含 buprenorphine 成分之舌下劑型藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：111/2 藥品成分 buprenorphine
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 buprenorphine 成分之舌下劑型藥品許可證共 7 張，其中屬單方成分之藥品許可證共 2 張；複方成分之藥品許可證共 5 張。
網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 適應症 詳如附表。
藥理作用機轉
訊息緣由
2022/1/12 美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，
FDA)發布使用含 buprenorphine 成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥 品，可能會導致牙科相關疾病之安全資訊。
網址：
https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/buprenor phine-drug-safety-communication-fda-warns-about-dental-problems-bup renorphine-medicines
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 美國 FDA 共接獲 305 件疑似使用含 buprenorphine 成分之舌下劑 型及口頰溶片劑型藥品後導致牙科相關疾病，如齲齒、口腔感染、
牙齒脫落等案例。多數案例發生於治療鴉片類物質成癮之病人，
28 例為治療疼痛之病人。這些通報案例中共有 26 例為不具有牙 科相關病史者。
2. 部分病人於治療開始後 2 週即發生牙科疾病症狀，然自開始治療 至診斷出牙科相關疾病之中位數為約 2 年。
3. 接獲之 305 例案例中，共有 113 件於案件描述中提及兩顆或多顆 牙齒受到影響，其最常見治療方式為拔牙，另有需作根管、牙科 手術、植牙等治療之案例。
4. 美國 FDA 已要求於含 buprenorphine 成分之舌下劑型及口頰溶片 劑型藥品仿單及用藥須知中，加註有關牙科疾病風險的警語及安 全資訊，包含建議處方醫師應於必要時轉介病人至牙科照護單 位，及鼓勵病人於用藥期間進行定期牙科檢查；病人於牙科就診 時應告知牙醫其所有用藥（包含 buprenorphine）。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 buprenorphine 成分之舌下劑型藥品許可證 共 7 張，其中文仿單未刊載牙科相關疾病之安全資訊。
2. 次查，我國未核准含 buprenorphine 成分之口頰溶片劑型藥品
許可證。
3. 本署現正評估是否針對該成分之舌下劑型藥品採取進一步風 險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 建議醫師於處方含 buprenorphine 成分之舌下劑型藥品予病人 前，應詢問其口腔健康史，並提醒使用含 buprenorphine 成分 之舌下劑型藥品，可能會發生牙科相關疾病，如齲齒、牙齒 脫落、牙齒斷等，用藥期間應維持口腔健康及注意牙齒情形。
2. 提醒病人待藥品於口腔黏膜完全溶解後，可喝水輕輕漱口潤 過牙齒及牙齦後再飲入，並至少等待一小時再刷牙，以降低 嚴重牙科疾病的風險。
◎ 病人應注意事項：
1. 若您正在使用、或將要使用含 buprenorphine 成分之舌下劑型 藥品治療時，請主動告知醫療人員您是否具有牙科相關病史
（包含蛀牙）。
2. 服藥期間請維持口腔健康及注意牙齒情形，若有任何牙齒或 牙齦疾病相關症狀，如齲齒、牙齒脫落、牙齒斷等，應立即 告知醫療人員。
3. 服藥後，可待藥品於口腔黏膜完全溶解後，再喝水輕輕漱口 飲入，並至少等待一小時再刷牙，以降低嚴重牙科疾病的風 險。
4. 請遵循醫囑服用含 buprenorphine 成分之舌下劑型藥品，切 勿自行停藥，突然停用此類藥物可能導致戒斷症狀。用藥期 間若有任何身體不適，請盡速尋求醫療協助，對於用藥有任 何疑問或疑慮亦請諮詢醫療人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，
請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，
並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：
https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險 採取對應之風險管控措施。
附件 我國核准含 buprenorphine 成分之舌下劑型藥品許可證
許可證字號 中文品名 適應症 成分 作用機轉
衛署藥輸字第 021625 號
丁基原啡因舌下錠
0.2 毫克 中、重度疼痛。 Buprenorphine Buprenorphine 屬於 μ 鴉片類部分致效劑和 κ 拮抗劑，是部分致效劑類
（混合的致效劑／拮抗劑）的強力止痛藥。
衛署藥製字第
050250 號 解佳舌下錠 8 毫克 鴉片類物質成癮之替代療法。 Buprenorphine
Buprenorphine 是一種會與腦部 μ(mu)k(kappa)受體結合的類鴉片部分 促動劑/拮抗劑。它在類鴉維持治療中的作用，是來自於與 μ 受體間緩 慢而可逆的連結，因此長時間後可以將鴉片類物質成癮病人的需求降 至最低。
衛署藥輸字第
024951 號 舒倍生 2 毫克
鴉片類物質成癮之替代療法。 Buprenorphine /naloxone
Buprenorphine 是一種會與腦部 μ(mu)k(kappa)受體結合的類鴉片部分 促動劑/拮抗劑。它在類鴉維持治療中的作用，是來自於與 μ 受體間緩 慢而可逆的連結，因此長時間後可以將鴉片類物質成癮病人的需求降 至最低。在鴉片類物質依賴病人的臨床藥理學研究中有發現鴉片類促 動劑的最高效應限制(ceiling effect)。
Naloxone 是一 μ(mu)受體的拮抗劑。當鴉片類戒斷病人被施予口服或 舌下給藥時，因其幾乎是首渡代謝，naloxone 表現少量甚至沒有藥理 作用，然而，當以靜脈注射方式施與鴉片成癮病人時，
buprenorphine/naloxone 內的 naloxone 會產生明顯的鴉片拮抗效應與鴉 片戒斷，進而阻止靜脈內濫用。
衛署藥輸字第
024952 號 舒倍生 8 毫克 衛署藥製字第
050251 號 解佳益舌下錠 衛部藥製字第
058289 號
解佳益 4/1 毫克舌 下錠
衛部藥製字第 058395 號
解佳益 2/0.5 毫克 舌下錠
