臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

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臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 108-A-06 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2019 年 06 月 10 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 15:48 地 點:行政大樓七樓會議室(一)

出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)、呂重 生牧師(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、張惠如軍法官(院外)、國立台北大學童伊 迪助理教授(院外)、弘光科技大學王美玲副教授(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):王建得主任委員(院內)、李少武副主任委員(院內)、許正園委 員(院內)、湯念湖委員(院內)、趙文震委員(院內)、陳聰智 委員(院內),共 6 位

生物醫學科學領域(女):李文珍委員(院內)、張美玉委員(院內)、中國醫藥大學辛幸珍 副教授(院外),共 3 位

請假委員:中山醫學大學附設醫院林隆堯教授(院外)共 1 位 列席人員:骨科部骨折科陳志輝主任、兒童醫學中心林明志主任 主席:王建得主任委員

祕書處人員:蘇仲蘭執行祕書、鍾月華、陳秀芬、陳舜志 記錄:鍾月華、陳秀芬、陳舜志

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 16 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 108-A-05 次會議一般審查之投票案共 3 件,核准 0 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 1 件。於 2019 年 05 月 16 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 4 件 4.1 IRB 編號:CF19172A

計畫名稱:高齡髖關節骨折整合治療計畫(科技部)

試驗主持人:骨科部骨折科陳志輝主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

(2)

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 5 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准【附帶決議:計畫主持人補件後請原審查委員再審】

追蹤頻率:一年一次

大會決議意見: (1) 請增加受試者同意書,內容包含讓接受整合治療計畫的患者,有 權利表達是否要加入本研究案並允許蒐集患者資料?

(2) 建議修改研究題目為「高齡髖關節骨折整合治療計畫觀察性研 究」。

(3) 建議於受試者同意書【除本試驗使用之方法外,其他可能之替代 治療方法及說明】段落載明「若不參加本研究,仍可以進行本計 畫的治療方式,但是不會蒐集您的資料進行研究分析」。

4.2 IRB 編號:CF19173A

計畫名稱:頑固型川崎病的最適治療-免疫球蛋白併用類固醇與否的隨機研究(自行研 究)

試驗主持人:兒童醫學中心林明志主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

大會決議意見: (1) 研究資料若是以「去識別化」方式進行處理,請修改受試者同意 書第十三和十五項。

(2) 將編碼去識別化的資料會送至其他醫學中心進行整合,請於受試 者同意書第十三項載明,資料會以編碼的方式外送至何處?

(3) 受試者同意書第十五項提及「研究資料將於研究結束後,如同病 歷資料保存 7 年,保存期限屆滿,我們將依法銷毀」。建議主持 人將此小段敘述移除。

4.3 IRB 編號:CF19181A

計畫名稱:應用次世代定序技術建立臺灣本土家族性高膽固醇血症致病基因資料庫及篩 檢平台(科技部)

試驗主持人:兒童醫學中心林明志主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

(3)

大會決議意見: (1) 總膽固醇的檢測,是否為心臟科門診的常規檢測項目?若「非」

常規檢測,應於受檢者同意書第五項載明。

(2) 受檢者同意書第十項提及「資料分析的結果以去連結的方式儲 存」。但受檢者同意書十四項提及「如經檢測為家族性高膽固醇 血症者,將予以臨床上醫療處置」,有前後矛盾之處。若資料去 連結則應無法對應是哪一位受試者的資料,建議修正為「以編碼 的方式去識別化儲存」。

4.4 IRB 編號:CF19174A

計畫名稱:電腦模擬之最適合藥物劑量-以美沙冬替代療法為例(科技部)

試驗主持人:精神部陳逸群醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 16 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:推薦通過 追蹤頻率:一年一次

大會決議意見: 無意見。

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 6 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. SE19151A 張木信 多媒體衛教介入對初次接受心導管檢查患者及家屬術前焦慮改 善與滿意度之成效 (員榮計畫)

2. SC19169A 陳聰智 一項 AMG531 的第 2/3 期試驗,對象為未曾接受過免疫抑制 治療的再生不良性貧血病患(C-IRB 副審)

註:陳聰智委員迴避

3. SC19177A 楊勝舜 一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多地區的國際性 試驗,以 Durvalumab 併用 Gemcitabine 加上 Cisplatin 相較於安 慰劑併用 Gemcitabine 加上 Cisplatin 做為晚期膽道癌患者之第一 線治療(TOPAZ-1) (C-IRB 副審)

4. CE19167A 楊淑慧 護理人員的自我效能、心靈安適、教育時數與提供靈性照護意 願的相關性研究

註:張美玉委員迴避

5. CE19170A 李奕德 智慧預測與實現進階糖尿病照護

6. CE19166A 林敬恒 以國家型資料建立孕婦之用藥、基因、妊娠併發症對異常生產 與嬰幼兒健康之完整評估

6 提本次會議報備「免審」同意案:0 件 7 提本次會議報備「專案進口」同意案:0 件

(4)

8 提本次會議討論「修正案」:共 1 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF15116A#12

【計畫名稱:多 中心、隨機分配 的雙盲試驗,探 討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或 安慰劑,對於未 曾接受治療、

EGFR 突變陽性 之轉移性非小 細胞肺癌患者 的效果】

張基晟  審查意見:

委員一審查意見:

本次變更包括下列 3 大項:1)計畫書附錄(9.3);2)受試 者同意書(Addendum 9.3):3)主持人手冊。本計畫預計 收錄 10 位受試者,已經收錄 6 位受試者。本次變更案 已經收錄 6 位受試者需要重新簽署受試者同意書。

■需重新簽署新版受試者同意書。

委員二審查意見:

本試驗為多中心、隨機分配的雙盲試驗,探討藥物對 於未曾接受治療、EGFR 突變陽性之轉移性非小細胞肺 癌患者的效果。本次變更案新增一個新增篩選期說明 及相關注意事項。以及計畫書附錄(9.3)、受試者同意書 (Addendum 9.3)與)主持人手冊等,變更合理。但有一 個部分,不是很清楚需要補充說明。

1. 同意書篩選期說明中: 若病患不符合在第 1 階段 疾病惡化後的 12 週內進入第 2 階段的資格,他們將停 止使用所有試驗藥物。請問,那受試者算是完成試驗 或者退出試驗? 後續治療將如何進行?

■需重新簽署新版受試者同意書。

核准 (核准 16 票、修正 後核准 0 票、修正 後複審 0 票、不核 准 0 票)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

謝謝委員。

回覆委員二審查意見:

謝謝委員意見。

若受試者不符合在第 1 階段疾病惡化後的 12 週內進入 第 2 階段的資格,會認定為退出試驗。

後續治療將依據醫師判斷提供受試者其他治療的建 議,受試者不會再接受試驗藥物的治療,但會按照計 畫書請受試者定時(每 3 個月)回到診間進行追蹤返診。

請見此次修正案檢附文件-受試者同意書中的 P.3-P.4。

9 提本次會議審查「修正案」:共 12 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC16072A#7 陳怡行 一項評估已完成試驗

CQGE031C2201 之慢性自發性蕁 麻疹患者每 4 週接受 QGE031 240 mg s.c.持續 52 週之長期安全性的 開放標記、多中心、延伸試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

(5)

2. SG15325A#4 李政鴻 亞洲和拉丁美洲骨折觀察性試驗 委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

3. SC18221A#1

【CIRB 主審】

張基晟 一項以 DS-1205c 併用

osimertinib 治療罹患轉移性或無 法切除的 EGFR 突變型非小細胞 肺癌受試者的多中心、開放性第 1 期試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

4. CF18341A#1 李騰裕 Tenofovir alafenamide 或 entecavir 於慢性 B 型肝炎的治療比較研究

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

註:李少武副主委需利益迴避 5. SC17258A#3

【CIRB 主審】

楊勝舜 一項評估口服 RO7020531 之安 全性、耐受性、藥動學及藥效學的 第一期、試驗委託者開放性、試驗 主持人及受試者盲性、多中心、安 慰劑對照研究:(1) 針對健康男性 及女性受試者進行單一及多重劑 量遞升試驗,(2) 針對慢性 B 型肝 炎病毒感染病患進行 6 周療法

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

6. SF18286A#1 楊勝舜 採集血液檢體以評估肝細胞癌的 生物標記

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

7. SF14069A#4 許嘉琪 罕見疾病登錄計畫 委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

8. SC17105A#5

【CIRB 主審】

張基晟 在第 IV 期非鱗狀非小細胞肺癌 病患的第一線治療中,評估 MYL-1402O 相較於 Avastin® 的 療效與安全性之多中心、雙盲、隨 機分配、平行組別試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

(6)

9. SF18013A#3 張基晟 一項開放性、多中心、第 1a/2a 期 試驗,針對晚期實體惡性腫瘤患者 給予多重劑量的 Sym015 (一種以 MET 基因為靶點的單株抗體混合 物),以探討其安全性、耐受性及 抗腫瘤活性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

10. SF18074A#4 張基晟 研究 G1T38 合併 Osimertinib 使 用於 EGFR 變異陽性轉移性非小 細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者的第 1b/2 期安全性、藥動學、和療效試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

11. SF19112A#1 張基晟 一項針對口服型 LOXO-292 用於 晚期實體瘤含 RET 融合陽性實體 瘤、甲狀腺髓樣癌和其他 RET 活 化腫瘤病患之第 I/II 期試驗

(LIBRETTO-001)。

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

12. SF17113A#7 黃文男 一項第二期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的劑量範圍試驗,評估 M2951 用於全身紅斑性狼瘡

(SLE)受試者的安全性和療效

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 27 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC18293A#1 李文領 第四期、非對照比較、開放性、

多中心、對於台灣進行冠狀動脈 介入治療(PCI)的急性冠狀動脈症 候群 (ACS)患者,評估從

clopidogrel 維持劑量轉換為 prasugrel 維持劑量的 28 週轉換 研究

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

2. SC18310A#1

【CIRB 副審】

黃金隆 一項國際性、雙盲、隨機分配、

安慰劑對照的第三期試驗,針對 射出分率正常之心臟衰竭 (HFpEF) 患者,評估使用

Dapagliflozin 在降低心血管死亡 或心臟衰竭惡化的療效

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

3. SC15318A#8 陳信華 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人 受試者評估 Anifrolumab 療效與 安全性的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、第 2 期研究

行政審查,提大 會進行追認

通過

(7)

4. SC19036A#1

【CIRB 副審】

楊勝舜 評估 Lenvatinib(E7080/MK-7902)

併用 Pembrolizumab(MK-3475)

相較於 Lenvatinib 作為晚期肝細 胞癌患者之第一線療法的安全性 與療效的第三期、多中心、隨機 分組、雙盲、有效藥對照之臨床 試驗(LEAP-002)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

5. SC18294A#1

【CIRB 副審】

張基晟 一項探討 tepotinib 用於帶有 MET 外顯子 14(METex14)跳躍變異 或 MET 擴增的晚期(第 IIIB/IV 期)非小細胞肺癌之第 II 期單組 試驗(VISION)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

6. SC17255A#4

【CIRB 副審】

楊晨洸 一項隨機分配、開放性(之前為雙 盲)、第 2 期試驗,評估腎細胞癌 在接受一種血管內皮生長因子 (VEGF) 標靶治療後,使用二種不 同起始劑量 Lenvatinib(18mg 相較 於 14mg QD)合併 Everolimus(5mg QD)之安全性和療效

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

7. CE18197A#1 羅盈智 用深度學習技術建立腎臟病理影 像判讀模型

行政審查,提大 會進行追認

通過 8. CF16064A#1 沈靜慧 兩種不同麻醉藥物在開心手術對

免疫反應的影響

行政審查,提大 會進行追認

通過 9. SC19035A#3

【CIRB 副審】

張基晟 針對曾接受治療的 c-Met+ 非小 細胞肺癌受試者評估使用 Telisotuzumab Vedotin

(ABBV-399)的安全性與療效之第 2 期開放性試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

10. SC19117A#1

【CIRB 副審】

呂建興 一項針對 BRCA 無突變之晚期上 皮性卵巢癌(EOC),使用化療併用 或不併用 Pembrolizumab 後,以 Olaparib 或安慰劑維持做為第一 線治療之隨機分派、第三期雙盲 試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

11. SC18300A#1

【CIRB 副審】

許正園 PONENTE:一項多中心、開放標 記、第 3b 期試驗,針對使用高劑 量皮質類固醇吸入劑,加上長效 型β2 促效劑及口服皮質類固醇 長期治療的嚴重嗜酸性白血球氣 喘成人患者,評估皮下注射 Benralizumab 30 毫克對於降低口 服皮質類固醇用量的療效及安全 性

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

(8)

註:許正園委員、辛幸珍委員需利益迴避

12. CE16201A#3 陳享民 建立健康皮膚高光譜影像資料庫 委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

註:陳享民委員、趙文震委員需利益迴避 13. SC18051A#4

【CIRB 副審】

楊勝舜 一項第 2a 期、隨機分配、部分設 盲、安慰劑對照的試驗,針對慢 性 B 型肝炎病毒感染的受試者,

評估多重劑量的 JNJ-56136379 作 為單一療法以及併用核苷(酸)類 似物治療的療效、安全性及藥物 動力學

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

14. SC18349A#2

【CIRB 副審】

張基晟 一項第三期、雙盲、安慰劑對照、

國際多中心試驗,針對可手術切 除之第二期及第三期非小細胞肺 癌(NSCLC)患者,評估使用前導性 /輔助性 Durvalumab 治療的療效 (AEGEAN)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

15. SC19040A#1

【CIRB 副審】

張基晟 一項第 1B 期、開放性、多中心 試驗,評估 Durvalumab 併用新 型腫瘤療法 (不論是否搭配化療) 做為第四期非小細胞肺癌

(NSCLC)第一線治療之療效與安 全性 (MAGELLAN)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

16. CE19026A#1 王勁傑 鼻竇炎手術患者之鼻腔細菌學與 相關因子的回溯性世代研究

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

17. SF15158A#5 劉怡君 第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌 手術後輔助性同步放射與化學治 療時,有或沒有加入 Nimotuzumab 的隨機、雙盲、安慰劑控制操作 之第三期臨床試驗

行政審查,提大 會進行追認

通過

18. SC17177A#6

【CIRB 副審】

張基晟 一項隨機分配、開放性、多中心、

第 3 期試驗,以 Rovalpituzumab Tesirine 相較於 Topotecan,用於在 前一線含鉑化學治療期間或之後 首次疾病惡化的晚期或轉移性 DLL3 高表現之小細胞肺癌 (SCLC)受試者(TAHOE)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

(9)

19. SC17209A#11

【CIRB 副審】

張基晟 一項開放性、隨機分配、第三期 試驗,以 Nivolumab 加

Ipilimumab、或 Nivolumab 加鉑類 雙重化療相較於鉑類雙重化療,

用於早期非小細胞肺癌(NSCLC) 的病患

行政審查,提大 會進行追認

通過

20. SC17276A#6

【CIRB 副審】

滕傑林 一項針對復發型或難治型多發性 骨髓瘤受試者,比較經皮下與靜 脈給予 Daratumumab 的第 3 期、

隨機分配、多中心試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

21. C07220A#10 李奕德 減重對代謝症候群患者的多面向 評估研究

行政審查,提大 會進行追認

通過 22. SC17333A#4

【CIRB 副審】

劉怡君 有關局部晚期鱗狀細胞頭頸癌受 試者接受 pembrolizumab 合併化 放療作為維持治療相較於單獨接 受化放療的一項隨機分配第 III 期 試驗

行政審查,提大 會進行追認

通過

23. SC16187A#7 王建得 一項隨機分配、多中心、開放性、

第三期臨床試驗,評估無抗體的 A 型血友病患者接受

Emicizumab 預防性治療,相較於 無預防性治療之療效、安全性和 藥物動力學

行政審查,提大 會進行追認

通過

註:王建得主任委員需利益迴避

24. CE18282A#1 謝育整 肥厚性心肌症的遺傳和臨床診斷 行政審查,提大 會進行追認

通過 25. SC17022A#7

【CIRB 副審】

劉怡君 一項隨機分配、雙盲、第三期試 驗,比較 Avelumab 併用標準照護 化學放射線治療(Cisplatin 搭配主 程性放射線治療)與標準照護化學 放射線治療,用於第一線治療局 部晚期鱗狀上皮細胞頭頸癌的患 者

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

26. SE15191A#2 黃芳亮 運用家庭調適及適應模式探討兒 童癌症對家庭的影響:前瞻性縱 貫性研究

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

27. SC18336A#2

【CIRB 副審】

陳聰智 一項第 3 期、開放性、隨機分配 試驗,針對未接受 ESA 且需要輸 注紅血球的受試者,以 IPSS-R 評估為極低、低或中等風險的骨

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

通過

(10)

髓增生不良症候群 (MDS) 引起 之貧血,比較使用 Luspatercept (ACE-536) 相較於 Epoetin alfa 的療效及安全性

同意修正,提大 會進行追認。

註:陳聰智委員需利益迴避

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案: 0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查報告」案:共 15 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC18160A-1 黃芳亮 兒童急性淋巴性白血病之醫療經

濟學分析

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

2. SC18175A-1 張基晟 第三期隨機分配、開放標記、多 中心試驗,針對 PD-L1 高度表現 之晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者,評估 Durvalumab 相較於 標準含鉑化療做為第一線治療的 療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

3. CF18180A-1 林明志 早產兒之營養發育與益生菌之關 聯性評估

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

4. SC15303A-7 王建得 一項第 3 期、前瞻性、多中心、

開放標示試驗,在罹患重度 A 型 血友病(FVIII < 1%)且不到 6 歲 的未曾接受治療患者(PUP)中,

探討長效型第八凝血因子(BAX 855)的安全性、免疫原性及止血 療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

註:王建得主任委員需利益迴避

5. CF16276A-5 林明志 益生菌對早產兒餵食不耐之效果 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

6. SC17181A-4 王賢祥 一項第二期試驗,針對患有轉移 性去勢療法無效之攝護腺癌,同

委員一:

同意繼續進行,提

同意繼續 進行

(11)

時帶有 DNA 修復基因異常的男性 患者,評估 Niraparib 的療效和安 全性

大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備 7. CF16128A-3 林詩萍 愛滋病患者使用雞尾酒用藥研究 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

8. CF12054A-7 張基晟 使用 RNA-seq 研究肺癌細胞蛋 白異構體功能

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

9. CF12079A-7 張基晟 以次世代定序技術探討台灣肺癌 單體型專一性的染色質結構及其 應用於新穎生物標記之鑑定

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

10. CF12335A-6 李騰裕 單一核甘酸多型性及基因甲基化 作為胃癌生物標記之系統性研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

11. SC15318A-7 陳信華 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人 受試者評估 Anifrolumab 療效與 安全性的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、第 2 期研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

12. CF13083A-6 張基晟 利用高通量技術測量不同層次分 子變異以找尋肺腺癌之新穎治療 標的與病人篩選策略

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

13. CF17345A-3 許雅淇 動態神經肌肉穩定術對早產兒生 命徵象、口腔訓練與後續發展之 相關性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提

同意繼續 進行

(12)

大會進行核備 14. SG18020A-1 陳信華 一項針對在台灣接受 Adalimumab

療法的僵直性脊椎炎病患探討臨 床反應的真實世界、前瞻性、觀 察性試驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

15. SC18168A-1 許正園 一個於慢性咳嗽成人受試者評估 MK-7264 療效及安全性之隨機分 配、雙盲、安慰劑對照、為期 12 個月的第三期臨床試驗(PN027)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

許正園委員、辛幸珍委員需利益迴避

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 9 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE17157A-2 陳呈旭 糖尿病腎病變家族之全基因組關

聯研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

2. SE18171A-1 李政鴻 全球性心房顫動治療之冷凍消融 註冊研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

3. CE18164A-1 趙文震 以次世代定序探討敗血症患者不 同菌種不同病程下免疫與代謝之 基因表現

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

註:趙文震委員需利益迴避

4. CE18197A-1 羅盈智 用深度學習技術建立腎臟病理影 像判讀模型

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

5. CE16153A-3 林明志 母體健康狀況與兒童疾病發生之 相關性研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

(13)

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

6. SC16139A-6 滕傑林 一項第 2/3 期、多中心、開放性、

3 組、2 階段隨機分配,針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療 資格的新診斷急性骨髓性白血病 患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、

ASP2215 加上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一藥物療法的試驗

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

7. SE18214A-1 施智源 Cefoperazone/sulbactam 對臨床革 蘭氏陰性菌株之最小抑菌濃度臨 床指標(clinical breakpoints)之判 定

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

8. CE17201A-2 林敬恒 身體活動、醫療服務使用與疾病 之流行病學研究

本案未收案,提大

會進行追認。 通過 9. SC18358A-1 陳怡行 一項安慰劑對照、受試者和試驗

主持人盲性、隨機分配、平行分 組的世代試驗,針於全身性紅斑 狼瘡 (SLE) 患者,評估 VAY736 及 CFZ533 的藥效學、藥物動力 學、安全性、耐受性、初步臨床 療效

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:共 1 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF14355A

【計畫名稱:肝 癌患者接受電 腦斷層或超音 波導引射頻燒 灼術之預後分 析】

李騰裕  審查意見:

本研究目的為肝癌患者接受電腦斷層或超音波導引射 頻燒灼術之預後分析。預期收納 150 人,本次期間招 募 36 人。無退出,無 AE。審查意見如下:

1. 收案編號 HC-0388 林 XX,主持人並未簽名。請 說明原因。

2. 由於結案報告未繳,請主持人於資料分析完成之 後,補繳。

修正後核 准 (核准 3 票、修正 後核准 11 票、修正 後複審 0 票、不核 准 2 票)

【附帶決 議:請秘 書處安排 實地訪查 該名受試 者,以釐 清知情同

 回覆審查意見:

1. 期間有研究人員離職交接致使疏漏,已更正錯誤並 檢討,謝謝委員意見。

2. 資料已分析上傳如附件,謝謝委員細心審示。

(14)

意之程 序。】

15 提本次會議審查「結案報告」案:共 12 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF17285A 洪志強 開發人工智慧(AI)深度學習演算

法應用於 Mammography 輔助偵 測暨辨識、BI-RADS 自動分類系 統

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

2. CF16017A 詹明澄 敗血症病患的晶體溶液選擇 : 回 溯性分析

同意結案,提大會 進行核備

同意結案 3. CF17226A 王筱華 早產兒接受口腔訓練之成效 同意結案,提大會

進行核備

同意結案 4. CF16066A 呂建興 輕微的子宮頸細胞學變化之患

者,人類乳突病毒嵌入狀態和數量 對疾病持續及進展影響的縱向研 究

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

5. CF17141A 江佩蓉 針刺治療改善哺乳期間乳房腫脹 症狀

同意結案,提大會 進行核備

同意結案 6. SF13200A 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較

於安慰劑對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙盲、對照試驗

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

7. CF15080A 劉時安 頭頸癌生物標記之研究 -- 多重鄰 位連接技術之應用

同意結案,提大會 進行核備

同意結案 8. CF16129A 詹明澄 神經肌肉疾病於亞急性呼吸照護

病房長期使用呼吸器病人之現況

同意結案,提大會 進行核備

同意結案 9. SE14028A 許惠恒 一個多國多中心、隨機、雙盲、安

慰劑對照的試驗,以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者 之心血管性死亡、心肌梗塞或中風 發生率的效果。【THEMIS(試驗 簡稱)─Ticagrelor 在糖尿病患者 健康結果上的效果之介入性試驗】

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

10. CF18105A 陳逸群 安非他命與大麻使用者於藥癮門 診常規治療之成效分析

同意結案,提大會 進行核備

同意結案 11. SG15033A 王賢祥 一項第三期、開放標示、多中心、

隨機分配之臨床試驗,比較 ATEZOLIZUMAB(抗 PD-L1 抗 體)與化學治療,用於含鉑藥物化 學治療無效的局部晚期或轉移性 尿路上皮膀胱癌患者之療效及安 全性評估

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

(15)

12. SF16024A 陳廷斌 一項為期 48 週、觀察性、縱貫性、

多中心的研究,評估以 9.5 mg/24 h/ Exelon® 10 平方公分貼片(憶思 能穿皮貼片 10)治療輕度至中度阿 茲海默症患者之有效性

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 8 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE17030A 劉瑞綺 護理人員對愛滋病病患之初次照

護經驗探討

同意結案,提大會 進行追認

通過 2. SE18098A 沈正哲 探討護理人員使用行動電子病歷

之績效-以個人、任務與科技適配 之觀點

同意結案,提大會 進行追認

通過

3. CE18102A 胡松原 敗血症病人病程變化及預後的影 響因素探討及目前處置趨勢

同意結案,提大會 進行追認

通過 4. CE14123A 謝宜凌 根據胃酸逆流症狀指數量表分析

慢性咽喉症狀的相關因素

同意結案,提大會 進行追認

通過 5. CE18165A 謝育整 應用人工智慧辨識心電圖資料-以

心律不整為例

同意結案,提大會 進行追認

通過 6. SF17230A 林明志 針對進行中第 IIb/III 期臨床試驗

所納入以 dabigatran etexilate 治療 和次級預防靜脈血栓栓塞之兒童 病患,以靜脈方式投予

idarucizumab 的單一劑量、開放 性、無對照之安全性試驗

同意結案,提大會 進行追認

通過

7. CE16154A 林敬恒 以巨資模式建立中風預測模式及 評估

同意結案,提大會 進行追認

通過 8. CE17183A 林敬恒 困難梭狀芽孢桿菌感染患者之危

險因子與預後分析

同意結案,提大會 進行追認

通過 註:趙文震委員需利益迴避

17 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件 18 提本次會議審查「計畫暫停」案: 0 件 19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 20 提本次會議討論「計畫終止」案:共 1 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF17007A

【計畫名稱:一 項第一/二期劑

楊勝舜  審查意見:

1.終止但有收案(1 人,已完成試驗),建議仍有後續追 蹤機制。

同意終止 (核准 13 票、修正

(16)

量遞增試驗,在 併發門靜脈癌 栓的肝細胞癌 中研究含 Lipotecan®同 步化學放射療 法】

 回覆審查意見:

感謝委員之意見,此受試者持續追蹤中,目前接受其 他抗腫瘤治療。

後核准 2 票、修正 後複審 0 票、不核 准 0 票)

註:李少武副主任委員需利益迴避

21 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件 22 提本次會議報備「計畫終止」同意案:0 件 23 提本次會議報備「撤案」同意案: 0 件 24 提本次會議討論「試驗偏離」案:0 件 25 提本次會議審查「試驗偏離」案:共 12 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC18021A

(第三次通 報)

楊勝舜 獲知日期:108 年 4 月 17 日 狀況描述:

受試者編號 0113-002 於 visit 11 (2019/04/09) 回診時 未完成 pregnancy exam 檢驗項目之檢測,臨床監測員於 2019/04/17 發現尿液檢驗單未開立故提報試驗偏差。

通過

審查委員意見:

本試驗為開放性、隨機分配、有效藥對照試驗:證明 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受干擾素治療感染 C 型肝 炎病毒基因型第 2 型患者之療效不劣於 PEG-Intron 併用 Ribavirin,並比較兩者之安全性與耐受性。

本次偏差通報為受試者(0113-002)於 visit 11

(2019/04/09) 回診時未完成 pregnancyexam 檢驗項目之 檢測,臨床監測員於 2019/04/17 發現尿液檢驗單未開立 故提報試驗偏差。研究團隊立即連絡受試者回院接受 pregnancy exam,檢查結果顯示 Negative。

本次偏差不增加受試者之風險程度,主持人已提出改善 方案,請主持人團隊確實於檢驗前再次確認各項檢驗項 目之內容 ,以確保受試者檢驗項目的完整性。

建議通過本次通報並於大會核備後存查。

註:李少武副主任委員請迴避 2. SC18018A

(第七次通 報)

李建儀 獲知日期:108 年 4 月 13 日 狀況描述:

108.04.12 此病患因貧血至急診輸血,後因病患有些許發 燒狀況且家住澎湖,故於急診留觀。

通過

(17)

審查委員意見:

受試者 E7402010 於 2019.04.12 因貧血至急診輸血,因 發燒且家住澎湖,故於急診留觀。研究團隊於 2019.04.13 獲知此一事件後,於 2019.04.15 通報試驗委託者。主持 人僅通報此一試驗偏差,卻未說明通報之依據及理由,

請主持人補充說明。

回覆審查意見:

感謝委員意見,因此病患在急診留觀超過 24 小時,因 延遲通報一天故須通報輕微試驗偏差。

委員再審意見:

主持人可能不了解初審意見之內容,故未依審查意見回 覆。試驗偏離案是因計畫進行過程偏離試驗計畫書故須 通報,初審意見詢問主持人通報本試驗偏離案之依據,

主持人只須回覆「依據試驗計畫書,發生 XX 情況必須 於 XX 期限內通報,但試驗團隊知悉本情況後於 XX 時 方才通報,偏離計畫內容」即可。敬請主持人於日後通 報相關偏離案件時能依上述意見通報。

回覆再審意見:

感謝委員,知悉。

3. SC17118A

(第六次通 報)

王賢祥 獲知日期:107 年 12 月 5 日 狀況描述:

1.病患 2667 於 2018.12.05 因頻繁回診故決定退出臨床試 驗,但因退出臨床試驗需額外抽 Testosteron,研究團隊 當下有跟病患提及,但病患拒絕再抽一次血

2.根據試驗計畫書之規定,試驗電子問卷需於病患執行 所有試驗檢查前完成。為配合醫院整體報到流程,故病 患皆需在 7:30 前先至檢查室報到完成抽血及後續流程, 故病患皆會在檢查後方能完成電子問卷

通過

審查委員意見:

本試驗為 phase-3、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多 中心試驗,針對無症狀或有輕度症狀且先前未曾接受治 療的轉移性去勢抗性前列腺癌成人男性患者,給予 IPATASERTIB 併用 ABIRATERONE 和

PREDNISONE/PREDNISOLONE 或安慰劑併用

ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 進 行比較。

本次偏差主要為 1.受試者退出試驗並拒絕抽血 2.電子 問卷流程相關問題

1.受試者退出試驗並拒絕抽血

一受試者(2667)於 2018.12.05 因頻繁回診故決定退出臨 床試驗,但因退出臨床試驗需額外抽 Testosteron,但病 患拒絕再抽一次血。因病患有拒絕再次抽血的權力,試 驗團隊尊重病患當下決定。病患有隨時退出試驗之權 利,故上述處理應屬合理。

2.電子問卷流程相關問題

(18)

依據試驗計畫書之規定,試驗電子問卷需於病患執行所 有試驗"檢查前"完成。為配合醫院整體報到流程,故病 患皆需在 7:30 前先至檢查室報到完成抽血及後續流程, 故病患皆會在"檢查後"方能完成電子問卷。研究團隊已 告知廠商此為 site 端流程順暢所需,認定其屬於輕微試 驗偏差,此偏差為試驗醫院端流程順暢相關事宜,應不 影響受試者安全。

建議通過本次通報,於大會核備後存查。

4. SE18171A

(第一次通 報)

李政鴻 獲知日期:108 年 3 月 25 日 狀況描述:

本次事件發生原由為:試驗團隊依據定期遠端電子個案 報告表監測發現,目前收錄的 4 位病人,其「基線時的 心房顫動狀態為持續性心房纖維顫動(Persistent atrial fibrillation)」,然而,計畫書第 12 頁有提及「Devices used in this study will be commercially available and used according to product labeling. The participating site’s geographic location and product approvals will determine the device or devices that are commercially available and their respective intended use」。

通過

審查委員意見:

本試驗為全球性心房顫動治療之冷凍消融註冊研究。本 次通報之試驗偏差主要因心房纖維顫動之收案定義相 關疑義。冷凍消融國外的仿單已核准此術式用在"各類 型"心房顫動;惟台灣衛生福利部醫療器材許可證中,

只提及用在"陣發性"心房纖維顫動(今年可能通過擴增 適應症類型申請)。

目前收錄 4 位病人為"持續性"心房纖維顫動;惟計 畫書說明納入條件為依該國之核可狀況,故此 4 位病患 應不符合臺灣目前核可之"陣發性"心房纖維顫動。經試 驗團隊討論,需通報一個微小輻度的偏差。

本試驗為登錄型研究,上述收案疑義應不影響受試 者安全與權益,試驗團隊已接受計畫書重新訓練,目前 只收錄"陣發性"心房纖維顫動患者,待取得新的許可證 後,再納入"持續性"心房纖維顫動與"長期持續性"心房 纖維顫動。原收錄的病人會繼續觀察追蹤至案子結束。

建議通過本次試驗偏差通報,相關紀錄核備存查。

5. SF17080A

(第五次通 報)

許正園 獲知日期:108 年 4 月 19 日 狀況描述:

依照試驗計畫書,受試者發生 COPD 急性惡化

(AECOPD)後應於症狀起始之 96 小時內安排試驗返診 (AECOPD Visit),且於該次返診時應讓受試者於電子日 誌設備上填寫 COPD Assessment test(CAT)問卷。受試者 編號 166 於 2018 年 09 月 27 日進行 AECOPD 返診,然 而當次返診未填寫 CAT 問卷,故通報為試驗偏差。

通過

(19)

審查委員意見:

本試驗為觀察型態研究,針對亞太地區穩定的慢性阻塞 性肺病(COPD)中以及 COPD 急性惡化(AECOPD)期 間,細菌及病毒等潛在病原體的出現。

本次通報之偏差為一受試者(編號 166)發生 COPD 急 性惡化(AECOPD)後返診時未依試驗計畫於電子日誌設 備上填寫 COPD Assessment test(CAT)問卷。

因試驗未涉及藥品,此試驗偏差不影響受試者的安 全性及風險。本次偏差應為單一事件,主持人團隊已於 2019 年 04 月 19 日由監測員給予研究護理師關於 AECOPD 返診流程的再教育。建議通過本次偏差通報,

相關紀錄核備後存查。

註:許正園委員、辛幸珍委員請迴避 6. SF17080A

(第六次通 報)

許正園 獲知日期:108 年 4 月 19 日 狀況描述:

受試者編號 168 於 2018 年 12 月 13 日至醫院門診,由 於病人主訴有呼吸道症狀,試驗醫師開立類固醇針劑緩 解並安排 X-ray 及痰液細菌培養等檢查,診斷當次回診 為 COPD 急性惡化(AECOPD)。本試驗案應追蹤受試者 於試驗期間的 COPD 急性惡化(AECOPD),然而試驗醫 師並未將該次 AECOPD 即時通知試驗團隊,依試驗計 畫書通報為 missed AECOPD,視為試驗偏差。

通過

審查委員意見:

本試驗為觀察型研究,針對亞太地區穩定的慢性阻塞性 肺病(COPD)中以及 COPD 急性惡化(AECOPD)期間,細 菌及病毒等潛在病原體的出現。

本次通報之偏差為一受試者(編號 168)於 2018 年 12 月 13 日至醫院門診,由於病人主訴有呼吸道症狀,試驗醫 師開立類固醇針劑緩解並安排 X-ray 及痰液細菌培養等 檢查,診斷當次回診為 COPD 急性惡化(AECOPD),惟 試驗醫師並未將該次 AECOPD 即時通知試驗團隊。試 驗團隊於後續返診時回溯病歷資料發現 2018 年 12 月 13 日的門診有開立額外藥品緩解病人症狀,經與試驗醫師 確認當次返診時受試者的詳細情形,確認為 AECOPD 後通報為試驗偏差(missed AECOPD)。

因本試驗未涉及藥品,此試驗偏差不影響受試者的安全 性及風險。主持人團隊已進行溝通。再次提醒試驗團隊 成員應追蹤所有受試者的 AECOPD 事件且對 AECOPD 之定義應有明確共識以避免再次發生類似事件。建議通 過本次偏差通報,相關紀錄於大會核備後存查。

註:許正園委員、辛幸珍委員請迴避

(20)

7. SC17008A

(第四次通 報)

呂建興 獲知日期:108 年 4 月 19 日 狀況描述:

受試者 A13006-001 已於 2018 年 8 月 14 日因符合計畫 書上退出試驗案的條件而退出試驗。根據計畫書的規 定,受試者應從退出後開始執行每三個月一次並持續三 年的血液培養以及相關的抽血檢驗(包含 CBC、CMP、

ESR、CRP)。受試者於 2019 年 1 月 29 日回診(follow-up 6 month visit)時沒有進行血液培養以及檢測 ESR、

CRP,此為試驗偏差。

通過

審查委員意見:

「一項於化放療後給予 ADXS11-001 作為高風險局部晚 期子宮頸癌輔助治療之第 3 期試驗:AIM2CERV」此次 試驗偏離通報為退出受試者 A13006-001 在 2019 年 1 月 29 日回診時沒有進行血液培養以及檢測 ESR、CRP(此 時間應為退出後第二次回診)。根據計畫書規定受試者 應從退出後開始執行每三個月一次並持續三年的血液 培養以及相關的抽血檢驗(包含 CBC、CMP、ESR、

CRP)。故研究團隊於 4/29 獲知後,5/15 通報 IRB 此次 試驗偏差,CRA 也於 2019 年 5/3 重新訓練研究護士確 保後續研究追蹤(有附上重新訓練之證明)。受試者於 2019 年 1 月 29 日(follow-up 6 month visit)回診時已服用 完畢計畫書所規定的 6 個月抗生素療程,並無感染發 現。同意此次偏離通報,於大會核備後存查。

8. SC18261A

(第三次通 報)

陳怡行 獲知日期:108 年 4 月 18 日 狀況描述:

受試者 3553001 於 28Nov2018 簽署同意書後,開始試驗 篩選流程,當時研究護士(前任)誤以為 screen visit 套組 未包含 liver 與 renal safety 檢查,故另取 liver 和 renal safety 套組採取血液送 central lab 檢測。

通過

審查委員意見:

本試驗偏離發生日為 2018/11/28,團隊獲知日為 2019/04/18,於 2019/05/10 通報本會。

本次受試者 3553001 於 2018/11/28 簽署同意書後,開始 試驗篩選流程,當時研究護士(前任)誤以為 screen visit 套組未包含 liver 與 renal safety 檢查,故另取 liver 和 renal safety 套組採取血液送 central lab 檢測。現任研究 護士於 2019/04/17 發現此事並立即通知 CRA,CRA 於 2019/4/18 與當時研究護士討論並確認發生原因為流程 不熟悉。 Central lab 於 2019/05/10 確認 liver 和 renal safety 檢測完後無剩餘檢體。

本事件並無讓受試者增加風險,另 screen visit kit, liver safety kit, renal safety kit 的檢查結果皆為正常。擬於大 會核備後存查。

(21)

9. SC15327A

(第三次通 報)

楊勝舜 獲知日期:108 年 3 月 18 日 狀況描述:

依據試驗計畫書, 8306003 需於 01-09Feb2019 返診完成 TA WK42 的評估, 但由於 8306003 個人行程安排, 無法 於 01-09Feb2019 返診, 而於 11Feb2019 完成 TA WK42 的評估, 期間與試驗委託者確認, 雖為受試者個人行程 安排所造成評估延後, 仍需通知報試驗偏差。

通過

審查委員意見:

1. 試驗偏離事件:依據試驗計畫書,受試者 8306003 需於 2019/02/01-09 返診完成 TA WK42 的評估,但由於 8306003 個人行程安排,無法如期在規定期間返診,而 於 2019/02/11 才完成 TA WK42 的評估。研究團隊於 2019/03/18 獲知後,當天即有通報 IRB 及通知試驗委託 者,且期間與試驗委託者確認,雖為受試者個人行程安 排所造成評估延後,但仍需通知報試驗偏差。

2. 主持人採取的行動:試驗主持人已於 2019/02/11 受 試者返診時再次提醒受試者,需依照試驗計畫之規定返 診完成試驗評估。

3. 結果:此試驗偏離並不影響受試者權益,亦不會增 加風險程度。

4. 建議:受試者需於 2019/02/01-09 返診但卻未如期 返診,但為何研究團隊於 2019/03/18 才獲知?雖這是受 試者個人行程安排所造成的評估延後,但提醒研究團隊 日後在執行計畫時,對於受試者「該返診卻未如期返診」

需更提高警覺,以儘量避免雷同事件發生。此試驗偏離 事件屬輕微,擬於大會核備後存查。

10. SC18051A

(第十一次 通報)

楊勝舜 獲知日期:108 年 4 月 23 日 狀況描述:

偏離一:

受試者 100025 於 2019/03/11 回診進行 week 40 訪視,

試驗研究人員查點退藥時發現試驗藥物 JNJ-56136379 共少了三顆,TDF 則少了一顆。經與受試者確認得知 week 36 至 week 40 期間的某一天誤服用了 6 顆

JNJ-56136379,共 150mg (按試驗計畫書規定,受試者 為 part A 組,每天理應服用 3 顆 JNJ-56136379,共 75mg) 及 2 顆 TDF,共 600mg(按試驗計畫書規定,受試者每 天理應服用 1 顆 ETV,共 300mg)。受試者已不記得確 切發生日期。

偏離二:

根據計畫書規定,受試者 100031 應於 2019/2/1 至 2019/2/11 之間完成 week 36 返診,但由於期間正值過 年,受試者因個人行程規畫無法依規定期間返診,於 2019/2/12 才返完成 week 36,回診超出許可期限。

偏離三:

根據本試驗計畫書規定,Day 1 僅需採集用藥兩小時後 之 PK 血液檢體(2 hr post-dose PK)。受試者 100096 於

通過

(22)

2018/6/29 回診執行 Day 1 時,試驗研究人員誤額外採集 用藥前之 PK 檢體(pre-dose),並已寄送至中央實驗室。

偏離四:

受試者 100096 於 2019/02/11 回診進行 week 32 訪視,

試驗研究人員查點退藥時發現試驗藥物 ETV 少了一 顆。經與受試者確認得知 week 28 至 week 32 期間的某 一天誤服用了 2 顆 ETV ,共 1mg(按試驗計畫書規定,

受試者每天理應服用 1 顆 ETV,共 0.5mg)。受試者已不 記得確切發生日期。

偏離五:

本試驗所有試驗藥物服藥不遵從事件(意即藥物

JNJ/Placebo, JNJ-56136379 或 TDF/ETV 之服藥依從性未 達 100%)均視為試驗偏離。試驗監測人員於 23Apr2019 監測訪視時確認受試者 100236 於 week 24 至 FU week 4 期間,ETV 之服藥依從性為 96.67%。

審查委員意見:

本案事件發生日: 2018/06/29,團隊獲知日期為

2019/04/23,通報本會日期為 2019/05/09。本次共通報 五件,分述如下:

1.偏離事件一:受試者 100025 於 2019/03/11 回診,試驗 人員查點發現試驗藥物 JNJ-56136379 共少了三顆,TDF 則少了一顆。經與受試者確認得知 week 36 至 week 40 期間的某一天誤服用,受試者已不記得確切發生日期。

本事件是否增加風險程度未知。試驗研究人員日後將定 期以電話或通訊軟體提醒受試者服藥之規定。

2.偏離事件二:受試者 100031 應於 2019/2/1 至 2019/2/11 之間完成 week 36 返診,正值過年,受試者因個人行程 規畫無法依規定期間返診,於 2019/2/12 才返完成 week 36,回診超出許可期限。受試者了解並表示此次因個人 行程因此有所延誤,日後將會按規範定期返診。

3.偏離事件三:受試者 100096 於 2018/6/29 回診執行 Day 1 時,試驗研究人員誤額外採集用藥前之 PK 檢體,並 已寄送至中央實驗室。根據本試驗計畫書規定,Day 1 僅需採集用藥兩小時後之 PK 血液檢體。試驗醫師與研 究人員獲知當日重新再教育,將會依循試驗規範進行 PK 檢體採檢。

4.偏離事件四:受試者 100096 於 2019/02/11 回診進行 week 32 訪視,試驗研究人員查點退藥時發現試驗藥物 ETV 少了一顆。經與受試者確認得知 week 28 至 week 32 期間的某一天誤服用。受試者已不記得確切發生日期。

此狀況尚未增加風險。試驗醫師與研究人員已於試驗偏 離獲知當日提醒受試者本試驗服藥之規定,並加強相關 教育。

5.偏離事件五:試驗監測人員於 23Apr2019 監測訪視時 確認受試者 100236 於 week 24 至 FU week 4 期間,ETV 之服藥依從性為 96.67%。試驗醫師與研究人員已於試

(23)

驗偏離獲知當日提醒受試者本試驗服藥之規定,並加強 相關教育。

以上事件同意於大會核備後存查。

11. SF18077A

(第二次通 報)

李奕德 獲知日期:108 年 5 月 7 日 狀況描述:

受試者 2054 於 visit 8 (28Dec2018)返診時,領回 3 盒試 驗藥物,共 12 支注射筆;受試者固定於每週五進行藥 品施打。

在 visit 9 之前,受試者需完成 week 27 至 week 36 共 10 次的藥品施打,但因受試者於 visit 8 返診前即完成了 week 27 的試驗藥物注射;因此在 visit 9 返診前僅剩 9 週需施打試驗藥品。

理論上,受試者在 visit 9 返診時,應歸還 3 支未使用的 試驗藥品;但卻只歸還了 1 支未使用的注射針,遺失 2 支未使用的試驗藥物。

通過

審查委員意見:

此次試驗偏差通報主持人說明如下「受試者 2054 於 visit 8 (28Dec2018)返診時,領回 3 盒試驗藥物,共 12 支注 射筆;受試者固定於每週五進行藥品施打。在 visit 9 之 前,受試者需完成 week 27 至 week 36 共 10 次的藥品施 打,但因受試者於 visit 8 返診前即完成了 week 27 的試 驗藥物注射;因此在 visit 9 返診前僅剩 9 週需施打試驗 藥品。理論上,受試者在 visit 9 返診時,應歸還 3 支未 使用的試驗藥品;但卻只歸還了 1 支未使用的注射針,

遺失 2 支未使用的試驗藥物。」

針對上述說明,審查者仍有一處疑問需請主持人再說 明,及一項建議。

1. 為何此次 visit 9,受試者應歸還 3 支未使用的試驗 藥品?受試者是提早回診嗎?若是的話,為何藥品數量 會多達 3 支?或者是當初提供的數量是多準備 3 支呢,

若是多準備 3 支,這不是會造成受試者有可能誤打的可 能性?

建議重新教育訓練過程皆需要追蹤日誌並上傳系統,這 樣才能減少事件發生的機率。並提供未來追蹤審查時看 是否有改進。

(24)

回覆審查意見:

受試者 visit 9 返診,估計應於 08Mar2019(星期五)進行,

但受試者提早至 08Mar2019 進行 visit 9;若受試者未提 早兩天返診,則未使用試驗藥物僅須歸還 2 支。而多發 放 2 支試驗藥物,是因為 visit 9 的返診時間為±7 天,因 此在 visit 8 發放藥物時,系統設定會先預估受試者於+7 天的返診時間回診,則受試者在 visit 9 返診前就會需要 使用 11 支注射筆。但系統總計發放 12 支,是因為此試 驗藥物為 4 支注射筆一盒,最小發放單位為一盒,因此 才多發放 1 支注射筆給受試者。

為了避免受試者誤打,試驗設計中有提供日誌請受試者 做紀錄;並請受試者每日量測血糖,以避免低血糖情況 發生。謝謝委員的建議!

委員再審意見:

同意主持人回覆說明,於大會核備後存查。

12. SC18261A

(第四次通 報)

陳怡行 獲知日期:108 年 5 月 1 日 狀況描述:

3553007 於 09Apr2019 進行隨機分配時, 雖然受試者連 續近 7 天有完成共 14 次的 Urticaria Patient Daily Diary(UPDD)電子日誌, 但期間的 Angioedema Activity Score(AAS)電子日誌並未完成。

通過

審查委員意見:

本試驗偏離發生日為 2019/04/09,團隊獲知日為 2019/05/01,於 2019/05/30 通報本會。

本次因 3553007 於 09Apr2019 進行隨機分配時, 雖然受 試者連續近 7 天有完成共 14 次的 Urticaria Patient Daily Diary(UPDD)電子日誌, 但期間的 Angioedema Activity Score(AAS)電子日誌並未完成。Global study team 於 06May2019 確認此試驗偏差不影響受試者 eligibility,並 視為試驗流程的偏差。受試者可繼續進行試驗。研究護 士於發現此事件後,立即聯絡受試者確認電子問卷缺失 並非由技術問題造成。研究護士重新教導受試者電子日 誌的操作與重要性。

本事件並無讓受試者增加風險,擬於大會核備後存查。

26 核備新計畫案之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC19185A 張基晟 新增試驗 中心及受 試者同意 書變更

「BOS172738 Capsule 5、25 mg」供查驗登 記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

BOS172738-01)之新增試驗中心及受試者 同意書變更乙案,經核,本部同意,隨函檢 附藥品臨床試驗受試者同意書同意表 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意新增臺中榮民總醫院及中山醫

TFDA 民國 108 年 05 月 27 日

(25)

學大學附設醫院為試驗中心,上述中心試驗 主持人分別為張基晟及曹昌堯醫師。

二、建議貴公司於受試者同意書載明剩餘檢 體之最終處理方式。

三、本部同意變更後之受試者同意書版本日 期如附件,以配合前述臨床試驗進行。

四、本試驗主持人應任用合格之試驗相關人 員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。試驗相關人 員之任用須經人體試驗委員會同意,始得參 與本試驗。

五、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食 字第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥 物臨床試驗資訊網」之執行狀態。

27 核備通過計畫案之修正公文:共 8 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC15267A 林進清 計畫書變 更

「MEDI4736 Injection 50mg/mL /

Tremelimumab Injection 20mg/mL」供查驗 登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

D419LC00001)之計畫書變更乙案,經核,

本部同意,復如說明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,

本部同意修正後之計畫書版本日期為:

Version 10.0,Date:25 January 2019。

二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床試 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢 附相關資料及該公告程序第三點文件,於向 同公告程序第二點所列國家申請變更案之 同時,同步函送本部核備,若經查有延遲通 報乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多 國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」之權 益。

TFDA 民國 108 年 05 月 06 日

2. SC17105A 張基晟 計畫書變 更

「MYL-1402O (Bevacizumab) Injection 100mg/4mL/Vial、400mg/16mL/Vial」供查 驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

MYL-1402O-3001)之計畫書變更乙案,經 核,本部同意,復如說明段,請查照。一、

建議貴公司,即使治療超過 42 週後,仍應 盡量收集受試者存活資料,直到受試者死亡 或試驗終止。

二、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version: 3.0,Date:19 Feb 2019。

TFDA 民國 108 年 05 月 07 日

(26)

3. SC18109A 裘坤元 計畫書變 更

「Erdafitinib film-coated tablet 3mg、4 mg、

5mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:42756493BLC3001)之計畫書變更 乙案,經核,本部同意,復如說明段,請查 照。

一、本部同意變更後之計畫書版本為:

AMENDMENT 3,Date:18 Jan,2019。

TFDA 民國 108 年 05 月 08 日

4. SC19120A 李奕德 計畫書變 更

「LY3298176 Solution for Injection in Syringes 2.5 mg/0.5mL、5mg/0.5mL、7.5 mg/0.5mL、10 mg/0.5mL、12.5 mg/0.5mL、

15 mg/0.5mL」供查驗登記用藥品臨床試驗 計畫(計畫編號:I8F-MC-GPGH)之計畫書變 更乙案,經核,本部同意,復如說明段,請 查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

I8F-MC-GPGH(a) Clinical Protocol,Date:

06-Mar-2019。

二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床試 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢 附相關資料及該公告程序第三點文件,於向 同公告程序第二點所列國家申請變更案之 同時,同步函送本部核備,若經查有延遲通 報乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多 國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」之權 益。

TFDA 民國 108 年 05 月 08 日

5. SC18221A 張基晟 計畫書變 更

「DS-1205c Capsule 200mg」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

DS1205-A-U101)之回復衛授食字第 1076027711 號函及計畫書變更乙案,經 核,本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version: 5.0,Date: 05 March 2019。

TFDA 民國 108 年 05 月 09 日

6. SF17113A 黃文男 試驗主持 人變更

「M2951 Tablet 25mg」供查驗登記用藥品 臨床試驗計畫(計畫編號:MS200527-0018) 之試驗主持人變更乙案,經核,本部同意,

復如說明段,請查照。

一、本部同意臺中榮民總醫院試驗主持人變 更為黃文男醫師。

二、本試驗主持人應任用合格之試驗相關人 員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。試驗相關人 員之任用須經人體試驗委員會同意,始得參 與本試驗。

TFDA 民國 108 年 05 月 21 日

7. SC17333A 劉怡君 試驗主持 人變更

「MK-3475 (Pembrolizumab) Infusion 100mg/4mL/vial」供查驗登記用藥品臨床試 驗計畫(計畫編號:MK3475-412)之變更試驗

TFDA 民國 108 年 05 月

(27)

主持人乙案,經核,本部同意,復如說明段,

請查照。

一、本部同意臺中榮民總醫院試驗主持人變 更為劉怡君醫師。

二、本試驗主持人應任用合格之試驗相關人 員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。試驗相關人 員之任用須經人體試驗委員會同意,始得參 與本試驗。

21 日

8. SC17258A 楊勝舜 計畫書變 更

「RO7020531 Capsule 1,10,100mg」供查驗 登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

NP39305)之計畫書變更乙案,經核,本部 同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version: 5,Date: 22-Mar-2019。

TFDA 民國 108 年 05 月 27 日

28 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF16237A 詹明澄 終止試驗 S-649266 Injection 1g/vial」供查驗登記用藥 品臨床試驗計畫(計畫編號:1424R2131)之 終止試驗乙案,本署業已知悉,惟提醒貴公 司仍依醫療法及藥事法相關規定,檢送結案 報告,復如說明段,請查照。

一、為維護受試者之權益,請確實執行對受 試者後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選 受試者則應給予適當之治療,如案內病患有 後續追蹤報告,應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。

二、另,提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛 授食字第 1071401881 號函更新本案於「台 灣藥物臨床試驗資訊網」之執行狀態,並請 依醫療法及藥事法等相關規定檢送結案報 告。

TFDA 民國 108 年 05 月 09 日

29 核衛生福利部之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. 未送件 王賢祥 同意試驗 進行

「JNJ-56021927 (Apalutamide) Tablets 60mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:56021927PCR3011)乙案,經核,

本部原則同意試驗進行,惟本部得於試驗施 行期間,依最新之科學發展,通知修正本試 驗。而依本試驗之設計所得資料是否足夠支 持該藥品之查驗登記案,須視試驗報告結果

TFDA 民國 108 年 05 月 20 日

(28)

而定。另同意本試驗用藥物分批進口,隨函 檢送藥品臨床試驗應注意事項、受試者同意 書同意表及貨品進口同意書各 1 份。詳如說 明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,

試驗申請人/試驗委託者為嬌生股份有限公 司,本部同意之計畫書版本日期為:Protocol 56021927PCR3011; AMENDMENT 1 , Date:1 April 2019。

二、本部同意之受試者同意書版本日期如附 件,以配合前述臨床試驗進行。

三、案內因未檢送臺大醫院、臺中榮民總醫 院、梧棲童綜合醫院、高雄醫學大學附設中 和紀念醫院及永康奇美醫院之受試者同意 書,請貴公司於該等試驗中心執行前,檢齊 相關文件向本部提出臨床試驗變更案申 請,俟同意後始可執行。

四、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥物 清單數量如附件,以配合前述臨床試驗進 行,惟不得轉供其他用途。並以核發同意書 內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海 關辦理正式報關程序,不得採行「簡易申 報」。相關事宜仍請依「藥品優良臨床試驗 準則」規定辦理。

五、相關具有電信管制射頻器材之電子儀 器,請向國家通訊傳播委員會申請專案核准 進口持有及使用。

30 提本次會議討論「其他事項通報」案:0 件 31 提本次會議審查「其他事項通報」案:0 件

32 提本次會議報備「其他事項通報」同意案:共 7 件 序

號 編號 主持人 事件描述 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF18287A

【第一次其 他事項通報】

李政鴻 變更試驗研究人員 1 名(陳鈺惠研 究助理),並已上傳其履歷、臨床 試驗訓練證明、保密聲明書、財務 利益申報表與研究團隊成員列表 於線上系統。

同意其他事項通 報,陳閱後存查

同意

2. SC18300A

【第一次其 他事項通報】

許正園 此次通報 1 份

D3250C00065(PONENTE)臨床試 驗藥物 MEDI-563 之 Periodic

同意其他事項通 報,陳閱後存查

同意

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