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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：陳建佑
聯絡電話：02-27877174 傳真：02-27877178
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國105年10月31日 發文字號：FDA風字第1051105583號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)之施行時程 與配套措施」後續執行方案，詳如說明段，請轉知所屬會 員知照。
說明：
一、衛生福利部前於105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規 範(第三部：運銷)(GDP)之施行項目及時程」，本署並於1 05年5月19日函釋配套措施，105年7月1日起，執行西藥製 劑標示與包裝作業之物流業者、持有冷鏈製劑藥品(含疫 苗)許可證之藥商及持有管制藥品許可證之藥商，應按所訂 期程申請檢查，本署則依序優先查核，未於期限內提出檢 查申請者，本署將會同地方政府衛生局實地了解管理現況
。
二、考量應實施GDP之業者眾多，106年1月1日起，本署仍以風 險評估方式分流業者提出檢查之時間，以使業者能於期限 內符合GDP，請業者依持有之藥品許可證張數按所排定期 程提出檢查申請，詳如下列：
(一)持有5張以上藥品許可證之販賣業者，應於106年2月28
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日前提出申請。
(二)持有2~4張藥品許可證之販賣業者，應於106年8月31日 前提出申請。
(三)持有1張藥品許可證之販賣業者，應於106年11月30日前 提出申請。
(四)西藥製劑廠(含醫用氣體廠)之GDP檢查，則配合GMP後續 查核一併執行之。
三、自評已符合GDP之業者，仍可提早主動向本署申請檢查。
四、近來發現部分藥商將藥品貯存於藥商許可執照登記地址外 之倉庫或委託其他物流業者存放，請確實依藥事法第27條 及其施行細則第10條之規定，向地方衛生主管機關辦理變 更登記。
五、為確保所有交付至病患之藥品品質無虞，GDP要求藥品自 藥廠出廠後至醫療院所及藥局的過程，應維持其所需要之 儲存條件，防止藥品變質，以維持其在製造、儲存及運輸 過程之品質與安全及包裝完整性。
六、基於保護消費者之宗旨，製造廠或持有西藥製劑藥品許可 證之販賣業藥商，若有將藥品委由下游販賣業藥商執行藥 品儲存與運銷作業(包括回收作業)時，應有責任評估並督 導下游業者能維持藥品品質及完整性，本署執行第一階段 業者之GDP檢查時，亦會確認其是否落實督導下游業者符 合相關規定，保障民眾用藥安全。
七、請各公協會落實轉知所屬地方公會及會員，避免影響會員 權益。
正本：新北市進出口商業同業公會、台灣製藥工業同業公會、台灣區高壓氣體工業同業 公會、中華民國高壓氣體商業同業公會全國聯合會、中華民國製藥發展協會、中
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華民國生物產業發展協會、社團法人中華民國學名藥協會、社團法人中華無菌製 劑協會、社團法人台灣藥物品質協會、台灣研發型生技新藥發展協會、中華民國 西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國藥品 行銷暨管理協會、中華民國開發性製藥研究協會、台北市西藥代理商業同業公會
、台北市西藥商業同業公會、台北市生物技術服務商業同業公會、台北市進出口 商業同業公會
副本：地方政府衛生局 2016-11-01
10:21:15
