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【會議紀錄】
查驗登記與法規委員會 CAPA & TPADA 聯合會議
時 間：106 年 05 月 16 日(星期二)下午 15:00~17:00
地 點：兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段 123 號 3 樓) 會議主席：鄭皓中主委/CAPA、張淑慧主委/TPADA
擔當常務：潘秀雲常務理事 參加人員：如出席簽到簿 議程：(會議 slides)
一、 106 年 2 月 20 日 CDE 產官學溝通會議－會議資料(附件 1)、會議記錄(附件 2) 二、 106 年度國外藥廠 GMP 管理溝通會議－會議資料(附件 3)、會議記錄(附件 4) 三、 106 年藥品組與藥業公協學會溝通協商會議－
會議資料(附件 5)、會議記錄(附件 6)
四、 藥品追溯或追蹤詴辦申報說明會：106/4/25 會議資料(附件 7)
5/19 還有一場說明會(附件 8)，請踴躍參加以了解施行內容。
五、 106 年 5 月 8 日產官學溝通會議第 2 次會議－
有關 NDA/ANDA 案內檢送原料藥技術性資料之收費原則?
→當日會議現場長官的解讀與現行法源(西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標 準)所載不符，建議由公會發文提出有關收費原則之疑義。
六、 106 年 5 月 11 日藥品組重要業務說明會－會議資料(附件 9)
有關仿單外盒標籤鋁箔變更之流程調整詴辦方案：
→針對緩衝期間藥品已售完進口方式、海關是否予以放行舊式包裝等疑慮，請各 位委員如有任何建議請提至公會，將一併彙整並再與 TFDA 進行溝通，。
→詴辦範圍之例外－涉及仿單重要安全資訊變更，包括仿單起首之加框警語、限 縮用法用量、禁忌、警語及注意事項等，應特別注意。
七、 藥品查驗登記審查準則部分條文及第三十九條附件二、第四十條附件四、第四十 二條附件八、附件九修正草案(附件 10)
第四十九條之一：申請製劑新增或變更原料藥來源應檢附資料第四項，建議修 改為「該原料藥技術性資料或其經中央衛生主管機關核准之證明文件。...」
第四十九條之一附件十二：公會建議－查驗登記審查準則未明列之變更，是否 可採『留廠備查』方式。
八、 第五屆台日醫藥交流會議 建議收集－
目前建議：
GMP MOU/MRA to Japan site
中華民國 106 年 5 月 18 日 (106)全國西藥代源字第 066 號 (106)北市西藥代良字第 129 號
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CPP relaxation
→查驗登記審查準則第 38-2 條第 2 項第四點納入日本
有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床詴驗（Phase III study） ，且其詴驗報告將向美國 FDA 或歐盟 EMA 申請查驗登記之臨床資料，
並符合下列條件之一者...
＊5/17 另有日商協會會議，如有任何討論結果會再分享給會員。
＊會員如有其他建議，請提供給公會彙整 九、 醫療器材相關近期公告更新－
1. 106 年 5 月 11 日：公告「為預防、診治危及生命或嚴重失能疾病之特定醫療器材專案核准製 造及輸入申請案件查檢表」
2. 106 年 5 月 4 日：更新第二、三等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表 3. 106 年 4 月 24 日：公告醫療器材之標籤、仿單或外盒所載之許可證持有者藥商地址，如經衛
生局核准變更，應於六個月內更新產品標籤、仿單或外盒，依衛生局核准內容刊載，以維護 消費者權益
4. 106 年 4 月 6 日：預告修正「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二草案 5. 106 年 3 月 30 日：修正「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文
6. 106 年 3 月 16 日：修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，名稱並 修正為「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，自即日生效 7. 106 年 2 月 21 日：「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」
※醫療器材管理法草案目前尚在署內即將完成評估，尚未送衛福部法規會。 技術人員不需要登錄 在販賣業執照上 (106.05.05)
十、 最近法規公告－
發布日期 公告內容
2017/5/10 有關「含碘顯影劑成分藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請查照。
2017/4/24 公告醫療器材之標籤、仿單或外盒所載之許可證持有者藥商地址，如經衛生局核准變更，
應於六個月內更新產品標籤、仿單或外盒，依衛生局核准內容刊載，以維護消費者權益。
2017/4/20 有關「含 Allopurinol 成分藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請查照。
2017/4/18 「含 ambroxol 或 bromhexine 成分『處方藥品』中文仿單修訂相關事宜」業經本部於 106 年 4 月 18 日以衛授食字第 1061403006 號公告，請查照並轉知所屬會員。
2017/4/6 預告修正「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二草案。
2017/3/30 修正「醫療器材查驗登記審查準則」條文
2017/3/24 有關醫療機構執行高濃度血小板血漿(以下簡稱 PRP)之管理規範，請轉知轄內醫療機構遵 循辦理，請查照。
2017/3/15 有關本署公告修正「體外診斷醫療器材查驗登記須知」一案，惠請貴會轉知所屬會員，請 查照。
2017/2/21 公告辦理 106 年度藥品不良反應及醫療器材不良事件通報相關業務之受託機構。
2017/2/20 為保障民眾健康權益，補充說明本部 106 年 1 月 24 日衛授食字第 1051610341 號函有關 拋棄式隱形眼鏡廣告警語內容，詳如說明段，請查照。
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2017/2/14 函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性詴驗相關法規彙編」，請至本署網站
(www.fda.gov.tw)>業務專區>藥品>臨床詴驗專區下載參考，並請轉知所屬會員及相關單 位，請查照。
2017/2/14 檢送本署公告「106 年度藥品不良品（含療效不等）及化粧品不良事件（包括不良品及不 良反應）通報相關業務之委託機構」，請轉知所屬會員，請查照。
2017/2/7 為使藥品臨床詴驗之資訊與時俱進，增進受詴者參與藥品臨床詴驗之安全與福祉，爰以衛 授食字第 1051413739 號預告修正「藥品臨床詴驗受詴者同意書格式範本(草案)」、「藥品 臨床詴驗受詴者同意書格式範本填寫說明(草案) 」及「藥品臨床詴驗受詴者同意書記載範 例(草案)」如附件，詳如說明段，請查照。
十一、 臨時動議：
醫院請藥商提供整批藥品的原料藥 COA、檢驗規格與方法等資料，造成廠商困 擾，甚至要求提供樣品以供檢驗,是否能請醫療院所發展委員會常務及主委協 助跟醫院反應－將在公會常務會上跟相關委員會反應尋求協助。
十二、 散會(16:30)
