14
病人治療同意書
您已被確診為新冠肺炎(嚴重特殊傳染性肺炎，COVID-19)，且經主治醫師諮詢傳染病防治 醫療網指揮官意見後，評估適合使用口服抗病毒藥物進行治療，降低轉為重症需住院之風險。
Paxlovid、Molnupiravir 之療效及安全性已有部分證據支持，已取得美國食品藥品監督管理 局(FDA)等多國核准緊急使用授權(EUA)，亦經衛生福利部食品藥物管理署諮詢專家評估其療 效及安全性、使用的風險效益，並考量國內緊急公共衛生需求，同意依據藥事法第 48 條之 2 規定，核准其專案輸入。衛生福利部疾病管制署亦將其納入新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨 床處置暫行指引之建議藥物，以因應國內具重症風險因子之輕中度確診病人治療需求。
目前兩款口服抗病毒藥物尚未取得我國藥物上市許可，係因應緊急公共衛生情事之需要，
專案核予EUA 以提供病人使用，故因使用此兩款藥物後發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重 疾病時，不適用藥害救濟。使用前需謹慎評估用藥之安全及必要性，並需取得使用相關人員同 意及填寫「病人治療同意書」及「病人治療紀錄表」，如果您同意接受治療，請確認已被告知 需實施此項治療的原因、可能發生之不良反應，以及若拒絕此項治療之優、缺點。
背景
Paxlovid 為輝瑞大藥廠(Pfizer Inc.)研發之口服用藥，是一種 SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制 劑，用以阻礙病毒複製所須蛋白酶之活性。藥物劑型為兩種錠劑，每次服用 3 錠，包含 2 錠 Nirmatrelvir (每錠 150 mg)與 1 錠 ritonavir (100 mg)，每日 2 次，共服用 5 天。適用對象為具有 重症風險因子，未使用氧氣且於發病 5 天內之≧12 歲且體重≧40 公斤之輕度至中度 COVID- 19 確診病人。
Molnupiravir 為默沙東大藥廠
(
Merck & Company, Inc.)
研發之口服用藥，是一種針對RNA 依 賴性RNA 聚合酶(RdRp)，具有口服活性的實驗性抗病毒藥，其藉由體內代謝而活化，藥物進 入細胞後，轉化為類似RNA 的組成單位(RNA-like building blocks)抑制病毒複製。藥物劑型為 膠囊，每次服用4 顆(每顆 200mg)，每日 2 次，共服用 5 天。適用對象為具有重症風險因子，未使用氧氣且於發病 5 天內之≧18 歲之輕度至中度 COVID-19 確診病人，且無法使用其他建 議藥物者。
接受治療優缺點
臨床試驗顯示使用前述口服抗病毒藥物可能有助於縮短病程、減輕疾病嚴重度與降低死亡 率，但藥物效果並非百分之百，您也可能在接受治療後症狀惡化，或出現新的症狀。
附件3
15
接受治療後的副作用與注意事項
一、由於Paxlovid 及 Molnupiravir 之臨床經驗皆有限，目前尚未完整確認所有可能的風險，
使用後可能會發生先前使用時未曾通報的嚴重與非預期的不良事件。目前已知可能產生 之副作用如下，如果您產生嚴重不適情況，請立即告知主治醫師。
(一) Paxlovid：
1.肝臟問題病徵：食慾不振、皮膚和眼白發黃（黃疸）、尿液顏色變深、糞便顏色 變淺、皮膚發癢及胃部（腹部）疼痛。
2.對 HIV 藥物產生耐藥性：如為 HIV 感染者，同時使用 Paxlovid 治療可能會導致 某些 HIV 藥物無法正常發揮其治療功效。
3.其他副作用：味覺改變、腹瀉、高血壓及肌肉痠痛等。
(二) Molnupiravir：副作用包括腹瀉、噁心、暈眩等，也可能會發生嚴重和非預期的副作 用。
二、更多風險和副作用信息，請諮詢醫師，並請注意並非所有與COVID-19 治療相關之風險 和副作用皆已知。您的醫師可能會給您藥物來幫助減輕副作用。
---
病人姓名： 性別：□男 □女
填寫人：□本人 □家屬，與病人之關係：_________ □關係人：_________
填寫人姓名： □同病人姓名 填寫日期： 年 月 日
聯絡電話： 手機：
已詳閱並了解用藥須知並同意用藥？
□ Paxlovid □ Molnupiravir
□是 □否
用藥醫院： 主治醫師：
※請將本同意書影本併同申請表以email 或傳真醫院所在地轄屬疾病管制署區管中心，正本留 存醫院備查。
