衛生福利部公告

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(1)第 026 卷 第 212 期. 行政院公報. 20201106. 衛生勞動篇. 中華民國 109 年 11 月 6 日. 衛生福利部公告. 衛授食字第 1091609900 號. 主. 旨:預告訂定「醫療器材回收處理辦法」草案。. 依. 據:行政程序法第一百五十四條第一項。. 公告事項: 一、訂定機關:衛生福利部。 二、訂定依據:醫療器材管理法第五十八條第三項。 三、「醫療器材回收處理辦法」草案總說明及逐條說明如附件;本案另載於行政院公報資 訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理 署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺 -眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。 四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內,至前 揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或 洽詢: (一) 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址:台北市南港區昆陽街 161-2 號。 (三) 電話:(02)2787-7517。 (四) 傳真:(02)2653-2006。 (五) 電子郵件:clchang@fda.gov.tw。 部. 長 陳時中.

(2) 第 026 卷 第 212 期. 行政院公報. 20201106. 衛生勞動篇. 醫療器材回收處理辦法草案總說明 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一○九○ ○○○四○二一號令制定公布,該法第五十八條第一項規定:「醫療器 材有下列情形之一者,製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其 他醫療器材商及藥局,並依規定期限回收處理市售品及庫存品:一、原 領有許可證或完成登錄,經公告禁止製造或輸入。二、為不良醫療器材 或未經查驗登記或登錄。三、經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危 害使用者人體健康之虞。四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或 非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入。五、製造、輸入醫療器 材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。六、其他經中央主 管機關公告應回收。」,爰依同條第三項規定:「第一項應回收之醫療 器材,其分級、回收作業方式、處理方法、及其他應遵行事項之辦法, 由中央主管機關定之。」,擬具「醫療器材回收處理辦法」草案,全文 共十四條,其訂定要點如下: 一、 本辦法之法律授權依據。(草案第一條) 二、 回收作業分級之規定。(草案第二條) 三、 回收作業完成期限之規定。(草案第三條) 四、 醫療機構與醫療器材商應配合回收作業事項,及回收市售品與庫 存品處置方式之規定。(草案第四條) 五、 地方主管機關應通報回收資訊予中央與其他地方主管機關,及資 訊對外公開之規定。(草案第五條及第六條) 六、 醫療器材許可證所有人或登錄者應建立醫療器材回收作業程序, 及其程序內容之規定。(草案第七條) 七、 醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療器材回收作業,應限期 通知直接銷售對象,並就通知内容為記錄及保存之規定。(草案第 八條) 八、 醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療器材回收作業,應製作 回收作業計畫書,及計畫書內容與限期陳報主管機關之規定。(草 案第九條).

(3) 第 026 卷 第 212 期. 行政院公報. 20201106. 衛生勞動篇. 九、 地方主管機關應督導及抽查轄内醫療器材商及醫事機構辦理回收 作業之規定。(草案第十條) 十、 回收醫療器材應予識別、標示及分別存放之規定。(草案第十一條) 十一、 執行回收成果報告書應記載内容及限期陳報主管機關之規定。 (草案第十二條) 十二、 地方主管機關應確認回收醫療器材最終處置方式及結果之規定。 (草案第十三條).

(4) 第 026 卷 第 212 期. 行政院公報. 20201106. 衛生勞動篇. 醫療器材回收處理辦法草案 條文. 說明. 第一條 本辦法依醫療器材管理法(以下 本法第五十八條規定:「(第一項)醫療器 簡稱本法)第五十八條第三項規定訂定 材有下列情形之一者,製造、輸入之醫療 之。 器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材 商及藥局,並依規定期限回收處理市售品 及庫存品: 一、原領有許可證或完成登 錄,經公告禁止製造或輸入。二、為不良 醫療器材或未經查驗登記或登錄。三、經 檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害 使用者人體健康之虞。四、醫療器材製造 許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材 製造許可有效期間內製造或輸入。五、製 造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三 十二條或第三十三條規定。六、其他經中 央主管機關公告應回收。」「(第三項) 第一項應回收之醫療器材,其分級、回收 作業方式、處理方法、及其他應遵行事項 之辦法,由中央主管機關定之。」上開第 三項為本辦法訂定之依據,爰予明定。 第二條 醫療器材回收作業,分為下列三 醫療器材回收作業,依醫療器材可能對人 級: 體健康所造成之風險,所為分級之規定。 一、第一級: (一) 本法第五十八條第一項第二款 未經查驗登記或登錄者。 (二) 本法第五十八條第一項第一 款、第二款不良醫療器材及第三 款醫療器材,經中央主管機關認 定有重大危害使用者人體健康之 虞者。 二、第二級: (一) 本法第五十八條第一項第一 款、第二款不良醫療器材:非屬 危害使用者人體健康或非有重大 危害使用者人體健康之虞者。 (二) 本法第五十八條第一項第三款 醫療器材:非有重大危害使用者.

(5) 行政院公報. 第 026 卷 第 212 期. 20201106. 衛生勞動篇. 人體健康之虞 三、第三級:本法第五十八條第一項第 四款及第五款醫療器材。 第三條 本法第二十五條醫療器材許可證 醫療器材各級回收作業完成期限之規定。 所有人或登錄者,應依下列期限,辦理 回收完畢: 一、第一級:自公告之次日或依法認定 應回收之日起一個月內。 二、第二級:自公告之次日或依法認定 應回收之日起二個月內。 三、第三級:自本法第二十二條第二項 製造許可廢止之次日起或依法認定 應回收之日起六個月內。 第四條 依本辦法回收之醫療器材市售品 針對醫療器材市售品及庫存品明定其回收 及庫存品,應依下列規定處理: 作業規定,供醫事機構及醫療器材商遵循 一、醫事機構及醫療器材商,應自公 處理。 告、依法認定或製造許可廢止之日 起,停止輸入、製造、批發、意圖 販賣而陳列或零售。 二、回收之醫療器材為本國製造,經查 核或檢驗後仍可改製使用者,應由 直轄市、縣(市)主管機關派員監 督原製造廠商限期改製;其不能改 製或屆期未改製者,沒入銷燬之; 國外輸入者,應即封存,並由直轄 市、縣(市)主管機關令原進口商 限期退運出口,屆期未能退貨者, 沒入銷燬之。 第五條 直轄市、縣(市)主管機關令醫 直轄市或縣(市)主管機關應向中央及其 療器材商啟動醫療器材回收作業時,應 他直轄市、縣(市)主管機關通報之規 通報中央及其他直轄市、縣(市)主管 定。 機關。 第六條 各級主管機關對於應回收之醫療 各級主管機關得於機關網站或大眾傳播媒 器材,得於機關網站或大眾傳播媒體, 體公布醫療器材回收資訊,及公布資訊內 公布醫療器材之品名、許可證或登錄字 容之規定。 號、規格、批號或序號之識別資料與編 號、醫療器材許可證所有人或登錄者之 名稱、地址及回收原因。.

(6) 行政院公報. 第 026 卷 第 212 期. 20201106. 衛生勞動篇. 第七條 醫療器材許可證所有人或登錄者 醫療器材商應建立回收作業程序及其程序 應建立醫療器材回收作業程序,其內容 內容之規定。 如下: 一、回收作業之組織。 二、回收人員及任務。 三、回收作業計畫書。 四、回收通知方式。 五、回收及處理方式。 六、回收成果報告書。 第八條 前條第四款通知之收受者,為醫 醫療器材許可證所有人或登錄者執行回收 療器材許可證所有人或登錄者之直接銷 作業,應行通知之對象、内容與期限,及 售對象。 通知内容記錄與保存年限之規定。 前項通 知之 內容, 應 包括下 列事 項: 一、醫療器材之製造、輸入業者名稱、 地址及電話。 二、醫療器材之品名、規格及許可證或 登錄字號。 三、醫療器材批號或序號之識別資料及 編號。 四、回收之原因及其可能產生之危害。 五、回收方式、回收交付之時間及地 點。 六、直接銷售對象應配合之事項。 醫療器材許可證所有人或登錄者, 應依下列期限,完成第一項通知: 一、第一級及第二級:自公告之次日或 依法認定之日起二十四小時內。 二、第三級:自製造許可廢止之次日或 依法認定應回收之日起一星期內。 醫療器材許可證所有人或登錄者, 應記載執行通知之人員、直接銷售對象 與接收通知之人員及通知之時間與方 式。 前項通知應作成紀錄,並至少保存 五年。 第九條 醫療器材許可證所有人或登錄 醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療 者,執行醫療器材回收作業前,應訂定 器材回收作業,應製作並陳報回收作業計.

(7) 行政院公報. 第 026 卷 第 212 期. 20201106. 衛生勞動篇. 第七條第三款計畫書,報直轄市、縣 畫書,及計畫書內容與陳報期限之規定。 (市)主管機關,並副知中央主管機 關;主管機關認有修正必要者,得要求 其修正。 前項計畫書,應包括下列事項: 一、醫療器材許可證所有人或登錄者之 名稱、地址及電話。 二、醫療器材之品名、規格及許可證或 登錄字號。 三、醫療器材之批號或序號之識別資料 及編號。 四、醫療器材於國內製造或輸入之總 量、銷售數量及庫存量。 五、醫療器材於國內銷售之醫事機構、 醫療器材商之名稱、地址及其各別 之銷售數量。 六、國內製造醫療器材輸出者,其輸出 之國別、對象名稱與地址及各別銷 售數量。 七、回收之原因及其可能產生之危害。 八、預定完成回收之日期。 九、通知該醫療器材直接銷售之醫事機 構、醫療器材商之方式與內容及其 他擬採取之相關措施。 第一項計畫書報主管機關之期限如 下: 一、第一級及第二級:自公告或依法認 定應回收之日起三日內。 二、第三級:自製造許可廢止之次日或 依法認定應回收之日起二星期內。 第十條 直轄市、縣(市)主管機關應督 直轄市、縣(市)主管機關應督導及抽查轄 導轄區內醫事機構、醫療器材商,依本 内醫療器材商及醫事機構辦理回收作業之 法第五十八條規定辦理醫療器材回收事 規定。 宜。 直轄市、縣(市)主管機關應於自 行啟動或自收受其他主管機關通知啟動 第一級回收作業之日起十日內,至轄區 內醫事機構、醫療器材商進行抽查,確.

(8) 行政院公報. 第 026 卷 第 212 期. 20201106. 衛生勞動篇. 認回收醫療器材下架及其他回收作業程 序。 第十一條 醫療器材許可證所有人或登錄 醫療器材商就回收醫療器材之市售品及其 者對於回收之醫療器材,連同其庫存 庫存品,應予識別與標示,並與其他產品 品,應予識別及標示,並分別存放。 分別儲存之規定。 第十二條 醫療器材許可證所有人或登錄 者執行回收作業完竣後,應製作第七條 第六款成果報告書,報直轄市、縣 (市)主管機關,並副知中央主管機 關;主管機關認有修正必要時,得要求 其修正。 前項回收成果報告書,應包括下列 事項: 一、醫療器材許可證所有人或登錄者之 名稱、地址及電話。 二、醫療器材之品名、規格及許可證或 登錄字號。 三、醫療器材之批號或序號之識別資料 及編號。 四、回收醫療器材於國內製造或輸入之 總量、銷售與庫存量及已回收與未 回收之品項、數量。 五、各回收對象之回收品項及數量明 細。 六、回收完成之日期、回收產品存放地 點、預定後續處理之方法及日期。 七、後續預防矯正措施。 第一項回收成果報告書報主管機關 之期限如下: 一、第一級及第二級:完成回收之日起 三日內。 二、第三級:完成回收之日起二星期 內。 第十三條 直轄市、縣(市)主管機關應 審酌醫療器材回收作業之後續處理方法 及日期,對醫療器材許可證所有人或登 錄者予以查核,並將查核結果報中央主 管機關備查。. 醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療 器材回收作業,應製作並陳報回收成果報 告書,及報告書內容與陳報期限之規定。. 直轄市、縣(市)主管機關應查核並確認 回收醫療器材之最終處置方式與結果,及 陳報中央主管機關備查之規定。.

(9) 第 026 卷 第 212 期. 行政院公報. 第十四條. 本辦法自本法施行之日施行。. 20201106. 衛生勞動篇. 依本法第八十五條規定,本法施行日期由 行政院定之,本辦法爰配合本法施行之日 施行。.

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