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衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人：黃暐涵
聯絡電話：(02)2787-7475 傳真：(02)2653-2073
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國109年1月20日 發文字號：衛授食字第1091400485號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含 regorafenib成分藥品中文仿單變更，請查照。
說明：
一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦 理。
二、經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，含
regorafenib成分藥品應於中文仿單「6.2上市後經驗」處 加刊「心衰竭」風險，並修正表8GRID臨床試驗中stivarga 組整體存活期中位數之數據（正確數值應為17.4）。
三、貴公司應於109年9月30日前完成中文仿單變更，逾期未完 成者，將不准輸入。必要時，將廢止相關許可證。
四、倘貴公司於109年3月31日前向本部食品藥物管理署依藥品 查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更 事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申 請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關 規定繳交規費辦理變更。
檔 號:
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五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單内容 函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。
正本：台灣拜耳股份有限公司
副本：全國藥物不良反應通報中心、財團法人醫藥品查驗中心、衛生福利部中央健康保 險署、中華民國藥劑生公會全國聯合會、台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥 發展協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台北市西藥代理商業同業公 會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、台灣藥品 行銷暨管理協會、台灣醫院協會、台灣社區醫院協會、台灣內科醫學會、台灣家 庭醫學醫學會、中華民國基層醫療協會、中華民國大腸直腸外科醫學會、中華民 國癌症醫學會、台灣消化系醫學會、台灣臨床腫瘤醫學會
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