Codeine 及 tramadol 成分藥品安全資訊風險溝通表
日期：106/5 藥品成分 Codeine 及 Tramadol
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 codeine 成分藥品製劑許可證共 187 張；含 tramadol 成分藥品製劑許可證共 31 張。
查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 適應症 Codeine：鎮咳、鎮痛。
Tramadol：中度至嚴重性的急慢性疼痛。
藥理作用機轉
Codeine：可抑制延髓之咳嗽中樞，具中樞性鎮痛作用。
Tramadol：是一種作用於中樞神經系統的鴉片類止痛劑。它是作用於μ, δ 和k鴉片接受器的非選擇性純致效劑，對於μ接受器有較高的 親和力。其他造成其止痛作用的機制為抑制神經元再吸收正 腎上腺素，以及促進血清素的釋放。
訊息緣由
2017/4/20 美國 FDA 發布，含 codeine 成分止痛止咳藥品及含 tramadol 成分止痛藥品禁用於兒童且不建議用於哺乳婦女之安全性資訊。網址：
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsf orHumanMedicalProducts/ucm554029.htm
藥品安全有關資 訊分析及描述
美國 FDA 發布，因含 codeine 成分及含 tramadol 成分藥品具有導致呼 吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險，且用於兒童之風險更高，用於哺乳婦女 亦可能對哺餵之嬰兒產生影響，故要求廠商於仿單加註相關禁忌與警語 如下：
1. 含 codeine 成分藥品禁用於未滿 12 歲兒童之止痛或止咳；含 tramadol 成分藥品禁用於未滿 12 歲兒童之止痛。
2. 含 tramadol 成分藥品禁用於未滿 18 歲兒童之扁桃腺及腺樣體切除 術後止痛。
3. 含 codeine 成分及含 tramadol 成分藥品不建議用於肥胖、具有阻塞 型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之 12 至 18 歲青少年，因 可能增加嚴重呼吸問題之風險。
4. 使用含 codeine 成分及含 tramadol 成分藥品期間不建議哺乳，因可 能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應，包括：異常嗜睡、哺乳困難或 嚴重呼吸問題。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
本署將蒐集國內外相關資料，評估仿單修訂內容。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 含 codeine 成分及含 tramadol 成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困 難等嚴重風險，且用於兒童之風險更高。
2. 含 codeine 成分及含 tramadol 成分藥品不建議使用於下列病人，
除非無其他較安全之替代藥品，且使用之臨床效益大於風險。
(1) 未滿 12 歲兒童。
(2) 肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之 12 至 18 歲青少年。
(3) 未滿 18 歲兒童之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。
(4) 哺乳婦女。
3. 倘經評估後處方含 codeine 成分或含 tramadol 成分藥品於未滿 18 歲病人或哺乳婦女，應特別提醒病人及其照護者，注意病人或哺餵 之嬰兒是否有出現呼吸相關不良反應之徵兆，包括：呼吸緩慢或微 弱、呼吸困難或呼吸聲嘈雜、意識混亂、異常嗜睡、哺乳困難或癱 軟等。如發生上述情形，應立即停藥並就醫。
◎ 病人及其照護者應注意事項：
1. 部分市售止咳藥品(含藥水)含有 codeine 成分(民眾可檢視藥品外包 裝標示是否含有 codeine 成分)，應經醫師評估後才使用於下列病人：
(1) 未滿 12 歲兒童。
(2) 肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之 12 至 18 歲青少年。
(3) 哺乳婦女。
2. 應確認醫師處方之止咳或止痛藥品是否含 codeine 或 tramadol 成 分，可檢視藥袋上標示之藥品名稱，如不清楚可詢問醫師或藥師。
3. 家中若有正在使用含 codeine 成分或含 tramadol 成分藥品之兒 童，或可能因哺乳而接觸到該兩成分藥品之嬰兒，用藥期間請密切 注意病人或哺餵之嬰兒是否有出現呼吸相關不良反應之徵兆，包 括：呼吸緩慢或微弱、呼吸困難或呼吸聲嘈雜、意識混亂、異常嗜 睡、哺乳困難或癱軟等。如發生上述情形，應立即停藥並就醫。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取 對應之風險管控措施。
