2017 SPARK Taiwan-醫療器材設計管制核心思維架構暨實務訓練

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2017 SPARK Taiwan-醫療器材設計管制核心思維架構暨實務訓練 - 成大產學合作電子報 http://webap.rsh.ncku.edu.tw/rshepaper/column_article.php?cid=16&scid=549[2019/10/16 上午 11:34:28] 最新電子報各期電子報成大國際產學聯盟活動快訊產學新聞研發新訊產業動態特別報導活動快訊 2017 SPARK Taiwan-醫療器材設計管制核心思維架構暨實務訓練 出刊日期：第104期 2017-01-31 作者：成大研究總中心

SPARK Taiwan 將於 2017 年 2 月 22 起連續舉辦 9 堂「SPARK Taiwan - 醫療器材設計管制核 心思維架構暨實務訓練」課程，此次邀請台灣大學鄭宗記教授特別針對 SPARK 團隊，編製內外兼具的實務課程，帶領學員由企業價值建構的角度與藉著對顧客及其各自需求重新審視的思維基礎上，建立設計管制的正確核心觀念，並在繁雜艱深的法規結構與條文中，以庖丁解牛之勢專業引領學員逐步學習設計管制的操作模式與架構精髓。課程中強調整合性觀念與企業多面性思維架構的建立，不再只侷限於法規上技術人員操作式學習，適合有志朝向技術長等營運主管的人員參與。課程最後將安排分組實作，希望在建構法規面的核心能力外，也能透過演練協助學員依據團隊的技術階段與搭配採取的商業模式，規劃出合身且兼具執行效率與實益的發展規劃。 本課程全程免費，請於 2017 年 2 月 14 日(二)前完成報名程序，名額限制 30 名，依報名完成之 順序額滿為止，敬請及早完成報名。 授課對象：

SPARK 計畫所培訓之醫材團隊 SPARKee (建議為團隊未來 CTO/CEO/GM 人選、 key person、法規或管理代表儲備幹部或主要之技術開發人員等)

課程時間/地點：

2017 年 2 月 22 日(三)起至 6 月 14 日(三) (隔週周三下午 14：00 ~ 17:00) 台北市和平東路二段 106 號(科技大樓) 2 樓第 12 會議室

聯絡人：柯品臣專案副理 / Tel: (02) 2737-7030 Email: pcko@siic.com.tw

課程介紹 醫材研發從臨床問題的觀察及需求的界定、過濾與分析，再至解決方案的提出、轉換成規格，經過驗證及製造，最終實質依循的仍是企業內部建構的品質管理功能架構，若以創新醫材企業而言，設計管制是品質管理的重要核心之一，同時也是建置完善組織的關鍵門檻之一，企業主及相關管理與技術開發人員，除了用滿足法規要求的態度因應外，更須以價值創造與風險管理的思維來積極面對，本課程希望由商業模式、法律與技術等多面向角度來詮釋設計管制的核心理念，拉近設計管制與醫材新創團隊的距離，同時銜接設計管制執行方式的具體講述，逐步帶領，最終透過實作，協助團隊有效依其階段將設計管制內化於管理思維與組織架構之內，以利現階段或未來品質管理系統之建置或銜接。 課前準備： SPARK 團隊學員請於上課前充分了解並掌握目前團隊的技術開發階段、商務模式、人員組織配置與分工、目前預定之法規路徑、有無品質系統規劃計畫。 講師介紹：鄭宗記博士 鄭宗記教授現任臺大生物產業機電工程學系主任，除具備臨床工程及醫材設計的豐富經歷外，亦參與推動醫療器材法規與標準的制定，此外根著於醫院實務的過往經歷，因而對於研發設計過程中與醫師溝通對話以及醫院端醫材管理與採購需求有深入觀察，在學術及技術與醫療產業實務上同時兼備。學歷：國立成功大學醫學工程研究所博士現職：國立臺灣大學生物產業機電工程學系教授兼系主任搜尋專欄

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2017 SPARK Taiwan-醫療器材設計管制核心思維架構暨實務訓練 - 成大產學合作電子報 http://webap.rsh.ncku.edu.tw/rshepaper/column_article.php?cid=16&scid=549[2019/10/16 上午 11:34:28] 發行人：蘇慧貞召集人：李文熙編輯委員：陳建旭、林士剛、黃執中、邱靜如、蔡達智、林天柱執行主編：蕭可欣發行單位：國立成功大學編輯顧問群：成大技轉育成中心、南科研發中心、南科創業工坊、成大產業服務與會議展覽中心聯絡地址：台南市大學路1號成功大學研究總中心電話：(06) 275-7575#32121 傳真：(06) 209-6834 聯絡信箱：rshaic@email.ncku.edu.tw

經歷：台灣大學生物產業機電工程學系助理教授臺大醫院醫學工程部主任臺大醫院醫學工程部副主任臺大醫院醫學工程部兼任研究員臺大醫院醫學工程部技正台中精機廠股份有限公司電設課電機工程師芊和企業股份有限公司工程部電子工程師 課程大綱： 標題類型大小 1. 2017 「SPARK Taiwan - 醫療器材設計管制核心思維架構暨實務訓練」_簡介 204.40 KB < 更多活動快訊文章 < 本期電子報