倪貴榮*
國立交通大學科技法律研究所副教授
一、背景
二、生物安全議定書簡介 三、各相關國家立場 四、高度爭議性的議題
1、AIA 機制（事先知情同意）
2、與貿易組織之間的衝突
3、預防原則(precautionary principle) 4、強制標示及證明可追溯性
五、最新發展
六、代結語—台灣面對的挑戰
一、背景
由於美國政府寬鬆的管制與企業界的積極投入，北美地區自 1990 年代開 始計畫性地快速並大規模的推出轉基因作物，迅速搶占全球市場。數年間幾已 席捲全球農業生產態勢。
而在北美洲國家之強力推動與品種競爭之商業優勢下，轉基因作物之栽培 面積，從 1996 年以來增加了 47 倍，2004 年全球已約 8.1 億英畝(相當於美國 或中國總土地面積的 40%)。到 2004 年，商業栽種基因轉殖作物國家， 已有 22 個國家1。
國 際 間 警 覺 其 對 其 他 非 商 業 利 益 之 衝 擊 ， 因 此 包 括 世 界 貿 易 組 織
（WTO）、聯合國糧食及農業組織（FAO）, 亞太經濟合作會議（APEC）, 聯 合國環境規劃署（UNEP）, 聯合國工發組織中國投資促進處（UNIDO）, 國 際基因工程及生物科技中心（ICGEB）, 經濟合作暨發展組織（OECD）, 生 物多樣性公約（CBD）等重要國際組織，已著手規劃研擬規範機制。其目的，
* 通訊作者 (corresponding author; E-mail: kjni@cc.nctu.edu.tw; Tel: 886-3-5712121- 57511)
作者感謝交通大學科技法律研究所碩士班研究生吳慈珮、許全義、許博然和 高宏鳴之協助。
並非僅單純考量產品安全性，其中更並包含政治、經濟、貿易、環境與競爭等 等複雜因素2。
二、生物安全議定書簡介3
《生物安全議定書》(Bio—safety Protocol) 4（現有119 個會員國）係附屬 CBD5（現有188 個會員國）之國際條曰。在 CBD 談判過程中，生物安全成為 焦點之一。例如，《公约》第8 (g) 條要求會員國管制、管理或控制由生物技 術改變的、可能對保護和持續利用生物多樣性產生不利影響的基因改性活體
（Living Modified Organisms, LMOs）在使用和釋放時可能產生的風險；第 19 (3) 條要求會員國考慮是否需要制定議定書，以安全地轉讓、處理和使用 LMOs 及其產品；第19 (4) 條要求會員國提供與這些 LMOs 有關的资料。
1995 年 11 月在雅加達召開的“生物多樣性公約會員國大會”(COP-2)通过 II/5 號決議6，確定制定《生物安全議定書》，並特别關注LMOs 的越境轉移。
其後成立了不限名額的生物安全工作小組(Open-ended Ad Hoc working Group on bio-safety, BSWG)，負責議定書的起草和談判。BSWG 于 1996-1998 年間共 召開5 次議定書起草與談判的會議，但未能就議定書條款在談判各方取得一致 意見。1999 年 9 月 15-19 日在奥地利维也纳召開的非正式協商會議對議定書 內容分歧進一步磋商後，終於在 2000 年 1 月 24-29 日在加拿大蒙特婁召開的
《生物多樣性公約》大會特别會議續會上通過本《議定書》，並於 2003 年 9 月正式生效7。
生物安全議定書包括前言、四十條約文、與三項附錄。主要精神與規範為：
在基於預防性的原則下，盼能藉由此國際公約確保 LMOs 在國際間越境運輸 能被安全的運送、處理與使用，並且確保 LMOs 不會對生物多樣性與人類健 康產生負面的影響。
議定書中對於 LMO 的定義為：「任何經由現代生物技術所獲得擁有新的 遺 傳 物 質 組 合 之 具 生 命 現 象 之 生 命 體 ， 包 括 無 法 生 育 之 生 命 體(sterile organisms)、病毒及裸露之病毒核酸(viroids)」（art. 3）8。所謂的「現代生物技 術」則為體外核酸技術，包括重組與直接注入 DNA，及超越分類中科以上的 細胞融合技術。
基本上生物安全議定書將LMOs 依其使用目的分成以下三類：㈠直接用作 食物、飼料或用於加工(processing)。㈡受控制的使用(contained use)。㈢國際性 的導入環境中(introduction into the environment)，並有不同之規範：。
三、各相關國家立場
在上述五大陣營中，Miami Group 為主要穀類及農產品輸出國，其中又以 美國、加拿大、阿根廷為目前全球主要基因改造生物（Genetic Modified Organisms, GMOs）輸出國，因此相當程度反對生物安全議定書的通過。
Like-Minded Group 雖是最積極推動生物安全議定書，且成員國家最多之陣 營，但主要能與Miami Group 陣營抗衡者，仍為 EU 與日本。尤其是歐盟。
值得注意的是，中國大陸雖列名且政治傾向Like-Minded Group 陣營，且 擁有可能是全球最大的消費市場，但會議中多數時間都低調參與。其原因可能 是因為中國大陸不但是全球最早商業栽種 GMOs 的國家，且仍堅持繼續積極 發展 GMOs。目前中國已有超過百萬公頃面積以上之 GMOs 作物種植，日後
甚或可能成為GMOs 輸出國。根據北京官方估計，至 2030 年時，中國人口將 增加到16 億，糧食供應需增加目前總量的 60%以上，因此中國自認無法像歐 美般吃飽穿暖後有揮霍的空間去質疑 GMOs 的安全性。在兩害相權下，至少 目前中國的政策選擇接受GMOs。
Monsanto 公司（一國際級農業生技公司）於 1997 引進大陸抗蟲 GM（基 因改造）棉花，不到兩年時間即繁衍超過中國河北省 90%以上之栽種面積；
其原因除抗蟲 GM 棉花可有效減少蟲害造成之收成損失外，中國目前亦無法 提供足夠有效的裝備，供棉農使用於栽種傳統棉花時，每年需噴灑10-12 次劇 毒農藥時的保護裝備。大陸官方(中科院)表示，將於 2005 到 2010 年間，將推 廣各種GMOs 至全國 50%以上之栽培面積。
四、高度爭議性的議題 生物安全議定書中高度分歧的核心議題包括11：
⑴議定書和事前同意原則(AIA)條例的適用範圍。
⑴議定書和相關世界貿易組織協議之間的關係。
⑴預防原則。
⑴對於LMOs 之強制標示及證明可追溯性。
1、議定書和事前同意原則(AIA)條例的適用範圍
生物安全議定書的AIA 機制賦予公約會員國一些權利：
⑴在首次進口LMOs 之前，有權向旨在引入自然環境的 LMOs 出口商索取資料；
⑴有權批准、禁止或限制LMOs 的進口。締約國做進出口決定時，必須以嚴 謹的科學態度風險評估。公約締約國可以要求出口商負擔風險評估的相關費 用。
AIA 機制僅適用於締約國進口旨在引入自然環境的 LMOs 首次跨國界遷 移。不適用AIA 機制之其它類型的 LMOs 遷移，包括：過境中的 LMOs 為締 約國進口控制使用的LMOs；直接作為食物或飼料或用於加工的 LMOs。
AIA 豁免類型中最具爭議性的是那些與農產品相關的。如大豆和玉米被歸 類為“直接用作食物、飼料或用於加工利用的 LMOs”。然而，大多數開發中國 家堅持這些商品應納入AIA；邁阿密國家則成功地將這些商品排除在議定書 AIA 之外，因為他們並不是被有意引入自然環境，因此對生物多樣性的威脅不 高。
2、議定書和相關世界貿易組織協議之間的關係
因為議定書對LMOs 的進口有所規範，這些規定與 WTO 相關貿易政策之
間的關係複雜，如前述2003 年歐盟與邁阿密集團之間的爭端即為一例。大多 進到有拘束力的條約或國內法（from soft law to hard law），並被許多國際性條 約所採用，惟所採行之標準不一。捷克、以色列等國之國內法亦採用此原則。
據 (conclusive evidence)
(fully proved)
里約宣言 (full scientific certainty)
生物多樣性公 約(Convention
on Biological Diversity, Convention on
Climate Protocol to the
London Protocol on Biosafety）
性 (scientific certainty)
預防原則衍生之爭議
邁阿密集團最無法接受者是，根據此一預防原則，進口國可在認為可能將 對環境或人類健康危害，即便無法執行評估或缺乏完整科學根據證實確實有害 的情況下，仍可拒絕LMOs 產品之進口。
事實上，生物安全議定書的確是現有國際公約中，延伸涵蓋預防觀念最廣 之條款。Miami Group 始終強調這與 WTO 自由貿易精神，及限制貿易須有科 學證據依據等之精神衝突。在歷次會議中，Miami Group 均強調世界人口預計 於2020 年時將達 75 億，其中 63 億生活於開發中國家，且暗示 GMOs 作物的 發展有助於全人類總體健康熱量的需求，此為以美加為主的主要穀物輸出國之 主要反對理由。
另一方面，美國在 1999 農產品輸出金額約 500 億美金。此重大經濟利益，
也是美國政府不能輕忽的。因此Miami Group 很可能於日後迴避生物安全議定 書，而直接訴諸WTO 裁決。
4、對於 LMOs 之強制標示及證明可追溯性
議定書中現階段將不強調原料或製成產品之標示。出口國最多僅須著明
“可能含有”之字樣。但議定書中同意，在議定書條約生效 2 年後再檢討是否需 要更詳盡標示。此精神有利於GMOs 進出口國至少爭取 2 年以上的緩衝時 間，評估是否有能力執行與落實標示，且是否合乎經濟效益。
例如日本農林物資規格化及品質表示標準法(Japanese Agricultural
Standard, JAS)修正時，要求於2001 年 4 月起，需標示是否含 GMOs 的 30 項 產品中，包括黃豆、豆腐、豆粉等，但不包括醬油、玉米片等高度加工產品12。 其原因，一方面當然是因為高度加工程序如發酵、高溫等，應已破壞可能潛在 有害物質，而不須標示；另一方面，這類高度加工產品，有實質上檢驗困難之 事實，而無法要求。在查驗認證方面，歐美國家已有相當能力與經驗，並已擴 展到私人公司，以生技服務業性質，協助政府及民間做檢驗或認證之工作。
但是大多數GMOs 進口國目前仍缺少令人信服的檢驗制度與能力。因為 主要生產國美加等地並無嚴謹田間種植與採收之區隔。美國最大的黃豆處理加 工業之一，Central Soya Company (Fort Wayne, IN, USA)，曾在 1997 時嘗試特 別保留一穀倉，盡其一切地嚴格限制Roundup Ready Soybeans(一種基因轉殖 黃豆，能耐抗殺草劑)的進入，以便符合歐盟規範以銷往歐洲。但即便經過嚴 格管控，丹麥官方仍可在其中抽驗2,891 粒黃豆進行發芽試驗中，發現仍有 2 粒(<0.07%)抗 Roundup 殺草劑13。
GMOs 出口國爭取到的另外優勢為，成功的將 LMOs 分為種植用與食品飼 料加工用兩大類。僅做為種植用之LMOs 須經過十分繁雜的事先告知進口國