藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台說明會
【活動緣起】
自104年開始逐步發展我國藥政管理無紙化，建置藥品查驗登記審查暨線上申請作業平 台(ExPRESS)(以下簡稱本平台)並逐步與公文系統及繳費系統等系統進行整合，不僅有助審 查效率提升，亦對後續展延變更之資料更新提供便利查詢平台及資料庫系統，並以一鍵送件 及邁向全面無紙化為目標。
為擴大推廣藥品審查案件線上申請作業，自109年起藥品許可證之「展延案」、「自請 註銷案」、「藥品上市後行政變更案」以及「多國多中心臨床試驗類」採全面線上申請，不 予受理紙件送件。
另為與國際醫藥法規接軌並精進我國藥政管理，我國自107年成為ICH會員國後，加速推 動藥品查驗登記以電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)送件，並於 109年11月公告eCTD驗證指引及109年12月公告eCTD送件指引，於本平台建置接受eCTD送 件功能。
本次業者說明會旨在於為使國內業者熟悉本平台之使用，以及推動新功能擴充及自110 年4月1日起(eCTD)送件平台測試計畫方案，以期我國藥品審查作業符合國際水準以及，達到 效率化、一致化、透明化、品質化之目標，增進國人用藥安全及福利。因此，食品藥物管理 署委託創源生物科技股份有限公司舉辦本次說明會，以利業者瞭解藥品查驗登記審查暨線上 申請作業平台操作相關細節。
【主辦單位】衛生福利部食品藥物管理署
【承辦單位】創源生物科技股份有限公司
【活動場次】110/04/16 (五) 13:30~16:30
【報名網址】
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfaQtPysiKMenPFUAX8dJ1sdI6Fb7dZepTSzrkE0 14JjuzZow/viewform
【活動地點】台北國際會議中心(TICC) 102會議室
【平台網址】https://e-sub.fda.gov.tw/dohclient
【業者說明會投影片】
eCTD test run 操作流程：
https://drive.google.com/file/d/1rybaxJNUvRza11ubqstrU2dAfnpY2yVi/view?usp=sharing Express操作流程：
https://drive.google.com/file/d/1Axuol4DYHodd45kLad774xl7uF0VETmm/view?usp=sharing TFDA 報告：
https://drive.google.com/file/d/1cGrs4qBagUZAfW2vSJPu8S1gSos59TTM/view?usp=sharing (如有需要請於活動前自行印製講義，當日不提供實體講義)
04/16 (五) 議程
時 間 議程 主講人
13:30-14:00 報到
14:00-14:05 長官致詞 食品藥物管理署 14:05-14:50 eCTD test run
及操作流程 創源生物科技股份有限公司
14:50-15:00 中場休息
15:00-15:40 5月份ExPRESS
功能擴充項目操作流程 創源生物科技股份有限公司 15:40-16:00 ExPress現況及未來規劃 食品藥物管理署
16:00-16:30 綜合討論
16:30 賦 歸
交通資訊
地址：110台北市信義區信義路五段1號
※捷運：淡水信義線-台北101/世貿站 1號出口
※公車：
1. 選擇在「世貿中心(基隆路)」站下車
2. 選擇在「捷運台北101/世貿站(信義)」站下車。
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※ 聯絡窗口：創源生物科技股份有限公司 陳曉琪 / 廖啟翔 TEL ：+886 2 2795 1777 分機3029 或3015
E-mail：[email protected] / [email protected] 。
