衛生福利部食品藥物管理署
Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare
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http://www.fda.gov.tw/
風險管理組 謝綺雯 科長 106年6月5日
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【食藥署與公協會溝通會議簡報資料】
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從重大新聞事件看藥商
與藥品供應鏈之管理
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近期之藥品重大新聞事件
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106年3月
106年5月
仿冒藥品事件
民眾用藥安 全產生疑義
藥品改標延長效期事件
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哪個環節出問題?
持有輸入藥品許 可證之販賣業藥商
國內GMP製造廠
未持有藥品許可證之販賣業藥商
醫療機構、藥局 國外GMP藥廠
持有國產藥品許 可證之販賣業藥商
委託製造
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藥事法藥商管理相關條文
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藥商管理相關法規-1
法條編號 法規內容
藥事法第27條
(藥商登記) 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機 關核准登記，繳納 執照費，領得許可執照後，方准營 業；其登記事項如有變更時，應辦理變 更登記。 前項 登記事項，由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業 處所或分廠，仍應依第㇐項規定，各別辦理藥商登記。
藥事法第71條第
1項(藥商檢查) 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者 之處所設施及有關業 務，並得出具單據抽驗其藥物，
業者不得無故拒絕。
藥事法第73條第
1項(藥商普查) 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及 藥局普查。 藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規 避或妨礙。
藥事法第49條第
1項(藥商買賣) 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或 醫療器材。
藥事法第6條-
1(藥商買賣) 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或 製造業者，應依其產 業模式建立藥品來源及流向之追 溯或追蹤系統。
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藥商管理相關法規-2
法條編號 法規內容
藥事法第53條-
1(GDP) 經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、
供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與 設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委 外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業，應符 合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合 格，取得西藥運銷許可後，始得為之。
前項規定，得分階段實施，其分階段實施之藥品與藥 商種類、事項、方式及時程，由中央衛生主管機關公 告之。符合第㇐項規定，取得西藥運銷許可之藥商，得繳納 費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
第㇐項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明 文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢 止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛 生主管機關定之。
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106年5月26 日三讀通過
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藥商管理相關法規-3
法條編號 法規內容
藥事法第92條
(罰則) 違反---、第五十三條之㇐第㇐項之㇐者，處新臺幣三 萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六 十條第㇐項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以 前項之罰鍰。
違反第五十三條之㇐第㇐項、第五十七條第二項或第四 項規定者，除依第㇐項規定處罰外，中央衛生主管機關 得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得 停止其㇐部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆 期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠 或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢 止其㇐部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第㇐項、第二項、第六十七條、第六十 八條規定之㇐者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下 罰鍰。
106年5月26 日三讀通過
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相關罰則
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違反法規 藥事法第20條 (偽藥定義)
第1款︰未經核准，擅自製造者
第2款︰所含有效成分之名稱，與核准不符者
第3款︰將他人產品抽換或摻雜者
第4款︰塗改或更換有效期間之標示者 (販賣偽藥)
藥事法第83條︰7年以下有期徒刑，5千萬元以下罰金。
藥事法第78條第1項第2款︰公告其公司之名稱、地址、負責人姓名、
藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。
(製造偽藥)
藥事法第82條︰ 10年以下有期徒刑，1億元以下罰金。
藥事法第78條第1項第1款︰廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、
藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
藥事法第78條第1項第2款︰公告其公司之名稱、地址、負責人姓名、
藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。
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相關罰則-2
行政處分法條 相對應之罰責 處罰機關 藥事法第27條第1項
(藥商登記)
藥事法第57條第1項 (藥物製造工廠登記)
藥事法第92條第1項
3萬元以上200萬元以下罰鍰 地方衛生主管 機關
藥事法第57條第2項
(藥物製造) 藥事法第92條第3項
改善期間停止其營業
中央衛生主管 機關
藥事法第80條 (違規
產品回收) 函知業者限期下架回收 地方衛生主管 機關
藥師法第21條
(管理藥師依業務上重 大過失行為移付懲戒)
藥師法第21-1條(懲戒方式)
警告、繼續教育、限制執業範 圍或停業1個月以上1年以下、
廢止執業執照、廢止藥師證書
地方衛生主管 機關
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藥商對於藥品取得與供應之管理要求
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主管機關執行定期及不定期檢查，有效監督業者落實作 業。
買入及賣出之 藥品都由合法 對象取得及供 應，防止偽、
禁藥進入合法 供應鏈
供應須留有運銷 紀錄(包含藥品名 稱、批號、數量、
供應商名稱與地 址、收貨者名稱 與地址等)供追溯
當有疑似偽、
禁藥及回收情 形時能立即啟
動並處置
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後續精進作為
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強化藥品管理精進作為
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• 逐步強化藥商定期檢查機制，研擬 具體藥商稽查計畫。
• 辦理教育訓練，強化稽查人員之警 覺性及案件敏感度。
落實藥商稽查管 理
• 依據105年9月公告「藥品追溯或追 蹤系統申報及管理辦法」，公告血 液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素為優 先實施的類別，106年4月20日公告，
於7月1日正式實施。
建立藥品追蹤追 溯系統
• 106年5月26日藥事法第53條之1三讀 通過，加速推動全面實施GDP，確 保藥品在儲存與配送的品質。
加速推動GDP
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西藥藥品製造業者 (製劑廠、醫用氣體 廠、執行製劑標示 與包裝之物流業者)
西藥藥品販賣業者 (持有輸入及國產西 藥製劑藥品許可證 之經銷商)
第一階段實施GDP業者(約816家)
實施GDP之對象與實施時程
不包含原料藥
未持有輸入及國 產西藥製劑藥品 許可證之販賣業 藥商
第二階段
105.7.1 107.12.31
2.5年 全新廠應符
合GDP規範
現有廠商全 面完成實施 GDP規範
藥事法第 53-1條已於 106年5月26 日三讀通過
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第二階段藥品GDP推動策略
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溝通 宣導
訓練 輔導 分段
實施
配套 措施
與相關公協 會召開會議 溝通與討論
依藥品與藥商 種類、事項、
方式及時程分 階段實施
辦理業者 教育訓練 與輔導
依風險考量 擬定配套措 施
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藥事人員落實監督管理職責
確保藥品的真實性、完整性、安全性及有效性
製造業者
藥品製造須符 合GMP
監製藥師落實 監督管理
販賣業者
藥品批發、輸 入、輸出須符
合GDP(Good Distribution
Practices)
管理藥師落實 監督管理
醫療院所、
藥局
藥品調劑作業 須符合
GDP(Good
Dispensing Practices)
執業藥師落實 監督管理
藥師應確認藥品供應鏈的完整性，包括察覺劣質、假造、
標籤不當、偽造、假冒醫療產品 (SSFFC)醫藥品存在，以 及確保藥品妥善的儲存和品質責任
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藥品品質 全面把關
藥品品質 責任
政府 相關公
協會
藥事服 藥品製 務人員
造業者
藥品販 賣業者
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