做適當的分割與網格建立以建 構出三維有限元素之六面體網格模型(圖七)。在殘肢上，軟組織材料參數的給定方面， 本研究根據先前實驗所量取軟組織區域的剛性大小，經由適當的轉換後，分區域給定相 對的彈性模數，其餘的材料特性則參考回顧文獻，給予適當的數值，詳細的材料參數如 表二所示。為使模擬結果與實驗有定量的一致性，軟組織元素之材料特性將根據實驗量 測結果給予為非線性彈性（nonlinear elastic）但為等向性（isotropic）。在模擬殘肢與承 套介面的力學行為上，本研究採用 ANSYS 有限元素分析軟體的面對面接觸元素（surface to surface contact element）進行模擬，摩擦係數根據內襯與襪套的實際量測值給訂（以 傾斜面滑動法量測約為 0.5）。在負荷與邊界條件的給予上，本研究將內襯的外表面固定 不動，使其外表面之節點位移為零，以模擬內襯外圍之硬承套相對於內襯變形量很小的 情形。另外，在殘肢股骨頭的上表面節點設定向下的位移，使模型的反作用力達到受測 者的 1/2 倍體重或 1 倍體重，以模擬實驗中受測者雙腳站立及單腳站立的負荷情形。 驗證與分析：將模擬的界面應力結果與實驗數據比對，以驗證模型模擬結果的合理性。 另外，根據模擬結果比對受測者疼痛忍受度與模擬介面壓力的比值，觀察較佳與不好承 套使用者間的差異性。
圖五、在電腦斷層影像上擷取骨頭、軟組織、內襯的輪廓
部位 元素形式 Young’smodulus (kPa) Poisson’sratio 摩擦係數 骨頭 Solid 185 1.55x107 0.3 --軟組織 Solid 185 100~400 0.49 --承套 Solid 185 1000 0.49 --殘肢與承套 間之介面 Contact 174 Target 170 -- -- 0.5
四. safe margin index 的建立
依據本研究所提出之構想：提出一個新參數能同時包含介面應力與疼痛忍受度的資訊， 並藉由觀察此參數能反映出穿戴義肢時的合適情形，遂定義此參數（Safe Margin Index, SMI）如下： PPT P PPT SMI 其中，PPT 為該量測位置之疼痛忍受度，P 為該量測位置之介面壓力，經該公式之定義， SMI 為一比值，無單位。SMI 的數值應介於 0 到 1 之間，數值越靠近 1 時，表示該區域 疼痛忍受度遠大於介面壓力，故理論上產生疼痛的風險較低；相對的，SMI 的數值越低， 甚至靠近 0 時，表示該區域的介面壓力接近疼痛忍受度，該區域產生疼痛的機率較高。 圖七、依據體積網格化後，分別給予各個部位不同的材料參數。 (a) (b) Soft tissue Bone KBM Socket TSB Socket 表二、有限元素模型中所使用之材料參數表
結果
本研究除了在疼痛忍受度上收集了 7 名受測者的完整資料外，其餘的受測者人數均為 6 名。 一、 壓力疼痛忍受度與軟組織剛性的量測 表三為 7 名受測者在截肢側的 5 個量測位置上之疼痛忍受度數值，表四為 7 名受測者在 健側的 4 個量測位置上之疼痛忍受度數值。以統計方法(pair-t test)比較兩側間同區域的 疼痛忍受度是否有差異，結果顯示兩者間並無明顯差異，表示穿戴義肢這個因素，並無 造成受測者的殘肢上明顯且一致的改變。若以 one-way ANOVA 比較各個區域間是否有 差異，結果顯示各區域間有明顯的差異，更進一步以 least significant difference (LSD)法 比較任兩個區域的差異時，發現 patella tendon 處的疼痛忍受度明顯較其他區域為高，另 外，在 stump end 處的疼痛忍受度較低。 表三、7 名受測者在截肢側的 5 個量測位置上之疼痛忍受度數值 No. Anterior Average±std (kpa) Medial average±std (kpa) Lateral average±std (kpa) Posterior average±std (kpa) Stump End average±std (kpa) #1 1158.3±203.2 651.0±111.1 789.8±143.0 866.6±77.3 547.6±109.1 #2 741.2±40.0 655.1±241.4 666.2±66.7 517.7±92.9 510.1±142.3 #3 919.6±23.1 216.0±79.1 451.8±158.4 425.4±76.3 255.4±49.2 #4 872.4±137.3 496.2±197.9 469.1±82.8 472.6±132.9 283.8±29.0 #5 889.7±164.7 490.1±117.8 730.8±20.3 526.7±86.0 437.2±127.8 #6 1152.6±154.6 874.4±94.6 978.0±188.9 1006.3±133.8 469.1±102.5 #7 1123.4±128.2 1215.4±203.6 690.5±105.0 575.2±137.3 562.1±63.3 表四、7 名受測者在健側的 4 個量測位置上之疼痛忍受度數值 No. Anterior Average±std (kpa) Medial average±std (kpa) Lateral average±std (kpa) Posterior average±std (kpa) #1 968.6±203.2 669.1±130.2 804.3±115.1 754.2±60.2 #2 421.3±50.2 768.3±206.8 524.7±75.4 429.6±35.8 #3 699.6±98.3 394.9±60.9 640.6±87.5 551.7±16.1 #4 1130.5±150.2 603.1±104.8 648.2±108.2 540.6±47.1 #5 825.2±55.0 517.7±54.8 613.5±143.8 662.1±114.9 #6 1229.8±153.9 911.9±35.8 870.3±139.6 1182.6±88.2 #7 1603.1±248.8 957.7±54.7 1240.5±37.0 1027.1±79.0二、 介面壓力分佈
第三號受測者因為居住地點搬遷，故無法參與介面壓力量測，另外由於受測者#6 因為不 願意單腳站立，故無法量得該負荷的介面壓力值。
由表五觀察可得知，各個受測者間介面壓力的分佈差異性很大，一般來說，不同的負荷 會影響介面壓力的數值。
Loading phase Anterior Medial Lateral Posterior Stump end HBW(kpa) 45.1±6.9 42.3±21.6 45.7±21 23.0±5.7 88.7±18.7 FBW(kpa) 99.5±13.4 169.6±40.6 26.4±2 42.3±8.5 96.2±3.6 P #1 Walking(kpa) 194.7±28.5 214.7± 27.6 38.1±4.2 60.9±12.3 153.8±33.8 HBW(kpa) 74.7±8.9 45.4±11.5 74.0±7.1 35.6±4.8 40.3±13.8 FBW(kpa) 133.2±1.2 124.0±0.2 123.0±2.7 67.4±10.7 62.2±21.1 P #2 Walking(kpa) 142.7±4.9 123.5±0.3 125.7±5.9 39.3±34.2 50.7±11.6 HBW(kpa) 28.9±2.47 2.6+4.0 23.9±12.7 145.0±36.8 68.8±14.3 FBW(kpa) 72.0±7.3 5.4±3.0 49.0±12.8 197.9±38.8 125.4±15.3 P #4 Walking(kpa) 6.7±0.3 140±3.9 91.6±4.0 72.1±1.4 88.8±1.5 HBW(kpa) 5.2±4.6 3.7±10.1 29.1±6.5 81.5±20.6 208.6±44.2 FBW(kpa) 12.8±3.5 11.0±13.6 70.0±16.1 105.1±9.7 149.0±9.4 P #5 Walking(kpa) 58.7±3.7 25.7±1.3 80.1±7.1 85.7±8.3 189.0±39.7 HBW(kpa) 109.9±18.5 46.5±12.2 57.2±14.3 44.2±8.0 82.9±16.8 FBW(kpa) n/a n/a n/a n/a n/a
P #6 Walking(kpa) 102.3±3.1 65.6±10.8 141.0±17.9 91.8±14.4 122.1±13.4 HBW(kpa) 23.7±4.1 11.7±9.1 47.1f±7.0 45.8±5.3 57.4±7.3 FBW(kpa) 55.8±4.8 30.8±11.4 98.7±10.9 92.4±13.7 105.6±32.6 P #7 Walking(kpa) 65.6±5.0 53.3±19.0 94.2±16.5 97.4±18.1 124.0±21.0 表五、6 位受測者在三種不同的負荷狀態下，各個區域的平均介面壓力
三、 Safety margin index(SMI)
由於介面壓力量測的結果顯示，一半體重負荷（Half body weight, FBW）的情形下，介 面壓力的數值均較全體重負荷（Full body weight, FBW）及行走（Walking）的數值來的 低，故 SMI 數值我們只探討在全體重負荷及行走這兩種情況下。
圖八為 6 位受測者在全體重負荷下的 SMI 數值。其中，受測者＃1、＃4 及＃5 為穿戴義 肢不良的受測者，圖中以紅色記號顯示；受測者＃2、＃6 及＃7 為穿戴義肢良好的受測 者，圖中以黑色記號顯示。受測者＃1 的 SMI 數值在內側(Medial)較低，與受測者感受 到疼痛處相吻合。受測者＃4 的 SMI 數值在後側(Posterior)及殘肢底部（Stump end）較 低，其中受測者抱怨疼痛處發生在殘肢底端。受測者＃5 的 SMI 數值在殘肢底部（Stump end）較低，與受測者的疼痛處相吻合。
圖九為 6 位受測者在行走下的 SMI 數值。其中，受測者＃1、＃4 及＃5 為穿戴義肢不良 的受測者，圖中以紅色記號顯示；受測者＃2、＃6 及＃7 為穿戴義肢良好的受測者，圖 中以黑色記號顯示。受測者＃1 的 SMI 數值在內側(Medial) 及殘肢底部（Stump end） 較低，受測者＃4 的 SMI 數值在內側(Medial)及殘肢底部（Stump end）較低，受測者＃ 5 的 SMI 數值在殘肢底部（Stump end）較低。
0.5 0.55 0.6 0.65 0.7 0.75 0.8 0.85 0.9 0.95 1
anterior medial lateral posterior stump end Stump Regions S a ft y m a rg in in d e x (S M I) Subject #1 Subject #2 Subject #4 Subject #5 Subject #6 Subject #7 0.55 0.6 0.65 0.7 0.75 0.8 0.85 0.9 0.95 1 S a ft y m a rg in in d e x (S M I) Subject #1 Subject #2 Subject #4 Subject #5 Subject #6 Subject #7 圖八、6 位受測者在全體重負荷下的 SMI 數值
四、有限元素分析 有限元素模型外型： 根據受測者的殘肢的電腦斷層影像，可製作出與該受測者的殘肢外型近似的網格模型 （圖十）。 Subject #2 Subject #5 Subject #1 Subject #4 Subject #6 Subject #3 圖十、依據電腦斷層所重建之受測者網格模型
模型驗證： 本研究選取兩位受測者進行介面壓力的實驗與模擬數值比對，結果如表六所示。由表中 可得知，實驗所得與模擬之數據差異約在 20％以內，考慮模擬之假設簡化以及感測器量 測所可能造成的誤差，此誤差值應在可接受之範圍內。 Subject #3 Subject #4 Average pressure form FE models (KPa) Average pressure form sensor measurement (KPa) Average pressure form FE models (KPa) Average pressure form sensor measurement (KPa) Patella tendon 71 59.02±7.33 113 104.36±10.27 Fibular head 37 44.38±5.57 64 71.86±8.94 Medial condyle 126 117.73±19.91 40 30.73±10.42 Popliteal fossa 16 13.30±11.01 31 25.09±3.48 Stump end 92 80.76±40.01 87 92.28±9.74 圖十一為模擬受測者＃1 穿戴 KBM 義肢時之介面應力分佈，其分佈情形與 KBM 設計 的概念相仿，亦即在臏骨韌帶等處能忍受較大負荷處承受較多的負荷，符合臨床上的觀 察。 表六、兩位受測者在介面壓力的實驗與模擬結果 （後側） （內側） （外側） （前側） 介面壓力 介面剪力 m Pa m Pa
介面應力： 6 位受測者的最大與平均介面壓力如圖十二所示。每位受測者之最大介面壓力差異較平 均介面壓力的差異來的大。 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180
Subject#1 Subject#2 Subject#3 Subject#4 Subject#5 Subject#6 Maxinum interface pressure(kPa) Average interface pressure(kPa)
討論
疼痛壓力忍受度：
疼痛的產生與否，對於膝下截肢患者穿戴義肢的舒適性有很大的關係。應用疼痛忍受度 來觀察病人對疼痛的反應，在臨床上已相當普遍，例如應用在評估肌筋膜疼痛
（Myofascial pain）的患者、以及其他慢性疼痛症候群（chronic pain syndrome），如下背 痛、頭頸部酸痛等等。將疼痛忍受度應用在義肢設計上，在 1961 年 Radcliff 等人首先 提出，應用其原理開發 Patella tendon bearing (PTB)形式的義肢承套，之後受到廣泛的使 用，成為目前膝下義肢承套最主要的形式。但是，該承套的設計與製作概念乃是根據一 般截肢患者所建立的通則，無法針對每個患者製造出最合適的義肢，以致於常有製造出 的義肢有不合適的情形產生，需要反覆的修型及試穿，十分耗費人力及物力。本研究提 出以個人疼痛忍受度為依據，製作出適合其個人的膝下義肢，能大幅縮減試穿及修改的 時間及精力。 在有關疼痛忍受度的文獻探討分面，1986 年 Fischer 分析 50 個健康受測者的疼痛忍受 度，發現疼痛忍受度與性別有關，各個受測者之間的變化差異很大，本研究所量測的結 果亦有相同的趨勢，因為個體差異很大，在臨床上製造義肢時，更需要考慮到患者個別 的差異。另外，2005 年 Lee 等人依據年齡及介面材料的不同，探討對截肢病患疼痛壓力 忍受度的影響，結果顯示，在臏骨韌帶處具有最高的疼痛壓力忍受度，其研究結果與本 研究一致，另外，在其研究指出隨年齡增長，疼痛忍受度會有下降的趨勢，此結果在本 研究中並無此趨勢出現，相對的，本研究中最年輕的受測者＃4，其疼痛忍受度較其他 受測者為低，也因為其疼痛忍受度低，遂造成穿戴義肢時易產生疼痛。 感測器量測： 以感測器量測、探討介面應力，自 1950 年起均有許多學者利用不同形式的感測器進行 量測，主要可分為薄型與鑲嵌型，各有其優缺點 [9]。本研究所採用之陣列感測器為薄 型，優點為使用方便，可直接放置於介面上進行量測，無須更動承套的幾何外型，另外 可量各該區域上的應力分佈，相較於只能量測單點的壓力感測器較為準確 [20]。 以研究結果來看，各個受測者間的介面壓力分佈差異很大，除了穿著不同的承套外，其 殘肢的幾何外型可能也會是一個重要的因素，未來研究可依此方向進行探討。
Safe margin index(SMI)：
由結果可得知，SMI 的數值與穿戴義肢時疼痛的發生有密切的關係。以是否發生疼 痛及 SMI 數值為兩變數進行相關性探討，計算得其相關係數為-0.67，P<0.01。即 SMI 與發生疼痛與否具有相關性。由絕對數值來看，SMI 大約在 0.65 至 0.75 間為警示區， 在此區間即有可能會在該區域產生穿戴不適的現象，而小於 0.65 時為危險區，即此承套 並不適合受測者穿著，應立即修正，如進行局部修型、更換內襯材料等，使介面的應力
戴義肢不適的承套，經由義肢師修型後，重新量測介面應力，計算出修型後的 SMI 數值， 如圖十三所示。在一號受測者的情形中，經修型後受測者感覺穿戴合適，由圖中可明顯 的發現，原本 SMI 數值較低的區域，經過修型後，有明顯上升的現象，而在其他區域則 略微下降，顯示經修型後，應力分散至其他能較承受負荷的區域，在四號及五號受測者 也有類似的情形，即疼痛處改善後 SMI 數值均明顯回升。 SMI 能提供一個清晰且簡單的方式，藉由量測介面應力與疼痛壓力忍受度，協助義 肢師判斷義肢穿著合適的情形，以量化的數值表示出義肢的合適性，不僅可以方便於紀 錄與描述，也可以應用在受測者選擇不同型式的承套時，提供一個客觀的依據，協助義 肢師判斷出對患者適當的義肢形式。更重要的是，可配合有限元素的模擬分析，以其介 面應力計算 SMI 數值，即可預測在患者穿戴此義肢承套時是否合適，若不合適則依據 SMI 的數值大小，提供需要在那個區域做修型的建議，直到承套合適為止，最終再將修 改後合適的承套製作出來，節省製造及試誤的成本。
Subject #1 0.5 0.55 0.6 0.65 0.7 0.75 0.8 0.85 0.9 0.95 1
anterior medial lateral posterior stump end
Stump Regions S a ft y m a rg in in d e x (S M I) FBW(Before modification) Walking(Before modification) FBW(After modification) Walking(After modification) (a) Subject #4 0.5 0.55 0.6 0.65 0.7 0.75 0.8 0.85 0.9 0.95 1
anterior medial lateral posterior stump end
Stump Regions S a ft y m a rg in in d e x (S M I) FBW(Before modification) Walking(Before modification) FBW(After modification) Walking(After modification) (b) Subject #5 0.5 0.55 0.6 0.65 0.7 0.75 0.8 0.85 0.9 0.95 1 S a ft y m a rg in in d e x (S M I) FBW(Before modification) Walking(Before modification) FBW(After modification) Walking(After modification)
有限元素模擬： 使用有限元素模擬能使本研究所提出的評估流程更為完善。由結果可知以有限元素模擬 介面應力的力學行為已有一定之準確性，此結果亦有文獻證實 [21]。模擬結果顯示，各 個受測者的介面應力分出差異很大，最大應力發生處也不盡相同，推測主要影響介面應 力分佈的因素為殘肢及承套的幾何外型、介面磨擦係數、殘肢及義肢的材料等等，其中 藉由承套幾何外型的改變去影響介面應力，在臨床上最為常用，本研究亦嘗試模擬承套 幾何外型改變所造成的影響。將四號受測者的承套在臏骨韌帶處向外修型約 5mm，如 圖十三(a) 所示，給予負荷後，模型給予負荷後，原本在承套與軟組織的空隙會因為殘 肢整體下降而填滿，如圖十三(b)所示。其介面應力分佈如圖十四，修型前介面應力集中 於臏骨韌帶處，經由修型後，最大應力轉移至殘肢底端，故改變承套之幾何外型能對介 面應力產生顯著的影響。另外，各參數對介面應力的影響在未來研究中可進行較深入之 探討。 (a) 圖十三、 (a) 經由修型後產生的間隙（紅色圓圈處） (b) 給予負荷後，間隙重新被填滿。 向下的負荷 (b) 圖十四、 (a) 承套修型前之應力分佈，主要集中於臏骨韌帶處。 (a) (b)
結論
本研究提供一個新的參數可用來量化膝下截肢患者穿戴義肢時的合適性，並利用此參數 改進目前義肢評估與製造的流程。結果指出，此參數對於受測者是否產生疼痛具有顯著 的相關性，即此參數能反映受測者穿戴義肢的合適程度。藉由此參數配合有限元素模擬 的結果，能有效預測出患者穿戴義肢時是否合適，若穿戴不合適時，可藉由修改承套之 幾何外型，影響介面應力分佈，直到該應力分佈符合標準為止。未來改進
本研究的受測者僅為 7 名，數量較少且無分類，受測者可能因為年齡、穿戴義肢型式的 不同、截肢長短等等因素影響量測結果，未來研究應再補足更多受測者，並在受測者的 挑選上有較嚴謹之條件限制。 本研究所提出之參數所反映出的僅為生物力學上的特性，其他影響合適性的參數如溫 度、濕度、穿脫的方便性等等均無法評估，未來在評估義肢的合適性上應採取更多的參 數，以達到全面性評估的目的。 本研究以有限元素模擬介面的力學行為，在臨床上恐難實行，因其有限元素的建構與模 擬，需要複雜的介面操作與生物力學知識。故目前能提供的幫助為臨床上若有不易製作 之義肢（製造義肢失敗一次以上），經由本實驗室模擬分析後，提供義肢師在各部位修 型的數據，以作為製作義肢時的參考。未來可藉由開發相關模擬軟體，經義肢師輸入殘 肢的參數後，即可得知介面應力分佈與修型的結果，節省製作有限元素模型的時間與人 力，並可廣泛應用於臨床。計畫成果自評：
本研究計畫已被接受發表共三篇會議論文及兩篇期刊論文（SCI 及 EI 各一篇），尚有一 篇期刊論文（SCI）審核中。基本上研究成果已證實研究所提假說，所建議的 SMI 指標 也具有一定的應用價值，整體而言完成原計畫所提的 90%，主要差異在原計畫希望能完 成 12 名測試者，但由於部分受測者配合度不佳，僅完成初步量測即退出，故全部僅有 七名較完整的資料，此點也在上述未來改進中提及。其他部分本研究有多項成果超出原 計畫所提目標。參考文獻
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