臺中榮總藥訊

臺中榮總藥訊

VGHTC Drug Bulletin

發行人：許惠恒　　總編輯：劉文雄

(04)23592525

編　輯：吳明芬、劉媖媚、黃宇宏、林宜蓁

地　址：台中市西屯區臺灣大道四段1650 號　藥學部 網　址：http://www3.vghtc.gov.tw/pharmacy/index.htm 電子信箱：phar@vghtc.gov.tw

創刊日期：八十三年一月二十日

第 一 期

黃宇宏 藥師

Vedolizumab

前言

潰 瘍 性 結 腸 炎 (Ulcerative colitis，

UC) 及 克 隆 氏 症 (Crohn's disease，CD) 皆為發炎性的腸胃道疾病，通常會以腹 瀉、腹痛、血便等症狀表現；但不同於潰 瘍性結腸炎發炎部位主要以結腸為主，克 隆氏症的發炎部位可能發生在整個消化道 ( 從口腔到肛門皆可能 )。潰瘍性結腸炎及 克隆氏症病人中，少數人也可能伴隨著有 其他器官發炎的症狀(ex: 關節、眼睛、皮 膚…等)。

隨 著 疾 病 嚴 重 程 度 不 同， 可 使 用 皮 質 類 固 醇 ( 如 prednisolone, beclometasone)、 免 疫 調 節 劑 ( 如 azathioprine、6-mercaptopurine、

methotrexate) 及 / 或對胺柳酸鹽類藥物 (mesalazine) 等藥物進行治療，也可選用 腫瘤壞死因子(TNF) 阻斷劑進行治療。然

而，仍有些病人對藥物的療效反應不佳，

需要進行手術治療。

本 文 將 介 紹 的 藥 品 Vedolizumab　　　 ( Entyvio®) 是 一 新 作 用 機 轉 藥 品，

為 α4β7 整 合 蛋 白 (alpha-4-beta-7- integrin) 阻斷劑，美國 FDA 於 2013 年核 准 上 市， 台 灣 食 藥 署 (TFDA) 也於 2016 年核准上市，並於2017 年健保開始給付，

適用對象為中度至重度活性克隆氏症成年 患者、中度至重度活性潰瘍性結腸炎成年 患者，對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免 疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應 或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不 佳、無法耐受或證實發生依賴性。

作用機轉

Vedolizumab 是一種人化單株抗體，

會與 α4β7 整合蛋白結合，阻斷 α4β7

新藥介紹

整合蛋白和第一型黏膜地址素細胞黏合分 子(MAdCAM-1) 的交互作用，抑制記憶 T 淋巴細胞穿越血管內皮進入發炎的胃腸道 薄壁組織。

α4β7 整 合 蛋 白 會 表 現 在 少 量 偏 好移入胃腸道的記憶T 淋巴細胞表面，

MAdCAM-1 主要由腸道內皮細胞表現。

α4β7 整合蛋白和 MAdCAM-1 的交互作 用，在T 淋巴細胞移向腸道淋巴組織的過 程中，扮演重要角色，已被視為慢性發炎 的重要促成分子及潰瘍性結腸炎和克隆氏 症的重要標記。

藥物動力學

藥物動力學實驗顯示，Vedolizumab 線性清除率為每天0.157 公升；給予 300 mg 之劑量下，分佈體積約為 5 公升，排 除半衰期為25 天。

在第0 週和第 2 週以靜脈輸注 30 分 鐘 方 式 給 予 300 mg Vedolizumab， 之 後自第6 週開始，每 8 週給予一次 300 mg Vedolizumab 的 潰 瘍 性 結 腸 炎 和 克 隆氏症患者，其藥物動力學表現類似。

Vedolizumab 之 第 6 週 血 清 谷 濃 度 平 均 值於潰瘍性結腸炎 (N=210) 及克隆氏症 (N=198) 之病人分別為 26.3 及 27.4mcg/

ml；於第 46 週 ( 達穩定狀態血中濃度 ) 血清谷濃度平均值分別為11.2 (N=77) 及 13mcg/ml(N=72)。 有 8 名 受 試 者 於 第 6 週及第52 週持續出現抗 Vedolizumab 抗 體，血中濃度下降至無法偵測到。

臨床試驗

潰瘍性結腸炎臨床試驗:

一項第三期國際多中心、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(GERMINI

1)，評估 vedolizumab 對潰瘍性結腸炎成 年患者做為誘導及維持治療之療效及安全 性。評估指標包括達成臨床治療反應、達 成臨床緩解、內視鏡檢查之黏膜外觀改善；

臨床治療反應定義為Mayo 總分減少≧ 3 分，且相較於基準點減少≧30%，且直腸 出血子量表分數降低≧1 分，或直腸出血 子量表絕對分數≦1 分。臨床緩解定義為 Mayo 總分≦ 2 分且無任何子量表分數 >1 分。內視鏡檢查之黏膜外觀改善：Mayo 內視鏡子量表分 為0 分 ( 正常或未活化疾 病) 或 1 分 ( 紅斑、血管型態減少、輕度 脆弱性)。Mayo 分數是介於 0 至 12 分，

有4 個子量表，每項分數介於 0 分 ( 正常 ) 至3 分 ( 最嚴重 )：排便頻率、直腸出血、

內視鏡檢查和醫師整體評估。內視鏡子量 表分數2 分的定義為顯著紅斑、缺乏血管 型態、脆弱性及糜爛；內視鏡子量表分數 3 分的定義為自發性出血和潰瘍。

在美國收錄的患者，過去五年內對 免 疫 調 節 療 法( 亦 即，azathioprine 或 6-mercaptopurine) 治療反應不佳或無法 耐受，且/ 或對 TNF 阻斷劑治療反應不 佳、失去治療反應或無法耐受。在美國以 外地區， 患者過去五年內仰賴皮質類固 醇( 亦即，無法在 UC 症狀未復發情況下，

成功調降皮質類固醇劑 )，或對皮質類固 醇的治療反應不佳或無法耐受，則之前使 用過皮質類固醇即符合參加試驗資格。

1. 誘導治療(induction therapy)試驗:

共 有374 名 患 者 以 雙 盲 隨 機 分 配 (3:2)，在第 0 週和第 2 週以靜脈輸注方 式接受 vedolizumab 300 毫克或安慰劑，

在第6 週進行療效評估。第 6 週前允許 併用穩定劑

量之

mesalamine、皮質類固

醇(prednisone 每日劑量≦ 30 毫克或等 效 劑 量) 及免疫調節劑 (azathioprine 或 6-mercaptopurine)。其中 39% 的患者對 TNF 阻斷劑治療的治療反應不佳、失去治 療反應或無法耐受。18% 的患者之前僅對 皮質質類固醇治療的治療反應

不佳、無法

調降劑

量或無法耐受

( 亦即，未曾接受過 免疫調節劑或TNF 阻斷劑 )。vedolizumab 組的基準點中位Mayo 分數為 9 分，而安 慰劑組為8 分。

研 究 發 現， 第6 週時，接受 vedoli- zumab 治治療的患者達到臨床治療反應、

臨床緩解及以內視鏡檢查之黏膜外觀改善 的比率皆明顯高於安慰劑組，分別為47.1 vs 25.6%、16.9% vs 5.4% 及 40.9% vs 24.8%； p 值皆 <0.001。

另一開放標記方式使用vedolizumab 的誘導治療試驗，共521 名病人在第 0 週 和第2 週以靜脈輸注方式接受 vedolizumab 300 毫克治療，也於第 6 週評估療效。研 究發現，有44.3% 病人達到臨床治療反 應，19.2% 達到臨床緩解及 36.7% 達到 黏膜癒合。

2.維持治療(maintenance therapy)試驗:

從上述兩個誘導治療試驗中，在第6 週時必須達到臨床治療反應的病人才能進 入維持治療試驗，共有373 名病人在第 6 週開始時，以雙盲隨機方式分配 (1:1:1) 至下列療法之一：靜脈輸注vedolizumab 300 毫克每 8 週一次、vedolizumab 300 毫克每4 週一次或安慰劑每 4 週一次；

第52 週進行療效評估。第 52 週前可併 用mesalamine 和皮質類固醇。美國以外 地區可併用免疫調節劑 (azathioprine 或 6-mercaptopurine)，但美國地區不得在第

6 週後使用。其中有 32% 的患者對 TNF 阻斷劑治療的治療反應

不佳、失去治療反

應或無法耐受。第6 週時，vedolizumab 每8 週一次治療組、vedolizumab 每 4 週 一次治療組和安慰劑組的中位Mayo 分數 為8 分。第 6 週達成臨床治療反應，且接 受皮質類固醇的患者，必須在第 6 週開始 皮質類固醇劑量調降療程。

研究發現，第52 週時，接受 vedoli- zumab 治療每 4 週一次及每 8 週一次的患 者達到臨床緩解以及以內視鏡檢查之黏膜 外觀改善的比率皆顯著高於安慰劑；分別 為 44.8% 及 41.8% vs15.9%；以及 56%

及51.6% vs19.8%，p <0.001。在第 6 週 達到臨床治療反應，且基準點接受皮質類 固醇藥物的子群組患者中，相較於安慰 劑 組， 接 受 vedolizumab 治 療 的 組 別，

第52 週時停用皮質類固醇並達到臨床緩 解 的 比 率 也 明 顯 較 高 (vedolizumab 每 8 週 一 次 vs 安 慰 劑 為 31.4% vs13.9%，p

=0.012)。 另 外， 相 較 於 vedolizumab 每 8 週給藥一次，每 4 週給藥一次療法並未 證實具有額外臨床效益。在 vedolizumab 治療組發生不良事件的頻次與安慰劑組相 似。

由 此 臨 床 試 驗(GERMINI 1) 可知在 潰瘍性結腸炎成年患者vedolizumab 做為 誘導及維持治療，療效是優於安慰劑。

克隆氏症臨床試驗 :

一項第三期國際多中心、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照臨床試驗(GERMINI 2) 中，評估vedolizumab 對克隆氏症成年患 者之療效及安全性。此試驗為一整合型研 究包含誘導治療與維持治療。

在美國收錄的患者，過去五年內對免

疫調節療法( 亦即，azathioprine、6-mer- captopurine 或 methotrexate) 治 療 反 應 不佳或無法耐受，且/ 或對一或多種 TNF 阻斷劑治

療反應不佳、失去治療反應或無

法耐受。在美國以外地區，若患者過去五 年內仰賴皮質類固醇( 亦即，無法在 CD 症狀未

復發情況下，成功調降皮質類固醇

劑

量

)，或對皮質類固醇的治療反應不佳 或無法耐受，則之前使用過皮質類固醇即 符合參加試驗資格。過去曾接受過natali- zumab 的患者，以及過去 30 至 60 天內接 受過TNF 阻斷劑的患者，排除在試驗之 外。

不得併用

natalizumab 或 TNF 阻斷 劑。

1.誘導治療試驗:

368 名 患 者 以 雙 盲 隨 機 方 式 分 配 (3:2)，在第 0 週和第 2 週以靜脈輸注方 式接受vedolizumab 300 毫克或安慰劑，

第6 週進行療效評估。第 6 週前允許併 用 穩 定 劑 量 之 mesalamine、 皮 質 類 固 醇 (prednisone 每日劑量≦ 30 毫克或等 效 劑 量 ) 及 免 疫 調 節 劑 (azathioprine、

6-mercaptopurine 或 methotrexate)。 其 中有48% 的患者對 TNF 阻斷劑治療的治 療反應不佳、失去治療反應或無法耐受。

17% 的患者之前僅對皮質類固醇治療的 治療反應不佳、無法調降劑量或無法耐受 ( 亦即，未曾接受過免疫調節劑或 TNF 阻 斷劑)。Vedolizumab 組的克隆氏症活性 指 數 (Crohn’s disease Activity Index, CDAI) 基準點中位分數為 324 分，而安慰 劑組為319 分。CDAI 分數是 8 個因子的 總分，分數愈高代表疾病嚴重度愈高( 從 0 至 600 分 )。

研 究 發 現， 第6 週 時， 接 受 vedoli-

zumab 治療的患者達成臨床緩解 ( 定義為 CDAI ≦ 150 分 ) 的比率顯著高於安慰劑 組 (14.5% vs 6.8%，p =0.02)。 但 達 成 臨 床 治 療 反 應 ( 定義為 CDAI 分數較基 準點減少≧ 100 分 ) 的患者比率在兩組 之間並無顯著差異 (31.4% vs 25.5%，p

=0.23)。

另一開放標記方式使用vedolizumab 的 誘 導 治 療 試 驗， 共 747 名 病 人 在 第 0 週 和 第 2 週 以 靜 脈 輸 注 方 式 接 受 vedolizumab 300 毫克治療，也於第 6 週 評估療效。研究發現，有 34.4% 病人達 到臨床治療反應，17.7% 達到臨床緩解。

另一試驗所收錄的病人是過去五年 內 對 一 或 多 種 TNF 阻 斷 劑 治 療 反 應 不 佳、失去治療反應或無法耐受者占較多 數(76%)；共 416 名以雙盲隨機方式分 配(1:1)，在第 0 週、第 2 週和第 6 週接 受vedolizumab 300 毫克或安慰劑，在第 6 週和第 10 週進行療效評估。第 10 週前 允許併用對胺柳酸鹽類藥物、皮質類固醇 和 免 疫 調 節 劑 (azathioprine、6-mercap- topurine 或 methotrexate)。vedolizumab 組的基準點CDAI 分數中位數為 317 分，

而安慰劑組為301 分。主要評估指標為第 6 週時達成臨床緩解的比率，相較於安慰 劑，vedolizumab 治療並未造成顯著改善 (15% vs 12%)。因為主要評估指標不具統 計顯著性，故未檢定包括第 10 週評估在 內之次要評估指標。

2.維持治療試驗:

維持治療試驗中接受隨機分配之患 者，必須接受過 vedolizumab 治療，且在 第 6 週達到臨床治療反應 ( 定義為 CDAI 分數較基準點減少≥ 70 分 )。患者可來

自誘導治療試驗或以開放標記方式接受 vedolizumab 的 群 體。 共 有 461 名 患 者 在第6 週開始時，以雙盲隨機方式分配 (1:1:1) 至 下 列 療 法 之 一：vedolizumab 300 毫克每 8 週一次、vedolizumab 300 毫克每4 週一次或安慰劑每 4 週一次，

在第52 週進行療效評估。第 52 週前可 併用mesalamine 和皮質類固醇。美國以 外地區可併用免疫調節劑(azathioprine、

6-mercaptopurine 或 methotrexate)， 但 美國地區

不得在第

6 週後使用。第 6 週時，

vedolizumab 8 週治療組的中位 CDAI 分 數為322 分，vedolizumab 每 4 週治療組 為316 分，而安慰劑組為 315 分。第 6 週達成臨床治療反應(CDAI 分數較基準點 減少≥ 70 分 )，且接受皮質類固醇的患者，

必須在第6 週開始皮質類固醇劑量調降療 法。

研究發現，第52 週時，相較於安慰 劑組，接受vedolizumab 每 4 週一次及每 8 週一次的患者，達成臨床緩解 ( 定義為 CDAI ≦ 150 分 )、達成臨床治療反應 ( 定 義為CDAI 分數較基準點減少≧ 100 分 )、

及停用皮質類固醇之臨床緩解的患者比 率 明 顯 較 高， 分 別 為36.4% 及 39% vs 21.6%，p 值 分 別 為 p <0.001 與 =0.004

； 45.5% 及 43.5% vs30.1%，p 值 分 別 為 p =0.01 與 =0.005； 以 及 28.8% 及 31.7% vs 15.9%；p 值分別為 p=0.04 與 p=0.02。另外，相較於 vedolizumab 每 8 週給藥一次，每4 週給藥一次療法並未證 實具有額外臨床效益。約有4% 的病人會 產生對抗vedolizumab 的抗體

在vedolizumab 治療組發生嚴重不良 事件(24.4% vs15.3% )、 感染問題(44.1%

vs 40.2% ) 及嚴重感染 (5.5% vs 3.0%) 的 比率高於安慰劑組。

劑量與用法

Vedolizumab 用於潰瘍性結腸炎及 克隆氏症之成人患者建議劑量為300mg 於第0 週、第 2 週及第 6 週給藥，之後每 隔8 週給藥一次。治療 14 週後若未出現 治療效益之患者，應停止

vedolizumab 治

療。

Vedolizumab 須放冰箱內存放，使 用時以 4.8 mL 滅菌注射用水，沿藥瓶玻 璃壁注入，避免產生大量泡沫。輕輕晃動 藥瓶15 秒，使粉末溶解，切勿用力搖晃 或倒轉。將 5mL (300 mg) 配製完成的溶 液， 加 入250mL 的無菌 0.9% 氯化鈉溶 液，並輕輕晃動輸注袋，靜脈注射至少 30 分鐘。請勿將其他藥品加入準備好的 輸注溶液或靜脈輸注管線組。輸注期間應 密切觀察患者是否出現嚴重急性過敏反應 (anaphylaxis)，例如呼吸困難、支氣管痙 攣、蕁麻疹、潮紅、皮疹和心跳速

率加快。

開 始 Vedolizumab 治 療 前， 患 者 需 依照最新疫苗接種準則，完成所有疫苗的 施打。

不良反應與注意事項

琼常見的副作用包括 : 噁心 (9%)、關節疼 痛(12%)、鼻咽炎 (13%)、上呼吸道感 染(7%)、頭痛 (12%)、疲倦 (6%)、發 燒(9%)；較嚴重之副作用包括 : 嚴重感 染(0.03%)、結核病、進行性多病灶腦 白 質 病 (progressive multifocal leuko-

encephalopathy)

、輸注反應(4%) 及過 敏(0.07%)

鎇病患接受治療前，應先接受活動性結核

病或潛伏結核感染篩檢評估如結核菌素 皮膚測試和/ 或胸部 X 光；活動性結核 病患不可以使用。

若診斷為潛伏性結核

感染者，應採取適當的預防措施。並應 指導患者，如果發生結核病感染的徵兆 / 症狀（例如，持續咳嗽，耗弱 / 消瘦，

低

度發燒），應及早就醫。

琷病患接受治療前，應先接受完整病毒性 肝炎篩檢評估，開始以vedolizumab 治 療之前，應評估HBV 感染復發的風險。

病毒性B 型肝炎帶原者需以 vedolizumab 治療時，應於期間和治療後數月密

切監

測活動性HBV 感染的徵兆和症狀。當 病患出現HBV 再激活，應停止治療並 開始有效的抗病毒治療和適當的支持療 法。

結語

Vedolizumab 是一種人化單株抗體，

為 α4β7 整合蛋白

(alpha-4-beta-7-inte- grin)

阻斷劑， 美國 FDA 及台灣 TFDA 皆 已核准可用於治療潰瘍性結腸炎及克隆氏 症。施打方式與其他生物製劑類似，從靜 脈輸注；且同樣有結核病的風險。療效方 面，vedolizumab 用於治療潰瘍性結腸炎 及克隆氏症，做為誘導治療及維持治療，

在達到臨床緩解和臨床治療反應都顯著優 於安慰劑；唯獨用於治療過去曾使用TNF 阻斷劑治療反應不佳之克隆氏症病人時，

在第6 週時達成臨床緩解方面與安慰劑並 無統計上的差異。儘管如此vedolizumab 仍然是提供潰瘍性結腸炎及克隆氏症病人 一項新的用藥選擇。

參考資料

琼 Feagan BG1, Rutgeerts P, Sands BE, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcer- ative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/

NEJMoa1215734.

鎇 Sandborn WJ1, Feagan BG, Rut- geerts P, et al. Vedolizumab as induction and maintenance thera- py for Crohn’s disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi:

10.1056/NEJMoa1215739.

琷 Vedolizumab DRUGDEX^® System [database online].

䒟 (1) Clinical manifestations, diagnosis, and prognosis of ulcerative colitis in adults (2) Clinical manifestations, di- agnosis and prognosis of Crohn dis- ease in adults. 2018 Uptodate^®

藥品異動

106 年 10-12 月上線新藥

林宜蓁 藥師

項 次

上線

日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症

1 1061019 Free-Alectinib cap 150mg (Free-Alecensa cap )

中外

製藥 ALE01 0.0 適用於治療ALK 陽性的晚期 非小細胞肺癌(NSCLC) 患者

2 1061019

Immunoglobulin human inj 5g-CSL

(Privigen inj 5g)

傑特

貝林 PRI04 9000.0

作為替代療法： 1. 原發性免 疫 不 全 症(Primary immuno- deficiency syndromes, PID) 如： (1) 先天性丙種免疫球蛋 白缺乏症及 丙種免疫球蛋白 過低症(hypogammaglobulin- emia) (2) 常見變異性免疫不 全 症 (common variable im- munodeficiency) (3) 嚴重複合 型 免 疫 不 全 症 (4)Wiskott-Al- drich 氏症候群

2. 慢性淋巴性白血病引致丙 種免疫球蛋白過低與復發性細 菌感染者， 且預防性抗生素 治療無效的患者。

3. 多發性骨髓瘤穩定期 (pla- teau phase) 引致丙種免疫球 蛋白過低與復 發性細菌感染，

且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的 患者。

4. 異體造血幹細胞移植後引 致丙種免疫球蛋白過低。

5. 先天性愛滋病 (AIDS) 伴隨 復發性細菌感染者。

作 為 免 疫 調 節： 1. 免 疫 性 血 小 板 缺 乏 紫 斑 症(Immune thrombocytopenic purpura, ITP) 且具高出血風險或用於 手術前矯正血小板計數。

2. 格 林 - 巴 利 症 候 群 (Guil- lain-Barre Syndrome)。

3. 川 崎 氏 症 (Kawasaki Dis- ease)。

4. 慢性脫髓鞘多發性神經炎 (Chronic inflammatory de- myelinating polyneuropathy, CIDP)，對孩童的使用經驗有 限。

項 次

上線

日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症

3 1061026 Ceritinib cap 150mg

(Zykadia cap ) 諾華 ZYK01 955.0

治療ALK 陽性的晚期非小細 胞肺癌患者。治療前須經合適 之檢驗方式測得ALK 陽性。

4 1061101

T i o t r o p i u m / O l o d a t e r o L 2.5/2.5mcg

(Spiolto Respimat inh )

百靈佳 SPI01 1567.0

適用於慢性阻塞性肺疾( 包括 慢性支氣管炎及肺氣腫) 之長 期維持治療

5 1061102

Picosulfate sod./MgO/Citric acid

(Bowklean powder)

健亞

生技 BOW01 290.0

( 自費 ) 成人大腸鏡檢查前之清腸劑 6 1061120

I n s u l i n g l a r g i n e i n j 450U/1.5mL

(Toujeo inj)

賽諾菲 TOU01 593.0 成人之糖尿病

7 1061121 Dienogest tab 2mg

(Visanne tab) 拜耳 VIS01 48.8 治療子宮內膜異位症伴隨之骨 盆腔疼痛。

8 1061205 Vedolizumab inj 300mg

(Entyvio inj ) 武田 ENT04 57744.0 成人潰瘍性結腸炎；成人克隆 氏症

9 1061205

Diclofenac eye drops 0.1%

5mL

(Lanyung eye drops 0.1% )

應元

化學 LAN01 45.5 白內障手術後之眼部發炎。

10 1061206 Tocilizumab inj 162mg (Actemra inj )

中外

製藥 ACT03 8735.0

1.1 類 風 濕 性 關 節 炎 (RA) Actemra 合 併 methotrex- ate(MTX) 可 用 於 治 療 成 年 人中度至重度類風濕性關節 炎，曾使用一種或一種以上之 DMARD 藥物治療或腫瘤壞死 因子拮抗劑(TNF antagonist) 治療而反應不佳或無法耐受的 患者。在這些患者中，若病患 對MTX 無法耐受或不適合繼 續投與MTX，可給予 Actem- ra 單獨治療。 1.2 巨細胞動 脈 炎(GCA) Actemra 適用於 治療成人巨細胞動脈炎(GCA) 11 1061211 Donepezil OD tab 5mg

(Donepezil Mylan OD tab ) 邁蘭 DON01 67.0 阿茲海默症。

12 1061211 Bilastine tab 20mg (Labixten tab )

美納

里尼 LAB01 15.0 ( 自費 )

緩 解 成 人 及12 歲 ( 含 ) 以上 兒童過敏性鼻炎( 季節性和常 年性) 及慢性蕁麻疹的症狀。

項 次

上線

日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症

13 1061221 Obinutuzumab inj 1000mg

($ Gazyva inj ) 羅氏 GAZ02 141328.0 ( 自費 )

1. 慢 性 淋 巴 球 性 白 血 病 與 chlorambucil 併用，適用於先 前未曾接受過治療，且具有合 併症而不適合接受含fludara- bine 治 療 的 CD20 陽 性 慢 性 淋巴球性白血病(CLL) 患者。

2. 濾泡性淋巴瘤 與化療藥 物 併 用 作 為 誘 導 治 療， 並 續 以Gazyva 單 藥 維 持 治 療，

適用於先前未曾接受過治療 的濾泡性淋巴瘤(FL) 患者。

與bendamustine 併用並續以 Gazyva 單藥維持治療，適用 於先前曾接受含rituximab 治 療無效或復發的濾泡性淋巴瘤 患者。

14 1061221

T e n o f o v i r a l a f e n a m i d e 10mg/Emtricitabine 200mg/

Elvitegravir 150mg/Cobici- stat 150mg

(Genvoya tab )

吉立亞

醫藥 GEN04 466.0

適用於感染第一型人類免疫 缺乏病毒(HIV-1) 且尚未對嵌 入 酶 抑 制 劑 類 藥 品、emtric- itabine 或 tenofovir 產生抗藥 性突變的成年或青少年(12 歲 ( 含 ) 以上且體重至少 35 公斤 ) 病人。

15 1061221 Palbociclib cap 125mg

(Ibrance cap) 輝瑞 IBR01 6800.0 ( 自費 )

1. 對於荷爾蒙受體為陽性、

第二型人類表皮生長因子接受 體(HER2) 呈陰性之局部晚期 或轉移性乳癌之停經後婦女，

IBRANCE 可與芳香環轉化酶 抑 制 劑(aromatase inhibitor) 合併使用。

2. 對於荷爾蒙受體為陽性、第 二型人類表皮生長因子接受體 呈陰性之局部晚期或轉移性乳 癌之婦女，IBRANCE 可合併 fulvestrant 用於先前曾接受過 內分泌治療者。 說明：停經 前/ 停經前後 (pre/perimeno- pause) 婦女，接受內分泌治 療應合併黃體生成素- 釋放激 素 (luteinizing hormone-re- leasing hormone；LHRH) 致 效劑。