目錄表
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目錄表 ... 1
1. 目的 ... 2
2. 範圍 ... 2
3. 職責 ... 2
4. 流程 ... 2
5. 細則 ... 3
5.1 索取人體試驗委員會文件 ... 3
5.2 機密文件分類. ... 3
5.3 影印機密文件 ... 4
5.4 影印記錄歸檔 ... 4
6. 名詞解釋 ... 4
7. 參考文獻 ... 5
8. 附件 ... 5
8.1 附件一 影印文件登記表 ... 6
1.
1. 1.
1. 目的目的目的目的
本標準作業程序敘述如何處理原始文件及其影印本以保護文件的機密性。
2.
2. 2.
2. 範圍範圍範圍範圍
適用於處理、分發及存檔所有送審的計畫書、相關文件、以及人體試驗委員會
（以下簡稱本委員會）與專家、稽查員及其他人員就試驗有關連的通訊記錄。
3.
3.3.
3. 職責 職責職責職責
對試驗計畫書、相關文件、以及本委員會與專家及稽查員之通訊記錄的保密是 法定上強制的。本委員會委員及秘書處作人員均已簽署保密同意書加以保密。
如非本委員會委員或工作人員需要影印相關文件應經申請並核准後，統一由本 委員會秘書處工作人員代以處理，以維護文件的隱密性。
4.
4. 4.
4. 流程 流程流程流程
步驟 程序 負責人／單位
1 申請人體試驗委員會文件
↓
本委員會委員/秘書處
2 機密文件分類
↓
本委員會委員/秘書處
3 影印機密文件
↓
本委員會秘書處
4 影印記錄歸檔 本委員會秘書處
5.
5.5.
5. 細則 細則細則細則 5.1 5.1 5.1
5.1 索取人體試驗委員會文件索取人體試驗委員會文件索取人體試驗委員會文件索取人體試驗委員會文件 5.1.1
5.1.15.1.1
5.1.1 人體試驗委員會委員 5.1.1.1
5.1.1.1 5.1.1.1
5.1.1.1 在受聘為本委員會委員時先簽署委員保密同意書（AF01-005，詳見 SOP005 附件一）
5.1.1.2 5.1.1.2 5.1.1.2
5.1.1.2 可索取全部本委員會文件 5.1.1.3
5.1.1.3 5.1.1.3
5.1.1.3 可自由申請及使用原始文件或影印本。
5.1.2 5.1.25.1.2
5.1.2 人體試驗委員會秘書處
－ 本委員會秘書處工作人員是本院的員工 5.1.2.1
5.1.2.1 5.1.2.1
5.1.2.1 在受聘時需簽署工作人員保密同意書（AF02-005，詳見 SOP005 附 件二）
5.1.2.2 5.1.2.2 5.1.2.2
5.1.2.2 依據本委員會 SOP 026 文件保密作業，取得由本委員會發出或接收 的任何文件。
5.1.3 5.1.35.1.3
5.1.3 非本委員會委員要求文件影印本 5.1.3.1
5.1.3.1 5.1.3.1
5.1.3.1 非本委員會人員若要求本委員會文件的影印本，除必須得到本委員 會主任委員的同意外，申請者須簽署非人體試驗委員會委員要求 文件副本保密同意書（AF 08-005，詳見 SOP005 附件八）。
5.1.3.2 5.1.3.2 5.1.3.2
5.1.3.2 文件影印由秘書處執行。
5.2 5.2 5.2
5.2 機密文件分類機密文件分類機密文件分類機密文件分類 5.2.1
5.2.1 5.2.1
5.2.1 文件的種類 5.2.1.1
5.2.1.1 5.2.1.1
5.2.1.1 委員審查的文件種類包括：
5.2.1.2 5.2.1.2 5.2.1.2 文件的所有版本，包括初稿和後續的確定版本，均要保持其隱密5.2.1.2 性。
5.3 5.3 5.3
5.3 影印機密文件影印機密文件影印機密文件影印機密文件 5.3.1
5.3.15.3.1
5.3.1 文件的影印本，包括初稿和後續的版本，均視為機密而不得公開，但 工作人員基於例行作業之必要，不在此限。
5.3.2 5.3.25.3.2
5.3.2 影印的授權 5.3.2.1
5.3.2.1 5.3.2.1
5.3.2.1 只有本委員會委員有權要求影印。
5.3.2.2 5.3.2.2 5.3.2.2
5.3.2.2 只有秘書處工作人員有權進行影印。
5.3.2.3 5.3.2.3 5.3.2.3
5.3.2.3 秘書處工作人員經主委同意可以請人協助，但要負責保密。
5.3.3 5.3.35.3.3
5.3.3 影印文件登記表 5.3.3.1
5.3.3.1 5.3.3.1
5.3.3.1 影印文件登記表（AF 01-026，附件一）由秘書處保管。
5.3.3.2 5.3.3.2 5.3.3.2
5.3.3.2 影印文件登記表內容包括：申請日期、申請人的姓名、IRB 計畫編 號、影印文件名稱、影印份數、秘書處人員的姓名及影印日期。
5.4 5.4 5.4
5.4 影印記錄歸檔影印記錄歸檔影印記錄歸檔影印記錄歸檔 5.4.1
5.4.15.4.1
5.4.1 影印文件登記表並非機密文件，得應要求予以審查。
5.4.2 5.4.2 5.4.2
5.4.2 影印文件登記表應歸入指定資料夾予以維護。
6.6.6.
6. 名詞解釋 名詞解釋名詞解釋名詞解釋
文件 所有可供證明之書面文件、電子郵件、傳真、影音電子檔。文
件是指下列各項：
－ 計畫書及相關文件（如個案報告表、受試者同意書、日誌 表、科學性文件、報告、紀錄、專家意見或審查評論）
－ 本委員會文件（標準作業程序、會議記錄、建議及決議）
－ 通訊（專家、稽查員、受試者等）記錄。
非 人 體 試 驗 委員會人員
與計畫相關但非本委員會的委員或工作人員，如計畫主持人、
主管機構人員、監測者、稽查者、受試者等。
7.
7.7.
7. 參考文獻參考文獻 參考文獻參考文獻 7.1
7.1 7.1
7.1 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 2013年中文版，2013 77
77.2.2.2.2 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(衛署醫字第1010265129號令)，
17 August, 2012 77
77.3.3.3.3 藥品臨床試驗計畫書主要審核事項(衛署藥字第0930302777號公告)，18 February, 2004
7 7 7
7.4.4.4.4 藥品優良臨床試驗準則(衛署藥字第103120335號修正公告)，23 October,2014 77
77.5.5.5.5 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research，WHO 2000
77
77.6.6.6.6 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific，
August 2003 77
77.7.7.7.7 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265098C 號)，5 July, 2012
7 7 7
7.8.8.8.8 醫療法(總統華總一義字第 10700007771 號令)，24 January, 2018 77
77.9.9.9.9 人體試驗管理辦法(衛部醫字第1051662154號公告)，14 May, 2016 7
7 7
7.10.10.10.10 人體研究法(總統華總一義字第10000291401號令)，28 December, 2011111 77
77.11.11.11.11 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265083C號) ，5 July, 2012
7 7 7
7.12.12.12.12 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265079號)，
July, 2012
8.8.8.
8. 附件 附件附件附件 8.1 8.1 8.1
8.1 附件一 AF 01-026 影印文件登記表
附件一 AF 01-026 影印文件登記表
