醫療器材專利與法規

(1)

重新查詢　｜　回學校首頁　回上頁重新查詢友善列印

1042學期課程基本資料/Course Information 系所

系所 / 年級年級生醫系 1年級課號課號 / 班別班別 EB300995 / A 學分數

學分數 3學分選選 / 必修必修選修

科目中文名稱

科目中文名稱醫療器材專利與法規科目英文名稱科目英文名稱 Medical Instruments Patent and Regulations 主要授課老師

主要授課老師蘇文郁開課期間開課期間一學年之下學期

人數上限

人數上限 40 人已選人數已選人數 20人

起始週 / 結束週 / 上課地點 / 上課時間第1週 / 第18週 / I528 / 星期5第2節第1週 / 第18週 / I528 / 星期5第3節第1週 / 第18週 / I528 / 星期5第4節請各位同學遵守智慧財產權觀念；請勿非法影印。

Please observe Intellectual Property Rights (IPR), not to make illegal copies.

教學綱要/syllabus

第一部分/Part I(※依課程委員會審議之內容決議填入)

一、教學目標所一、教學目標所要達成之能力培要達成之能力培養項目養項目: [依據課程委員會依據課程委員會審議通過之課程審議通過之課程與基本素養與基本素養/核心核心能力關聯表填寫能力關聯表填寫]

Item 基本素養/核心能力 Core Literacy/Core Competencies 相關性 Relevance 高度相關中度相關

1 具備生物、醫學、資訊及數學基礎理論能力 .

2 善盡社會責任具備電腦分析基礎理論與實作能力 . .

3 具備邏輯分析與程式設計能力 . .

4 具備團隊協調合作之能力 . .

5 擁有使用及開發資訊技術來分析解決相關問題之能力 .

6 具備學習生醫資訊相關新知和因應領域發展趨勢之能力 .

7 具備人文通識與專業倫理認知之能力 . .

二、教學目標二、教學目標 (Objective)

1.認知面：[使學生理解、應用、分析、綜合、比較、推論、評估本課程之理論與概念]：

1. 瞭解醫療器材產業特性 2. 建立專利保護概念 3. 符合品質要求之規定 2.技能面[使學生能獲得運用與實做本課程理論與概念之技巧]：

了解醫療相關的法律，命令，規範與管理之應用

3.情意面[能引發學生對本課程之興趣，激發學生學習動機，增加觸類旁通與自主學習]：

由課堂的講解與實作，激發同學的學習興趣三、符合教學目

三、符合教學目標之課程內容設標之課程內容設計

計

1. 專利概論 2. 歐美醫療器材法規與趨勢 3. 醫療器材品質管理系統建構 4. 醫療器材之生物相容性 5. 臨床試驗IRB審查我國醫療器材法規與管理制度

四、先修科目四、先修科目 (Pre Course)

無

第二部分/Part II 一、多元教學方

一、多元教學方法

法 (Teaching Method)

由學生自訂學習目標與抱負水準案例或故事討論講述

學生課後書面報告

小組討論學生上台報告腦力激盪

學生實作角色演練習題練習影片欣賞與

討論

採訪 e化教學審議式民主觀察與資料

收集

一分鐘回饋磨課師課程翻轉教學其他

企業參訪與課程有關之實務

學習

見習實習

協同教學服務學習課程其他系課程委員會核定之實務學習

項目

二、多元教學方二、多元教學方法與教育目標的法與教育目標的連結

連結

您所勾選之教學方法與何種基本素養/核心能力有關?

1 5 6 1.講述

2.學生課後書面報告

3.影片欣賞與討論

4.觀察與資料收集

(2)

5.協同教學

三、參考書目三、參考書目 (Reference) [符合教學目標之符合教學目標之參考書目參考書目]

專利說明書撰寫實務顏吉承著五南圖書出版公司新藥開發與臨床試驗, 葉嘉新林志六秀威資訊科技

四、教學進度四、教學進度 (Syllabi) [符合教學目標之符合教學目標之教學進度教學進度]

教學進度與何種基本素養/核心能力有關?

1 5 6

2016/2/19 課程簡介 Introduction

蘇文郁

2016/2/26 專利概論

Introduction of medical device patent

蘇文郁

2016/3/4 歐美醫療器材法規與趨勢 Regulation of medical device

蘇文郁

2016/3/11 歐美醫療器材法規與趨勢 (II) Regulation of medical device (II)

蘇文郁

2016/3/18 醫療器材之風險管理標準 Risk Management of medical device

蘇文郁

2016/3/25 醫療器材之優良製造廠規範 GMP of medical device

蘇文郁

2016/4/1 醫療器材查驗登記審查準則 Approval of medical device

蘇文郁

2016/4/8 醫療器材之品質系統查核 Medical device Quality system

蘇文郁

2016/4/15 期中考 Midterm Exam

蘇文郁

2016/4/22 醫療器材品質管理系統建構 Medical device quality system

蘇文郁

2016/4/29 醫療器材之生物相容性 (I) Biocompatibility of medical device (I)

蘇文郁

2016/5/6 醫療器材之生物相容性 (II) Biocompatibility of medical device (II)

蘇文郁

2016/5/13 醫療器材之滅菌方法及確效 Sterilization of medical device

蘇文郁

2016/5/20 醫療器材之電性安全標準

Safety Requirements for Medical Electrical Systems

蘇文郁

2016/5/27 醫療器材之電磁相容性標準

Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests

蘇文郁

2016/6/3 臨床試驗IRB審查 Institutional Review Board

蘇文郁

2016/6/10 我國醫療器材法規與管理制度 Regulation of medical device in TFDA

蘇文郁

2016/6/17 期末考 Final Exam

蘇文郁

五、多元評量方五、多元評量方法

法 (Evaluation) [所勾選評量方法所勾選評量方法之評分加總之評分加總為為100分分]

評量方式分數評量方式分數

實作測驗 0 期中筆試 30

隨堂筆試測驗 0 期末筆試 30

小組作業 0 期中報告 0

服務日誌 0 期末報告 0

口試 0 專題報告 0

個人上台報告 0 實作作品與反思 0

小組上台報告 0 前後測比較進步與成長 0

出席狀況 20 課堂參與與表現 20

心得與反思報告 0 其他 0

六、多元評量方六、多元評量方法與教育目標的法與教育目標的連結

連結

您所勾選之評量方法與何種基本素養/核心能力有關?

1 5 6 1.期中筆試

2.期末筆試

3.出席狀況

4.課堂參與與表現

七、講義位七、講義位

(3)

址址(http://)

回上頁重新查詢

課程查系統 Viewable With Any Browser & 1024 x 768 Resolution