97年度抗生素製劑之品質監測

項於中華藥典第三版尚未收載，顯見當時國內大 部分藥廠均未注意到產品溶離度問題。民國83年 時，針對萘利啶酸的相關製劑，再一次進行溶離 度的品質監測，依美國藥典第22版所定規格加以 判定，合格率為68.7%⁽²⁾。

本局亦曾於74年與85年執行市售羥四環素製 劑之力價測定調查⁽³⁾及市售四環素類眼藥膏之力 價調查⁽⁴⁾，力價合格率分別為90.9%及100%，顯 示此品項之力價品質趨於穩定。

歐弗洒欣錠劑為全民健康保險醫療常用第一 線抗微生物製劑，本品項尚未執行過市售品質調 查，其品質現況有待了解，應進一步全面調查檢 驗各項品質管制項目以瞭解其製品之品質。

本計畫依據中華藥典第六版⁽⁵⁾及美國藥典第 30版⁽⁶⁾規定，針對錠劑及膠囊製劑檢測外觀、抗 生素力價、含水量、單位劑量均一度及溶離度等 項目之檢驗，注射劑另增加pH值及細菌內毒素測 定，進行完整的品質評估，以瞭解目前市售品質 現況外，亦提供藥政單位作為行政參考。

前　言

抗生素(Antibiotics)是目前用於抗感染治療之 最佳藥物，其品質優劣攸關治療感染症之效力。

本局自成立以來，即以研究計畫方式配合藥政管 理的需要，進行一系列的全國性抗生素類藥物抽 驗調查。檢驗品項之選定係依據風險評估策略考 量與分析選定市面上使用量高、歷年市售抽驗不 合格率較高者、全民健康保險醫療常用第一線抗 微生物用藥、曾發生藥物不良品通報之品項、對 產品品質疑慮影響較高之抗生素製劑，做為監測 計畫優先調查之品項。

97年度依此策略選定萘利啶酸錠劑及膠囊、

歐弗洒欣錠劑與鹽酸羥四環素膠囊及注射劑為調 查對象。

本局曾於73年抽驗市售萘利啶酸錠進行溶離 度品質調查，合格率為42.0%，若依美國藥典第 20版所定規格(溶離度試驗取代崩散度試驗)加以 判定，則檢體之溶離度合格率為38.0%⁽¹⁾，該品

97年度抗生素製劑之品質監測

連淑華　王姿惠　許鳳麟　葉美伶 許家銓　林憶薰　楊瑋銘　陳瑜絢　林嘉伯

第二組

摘　要

97年度抗生素製劑品質監測計畫係為瞭解台灣地區抗生素之品質，保障民眾使用藥物 之安全，進行萘利啶酸(Nalidixic acid)膠囊及錠劑、歐弗洒欣(Ofloxacin)錠劑、鹽酸羥四環 素(Oxytetracycline Hydrochloride)膠囊及注射劑之品質調查。本計畫函請台北市政府衛生 局、高雄市政府衛生局及各縣市政府衛生局，於民國97年1月至7月間，逕赴轄區內醫療 院所及製造廠抽驗市售檢體共計114件。依據中華藥典第六版(Ch. P. VI)、美國藥典第30版 (USP 30)及原廠之檢驗方法進行檢測，結果顯示其中有26件檢體不符合規定，2件檢體不予 判定，不合格率為22.8%，不合格之產品已函請轄區衛生局進行相關之行政處理。

關鍵詞：萘利啶酸錠劑、萘利啶酸膠囊、歐弗洒欣錠劑、鹽酸羥四環素膠囊、羥四環素注 射劑

材料與方法 一、材料

㈠ 檢體來源：由台北市政府衛生局、高雄市政 府衛生局及各縣市政府衛生局就轄區內醫療 院所、製造廠及輸入代理商抽驗之實際檢驗 檢體共計114 件。所進行之抗生素製劑各為 萘利啶酸膠囊及錠劑70件、歐弗洒欣錠劑38 件、鹽酸羥四環素膠囊及注射劑6件。

㈡ 對照標準品：Nalidixic acid (lot. G)、

Ofloxacin (lot. GOE180)、Oxytetracycline (lot. J0C084) 、細菌內毒素標準品（Control Standard Endotoxin，CSE），均為USP對照 標準品。

㈢ 試藥：費氏試劑(Karl Fischer reagent，試 藥級)、磷酸氫二鉀(dipotassium hydrogen phosphate，試藥級)、溴化十六基三甲基 銨(Hexadecyltrimethylammonium bromide，

試藥級)、甲醇(methanol，HPLC 級及試藥 級)、磺胺酸(Sulfanilic acid，試藥級)、氫 氧化鈉(sodium hydroxide，試藥級)、磷酸 二氫鉀(potassium dihydrogen phosphate，試 藥級)、鹽酸(Hydrochloric acid，試藥級)、

氯化鈉(sodium chloride，試藥級)、無水磷 酸二氫鉀(monobasic potassium phosphate，

試藥級)、十二醯硫酸鈉(Sodium dodecyl sulfate，試藥級)、乙腈(acetonitrile，HPLC 級)、醋酸(acetic acid，試藥級)、烴苯甲酸 丙酯(Propylparabe，試藥級)、重硫酸四丁銨 (Tetrabutylammonium hydrogen sulfate，試藥 級)、四乙酸乙二胺二鈉 (Edetate disodium，

試藥級)、第三丁醇(tertiary butyl alcohol，試 藥級)、四環素(Tetracycline，試藥級)、LAL 試劑(Limulus Amebocyte Lysate, LAL)。

二、儀器及裝置

電 子 天 平 ( M e t t l e r AT 2 0 0 & T O L E D O AX-105)、水分測定儀(Metrohm 701KF/703T1 &

KEM/MES-510)、真空烘箱(DENGYNG)、酸鹼值 測定儀(Suntex sp-220 & Denvex 220)、全自動溶

離試驗機/分光光譜儀(Pharma Test PTWS/HP8453

& Vankel VK-7000 & Vankel VK-7010/Shimadzu UV-160)、液相層析儀(Gasukuro Kogyo HPLC Pump Model 576/ Gasukuro Kogyo Spectro Detector 502C/ Spark Holland MIDAS Autosampler/ SISC 4.0 system & GL sciences、PU 614/ GL sciences PU 614 UV-Vis Detector/ Spark Holland MIDAS Autosampler/ SISC 4.0 system & Agilent 1100 sciences/ 1100 Quaternary Pump/ 1100 Diaode-array Detector/ 1100 Autosampler/ Degasser)、震盪器 (Vortex)、超音波震盪器(Branson)。

三、實驗項目及方法

參考中華藥典第六版及原製造廠所提供之檢 驗方法進行檢驗，錠劑及膠囊執行外觀、重量差 異、含水量、溶離度、主成分鑑別及含量測定，

而注射劑執行外觀、pH 值、含水量、主成分鑑 別、細菌內毒素及含量測定之檢驗。

㈠ 檢體外觀：以目視觀察檢體之外包裝、標示 及檢體本身。

㈡ 含水量：萘利啶酸膠囊及錠劑、歐弗洒欣錠 劑、羥四環素注射劑以費氏法測定，鹽酸羥 四環素膠囊以減壓乾燥減重法測定。

1. 費氏法：此法係應用由碘、二氧化硫、砒 啶及甲醛所組成之費氏試劑滴定檢品中所 含之水分。

2. 乾燥減重：取本品膠囊內容，精確稱定，

於 60℃ 減壓(不超過5 mmHg) 乾燥3小時，

求減失之重量百分比。

㈢ 重量差異：以電子天平測定之，測定錠劑及 膠囊內容物重量，計算其平均值、重量百分 比及相對標準差，檢驗流程及合格標準參考 中華藥典第六版之規定。

㈣ 溶離度：萘利啶酸膠囊及錠劑、歐弗洒欣錠 劑及鹽酸羥四環素膠囊之溶離度測定方法及 規格，如圖一：

1. 萘利啶酸錠劑以及鹽酸羥四環素膠囊之溶 離度：依據中華藥典第六版進行檢測。

2. 萘利啶酸膠囊與歐弗洒欣錠劑之溶離度：

因中華藥典及各國藥典尚未收載相關規 定，而依不同製造廠廠規進行檢測。

㈤ 鑑別及抗生素力價測定：取檢品溶液及標準 品溶液等量，分別注入層析裝置層析之，紀 錄其層析圖譜，測計各主波峰值。按所得圖 譜鑑別，檢品溶液與標準品溶液主波峰之滯 留時間相同者。依表一所列公式計算所取檢 體中含抗生素之力價百分比。(歐弗洒欣力價 測定計算，因藥典未收載，以各藥廠規定為 主)。

㈥ 細菌內毒素：羥四環素注射劑之規格為0.4 EU/mg，以中華藥典第六版之細菌內毒素凝 膠法進行檢測。

判定--

1. 內容物為穩固之凝膠體者為陽性，而不成 凝膠體或濃稠膠體者為陰性。

2. 陽性對照組：幾何平均終點濃度應介於 LAL 試劑標誌靈敏度0.5 λ 至2 λ 之間 陰性對照組：不能有凝集產生

陽性檢品對照組(2 λ)：產生凝集 檢品稀釋液：不能有凝集產生

結果與討論

為瞭解台灣地區抗生素製劑奈利啶酸錠劑及 膠囊、歐弗洒欣錠劑、羥四環素膠囊及注射劑之 品質，本計畫抽樣策略採分區分階段方式進行抽 取6粒膠囊或錠劑進行溶離度試驗

↓

每一膠囊或錠劑個別是否符合 ≥ ( Q + 5%) 規定，

符合則合格，不合格則需進行S2

↓

再取6粒膠囊進行溶離試驗

↓

12粒膠囊或錠劑 (S1 + 6粒) 之溶離度平均值 ≥ Q 且無檢體小於Q-15%

符合則合格，不合格則需進行S3

↓

再取12粒膠囊或錠劑進行溶離試驗

↓

24粒膠囊或錠劑 (S2 + 12粒) 之溶離度平均值 ≥ Q 且無檢體小於 Q-25%, ≦(Q-15%) 在2粒以下

符合則合格，不合格則不合格進行複驗

品目 Q值 S1個別≥ (Q+5%) S2平均≥ Q (0 #≦ (Q-15%) S3平均≥ Q (0# ≦ (Q-25%))

萘利啶酸錠劑 80% 85% 80% (65%) 80% (55%)

歐弗洒欣膠囊及錠劑 80%

75% 85%

80% 80% (65%)

75% (60%) 80% (55%) 75% (50%)

羥四環素膠囊 80% 85% 80% (65%) 80% (55%)

註：1. 萘利啶酸膠囊因中華藥典第六版未收載相關規格，故以各藥廠規格為判定標準，若該藥廠無規定則檢驗結果不判。

　　2. 歐弗洒欣膠囊及錠劑因中華藥典第六版未收載相關規格，故以各藥廠規格為判定標準。

圖一、抗生素膠囊及錠劑之溶離度試驗流程及判定標準

S1

S2

S3

樣，由各地衛生局第一階段於97年1月4月間於轄 區內醫療院所及藥局進行市售抽樣，第二階段於 97年5月至7月間於製造廠進行源頭抽樣。經查詢 衛生署許可證查詢系統所登錄資料，至96年8月15 日止，衛生署網站之萘利啶酸錠劑及膠囊許可證 有58張，歐弗洒欣錠劑許可證15張，羥四環素膠 囊及注射劑許可證有16張，共89張，本次所有許

可證被地方衛生局抽到情形為58張萘利啶酸抽到 23張(39.7%)、15張歐弗洒欣抽到12張(80.0%)、16 張羥四環素抽到3張(18.8%) (表二)，其中未被抽 到檢體之許可證大都因為廠商停止生產或停止銷 售、不再辦理許可證展延等因素無法抽得檢體，

本次抽樣策略涵蓋市面銷售上述產品與源頭庫存 或法定留樣產品，其檢測結果應具足以代表上述 表二、97年度抗生素製劑許可證抽樣分布情形

抗生素名稱 品項 衛生署核可

許可證張數

97年度已抽檢

張數 百分比(%)

奈利啶酸(Nalidixic acid)

膠囊 9 3 33.3

錠劑 49 20 40.8

小計 58 23 39.7

歐弗洒欣(Ofloxacin) 錠劑 15 12 80.0

小計 15 12 80.0

羥四環素(Oxytetracycline)

膠囊 8 2 25.0

注射液 8 1 12.5

小計 16 3 18.8

表一、奈利啶酸錠與鹽酸羥四環素膠囊、注射液之力價檢驗方法 品項

規格 奈利啶酸錠 鹽酸羥四環素膠囊 鹽酸羥四環素注射液

管柱 3.9×300 mm 4.6 × 250 mm 4.6 × 250 mm

檢測器 UV 254 nm UV 254 nm UV 254 nm

流速(mL/min) 1.5 1 1

注入體積(µl) 20 10 10

相對標準差 ≦2.0 ≦1.0 ≦1.0

分離率 ≧1.0 ≧5.0 ≧5.0

計算公式

(12500/3) (C) (R_U /R_S) C： 標準品溶液每mL含奈利啶

酸對照標準品之mg數 R_U 及R_S：分別為檢品溶液及標

準品溶液主成分與內部標 準品波峯值之比值

0.1 (CP) (r_U /r_S) C： 標準品溶液每mL含羥四環

素對照標準品之mg數 P： 對照標準品每mg效價之µg

數

r_U及r_S：分別為檢品溶液及標 準品溶液主成分之波峯值

(L/D) (C/P) (r_U /r_S) L：單劑量品標誌每容器中或調

配成之注射液標誌每單位容 量中所含鹽酸羥四環素之mg 數

D：各製品之標誌含量及稀釋倍 數計算檢品溶液1或2每mL 含羥四環素之mg數

C：標準品溶液每mL含羥四環素 對照標準品之mg數

P：對照標準品每mg效價之µg 數 r_U 及 r_S：分別為檢品溶液及標準

品溶液主成分之波峯值

產品之市售品質。

本計畫預定抽樣件數110件，由於各縣市地方 衛生單位高度配合執行抽樣作業，最後檢體抽樣 總件數114件，達成率達到103.6%，表三為各轄 區地方衛生單位抽樣件數，其中重覆批號檢體有

歐弗洒欣6個批號共8件、萘利啶酸11個批號共32 件、羥四環素1個批號共2件，本年度抽樣品項因 銷售與製造批量因素，不易於市面上抽得，故將 所有抽得產品全數檢驗。本次抽樣檢體共計114件 皆為國產檢體，分屬22家藥廠製造。114件抽驗檢 體之抽樣地點分析，結果詳見表四，約有65%檢 體係由市面上抽得，35%由源頭取得，其品質檢 測結果足以反應產品之品質狀況。本計畫係經公 開招標方式委託財團法人製藥工業發展中心進行 檢驗，本局定期稽核管制，對送檢檢體進行隨機 抽驗並複驗不合格產品。

萘利啶酸錠劑及膠囊70件、歐弗洒欣錠劑38 件、羥四環素膠囊及注射劑6件，其外觀檢查、含 水量及單位劑量均一度(重量差異試驗)檢測結果 均符合廠規規定。另羥四環素注射劑之內毒素檢 驗亦均符合藥典0.4 EU/mg之規定。

不同抗生素錠劑及膠囊之溶離度測定條件亦 有所不同，其步驟及判定標準如圖一。萘利啶酸 錠劑及羥四環素膠囊依據中華藥典第六版或原廠 所提供方法進行檢測，萘利啶酸膠囊、歐弗洒欣 膠囊及錠劑因中華藥典無相關規定而依據原廠所 提供方法進行檢測。其結果顯示萘利啶酸錠劑67 件中有23件不符合中華藥典及廠規，萘利啶酸膠 囊3件中有2件不符合其廠規，有1件因該廠規及藥 典無規定而不予判定其檢測結果，總計萘利啶酸 共70件檢體來自23家製造廠中有25件溶離度試驗 不合格，不合格率為35.7%，25件不合格檢體分 屬16個不同批號由10家製造廠生產製造。歐弗洒 欣錠劑38件溶離度試驗均符各製造廠廠規，羥四 環素膠囊3件檢體中，有1件溶離度試驗不合格，

另1件因剛過有效日期故不予判定，不合格率為 33.3％。

所有檢體的抗生素力價之檢測均以高效液相 表三、抗生素製劑檢體抽樣地區分布情形

分 區

件數

管轄區

歐弗洒欣 (Ofloxacin)

錠劑

萘利啶酸 (Nalidixic

acid) 膠囊及

錠劑

羥四環素 (Oxytetracycline)

膠囊及注射劑

北 區

基隆市 1 2 1

臺北市 3 7 0

臺北縣 1 8 0

桃園縣 4 10 1

新竹縣 3 2 0

新竹市 0 0 0

苗栗縣 1 1 1

中 區

臺中縣 5 4 1

臺中市 1 7 0

南投縣 2 4 0

彰化縣 2 6 0

雲林縣 1 1 0

南 區

嘉義縣 2 1 0

嘉義市 1 1 0

臺南縣 0 4 0

臺南市 3 2 1

高雄縣 0 2 0

高雄市 4 4 0

屏東縣 0 3 1

東 區

宜蘭縣 2 1 0

花蓮縣 2 0 0

台東縣 0 0 0

抽樣數總計 38 70 6

表四、97年度市售抗生素製劑檢體抽樣地點分布情形

品名 源頭 醫院 診所 藥局 總計

Nalidixic Acid 26 24 5 15 70

Ofloxacin 12 14 6 6 38

Oxytetracycline 2 3 0 1 6

總計 40 (35.1%) 41 (36%) 22 (9.6%) 22 (19.3%) 114 (100%)

層析進行，檢測結果70件萘利啶酸製劑中有1件 錠劑不符合中華藥典及廠規規定，不合格率為 1.43%，38件歐弗洒欣製劑及6件羥四環素製劑均 符合中華藥典及廠規規定。

本局曾於76年執行50件萘利啶酸製劑溶離度 試驗，不合格率達58%⁽¹⁾，83年抽樣31件萘利啶 酸製劑溶離度試驗，不合格率為32.3%⁽²⁾，97年本 次抽樣70件萘利啶酸製劑其溶離度試驗不合格率 為35.7%，分析比較76年、83年與97年萘利啶酸 檢驗不合格之溶離率分布情形(表五)，發現溶離 率40%以下最多，分別為28% (14件)、9.7% (3件) 及15.7% (11件)，60%~40%間分別為14% (7件)、

9.7% (3件) 及10% (7件)，80%~60%間分別為16%

(8件)、12.9% (4件)及10% (7件)，顯見國內藥廠對 於產品溶離度問題尚未有效改善，可能為製造廠 檢驗方法與規格，因早期申請查驗登記至今並未 依新版藥典更新或變更配方而未經衛生署核可。

分析各家藥廠檢附之萘利啶酸溶離度試驗或崩散 度試驗規格，發現尚有4家藥廠僅有崩散度試驗規

表五、歷年來萘利啶酸(Nalidixic Acid)錠劑溶離試驗不合格之溶離率分布情形比較 溶離試驗

年度、件數

不合格之溶離率分布情形

80%-60% 60%-40% 40% 以下 合計

年度 抽檢件數 件數 % 件數 % 件數 % 件數 %

73 50 8 16.0 7 14.0 14 28.0 29 58.0

83 31 4 12.9 3 9.7 3 9.7 10 32.3

97 70 7 10.0 7 10.0 11 15.7 25 35.7

表六、歷年來羥四環素(Oxytetracycline)之品質調查結果一覽表

年度 品名 製劑類別 檢驗項目 抽驗件數 不合格件數 不合格百分率 (%) 不合格項目

75 羥四環素

(Oxytetracycline)

膠囊 力價 79 8 10.1 力價

注射劑 力價 29 2 7 力價

原料 力價 2 0 0 -

合計 110 10 9.1 力價

85 羥四環素

(Oxytetracycline)

眼用製劑 力價 29 0 0 -

合計 29 0 0 -

97 羥四環素

(Oxytetracycline)

注射劑 全項 3 0 0 -

膠囊 全項 3 1 33.3 溶離度

合計 6 1 16.7 溶離度

格，14家藥廠兩種規格並存，4家藥廠更新為溶離 度試驗規格，為避免藥廠延用舊規格未依藥典或 相關公定書公告方法更新，且未執行此項試驗，

擬建議衛生主管機關依現況適時公告依循政策，

以規範不合時宜之檢測方法。

本局75年度⁽³⁾、85年度⁽⁴⁾及97年度分別執行羥 四環素相關製劑調查，75年度及85年度抽樣件數 為110件及100件，品質調查重點為力價檢驗，檢 測劑型包括膠囊、注射劑及眼用藥膏，75年不合 格率9.1%，85年無不合格情形。本年度抽取羥四 環素膠囊3件及注射劑3件，共6件(大部分藥廠已 不生產該產品，故於市面無法抽得)，品質調查重 點為全項檢驗，檢測結果有1件膠囊製劑溶離度試 驗不符合規定，有關羥四環素製劑之品質監測結 果詳見表六。

溶離度試驗是學名藥執行體外生物相等性最 重要的指標，口服劑型藥品在服用後，必須先在 腸胃道適時崩散、溶離、釋放才能為人體所吸收 而發揮療效。影響產品溶離因素包含主成分及賦

表七、97 年抗生素製劑抽樣檢測結果一覽表 結果

品目

檢測件數 合格件數 不合格件數 不判定 溶離度不合格 抗生素力價不合格

件數 百分比 件數 百分比 件數 百分比

萘利啶酸錠劑 67 44 23 0 0 23 34.3 1*** 4.3

萘利啶酸膠囊 3 0 2 1* 33.3 2 66.7 0 0

歐弗洒欣錠劑 38 38 0 0 0 0 0 0 0

鹽酸羥四環素膠囊 3 1 1 1** 33.3 1 33.3 0 0

羥四環素注射劑 3 3 0 0 0 N/A 0 0

總計 114 86 26 2 1.7 26 23.7 1 4.3

* 表萘利啶酸膠囊因藥典及廠規無規定而不判定其試驗結果

**表鹽酸羥四環素膠囊因剛過有效日期而不判定其試驗結果

***表此萘利啶酸錠劑同時為溶離度及抗生素力價不合格

形劑原本的粒徑大小比例、晶型形態、處方組成 及相關佐劑(黏合劑、崩散劑等)、製程技術差異 等，所以在品質管制上，即使效價測定符合規 定，若產品溶離度不佳，則無法達到良好的吸收 進而影響其治療效果；另抗生素的效價是治療細 菌性感染之關鍵，具有抑制細菌的效力，通常以 力價(potency)表示，若力價不符合規定，直接影 響治療效果。

本計畫依據中華藥典第六版、美國藥典第30 版及抽驗產品之檢驗規格，進行抗生素膠囊之溶 離度、含水量及力價的檢驗。本次抽樣114件抗生 素膠囊，有86件符合規定，合格率為75.4%，但 萘利啶酸製劑有24件檢體之溶離度、有1件檢體 之溶離度試驗及含量測定不符合規定，羥四環素 製劑有1件檢體之溶離度試驗不符合規定(表七)，

共有26件檢體檢測結果不符合中華藥典及廠規規 定，雖對病患用藥安全不致於直接造成威脅，但 在治療效用上卻大打折扣，亦可能因而導致病情 之延誤。對於本年度檢驗不合格檢體，除了函知 藥政主管機關及轄區衛生局，進行相關之行政處 理措施，本局亦已前往藥廠查核並輔導改善。

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SHU-HWA LIAN, TZU-HUI WANG, FONG-LING HSU, MEI-LING YEH, JIA-CHUAN HSU, YI-HSUN LIN, WEI-MING YANG, YU-HSUAN CHEN AND

CHIA-PO LIN

Drug Bçlogy Divisçn

ABSTRACT

In order to ensure the safety of the patients using antibiotic pharmaceuticals, this study was aimed to investigate the quality of nalidixic acid capsules and tablets, ofloxacin tablets, oxytetracycline hydrochloride capsules and injections in Taiwan area. All samples were collected by the local health authorities from hospitals, clinics, manufacturers and importers in different counties from January to July, 2008. One hundred forteen samples were tested by analytical methods described in the USP 30, the Ch. P. Ⅵ and the original manufactures to evaluate their qualities. The results showed that 26 samples (22.8%) didn’t meet the requirements of pharmacopeia and government regulations. One oxytetracycline hydrochloride and 24 nalidixic acid samples failed to meet the dissolution test requirements. One nalidixic acid sample failed to meet the assay and dissolution test requirements.

Key words： nalidixic acid capsules and tablets, ofloxacin tablets, oxytetracycline hydrochloride capsules and injections