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國外藥廠工廠資料準備須知
一、前言
考 量我 國 已 採 用國 際 通行 之 PIC/S GMP 標準，且本部食品藥物 管理 署 於 102 年 1 月 1 日起成為國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱 PIC/S）之第 43 個會 員 ， 其 後，TFDA 基於風險管理原則並參考國外管理制度，將 國外 藥 廠 依 其所 在 國 家 分為 「 非 PIC/S 會員國境內之藥廠」、「PIC/S 會員 國 境 內 之藥 廠 」 及 「與 我 國 簽 署相 互 接 受 查廠 結 果 協 議（MRA 或 MOU）範圍內之藥廠」三級，再依其申請之產品劑型分為「非無 菌產 品 」、「 無菌 產 品 」 及「 生 物 產 品及 其 原 料 」三 類 ， 並 於 102 年 1 月 30 日公告修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」，實施此三類三 級措 施 ， 以 期整 合 國 際 資源 提 升 管 理效 能 。 為 減少 重 複 檢 送技 術 資 料並 提 升 時 效， 針 對 甫 取得 衛 生 福 利部 GMP 核備函之國外藥廠，本 部食 品 藥 物 管理 署 於 105 年 6 月 3 日以 FDA 風字第 1051102938 號 同意 引 用 前 次送 案 資 料/核備函，並公告辦理原則。
隨著製藥技術與設備不斷提升，PIC/S GMP 標準亦隨之提升，同時為 配合PIC/S GMP 條文之更新，亟需修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」，
將審查標準、規定、應準備資料及注意事項予以整理，原表一至表四改為 表A、B 及 C1~5，以利業者準備資料，提升送件品質與審查時效。
二、審查規定
(一) 法源依據：
PMF 審查係以「藥事法」第 57 條、「藥物優良製造準則」、「藥物製藥 業者檢查辦法」、「藥物製造工廠設廠標準」、及「國際醫藥品稽查協約 組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）」全文及相關附則為依據。
(二) 管理制度：
1. 「非 PIC/S 會員國境內之藥廠」： 一律採行國外實地查廠方式 辦理 。
2. 「與我國簽署相互接受查廠結果協議（MRA 或 MOU）範圍內 之藥 廠 」： 得 檢 附 「該 國 衛 生 主管 機 關 核 發之 符 合 藥 品優 良 製 造規 範 之 證 明（GMP certificate）正本」（ GMP certificate 應於 有效 期 內 ， 其證 明 內 容 應涵 蓋 申 請 劑型 與 作 業 範圍 ），申 請 簡 化審 查 （ 即 需檢 附 表 A-申請國外藥廠工廠資料審查送審表、
前述 GMP certificate 正本及最新版 Site Master File(SMF)）。
3. 「PIC/S 會員國境內之藥廠」依產品類型又分為(1)、(2)及(3) 三類 ， 申 請 方式 則 分 為 全套 、 簡 化 及引 用 ：
(1) 非無菌產品：得申請簡化、全套或引用審查， 其中 全 套 審 查之 確 效 資 料得 再 申 請 以替 代 文 件 減免。
修訂110 年 9 月 28 日 FDA 品字第 1101107078 號函
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(2) 無菌產品：得申請簡化、全套或引用審查，其中簡化或全 套審 查 之 確 效資 料 得 再 申請 以 替 代 文件 減 免 。
(3) 生物產品/生物原料藥/血液產品：得申請簡化、全套或引 用審 查 ， 其 中簡 化 或 全 套審 查 之 確 效資 料 得 再 申請 以 替 代 文件 減 免 。
(三) 申請方式：
1. 檢附 以 下 文 件申 請 簡 化 審查 以 免 除 全套 送 審 資 料：
(1) 「 最 近 5 年接受當地及外國衛生主管機關 GMP 查核之清 單 」：查 核 清 單 應至 少 包 括 但不 限 於 查 核日 期 、 查 核主 題 與 範 疇 等 資訊 。
(2) 最近一次接受當地衛生主管機關 GMP 實地查 核之 查 廠報 告 及 當 次 查廠通 過之 證明 文 件(如 GMP certificate)：
(i) 查核範圍應涵蓋 PMF 申請劑型或作業內容。
(ii) 查廠報告中文或英文之全文翻譯，並一併檢附原文之 查 廠 報告 。
(3) 該次查廠至本案送件日期間申請劑型/作業內容之重大變更 事 項 清 單 （含 廠 房 設 施設 備 製 程 ）。
2. 檢附 以 下 文 件申 請 以 替 代文 件 減 免 確效 資 料 ：
(1) 十大先進國或 EMA 組織核發之產品製售證明正本或影 本： 應 於 2 年有效期限內。
(2) 確效及驗證摘要說明：應為經 廠 內 權責 人 員 簽 署之正 本 或 數位簽章之正本電子檔；摘 要 說 明 包含 該 廠 各 項確 效 及 驗 證 作業 之 執 行 概況 【 含 支 援系 統 （ 空 調、 水 及 製 程中 氣 體 ） 確效 、 設 施 設備 驗 證 、 電腦 化 系 統 確效 及 清 潔 確效 作 業 等】。
(3) 原廠說明函：應為經 廠 內權 責 人 員 簽署 之正 本 或數 位 簽 章 之正 本 電 子 檔； 認 知 本 部有 查 廠 之 完全 權 力 ， 若需 查 廠 者 本部 將 依 國 際慣 例 查 廠 。
3. 申請引用前次送審資料審查者，依不同申請情況之應送文件如 下：
(1) 原 GMP 核備函持有者，在原核備函（包括海外實地查 廠、PMF 審查及定期檢查通過之核備函）效期內申請同 藥廠 之 新 增 劑型 及/或品項及/或作業內容，倘若欲引用前 次送 審 資 料 ，需 檢 附 下 列文 件 ：
(i) 原廠說明函正本/數位簽章之正本電子檔，應載明：
a.同意參照前次送審之資料。
b.核定 編號 。
c. 說明前次申請迄今之變更情形。
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(ii) 原 GMP 核備函影本。
(iii) 最新版 SMF(電 子 檔)。
(iv) 工廠資料查核表（表 A、B、C）仍需逐欄填寫，及檢 附 新 增劑 型 及/或品項及/或作業內容依查核表之應檢送 資 料 （例 如 生 產 區域 、 製 程 等）。
(v) 經審查資料不全者或必要時，本部仍保有要求補送相 關 資 料之 權 利 。
(2) 非原 GMP 核備函持有者，申請相同劑型及/或品項及/或 作業 內 容 ， 倘若 欲 直 接 引用 原 核 備 函者 （ 包 括 海外 實 地 查 廠、PMF 審查及定期檢查通過之核備函），需在原核備函 效期 內 ， 檢 附下 列 資 料 ，經 核 符 合 規定 者 ， 本 部核 發 效 期 相同 之 核 備 函， 並 於 核 備函 之 說 明 段加 註 授 權 使用 情 形 。 (i) 原廠說明函正本/或數位簽章之正本電子檔，應載明：
a.同意參照前次送審之資料。
b.核定 編號 。
(ii) 原 GMP 核備函持有者之授權文件正本或數位簽章之正 本電子檔，應 載 明「 欲引 用 核備 函之 公 文號 」及 「 前 次送 審 案 之 案號 」，並 經 原核 備函 持 有者 公司 核 章
（公 司 與 負 責人 章 ）。
(iii) 原 GMP 核備函影本。
(iv) 最新版 SMF(電子 檔)。
(3) 非原 GMP 核備函持有者，在原核備函（包括海外實地查 廠、PMF 審查及定期檢查通過之核備函）效期內申請同 藥廠 之 不 同 劑型 及/或品項及/或作業內容，倘若欲引用前 次送 審 資 料 ，需 檢 附 下 列文 件 ：
(i) 原廠說明函正本/或數位簽章之正本電子檔，應載明：
a. 同意參照前次送審之資料。
b. 核定 編號 。
c. 說明前次申請迄今之變更情形。
(ii) 原 GMP 核備函持有者之授權文件正本/數位簽章之正 本電 子 檔 ， 應載 明 「欲 引用 核 備函 之公 文 號」 及「 前 次送 審 案 之 案號 」，並 經 原核 備函 持 有者 公司 核 章
（公 司 與 負 責人 章 ）。
(iii) 原 GMP 核備函影本。
(iv) 最新版 SMF(電子 檔)。
(v) 工廠資料查核表（表 A、B、C）仍需逐欄填寫，及檢 附申 請 劑 型 及/或品項及/或作業內容依查核表之應檢 送資 料 （ 例 如生 產 區域 、製 程 等）。
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(vi) 經審查資料不全者或必要時，本部仍保有要求補送相 關資 料 之 權 利。
4. 申請擴建廠房工廠資料，應檢附以下資料：
(1) 工廠資料查核表（表 A、B、C）仍需逐欄填寫，其中表 C 僅需填寫以*表示之欄位，並檢附對應文件。
(2) 欲申請擴建廠房之劑型之原 GMP 核備函影本。
(3) 經審查資料不全者或必要時，本部仍保有要求補送相關資 料之 權 利 。
三、申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查之應送審行政資料
(一) 簽證規定：依據藥物製造業者檢查辦法第 5 條第 2 項規定辦理；須符合 /檢送以下其中一項文件：
1. 工廠資料（PMF）及工廠基本資料（SMF），應經出產國最高衛生主 管機關或商會簽證。
2. 出產國最高衛生主管機關出具該製造業者符合當地藥品優良製造規 範之證明正本或影本加簽證正本（倘前述2 種正本文件業已送本部 辦理其他案件，得檢附整份文件影本並說明正本所送本部案件公文 號）。
3. 出產國最高衛生主管機關出具該製造業者係符合當地藥品優良製造 規範之製售證明正本或影本加簽證正本（倘前述2 種正本文件業已 送本部辦理其他案件，得檢附整份文件影本並說明正本所送本部案 件公文號）。
4. 倘因出產國不再出具實體 GMP 證明文件，或因藥品係委託製造，經 國外藥品許可證持有者聲明確實無法依藥物製造業者檢查辦法第五 條第二項檢附前述2.或 3.文件時，可依105 年 10 月 17 日 FDA 風字 第1051105400 號函，檢送「國外藥品許可證持有者說明函」及「十 大先進國、EMA 或委託者所在國最高衛生主管機關出具之產品製售 證明正本或影本加簽證正本（倘前述2 種正本文件業已送本部辦理 其他案件，得檢附整份文件影本並說明正本所送本部案件案號）。 5. 倘出產國最高衛生主管機關出具電子化 GMP 證明文件或電子化
CPP，需檢附該份電子證明文件之網址連結以供驗證。
6. 申請引用方式及擴建廠房審查者，無須檢附簽證文件。
(二) 授權函：
1. 原廠授權送審藥商申請 PMF 審查之授權函正本或數位簽章之正本電 子檔。
2. 申請生物產品/生物原料藥/血液產品者應於授權函說明申請品項/劑型 及製程階段。
3. 申請引用者（非原核備函持有者），需檢送原廠授權函及原核備函持 有者之授權函。
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(三) 工廠基本資料（SMF）最新版電子檔：格式與內容應參照本部公告之
「製藥工廠基本資料（Site Master File）製備說明」，且應為中文或英文 版本，倘非依照前述格式撰寫者，請代理商依前述SMF 章節依序排列 原製造廠資料，以利審查。
(四) 申復案件需檢送資料:
1. 申復事項補件資料。
2. 原已審畢資料（檢還之資料請勿拆封以保全，否則將全案重新審 查）。
3. 倘修正/刪減劑型或作業內容者，應重新檢送「申請國外藥廠工廠資 料（PMF）審查送審表 A」。
四、檢附文件注意事項：
(一) 電子文件形式：光碟、隨身碟、網路硬碟及電子郵件等
(二) 紙本文件形式：以 A4 紙張（210 mm X 297 mm）製作為原則，並清 晰、完整，平面圖及圖示以彩色為佳，若大於A4，請摺疊成 A4 大 小。
(三) 所有文件應遵循國際間優良送件指引(Good submission practice)，申請 者需確保每份組成文件已準備好並放在送審文件的正確位置。
(四) 文件以非英文之外文撰寫者，文件應翻譯為中文或英文，翻譯文件內 容正確性應予以確認。
(五) 文件應有工廠之品保及各相關負責人簽名。
(六) 「國外藥廠工廠資料查核表」A、B、C 表應填寫完整並有原申請藥商 或原製造廠品保或相關人員簽名，並於表中註明各項審查項目所對應 之送審資料文件的頁碼或附件，並檢附查核表中所要求之資料與文 件。
(七) 送審文件得以電子文件形式檢送，惟需經簽證之證明文件(如 SMF、
GMP、CPP)仍須檢送紙本正本，倘出具出產國最高衛生主管機關之電 子化GMP 或電子化 CPP 文件，且可由網址連結驗證者，無須再檢送 紙本證明文件。
(八) 送審資料應經廠內權責人員簽署者(如原廠說明函、確效摘要報告說明 函、授權函、重大變更等聲明函、國外藥廠工廠資料查核表C1~5)，
得檢送經簽署之正本或數位簽章之正本電子檔。
(九) 倘檢附文件不實，其涉及刑事責任者，將依我國刑法第 214 條，移送 司法機關辦理。
五、申請注意事項：
(一) 每案限申請單一廠址之製造工廠。
(二) 每案限申請3個劑型及/或品項及/或作業內容，且應依本部「西藥製 造許可及GMP 核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則」之劑型/作 業內容填寫。
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(三) 申請者須具備藥商許可執照，必要時將要求檢附藥商許可執照。
(四) 應於表 A 中欄位勾選申請方式(簡化、確效替代或全套)、罕藥、無菌 產品（無菌製備或最終滅菌；大容量LVP 或小容量 SVP 產品）。
(五) 應依據本部最新公告「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納審查費 用，倘案件業經審查，審查費不予退費。
(六) 未依「國外藥廠工廠資料準備須知」送件者，另以公文通知修正後重 新檢送。
(七) 申復審查後仍無法備查者，資料不檢還。
六、附件
(一) 表 A：申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查送審表 (二) 表 B：國外藥廠工廠資料（PMF）申請送審資料查檢表 (三) 表 C-1：國外藥廠工廠資料查核表-共通性資料審查
(四) 表 C-2：國外藥廠工廠資料查核表-簡化-無菌產品/生物產品/生物原料 藥（非無菌或負荷菌管制）/血液產品
(五) 表 C-3：國外藥廠工廠資料查核表-全套-所有產品
(六) 表 C-4：國外藥廠工廠資料查核表-生物原料藥/生物產品/含血液產品 (七) 表 C-5：國外藥廠工廠資料查核表-確效及驗證作業
