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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：黃玫甄
聯絡電話：(02)27877451 傳真：(02)27877498
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國105年7月19日 發文字號：FDA藥字第1051406694號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：自即日起，請配合登錄藥品生體可用率試驗及生體相等性 試驗計畫內容摘要資訊事宜，詳如說明段，請查照，並轉 知所屬會員。
說明：
一、為強化對國內藥品生體可用率試驗（以下簡稱BA試驗）及 生體相等性試驗（以下簡稱BE試驗）執行情形之管理，自 即日起，接受藥商委託於國內執行BA/BE試驗之受託研究 機構，請配合於試驗計畫經醫院人體試驗委員會核准後，
且於試驗開始執行之前，至「台灣藥品臨床試驗資訊網>相 關連結>BA/BE試驗計畫登錄區」(http://www1.cde.org.t w/ct_taiwan/linkto.html)，完成登錄該試驗計畫內容摘 要資訊，包括基本資料、受試藥品、對照藥品及試驗內容 等，以供本署備查。
二、上述已登錄之BA/BE試驗計畫內容摘要資訊，如有變動請 即時上網更新，以確保登錄資訊之完整與正確。
正本：臺灣製藥工業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥代理商業 同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國製藥發展協會、中
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華民國藥品行銷暨管理協會、台北市西藥代理商業同業公會、社團法人中華民國 學名藥協會、台灣研發型生技新藥發展協會、台灣藥物臨床研究協會、佳生科技 顧問股份有限公司、昌達生化科技股份有限公司、維州生物科技股份有限公司、
台昇生物科技顧問股份有限公司、明生生物科技股份有限公司、世宬生物科技顧 問股份有限公司、鴻諭藥品生技股份有限公司、豐得藥物科技顧問有限公司 副本：財團法人醫藥工業技術發展中心、財團法人醫藥品查驗中心 2016-07-21
08:56:14
