藥物樣品贈品管理辦法第四條修正草案總說明
「藥物樣品贈品管理辦法」係依據藥事法第五十五條第二項授權訂 定，於六十二年三月三十日以衛署藥字第二○八四九號令發布，嗣於七 十二年十二月二十二日、八十三年五月二日、九十二年四月三十日修正。
有關藥物樣品輸入之申請，係依藥物樣品贈品管理辦法第四條規定經核 准始可輸入。
為配合政府推動生醫產業發展，提昇我國臨床試驗全球競爭力，對 於臨床試驗所需材料設備以風險分級方式管理，針對風險性低之臨床試 驗用檢體採集耗材套組樣品將精簡輸入申請程序，另為配合內政部居留 改革策略，得將外僑居留證(永久居留證)視為護照同等效力之身分證明 文件，爰修正「藥物樣品贈品管理辦法」第四條規定，供臨床試驗用之 檢體採集耗材套組輸入申請以便捷通關方式管理，另放寬外籍人才來(留) 臺期間所需自用藥物樣品輸入申請限制及程序。本次修正要點如下：
一、 供臨床試驗用檢體採集耗材套組之輸入申請以便捷通關方式管 理。
二、 放寬外籍人才來(留)臺期間所需自用藥物樣品輸入申請限制及程 序。
藥物樣品贈品管理辦法第四條修正草案條文對照 表
修正條文 現行條文 說明
第四條 藥物樣品或贈 品應由申請者填具申 請書，詳列品名、製造 廠名、產地、規格或包 裝形態及數量，敘明申 請理由與用途，並檢附 申請者資格證明文件 影本及第七條至第十 五條規定資料，向中央 衛生主管機關提出申 請，經核准後始可製 造、輸入或提取。供臨 床試驗用之檢體採集 耗材套組樣品輸入，得 依中央衛生主管機關 公告之便捷通關管理 方式辦理。
前 項 申 請 者 資 格 證明文件，指病患身分 證、護照、外僑居留證 或外僑永久居留證、藥 商許可執照或機構、團 體登記證照等。但機關 或醫院以蓋印信公文 提出申請者免附。
第四條 藥物樣品或贈 品應由申請者填具申 請書，詳列品名、製 造廠名、產地、規格 或包裝形態及數量，
敘 明 申 請 理 由 與 用 途，並檢附申請者資 格證明文件影本及第 七條至第十五條規定 資料，向中央衛生主 管機關提出申請，經 核准後始可製造、輸
入或提取。
前項申請者資格 證明文件，指病患身 分證或護照、藥商許 可執照或機構、團體 登記證照等。但機關 或醫院以蓋印信公文 提出申請者免附。
為配合政府推動生醫產 業發展，提昇我國臨床試 驗全球競爭力，對於臨床 試驗所需材料設備以風 險分級方式管理，針對風 險性低之臨床試驗用檢 體採集耗材套組樣品將 精簡輸入申請程序。另為 配合內政部居留改革策 略，得將外僑居留證(永 久居留證)視為護照同等 效力之身分證明文件，爰 修正本條文，臨床試驗用 之檢體採集耗材套組輸 入 採 便 捷 通 關 方 式 管 理，另放寬外籍人才來 (留)臺期間所需自用藥 物樣品輸入申請限制及 程序。
