藥品優良臨床試驗準則部分條文修正總說明
藥品優良臨床試驗準則（以下簡稱本準則），前於九十四年一月六日發 布施行，嗣經九十九年七月十九日、一百零三年十月二十三日等二次修正。
因應衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署），於一百零七年六月成 為國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 下稱 ICH）之會員，隨著 醫藥資訊數位化，臨床試驗之執行、紀錄、通報及監測等方式應用大量電 子化資源，促使試驗更有效率地進行，同時仍應確保受試者權益及試驗數 據之可靠性，爰參考ICH 之有關臨床試驗規範第二版（ICH E6（R2），Good Clinical Practice）之內容，修訂本準則部分條文，並將名稱修正為「藥品優 良臨床試驗作業準則」，以切合實務現況並與國際管理接軌，其增修重點如 下：
一、 委託者對受試者補助與付款方式之相關規定。（修正條文第十條）
二、 試驗主持人之資格與能力相關規定。（修正條文第三十條）
三、 試驗主持人之職責相關規定。（修正條文第三十七條）
四、 試驗委託者對任用人員之規定。（修正條文第五十四條）
五、 試驗委託者執行電子資料處理系統之規定。（修正條文第五十五條）
六、 試驗委託者制定監測計畫及其相關規定。（修正條文第七十三條）
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藥品優良臨床試驗準則部分條文修正條文對照表
修正名稱 現行名稱 說明
藥品優良臨床試驗作業準 則
藥品優良臨床試驗準則 依據藥事法第四十二條 第一項之規定，中央衛 生主管機關對於製造、
輸入之藥物，應訂定作 業準則，作為核發、變 更及展延藥物許可證之 基準。爰將本準則名稱 修正為「藥品優良臨床 試驗作業準則」。
修正條文 現行條文 說明
第五條 試驗主持人應於 臨床試驗進行前，取得 受 試 者 自 願 給 予 之 受 試者同意書。
試驗主持人或由其 指定之人員，應充分告 知 受 試 者 臨 床 試 驗 進 行之資訊、受試者同意 書 之 內 容 及 所 有 由 人 體 試 驗 委 員 會 所 核 准 與 臨 床 試 驗 相 關 之 書 面意見，並使其充分瞭 解後親自簽署，並載明 日期。
前二項之行為，受 試 者 為 無 行 為 能 力 人 者，由法定代理人代為 之；受試者為限制行為 能力人者，應得法定代 理人之同意；受試者雖 非 無 行 為 能 力 或 限 制 行為能力者，但因無意
第五條 試驗主持人應於 臨床試驗進行前，取得 受 試 者 自 願 給 予 之 受 試者同意書。
試驗主持人或由其 指定之人員，應充分告 知 受 試 者 臨 床 試 驗 進 行之資訊、受試者同意 書 之 內 容 及 所 有 由 人 體 試 驗 委 員 會 所 核 准 與 臨 床 試 驗 相 關 之 書 面意見，並使其充分瞭 解後親筆簽名，並載明 日期。
前二項之行為，受 試 者 為 無 行 為 能 力 人 者，由法定代理人代為 之；受試者為限制行為 能力人者，應得法定代 理人之同意；受試者雖 非 無 行 為 能 力 或 限 制 行為能力者，但因無意
考量實務運作情形，酌修 文字。
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識 或 精 神 錯 亂 無 法 自 行為之時，由有同意權 之人為之。
前項有同意權人為 配偶及同居之親屬。
識 或 精 神 錯 亂 無 法 自 行為之時，由有同意權 之人為之。
前項有同意權人為 配偶及同居之親屬。
第十條 委託者對於受試 者 可 獲 得 之 補 助 及 付 款方式，不得有強迫或 不 當 影 響 受 試 者 之 情 形。
受試者之補助，應 按 臨 床 試 驗 進 行 之 進 度依比例給付之，不得 於 試 驗 完 成 後 方 為 給 付。
受試者補助之付款 方 式 、 金 額 及 付 款 進 度，應載明於受試者同 意 書 及 其 他 給 與 受 試 者之書面資料；補助按 比例分配付款之方式，
應詳細說明。
第十條 委託者對於受試 者 可 獲 得 之 補 助 及 付 款方式，不得有強迫或 不 當 影 響 受 試 者 之 情 形。
受試者之補助，應按 臨 床 試 驗 進 行 之 進 度 依比例給付之，不得於 試驗完成後方為給付。
但 小 金 額 者 ， 不 在 此 限。
受試者補助之付款 方 式 、 金 額 及 付 款 進 度，應載明於受試者同 意 書 及 其 他 給 與 受 試 者之書面資料；補助按 比例分配付款之方式，
應詳細說明。
檢討實務運作之必要性 及規定明確性後，酌修文 字。
第二十條 受試者同意書，
應由受試者、法定代理 人 或 有 同 意 權 之 人 於 參加試驗前，親自簽署 並載明日期。
取得受試者同意 書前，試驗主持人或其 指定之人員，應給予受 試者、法定代理人或有 同 意 權 之 人 充 分 時 間 與機會，以詢問臨床試 驗之細節。
關於臨床試驗計畫 之所有問題，應給予受 試者、法定代理人或有
第二十條 受試者同意書，
應由受試者、法定代理 人 或 有 同 意 權 之 人 於 參加試驗前，親筆簽名 並載明日期。
取 得受試 者 同意 書前，試驗主持人或其 指定之人員，應給予受 試者、法定代理人或有 同 意 權 之 人 充 分 時 間 與機會，以詢問臨床試 驗之細節。
關於臨床試驗計畫 之所有問題，應給予受 試者、法定代理人或有
考量實務運作情形，酌修 文字。
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同 意 權 之 人 滿 意 之 回 答。
第二項之人員應 於受試者同意書簽名。
用以治療或處置 緊急病況之臨床試驗，
預 期 無 法 預 先 取 得 受 試者、法定代理人或有 同意權之人同意，若於 試 驗 計 畫 書 中 詳 列 緊 急事件處理程序，得於 取得受試者、法定代理 人 或 有 同 意 權 之 人 書 面 同 意 前 ， 先 進 行 試 驗 。 但 若 能 取 得 受 試 者、法定代理人或有同 意權之人書面同意時，
應立即為之。
同 意 權 之 人 滿 意 之 回 答。
第 二項之 人 員應 於受試者同意書簽名。
用 以治療 或 處置 緊急病況之臨床試驗，
預 期 無 法 預 先 取 得 受 試者、法定代理人或有 同意權之人同意，若於 試 驗 計 畫 書 中 詳 列 緊 急事件處理程序，得於 取得受試者、法定代理 人 或 有 同 意 權 之 人 書 面 同 意 前 ， 先 進 行 試 驗 。 但 若 能 取 得 受 試 者、法定代理人或有同 意權之人書面同意時，
應立即為之。
第二十一條 受試者、法定 代 理 人 或 有 同 意 權 之 人皆無法閱讀時，應由 見 證 人 在 場 參 與 所 有 有 關 受 試 者 同 意 書 之 討論。
見證人應閱讀受試 者 同 意 書 及 提 供 受 試 者 之 任 何 其 他 書 面 資 料，以見證試驗主持人 或 其 指 定 之 人 員 已 經 確 切 地 將 其 內 容 向 受 試者、法定代理人或有 同意權之人為解釋，並 確 定 其 充 分 了 解 所 有 資料之內容。
第一項情形，受試 者、法定代理人或有同 意權之人，仍應於受試 者 同 意 書 親 自 簽 署 並
第二十一條 受試者、法定 代 理 人 或 有 同 意 權 之 人皆無法閱讀時，應由 見 證 人 在 場 參 與 所 有 有 關 受 試 者 同 意 書 之 討論。
見證人應閱讀受試 者 同 意 書 及 提 供 受 試 者 之 任 何 其 他 書 面 資 料，以見證試驗主持人 或 其 指 定 之 人 員 已 經 確 切 地 將 其 內 容 向 受 試者、法定代理人或有 同意權之人為解釋，並 確 定 其 充 分 了 解 所 有 資料之內容。
第一項情形，受試 者、法定代理人或有同 意權之人，仍應於受試 者 同 意 書 親 筆 簽 名 並
考量實務運作情形，酌修 文字。
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載明日期。但得以指印 代替簽名。
見證人於完成第 二項之行為，並確定受 試者、法定代理人或有 同 意 權 之 人 之 同 意 完 全出於其自由意願後，
應 於 受 試 者 同 意 書 簽 名並載明日期。
試驗相關人員不得 為見證人。
載明日期。但得以指印 代替簽名。
見證人於完成第二 項之行為，並確定受試 者、法定代理人或有同 意 權 之 人 之 同 意 完 全 出於其自由意願後，應 於 受 試 者 同 意 書 簽 名 並載明日期。
試驗相關人員不得 為見證人。
第二十三條 受試者、法定 代 理 人 或 有 同 意 權 之 人 於 參 加 臨 床 試 驗 執 行前，應收到已簽名及 載 明 日 期 之 受 試 者 同 意 書 之 副 本 及 其 他 應 提 供 受 試 者 之 書 面 資 料。但用以治療或處置 緊急病況之臨床試驗，
預 期 無 法 預 先 取 得 受 試 者 或 有 同 意 權 之 人 同意者，不在此限。
受試者參加臨床試 驗期間，若同意書或其 他 應 提 供 受 試 者 之 書 面 文 件 有 修 正 ， 受 試 者、法定代理人或有同 意權之人，應收到已簽 名 及 載 明 日 期 之 受 試 者 同 意 書 及 其 他 修 正 文件之更新副本。
第二十三條 受試者、法定 代 理 人 或 有 同 意 權 之 人 於 參 加 臨 床 試 驗 執 行前，應收到已簽名及 載 明 日 期 之 受 試 者 同 意 書 之 副 本 及 其 他 應 提 供 受 試 者 之 書 面 資 料。但用以治療或處置 緊急病況之臨床試驗，
預 期 無 法 預 先 取 得 受 試 者 或 有 同 意 權 之 人 同意者，不在此限。
受試者參加臨床試 驗期間，若同意書或其 他 文 件 有 修 正 ， 受 試 者、法定代理人或有同 意權之人，應收到已簽 名 及 載 明 日 期 之 受 試 者 同 意 書 之 更 新 副 本 及 其 他 修 正 文 件 之 副 本。
為使本條各項之規範對 象一致，爰作文字酌修。
第三十條 試驗主持人應 符 合 主 管 機 關 規 定 之 資格及能力，並具備適 當 執 行 臨 床 試 驗 之 經 驗及資源。
第三十條 試驗主持人應 符 合 主 管 機 關 規 定 之 資格及能力，並具備適 當 執 行 臨 床 試 驗 之 經 驗。
為強化臨床試驗受試者 之保護，及數據之完整與 可靠性，爰參考 ICH E6
（R2），增訂試驗主持人 應具備適當之資源，以利 主持人對收案與執行之
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掌握，及能確保試驗團隊 人員對試驗內容與職責 充分理解。
第三十七條 試驗主持人 應 有 充 分 之 合 格 試 驗 相關人員及設施，以適 當並安全的執行試驗。
試驗主持人應監督 其 授 權 執 行 與 試 驗 相 關業務之人員及單位。
第三十七條 試驗主持人 應 有 充 分 之 合 格 試 驗 相關人員及設施，以適 當並安全的執行試驗。
為強化試驗主持人之職 責，以確保試驗品質及受 試者權益，爰參考 ICH E6
（R2），增訂第二項規定。
第五十四條 試驗委託者 應 任 用 合 格 適 當 之 人 員，負責以下工作：
一、監督試驗之執行。
二、處理與驗證試驗數 據。
三、統計分析。
四、其他與試驗執行有 關之作業。
第五十四條 試驗委託者 應 任 用 合 格 適 當 之 人 員，負責以下工作：
一、監督試驗之執行。
二、處理與驗證試驗數 據。
三、統計分析。
考量目前執行試驗相關 從業人員之分工趨細，爰 增列第四款規定。
第五十五條 臨床試驗使 用 電 子 資 料 處 理 系 統 或 遠 端 電 子 資 料 處 理 系統時，試驗委託者應 執行下列事項：
一、以 風 險 評 估 為 基 礎，確保電子資料 處理系統符合試驗 委託者對資料完整 性、精確度、可信 度 及 一 致 性 之 要 求。
二、遵循並保存系統之 標準作業程序。
三、確 保 系 統 對 資 料 更 正 之 設 計 保 存 原有紀錄，且不將 原輸入資料刪除。
系 統 應 分 別 保 存
第五十五條 臨床試驗使 用 電 子 資 料 處 理 系 統 或 遠 端 電 子 資 料 處 理 系統時，試驗委託者應 執行下列事項：
一、確 保 電子 資料 處 理 系 統符 合試 驗 委 託 者對 資料 完 整性、精確度、可 信 度 及一 致性 之 要求。
二、遵 循 並保 存系 統 之標準作業程序。
三、確 保 系統 對資 料 更 正 之設 計保 存 原有紀錄，且不將 原輸入資料刪除。
系 統 應分 別保 存 稽核路徑、資料路
一、 參 考 ICH E6
（R2），試驗委託者 建立電子資料處理 系統之確效方法，
應以風險評估為基 礎，例如考慮系統 的預期用途及系統 對受試者保護與試 驗結果可信度之潛 在影響，爰增列第 一款文字。
二、 另，電子資料處理 系統系統進行變更 時，例如軟體升級 或資料遷移時，應 確 保 數 據 的 完 整 性，包括數據的描 述背景、內容及結 構，爰增訂第八款
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稽核路徑、資料路 徑與修正路徑。
四、應 有 安 全 程 序 以 防 止 未 經 授 權 者 使用系統或數據。
五、保 有 授 權 修 正 試 驗 數 據 之 人 員 名 單。
六、保 留 適 當 之 資 料 備份。
七、確保盲性設計。
八、電腦系統變更時，
數 據 完 整 性 之 確 保。
徑與修正路徑。
四、應 有 安全 程序 以 防 止 未經 授權 者 使用系統或數據。
五、保 有 授權 修正 試 驗 數 據之 人員 名 單。
六、保 留 適當 之資 料 備份。
七、確保盲性設計。
規定。
第七十三條 試驗委託者 應 考 量 受 試 者 保 護 及 數據完整性的風險，訂 定監測計畫，確保試驗 於適當之監測下執行。
試驗委託者得選擇 實地監測、系統遠端監 測 或 實 地 合 併 系 統 遠 端監測。
前項監測，僅採行 系統遠端監測者，應先 經合理性評估，確認其 適當性後，方得為之。
第一項計畫之內容 包括監測策略、監測人 員之職責、監測方法與 採行理由，及應監測之 關鍵數據與過程。
第七十三條 試驗委託者 應 確 保 試 驗 於 適 當 之 監測下執行。
為強化試驗之監測品質 及執行效率，並因應臨床 試驗監測之方式日趨多 元，爰參考 ICH E6（R2）， 定明試驗委託者應考量 試驗風險程度訂定監測 計畫、監測實施方法及監 測計畫內容之規定。另，
本準則所指系統遠端監 測，即係指 ICH E6（R2）
之中央系統監測，以明確 規範監測之實施方法。
