衛生福利部公告
中華民國107 年 4 月 17 日 衛授食字第1071403042 號
主 旨：預告修正「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條草案。
依 據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：藥事法第一百零四條之二。
三、 「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條修正草案總說明及修正條文對照 表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下
「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國 家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
四、 對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前 揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或 洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街 161-2 號 (三) 電話：(02)27877494
(四) 傳真：(02)27877498
(五) 電子郵件：[email protected] 部 長 陳時中
「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」係依據九十三年華總 一義字第０九三０００七四八二一號總統令公布增訂藥事法第一百零四 條之二第二項規定，於九十五年九月一日發布，嗣於一百零一年三月六 日、一百零四年五月十三日修正。
有鑑於藥品臨床試驗日新月異，臨床試驗變更申請類型多樣化，於 一百零四年七月七日以 FDA 藥字第一 O 四一四 O 五七三九號函補充說明 藥品臨床試驗變更審查應收項目為變更計畫書或計畫書附錄、變更試驗 中心或試驗主持人、變更試驗委託者、變更試驗藥品製造廠及變更試驗 藥品文件(IMPD)等。
茲全球生技產業蓬勃發展，為促進及因應國內醫藥事業趕上國際腳 步，政府積極推動生醫產業發展，其中新藥品臨床試驗為重要一環。同 時參考各國管理機制，臨床試驗案件依風險分層管理，為明確相關審查 之收費項目，爰擬具「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二 條條文修正草案。
西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準第二條修正草案總說明
修正條文 現行條文 說明 第二條 西藥及醫療器材辦
理查驗登記者，每件應繳 納之審查費如下：
一、新藥
（一）新成分製劑之藥品 查驗登記，新臺幣八 十萬元。
（二）新療效複方或新使 用途徑製劑之藥品 查驗登記，新臺幣三 十萬元。
（三）新劑型、新使用劑 量、新單位含量或控 釋劑型、相同成分相 同投與途徑不同劑 量之新成分新藥等 製劑產品之查驗登 記，新臺幣十五萬 元。
二、一般製劑
（一）監視藥品之學名藥 品查驗登記，新臺幣 八萬元。
（二）非屬監視藥品之學 名藥品查驗登記，新 臺幣五萬元。
（三）外銷專用藥品查驗 登記，新臺幣二萬五 千元。
三、生物藥品
（一）血液製劑、抗毒素 或疫苗查驗登記，新 臺幣八十萬元。
第二條 西藥及醫療器材辦 理查驗登記者，每件應繳 納之審查費如下：
一、新藥
（一）新成分製劑之藥品 查驗登記，新臺幣 八十萬元。
（二）新療效複方或新使 用途徑製劑之藥品 查驗登記，新臺幣 三十萬元。
（三）新劑型、新使用劑 量、新單位含量或 控釋劑型、相同成 分相同投與途徑不 同劑量之新成分新 藥等製劑產品之查 驗登記，新臺幣十 五萬元。
二、一般製劑
（一）監視藥品之學名藥 品查驗登記，新臺 幣八萬元。
（二）非屬監視藥品之學 名藥品查驗登記，
新臺幣五萬元。
（三）外銷專用藥品查驗 登記，新臺幣二萬 五千元。
三、生物藥品
（一）血液製劑、抗毒素 或疫苗查驗登記，
新臺幣八十萬元。
參考各國管理機制，臨 床試驗案件依風險分層 管理，為明確審查之收 費項目，有關藥品臨床 試驗變更案應收費項目 為變更計畫書或計畫書 附錄、變更試驗中心或 試驗主持人、變更試驗 委託者、變更試驗藥品 製造廠、變更試驗藥品 文件。
西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準第二條修正草案條文對照表
（二）利用基因工程製造 之藥品查驗登記，新 臺幣八十萬元。
（三）已審查過之生物藥 品，其不同劑量包 裝、不同產地之查驗 登記，新臺幣十五萬 元。
四、藥品臨床試驗
（一）藥品臨床試驗計畫 書審核，新臺幣三萬 元。
（二）藥品臨床試驗報告 書審查，新臺幣二萬 元。
（三）藥品臨床試驗變更 審查(包含變更計畫 書或計畫書附錄、變 更試驗中心或試驗 主持人、變更試驗委 託者、變更試驗藥品 製造廠、變更試驗藥 品文件)，新臺幣五 千元。
（四）藥品銜接性試驗評 估，新臺幣三萬元。
五、生體可用率及生體相 等性試驗
（一）生體可用率試驗計 畫書審核，新臺幣一 萬五千元。
（二）生體相等性試驗計 畫書審核，新臺幣一 萬五千元。
（三）生體可用率試驗報 告書(包含非監視成 分查驗登記及因應 變更登記)之審核，
（二）利用基因工程製造 之藥品查驗登記，
新臺幣八十萬元。
（三）已審查過之生物藥 品，其不同劑量包 裝、不同產地之查 驗登記，新臺幣十 五萬元。
四、藥品臨床試驗
（一）藥品臨床試驗計畫 書審核，新臺幣三 萬元。
（二）藥品臨床試驗報告 書審查，新臺幣二 萬元。
（三）藥品臨床試驗變更 審查，新臺幣五千 元。
（四）藥品銜接性試驗評 估，新臺幣三萬元。
五、生體可用率及生體相 等性試驗
（一）生體可用率試驗計 畫書審核，新臺幣 一萬五千元。
（二）生體相等性試驗計 畫書審核，新臺幣 一萬五千元。
（三）生體可用率試驗報 告書(包含非監視成 分查驗登記及因應 變更登記)之審核，
新臺幣三萬元。
（四）生體相等性試驗報 告書(包含非監視成 分查驗登記及因應 變更登記)之審核，
新臺幣三萬元。
新臺幣三萬元。
（四）生體相等性試驗報 告書(包含非監視成 分查驗登記及因應 變更登記)之審核，
新臺幣三萬元。
（五）溶離率曲線比對報 告書(包含非監視成 分查驗登記及因應 變更登記)之審核，
新臺幣二萬元。
六、原料藥
（一）供藥廠製造藥品之 原料藥查驗登記或 技術性資料審查，新 臺幣六萬元。
（二）輸入自用原料藥備 查，新臺幣三千元。
（三）輸入試製藥品原料 藥備查，新臺幣三千 元。
七、西藥製造品質檢查
（一）國內西藥製造工廠 檢查：
1. 新設 、 遷移 、 擴 建、復業或增加原 料藥、劑型、加工 項 目 、 品 項 之 檢 查，新臺幣十二萬 元，每增加一個劑 型 、 生 物 藥 品 品 項、原料藥品項、
加工項目，增加收 費新臺幣二萬元。
2.後續管理檢查，新 臺幣十二萬元。
3. 藥廠兼 製產品審 查 ， 新 臺 幣 二 萬
（五）溶離率曲線比對報 告書(包含非監視成 分查驗登記及因應 變更登記)之審核，
新臺幣二萬元。
六、原料藥
（一）供藥廠製造藥品之 原料藥查驗登記或 技術性資料審查，
新臺幣六萬元。
（二）輸入自用原料藥備 查，新臺幣三千元。
（三）輸入試製藥品原料 藥備查，新臺幣三 千元。
七、西藥製造品質檢查
（一）國內西藥製造工廠 檢查：
1. 新設 、 遷移 、 擴 建、復業或增加原 料藥、劑型、加工 項 目 、 品 項 之 檢 查，新臺幣十二萬 元，每增加一個劑 型 、 生 物 藥 品 品 項、原料藥品項、
加工項目，增加收 費新臺幣二萬元。
2.後續管理檢查，新 臺幣十二萬元。
3. 藥廠兼 製產品審 查 ， 新 臺 幣 二 萬 元，共用廠房者，
每 增 加 一 個 產 品 增 加 收 費 新 臺 幣 五千元。
4. 委託檢驗申請案 審查，新臺幣一萬
元，共用廠房者，
每 增 加 一 個 產 品 增 加 收 費 新 臺 幣 五千元。
4. 委託檢 驗申請案 審查，新臺幣一萬 元 ， 須 實 地 查 核 者，增加實地查核 費 用 新 臺 幣 二 萬 元。
5. 藥物製 造許可登 記事項之變更，新 臺幣一萬元。
（二）國外西藥製造工廠 檢查：
1. 國外藥 廠工廠資 料審查，新臺幣十 二萬元，每增加一 個劑型、生物藥品 品 項 、 原 料 藥 品 項、加工項目，增 加 收 費 新 臺 幣 二 萬元。
2. 國外藥 廠後續管 理審查，新臺幣十 二萬元。
3. 國外藥 廠實地查 核，藥廠之工廠資 料 經 衛 生 福 利 部 准予備查者，收費 新 臺 幣 六 十 萬 元；工廠資料未經 衛 生 福 利 部 准 予 備查者，收費新臺 幣七十萬元；其國 外 藥 廠 實 地 查 核 收 費 含 文 件 審 查 新 臺 幣 六 萬 元 及
元 ， 須 實 地 查 核 者，增加實地查核 費 用 新 臺 幣 二 萬 元。
5. 藥物製造許可登 記事項之變更，新 臺幣一萬元。
（二）國外西藥製造工廠 檢查：
1. 國外藥廠工廠資 料審查，新臺幣十 二萬元，每增加一 個劑型、生物藥品 品 項 、 原 料 藥 品 項、加工項目，增 加 收 費 新 臺 幣 二 萬元。
2. 國外藥廠後續管 理審查，新臺幣十 二萬元。
3. 國外藥廠實地查 核，藥廠之工廠資 料 經 衛 生 福 利 部 准予備查者，收費 新 臺 幣 六 十 萬 元；工廠資料未經 衛 生 福 利 部 准 予 備查者，收費新臺 幣七十萬元；其國 外 藥 廠 實 地 查 核 收 費 含 文 件 審 查 新 臺 幣 六 萬 元 及 實 地 查 核 新 臺 幣 五 十 四 萬 元 或 新 臺 幣 六 十 四 萬 元，每件每增加一 個劑型、生物藥品 品 項 、 原 料 藥 品
實 地 查 核 新 臺 幣 五 十 四 萬 元 或 新 臺 幣 六 十 四 萬 元，每件每增加一 個劑型、生物藥品 品 項 、 原 料 藥 品 項，增加收費如下:
(1) 非 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 、 空 調、水系統，加 收 新 臺 幣 三 萬 五千元。
(2) 非 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 不 同 空 調 或 水 系 統，加收新臺幣 五萬元。
(3) 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 不 同 空 調或水系統，加 收 新 臺 幣 八 萬 八千元。
(4) 非 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 不 同 空 調 系 統 且 不 同水系統，加收 新臺幣七萬元。
(5) 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 不 同 空 調 系 統 且 不 同 水系統，加收新 臺 幣 十 萬 五 千 元。
(6) 非 無 菌 製 劑 之 不同廠房，加收 新 臺 幣 十 萬 五 千元。
(7) 無 菌 製 劑 之 不
項，增加收費如下:
(1) 非 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 、 空 調、水系統，加 收 新 臺 幣 三 萬 五千元。
(2) 非 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 不 同 空 調 或 水 系 統，加收新臺幣 五萬元。
(3) 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 不 同 空 調或水系統，加 收 新 臺 幣 八 萬 八千元。
(4) 非 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 不 同 空 調 系 統 且 不 同水系統，加收 新臺幣七萬元。
(5) 無 菌 製 劑 之 同 一 廠 房 不 同 空 調 系 統 且 不 同 水系統，加收新 臺 幣 十 萬 五 千 元。
(6) 非 無 菌 製 劑 之 不同廠房，加收 新 臺 幣 十 萬 五 千元。
(7) 無 菌 製 劑 之 不 同廠房，加收新 臺 幣 十 萬 五 千 元。
4. 國外藥廠後續管 理實地查核，新臺 幣六十萬元，併新
同廠房，加收新 臺 幣 十 萬 五 千 元。
4. 國外藥 廠後續管 理實地查核，新臺 幣六十萬元，併新 增劑型、生物藥品 品項、原料藥品項 查核者，其增加收 費 之 金 額 準 用 第 七款第二目之 3 之 規定。
5. 國外藥 廠 藥品優 良製造準則(Good Manufacturing Practice, GMP) 核 備 函 代 理 權 移 轉 ， 新 臺 幣 二 萬 元。
6. 國外藥 廠 藥品優 良製造準則(Good Manufacturing Practice, GMP) 登 記事項變更 (限代 理 權 移 轉 以 外 事 項 且 未 涉 須 依 藥 物 製 造 業 者 檢 查 辦 法 實 施 檢 查 者)，新臺幣一萬 元。
八、醫療器材
（一）新原理、新結構、
新材料、新效能或 無類似品者之醫療 器材查驗登記，新 臺幣六萬五千元。
（二）第一等級醫療器材 及外銷專用醫療器
增劑型、生物藥品 品項、原料藥品項 查核者，其增加收 費 之 金 額 準 用 第 七款第二目之 3 之 規定。
5. 國外藥廠藥品優 良製造準則(Good Manufacturing Practice, GMP) 核 備 函 代 理 權 移 轉 ， 新 臺 幣 二 萬 元。
6. 國外藥廠藥品優 良製造準則(Good Manufacturing Practice, GMP) 登 記事項變更(限代 理 權 移 轉 以 外 事 項 且 未 涉 須 依 藥 物 製 造 業 者 檢 查 辦 法 實 施 檢 查 者)，新臺幣一萬 元。
八、醫療器材
（一）新原理、新結構、
新材料、新效能或 無類似品者之醫療 器材查驗登記，新 臺幣六萬五千元。
（二）第一等級醫療器材 及外銷專用醫療器 材查驗登記，新臺 幣一萬元。
（三）第二等級醫療器材 查驗登記，新臺幣 二萬五千元。
（四）第三等級醫療器材
材查驗登記，新臺 幣一萬元。
（三）第二等級醫療器材 查驗登記，新臺幣 二萬五千元。
（四）第三等級醫療器材 查驗登記，新臺幣 三萬八千元。
（ 五 ） 醫 療 器 材 列管 查 核 ， 新 臺 幣 二 千 元。
（六）國內醫療器材製造 工廠查核或其後續 稽核，新臺幣三萬八 千元。
（七）國外醫療器材製造 工廠品質系統文件 審 查 或 其 後 續 稽 核，新臺幣三萬八千 元。
（八）醫療器材優良製造 工廠認可登錄增加 登錄品項或遷廠之 變更，新臺幣三萬八 千元。
（九）醫療器材優良製造 工廠認可登錄之其 他變更，新臺幣八千 元。
（十）第三等級體外診斷 試劑查驗登記（新增 品項），新臺幣七萬 元。
（十一）第三等級體外診 斷試劑查驗登記（類 似品項），新臺幣四 萬元。
（十二）醫療器材自用原
查驗登記，新臺幣 三萬八千元。
（ 五 ） 醫 療器 材列 管 查 核 ， 新 臺 幣 二 千 元。
（六）國內醫療器材製造 工廠查核或其後續 稽核，新臺幣三萬八 千元。
（七）國外醫療器材製造 工廠品質系統文件 審 查 或 其 後 續 稽 核，新臺幣三萬八千 元。
（八）醫療器材優良製造 工廠認可登錄增加 登錄品項或遷廠之 變更，新臺幣三萬 八千元。
（九）醫療器材優良製造 工廠認可登錄之其 他變更，新臺幣八千 元。
（十）第三等級體外診斷 試劑查驗登記（新增 品項），新臺幣七萬 元。
（十一）第三等級體外診 斷試劑查驗登記（類 似品項），新臺幣四 萬元。
（十二）醫療器材自用原 料申請，新臺幣五千 元。
九、醫療器材臨床試驗
（一）醫療器材之臨床試 驗計畫書審核，新臺 幣三萬元。
料申請，新臺幣五千 元。
九、醫療器材臨床試驗
（一）醫療器材之臨床試 驗計畫書審核，新臺 幣三萬元。
（二）醫療器材臨床試驗 報告書查核，新臺幣 五萬元。
（三）醫療器材執行臨床 試驗評估，新臺幣一 萬元。
（四）醫療器材臨床試驗 變更審查，新臺幣五 千元。
十、藥品登記事項變更及 許可證展延、補發
（一）生物藥品變更或新 增原料藥廠，以及生 物藥品變更成品製 造廠，新臺幣十五萬 元。
（二）新適應症、新用法 用量、新類別或新賦 形劑變更，新臺幣十 萬元。
（三）委託製造、產地或 遷廠變更，新臺幣三 萬元。
（四）移轉、合併變更，
新臺幣二萬元。
（五）前四目以外之其他 變更，新臺幣一萬 元。
（六）許可證、標籤或仿 單核定本補發，新臺 幣八千元。
（七）藥品原核准許可證
（二）醫療器材臨床試驗 報告書查核，新臺 幣五萬元。
（三）醫療器材執行臨床 試驗評估，新臺幣 一萬元。
（四）醫療器材臨床試驗 變更審查，新臺幣 五千元。
十、藥品登記事項變更及 許可證展延、補發
（一）生物藥品變更或新 增原料藥廠，以及 生物藥品變更成品 製造廠，新臺幣十 五萬元。
（二）新適應症、新用法 用量、新類別或新 賦形劑變更，新臺 幣十萬元。
（三）委託製造、產地或 遷廠變更，新臺幣 三萬元。
（四）移轉、合併變更，
新臺幣二萬元。
（五）前四目以外之其他 變更，新臺幣一萬 元。
（六）許可證、標籤或仿 單核定本補發，新 臺幣八千元。
（七）藥品原核准許可證 有效期間展延，新 臺幣八千元。
十一、醫療器材登記事項 變更及許可證展延、補 發
（一）增加新適用範圍變
有效期間展延，新臺 幣八千元。
十一、醫療器材登記事項 變更及許可證展延、補 發
（一）增加新適用範圍變 更，新臺幣三萬元。
（二）增加規格變更，新 臺幣二萬五千元。醫 療器材增加未涉及 安全及效能評估之 尺寸規格變更，新臺 幣一萬五千元。
（三）移轉、合併、產地 或遷廠變更，新臺幣 一萬五千元。
（四）其他變更或申請委 託包裝，新臺幣八千 元。
（五）許可證、標籤或仿 單核定本補發，新臺 幣八千元。
（六）醫療器材原核准許 可 證 有 效 期 間 展 延，新臺幣六千元。
十 二 、 許 可 證 授 權 申 請 案，新臺幣二千五百 元。
十三、藥品及醫療器材相 關證明書及備查函
（一）中文製售(銷售)證 明書，新臺幣一千五 百元。
（二）英文製售(銷售)證 明書，新臺幣一千五 百元。
（三）中文藥物優良製造 證明文件，新臺幣一
更，新臺幣三萬元。
（二）增加規格變更，新 臺幣二萬五千元。
醫療器材增加未涉 及安全及效能評估 之尺寸規格變更，
新 臺 幣 一 萬 五 千 元。
（三）移轉、合併、產地 或遷廠變更，新臺 幣一萬五千元。
（四）其他變更或申請委 託包裝，新臺幣八 千元。
（五）許可證、標籤或仿 單核定本補發，新 臺幣八千元。
（六）醫療器材原核准許 可 證 有 效 期 間 展 延，新臺幣六千元。
十 二 、 許 可證 授權 申 請 案，新臺幣二千五 百元。
十三、藥品及醫療器材相 關證明書及備查函
（一）中文製售(銷售)證 明書，新臺幣一千 五百元。
（二）英文製售(銷售)證 明書，新臺幣一千 五百元。
（三）中文藥物優良製造 證明文件，新臺幣 一千五百元。
（四）英文藥物優良製造 證明文件，新臺幣 一千五百元。
（五）中文臨床試驗、生
千五百元。
（四）英文藥物優良製造 證明文件，新臺幣一 千五百元。
（五）中文臨床試驗、生 體可用率及生體相 等性相關試驗之備 查函證明，新臺幣一 千五百元。
（六）英文臨床試驗、生 體可用率及生體相 等性相關試驗之備 查函證明，新臺幣一 千五百元。
（七）藥物製造許可、核 備函及認可函遺失 補發，新臺幣一千五 百元。
十四、藥物許可證領證(含 初發及補、換發)，
新臺幣一千五百元。
十五、案件函詢
（ 一 ） 藥 品 ( 含 臨 床 試 驗)、醫療器材(含臨 床試驗)等查驗登記 以及藥物製造品質 檢查相關函詢，新臺 幣二千五百元。
（二）函詢納入藥品專案 諮詢輔導評估，新臺 幣一萬五千元。
（三）函詢全國藥物不良 反應通報資料庫資 料，新臺幣二千五百 元。
十六、國外醫療器材製造 工廠實地查核
（一）實地查核或其後續
體可用率及生體相 等性相關試驗之備 查函證明，新臺幣 一千五百元。
（六）英文臨床試驗、生 體可用率及生體相 等性相關試驗之備 查函證明，新臺幣 一千五百元。
（七）藥物製造許可、核 備函及認可函遺失 補發，新臺幣一千 五百元。
十四、藥物許可證領證(含 初發及補、換發)，
新 臺 幣 一 千 五 百 元。
十五、案件函詢
（ 一 ） 藥 品 ( 含 臨 床 試 驗)、醫療器材(含臨 床試驗)等查驗登記 以及藥物製造品質 檢查相關函詢，新 臺幣二千五百元。
（二）函詢納入藥品專案 諮詢輔導評估，新 臺幣一萬五千元。
（三）函詢全國藥物不良 反應通報資料庫資 料，新臺幣二千五 百元。
十六、國外醫療器材製造 工廠實地查核
（一）實地查核或其後續 稽核，新臺幣六十 萬元。
（二）增加登錄品項之查 核，新臺幣六十萬
稽核，新臺幣六十萬 元。
（二）增加登錄品項之查 核，新臺幣六十萬 元。
（三）遷廠之查核，新臺 幣六十萬元。
（四）前三目收費含文件 審查新臺幣六萬元 及實地查核新臺幣 五十四萬元，每件每 增加一醫療器材品 項製程，增加收費如 下：
1. 同一廠房，加收新 臺幣三萬五千元。
2. 不同廠房，加收新 臺幣十萬五千元。
（五）國外醫療器材製造 工廠實地查核，每件 每增加一不同滅菌 製程，增加收費新臺 幣十萬五千元。
十七、藥物優良臨床試驗 準 則 (Good Clinical Practice, GCP) 實 地 查核
（一）臨床試驗(含生體可 用率及生體相等性 試驗)之國外 GCP 實 地查核，每一國家新 臺幣五十萬元。大陸 地區亦同。
（二）臨床試驗(含生體可 用率及生體相等性 試驗)之國內 GCP 實 地查核，每次新臺幣 三萬元。
元。
（三）遷廠之查核，新臺 幣六十萬元。
（四）前三目收費含文件 審查新臺幣六萬元 及實地查核新臺幣 五十四萬元，每件 每增加一醫療器材 品項製程，增加收 費如下：
1.同一廠房，加收新 臺幣三萬五千元。
2.不同廠房，加收新 臺幣十萬五千元。
（五）國外醫療器材製造 工廠實地查核，每 件每增加一不同滅 菌製程，增加收費 新 臺 幣 十 萬 五 千 元。
十七、藥物優良臨床試驗 準 則 (Good Clinical Practice, GCP) 實 地 查核
（一）臨床試驗(含生體可 用率及生體相等性 試驗)之國外 GCP 實 地查核，每一國家新 臺幣五十萬元。大陸 地區亦同。
（二）臨床試驗(含生體可 用率及生體相等性 試驗)之國內 GCP 實 地查核，每次新臺幣 三萬元。
前 項 第 十 款 第 一 目、第三目、第十一款第 三目之變更申請，每件以
前 項 第 十 款 第 一 目、第三目、第十一款第三 目之變更申請，每件以一廠 次為限。
第一項第十三款證 明書及備查函之申請，每件 以一式三份為限。
第一項第十三款第 一目、第二目製售(銷售)證 明書之申請，每件以一許可 證為限。
一廠次為限。
第一項第十三款證 明書及備查函之申請，每 件以一式三份為限。
第一項第十三款第一 目、第二目製售(銷售)證明 書之申請，每件以一許可 證為限。
