毒性及關注化學物質運作管理3項辦法修正案及廢止「第四類毒性化 學物質核可管理辦法」研商會 議程
一、北區研商會
1、開會時間：108年9月23日（星期一）下午1時40分
2、開會地點：國立臺北科技大學綜合科館第一演講廳（臺北市大 安區忠孝東路三段1號）
二、南區研商會
1、開會時間：108年9月24日（星期二）下午1時40分
2、開會地點：國立科學工藝博物館（南館）演講廳（高雄市三民 區九如一路797號）
三、中區研商會
1、開會時間：108年9月25日（星期三）下午1時40分
2、開會地點：臺中大墩文化中心演講廳（臺中市英才路600號）
四、議程：
時 間 說 明
13：40～13：45 主席致詞 13：45～14：20 修正草案說明
(1)「毒性化學物質許可登記核可管理辦法」修正草案 (2)「毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法」修正
草案
(3)「毒性化學物質標示及安全資料表管理辦法」修正 草案
(4)廢止「第四類毒性化學物質核可管理辦法」
(5)「行政院環境保護署篩選認定毒性化學物質作業原 則」修正草案
14：20～16：20 綜合討論 16：20 散會
五、線上報名
囿於場地座位有限，請擇任1場次參加，並惠請先上網報名，
以利人數統計，謝謝。報名網址：
https://flora2.epa.gov.tw/SeminarToxic/Views/Client/
六、法規修正草案下載
本會議研商之法規修正草案，請至本署主管法規查詢系統/草 案預告下載，網址：https://oaout.epa.gov.tw/law/。
另「行政院環境保護署篩選認定毒性化學物質作業原則」修正 草案，無需進行預告，本研商會併說明，修正草案如附。
行政院環境保護署篩選認定毒性化學物質作業原則
修正草案總說明
行政院環境保護署篩選認定毒性化學物質作業原則（以下簡稱本原則）
於八十六年八月一日訂定發布，其後歷經兩次修正，最近一次係為擴大蒐集 化學物質清單，並提升公眾參與程度，於九十九年一月十八日修正發布全文 十一點規定。
配合一百零八年一月十六日修正公布之毒性及關注化學物質管理法（以 下簡稱本法）第三條修改第四類毒性化學物質定義及新增關注化學物質，爰 修正本原則。
本次計修正十一點，新增二點，並將名稱修正為「行政院環境保護署篩 選認定毒性及關注化學物質作業原則」，修正要點如下：
一、配合本法第三條修正，修正法規名稱為「行政院環境保護署篩選認定毒 性及關注化學物質作業原則」。
二、配合本法第三條修正第四類毒性化學物質定義及新增關注化學物質，就 本原則相關條文，酌修文字。（第一點至第五點、第八點至第十三點）
三、擴大化學物質蒐集名單來源。（第三點）
四、配合第四類毒化物定義修改篩選條件。（第五點）
五、增訂關注化學物質及具有危害性之關注化學物質候選名單之認定原則。
（第六點及第七點）
六、對有新證據顯示與毒性化學物質或關注化學物質篩選分類原則不符時，
得重新篩選認定並檢討公告。（第十三點）
行政院環境保護署篩選認定毒性化學物質作業原則修 正條文對照表
修正名稱 現行名稱 說明
行政院環境保護署篩選 認定毒性及關注化學物 質作業原則
行政院環境保護署篩選 認定毒性化學物質作業 原則
配合本法第三條新增關 注化學物質管理分類，
修正法規名稱。
修正條文 現行條文 說明
一、行政院環境保護署
（以下簡稱本署）為 建立毒性及關注化學 物質管理法（以下簡 稱本法）公告列管毒 性及關注化學物質之 分類篩選認定基準，
特訂定本原則。
一、依毒性化學物質管 理法第三條，為建立 公告列管毒性化學物 質之毒性分類篩選認 定基準，特訂定本原 則。
配合法規名稱，並符合 行政規則體例，酌修文 字。
二、毒性及關注化學物 質之篩選認定作業方 式依序如下（詳流程
（一）參考我國與國際圖）：
法規及科學文獻等 資料，建立化學物 質蒐集名單。
（二）基於化學物質毒 理、環境、物質特 性或民生 消費議題 特性 ，篩選列入化 學物質觀察名單。
（三）依相關分類認定 參考原則，並經專 家諮詢會議或徵詢 其他目的事業主管 機關或相關產業公
（工）會意見，列 入毒性化學物質或 關注化學物質候選
（四）評估列入候選名名單。
單物質之運作現況 及列管方案，提出
二、毒性化學物質公告 列 管 之 篩 選 認 定 作 業，依序為建立化學 物質蒐集名單、化學 物質觀察名單、毒性 化學物質候選名單、
評估公告列管方案及 建議列管毒性化學物 質 名 單 （ 詳 流 程 圖）。
一、配合法規名稱，酌 二、說明篩選認定作業修文字。
之名詞及敘述相關流 程之執行事項。
毒性 及關 注化學物 質建議列管名單。
三、參考下列資料，建 立毒性及關注化學物 質蒐集名單：
（一）各國列管及評估 之化學物質名單。
（二）國際公約或組織 列管及評估之化學 物質名單。
（三）國內外提出疑似 具有內分泌干 擾素 特性之化學物質名
（四）我國相關部會列單。
管 之 化 學 物 質 名
（五）國內外曾發生影單。
響民生或與民生消 費議題相關之化學 物質名單。
（六）其他經國內外科 學 文 獻 評 估 對 健 康、環境生態具風 險疑慮之化學物質 名單。
三 、 本 署 參 考 下 列 來 源，建立化學物質蒐
（一）先進國家列管之集名單：
化學物質名單：
1.
美國毒性物質管理 法
(Toxic Substances Control Act, TSCA) 列管之化學物質。
2. 歐 洲 聯 盟
（
European Union ， 以 下 簡 稱 歐 盟） REACH 高度關 注物質及附錄 17 之 清單物質。
3.
日本化學物質審查 及製造管理法列管 之化學物質。
4. 日本毒物及劇物取 締法列管之毒物。
5. 加拿大全國污染物 釋 放 清 冊 (National Pollutant Release Inventory, NPRI) 列 管之化學物質。
6.
美 國 空 氣 清 淨 法 (Clean Air Act, CAA) 列管之有害空 氣污染物。
7. 美國毒性物質釋放 清 冊 (Toxic Substances Release Inventory, TRI)列 管 之化學物質。
8.
美國資源保育回收 法 (Resource Conservation and Recovery Act, RCRA) 建 議 應 優 先 減廢之有毒物質。
9. 其他先進國家列管 之化學物質。
一、配合法規名稱，酌 二、擴大化學物質蒐集修文字。
來源，但不特別提列 來源細項，以利實務 上隨時增補更新，並 避免法規更名或異動 時，須重啟修法。
（二）國際公約列管之 有毒物質名單：重 要國際公約如：斯 德 哥 爾 摩 公 約 (Stockholm
Convention on Persistent Organic Pollutants) 、 奧 斯 陸
- 巴 黎 公 約 (Oslo and Paris Convention;
OSPAR)及 鹿 特 丹 公 約 （ The Convention of the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous
Chemicals and Pesticides in International Trade;
簡稱 PIC 公約）等 列管之有毒物質。
（三）經科學文獻資料 報告足以成為生態 環境或人體健康之 民生公共議題化學 物質，或我國相關 部會已建立之化學 物質名單中有危害 人體健康之虞者。
四、本署評估化學物質 蒐集名單中化學物質 之毒理、環境、物質 特性或民生 消費議題 特性，符合下列條件 之一者，得 列 入毒性 或關注化學物質觀察
（一）科學證據顯示對名單。
人體健康或環境有 危害之虞。
（二）經常用於民生消 費 商 品 之 化 學 物
四、本署評估化學物質 蒐集名單中化學物質 之毒理資料，得將其 中具有污染環境或危 害人體健康之虞者納 入 化 學 物 質 觀 察 名 單。
一、酌修文字。
二、增訂觀察名單篩選 依據，以利後續評估 化學物質是否確有危 害之虞及管理需要。
質。
五、毒性化學物質候選 名單之毒性分類原則
（一）以空氣、地面水如下：
體及土壤為主要介 質而具環境遷移之 潛力，符合下列不 易分解性或生物濃 縮 性 特 性 一 項 以 上，或具生物轉化 性，致污染環境或 危害人體健康者，
為第一類毒性化學 物質候選名單：
1.不易分解性：
（1）空氣中之半生 期大於或等於五
（2）地面水體中之日。
半生期大於或等 於一百八十日。
（3）土壤中之半生 期大於或等於一 百八十日。
2.生物濃縮性：
（1）生物濃縮因子 (BCF)大於或等於
（2）辛醇-水分布係五00。
數 之 對 數 值 (Log Kow)大 於 或 等 於
（二）符合下列慢毒性三。
特性一項以上或具 其他慢性疾病等作 用者，為第二類毒 性化學物質候選名 單：
1.致癌性依國際癌症 研 究 中 心 (IARC) 分 類為1、2A 或依歐 盟分類為1。
六、毒性化學物質候選 名單之毒性分類原則
（一）以空氣、地面水如下：
體及土壤為主要介 質而具環境遷移之 潛力，符合下列不 易分解性或生物濃 縮 性 特 性 一 項 以 上，或具生物轉化 性，致污染環境或 危害人體健康者，
為第一類毒性化學 1.不易分解性：物質：
（1）空氣中之半生 期大於或等於五
（2）地面水體中之日。
半生期大於或等 於一百八十日。
（3）土壤中之半生 期大於或等於一 百八十日。
2.生物濃縮性：
（1）生物濃縮因子 (BCF)大於或等於
（2）辛醇-水分布係五00。
數 之 對 數 值 (Log Kow)大 於 或 等 於
（二）符合下列慢毒性三。
特性一項以上或具 其他慢性疾病等作 用者，為第二類毒 性化學物質：
1.致癌性依國際癌症 研 究 中 心 (IARC) 分 類為 1、2A 或依歐 盟分類為1。
2.致突變性依歐盟分
一、點次變更並酌修文 二、配合本法第三條第字。
一款第四目之第四類 毒性化學物質定義，
修正第四類毒性化學 物質候選名單之分類 原則。
2.致突變性依歐盟分 類為1。
3.生殖毒性（包括致 畸胎性及生殖能力 受損）依歐盟分類 為1、2。
（三）符合下列哺乳動 物急毒性特性一項 以上，或符合生態 急毒性特性一項以 上者，為第三類毒 性化學物質候選名 單：
1.哺乳動物急毒性：
（1）食入之半數致 死劑量(LD50)小於 或等於每公斤二
（2）皮膚接觸之半五毫克。
數致死劑量(LD50) 小於或等於每公 斤五十毫克。
（3）吸入之半數致 死濃度(LC50)小於 或等於每立方公 尺二五0毫克。
2.生態急毒性：
（1）魚類之半數致 死濃度(LC50)小於 或等於每公升一
（2）水蚤之半數致毫克。
效應濃度(EC50)小 於或等於每公升
（四）符合下列特性一一毫克。
項以上者，得建議 毒性分類為第四類 毒性化學物質候選 名單：
1.致癌性依國際癌症 研 究 中 心 (IARC) 分 類為2B。
2.致癌性依歐盟分類
類為1。
3.生殖毒性（包括致 畸 胎 性 及 生 殖 能 力 受 損 ） 依 歐 盟 分 類 為1、2。
（三）符合下列哺乳動 物急毒性特性一項 以上，或符合生態 急毒性特性一項以 上者，為第三類毒 性化學物質：
1.哺乳動物急毒性：
（1）食入之半數致 死劑量(LD50)小於 或等於每公斤二
（2）皮膚接觸之半五毫克。
數致死劑量(LD50) 小於或等於每公 斤五十毫克。
（3）吸入之半數致 死濃度(LC50)小於 或等於每立方公 尺二五0毫克。
2.生態急毒性：
（1）魚類之半數致 死濃度(LC50)小於 或等於每公升一
（2）水蚤之半數致毫克。
效應濃度(EC50)小 於或等於每公升
（四）符合下列特性一一毫克。
項以上者，得建議 毒性分類為第四類 毒性化學物質：
1.致癌性依國際癌症 研 究 中 心 (IARC) 分 類為2B。
2.致癌性依歐盟分類 為2。
3.致突變性依歐盟分 類為2。
為2。
3.致突變性依歐盟分 類為2。
4.國際上（如歐盟、
美國及日本）關 切 具有內分泌干擾素 特性者。
5.經科學報告證明有 污染環境或危害 人 體健康者。
4. 於國內運作化學物 質 尚 無 毒 理 資 料 可 稽 ， 而 其 化 學 結 構 與 已 公 告 之 毒 性 化 學 物 質 相 近 或 類 似。
5.國際上（如歐盟、
美 國 及 日 本 ） 關 注 之 民 生 消 費 議 題 ， 具 有 環 境 荷 爾 蒙 特 性 且 經 科 學 報 告 證 明 有 污 染 環 境 或 危 害人體健康之虞。
六、關注化學物質候選 名單之認定及分類原
（一）符合下列條件一則如下：
項以上，或短期或 長期暴露可能對人 體健康或野生動植 物生態環境造成負 面影響者，得建議 為關注化學物質候 選名單：
1.健康危害性：
（1）哺乳動物食入 之半數致死劑量 (LD50)小於或等於 每 公 斤 三 00 毫
（2）哺乳動物皮膚克。
接觸之半數致死 劑量(LD50)小於或 等於每公斤一000
（3）哺乳動物吸入毫克。
之半數致死濃度 (LC50)小於或等於 每 立 方 公 尺 一 0000毫克。
（4）其他證據顯示 對人體健康造成 負面影響。
一、本點新增。
二、以「篩選從寬、列 管從嚴」原則，參照 國際相關法規中與國 內管理目的及作法相 似之界定範疇，訂定 關注化學物質候選名 單認定及分類原則。
三、第一款第一目（1）
（2）（3）為參考美 國 毒 性 物 質 管 理 法 (Toxic Substances Control Act, TSCA)規 定美國環保署應評估 既有化學物質是否存 在不可接受風險的基 準，對哺乳動物毒性 屬高危害級別者，得 列為健康環境關注化 學物質候選名單。
四、第一款第一目（4）
屬彈性篩選機制，如 其他證據顯示對人體 健康具危害之虞者，
亦可列為健康環境關 注物質候選名單；例 如對易感族群可能造 成負面影響之物質，
包括如3歲以下嬰幼 兒、3歲以上12歲以 下兒童、妊娠或哺乳
2.生態環境危害性：
（1）空氣中之半生 期大於或等於一
（2）水體中之半生日。
期大於或等於六
（3）土壤中之半生十日。
期大於或等於六
（4）沉積物中之半十日。
生期大於或等於
（5）毒理試驗或生六十日。
物監測數據顯示 具 生 物 濃 縮 潛
（6）魚類之半數致力。
死濃度(LC50)小於 或等於每公升十
（7）水蚤之半數致毫克。
效應濃度(EC50)小 於或等於每公升
（8）藻類之半數抑十毫克。
制 濃 度 (half maximal
inhibitory concentration, IC50)小 於 或 等 於 每公升十毫克。
（9）水生生物未觀 察到效應濃度(No Observed Effect Concentrations, NOEC)或 最 低 觀 察 到 效 應 濃 度 (Lowest Observed Effect
Concentration, LOEC)小 於 或 等 於 每 公 升 一 毫 克。
期間婦女、65歲以上 成人及心血管或慢性 呼吸道疾病患者等易 五、第一款第二目（1）感族群。
係參考加拿大環境保 護 法 (Canadian Environmental
Protection Act, CEPA)對應實施環境 事故預防、整備、應 變及復原計畫之毒性 化學物質或危害化學 物質，以空氣中之半 生 期 大 於 或 等 於 一 日，得列為健康環境 關注化學物質候選名 六、第一款第二目（2）單。
（3）（4）為參考美 國緊急計畫及社區知 情 權 法 (Emergency Planning and Community Right-to- Know Act)， 援 引 其 對水體、土壤、沉積 物中半生期大於六十 日者之化學物質採較 低申報門檻條件，得 列為健康環境關注化 學物質候選名單。
七、第一款第二目（5）
以概括性敘述，納入 毒理試驗或生物監測 數據顯示具生物濃縮 潛力者，得列為健康 環境關注化學物質候 八、第一款第二目（6）選名單。
至（9）係參考美國 毒性物質管理法工作 計 畫 之 優 先 篩 選 機 制，訂定水生急毒性 或慢毒性屬高危害級
（10）其他證據顯示 對其他物種具生
（二）化學物質具廣泛態毒性。
終端消費者，或使 用於民生消費品，
可能危害健康或污 染環境之虞者，得 建議為關注化學物 質候選名單。
（ 三 ） 曾 發 生 重 大 災 害，經評估有管制 必要者，得建議為 關注化學物質候選 名單。
別者，得列為健康環 境關注化學物質候選 九 、 第 一 款 第 二 目名單。
（10）為彈性篩選機 制，對其他足以證據 顯示對其他物種具生 態毒性，亦可列為健 康環境關注物質候選 十、相較專業廠場之工名單。
業使用者，對一般大 眾通常缺乏完善的風 險管理規劃，為保障 其權益，第二款增訂 化學物質具廣泛終端 消費者，或使用於民 生消費品，如玩具、
紡織品、食品、化妝 品、清潔品、塗漆、
黏著劑、電子用品及 個人護理產品等日用 商品，可能引起健康 或環境安全疑慮者，
得基於其流向追蹤及 預警通報需要，列為 民生消費關注物質候 十一、對曾發生重大事選名單。
故之物質，得列候選 七、依關注化學物質候 名單。
選名單之認定及分類 原則，且符合國家標 準 CNS 15030 下 列 分 類級別一項以上，可 能引致重大災害者，
得另註記為具有危害 性之關注化學物質：
1.急毒性物質第1級、
第2級、第3級。
2.特定標的器官系統 毒性物質 單一 暴— 露第1級。
一、本點新增。
二、參考歐盟危險物質 重大事故危害控制指 令，所有通報基準、
應提報重大事故預防 政策、安全報告、緊 急計畫等措施之危害 分類及級別，增訂具 有危害性之關注化學 物質認定標準，以利 後續界定適用於本法 第三十五條至第四十 一規範之化學物質。
3.爆 炸 物 1.1 組 、 1.2 組 、 1.3 組 、 1.4 組、1.5組、1.6組、
不穩定爆炸物。
4.易燃氣體第1級、第 2級。
5.氣懸膠第1級、第2 級。
6.氧化性氣體第1級。
7.易燃液體第1級、第 2級、第3級。
8.自反應物質與混合 物 A 型 、 B 型 、 C 型、D型、E型、F 型。
9. 有 機 過 氧 化 物 A 型、B型、C型、D 型、E型、F型。
10.發火性液體第1級。
11.發火性固體第1級。
12.氧化性液體第1級、
第2級、第3級。
13.氧化性固體第1級、
第2級、第3級。
14.水環境之危害物質
—急 毒 性 物 質 第 1 級。
15.水環境之危害物質
—慢 毒 性 物 質 第 1 級、第2級。
16.其 他 經 本 署 認 定 者。
八、依第五點至第七點 分類認定原則產出之 候選建議名單，得召 開毒性及關注化學物 質 學 者 專 家 諮 詢 會 議，評估其列管可行 性與分類後，建立毒 性或關注化學物質候 選名單。
五、本署依據化學物質 觀察名單中化學物質 之毒理及環境特性資 料，得召開毒性化學 物質學者專家諮詢會 議，評估化學物質列 管可行性與其毒性分 類，並將建議列管者 納入毒性化學物質候 選名單。
一、點次變更。
二 、 配 合 法 規 名 稱 修 正，酌修文字。
九、本署依據毒性或關 七、本署依據毒性化學 一、點次變更。
注 化 學 物 質 候 選 名 單，進行國內外實際 運作現況資料調查，
徵詢各目的事業主管 機關意見及相關產業 公（工）會意見，並 考量下列因素，進行 公告列管方案評估，
提出毒性化學物質建 議列管名單或關注化 學 物 質 建 議 列 管 名
（一）國內運作狀況。單。
（二）國外管制現況。
（三）國內相關管理現 況。（四）危害性概況。
（五）國內環境流布情 況。
物質候選名單，進行 國內外實際運作現況 資料調查，徵詢各目 的事業主管機關意見 及相關產業公（工）
會意見，並得召開毒 性化學物質公告列管 審查會議，考量下列 因素，評估毒性化學 物質公告列管方案，
並提出建議列管毒性 化學物質名單。
（一）國內運作狀況。
（二）國外管制現況。
（三）國內相關管理現 況。（四）危害性概況。
（五）國內環境流布情 況。
二 、 配 合 法 規 名 稱 修 正，酌修文字。
十、公告列管方案經評 估，無須公告列管為 毒性化學物質者，得 列入關注化學物質候 選名單；無須公告列 管 為 關 注 化 學 物 質 者，得回復列入化學 物質觀察名單。
八、經毒性化學物質公 告列管審查會議評估 無須公告列管之化學 物質，得回復列入毒 性 化 學 物 質 觀 察 名 單。
一、點次變更。
二 、 配 合 法 規 名 稱 修 正，酌修文字。
十一、毒性及關注化學 物 質 建 議 列 管 名 單，將公布於本署 全球資訊網站。
十、毒性化學物質候選 名單及建議列管毒性 化學物質名單，將公 布於本署全球資訊網 站。
一、點次變更。
二 、 配 合 法 規 名 稱 修 正，酌修文字。
十二、依本原則第三點 至第九點篩選認定 之化學物質，本署 基於管理資源、管 理需求及列管品質 考量，得依本法第 八條及第十一條規 定公告為毒性化學 物質，並得依第二 十四條規定公告為 關注化學物質。
十一、依本原則第三點 至第七點篩選認定 後之化學物質，本 署考量管理資源與 維護毒性化學物質 之列管品質，依毒 性化學物質管理法 第七條及第十一條 規定公告為毒性化 學物質列管之。
一、點次變更。
二、配合本法點次變更 及法規名稱修正，酌 修文字。
十三、已公告列管之毒 性化學物質或關注 化學物質，經科學 證據顯示與第五點 至第七點分類原則 不符時，得再行評 估其毒理、環境、
物質特性或民生 消 費議題特性，並初 步分類後，重新進 入篩選認定作業並 檢討公告內容。
九、已公告列管之毒性 化學物質，經新證據 顯示與第六點分類原 則不符時，得再行評 估毒理特性與毒性初 步分類後，重新進入 篩選認定作業。
一、點次變更。
二 、 配 合 法 規 名 稱 修 正，酌修文字。
三、經科學證據顯示與 原篩選認定原則不符 時，則相關物質是否 符 合 本 法 第 3 條 定 義，須再行評估並檢 討既有公告內容，爰 修正之。
毒性及關注化學物質篩選認定流程圖
