Fenspiride 成分藥品安全資訊風險溝通表
日期：108/03 藥品成分 Fenspiride
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含fenspiride 成分藥品製劑許可證共 11 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症 鼻咽炎、喉炎、支氣管炎。
藥理作用機轉
Fenspiride 具支氣管擴張、抗過敏及抗發炎的性質，能拮抗呼吸道 serotonin、histamine、bradykinin 等介質，達到緩解充血、黏液過度 分泌、呼吸道阻塞和咳嗽等症狀。
訊息緣由
2019/2/15 歐 盟 EMA 發 布 針 對 含 fenspiride 成 分 藥 品 與 心 律 異 常
（QT prolongation 及 torsades de pointes）風險評估期間的臨時管控 措施。
網址：
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fenspiride- containing-medicinal-products
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 歐盟醫藥管理局 （EMA）之藥物安全監視風險評估委員會
（PRAC）指出，過去曾有使用含 fenspiride 成分藥品後發生心 律異常（QT prolongation 及 torsades de pointes）之通報案例，
且近期的動物實驗結果亦顯示含 fenspiride 成分藥品可能具有 QT prolongation 之風險。
2. 歐盟EMA 現正針對該成分藥品進行臨床效益與風險再評估，
惟考量QT prolongation 及 torsades de pointes 屬嚴重不良反應，
故建議評估期間預防性地暫停販售含fenspiride 成分藥品，以保 障病人用藥安全。
食品藥物管理署風險 溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准該成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」
刊載「服用本劑極少數有輕微上腹痛及輕微心悸發生」等相關警 語，惟未提及「QT prolongation 及 torsades de pointes」。
2. 針對是否採取進一步風險管控措施，本署現正評估中。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 近 期 動 物 實 驗 結 果 及 歐 盟 EMA 之 少 數 通 報 案 例 中 發 現 含 fenspiride 成 分藥 品可 能會 引起 QT prolongation 及 torsades de pointes 之不良反應。
2. 處方含fenspiride 成分藥品時，應提醒病人服藥後若出現不適症 狀應立即回診。
◎ 病人應注意事項：
1. 使用含fenspiride 成分藥品期間可能有發生心律異常之風險。
2. 若服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。
3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員 前自行停藥。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，
請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並 副 知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採 取對應之風險管控措施。
