衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表

(1)

申請類別

序號

公告申請項目處理期間

(日曆天)

法源依據重要工作階段各階段之辦理

天數

備註資料分類及案件分派 10天

行政、技術資料審查及請廠商補件

150天

核定結案 20天

資料分類及案件分派 7天行政、技術資料審查及請廠商補件

166天

核定結案 7天

165天核定結案核發許可證 8天資料分類及案件分派 30天 Filling Meeting、Review

Meeting、提諮詢委員會討論、仿單審查

240天

核定結案 30天

資料分類及案件分派 30天 Filling Meeting、Review

140天

核定結案 30天

240天

核定結案 30天

新增修正新增藥事法

國產、輸入新劑型、新使用劑量、

新單位含量新藥查驗登記申請(有療效與安全之臨床資料)

300天藥事法國產、輸入新使用途徑、新複方、

新療效新藥查驗登記申請(有療效與安全之臨床資料)

300天 2 學名藥品、符合OTC基準藥品查驗

登記申請

180天藥事法

200天藥事法

本次新增2項、修正2項

衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表

105年10月27日FDA藥字第1051411212號公告

3

國產、輸入新使用途徑、新複方、

新療效新藥查驗登記申請(無療效與安全之臨床資料)

藥品管理類

4

藥事法 1 國產原料藥查驗登記申請 180天藥事法

輸入原料藥查驗登記申請 180天

(2)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

Filling Meeting、Review Meeting、提諮詢委員會討論、仿單審查

140天

核定結案 30天

300天

核定結案 30天

Meeting、提罕見疾病及藥物審議委員會討論、確認

300天

核定結案 30天

資料分類及案件分派 30天資料審查及請廠商補件 30天

核定結案 30天

核定結案 10天

150天

核定結案 20天

核定結案 30天

修正

藥品管理類

11 8

外銷專用新藥查驗登記申請

自用原料輸入申請 30天藥事法

7 試製原料輸入申請 90天藥事法藥事法

6 罕見疾病藥物查驗登記申請 360天藥事法 5 國產、輸入新成分新藥(含植物新

藥)、生物藥品查驗登記申請

360天

90天藥事法 10 製劑使用原料藥主檔案(DMF)之證

明文件申請

90天藥事法 9 原料藥主檔案(DMF)申請 180天藥事法

國產、輸入新劑型、新使用劑量、

新單位含量新藥查驗登記申請(無療效與安全之臨床資料)

藥品管理類

4

200天藥事法

(3)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註

核定結案 30天

核定結案 10天

106天

核定結案 7天

46天

核定結案 7天

166天

核定結案 7天

核定結案 10天

14天

核定結案 9天

核定結案 10天

資料分類及案件分派 7天藥品管

理類

藥品管理類

17

輸入藥品(含生物藥品)許可證展延 13

11

16

12 外銷專用原料藥查驗登記申請

國產、輸入藥品(含生物藥品)許可證申請變更(2)-含：廠名..色素.

藥商名稱..門牌整編..中文品名..

外盒..包裝..類別..等外銷專用新藥查驗登記申請

藥事法、藥事法施行細則 30天藥事法

藥事法國產、輸入藥品(含生物藥品)許可

證申請變更(1)-含：處方..劑型..廠址..委託製造..外觀..檢驗規格方法..

標仿單等

120天

國產、輸入藥品(含生物藥品)許可證申請變更(3)包含：新適應症、新用法用量、涉須檢附BA/BE或溶離試驗報告案等

180天

30天 15 國產、輸入藥品(含生物藥品)許可

證註銷

30天

國產、輸入藥品(含生物藥品)許可證遺失補發

14

藥事法、藥事法施行細則

國產藥品(含生物藥品)許可證展延

60天

外銷專用學名藥製劑查驗登記申請 30天 藥事法

60天藥事法、藥事法施行細則

藥事法

30天

90天藥事法

(4)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註行政、技術資料審查及請

廠商補件

46天

核定結案 7天

核定結案 10天

資料分類及案件分派 10天資料審查、同步諮詢藥諮委員或專家及廠商補件

10天

核定結案 10天

資料分類及案件分派 10天資料審查、安排藥諮委員會會議討論及廠商補件

80天

核定結案 30天

資料分類及案件分派 10天資料審查、實驗室訪查、

安排藥諮委員會會議討論及廠商補件

110天

核定結案 30天

資料分類及案件分派 10天行政審查、報告審查、

GCP查核、提藥諮會議討論及廠商補件

80天

核定結案 30天

實地查核 45天

藥諮會議 45天

核定結案 30天

資料分類及案件分派 10天行政、技術審查、同步諮詢藥諮委員或專家及廠商補件

10天藥品管

理類

藥品管理類

17

輸入藥品(含生物藥品)許可證展延

20

23 藥品臨床試驗變更申請新興生技人體試驗計畫申請

30天藥事法新興生技人體試驗報告申請 120天

藥事法、醫療法

22

150天藥事法、醫療法 19 藥品臨床試驗計畫申請 30天藥事法

藥品臨床試驗計畫申請(複雜案件)

18 產銷證明之申請 30天藥事法 60天

120天藥事法藥事法

藥事法 21 藥品臨床試驗報告申請 120天

(5)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註

核定結案 10天

資料分類及案件分派 10天行政、技術審查、提藥諮會議討論及廠商補件

70天

核定結案 10天

資料分類及案件分派 10天委員書審、提藥諮會議討論及廠商補件

70天

核定結案 10天

70天

核定結案 10天

70天

核定結案 10天

案件分派及簽辦 5天審視貨品進口同意書及文件是否符合規定、書面審查

15天

核定結案 10天

99天

核定結案 14天

30 申覆案審查 180天 相關審查準則同查驗登記、變更、展

延、臨床試驗等相關重要階段

同查驗登記、

變更、展延、

臨床試驗等相關重要階段藥事法、藥品查驗登記審查準

則藥品管

理類

藥品管理類

24

23 藥品臨床試驗變更申請

銜接性試驗評估 90天藥事法

30天藥事法

28 藥物樣品（贈品）申請 30天藥事法、藥物樣品贈品管理辦法

臨床試驗、查驗登記相關函詢案

藥事法 25 藥品BA/BE試驗計畫書申請 90天藥事法

溶離率曲線比對報告 90天藥事法藥品BA/BE試驗報告申請

29 26

27

120天 90天

(6)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

廣告內容審查初審、複審及廠商補件

10天

核定結案 4天

資料分類及案件分派 3天多國多中心判定及資料審查

9天

核定結案 3天

資料分類及案件分派 3天審查作業及試驗設計評估 20天

核定結案 7天

資料分類及案件分派 10天資料審查及廠商補件 70天

核定結案 10天

資料分類及案件分派 7天資料審查、執行成效評

估、提藥物安全小組討論及廠商補件

90天

核定結案 23天

資料分類及案件分派 3天案件審核及廠商補件 22天

核定結案 10天

20天

核定結案 5天

實地查核及複查 90天兩次以上藥諮會議 90天

核定結案 60天

資料分類及案件分派 7天 21天

藥事法 210

監視藥品查驗登記申請 39

藥品管理類

藥事法、醫療法藥品管

理類

藥事法

36

38 藥品臨床試驗報告申請(複雜) 240天 35 風險管理計畫執行成效評估報告審

查

120天

人體生物檢驗輸出輸入審查 35天

藥事法

34 查驗登記之風險管理計畫申請審查 90天藥事法 33 藥品臨床試驗計畫偏差通報申請 30天

藥事法

32 多國多中心藥品臨床試驗計畫書審查

15天藥事法 31 藥品廣告申請及展延申請

37

人體器官移植條例

許可證授權 30天藥事法、化粧品衛生管理條例

(7)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註行政、技術資料審查及請

廠商補件

195天核定結案核發許可證 8天

初次審查 47天

補件後審查 33天

初次審查 75天

初次審查 105天

初次審查 80天

諮議會審查 100天

初次審查 80天

初次審查 53天

初次審查 35天

初次審查 70天

初次審查 35天

初次審查 20天

醫材管理類

6

藥事法 210

監視藥品查驗登記申請 39

藥品管理類

醫材管理類

180天醫療器材查驗登記審查準則

輸入醫療器材(含體外診斷試劑)展延

60天醫療器材查驗登記審查準則國產、輸入醫療器材(含體外診斷

試劑)變更(3)-變更內容需提醫材審議委員會者

3

4

第三等級一般醫療器材查驗登記申請

國產、輸入新醫療器材(含新診斷試劑)

150天醫療器材查驗登記審查準則 90天醫療器材查驗登記審查準則

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(2)-含廠名、仿單及外包裝之變更

60天醫療器材查驗登記審查準則國產、輸入醫療器材(含體外診斷試

劑)變更(1)-含廠址、效能、規格及型號之變更

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)註銷

30天醫療器材查驗登記審查準則 5

7 8

10 9

1 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)

80天

國產醫療器材(含體外診斷試劑)展延

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)移轉

60天醫療器材查驗登記審查準則 220天醫療器材查驗登記審查準則

國產、輸入診斷試劑(第二等級、

第三等級)查驗登記申請

醫療器材查驗登記審查準則 2 第二等級一般醫療器材

查驗登記申請

(8)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註

初次審查 35天

初次審查 20天

初次審查 30天

初次審查 20天

GCP查核 35天

初次審查 15天

初次審查 10天

實地查廠稽核 140天

複審核定 30天

初次審查 10天

實地查廠稽核 140天

複審核定 30天

初次審查 10天

品質系統文件審查(含補件後再審)

80天

複審核定 30天

初次審查 10天

品質系統文件審查(含補件後再審)

80天

複審核定 30天

初次審查 10天

實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審)

80天醫材管

理類

醫材管理類

醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含體外診斷試劑)

120天外銷專用醫療器材(含體外診斷試

劑)查驗登記

30天醫療器材查驗登記審查準則 11

13

14

16

18

20 15

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)遺失補發

藥物製造業者檢查辦法醫療器材臨床試驗申請

12

17

30天醫療器材查驗登記審查準則醫療器材臨床試驗計畫書、報告案 90天醫療器材查驗登記審查準則

國內醫材GMP查廠案(不含體外診斷試劑)

180天藥物製造業者檢查辦法

國產體外診斷試劑GMP文件 180天藥物製造業者檢查辦法

19

國外醫材廠資料核備QSD(不含體外診斷試劑)

藥物製造業者檢查辦法 120天藥物製造業者檢查辦法

輸入體外診斷試劑QSD文件 120天

醫材臨床試驗變更申請

(9)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註

複審核定 30天

初次審查 10天

實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審)

80天

複審核定 30天

初次審查 30天

初次審查 15天

初次審查 36天

初次審查 15天

補件後審查及系統登錄 15天

初次審查 30天

核定結案 15天

初次審查 17天

初次審查 18天

初次審查 53天

審閱原送件資料 40天審查申覆資料 100天審閱原送件資料 30天審查申覆資料 70天醫材管

理類

醫材管理類醫材管理類

體外診斷試劑 GMP/QSD 變更案 60天藥物製造業者檢查辦法醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含

體外診斷試劑)

120天

醫材樣品、贈品申請 60天 GMP/QSD變更案件(不含體外診斷試劑)

60天藥物製造業者檢查辦法 20

23 21

藥物製造業者檢查辦法

體外診斷試劑 GMP/QSD後續查廠/

查核

120天藥物製造業者檢查辦法

22

醫材產銷證明(不含體外診斷試劑) 30天藥事法 27

體外診斷試劑產銷證明、GMP證明 40天藥事法

30 專案進口 90天相關審查準則

29

33 新醫療器材查驗登記申覆案審查 220天醫療器材查驗登記審查準則 28

醫療器材查驗登記審查準則 24 醫材優良製造(GMP、QSD)證明(不

含體外診斷試劑)

30天藥事法

藥物樣品贈品管理辦法 26 醫療器材半成品進口 30天藥物樣品贈品管理辦法 25

醫療器材列管查核申請案 90天

32

31 醫材查驗登記相關函詢案 90天藥事法、藥品查驗登記審查準則

醫療器材查驗登記申覆案審查 140天醫療器材查驗登記審查準則

(10)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註諮議會審查 120天

初次審查 50天

初次審查 40天

初次審查 20天

審查及複核 6天

系統登錄 1天

初次審查 10天

初次審查 11天

初次審查 40天

初次審查 50天

初次審查 40天

10 化粧品樣品輸入 14天化粧品衛生管理條例審查及複核 14天

初次審查 11天

初次審查 50天

初次審查 40天

審閱原送件資料 20天醫材管

理類化粧品管理類

化粧品管理類

國產輸入含藥化粧品許可證變更 (1)-成分、製造廠、增加品項等變更

60天化粧品衛生管理條例 3

30天化粧品衛生管理條例

6

化粧品分裝 90天化粧品衛生管理條例

化粧品衛生管理條例 13

9 備查有案之化粧品 60天化粧品衛生管理條例 8

化粧品衛生管理條例 90天化粧品衛生管理條例 2 國產輸入新含藥化粧品查驗登記申

請

5 國產輸入含藥化粧品許可證遺失補發

21天

33 新醫療器材查驗登記申覆案審查 220天醫療器材查驗登記審查準則

化粧品專案進口 90天化粧品衛生管理條例 11

14 申覆案審查(化粧品)

國產輸入含藥化粧品許可證展延國產輸入含藥化粧品許可證變更 (2)-品名、包裝及其他變更

國產輸入含藥化粧品查驗登記申請

化粧品查驗登記函詢

化粧品廣告申請及展延申請 7 國產輸入含藥化粧品許可證移轉

60天化粧品衛生管理條例 60天

60天化粧品衛生管理條例國產輸入含藥化粧品許可證註銷 7天化粧品衛生管理條例

(11)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註審查申覆資料 40天

審查作業 55天

核定結案 5天

審查作業 40天

核定結案 5天

行政初審及通知送驗 60天審議小組會議審查 450天

核定結案 30天

審查作業 50天

核定結案 10天

審議小組會議審查 96天

產品檢驗 60天

核定結案 24天

審查作業 61天

產品檢驗 35天

核定結案 24天

審查作業 55天

核定結案 5天

審查作業 40天

核定結案 5天

審查作業 55天

核定結案 5天

審查作業 40天

核定結案 5天

審查作業 25天

核定結案 5天

審查作業 10天

產品檢驗 25天

現場查核 20天

核定結案 5天

化粧品管理類

食品管理類

45天食品安全衛生管理法

食品安全衛生管理法 8

化粧品衛生管理條例

12 60天食品安全衛生管理法

11 食品添加物英文自由銷售證明申請案

30天食品安全衛生管理法 10 食品添加物、複方食品添加物、食

用香料許可文件展延、變更案

45天

健康食品許可證申請補發及換發 45天健康食品管理法 1 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申請 60天食品安全衛生管理法

7 健康食品許可證申請展延、變更登記、轉移登記

60天健康食品管理法 6 健康食品規格標準查驗登記（第二

軌）

120天 4 基因改造食品許可證展延、變更申

請

60天食品安全衛生管理法 540天食品安全衛生管理法

食品安全衛生管理法 9 國產、輸入食品添加物、食用香

料、複方食品添加物查驗登記申請 60天 2

健康食品管理法 3 基因改造食品原料查驗登記申請

(一審)

5 健康食品個案審查查驗登記(第一軌)-複審

180天健康食品管理法輸入錠狀膠囊狀食品許可文件展

延、變更

食品添加物英文衛生證明

14 申覆案審查(化粧品) 60天

(12)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註

審查作業 10天

產品檢驗 45天

核定結案 5天

審查作業 120天

核定結案 10天

審查作業 55天

核定結案 5天

審查作業 55天

核定結案 5天

文件審查 9天

補件作業 21天

核定結案 5天

文件審查 9天

補件作業 21天

業者自行送樣 7天

認證實驗室檢驗 21天

核定結案 5天

文件審查 9天

補件作業 21天

現場查核 20天

認證實驗室檢驗 21天

核定結案 5天

審查作業 55天

核定結案 5天

審查作業 40天

核定結案 5天

審查作業 45天

文件覆核 10天

核定結案 5天

審查作業 30天

食品管理類

76天食品安全衛生管理法 17

外銷食品英文衛生證明申請案

20 國產維生素類錠狀、膠囊狀食品許可文件展延、變更案

外銷食品英文檢驗報告申請案

19

22 真空包裝黃豆即食食品展延、變更 45天食品安全衛生管理法 21 真空包裝黃豆即食食品新案、補

(換)、轉移申請案

食品安全衛生管理法 12

食品添加物英文檢驗報告申請 60天食品安全衛生管理法

特殊營養食品許可文件移轉申請 60天食品安全衛生管理法食品安全衛生管理法

食品安全衛生管理法 35天食品安全衛生管理法

63天

45天國產維生素類錠狀、膠囊狀食品查驗登記

60天

60天 16 外銷食品英文自由銷售證明申請案

18

15 特殊營養食品許可文件展延、變更申請

60天 13 國產、輸入特殊營養食品新案申請 180天

14

食品安全衛生管理法食品安全衛生管理法

食品安全衛生管理法

(13)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註

文件覆核 10天

核定結案 5天

行政初審 72天

審議會審查 104天

產品檢驗 60天

彙整結案 24天

行政初審 102天

審議會審查 154天

產品檢驗 60天

彙整結案 24天

25 輸入食品報驗申請—書審 1天食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作業要點

審查作業 1天

26 輸入食品報驗申請—臨場查核 2天食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作業要點

查核作業 2天

取樣檢驗 7天

核定結案 2天

審查作業 1天

檢驗作業 4天

核定結案 2天

審查作業 12天

核定結案 2天

審查作業 12天

核定結案 2天

審查作業 5天

核定結案 2天

審查作業 12天

核定結案 2天

輸入食品查驗申請—中文標示補正申請

14天食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作 31 輸入食品查驗申請—F01免驗申請

食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作業要點

29

食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作食品管

理類

食品管理類

32 輸入食品查驗申請—8XX專案通關申請

14天食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作 7天

24 健康食品個案審查查驗登記（第一軌補件三審）

340天健康食品管理法 22 真空包裝黃豆即食食品展延、變更

登記申請案

45天食品安全衛生管理法

27 輸入食品報驗申請—取樣檢驗

28

9天

輸入食品報驗申請—複驗 7天食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作業要點

健康食品管理法 23 健康食品個案審查查驗登記（第一

軌補件二審）

260天

輸入食品查驗申請—免貼中文標示申請

14天

30

(14)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註

審查作業 5天

核定結案 2天

審查作業 5天

核定結案 2天

審查作業 5天

核定結案 2天

審查作業 80天

核定結案 10天

37 健康食品個案審查查驗登記(第一軌)-初審

60天健康食品管理法行政初審 60天

行政初審及通知送驗 80天審議小組會議審查 610天

核定結案 30天

審查作業 50天

核定作業 10天

文件審查作業 5天

資格審核作業 4天

核定結案 5天

文件審查及資格審核 9天管制藥品收支結存申報資料查核

7天

核定結案 5天

文件審查 5天

管制藥品收支結存申報資料查核

20天

核定結案 5天

資格審核作業 3天

核定結案 5天

39 基因改造食品原料許可證補發、換發及移轉

60天食品安全衛生管理法 38 基因改造食品原料查驗登記申請

(二審)

720天食品安全衛生管理法輸入食品查驗申請—不合格案件處

理

7天食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作

12天管制藥

品管理類食品管理類

33

管制藥品登記證繳還

管制藥品使用執照申請、變更、

繳還

輸入食品查驗申請—民眾自用樣品及公司樣品輸入申請

7天食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作 34

管制藥品管理條例管制藥品管理條例 2 管制藥品登記證變更案 21天管制藥品管理條例

3

5 管制藥品運輸憑照 12天管制藥品管理條例 36 輸入食品查驗申請—產品資訊預先

申報案

90天食品安全衛生管理法、輸入食品查驗辦法

35 輸入食品查驗申請—食品原料函詢案

30天

4

1 管制藥品登記證申請案 14天

管制藥品管理條例 14天

食品管理類

(15)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註申請運輸原因及運達地資

格審核

3天

核定結案 5天

本年度申購資料及前三年之使用量資料及增量理由之合理性審核

4天

核定結案 5天

攜帶管制藥品品項、數量合理性之審核

4天

核定結案 5天

實際藥品輸出、入情形及收支結存申報資料審核

10天

核定結案 5天

前次申辦後之實際藥品輸出、入、製造情形及收支結存申報資料審核

10天

核定結案 5天

審核使用管制藥品資料 10天

核定結案 5天

收支結存申報資料勾稽比對及相關憑證審核及資料更正

11天

核定結案 4天

技術文件審查 90天補件資料審查 60天藥廠管

理及實驗室認管制藥品管理類管制藥品管理類

8 7

11 9

10

5 管制藥品運輸憑照 12天管制藥品管理條例

1 國外藥廠工廠資料（PMF）、輸入藥品PIC/S GMP符合性資料審查

200天

14天管制藥品管理條例

管制藥品管理條例 21天

管制藥品管理條例

21天管制藥品管理條例 14天

21天

21天管制藥品管理條例

藥物查驗登記審查準則管制藥品增量申請

管制藥品輸入、輸出憑照

病患攜帶第1級至第3級管制藥品入境、出境中華民國同意書申請

管制藥品輸入、輸出、製造同意書

醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品

管制藥品管理條例管制藥品收支結存申報(含更正申

報)案 6

15

(16)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註補件資料複審 30天

核定結案 20天

補件資料審查 180天

核定結案 20天

文件審查 20天

核定結案 10天

核定結案 20天

文件審查 20天

補件資料審查 30天補件資料複審 30天

核定結案 20天

技術文件審查 90天補件資料審查 60天補件資料複審 30天

核定結案 20天

文件審查 30天

安排行程 50天

GMP查廠 80天

結案退費 40天

文件審查 90天

核定結案 20天

技術文件審查 60天補件資料審查 30天補件資料複審 20天

核定結案 20天

藥廠管理及實驗室認證類

4

60天藥物查驗登記審查準則國產藥品委託檢驗申請審查

輸入藥品製造工廠GMP查核申請 1 國外藥廠工廠資料（PMF）、輸入

藥品PIC/S GMP符合性資料審查

200天藥物查驗登記審查準則

200天藥物查驗登記審查準則國產、輸入藥品製造工廠GMP查核

報告審查

藥物查驗登記審查準則

130天輸入藥品製造工廠GMP定期檢查審

查 6

藥物查驗登記審查準則輸入藥品製造工廠變更審查

2

200天

藥物查驗登記審查準則輸入藥品第一、二、三階段確效審

查

200天 3

國產藥品製造工廠GMP查核申請審查

國產藥品委託檢驗查核報告審查、

國產藥品製造工廠GMP定期檢查審查

藥廠管理及實驗室認證類 8

國產藥品製造工廠變更審查

5 130天藥物查驗登記審查準則

(17)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註技術文件審查 90天

核定結案 10天

文件審查 20天

核定結案 10天

技術文件審查 19天

核定結案 11天

12 藥品GMP證明書申覆審查 6天藥物查驗登記審查準則文件審查 6天

行政初審 30天

文件審查 60天

績效監測 50天

評鑑作業 40天

改善報告審查 60天

審議作業 30天

核定公告 30天

行政初審 30天

文件審查 60天

評鑑作業 60天

改善報告審查 60天

審議作業 60天

核定公告 30天

資料收集 75天

核定結案 15天

食品藥物化粧品實驗室認證作業程序

30天藥品優良製造證明書申請辦法

濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法

申覆案審查—國外藥廠工廠資料 (PMF)、輸入藥品PIC/S GMP符合性資料、輸入藥品製造工廠GMP定期檢查、輸入藥品製造工廠變更、輸入藥品第一、二、三階段確效申覆案審查—國產及輸入藥品委託檢驗查核報告、國產藥品製造工廠 GMP查核報告、國產藥品製造工廠 GMP定期檢查、輸入藥品委託檢驗、輸入藥品製造工廠GMP查核報告、國產藥品製造工廠變更

300天藥品GMP證明書審查

食品藥粧實驗室認證申請 14

13

15

國產藥品委託檢驗申覆審查

藥事法、藥品查驗登記審查準則

90天

藥物查驗登記審查準則 30天

藥物查驗登記審查準則

藥物查驗登記審查準則 100天

9 藥廠管理及實驗室認證類

藥廠管理及實驗室認證類

11 10

100天

濫用藥物實驗室認證申請 300天

藥廠GMP檢查相關函詢案

(18)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註技術文件審查 90天

補件資料審查 60天補件資料複審 30天

核定結案 20天

技術文件審查 60天補件資料審查 20天

核定結案 10天

技術文件審查 100天技術文件複審 100天

履勘審查 50天

履勘審查複審 50天

實地履勘 40天

改善報告審核 40天

現場複查 20天

技術文件審查 30天技術文件複審 30天分辦及試驗預備 2天

檢驗 25天

出具報告、公文、呈判及發文

3天分辦及試驗預備 2天

檢驗 70天

檢驗 55天

3天分辦及試驗預備 2天人體組

織查核管理類

化學藥品及管制藥品相關檢驗：無檢驗方法或未知物之分析

30天

75天 90天 17

人體器官保存庫及人體器官保存庫申請須知

200天

60天藥品委託製造品質符合健保核價條件審查申請

2 人體器官保存庫履勘作業（第2階段）、人體器官保存庫許可效期展延

1 人體器官保存庫文件審查（第1階段）

檢驗案件歸類原則

藥品查驗登記審查準則、全民健康保險藥物給付項目及支付標準

人體器官保存庫及人體器官保存庫申請須知

檢驗案件歸類原則化學及管制藥品檢驗(1文多檢體，

檢體量5件以上或需採購標準品者或跨科組室案件)

3

1 化學藥品及管制藥品相關檢驗：西藥、濫用藥物、尿液檢驗

人體器官保存庫管理辦法及人體器官保存庫申請須知

200天 200天

檢驗案件歸類原則 60天

4

人體器官保存庫許可證明記載事項變更

藥廠稽查、西藥品質稽查及民眾送驗西藥檢驗

2

3

藥廠兼製核備申請藥事法、藥品查驗登記審查準

則

270天藥廠管

理及實驗室認證類

16

藥品檢驗類

(19)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註檢驗(檢驗方法開發、器具

及試藥等採購、方法確效等)

265天

3天分辦、抽樣及試驗預備 6天檢驗及文件審查 60天出具報告、公文、呈判及發文

4天分辦、抽樣及試驗預備 6天

文件審查 15天

4天分辦及試驗預備 6天檢驗及文件審查 260天出具報告、公文、呈判 4天分辦及試驗預備 6天檢驗及文件審查 170天出具報告、公文、呈判 4天化學藥品及管制藥品相關檢驗：無

檢驗方法或未知物之分析

5 國產及輸入生物藥品封緘檢驗-血液製劑、血清製劑

藥事法

10 國產、輸入新成分新藥及罕見藥物 (含生物藥品)查驗登記檢驗

國產、輸入藥品(含生物藥品) 許可證檢驗規格或方法變更檢驗(需檢驗者)

270天藥事法

藥事法

25天

藥事法

藥事法 40天

100天

70天藥事法 7 國產及輸入生物藥品封緘檢驗-

BCG、PPD、類毒素及DPT類混合疫苗製劑

6 國產及輸入生物藥品封緘檢驗-毒素及其他類

4

9 國產及輸入生物藥品封緘檢驗-全項書審-生物藥品

8 國產及輸入生物藥品封緘檢驗-非 BCG、PPD、類毒素及DPT類混合疫苗製劑

180天藥事法 270天

70天

11 藥品檢驗類

藥品檢驗類

(20)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註分辦及試驗預備 6天

檢驗及文件審查 230天出具報告、公文、呈判 4天

分辦及初審 6天

文件審查 190天

出具公文、呈判及發文 4天分辦及試驗預備 6天

檢驗 60天

檢驗 90天

4天

分辦及試驗預備 2天檢驗(檢驗方法開發、器具及試藥等採購、方法確效等)

265天

檢驗 145天

檢驗 40天

檢驗 75天

國產、輸入藥品(含生物藥品)申覆案檢驗

240天藥事法

13 國產及輸入生物藥品檢驗確效審查 200天檢驗案件歸類原則 12

中藥學名藥品、符合OTC基準藥品查驗登記檢驗

150天藥事法

18 中藥生藥相關檢驗：中藥攙西藥、

食品攙西藥、中(生)藥製劑、中藥材

45天檢驗案件歸類原則

19 中藥生藥相關檢驗(1文多檢體，檢體量5件以上或需採購標準品者或跨科組室案)：中藥攙西藥、食品攙

80天檢驗案件歸類原則 17

14 生物藥品及新興生技藥品相關檢驗：基因工程製劑(蛋白質)、疫苗、血液製劑、第三級診斷試劑

15 生物藥品及新興生技藥品相關檢驗 (1文多檢體，檢體量3件以上或需採購標準品者或跨科組室案件)：基因工程製劑(蛋白質)、疫苗、血液製劑、第三級診斷試劑

16 生物藥品及新興生技藥品相關檢驗：無檢驗方法或未知物之分析

270天檢驗案件歸類原則藥品檢

驗類

藥品檢驗類

20

(21)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註出具報告、公文、呈判及

發文

3天分辦及試驗預備 2天檢驗方法開發、器具及試藥等採購、方法確效及檢驗等

265天

發文 2天

3天分辦及試驗預備 6天檢驗及文件審查 140天出具報告、公文、呈判 4天分辦及試驗預備 6天檢驗及文件審查 170天出具報告、公文、呈判 4天分辦及試驗預備 6天檢驗及文件審查 170天出具報告、公文、呈判 4天分辦及試驗預備 2天

檢驗 25天

檢驗 5天

出具報告、公文、呈判及上傳報告書

檢驗 70天

3天分辦及試驗預備 2天醫療器

材檢驗類

7 醫療器材相關檢驗：無檢驗方法 270天檢驗案件歸類原則藥事法

醫療器材相關檢驗：醫療器材檢驗 19 中藥生藥相關檢驗(1文多檢體，檢

體量5件以上或需採購標準品者或跨科組室案)：中藥攙西藥、食品攙西藥、中(生)藥製劑、中藥材

20

醫療器材檢驗類

3 國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)申覆案檢驗

180天藥事法

4

2 國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)檢驗規格或方法變更檢驗(需檢驗者)

180天

75天檢驗案件歸類原則 5 醫療器材相關檢驗：衛生套邊境檢

驗

10天檢驗案件歸類原則中藥生藥相關檢驗：未知物或無檢

驗方法之分析

1 國產、輸入診斷試劑(第三等級)查驗登記檢驗

150天藥事法藥品檢

驗類

6 醫療器材檢驗(1文多檢體，檢體量5 件以上或需採購標準品者或跨科組室案件)

(22)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註蒐尋相關國際標準規範及

具專業檢驗能力之實驗室

265天出具報告、公文、呈判及

發文

檢驗 25天

檢驗 70天

3天分辦及試驗預備 2天檢驗方法開發、器具及試藥等採購、方法確效及檢驗等

265天

檢驗 24天

4天

分辦及試驗預備 3天

檢驗 65天

7天分辦及試驗預備 2天 3 食品化學相關檢驗：無檢驗方法或

未知物分析

270天 2

7 醫療器材相關檢驗：無檢驗方法 270天檢驗案件歸類原則

1 化粧品相關檢驗：化粧品檢驗

檢驗案件歸類原則醫療器

材檢驗類

1 食品化學相關檢驗：食品器具容器、食品添加物、重金屬、食品用清潔劑、膳食機能性成分、食品成分分析、農藥殘留、動物用藥殘留、食品污染物及其他化學性檢驗

30天檢驗案件歸類原則 3 化粧品相關檢驗：無檢驗方法或未

知物之分析

270天檢驗案件歸類原則 30天檢驗案件歸類原則

2 化粧品檢驗(1文多檢體，檢體量5件以上或需採購標準品者或跨科組室案件)

檢驗案件歸類原則食品化學相關檢驗：1文多檢體(5件

以上)、多檢驗品項(10項以上)或流程複雜者

75天化粧品

檢驗類化粧品檢驗類

食品檢驗類

(23)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註檢驗方法開發、器具及試

藥等採購、方法確效及檢驗等

260天

8天分辦及試驗預備 2天檢驗及結果分析確認 29天出具報告、公文、呈判及發文

4天分辦及試驗預備 7天檢驗方法測試、確認、鑑定樣品

發文

3天分辦及試驗預備 2天菌種定性檢驗 38天出具報告、公文、呈判及發文

5天分辦及試驗預備 2天確認未知成分、檢驗方法測試、確校與樣品檢驗

發文

4天分辦及試驗預備 2天檢驗及結果分析確認 8天食品生物相關檢驗：無檢驗方法或

未知物之分析

270天 3 食品化學相關檢驗：無檢驗方法或

未知物分析

270天

檢驗案件歸類原則國產及輸入食品查驗登記檢驗：基

因改造食品

檢驗案件歸類原則 4

6 食品生物相關檢驗：健康食品檢驗- 多品項

45天健康食品管理法食品生物相關檢驗：鑑別檢驗、動

物用藥(抗生素)殘留、健康食品、

黴菌毒素、食品成分分析、海洋生物毒素、黴菌、酵母菌、病原微生物及其他生物性檢驗

食品安全衛生管理法 300天

7 食品生物相關檢驗：病原微生物(肉毒桿菌、產氣莢膜桿菌、曲狀桿菌)

60天食品檢

驗類

8

14天檢驗案件歸類原則 9 食品中毒(食品及環境檢體)檢驗：

一般病原微生物(大腸桿菌、沙門氏桿菌、腸炎弧菌、仙人掌桿菌、

5 食品檢驗類

(24)

申請類別

序號

(日曆天)

天數

備註出具報告、公文、呈判及

發文

5天分辦及試驗預備 2天確認未知成分、檢驗方法測試、確校與樣品檢驗

發文

4天 12

10 食品中毒(食品及環境檢體)檢驗：

病毒、海洋生物毒素等

35天食品檢

驗類

食品中毒(食品及環境檢體)檢驗：

無檢驗方法或未知物之分析

270天檢驗案件歸類原則 11 食品中毒(食品及環境檢體)檢驗：

病原微生物(肉毒桿菌、產氣莢膜桿菌、曲狀桿菌)

60天檢驗案件歸類原則 14天檢驗案件歸類原則

檢驗案件歸類原則 9 食品中毒(食品及環境檢體)檢驗：

一般病原微生物(大腸桿菌、沙門氏桿菌、腸炎弧菌、仙人掌桿菌、

金黃色葡萄球菌等)