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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：謝斯婷
聯絡電話：(02)2787-8000#7477 傳真：(02)2787-7498
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國105年4月11日 發文字號：FDA藥字第1051403460號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：本署重申領有製造、輸入許可證之藥品應依藥事法規定標 示中文標籤、仿單或包裝，惠請協助轉知所屬會員確實遵 循辦理，請查照。
說明：
一、依「藥事法」第48-1條規定，領有製造、輸入許可證之藥 品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零 售。
二、邇來本署赴廠查核發現製劑廠所購入領有原料藥許可證之 原料藥，時有未依規定標示中文標籤之情事，請藥品許可 證持有藥商確實遵循相關規定，如有違反將依藥事法相關 規定處辦。
三、另依「藥品查驗登記審查準則」第20條規定，貼標籤（籤 條）作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之 作業程序執行；執行貼標籤作業之製造廠亦應與許可證登 記事項相符。
正本：臺灣製藥工業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業 同業公會、中華民國藥品行銷暨管理協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合
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會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協 會、台灣研發型生技新藥發展協會
副本： 2016-04-13
15:26:55
