修訂後給付規定 原給付規定 8.2.7.Rituximab 注射劑（如

「藥品給付規定」修訂對照表 第 8 節 免疫製劑 Immunologic agents

（自 109 年 11 月 1 日生效）

修訂後給付規定 原給付規定 8.2.7.Rituximab 注射劑（如

Mabthera，不同劑型之適用範圍 需符合藥品許可證登載之適應 症)：（97/11/1、99/2/1、

101/7/1、102/1/1、102/4/1、

106/9/1、109/11/1）

1.用於類風濕性關節炎之成人治療部 分：(109/11/1）

(1)給付條件：

Ⅰ.限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子 (如 etanercept、adalimumab 或 golimumab 等) 治療，但未達療 效，或無法耐受的成人活動性類 風濕性關節炎患者。（101/7/1）

i.Etanercept、adalimumab 或 golimumab 的療效：經治療後 評估 DAS28 總積分下降程度大 於等於(≧)1.2，或 DAS28 總積 分小於 3.2 者。（101/7/1）

ii.無法耐受的定義：無法忍受 etanercept、adalimumab 或 golimumab 治療的副作用。

（101/7/1）

8.2.7.Rituximab 注射劑（如

Mabthera，不同劑型之適用範圍 需符合藥品許可證登載之適應 症)：用於類風濕性關節炎之成 人治療部分（97/11/1、

99/2/1、101/7/1、102/1/1、

102/4/1、106/9/1）

1.給付條件：

(1)限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子 (如 etanercept、adalimumab 或 golimumab 等) 治療，但未達療 效，或無法耐受的成人活動性類 風濕性關節炎患者。（101/7/1）

I.Etanercept、adalimumab 或 golimumab 的療效：經治療後 評估 DAS28 總積分下降程度大 於等於(≧)1.2，或 DAS28 總積 分小於 3.2 者。（101/7/1）

II.無法耐受的定義：無法忍受 etanercept、adalimumab 或 golimumab 治療的副作用。

（101/7/1）

附件 2

Ⅱ.需與 methotrexate 併用（但對 methotrexate 過敏，或

methotrexate 引起嚴重血球低 下、肝毒性及其它嚴重副作用者 除外）。

Ⅲ.給予重複療程之時機：

i.與前次治療相隔 24 週或以上，

且

ii.符合下列給藥時機規定：

DAS28 總積分 ≧ 3.2，或與前 次接受 rituximab 治療後第 21 週比較，DAS28 總積分上升 ≧ 0.6。

Ⅳ.每次療程為靜脈注射 500 毫克～

1,000 毫克，兩週後相同劑量再 注射一次，共注射兩次。

(2)限內科專科醫師且具有風濕或免 疫專科醫師證書者處方。

(3)需經事前審查核准後使用：

Ⅰ.申請初次治療：應檢附曾經使用 抗腫瘤壞死因子之用藥結果，包 括種類、劑量、治療前後 DAS28 積分及副作用報告等資料。並宜 記錄患者 HBsAg 及 Anti-HCV 資料 (若 HBsAg 檢驗為陽性，宜加作 HBV DNA)。

Ⅱ.申請給予重複療程：符合下列條 件者，得再提出申請。

i.接受 rituximab 初次治療後第

(2)需與 methotrexate 併用（但對 methotrexate 過敏，或

methotrexate 引起嚴重血球低 下、肝毒性及其它嚴重副作用者 除外）。

(3)給予重複療程之時機：

I.與前次治療相隔 24 週或以上，

且

II.符合下列給藥時機規定：

DAS28 總積分 ≧ 3.2，或與前 次接受 rituximab 治療後第 21 週比較，DAS28 總積分上升 ≧ 0.6。

(4)每次療程為靜脈注射 500 毫克～

1,000 毫克，兩週後相同劑量再 注射一次，共注射兩次。

2.限內科專科醫師且具有風濕或免 疫專科醫師證書者處方。

3.需經事前審查核准後使用：

(1)申請初次治療：應檢附曾經使用 抗腫瘤壞死因子之用藥結果，包 括種類、劑量、治療前後 DAS28 積分及副作用報告等資料。並宜 記錄患者 HBsAg 及 Anti-HCV 資料 (若 HBsAg 檢驗為陽性，宜加作 HBV DNA)。

(2)申請給予重複療程：符合下列條 件者，得再提出申請。

I.接受 rituximab 初次治療後第

21 週評估 DAS28 總積分，必須 下降程度≧ 1.2，或 DAS28 總 積分 ＜ 3.2 者，方可給予重 複療程。

ii.重複療程之申請可於治療後第 21 週提出。申請第 1 次重複療 程者，應先填寫初次療效;申請 第 2 次以上重複療程者，必須 填寫前兩次療效。並宜記錄患 者發生之重大感染等副作用。

Ⅲ.每次申請時應檢附治療前後之相 關照片。（99/2/1）

(4)需排除或停止使用 rituximab 治 療之情形如下：

- 對 rituximab 過敏 - 重度活動性感染症

- 未經完整治療之結核病的病 患（包括潛伏結核感染治療 未達四週者，申請時應檢附 潛伏結核感染篩檢紀錄及治 療紀錄供審查）。(102/1/1) - 心衰竭病患（New York

Heart Association class IV）

- 懷孕或授乳婦女 - 未達療效

- 藥物引起嚴重毒性

◎ 附 表 二十 三 ：全 民 健 康保 險 使用 rituximab 用於類風濕性關節炎申

21 週評估 DAS28 總積分，必須 下降程度≧ 1.2，或 DAS28 總 積分 ＜ 3.2 者，方可給予重 複療程。

II.重複療程之申請可於治療後第 21 週提出。申請第 1 次重複療 程者，應先填寫初次療效;申請 第 2 次以上重複療程者，必須 填寫前兩次療效。並宜記錄患 者發生之重大感染等副作用。

(3)每次申請時應檢附治療前後之相 關照片。（99/2/1）

4.需排除或停止使用 rituximab 治 療之情形如下：

- 對 rituximab 過敏 - 重度活動性感染症

- 未經完整治療之結核病的病 患（包括潛伏結核感染治療 未達四週者，申請時應檢附 潛伏結核感染篩檢紀錄及治 療紀錄供審查）。(102/1/1) - 心衰竭病患（New York

Heart Association class IV）

- 懷孕或授乳婦女 - 未達療效

- 藥物引起嚴重毒性

◎附表二十三：全民健康保險使用

rituximab 申請表

請表

2.Rituximab 注射劑與葡萄糖皮質素 (glucocorticoids)併用，用於治療 中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成 人病人部分(限符合藥品許可證登 載適應症之藥品)：(109/11/1) (1)限皮膚科、或內科專科醫師且具

有風濕或免疫專科醫師證書者處 方。

(2)限成人申請，且需經事前審查核 准後使用。又申報時應檢附相關 病例資料。

(3)給付條件：

併用葡萄糖皮質素

(glucocorticoids)給付於中度至 重度尋常性天疱瘡成人患者，且 符合下列條件:

Ⅰ.中度至重度尋常性天疱瘡：PDAI 評估指数為 15 分以上病人，且以 1.0 mg/kg/day(含)以上劑量的口 服 prednisolone (或等劑量之類 固醇)連續治療達 6 週仍未能控制 疾病者，並檢具病理切片報告，

及直接免疫螢光染色(DIF)報告，

得給予起始劑量。

Ⅱ.類固醇依賴型尋常性天疱瘡：指 非新診斷尋常性天疱瘡病人，且 以 10mg/day 口服

prednisolone(或等劑量之類固

醇)治療仍未能控制疾病者。此類 病人須提供照相證明、病理切片 報告，及直接免疫螢光染色(DIF) 報告，證實曾符合上述「Ⅰ中度 至重度尋常性天疱瘡」所述之條 件，得給予起始劑量。

Ⅲ.經 rituximab 自費治療後非類固 醇依賴型天疱瘡，此類病人須提 供照相證明、病理切片報告及直 接免疫螢光染色(DIF)報告，證實 曾符合上述Ⅰ及Ⅱ中度至重度尋 常性天疱瘡」所述之條件，得給 予維持性治療。

Ⅳ.前開Ⅰ及Ⅱ所稱「未能控制疾 病」者，指使用 I 或Ⅱ所列藥物 治療後，1 個月內仍有新的水疱

≥ 3 個產生且大於一週仍無法癒合 或是舊有水疱病灶仍持續擴大。

（需附照片佐證)。

Ⅴ.若無前開Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ所稱之直接 免疫螢光染色(DIF)報告，得改以 出具採用本國核准之 DSG1/DSG3 體外診斷用試劑檢測陽性，醫院 或符合 CAP 或 ISO15189 認證實驗 室之正式報告。在目前尚無本國 核准試劑前，可以採用歐盟、日 本、美國核准之試劑。

(4)起始治療:1000mg rituximab 以

靜脈輸注投予，兩週後投予第二

劑 1000 mg rituximab 靜脈輸 注，同時依據病人嚴重度併用逐 漸減量之葡萄糖皮質素

(glucocorticoids)療程。

(5)維持治療應於第 12 個月時靜脈 輸注投予 500mg 的維持治療，之 後每 6 個月根據臨床評估投予。

(6)若於 rituximab 療療程中復發，

病人可接受一劑 1000mg

rituximab 靜脈輸注。醫療專業 人員也應根據臨床評估，考慮重 新開始或增加病人的葡萄糖皮質 素(glucocorticoids)劑量。

備註：劃線部分為新修訂規定